醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園項目

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園項目(此文檔為Word格式，下載后可以任意編輯修改?。ㄎ募浒妇幪枺海╅L春興隆綜保區(qū)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園項目工程名稱：編制單位：編制人：審核人：批準人：編制日期：年月日醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園項目全文共10頁，當前為第1頁。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園項目全文共10頁，當前為第1頁。1.項目簡介1.1項目背景1.1.1產(chǎn)品簡介醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設的重要基礎，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性，其戰(zhàn)略地位受到了世界各國的普遍重視，已成為一個國家科技進步和國民經(jīng)濟現(xiàn)代化水平的重要標志。同時醫(yī)療器械是典型的高新技術產(chǎn)業(yè)，具有高新技術應用密集、學科交叉廣泛、技術集成融合等顯著特點，是一個國家前沿技術發(fā)展水平和技術集成應用能力的集中表現(xiàn)，是帶動和引領多學科技術發(fā)展的重要引擎。醫(yī)療器械的特點是產(chǎn)品間差異極大，既包括止血海綿、一次性注射器這類較簡單的產(chǎn)品，也包括醫(yī)用磁共振成像設備(MRI)這類復雜的大型設備;基礎領域涉及電子技術、計算機技術、傳感器技術、信號處理技術、生物化學、臨床醫(yī)學、精密機械、光學、自動控制、流體力學等眾多方面。因此醫(yī)療器械的發(fā)展受相應國家基礎工業(yè)發(fā)展水平影響很大，美國、歐洲、日本等地由于發(fā)達的工業(yè)基礎和多年的技術積累，長期處于世界的領先位置本項目通過經(jīng)合局招商引資平臺，結(jié)合長春（海憑）國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園產(chǎn)業(yè)基礎，吸納社會資本，力爭構建高端醫(yī)療產(chǎn)業(yè)集群。1.1.2市場前景（1）醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀2016年中國醫(yī)療器械行業(yè)共實現(xiàn)銷售收入2522.04億元，同比增長6.18%；工業(yè)總產(chǎn)值達到2422.57億元，同比增長8.52%。從近年來醫(yī)療器械和醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值增速來看，醫(yī)療器械的發(fā)展速度總體上快于醫(yī)藥工業(yè)。從近三年我國醫(yī)療器械市場的產(chǎn)品結(jié)構來看，影像診斷設備占據(jù)最大的市場份額，近幾年均保持在40%左右，且呈不斷上升趨勢；其次是各類耗材，占據(jù)20%左右的市場份額；骨科及植入性醫(yī)療器械市場份額不斷下降；剩余的市場份額被牙科及其他類器械所占據(jù)。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園項目全文共10頁，當前為第2頁。預計今后幾年內(nèi)我國醫(yī)療設備市場供給將維持12%左右的年增長速度，高端醫(yī)療設備數(shù)據(jù)需求在14%左右，金額增速或?qū)⑦_到20%以上，家用醫(yī)療設備及部分低端常用產(chǎn)品增長率達到25%以上。目前我國醫(yī)療器械總產(chǎn)值在世界醫(yī)療器械市場上的份額超過了5%，預計到2021年中國醫(yī)療器械總產(chǎn)值將接近5000億元。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園項目全文共10頁，當前為第2頁。隨著人們生活水平的提高和衛(wèi)生觀念的增強，衛(wèi)生、消毒、抗菌、健康的消費理念已成為人們的生活時尚。近幾年以來，病毒流感和傳染病事件頻發(fā)，對世界人們的經(jīng)濟生活和生命安全都帶來前所未有的困擾和危害；中國的抗菌、消毒和衛(wèi)生預防醫(yī)學事業(yè)在“流感市場”的催化和政府的大力支持下得到迅猛發(fā)展的同時，醫(yī)用消毒設備和器具制造行業(yè)也將迎來快速發(fā)展。預計2017-2021年，行業(yè)銷售收入的增長率為10%以上，2021年行業(yè)銷售收入將達到150億元左右。中國醫(yī)療器械市場與世界市場的關聯(lián)度也將愈加緊密，醫(yī)療器械制造工藝、新材料應用、研發(fā)水平、營銷網(wǎng)絡也會發(fā)生明顯變化，中國醫(yī)療器械市場將從以低附加值的中低端產(chǎn)品為主向拓展高附加值的高端產(chǎn)品市場轉(zhuǎn)變，擁有高精尖技術的高端產(chǎn)品將逐步主導市場。（2）中國醫(yī)療器械市場運作特點目前，我國醫(yī)療器械市場已躍升至世界第二位，僅次于美國。尤其在多種中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品（如衛(wèi)生材料、次性醫(yī)院耗材、輸液器、B超、呼吸機、普通手術器械和激光類手術器械等）方面，我國的產(chǎn)量均居世界第一。去年我國醫(yī)療器械市場首次突破1000億元人民幣大關。在經(jīng)歷了經(jīng)濟危機寒流和需求不振后，2010年，我國醫(yī)療器械業(yè)終于迎來出口大增長的局面。在上半年進出口醫(yī)療器械總額超百億美元的基礎上，下半年進出口貿(mào)易繼續(xù)呈增長態(tài)勢。其中，出口近150億美元，進口為76億美元，順差較為明顯。據(jù)了解，去年我國出口數(shù)量較多的醫(yī)療器械產(chǎn)品主要是：電子和水銀血壓計、B超、CT、MRI、病員監(jiān)護儀、次性醫(yī)院耗材（如輸液器、輸液泵、注射器、針頭導管等產(chǎn)品）、按摩器械、醫(yī)用敷料、手動輪椅及殘疾人車等、其它類產(chǎn)品（如急救藥箱、義齒材料、康復器械、助聽器等）。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園項目全文共10頁，當前為第3頁。我國醫(yī)療器械市場的基本構成如下：高端產(chǎn)品僅占25%，而中低端產(chǎn)品則占75%。反觀國際醫(yī)療器械市場，高端產(chǎn)品般占55%的份額，中低端產(chǎn)品僅占45%。這表明，我國醫(yī)療器械市場仍以技術含量較低的產(chǎn)品為主。在我國出口的高端器械類產(chǎn)品中，美國GE、荷蘭飛利浦、日立等在華外資公司的產(chǎn)品約占近八成，這反映了我國本土企業(yè)高端產(chǎn)品制造力不足。雖然我國在次性耗材、義齒材料、輪椅、衛(wèi)生材料及醫(yī)用敷料等大路貨產(chǎn)品的產(chǎn)能已居世界第一，但毫無疑問，這些產(chǎn)品均為低附加值、高耗能產(chǎn)品。由于去年下半年以來我國棉價猛漲，導致國內(nèi)數(shù)百家從事出口衛(wèi)生材料加工業(yè)務的企業(yè)不敢接外商發(fā)來的訂單（接單意味著虧損）。這反映了多年來我國眾多企業(yè)長期從事低端產(chǎn)品加工出口業(yè)務所隱藏的巨大風險，長期依賴低原料價格、低人力成本走加工貿(mào)易之路，再也不能繼續(xù)下去了。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園項目全文共10頁，當前為第3頁。我國衛(wèi)生材料中棉織品和無紡布類低檔衛(wèi)生材料仍占多數(shù)，國際市場熱銷的透明薄膜敷料、液體繃帶、藻酸型敷料、海綿型敷料、硅酮敷料和銀離子抗菌敷料等高檔醫(yī)用敷料產(chǎn)品我國仍不能生產(chǎn)，而這類產(chǎn)品的出口價格要比傳統(tǒng)棉制衛(wèi)生材料高出幾倍到十幾倍。大力開發(fā)新型醫(yī)用敷料勢在必行。①高端診斷成像儀出口突破從出口金額看，歐美及日本仍為我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的主要出口市場。而包括中東國家和拉美國家在內(nèi)的廣大發(fā)展中國家僅占我國出口醫(yī)療器械產(chǎn)品的百分之十幾，這表明歐美發(fā)達國家雖然遭遇了經(jīng)濟危機寒流，但仍擁有巨大的進口實力。近年來，我國對歐美、日本的高端診斷儀器出口數(shù)量在不斷增加。去年我國對俄羅斯、巴西、烏克蘭等國家的醫(yī)療器械出口金額猛增43%，從而使這些國家成為我國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口新的熱點市場。從總體上分析，我國中小型醫(yī)療器械產(chǎn)品出口優(yōu)勢較大，而高檔產(chǎn)品的出口數(shù)量小，競爭力也比歐美、日本等發(fā)達國家弱得多。令人欣慰的消息是，近年我國在黑白B超、彩色B超、國產(chǎn)CT機、X光機、MRI等一批高端診斷成像儀出口方面開始取得突破。不僅中亞國家和印度、東盟國家，就連美國和歐洲也已成為我國主要診斷成像儀的出口市場。據(jù)悉，去年我國本土公司如沈陽東軟、萬東和深圳邁瑞等公司生產(chǎn)的CT機、MRI和其它高端診斷成像儀的年銷售額合計已超過2億元。這表明我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)品市場再也不是外資企業(yè)產(chǎn)品一統(tǒng)天下。②家用醫(yī)械發(fā)展空間巨大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園項目全文共10頁，當前為第4頁。去年，我國醫(yī)療器械市場家用醫(yī)療器械產(chǎn)品所占份額太低。據(jù)國內(nèi)有關部門統(tǒng)計，2010年全國家用醫(yī)療器械產(chǎn)品總銷售額僅有140億元，而且市場主要集中在沿海經(jīng)濟發(fā)達省市，包括中西部地區(qū)在內(nèi)的廣大區(qū)域僅占家用醫(yī)療器械市場的較小份額。這反映了我國地區(qū)經(jīng)濟發(fā)展程度的差距過大。目前，家用醫(yī)療器械產(chǎn)品僅占國內(nèi)醫(yī)療器械市場總銷售額的14%。而在國外這一比例一般在25%左右。由此可見，我國家用醫(yī)療器械產(chǎn)品仍有巨大發(fā)展空間。令人興奮的消息是，我國一些高校，如清華大學等，已開發(fā)上市“百奧奇腦健康儀”、“頻譜儀”等一批適合家庭使用的新型電子醫(yī)療器械產(chǎn)品，并已開始在市場暢銷。這表明我國長期滯后的家用醫(yī)療器械新品開發(fā)工作已開始加速。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園項目全文共10頁，當前為第4頁。③國產(chǎn)心血管支架受青睞2010年-2012年，心血管支架類產(chǎn)品取得前所未有的重大突破，年銷售額達到150億元，進口支架與國產(chǎn)支架零售額之比為1：1，表明國產(chǎn)支架已在植入式支架這一高端器械產(chǎn)品市場上站穩(wěn)腳跟。而且我國自行開發(fā)生產(chǎn)的支架價格僅為進口產(chǎn)品的1/3～1/2，故國產(chǎn)支架受到更多病人的青睞。④骨科材料銷量猛增骨科材料包括骨折用固定鋼板、螺栓和骨水泥等常規(guī)材料。2010年國產(chǎn)骨科材料全面壓倒進口材料，首次占上風。這是因為各地衛(wèi)生部門和醫(yī)院加強了醫(yī)保費用控制，加上進口骨科材料價格太昂貴（通常為國產(chǎn)骨科材料的2～4倍），故越來越多病人主動選擇國產(chǎn)骨科材料。⑤診斷試劑嶄露頭角2010年-2012年，醫(yī)用診斷試劑國產(chǎn)貨與進口貨平分秋色。進口試劑價格過于昂貴，如MRI使用的造影劑每次需要上千元費用，而國產(chǎn)試劑僅需幾十元到上百元。兩相比較，病人更愿意選擇國產(chǎn)試劑。現(xiàn)在我國科華、復星等公司生產(chǎn)的診斷試劑質(zhì)量已與進口試劑不相上下，所以，國產(chǎn)試劑開始在國內(nèi)市場嶄露頭角?？傊?，高端診斷試劑由進口產(chǎn)品一統(tǒng)天下的局面已被打破。（3）市場分析及產(chǎn)品發(fā)展趨勢醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園項目全文共10頁，當前為第5頁。目前，世界醫(yī)療器械市場主要集中在美國、歐洲、日本和中國，而生產(chǎn)主要集中在美國、歐洲、日本，其中美國的醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費占到全球的40％左右，中國作為第二大醫(yī)療器械市場，中高端領域基本被外國品牌所壟斷，世界頂級的醫(yī)療器械制造商大多數(shù)已在中國設有生產(chǎn)基地，且擴張勢頭日益強烈。一次性使用輸注泵、一次性使用靜脈留置針、血管支架、一次性使用無菌心臟二尖瓣球囊擴張導管、一次性使用安全注射器產(chǎn)品屬于新興的高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品。但目前該器械只能由國內(nèi)少數(shù)幾家生產(chǎn)廠提供，該產(chǎn)品在國內(nèi)的市場基本由幾家國外公司把持。一次性使用真空采血管、一次性醫(yī)療器械技全國的需求量和出口也在迅速增加。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園項目全文共10頁，當前為第5頁。隨著社會的進步和人民生活水平的提高和社會老齡化出現(xiàn)，冠心病的發(fā)病率亦越來越高，已占各種心血管病變的首位，外科心臟搭橋手術由于手術復雜、危險性高、患者經(jīng)濟水平以及適用癥等原因，使其應用范圍受限。冠狀動脈支架術的問世和國產(chǎn)化能有效地解決該問題，該手術簡便、安全，屬微創(chuàng)性手術，能夠進行支架術放置的病人遠較能進行冠狀動脈搭橋手術的多，并有逐年遞增的趨勢，目前冠狀動脈支架及其輸送器主要為美國廠商占領中國市場。用于心血管的醫(yī)療器械是醫(yī)療器械市場中份額最大的部分，大概占16％，從2008－2010年心血管方面的醫(yī)療器械市場增長率為14％，心血管疾病是發(fā)達國家的頭號殺手，預計這一市場在未來幾年增長強勁，特別是介入心臟病學和微創(chuàng)手術領域，心血管產(chǎn)品市場是醫(yī)療設備產(chǎn)業(yè)中最大的一部分，2010年的世界產(chǎn)值約為147億美元，冠狀動脈支架就達到30億美元。每年冠狀動脈支架的需求量就達到2000萬個以上。目前國內(nèi)對一次性使用輸注泵、一次性使用置留針產(chǎn)品需求較大，一次性使用輸注泵年需求量在五億支以上，一次性使用留置針產(chǎn)品年需求量在十億支以上，且每年均有較大幅度增長。一次性使用無菌心臟二尖瓣球囊擴張導管的研制成功為廣大二尖瓣狹窄患者提供了康復的機會，一次性使用安全注射器國外的需求量很大，而且缺口也很大。1.1.3技術分析本項目為醫(yī)療工程項目，建筑設計不僅要依據(jù)常規(guī)的設計規(guī)范，還要依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》，采暖通風及空調(diào)的設計，應依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》、《潔凈廠房設計規(guī)范》、《采暖通風及空氣調(diào)節(jié)設計規(guī)范》、《建筑設計防火規(guī)范》，其設計要達到醫(yī)藥企業(yè)潔凈級別的要求。1.1.4項目建設有利條件醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園項目全文共10頁，當前為第6頁。（1）產(chǎn)業(yè)政策優(yōu)勢醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園項目全文共10頁，當前為第6頁。《關于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見重點工作部門分工方案》加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級。2016年國家工信部公布的《關于印發(fā)制造業(yè)創(chuàng)新中心等5大工程實施指南的通知》中，高性能醫(yī)療器械為五大工程中的高端裝備創(chuàng)新工程中11個重點領域之一。更是說明了高端醫(yī)療設備國產(chǎn)化成為了政府的發(fā)力點。衛(wèi)計委和食藥總局兩部委頒發(fā)的數(shù)字診療裝備重點專項、《中國制造2025》，“十三五”規(guī)劃綱要，“中國制造”提升計劃等等，都將國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)、質(zhì)量升級提升到了前所未有的高度——國家戰(zhàn)略的位置。醫(yī)療器械國產(chǎn)化及進口替代是國家政策重點鼓勵的方向。2015年5月，國務院印發(fā)《中國制造2025》，其中重點提出要提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點發(fā)展影像設備、醫(yī)用機器人等高性能診療設備，勸降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品。此外，衛(wèi)計委頒布多項政策支持我國醫(yī)療器械國產(chǎn)化。（2）保稅區(qū)政策優(yōu)勢項目所建設地點興隆綜合保稅區(qū)是由國務院批準設立的，集保稅區(qū)、出口加工區(qū)、保稅物流園區(qū)、港口功能于一身的海關特殊監(jiān)管區(qū)域，是目前中國內(nèi)地開放層次最高、優(yōu)惠政策最多、功能最齊全的綜合功能區(qū)。因此項目發(fā)展具有著充分的發(fā)展優(yōu)勢。（3）區(qū)位交通優(yōu)勢長春興隆綜保區(qū)緊鄰興隆山鐵路站場，距長春龍嘉國際機場10公里，距離主城區(qū)10公里，連接市中心的機場大道以及哈大鐵路、長吉圖鐵路、北京-沈陽-長春-哈爾濱的高速公路、長春至吉林的101國道、長春至沈陽和哈爾濱的102國道、長吉城際高鐵、繞城高速公路等主干鐵路、公路穿境而過，距出?？趦H有4-6個小時車程，公路、鐵路、航空三位一體的綜合交通優(yōu)勢得天獨厚。1.2項目建設內(nèi)容及規(guī)模1.2.1產(chǎn)品方案及規(guī)模項目總占地面積20萬平方米，總建筑面積30萬平方米。1.2.2建設內(nèi)容醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園項目全文共10頁，當前為第7頁。主要建設：醫(yī)療器械GMP標準廠房、醫(yī)療器械孵化器和加速器、國際醫(yī)療器械廠區(qū)、醫(yī)療器械研發(fā)實驗樓、醫(yī)療器械展覽中心、會議中心、信息中心、培訓中心、醫(yī)療器械物流配送中心、職工生活及配套區(qū)。項目建設成后，可為入駐企業(yè)提供GMP標準廠房、國際最新技術、信息、金融、物流等一系列配套服務。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園項目全文共10頁，當前為第7頁。1.3項目總投資及資金籌措項目預計總投資20億元，其中：長春（海憑）國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園項目一期投資8億元（固定資產(chǎn)投資7.85萬元，流動資產(chǎn)投資1500萬元），入駐企業(yè)固定資產(chǎn)及流動資金投資12億元。表1：項目總投資匯總一覽表序號費用名稱投資額占總投資的比例%備注1建設投資160000802建設期利息3流動資金4000020項目總投資（1+2+3）200000100.00說明：表中“萬元”均為人民幣1.4財務分析及社會評價1.4.1主要財務指標達產(chǎn)后可實現(xiàn)產(chǎn)值50億元，引進企業(yè)100家。利潤36400萬元，投資回收期7.5年（稅后，含建設期2年），投資利潤率18.2%。表2：主要財務效益預測指標一覽表 序號名稱單位指標備注1銷售收入萬元/a500000正常年2利潤總額萬元/a36400正常年3全部投資財務內(nèi)部收益率%11所得稅后4財務凈現(xiàn)值（Ic=12%）萬元8562.77所得稅后5全部投資回收期（稅后）a7.5包括建設期2年6投資利潤率%18.2說明：表中“萬元”均為人民幣1.4.2社會評價醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園項目全文共10頁，當前為第8頁。本項目將為打造進賢成為中國獨一無二的醫(yī)療器械專業(yè)大市場和中國醫(yī)療器械電子商務網(wǎng)提供有利條件，且會帶動相關產(chǎn)業(yè)大發(fā)展，解決大批失業(yè)人員就業(yè)。本項目可新增近5000個就業(yè)崗位，這有利于促進當?shù)亟?jīng)濟發(fā)展和社會穩(wěn)定。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園項目全文共10頁，當前為第8頁。該項目是一種節(jié)能、低耗且無污染的高環(huán)保項目，這不僅不會對當?shù)刭Y源、環(huán)境產(chǎn)生威脅，相反，對帶動當?shù)毓媸聵I(yè)、基礎設施的建設與發(fā)展。1.5合