臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫建立和典型課件

臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫建立和典型臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫建立和典型臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫建立和典型在臨床試驗(yàn)里,臨床數(shù)據(jù)管理(cDM)是一個(gè)很廣義的詞。它包括了在臨床研究地點(diǎn)收集數(shù)據(jù)和對(duì)這些數(shù)據(jù)在收集的時(shí)候以及呈交給管理中心后的質(zhì)量控制等步驟?！薄鲎谥际谴_認(rèn)資料收集的完整性和正確性,并且試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以很好地支持統(tǒng)計(jì)分析,以及最后對(duì)其試驗(yàn)結(jié)果的聞述和解釋。在臨床試驗(yàn)里,臨床數(shù)據(jù)管理(cDM)是一個(gè)很廣義的詞。它包括了在臨床研究地點(diǎn)收集數(shù)據(jù)和對(duì)這些數(shù)據(jù)在收集的時(shí)候以及呈交給管理中心后的質(zhì)量控制等步驟?！薄鲎谥际谴_認(rèn)資料收集的完整性和正確性,并且試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以很好地支持統(tǒng)計(jì)分析,以及最后對(duì)其試驗(yàn)結(jié)果的聞述和解釋。及時(shí)、準(zhǔn)確和完整的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集和科學(xué)合理的數(shù)據(jù)管理,是為了獲取和保證臨床試驗(yàn)資料的真實(shí)性。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),就資料收集而言其獲取的難易程度和準(zhǔn)確性與臨床試驗(yàn)研究者接受的訓(xùn)練、掌握的技巧、經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)密切相關(guān)。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的獲取和管理需要臨床研究者本著認(rèn)真、負(fù)責(zé)的精神釆取科學(xué)、合理的方法去處理。《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》數(shù)據(jù)管理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地納入報(bào)告,所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案,以便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)施進(jìn)行檢查。用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程保證數(shù)據(jù)庫的保密性,應(yīng)具有計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫的維護(hù)和支持程序。開始試驗(yàn)前需設(shè)計(jì)可被計(jì)算機(jī)閱讀與輸入的臨床報(bào)告表及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)程序國(guó)際規(guī)范ICHGCPICHE9統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則ICHE3臨床試驗(yàn)報(bào)告對(duì)電腦系統(tǒng)的補(bǔ)充規(guī)定相關(guān)的ICH條例收集數(shù)據(jù)的每一個(gè)步驟都必須通過質(zhì)量控制來保證其數(shù)據(jù)的可靠性以及收集過程的正確性。ICHGCP5.1.3)所有的臨床研究數(shù)據(jù)都必須,通過一種能夠使其正確地被報(bào)告、解釋和確認(rèn)的方式,作記錄,管理和備案。(ICHGCP210,49,555.14andICHE93.6and5.8)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系及其標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(soP)應(yīng)該保證和維持其實(shí)施,為的是確保研究的管理,數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、書寫和記錄,報(bào)告等都和研究方案、GCP以及相應(yīng)的規(guī)章要求相致。(GCP51.1)■研究中資料的收集應(yīng)該與研究方案以及在研究開始實(shí)施前確定的方案相一致主要應(yīng)該集中在分析所需要的數(shù)據(jù)(ICHE936)■如果數(shù)據(jù)在處理的時(shí)候進(jìn)行了轉(zhuǎn)換,應(yīng)該將原始數(shù)據(jù)與轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)相比較(IC