某大學(xué)2022春《1396藥事管理與法規(guī)（本）》期末考試真題及答案-開(kāi)放本科

試卷代號(hào):1396

國(guó)家開(kāi)放大學(xué)2022年春季學(xué)期期末統(tǒng)一考試

藥事管理與法規(guī)（本）試題答案及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)

（供參考）

2022年7月

ー、單選題（選出一個(gè)最佳答案填入括號(hào),40題,每題2分,共80分）

l.B2.B3.B4.A5.D

6.B7.D8.D9.B10.B

11.B12.D13.D14.A15.A

16.A17.D18.A19.B20.D

21.C22.A23.D24.A25.C

26.B27.B28.A29.B30.A

31.C32.D33.B34.B35.B

36.D37.B38.A39.C40.C

二、多選題（選出ー個(gè)以上正確答案填入括號(hào),漏選、多選、錯(cuò)選均不得分。5題,每題2分,共10分）

41.ABCD42.ABD43.ABCD44.ABCD45.BD

三、匹配題（選出ー個(gè)最佳答案填入括號(hào)。5題,每題2分,共10分）

46.C47.D48.E49.A50.B

試卷代號(hào):1396

國(guó)家開(kāi)放大學(xué)2022年春季學(xué)期期末統(tǒng)一考試

藥事管理與法規(guī)（本）試題

2022年7月

ー、單選題（選出ー個(gè)最佳答案填入括號(hào).40題,每題2分,共80分）

1.下列不屬于藥品的是（）。

A.血清B.殺蟲劑

C.疫苗D.中藥材

2.不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可購(gòu)買、使用的藥品是（）。

A.處方藥B.非處方藥

C.麻醉藥品D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

3.按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后,人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度指的是

藥品的（）。

A.有效性B.安全性

C.穩(wěn)定性D.均一性

4.下列不屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)類型的是（）。

A.強(qiáng)制檢驗(yàn)B.抽查檢驗(yàn)

C.注冊(cè)檢驗(yàn)D.指定檢驗(yàn)

5.法定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作專業(yè)管理機(jī)構(gòu)是（）〇

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.中國(guó)食品藥品檢定研究院

C.中醫(yī)藥管理部門D.國(guó)家藥典委員會(huì)

6.下列是藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的是（）°

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.中國(guó)食品藥品檢定研究院

C.中醫(yī)藥管理部門D.工業(yè)和信息化管理部門

7.執(zhí)業(yè)茗師注冊(cè)機(jī)構(gòu)是（）。

A.國(guó)家人事部門B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C.省級(jí)人事部門D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

8.負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高的部門是（）。

A.藥品生產(chǎn)'經(jīng)營(yíng)組織B.藥事社團(tuán)組織

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織D.中醫(yī)藥管理部門

9.《藥品管理法》最根本的目的是（）〇

A.加強(qiáng)藥品管理

B.維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益

C.保障人體用藥安全

D.保證藥品質(zhì)量

10.下列屬于藥品使用領(lǐng)域的法律法規(guī)的是（）。

A.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》

C.《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》

D.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》

11.國(guó)務(wù)院制定,由國(guó)務(wù)院總理以總理令的形式頒布實(shí)施的是（）〇

A.法律B.行政法規(guī)

C.部門規(guī)章D.憲法

12.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料,必須符合（）。

A.藥品標(biāo)準(zhǔn)B.衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

C.食用標(biāo)準(zhǔn)D.藥用要求

13.下列關(guān)于特殊管理藥品的說(shuō)法,錯(cuò)誤的有（）。

A.這類藥品與普通藥品ー樣都具有醫(yī)療上的價(jià)值

B.如果管理、使用不當(dāng),將嚴(yán)重危害病患及公眾的生命健康乃至社會(huì)利益

C.醫(yī)療用毒性藥品由于其治療劑量和中毒劑量相近,在使用劑量方面稍有

差錯(cuò),就能危害人的健康和生命

D.精神藥品只有生理依賴性,不具有精神依賴性

14.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的精神藥品專用標(biāo)識(shí)的顏色是（）。

A.綠色與白色相間B.藍(lán)色與白色相間

C.白色與黑色相間D.白色與橙色相間

15.從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企

業(yè),由（）批準(zhǔn)。

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

16.《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》的有效期是（）。

A.1年B.3年

C.5年D.7年

17.下列關(guān)于中藥材產(chǎn)地初加工管理的描述,錯(cuò)誤的是（）。

A.是防止霉變蟲蛀、便于儲(chǔ)存運(yùn)輸、保障中藥材質(zhì)量的重要手段

B.鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜的保鮮方法,盡可

能不使用保鮮劑和防腐劑

C.要對(duì)地產(chǎn)中藥材逐品種制定產(chǎn)地初加工規(guī)范,統(tǒng)ー質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),改進(jìn)

加工エ藝,提高中藥材產(chǎn)地初加工水平

D.野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集不需堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則

18.以下屬于ー級(jí)保護(hù)野生中藥材的是（）〇

A.鹿茸（梅花鹿）B.鹿茸（馬鹿）

C.人參D.穿山甲

は下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。

A.醫(yī)院對(duì)所購(gòu)的中藥飲片,應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市

藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收,驗(yàn)收不合格的不得入庫(kù)

B.發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片,應(yīng)當(dāng)自行銷毀

C.對(duì)購(gòu)入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的,應(yīng)當(dāng)委托國(guó)家認(rèn)定的藥檢部

門進(jìn)行鑒定

D.購(gòu)進(jìn)國(guó)家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片,還應(yīng)當(dāng)檢查核對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)

20.不符合申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)中藥品種條件的是（）。

A.符合一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種

B.對(duì)特定疾病有顯著療效的

C.從天然藥物匯總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

D.相當(dāng)于國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

21.藥品說(shuō)明書的基本作用是（）。

A.以便患者自行判斷、選擇和使用

B.載明藥品的不良反應(yīng)

C.指導(dǎo)安全、合理使用藥品

D.載明藥品的重要信息

22.有效期若標(biāo)注到月,應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的（）。

A.前一月B.后一月

C.當(dāng)月第一天D.當(dāng)月最后一天

23.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中藥品名稱的使用規(guī)定,錯(cuò)誤的是（）。

A.藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出,其字體、字號(hào)和顏色必須一致

B.字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色,與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈

反差

C.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫

D.可以選用草書、篆書等字體,可以使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體

進(jìn)行修飾

24.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為（）,到期作廢。

A.1年B.3年

￠.4年D.2年

25.對(duì)已上市藥物進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造,國(guó)際上稱之為me-too化合物,又稱（）。

A.結(jié)構(gòu)仿制藥品研究

B.復(fù)制性新藥研究

C.模仿性新藥研究

D.改造藥品研究

26.新藥研制的主要階段不包括（）。

A.臨床前研究階段

B.搭建實(shí)驗(yàn)平臺(tái)

C.新藥的臨床試驗(yàn)

D.生產(chǎn)和上市后研究

27.1期臨床試驗(yàn)需要完成病例數(shù)一般為（)°

A.>2000例B.20-30例

C.200例D.2300例

28.不屬于我國(guó)藥品不良反應(yīng)法定報(bào)告主體的是（）〇

A.藥品研究機(jī)構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

29.新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）審批的主體是（）〇

A.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)藥品檢查部門

D.省級(jí)藥品檢查部門

30.“藥品生產(chǎn)許可證”的許可事項(xiàng)變更是指（）的變更。

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)地址

B.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍和注冊(cè)地址

C.企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址、企業(yè)類型

D.企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型

31.《藥品GMP證書》的有效期為（）。

A.1年8.3年

（2.5年D.10年

32.藥品召回是指（）按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

A.藥品監(jiān)管部門B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

33.負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)

督管理工作的是（）。

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

34.在藥品批發(fā)企業(yè),應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任,全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作,

獨(dú)立履行職責(zé)的是（）〇

A.研發(fā)部門負(fù)責(zé)人B.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.法定代表人

35.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站,必須取得（）〇

A.《互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)銷許可證〉

B.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》

C.《食品藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

D.《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品安全資格證書》

36.對(duì)于從事藥品零售的企業(yè),應(yīng)當(dāng)先核定（）,再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。

A.經(jīng)營(yíng)方式B.經(jīng)營(yíng)地址

C.經(jīng)營(yíng)目標(biāo)D.經(jīng)營(yíng)類別

37.藥品使用環(huán)節(jié)的主要單位是（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)管部門

38.在處方調(diào)劑的流程中,保證合理用藥最關(guān)鍵的步驟是（）〇

A.處方審核B.配方

C.處方點(diǎn)評(píng)D.核對(duì)處方

39.兒科處方印刷用紙為（）。

A.白色B.淡黃色

C.淡綠色Dー淡紅色

40.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的首要環(huán)節(jié)是（）〇

A.藥品集中采購(gòu)B.藥品的驗(yàn)收

C.采購(gòu)合格藥品D.藥品合理儲(chǔ)存

二、多選題（選出ー個(gè)以上正確答案填入括號(hào),漏選、多選、錯(cuò)選均不得分。

5題,每題2分,共10分）

41.藥品管理法適用的對(duì)象范圍包括（）。

A.藥品的研制者

B.具有藥品監(jiān)督管理的責(zé)任者

C.藥品的使用者

D.藥品的生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者

42.麻醉藥品和精神藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理的描述,正確的是（）。

A.麻醉藥品和第一類精神藥品的儲(chǔ)存實(shí)行專庫(kù)、專柜、專人、專賬;雙人

雙鎖,藥品入庫(kù)雙人驗(yàn)收、出庫(kù)雙人復(fù)核

B.運(yùn)輸?shù)诙惥袼幤窡o(wú)須辦理運(yùn)輸證明

C.麻醉藥品和精神藥品不可以郵寄

D.托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位,應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)

的市級(jí)藥

品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)領(lǐng)取《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》

43.下列說(shuō)法正確的是（）〇

A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》

B.生產(chǎn)中藥飲片必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、エ

藝規(guī)程

C.生產(chǎn)中藥飲片嚴(yán)格要求要以中藥材為起始原料

D.生產(chǎn)中藥飲片必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn),出廠的中藥飲片應(yīng)

檢驗(yàn)合格,并隨貨附紙