醫(yī)療器械臨床試驗報告

醫(yī)療器械臨床試驗報告第5頁共5頁醫(yī)療器械臨床試驗報告產(chǎn)品名稱：納米銀抗真菌噴霧型號規(guī)格：30ml/支，含銀600μg/ml實施者：長春吉大高科技股份有限公司承擔臨床試驗的醫(yī)療機構：吉林大學第二醫(yī)院臨床試驗類別：臨床驗證臨床試驗負責人：（簽字）年月日說明負責臨床試驗的醫(yī)療機構應本著認真負責的態(tài)度，公正、客觀地按照臨床試驗方案進行臨床試驗，并填寫本報告。本報告必須由臨床機構中有經(jīng)驗的主治醫(yī)師以上的臨床試驗負責人簽字。臨床試驗類別分為臨床應用和臨床驗證。醫(yī)療器械臨床試驗報告全文共5頁，當前為第1頁。醫(yī)療器械臨床試驗報告全文共5頁，當前為第1頁。一、臨床一般資料（病種、病例總數(shù)和病例的選擇）：納米銀抗真菌噴霧是由納米級銀離子復合材料與高分子輔料制成水性噴霧液,罐裝于噴霧器內(nèi)組成的醫(yī)療器械,主要用于皮膚真菌、酵母菌引起的體癬、股癬、手足癬、花斑癬等皮膚疾患的治療.該產(chǎn)品的主要活性成分為納米級的銀離子復合材料,利用銀的廣譜抑菌殺菌能力達到治療目的.體外抑菌實驗表明，本品能快速抑制和殺滅紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、絮狀表皮癬菌、犬小孢子菌、糠秕馬拉色菌、白色念珠菌等致病微生物，具殺菌、消炎、除臭等功效。為考察該產(chǎn)品的療效和安全性，我院于2005年6月～9月采用納米銀抗真菌噴霧（商品名：銀爽，批號：20050204）治療體癬、股癬、手足癬、花斑癬147例,觀察治療前后癥狀和體征的改善情況,考察其療效及安全性。病例入選標準：皮膚科門診診斷為體癬、股癬、手足癬、花斑癬典型病例，根據(jù)癥狀、體征、試驗室檢查而進行確診；真菌經(jīng)鏡檢和/或培養(yǎng)檢查陽性。性別不限。病例排除標準治療前兩周使用過其他口服或外用抗真菌藥物的患者；合并嚴重濕疹或感染者。病種、病例總數(shù)147例均為我院門診確診患者，其中體股癬47例，手足癬63例，花斑癬37例。男性86例，女性61例，年齡18～62歲,病程15天～9年。全部病例經(jīng)鏡檢和/或培養(yǎng)檢查到真菌。二、臨床試驗方法：1、試驗材料：納米銀抗真菌噴霧，規(guī)格：含銀600μg/ml；由長春吉大高科技股份有限公司生產(chǎn)提供。商品名：銀爽，批號：20050204，有效期：2年。2、試驗治療方法：清洗患處，將本品適量噴于患處。每日1～2次。體癬、股癬，連用3周；花斑癬，連用2周；手足癬，連用4～6周。3、療效觀察指標：出診及每次復診時觀察、詳細記錄臨床癥狀和體征及不良反應。醫(yī)療器械臨床試驗報告全文共5頁，當前為第2頁。臨床癥狀和體征包括：瘙癢、紅斑、丘疹、斑疹、水皰、浸漬糜爛、鱗屑等。醫(yī)療器械臨床試驗報告全文共5頁，當前為第2頁。4、不良反應：出診及治療2、4、6周復診時詳細記錄不良反應。對受試者在試驗過程中發(fā)生的任何不良事件，包括試驗室檢查異常都必須仔細詢問和追查。所有不良事件都必須判定其性質(zhì)、嚴重程度和與試驗器械的相關性，并記錄在病例報告表中。研究者應隨訪觀察和記錄所有不良事件的轉(zhuǎn)歸，跟蹤由于不良事件而退出試驗的患者直至不良事件完全解除。研究者必須判斷不良事件是否與研究藥物有關，并提供支持這一判斷的依據(jù)。5、治療結果分析：詳細記錄每例病例的治療情況，并進行治愈率、有效率、總有效率分析評價。三、所采用的統(tǒng)計方法及評價方法：1、統(tǒng)計處理方法：有效率=（癥愈+顯效）/治療例數(shù)x100%2、評價方法：試驗過程中詳細觀察并記錄癥狀體征變化及實驗室檢查項目結果，根據(jù)癥狀分級標準進行評分，前后對比，參照臨床評價標準進行評價。四、臨床評價標準：1、療效判定標準：用藥前及每次復診時詳細記錄臨床癥狀和體征，包括瘙癢、紅斑、丘疹、斑疹、水皰、浸漬糜爛、鱗屑等，按0=無，1=輕，2=中，3=重評分。根據(jù)狀況和體征改善情況，結合真菌學檢查判定療效。癥愈：皮損完全消退，瘙癢消失，評分為0，真菌鏡檢陰性；顯效：皮損和瘙癢均明顯減輕，評分≤1，真菌鏡檢陰性；有效：皮損和瘙癢減輕，評分≤2，真菌鏡檢陽性；無效：皮損和瘙癢無改善，評分＞2，真菌鏡檢陽性。2、安全性評價方法：出診及治療2、4、6周復診時詳細記錄不良反應，根據(jù)不良反應的嚴重程度進行具體評價。醫(yī)療器械臨床試驗報告全文共5頁，當前為第3頁。五、臨床試驗結果：醫(yī)療器械臨床試驗報告全文共5頁，當前為第3頁。表1納米銀抗真菌噴霧治療體癬、股癬、花斑癬、手足癬的療效分類例數(shù)癥愈顯效有效無效總有效率（%）例數(shù)%例數(shù)%%例數(shù)%例數(shù)%體股癬473778.7%612.8%48.5%00%91.5%手足癬634571.4%1219.1%57.9%11.6%90.5%花斑癬372978.4%616.2%25.4%00%94.6%合計14711175.5%2416.3%117.5%10.7%91.8%從表中可見，47例體股癬患者中,37例癥愈，6例顯效,癥愈率78.7%,總有效率91.5%；63例手足癬患者中,45例癥愈，12例顯效,癥愈率71.4%,總有效率90.5%；37例花斑癬患者中,78.4例癥愈,6例顯效,癥愈率78.4%，總有效率94.6%.合計147例病例中,癥愈111例,24例顯效,總癥愈率75.5%，總有效率91.8%。六、臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良反應事件和因副作用及其處理情況：治療中無不良反應報告。七、臨床試驗效果分析：本組臨床驗證結果表明，納米銀抗真菌噴霧對體股癬、手足癬、花斑癬的治療具有明顯療效,總有效率在90%以上。此外,該配伍不含刺激性溶劑,膚感溫和涼爽,使用衛(wèi)生，較易為患者接受。但試驗發(fā)現(xiàn),對重癥患者療效稍差,療程需延長。臨床過程中未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應,比較安全。八、臨床試驗結論：納米銀抗真菌噴霧治療由皮膚真菌、酵母菌引起的體股癬、手足癬、花斑癬等皮膚疾患療效明顯，無嚴重不良反應，使用安全衛(wèi)生,可以推廣使用。九、適應癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項：根據(jù)臨床試驗結果，將適用范圍和注意事項確定為：適用范圍：本品具消炎、止癢、除臭功能。適用于皮膚真菌、酵母菌引起的體癬、股癬、手足癬、花斑癬等皮膚疾患。醫(yī)療器械臨床試驗報告全文共5頁，當前為第4頁。注意事項：1、過敏性皮膚慎用；可先取少量本品小面積試用，如無不適，再使用。2、請將本品放在兒童不易接觸的地方。醫(yī)療器械臨床試驗報告全文共5頁，當前為第4頁。十、存在問題及改進建議：該產(chǎn)品對于重癥患者療效稍差，建議采用復方