第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料業(yè)戶參考

...wd......wd......wd...第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料企業(yè)名稱：〔蓋章〕法定代表人/負責人：申請日期：年月日申請材料目錄1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；3.企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；4.企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；6.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖〔注明實際使用面積〕、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議〔附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件〕復印件；7.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；8.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9.經(jīng)辦人授權(quán)證明；10.其他證明材料。材料一第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機構(gòu)代碼成立日期住所營業(yè)期限經(jīng)營方式□批發(fā)□零售□批零兼營注冊資本〔萬元〕經(jīng)營模式□銷售醫(yī)療器械□為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營場所庫房地址聯(lián)系經(jīng)營范圍例：Ⅱ類：6840臨床檢驗分析儀器〔體外診斷試劑除外〕；6801根基外科手術(shù)器械；6826物理治療及康復設(shè)備；6866醫(yī)用高分子材料及制品※※人員情況姓名身份證號職務(wù)學歷職稱法定代表人企業(yè)負責人質(zhì)量負責人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電子郵件企業(yè)人員情況人員總數(shù)〔人〕質(zhì)量管理人員〔人〕售后服務(wù)人員〔人〕專業(yè)技術(shù)人員〔人〕經(jīng)營場所和庫房情況經(jīng)營面積〔㎡)庫房面積〔㎡)>40〔新細則可能會有所改變〕>30〔新細則可能會有所改變〕經(jīng)營場所及庫房條件簡述經(jīng)營場所條件〔包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等〕面積：xx㎡用房性質(zhì)：商用房設(shè)施設(shè)備：電腦1臺、1部、機2部、資料柜1個、滅火器2個、展示柜1個……〔設(shè)施設(shè)備及數(shù)量依次填寫〕庫房條件〔包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等〕面積：xx㎡環(huán)境控制：庫內(nèi)衛(wèi)生整潔，避光、通風、枯燥、無污染源。屋頂、墻壁和地面平整、無縫隙，門窗構(gòu)造嚴密。設(shè)施設(shè)備：貨架1個、墊板4個、溫濕度計1個、滅火器1個……〔設(shè)施設(shè)備及數(shù)量依次填寫〕本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人〔簽字〕〔企業(yè)蓋章〕年月日填表說明：1.本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。2.本表經(jīng)營范圍應當按照國家食品藥品監(jiān)視管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。3.本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。4、本表應使用A4紙打印，不得手寫。資料二1、營業(yè)執(zhí)照復印件〔副本〕2、組織機構(gòu)代碼證復印件〔新的《經(jīng)營監(jiān)視管理方法》要求提供〕資料三1、企業(yè)法定代表人/負責人身份證復印件〔身份證的正、反面復印到一張紙上〕2、企業(yè)法定代表人/負責人學歷證明〔只要求提供法人、負責人的畢業(yè)證，具體學歷沒有要求。省里新的《實施細則》出臺后再按照相應的要求提供學歷證明〕3.質(zhì)量負責人身份證復印件〔身份證的正、反面復印到一張紙上〕4、質(zhì)量負責人學歷證明〔醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)〔機械、電子、計算機、生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械〕中專及以上學歷或中級及以上技術(shù)職稱〕省里新的《實施細則》出臺后再按照相應的要求提供學歷證明〕資料四企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明法定代表人/負責人/總經(jīng)理法定代表人/負責人/總經(jīng)理〔王**〕質(zhì)管科張##業(yè)務(wù)科張##倉儲科李##售后服務(wù)科王##機構(gòu)與部門設(shè)置說明〔僅供參考〕質(zhì)管科張##業(yè)務(wù)科張##倉儲科李##售后服務(wù)科王##依據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例》、國家食品藥品監(jiān)視管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法》和《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法實施細則》等有關(guān)法規(guī)規(guī)定，結(jié)合企業(yè)實際，本公司在法人/負責人/經(jīng)理的領(lǐng)導下共建設(shè)了4個業(yè)務(wù)科室。一、法人/負責人/經(jīng)理王**領(lǐng)導和發(fā)動全體職工認真學習并貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，對本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負全部責任。二、質(zhì)量管理科負責人張##全面負責本企業(yè)質(zhì)量管理與檢驗、驗證方面的工作，對產(chǎn)品質(zhì)量管理負具體責任。三、倉儲負責人科李##熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品性能和儲存要求，對醫(yī)療器械產(chǎn)品進展合理儲存，對儲存產(chǎn)品的質(zhì)量負具體責任。四、售后服務(wù)科負責人王##具體負責醫(yī)療器械售后服務(wù)和維修，認真處理質(zhì)量問題的投訴、查詢、退換貨。五、業(yè)務(wù)科負責人張##保證采購和銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品渠道合法、質(zhì)量合格。資料五XX醫(yī)療器械經(jīng)營場所、倉庫地理位置圖北例：西東XX南XXXXX醫(yī)療器械〔公司全稱XXXXX醫(yī)療器械〔公司全稱〕XX路XXXXX住宅小區(qū)XXXXX銀行XXXXX住宅小區(qū)XXXXX銀行地址：德州市XX區(qū)XX路XX號XXX醫(yī)療器械經(jīng)營場所平面圖北東X米辦公桌辦公桌電腦機資料柜X資料柜米展示柜展示柜經(jīng)營場所面積：XX平方米地址：德州市XX區(qū)XX路XX號XXX醫(yī)療器械倉庫平面圖北東 X米不合格區(qū)待驗區(qū) 退貨區(qū) X 米 合格區(qū)倉庫面積：XX平方米地址：德州市XX區(qū)XX路XX號經(jīng)營場所、倉庫產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明〔注：房產(chǎn)證或租賃合同復印件，要求注明坐落、面積和使用年限〕房屋租賃合同需要附房產(chǎn)證復印件，無房產(chǎn)證的需要街道辦事處或居委會的證明例：房屋租賃合同〔注：以實際的租賃合同為準〕出租人：王XX承租人：李XX簽定時間：XXXX年XX月XX日第一條：租賃房屋坐落在XX區(qū)XX路XX號、間數(shù)X、建筑面積XXm2第二條：租賃期限從XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日第三條：租金〔大寫〕：X萬X仟X佰X拾元整第四條：租金支付期限與方式：一次性付清〔按年〔月〕結(jié)算，每年〔月〕X月X日前付清〕第五條：承租人負責支付出租房屋的水費、電費、衛(wèi)生費、物業(yè)管理費。第六條：租賃房屋的用途：經(jīng)營、倉儲用房第七條：租賃房屋的維修：由出租方〔承租房〕負責出租人維修的范圍、時間及費用負擔：由于施工、安裝原因造成的維修由出租方負擔維修費用承租人維修的范圍、時間及費用負擔：租賃期內(nèi)由承租方損壞局部由承租方負擔維修費用第八條：租賃期間，出租方〔承租方〕不得任意中止合同，否則，所有損失由出租方〔承租方〕負擔。出租人：王XX〔簽字或印章〕承租人：李XX〔簽字或印章〕居民身份證號碼：XXXXXXXXXXXXXXXXXX居民身份證號碼：XXXXXXXXXXXXXXXXXX房屋產(chǎn)權(quán)證明德州市陵城區(qū)食品藥品監(jiān)視管理局：山東省XXX公司位于德州市陵城區(qū)XX路XX號，房屋建筑面積280平方米，住房性質(zhì)為商業(yè)/商住/非住宅，產(chǎn)權(quán)屬XX所有。因XXX原因未能辦理房產(chǎn)證，特此證明！XXX街道辦事處/XXX房管局年月日〔注1：如果有房產(chǎn)證不需要此文件；街道辦事處或房管局二者有一個蓋章即可〕〔注2：地址，與申請表、租賃合同一致；經(jīng)營場所和庫房地址不在一起的需要分別開具〕資料六經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄序號名稱規(guī)格型號數(shù)量用途1墊板／４倉庫存放商品2貨架／2存放商品3溫濕度計／1測量倉庫溫濕度4滅火器／1消防5電腦電腦品牌1查看網(wǎng)上相關(guān)信息6機機品牌1接收7展示柜／1經(jīng)營場所展示商品8固定品牌1聯(lián)系業(yè)務(wù)9資料柜/1存放文件10粘鼠板/1防鼠資料七企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄序號制度名稱頁碼1總則12組織機構(gòu)、人員與職能規(guī)定13采購控制、進貨驗收、產(chǎn)品退換貨制度及質(zhì)量驗證方法4經(jīng)營場所管理制度5倉庫管理、出庫復核制度6不合格品處理制度7質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)和不良事件報告制度8員工培訓制度9質(zhì)量檔案管理制度10質(zhì)量工作記錄管理制度經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄〔一〕質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責〔二〕質(zhì)量管理的規(guī)定〔三〕采購、收貨、驗收的規(guī)定〔四〕供貨者資格審核的規(guī)定〔五〕庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定〔無倉庫不需要〕〔六〕銷售和售后服務(wù)的規(guī)定〔七〕不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定〔八〕醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定〔九〕醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定〔十〕醫(yī)療器械召回規(guī)定〔十一〕設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定〔十二〕衛(wèi)生和人員安康狀況的規(guī)定〔十三〕質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定〔十四〕醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定〔十八〕質(zhì)量管理自查制度〔十九〕質(zhì)量管理記錄制度企業(yè)工作程序等文件目錄序號文件名稱頁碼1文件控制程序12記錄控制程序13職責、權(quán)限和溝通程序4管理評審控制程序5培訓控制程序6工作環(huán)境控制程序7采購控制程序8顧客信息反響控制程序9產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序10不合格品控制程序11顧客投訴接收和處理控制程序12不良事件的收集、評價和上報程序資料八經(jīng)辦人授權(quán)證明同時提供被委托人的身份證復印件委托書我系的法定代表人〔負責人〕，現(xiàn)授權(quán)委托(身份證號碼：)為我的代理人，代理人負責辦理我單位的醫(yī)療器械經(jīng)營備案的相關(guān)事宜，代理人有權(quán)當場作出承諾以及對申報資料作出技術(shù)性補充，代理人在活動過程中所簽署的一切文書，我均予以成認。本授權(quán)書有效期自簽署日之日起至證照辦理完畢為止。被授權(quán)人無權(quán)再次委托他人。特此聲明。委托人：被委托人：年月日申報材料真實性保證聲明企業(yè)名稱XXX醫(yī)療器械申請人姓名及身份證號碼李XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX申請事項《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》√申辦變更換發(fā)保證及承諾事項1．本申請符合國家法律法規(guī)和規(guī)章及有關(guān)規(guī)定。2．所有申報材料真實有效。3．申報材料如有虛假，愿承擔相應的法律責任。申請人簽名〔摁手印〕：李XX〔企業(yè)蓋章〕XXXX年XX月XX日質(zhì)量負責人在職在崗保證聲明王XX，女，身份證號碼XXXXXXXXXXXXXXXXXX，2016年5月30日起擔任山東省XXX公司的醫(yī)療器械質(zhì)量負責人。根據(jù)有關(guān)要求，現(xiàn)聲明如下：本人在企業(yè)中，將依照有關(guān)法律法規(guī)文件要求，獨立履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責，承擔相應的醫(yī)療器械質(zhì)量管理責任；本人將在職在崗，不擔任企業(yè)內(nèi)部和其他任何單位的任何職務(wù)。聲明人簽名〔摁手印〕：年月日離職證明德州市食品藥品監(jiān)視管理局：王XX，女，身份證號碼XXXXXXXXXXXXXXXXXX，2002年8月-2016年5月在我單位從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，現(xiàn)已離職。特此證明。德州市XXX公司年月日〔注1：由原單位開具，原單位應當加蓋公章〕一、各縣市區(qū)局可以辦理的醫(yī)療器械許可、備案品種范圍〔二〕普通Ⅱ類：〔辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》〕Ⅱ類：6840臨床檢驗分析儀器〔體外診斷試劑除外〕，6846植入材料和人工器官〔6846-5助聽器除外〕/6846-5助聽器[本項許可應到達特殊條件，否則應除外，到達條件可兼項不除外]，6801根基外科手術(shù)器械，6802顯微外科手術(shù)器械，6803神經(jīng)外科手術(shù)器械，6804眼科手術(shù)器械，6805耳鼻喉科手術(shù)器械，6806口腔科手術(shù)器械，6807胸腔心血管外科手術(shù)器械，6808腹部外科手術(shù)器械，6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械，6810矯形外科〔骨科〕手術(shù)器械，6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械，6813方案生育手術(shù)器械，6815注射穿刺器械，6816燒傷〔整形〕科手術(shù)器械，6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復設(shè)備，6827中醫(yī)器械，6828醫(yī)用磁共振設(shè)備，6830醫(yī)用X射線設(shè)備，6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件，6832醫(yī)用高能射線設(shè)備，6833醫(yī)用核素設(shè)備，6834醫(yī)用射線防護用品、裝置，6841醫(yī)用化驗和根基設(shè)備器具，6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，6855口腔科設(shè)備及器具，6856病房護理設(shè)備及器具，6857消毒和滅菌設(shè)備及器具，6858醫(yī)用冷療、低