新版GSP管理制度

年4月19日新版GSP管理制度文檔僅供參考質量管理制度目錄質量體系文件管理制度質量方針和目標管理制度質量管理體系內審制度質量否決權管理制度質量信息管理制度首營企業(yè)和首營品種審核制度藥品購進管理制度藥品收貨管理制度藥品驗收管理制度藥品儲存管理制度藥品陳列管理制度藥品養(yǎng)護管理制度藥品銷售管理制度藥品出庫復核管理制度藥品運輸管理制度特殊藥品管理制度藥品有效期管理制度不合格藥品、藥品銷毀管理制度藥品退貨管理制度藥品召回管理制度質量查詢管理制度質量事故、質量投訴管理制度藥品不良反應報告管理制度環(huán)境衛(wèi)生管理制度人員健康管理制度質量方面的教育、培訓及考核管理制度設施設備保管和維護管理制度設施設備驗證和校準管理制度記錄和憑證管理制度計算機系統(tǒng)管理制度藥品電子監(jiān)管管理制度藥品質量考核管理制度藥品退貨管理制度中藥飲片購、銷、存管理制度進口藥品管理制度藥品質量檔案管理制度溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)校準管理制度文件名稱質量體系文件管理制度編號1起草部門質管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質管部變更原因根據修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號目的：質量管理體系文件是質量管理體系運動的依據，能夠起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。依據：根據《藥品管理法》及其實施條例、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。范圍：適用于本企業(yè)各類質量相關文件的管理。職責：質管部。規(guī)定內容：質量管理體系文件是指一切涉及藥品經營質量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的、貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的系列文件。企業(yè)各項質量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質管部負責，各部門協(xié)助、配合及工作。5.1本企業(yè)質量管理體系文件分為五類：5.1.1質量管理制度；5.1.2部門及崗位職責；5.1.3質量管理工作操作程序；5.1.4質量記錄、憑證、報告、檔案；5.1.5操作規(guī)程類。5.2當發(fā)生以下狀況時，企業(yè)應對質量管理體系文件進行相應內容的調整、修訂。5.2.1質量管理體系需要改進時；5.2.2有關法律、法規(guī)修訂后；5.2.3組織機構職能變動時；5.2.4使用中發(fā)現問題時；5.2.5經過GSP認證檢查或內部質量體系評審后以及其它需要修改的情況。5.3文件編碼要求。為規(guī)范內部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。5.3.1編號結構文件編號由3個英文字母的公司代碼、2個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯數字的文件序號和4位阿拉伯數字的年號編碼組合而成，詳如下圖：□□□□□□□□□□□□公司代碼文件類別代碼文件序號年號5.3.1.1公司代碼：FRT5.3.1.2文件類別代碼：5.3.1.2.1質量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“QM”表示。5.3.1.2.2質量職責的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示。5.3.1.2.3質量管理工作操作程序的文件類別代碼，用英文字母“QP”表示。5.3.1.2.4質量記錄類文件類別代碼，用英文字母“QR”表示。5.3.1.2.5電腦標準操作程序類別代碼，用英文字母“SOP”表示。5.3.1.3文件序號：質量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯數字，從“001”開始順序編碼。5.3.1.4年號：是該文件成版時的公元年號，如。5.3.2文件編號的應用：5.3.2.1文件編號應標注于各“文件頭”的相應位置。5.3.2.2質量管理體系文件的文件編號不得隨意更改。如需更改或廢止，應按有關文件管理修改的規(guī)定進行。5.3.2.3納入質量管理體系的文件，必須依據本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。5.4標準文件格式及內容要求：文件首頁格式見附錄。5.5質量管理體系文件編制程序為：5.5.1計劃與編制：質管部提出編制計劃，根據質量制度、管理辦法、質量記錄等對照所確定的質量要素，編制質量管理系統(tǒng)文件明細表，列出應有文件項目，確定格式要求，并確定編制和人員，明確進度。5.5.2審核與修改：質量負責人負責對質管部完成的初稿進行審核，審核后質管部匯總審核意見進行修改。在審核中意見分歧較大時應廣泛征求各部門的意見和建議。5.5.3審定頒發(fā)：質量制度、操作程序、操作規(guī)程、職責文件由質量管理領導小組審定，由公司總經理批準執(zhí)行，批準日期既為開始執(zhí)行日期。5.6質量管理體系文件的下發(fā)應遵循以下規(guī)定：5.6.1質量管理體系文件在發(fā)放前，應編制擬發(fā)放文件的目錄對質量管理制度、質量工作程序及質量管理職責和質量記錄，詳細列出文件名稱、編碼、使用部門等項內容；5.6.2質量管理體系文件在發(fā)放時，應按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關組織、機構應領取文件的數量；5.6.3質量管理體系文件在發(fā)放時應履行相應的手續(xù)，領用記錄由質量管理部門負責控制和管理；5.6.4對修改的文件應加強使用管理，對于已廢止的文件版本應及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預期使用。5.6.5已廢止的文件或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。5.7質量管理體系文件的控制規(guī)定：5.7.1確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應得到批準；5.7.2確保符合有關法律法規(guī)及規(guī)章；5.7.3必要時應對文件進行修訂；5.7.4各類文件應標明其類別編碼，并明確其使用范圍；5.7.5對記錄文件的控制，應確保其完整、準確、有效。5.7.6應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。5.8質量管理系統(tǒng)文件的執(zhí)行規(guī)定：5.8.1質量管理制度和程序下發(fā)后，質量管理部門應組織各部門負責人和相關崗位人員學習，并與文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質管部門負責指導和監(jiān)督。5.8.2各項質量工作的記錄憑證應真實、完整、規(guī)范。5.8.3采取每季度考核和日常檢查相結合方式對制度的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，特別是要檢查記錄的真實性、完整性和規(guī)范性，對檢查出的問題及時制定整改措施，限期整改。文件名稱質量體系文件管理制度編號2起草部門質管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質管部變更原因根據修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號目的：為明確本公司經營管理的總體質量宗旨和質量目標，促進公司質量管理體系不斷完善，結合本公司經營實際制定本制度。依據：根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則。范圍：適用于本企業(yè)質量方針、目標的管理。職責：公司各部門負責實施。內容：5.1質量方針，是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質量宗旨和方向，是實施和改進質量管理體系的推動力。5.2企業(yè)質量方針由總經理根據企業(yè)內外部環(huán)境條件、經營發(fā)展目標等信息制定，并以文件正式發(fā)布。5.3在質量管理部門的指導督促下，各部門將企業(yè)總體質量目標進行分解為本部門具體的工作目標，并制定出質量目標的實施方法。5.4質量方針目標的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進四個階段。5.5質量方針目標的策劃：5.5.1質量領導組織根據外部環(huán)境的要求，結合本企業(yè)的工作實際，于每年12月份召開企業(yè)經營方針目標研討會，制定下年度質量工作的方針目標；5.5.2質量方針目標的草案應廣泛征求意見；5.5.3質量管理部門對各部門制定的質量分解目標進行審核，經總經理審批后下達各部門實施；5.5.4質量管理部門負責制定質量方針目標的考核辦法。5.6質量方針目標的執(zhí)行：5.6.1企業(yè)應明確規(guī)定實施質量方針目標的時間要求、執(zhí)行責任人、督促考核人；5.6.2各部門將目標的執(zhí)行情況上報質量管理部，對實施過程中存在的困難和問題采取有效的措施，確保各項目標的實現。5.7質量方針目標的檢查：5.7.1質量管理部門負責企業(yè)質量方針目標實施情況的日常檢查、督促；5.7.2每年底，質量管理部門組織相關人員對各項質量目標的實施效果、進展程度進行全面的檢查與考核，質量方針目標管理考核表報企業(yè)負責人審閱；5.7.3對未按企業(yè)質量方針目標進行展開、執(zhí)行、改進的部門，應按規(guī)定給予處罰。5.8質量方針目標的改進：5.8.1質量管理部門應于每年末負責對質量方針目標的實施情況進行總結，認真分析質量目標執(zhí)行的全過程中存在的問題，并提出對質量方針目標的修訂意見；5.8.2企業(yè)內外環(huán)境發(fā)生重大變化時，質量管理部門應根據實際情況，及時提出必要的質量方針目標改進意見。文件名稱質量體系文件管理制度編號3起草部門質管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質管部變更原因根據修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號目的：評價、驗證質量管理體系是否符合GSP標準要求，是否得到有效的保持、實施和改進。范圍：適用于公司GSP實施情況和質量管理體系所覆蓋的所有要求的內部評審。責任：總經理、質量負責人、質量管理部對本制度實施負責。內容：1、年度內審計劃（1）質量管理部負責策劃內審方案，編制“年度內審計劃”，經質量負責人審核，由總經理批準后實施。（2）內審每年12月進行一次，并要求覆蓋公司質量管理體系的所有要求和GSP有關規(guī)定。（3）當出現以下情況時，由質量負責人及時組織進行內部質量審核。①組織機構設置或質量管理體系發(fā)生重大變化；②出現重大質量事故，或顧客對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；③法律法規(guī)及其它外部環(huán)境對質量管理體系和GSP相關要求的變更；④在接受第二方、第三方審核之前。（4）內審計劃的內容：包括評審目的、評審依據、評審范圍、評審小組、日程安排等。（5）根據需要，可審核質量管理體系覆蓋的全部要求和部門，也能夠專門針對某幾項要求或部門進行重點審核；但年度內審覆蓋質量管理體系的全部要求和GSP各項規(guī)定。2、內審準備（1）質量領導小組經過內審計劃，確定評審小組。（2）內審組長應在了解受審部門具體情況后，組織編寫GSP檢查項目表，詳細列出審核項目依據與方法，確保標準要求與GSP規(guī)定條款無遺漏，使審核順利進行。（3）內審組長于實施前7天將審核要點與時間通知受審部門。受審部門對時間安排如有異議，應在實施前3天通知內審組長，以便重新安排時間。3、內審的實施（1）首次會議①參加會議人員：公司領導、內審組成員、各部門負責人，與會者應簽到，并由質量管理部保留會議記錄。②由內審組長主持會議；會議內容：由內審組長介紹本次內審的目的、范圍、依據、方式、內審組成員、內審日程安排及其它有關事項。（2）現場審核①內審組根據“GSP檢查項目表”進行現場審核，將體系運行效果及不符合項記錄在檢查項目表中。②內審報告一般應含以下內容：評審目的、評審小組、受評審部門、綜合評價、質量內審結果等。③存在問題及不合格報告。根據不合格報告提出整改要求。（3）末次會議①參加人員：公司領導、內審組成員、各部門負責人，與會者應簽到，由內審組長主持會議。會議記錄及簽到表由質量管理部保留存檔。②會議內容：內審組長重申內審目的；宣讀內審報告；宣讀不合格項，并指出完成糾正措施的要求與期限；公司領導講話。③由質量管理部發(fā)放《評審報告》至各相關部門。4、改進和驗證：（1）對評審結果中不合格項提出整改要求，落實到部門、個人、確定好時間。（2）以原體系適用情況為基礎，吸取先進管理理論、方法和經驗，進行系統(tǒng)改進。5、記錄促存：質量管理部保存評審相關記錄，期限5年。文件名稱質量體系文件管理制度編號4起草部門質管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質管部變更原因根據修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號1、目的：規(guī)范本企業(yè)質量管理體系文件的管理。2、依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》第61條，《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第53條。3、適用范圍：本制度規(guī)定了質量管理體系文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質量管理體系文件的管理。4、責任：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。5、內容：5.1質量管理體系文件的分類。5.1.1質量管理體系文件包括標準和記錄。5.1.2標準性文件是用以規(guī)定質量管理工作的原則，闡述質量管理體系的構成，明確有關人員的崗位職責，規(guī)定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質量管理制度、各崗位人員崗位職責及質量管理的工作程序等。5.1.3記錄是用以表明本企業(yè)質量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄文件，包括藥品購進、驗收、儲存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質量活動的有關記錄。5.2質量管理體系文件的管理。5.2.1質量管理人員統(tǒng)一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求：5.2.1.1必須依據有關藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。5.2.1.2結合企業(yè)的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3制定質量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、存檔、復審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。5.2.1.4對國家有關藥品質量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標準等外部文件，不得作任何修改，必須嚴格執(zhí)行。5.2.2企業(yè)負責人負責審核質量管理文件的批準、執(zhí)行、修訂、廢除。5.2.3質量管理人員負責質量管理制度的起草和質量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復制、回收和監(jiān)督銷毀。5.2.4各崗位負責與本崗位有關的質量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。5.2.5質量管理體系文件執(zhí)行前，應由質量管理人員組織崗位工作人員對質量管理體系文件進行培訓。5.3質量管理體系文件的檢查和考核。5.3.1企業(yè)質量管理人員負責協(xié)助企業(yè)負責人每年至少一次對企業(yè)質量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并應有記錄。相關文件：1、《質量體系文件管理程序》2、《發(fā)文登記》文件名稱質量體系文件管理制度編號5起草部門質管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質管部變更原因根據修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號1、目的：確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質量管理情況，不斷提高工作質量和服務質量。2、依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》第60條。3、適用范圍：適用于本企業(yè)所有質量信息的管理。4、責任：質量管理人員對本制度的實施負責。5、內容：5.1質量管理人員為企業(yè)質量信息中心，負責質量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。5.2質量信息的內容主要包括：1、國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；2、國家新頒布的藥品標準及其它技術性文件；3、國家發(fā)布的藥品質量公告及當地有關部門發(fā)布的管理規(guī)定等；4、供應商質量保證能力及所供藥品的質量情況；5、在藥品的質量驗收、養(yǎng)護、保管、出庫復核以及質量檢查中發(fā)現的有關質量信息；6、質量投訴和質量事故中收集的質量信息。5.3質量信息的收集方式：5.3.1質量政策方面的各種信息：由質量管理人員經過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網收集；5.3.2企業(yè)內部質量信息：由各有關崗位經過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；5.3.3質量投訴和質量事故的質量信息：經過設置投訴電話、顧客意見簿、顧客調查訪問等方式收集顧客對藥品質量、服務質量的意見。5.4質量信息的收集應準確、及時、適用，建立質量信息檔案，做好相關記錄。5.5質量管理人員應對質量信息進行評估，并依據質量信息的重要程度，進行分類，并按類別交予相關人員進行存檔和處理。5.6本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。相關文件：1、《質量信息處理記錄》2、《收文登記》文件名稱質量體系文件管理制度編號6起草部門質管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質管部變更原因根據修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號1、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合格和質量可靠的藥品。2、依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》第70、73條，《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第69條。3、適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質量審核管理。4、責任：企業(yè)負責人、質量管理人員、采購員對本制度的實施負責。5、內容：5.1首營企業(yè)的審核5.1.1首營企業(yè)是指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產或經營企業(yè)。5.1.2索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產（經營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè)GSP或GMP等質量體系認證證書的復印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權書原件，藥品銷售人員身份證、上崗證復印件等資料的合法性和有效性。5.1.3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產（經營）范圍和經營方式。5.1.4質量保證能力的審核內容：GMP或GSP證書等。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質量保證能力時，應組織進行實地考察，考察企業(yè)的生產或經營場所、技術人員狀況、儲存場所、質量管理體系、檢驗設備及能力、質量管理制度等，并重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質量的要求等。5.1.5采購員填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質量管理人員和企業(yè)負責人審批后，方可從首營企業(yè)購進藥品，首營企業(yè)審核的有關資料應歸檔保存。5.2首營品種的審核5.2.1首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。5.2.2采購員應向生產企業(yè)索取該品種生產批件、法定質量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。5.2.3資料齊全后，采購員填寫《首營品種審批表》，依次送質量管理人員審查合格后，企業(yè)負責人審核同意后方可進貨。5.2.4對首營品種的合法性和質量基本情況應進行審核，審核內容包括：5.2.4.1審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。5.2.4.2了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件及質量狀況。5.2.4.3審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產許可證》規(guī)定的生產范圍。5.2.5當生產企業(yè)原有經營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應按首營品種審核程序重新審核。5.2.6審核結論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔保存。5.3質量負責人接到首營品種后，原則上應在15天內完成審批工作。質量負責人接到首營企業(yè)后，原則上應在5天內完成審批工作。5.4質量負責人將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及產品資料、使用說明書、標簽等一起作為藥品質量檔案保存?zhèn)洳椤?.5本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。相關文件：1、《首營企業(yè)審核程序》、《首營品種審核程序》2、《首營企業(yè)審批表》、《首營品種審批表》文件名稱質量體系文件管理制度編號7起草部門質管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質管部變更原因根據修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號1、目的：加強藥品購進環(huán)節(jié)的質量管理，確保購進藥品的質量和合法性。2、依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》第70、71、72條，《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第66條。3、適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購進的質量管理。4、責任：采購員和質量管理人員對本制度的實施負責。5、內容：5.1藥品采購人員須經專業(yè)和有關藥品法律法規(guī)培訓，經地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，持證上崗。5.2把質量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進貨，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購，質量第一”的原則購進藥品；5.3嚴格執(zhí)行《藥品購進程序》，認真審查供貨單位的法定資格、經營范圍和質量信譽等，確保從合法的企業(yè)購進符合規(guī)定要求和質量可靠的藥品。5.4購進藥品應簽訂有明確規(guī)定質量條款的購貨合同。如購貨合同不是以書面形式確立時，應與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期限。5.5嚴格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產批文、質量標準、檢驗報告書、標簽、說明書、物價批文等資料，經審核批準后方可購進。5.6購進進口藥品要有加蓋供貨單位質管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件隨貨同行，實現進口藥品報關制度后，應附《進口藥品通關單》。5.7購進藥品應有合法票據，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品購進記錄和購進票據應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。5.8藥品購進記錄應包括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產廠家、供貨單位、購進數量、有效期、批號、采購員、備注等內容。5.9藥品購進臺帳由藥品采購工作人員負責。5.10本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。相關文件：1、《藥品購進程序》、《電話合同記錄》2、《藥品購進驗收記錄》、《中藥飲片(中藥材)購進驗收記錄》、《進口藥品購進驗收記錄》3、《合格供貨方檔案》、《藥品供貨企業(yè)一覽表》文件名稱質量體系文件管理制度編號8起草部門質管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質管部變更原因根據修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號為把好入庫藥品質量關，保證購進藥品數量準確、質量完好，防止不符合質量標準或疑似假、劣藥的藥品流入本公司。收貨任務和內容1、藥品到貨時，收貨人員應當對運輸工具和運輸狀況進行檢查。1.1檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)現運輸工具內有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質量的現象，及時通知采購部門并報質量管理部門處理。1.2根據運輸單據所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，報質量管理部門處理。1.3供貨方委托運輸藥品的，采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內容，內容不一致的，通知采購部門并報質量管理部門處理。1.4冷藏藥品到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設備運輸或溫度不符合要求的，應當拒收，同時對藥品進行控制管理，做好記錄并報質量管理部門處理。2、藥品到貨時，收貨人員應當查驗隨貨同行單（票）以及相關的藥品采購記錄。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應當拒收；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位出庫專用章原印章，與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應當拒收，并通知采購部門處理。3、應當依據隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、生產廠商等內容，與藥品實物不符的，應當拒收，并通知采購部門進行處理。4、收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關內容不相符的，由采購部門負責與供貨單位核實和處理。4.1對于隨貨同行單（票）內容中，除數量以外的其它內容與采購記錄、藥品實物不符的，經供貨單位確認并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。4.2對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數量不符的，經供貨單位確認后，應當由采購部門確定并調整采購數量后，方可收貨。4.3供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內容，不予確認的，應當拒收，存在異常情況的，報質量管理部門處理。5、收貨人員應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。收貨人員應當將核對無誤的藥品放置于相應的待驗區(qū)域內，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗收人員。文件名稱質量體系文件管理制度編號9起草部門質管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質管部變更原因根據修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號1、目的：把好購進藥品質量關，保證藥品數量準確，外觀性狀和包裝質量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進入本企業(yè)。2、依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》第74、75條，《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第67條。3、適用范圍：適用于企業(yè)所購進藥品的驗收。4、責任：驗收員對本制度的實施負責。5、內容：5.1本企業(yè)根據實際情況，設立兼職驗收員，藥品驗收人員與藥品采購人員相互不兼任。檢查驗收人員應經過專業(yè)和崗位培訓，由地市級(含)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗，且不得在其它企業(yè)兼職。5.2驗收藥品應在待驗區(qū)內按規(guī)定比例抽取樣品進行檢查，并在規(guī)定時限內完成。5.3藥品驗收必須執(zhí)行制定的《藥品質量檢查驗收程序》，由驗收人員依照藥品的法定標準、購進合同所規(guī)定的質量條款以及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收。5.4藥品質量驗收時應對藥品的品名、規(guī)格，批準文號、有效期、數量、生產企業(yè)、生產批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行檢查驗收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標簽、說明書及專有標識等內容檢查。5.5驗收外用藥品，其包裝的標簽和說明書上有規(guī)定的標識。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。5.6驗收首營品種應有生產企業(yè)提供的該批藥品出廠質量檢驗合格報告書。5.7驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材要標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業(yè)、生產日期等。實行文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。5.8驗收進口藥品，必須審核其《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件；進口血液制品應審核其《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應審核其《進口藥材批件》復印件。上述復印件應加蓋供貨單位質量管理部門的原印章。5.9凡驗收合格入庫的藥品，必須詳細記載填寫檢查驗收記錄，驗收記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收員簽名等項內容。進口藥品驗收記錄，加上產品注冊證號，《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》、《進口藥品通關單》，進口中藥材有《進口藥材批件》。驗收員要簽字蓋章，檢查驗收記錄必須完整、準確。檢查驗收記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于三年。5.10驗收員對購進手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗收入庫。5.11驗收工作中發(fā)現不合格藥品或質量有疑問的藥品，應予以拒收，由驗收人員及時填寫拒收報告單，進入不合格品庫，并及時報告質量管理人員進行復查。5.12驗收工作結束后，驗收員應與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據驗收結論和驗收員的簽章將藥品置于相應的區(qū)，并做好記錄。5.13藥品驗收記錄和藥品拒收報告單等臺帳由藥品驗收工作人員負責。5.14本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。相關文件：1、《藥品質量檢查驗收程序》、《藥品質量復查通知單》、《藥品拒收報告單》、《藥品送檢記錄表》2、《藥品購進驗收記錄》、《中藥飲片(中藥材)購進驗收記錄》、《進口藥品購進驗收記錄》文件名稱質量體系文件管理制度編號10起草部門質管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質管部變更原因根據修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號1、目的：確保所儲存藥品數量準確和儲存過程中質量穩(wěn)定，避免藥品出庫發(fā)生差錯。2、依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》第78、79條，《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第70條，3、適用范圍：企業(yè)藥品的儲存管理4、責任：保管員、養(yǎng)護員對本制度的實施負責5、內容：5.1藥品儲存的原則是：安全儲存，收發(fā)迅速準確。5.2在庫藥品必須質量完好，數量準確，帳、貨相符。5.3藥品保管人員應依據驗收員的驗收結論將藥品移入相應的區(qū)。5.4藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫區(qū)中，其中常溫庫0－30℃、陰涼庫不高于20℃、冷庫2－10℃，各庫相對濕度保持在45－75％；藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品與一般藥，中藥材、中藥飲片與其它藥品應分開存放，品名和外包裝易混淆的品種分開。處方藥與非處方藥也應分開擺放。5.5按單軌制管理的藥品應設專柜并加鎖儲存。5.6在庫藥品實行分區(qū)管理和色標管理，統(tǒng)一標準：待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。5.7庫存藥品應按批號及效期遠近依次或分開堆放，并與墻、柱、屋頂保持30CM的距離，與地面保持10CM的距離。5.8庫房應每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現溫濕度超出規(guī)定范圍，應采取調控措施并予以記錄。5.9搬運和堆放應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。5.10藥品上柜臺前應做好質量檢查。對儲存中發(fā)現有下列質量問題的藥品不得上柜臺銷售，并及時通知質量管理人員進行復查：（1）藥品包裝內有異常響動和液體滲漏。（2）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。（3）包裝標識模糊不清或脫落。（4）藥品已超出有效期。（5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質現象。5.11本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。相關文件：1、《庫房溫濕度記錄表》2、《藥品質量復查通知單》3、《近效期藥品示意表》文件名稱質量體系文件管理制度編號11起草部門質管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質管部變更原因根據修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號1、目的：為確保企業(yè)經營場所內陳列藥品質量，避免藥品發(fā)生質量問題。2、依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》第76、77條，《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第71條。3、適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理4、責任：營業(yè)員、養(yǎng)護員對本制度實施負責5、內容：5.1陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產或經營的合格藥品。5.2陳列的藥品必須是經過本企業(yè)驗收合格，其質量和包裝符合規(guī)定的藥品。凡質量有疑問的藥品一律不予上架銷售。5.3藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標簽應放置準確，物價標簽必須與陳列藥品一一對應，字跡清晰；藥品與非藥品，內服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，中藥材、中藥飲片與其它藥應分開擺放，處方藥與非處方藥應分柜擺放。5.4處方藥不得開架銷售。5.4按單軌制管理的藥品應設專柜并加鎖儲存。5.5拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該藥品銷售完為止。5.6需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列空包裝。5.7陳列藥品應避免陽光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應陳列5.8中藥飲片應一味一斗，不得錯斗、串斗、混斗；裝斗前應進行質量復核，飲片斗前必須寫正名正字，標簽按“前上后下”原則粘貼。5.9對陳列的藥品應每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現質量問題應及時通知質量管理人員復查。5.10用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。5.14本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。相關文件：1、《陳列、儲存藥品養(yǎng)護檢查記錄表》2、《藥品質量復查通知單》文件名稱質量體系文件管理制度編號12起草部門質管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質管部變更原因根據修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號1、目的：為確保所陳列和儲存藥品質量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質量問題。2、依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》第78條3、適用范圍：企業(yè)陳列和儲存藥品的養(yǎng)護。4、責任：養(yǎng)護員對本制度的實施負責。5、內容：5.1藥品養(yǎng)護工作的職責是：安全儲存，降低損耗，保證質量，避免事故。5.2依據陳列和儲存藥品的流轉情況，制定養(yǎng)護計劃，進行循環(huán)的質量檢查；對質量有疑問的或儲存日久的品種，應有計劃抽樣送檢。5.3藥品養(yǎng)護人員具體負責每月對各類養(yǎng)護設備定期檢查，并記錄，記錄保存二年。5.4對陳列和儲藏的藥品根據流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。一般藥品每季檢查一次；重點品種（包括近效期在一年以內的藥品，易霉變、易潮解藥品）、已發(fā)現質量問題藥品的相鄰批號藥品和儲存時間較長的藥品視情況縮短檢查周期，每月或每周檢查一次；對質量有疑問及儲存日久的藥品及時抽樣送檢。對六個月到失效期的近效期品種，按月填報效期表。5.5養(yǎng)護人員應配合倉庫保管人員對庫存藥品存放實行色標管理。待驗品、退貨藥品區(qū)——黃色；合格品區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。5.6養(yǎng)護人員應做好溫濕度管理工作，每天上午9—10時、下午3—4時各記錄一次庫內溫濕度（溫度：常溫庫0～30℃、陰凉庫20℃以下、冷庫2～10℃，濕度在45%～75%之間）。根據溫濕度的情況，采取相應的通風、降溫、增溫、除濕、加濕等措施，重點做好夏防、冬防工作。5.7中藥材和中藥飲片按其特性，采取與藥品特性相適應的方法養(yǎng)護。5.8建立健全重點藥品養(yǎng)護檔案工作，并定期分析，不斷總結經驗，為藥品儲存養(yǎng)護提供科學依據。5.9在藥品養(yǎng)護中發(fā)現質量問題，應懸掛明顯標志或馬上撤下柜臺并暫停上柜臺，盡快通知質量管理人員進行復查。5.6養(yǎng)護人員應定期對防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等設施進行檢查。5.7本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。相關文件：1、《藥品養(yǎng)護程序》2、《陳列、儲存藥品養(yǎng)護檢查記錄表》、《中藥飲片在庫養(yǎng)護記錄表》3、《重點養(yǎng)護品種確定表》、《重點品種養(yǎng)護檔案表》、《近效期藥品催銷表》4、《營業(yè)場所溫濕度記錄表》、《庫房溫濕度記錄表》、《庫外溫濕度記錄表》5、《藥品質量復查通知單》、《藥品停售通知單》、《解除停售通知單》6、《養(yǎng)護設備使用記錄表》、《設備設施一覽表》文件名稱質量體系文件管理制度編號13起草部門質管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質管部變更原因根據修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號1.目的：加強藥品銷售環(huán)節(jié)的質量管理，嚴禁銷售質量不合格藥品。2.依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》第80、81、82、83、84條，《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第72條。3.適用范圍：適用于本店銷售藥品的質量管理。4.責任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責。5.內容：5.1凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經過業(yè)務培訓，考核合格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作。5.2認真執(zhí)行國家的價格政策，做到藥品標價簽，標示齊全，填寫準確、規(guī)范。5.3藥品陳列應清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，藥品按用途陳列。5.4營業(yè)員依據顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。5.5銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據，正確介紹藥品的適應癥或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌及注意事項等，指導顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客。5.6在營業(yè)時間內，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內容的胸卡。5.7顧客憑處方購藥，按照《藥品處方調配管理制度》執(zhí)行。5.8銷售非處方藥，可由顧客按說明書內容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。5.9藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作規(guī)程》執(zhí)行。5.10不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。5.11不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。5.12銷售藥品所使用的計量器具應經計量檢定合格并在有效期限內。5.13藥品營業(yè)人員應熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其它可能污染藥品的疾病，每年定期進行健康檢查。5.14店堂內的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。5.15對缺貨藥品要認真登記，及時向購進人員傳遞藥品信息。5.16做好各項記錄，字跡端正、準確、記錄及時。5.17銷售藥品應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售發(fā)票或憑證。文件名稱質量體系文件管理制度編號14起草部門質管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質管部變更原因根據修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號1、目的：為規(guī)范藥品出庫配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷售的藥品符合質量標準，杜絕不合格藥品流出，及錯發(fā)等情況發(fā)生。2、依據：根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則。3、范圍：適用于公司所有藥品的出庫。4、職責：倉庫保管員、出庫復核員負責實施。5、內容：5.1藥品出庫必須經發(fā)貨、配貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。5.2藥品按“先產先出、近期先出、易變先出、按批號發(fā)貨”的原則出庫。如果“先產先出”和“近期先出”出現矛盾時，應優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。5.3配送中心按照配貨計劃，向倉儲保管員發(fā)出發(fā)貨通知，保管人員按配送單發(fā)貨完畢后，在配送單上簽字，按程序分發(fā)至對應門店的藥品周轉箱內，交復核人員復核，復核員必須按發(fā)貨清單逐品種、逐批號對藥品進行質量檢查和數量、項目的核對，并檢查包裝的質量狀況等。5.4對出庫藥品逐批復核后，復核人員應在配送單上簽字，明確復核結論并記錄復核內容。復核記錄的內容應包括：品名、劑型、規(guī)格、批號、數量、生產廠商、有效期、配送日期，以及要貨門店名稱和復核人員等項目。配送記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。5.5整件與拆零拼箱藥品的出庫復核：5.5.1整件藥品出庫時，應檢查包裝是否完好；5.5.2拆零拼箱藥品應按配送單逐批號核對無誤后，由復核人員進行裝箱加封；5.5.3藥品配送、發(fā)貨使用的配送周轉箱上標明收貨門店的名稱。5.6藥品拼箱發(fā)貨時應注意：5.6.1盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內；5.6.2若為多個品種，應盡量分劑型進行拼箱；5.6.3若為多個劑型，應盡量按劑型的物理狀態(tài)進行拼箱；5.6.4液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一箱內。5.7出庫復核與檢查中，復核員如發(fā)現以下問題應停止發(fā)貨，并報告質管部處理：5.7.1藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；5.7.2外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；5.7.3包裝標識模糊不清或脫落；5.7.4藥品已超過了有效期。5.8貴重藥品發(fā)貨，應由發(fā)貨員、復核員兩人共同進行質量核對，并做好詳細記錄。5.9做到下列藥品不準出庫：5.9.1過期失效、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；5.9.2內包裝破損的藥品，不得整理出售；5.9.3瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種；5.9.4懷疑有質量變化，未經質量管理部門明確質量狀況的品種；5.9.5有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。文件名稱質量體系文件管理制度編號15起草部門質管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質管部變更原因根據修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號目的：制定藥品運輸管理制度，規(guī)范本公司藥品運輸工作。范圍：適用于本公司藥品運輸管理。責任部門：物流部、藥品運輸員、質量管理員。內容：藥品運輸是指藥品借助于運輸載體（即：運輸工具），實現藥品從購銷公司至本公司轉移工作。藥品運輸路線與運輸工具選擇原則：4.2.1減少運輸途中停留、縮短貨物在途時間。4.2.2減少中轉環(huán)節(jié)，減少裝卸搬運次數，以減少貨物損失和運輸差錯，降低藥品損耗和運輸費用。4.2.3加速運輸工作的周轉，提高運輸工作的使用效率，節(jié)約運費開支，發(fā)揮各運輸工作的運輸效能。4.2.4運輸條件應符合藥品運輸標識要求。4.3藥品運輸的原則：及時、準確、安全、經濟。4.4藥品運輸而從有利于保證藥品質量、有利于市場供應出發(fā)，采取綜合對比喻法對各條運輸路線、各種運輸工具、時間、環(huán)節(jié)、安全程度等進行分析比較，以從中找出最合適方案。4.5運輸工具要有防曬、防雨、防蟲等設施設備，保證藥品運輸過程中的質量，運輸工具應符合衛(wèi)生要求。4.6藥品運輸時，針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆，還應根據藥品理化性質選擇合造的運輸方式，鐵路運輸不得使用敞車。水路運輸不得配裝在倉面。公路運輸應遮蓋嚴密捆扎牢固，防止破損、污染及混藥事件發(fā)生。4.7藥品運輸過程中要輕裝輕卸，杜絕野蠻裝卸。4.8藥品運輸要合理堆碼，妥善苫墊，在堆碼時應注意堆放高度和寬度限制，并注意分類堆放。4.9藥品中轉運輸過程中應保證包裝牢固，標識清楚。4.10如果發(fā)現藥品有殘缺、散漏、污染、短少、批次混亂等情況，應及時反映給供貨單位。4.11特殊管理藥品運輸按照國家有關規(guī)定執(zhí)行，在運輸過程中有完善的保證藥品安全的措施。4.12藥品運輸過程中必須各種手續(xù)完整，責任分明，防止發(fā)生事故，提高藥品運輸質量。各種憑證字跡清楚，項目齊全，單位相符，交接手續(xù)完備。4.13運輸有溫濕度要求的藥品、應根據季節(jié)變化采取相應的保暖或冷藏措施。文件名稱質量體系文件管理制度編號16起草部門質管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質管部變更原因根據修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號1、目的：強化特殊藥品復方制劑藥品的經營管理工作，確保有效地控制特殊藥品復方制劑藥品的購、存、銷行為。2、依據：根據《藥品管理法》、《反興奮劑條例》、《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》。3、范圍：適用于公司購進的特殊藥品復方制劑藥品。4、職責：采購部、配送中心、質量管理部負責實施。5、內容：5.1特殊藥品復方制劑藥品的概念：此類藥品包括含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片（以下稱含特殊藥品復方制劑）。其中含麻黃堿類復方制劑不包括含麻黃的藥品。5.2特殊藥品復方制劑藥品對人員要求5.2.1單位法人代表應有較強的法制觀念，掌握特殊藥品復方制劑藥品法律、法規(guī)及相關政策，熟悉特殊藥品復方制劑藥品的經營管理工作。5.2.2指定專人負責采購（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同等。經營特殊藥品復方制劑藥品的責任人應具有政治素質好、責任心強，熟悉特殊藥品復方制劑藥品法律、法規(guī)及相關政策，熟悉特殊藥品復方制劑藥品的經營管理工作。5.3特殊藥品復方制劑藥品的購進管理5.3.1購進特殊藥品復方制劑藥品必須嚴格執(zhí)行本企業(yè)《藥品采購管理制度》的規(guī)定。5.3.2特殊藥品復方制劑藥品的采購工作，必須從具有《藥品經營許可證》、《藥品生產許可證》的生產企業(yè)或經營企業(yè)購進。5.3.3采購部專人負責審核特殊藥品復方制劑藥品供貨單位的合法資質，并索取相關證明資料；質量管理部門負責資料的審查，符合要求的給予購進。按GSP的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質證明復印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復印件、核實記錄等；5.4特殊藥品復方制劑藥品的質量驗收管理5.4.1對購進的特殊藥品復方制劑藥品的質量驗收必須嚴格執(zhí)行本企業(yè)的《藥品質量驗收管理制度》，貨到后立即驗收。5.4.3在驗收過程中發(fā)現短少、破損,應報單位質量管理部門批準并加蓋單位公章后向供貨單位查詢處理。5.4.3查驗貨物無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復印件加蓋公章后及時返回供貨方。5.5特殊藥品復方制劑藥品的養(yǎng)護管理5.5.1養(yǎng)護工作執(zhí)行本企業(yè)的《藥品養(yǎng)護管理制度》。5.5.2藥品養(yǎng)護人員每季對特殊藥品復方制劑藥品進行養(yǎng)護一次。5.6特殊藥品復方制劑藥品的銷售管理特殊藥品復方制劑藥品只能向本公司各門店銷售。并跟蹤核實藥品到門店情況，核實記錄保存至藥品有效期后一年備查。5.7特殊藥品復方制劑藥品的出庫復核管理特殊藥品復方制劑藥品出庫時，嚴格執(zhí)行出庫復核制度，認真核對實物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達購買方《藥品經營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址。5.8特殊藥品復方制劑藥品票據管理必須嚴格按照《關于規(guī)范藥品購銷中票據管理有關問題的通知》（國食藥監(jiān)安〔〕283號，以下簡稱《通知》）規(guī)定開具、索要銷售票據。應按《通知》要求，核實購買付款的單位、金額與銷售票據載明的單位、金額相一致，如發(fā)現異常應暫停銷售含特殊藥品復方制劑，并立即向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告。5.9禁止使用現金進行特殊藥品復方制劑交易。5.10特殊藥品復方制劑藥品的安全管理、丟失、被盜管理特殊藥品復方制劑藥品如出現銷售異常、丟失、被盜情況，應立即上報告質管部門和所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門查處，公司由專人按質量事故處理。文件名稱質量體系文件管理制度編號17起草部門質管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質管部變更原因根據修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號1、目的：合理控制藥品的經營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質量。2、依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》3、適用范圍：企業(yè)進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中的效期藥品的管理。4、責任：質量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、營業(yè)員對本制度的實施負責。5、內容：5.1藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。5.2距失效期不到六個月的藥品列入近效期藥品管理，并進入近效期藥品一覽表（對距失效期一年內的藥品，養(yǎng)護人員可視經營情況決定是否進入近效期藥品一覽表）。5.3距失效期不到三個月的藥品不得購進，不得驗收入庫（特殊情況報質量負責人批準）。近效期藥品，每月應填報《近效期藥品催銷表》，上報質量管理人員。5.4藥品應按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。5.5對有效期不足六個月的藥品應按月進行催銷。5.6對近效期藥品應加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制，每半個月進行一次養(yǎng)護和質量檢查。。5.7及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。5.8嚴格執(zhí)行先進先出，近期銷出，易變先出的原則。5.9本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。相關文件：1、《近效期藥品催銷表》2、《近效期藥品一覽表》文件名稱質量體系文件管理制度編號18起草部門質管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質管部變更原因根據修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號一、目的：為了明確報損藥品銷毀工作的申請和監(jiān)督管理，制定本制度。二、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）、《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。三、范圍：藥品保管員、養(yǎng)護員、質量管理員工作適用本制度。四、責任：質量管理機構負責對不合格藥品實行有效控制管理。五、內容：1、銷毀申請：經質量管理部門同意，財務部審核，領導批準后不合格藥品，要定期清理，集中銷毀。在集中銷毀之前，質量管理部要監(jiān)督倉儲部門填報《不合格藥品報損審批表》并附《報損藥品清單》。2、銷毀周期：每年進行一次報損藥品的集中銷毀工作。、3、銷毀監(jiān)控：藥品在出庫銷毀之前，必須在質量管理部門的監(jiān)控下，對賬清點藥品實物，防止不合格藥品流失導致安全事故等不良后果。銷毀處理在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下，考慮防止污染環(huán)境，遠離市區(qū)及人口居住區(qū)和風、水上游；采取搗碎、焚毀、深埋等不留后患的有效措施進行銷毀。質管部必須從出庫到銷毀結束全稱監(jiān)控。4、銷毀記錄：報損藥品銷毀的過程中，質量管理部必須監(jiān)督各環(huán)節(jié)準確記錄并簽字。審核、批準的原件交財務部做核銷憑據，質量管理部將復印件和全稱記錄文件資料在事后三日內整理存檔，長期保存。5、銷毀的藥品要進行登記，記錄內容為：藥品名稱、規(guī)格、批號、銷毀數量、銷毀原因、經手人、銷毀時間、地點、方式等。6、在進行藥品銷毀時，至少有2人在場，及時在銷毀登記表上坐記錄并簽字。7、對特殊藥品的銷毀，要上報藥品監(jiān)督管理部門，并由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。文件名稱質量體系文件管理制度編號19起草部門質管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質管部變更原因根據修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號1、目的：提高企業(yè)服務水平，為顧客提供更好的服務。2、依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》，《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》。3、適用范圍：企業(yè)的藥品退貨過程。4、責任：驗收員對本制度的實施負責。5、內容：5.1藥品入庫驗收中發(fā)現不合格藥品做到及時報告質量負責人，并按規(guī)定的要求做好記錄。不合格藥放在不合格藥品區(qū)，等待處理。質量負責人應及時報告藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自作出退貨或調貨處理，待藥監(jiān)部門核準后處理，防止不合格藥品再次流入市場。5.2購銷活動中根據合同準于退貨的藥品（假劣藥品不能退貨），將藥品移入退貨區(qū)，首先查閱購進記錄，核對藥品生產批號和數量是否相符，并做好相關記錄。5.3對售后退回的藥品，存放于退貨區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄，經驗收員驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方存入合格藥品區(qū)；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區(qū)。5.4非因藥品內在質量原因的退貨，將藥品移入退貨區(qū)，由退貨建議人填寫《退貨藥品申請表》，報質量負責人審核后，經企業(yè)負責人或法人審批同意后方可退貨，并填寫退貨藥品臺帳。5.5假劣藥品不得擅自退貨，應將可疑藥品放入不合格區(qū)，報藥監(jiān)部門處理。5.6藥品退貨記錄應保存五年備查。5.7本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。相關文件：1、《購進藥品退貨記錄》2、《銷后退回藥品驗收記錄》文件名稱質量體系文件管理制度編號20起草部門質管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質管部變更原因根據修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號1.目的：加強藥品的安全監(jiān)管，保障顧客用藥安全。2、依據：《藥品召回管理辦法》。3、范圍：適用于公司召回藥品及其監(jiān)督管理。4、職責：質量管理部負責實施。5、內容：5.1藥品召回的管理5.1.1按藥監(jiān)部門、藥品生產企業(yè)的召回要求，協(xié)助履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。5.1.2在經營過程中，發(fā)現所經營的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售該藥品，通知藥品生產企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。5.1.3建立和保存完整的藥品購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。5.1.4配合藥品生產企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，提供有關資料。5.2根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級召回：5.2.1一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；5.2.2二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；5.2.3三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其它原因需要收回的。5.3藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到相關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。5.4召回藥品的處理應當有詳細的記錄，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。要求退廠家或供貨商的，及時退貨；必須銷毀的藥品，應當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。5.5召回完成后，應當對召回效果進行評價。經過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，重新召回或者擴大召回范圍。6.附則：6.1藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回存在安全隱患的藥品。6.2安全隱患，是指由于研發(fā)、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。文件名稱質量體系文件管理制度編號21起草部門質管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質管部變更原因根據修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號1、目的：建立質量查詢制度，確保藥品質量，防止質量隱患。2、依據：根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則。3、范圍：進貨驗收、儲存養(yǎng)護、發(fā)貨復核、運輸及門店銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質量查詢。4、職責：質量管理部負責實施。5、內容：5.1質量查詢是指對藥品進、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現的有關藥品質量問題，向供貨企業(yè)提出關于藥品質量與其處理的調查與追詢的文書公函，以及公司所屬分部、連鎖門店向總部進行的藥品質量調查與追詢。5.2進貨驗收時，對來貨不符合法定標準或合同質量條款，應將藥品暫存在待驗區(qū)，并于到貨日起2個工作日內，向供貨方發(fā)出質量查詢函件。待接到供貨方回復后，按回復意見給予處理。5.3儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)藥品的質量查詢：5.3.1若發(fā)現藥品有質量問題，應及時掛黃色標牌，填寫“藥品停售通知單”，暫停發(fā)貨和銷售，通知質量管理部進行復查；5.3.2復查確認無質量問題的藥品，應簽發(fā)“解除停售通知單”，去除停售標志，恢復發(fā)貨，通知門店繼續(xù)銷售；5.3.3復查確認藥品存在質量問題時，應將藥品移至不合格藥品庫，掛不合格品標志（紅色標牌），并于質量確認后2個工作日內，向供貨企業(yè)提出質量查詢，同時向各連鎖門店下發(fā)退貨通知單;5.4出庫、配送、復核、運輸環(huán)節(jié)藥品的質量查詢：5.4.1在對已配送藥品的質量跟蹤、調查訪問過程中，發(fā)現藥品存在質量問題，應立即通知配送中心及連鎖門店暫停發(fā)貨與銷售，等待復查；5.4.2經復查確認不存在質量問題時，立即通知配送中心及門店恢復發(fā)貨與銷售；質量不合格者應及時通知配送中心和門店收回該批號藥品，并向供貨方聯(lián)系質量查詢及退貨事宜；5.4.3在用戶投訴中反映的藥品質量問題，應按“質量投訴管理制度”進行相應處理，并根據具體情況進行質量查詢。5.5連鎖門店在藥品驗收、陳列檢查、銷售過程中，發(fā)現質量有疑問藥品，應及時采取相應措施，并向質量管理部發(fā)出查詢，等待處理。5.6對外質量查詢方式，能夠傳真或電子郵件方式通知供貨企業(yè)，然后在5個工作日內將蓋有本企業(yè)原印章的查詢原件郵寄給供貨企業(yè)，并做好查詢函件記錄備查。5.7質量查詢函件一式四聯(lián)，分別為通知供貨單位聯(lián)、供貨單位處理回復聯(lián)、存根聯(lián)、通知業(yè)務部門聯(lián)。5.8在藥品有效期內發(fā)現藥品有質量問題，應向供貨企業(yè)進行質量查詢，超過藥品有效期的藥品一般不應再進行查詢，但在購貨合同中另注明條款的藥品除外。文件名稱質量體系文件管理制度編號22起草部門質管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質管部變更原因根據修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號1、目的：加強本企業(yè)所經營藥品發(fā)生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發(fā)生。2、依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》，《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第70條。3、適用范圍：發(fā)生質量事故藥品的管理。4、責任：質量管理人員、采購員、營業(yè)員對本制度的實施負責。5、內容：5.1藥品質量事故是指藥品經營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成企業(yè)經濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。5.1.1重大質量事故：5.1.1.1違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴重后果的。5.1.1.2未嚴格執(zhí)行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。5.1.1.3由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失1000元以上的。5.1.1.4銷售藥品出現差錯或其它質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。5.1.2一般質量事故：5.1.2.1違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。非違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴重后果的。5.1.2.2保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質量發(fā)生變化，一次性造成經濟損失200元以上的。5.2質量事故的報告：5.2.1一般質量事故發(fā)生后，應在當天口頭報告質量管理人員，并及時以書面形式上報質量負責人。5.2.2發(fā)生重大質量事故，造成嚴重后果的，由質量管理人員在24小時內上報ＸＸ縣藥品監(jiān)督管理局，其它重大質量事故應在三天內報告ＸＸ縣藥品監(jiān)督管理局。5.3質量事故處理：5.3.1發(fā)生事故后，質量管理人員應及時采取必要的控制、補救措施。5.3.2質量管理人員應組織人員對質量事故進行調查、了解并提出處理意見，報企業(yè)負責人，必要時上報ＸＸ縣藥品監(jiān)督管理局。5.3.3質量管理人員接到事故報告后，應立即前往現場，堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關部門處理事故，做好善后工作。5.3.4發(fā)生一般質量事故的責任人，經查實，在季度質量考核中處理。5.3.5發(fā)生重大質量事故的責任人，經查實，輕者在季度質量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責任，除責任人外，事故發(fā)生所在部門也必須承擔相應責任。5.3.6發(fā)生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政、刑事責任。5.3.7對于重大質量事故，質量管理部門負責人與公司主要負責人應分別承擔一定的質量責任。5.4本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。相關文件：《質量事故報告表》文件名稱質量體系文件管理制度編號23起草部門質管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質管部變更原因根據修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號1、目的：加強對本企業(yè)所經營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。2、依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第2、13、15、16、29條，《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第50、74條。3、適用范圍：本企業(yè)所經營藥品發(fā)生不良反應監(jiān)測的管理。4、責任：質量管理人員、采購員、營業(yè)員對本制度負責。5、內容：5.1定義：5.1.1藥品不良反應是指合格藥品在正常見法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。5.1.2可疑藥品不良反應：是指懷疑而未確定的藥品不良反應。5.1.3嚴重藥品不良反應是指有下列情形之一者：1、導致死亡或威脅生命的；2、導致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機能不全的；3、導致先天異常或分娩缺陷的。5.2質量管理人員為企業(yè)藥品不良反應報告的負責人員。5.3藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據，不是處理藥品質量事故的依據。5.4發(fā)生可疑的藥品不良反應，應根據患者的不同反應情況作出停藥或其它相應的措施，再按規(guī)定向有關部門報告。5.5報告范圍：5.5.1新藥監(jiān)測期內的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。5.5.2進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應。5.6報告程序和要求：5.6.1企業(yè)對所經營的藥品的不良反應情況進行監(jiān)測，營業(yè)員配合做好藥品不良反應監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)所經營藥品不良反應情況的收集，一經發(fā)現可疑藥品不良反應，應當立即向質量管理人員報告。質量管理人員應詳細記錄、調查確認后，填寫《藥品不良反應/事件報告表》，按月向ＸＸ市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。5.6.2企業(yè)如發(fā)現藥品說明書未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須以快速有效方式報告ＸＸ縣藥品監(jiān)督管理局和ＸＸ市藥品不良反應監(jiān)測中心。5.6.3發(fā)現非本企業(yè)所經營藥品引起的可疑藥品不良反應，發(fā)現者可直接向ＸＸ縣藥品監(jiān)督管理局報告。5.7處理措施：5.7.1對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品，質量管理人員應立即通知保管員和營業(yè)員停止該批號藥品銷售，就地封存，并報告ＸＸ縣藥品監(jiān)督管理局。5.7.2本企業(yè)對發(fā)現可疑嚴重藥品不良反應報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節(jié)嚴重并造成不良后果的，依法承擔相應賠償責任。5.8本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。相關文件：《藥品不良反應/事件報告表》文件名稱質量體系文件管理制度編號24起草部門質管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質管部變更原因根據修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個良好的經營環(huán)境，防止藥品污染變質，保證所經營藥品的質量。2、依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》第67條，《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第61條、64條。3、適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質量管理。4、責任：保管員、營業(yè)員對本制度的實施負責。5、內容：5.1營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：5.1.1營業(yè)場所應寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關的物品，無污染物。5.1.2營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。5.1.3營業(yè)場所墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。5.1.4藥品包裝應清潔衛(wèi)生；5.1.5資料樣品等陳列整齊、合理；5.1.6拆零藥品的工具、包裝袋應清潔衛(wèi)生。5.2倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理：5.2.1辦公生活區(qū)應與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保藥品的質量；5.2.2庫房內墻壁和頂棚應光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應光滑、無縫隙，門窗結構嚴密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其它污染的設施，保證藥品不受損害。5.2.3庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應光潔平整。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生。5.2.4中藥飲片分裝用具和質量養(yǎng)護檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。5.3各單位的衛(wèi)生工作應定期檢查，詳細記錄，獎懲落實。5.4本制度自企業(yè)開辦之日起每個月考核一次。相關文件：《安全、衛(wèi)生檢查日記表》文件名稱質量體系文件管理制度編號25起草部門質管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質管部變更原因根據修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質，保證所經營藥品的質量。2、依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》第66條，《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第59條。3、適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。4、責任：質量管理人員對本制度的實施負責。5、內容：5.1對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。5.2凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管員等崗位人員，應每年定期到ＸＸ縣藥品監(jiān)督管理局指定的縣級以上醫(yī)療機構進行健康檢查。5.3健康檢查除一般身體健康檢查外，應重點檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增加視力程度（經矯正后視力應不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。5.4健康檢查不合格的人員，應及時調離原工作崗位。5.5對新調整到直接接觸藥品崗位的人員必須經健康檢查合格后才能上崗。5.6直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應及時申請調換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。5.7質量管理人員負責每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立企業(yè)和個人的健康檔案。檔案至少保存三年。5.8本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。相關文件：1、《員工個人健康檔案》2、《藥品從業(yè)人員健康檢查匯總表》文件名稱質量體系文件管理制度編號26起草部門質管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質管部變更原因根據修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號1、目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓工作，提高企業(yè)員工的質量管理意識與能力。2、依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》第65條，《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第58條。3、適用范圍：本企業(yè)質量管理體系所有相關崗位的質量教育培訓及考核工作。4、責任：質量管理人員對本制度的實施負責。5、內容：5.1企業(yè)每年應依據上級有關要求及企業(yè)的實際情況制定教育培訓計劃。5.2質量管理人員負責教育培訓計劃的制定、實施、監(jiān)督與考核。企業(yè)能夠根據實際情況適當調整培訓內容，培訓時間必須在計劃當月完成。5.3質量管理人員每年對全員進行藥品法規(guī)、質量規(guī)章制度及專業(yè)知識、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓考核工作。培訓人員覆蓋面應達到100％。5.4企業(yè)對設施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產品購銷、新規(guī)章頒布等情況出現，及時組織學習培訓，培訓有記錄。5.5企業(yè)中質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、購進、營業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求，經專業(yè)培訓，考試合格后持證上崗。5.6國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，應經職工技能培訓，取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。5.7