醫(yī)療器械廠車間工作計(jì)劃(4篇)

1/1醫(yī)療器械廠車間工作計(jì)劃(必備4篇)醫(yī)療器械廠車間工作計(jì)劃第1篇搞好設(shè)備能源部的內(nèi)部管理，主要將部門的各項(xiàng)工作通過合理的組織與策劃，形成每周、月工作計(jì)劃，真正的落實(shí)到每項(xiàng)工作中去，形成任務(wù)到人、責(zé)任到人、全力去實(shí)施，同時(shí)在實(shí)施過程中按工作計(jì)劃進(jìn)度進(jìn)行督促檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)采取有效措施盡快解決。在工作中要充分發(fā)揮每一位員工的主觀能動(dòng)性，調(diào)動(dòng)每一位員工的積極性，特別是部門的主管和班組長，做到分工不分家的原則，將工作中的瓶頸、難點(diǎn)、死結(jié)一一化解，必須做到把設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)到最佳狀態(tài)，完成工廠領(lǐng)導(dǎo)布置的各項(xiàng)工作任務(wù)。

一、設(shè)備能源部人員狀況：

共計(jì)員工：15人。其中：本科1人，大專3人，高級(jí)工程師1人，技師5人（其中：公司2人、國家證3人），電工4人，機(jī)械4人（其中含陳強(qiáng)），管道工1人。

二、設(shè)備日常管理工作

1、現(xiàn)工作的機(jī)械設(shè)備近300臺(tái)套，其中用于生產(chǎn)的數(shù)控設(shè)備近130臺(tái)（1號(hào)工廠116臺(tái)，加上航空分廠近130臺(tái)），我們必須以公司質(zhì)量管理體系文件為依據(jù)，堅(jiān)持集團(tuán)的《設(shè)備管理制度》為準(zhǔn)繩（三級(jí)文件）進(jìn)行嚴(yán)格要求，同時(shí)按生產(chǎn)設(shè)備管理程序進(jìn)行設(shè)備管理，獎(jiǎng)罰分明。

2、根據(jù)公司的具體現(xiàn)狀和未來發(fā)展趨勢(shì)，以及根據(jù)ISO9000、TS16949及ASP100B質(zhì)量管理體系中生產(chǎn)管理程序的要求，集團(tuán)設(shè)備管理辦法有的按管理辦法辦，文件、表格沒有的我們要自己完善。使我們1號(hào)工廠設(shè)備管理工作有據(jù)可查，沿著規(guī)范化的管理道路進(jìn)行實(shí)施和操作。

3、搞好設(shè)備的日常維修工作，充分發(fā)揮設(shè)備能源部機(jī)修工、電工、管道工等員工的技術(shù)水平，做到人盡其用，根據(jù)每個(gè)員工的特長來安排工作，使每個(gè)人在各自的崗位上有用武之地，機(jī)電維修人員在平時(shí)工作中要堅(jiān)持日常巡回檢查，不能等分廠找上門來再去處理，這樣會(huì)很被動(dòng)，我們要及時(shí)發(fā)現(xiàn)故障隱患，及時(shí)排除故障，在接到設(shè)備故障報(bào)修時(shí)，應(yīng)立即到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)保質(zhì)保量完成修理任務(wù)，對(duì)于設(shè)備故障嚴(yán)重的、搶修時(shí)間長的，要加班突擊修理，確保生產(chǎn)使用部門的正常運(yùn)行。

4、設(shè)備能源部對(duì)于役齡較長、機(jī)床幾何精度降低、各滑動(dòng)接觸面出現(xiàn)磨損刮傷嚴(yán)重等現(xiàn)象的生產(chǎn)設(shè)備，在年度設(shè)備大中修理工作中進(jìn)行有計(jì)劃、分批進(jìn)行外出修理，嚴(yán)把修理質(zhì)量驗(yàn)收關(guān)，堅(jiān)決按大中修技術(shù)協(xié)議驗(yàn)收，同時(shí)對(duì)大修理的機(jī)床進(jìn)行生產(chǎn)使用過程中的全程跟蹤管理，廣泛聽取設(shè)備使用部門的意見，必須滿足分廠生產(chǎn)中對(duì)設(shè)備的要求。

7、結(jié)合設(shè)備的一級(jí)保養(yǎng)工作來搞好設(shè)備的`潤滑管理工作，按各類設(shè)備的保養(yǎng)要求來分期、分批、有計(jì)劃的對(duì)各分廠主要生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行全面的更換或過濾液壓系統(tǒng)用油，因長期的使用，油的化學(xué)成份有的已改變，有的化學(xué)成份不足，長時(shí)間的運(yùn)行將造成設(shè)備的損傷，無法保證設(shè)備的正常運(yùn)行，需要工廠物流部按時(shí)供應(yīng)高質(zhì)量的各牌號(hào)的油品，分廠今后要設(shè)專職的油品負(fù)責(zé)人，真正按規(guī)定對(duì)設(shè)備進(jìn)行潤滑，落實(shí)“五定”即定點(diǎn)、定時(shí)、定質(zhì)、定量、定人，有效的進(jìn)行潤滑工作。每批使用的油品，要作好記錄，要把油品采購化驗(yàn)單送給設(shè)備能源部，保存在設(shè)備檔案中，已便定期換油有依據(jù)可查。

三、設(shè)備能源部管理工作

1、設(shè)備能源部工作情況特殊，每天接觸的部門、工作都不相同，特別是我們1號(hào)工廠還要負(fù)責(zé)集團(tuán)部門的一部分維修工作，這些情況給我們管理工作帶來諸多不便。首先我們要明確設(shè)備能源部的工作內(nèi)容、工作量，合理進(jìn)行分工，將工作任務(wù)落實(shí)到每個(gè)管理主管，各負(fù)其責(zé)，同時(shí)充分發(fā)揮部門主管的作用，技師的作用，在工作中要有主動(dòng)性、責(zé)任性。在我們今后工作中，作為部門的主管，首先做到事事以身作則，合理、正確、有條理的組織、安排、指揮工作，以自己的行動(dòng)帶動(dòng)部門的員工，大家必須要團(tuán)結(jié)一心，在工作中要關(guān)心他們的工作，為他們排憂解難，多承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，多與員工進(jìn)行溝通，帶動(dòng)他們?nèi)ヅぷ鳌?/p>

2、設(shè)備能源部在公司設(shè)備管理制度的基礎(chǔ)上要花大力氣，建立和完善設(shè)備管理文件資料的編寫并進(jìn)行分類，將分類整理的資料進(jìn)行歸檔，做到工作有計(jì)劃、有完成記錄，包括：新添設(shè)備、購置申請(qǐng)、合同、審批手續(xù)、設(shè)備的安裝調(diào)試驗(yàn)收的相關(guān)資料必須存檔（現(xiàn)有工廠的設(shè)備檔案要在一個(gè)月內(nèi)完成整理），對(duì)于設(shè)備大中修理記錄、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)檢查記錄、設(shè)備完好檢查記錄、對(duì)檢查精度時(shí)有問題進(jìn)行恢復(fù)精度后的記錄、公司內(nèi)部轉(zhuǎn)讓記錄、設(shè)備事故及處理結(jié)果資料全部裝入設(shè)備檔案。設(shè)備臺(tái)帳的計(jì)算機(jī)管理，要規(guī)范入生產(chǎn)設(shè)備管理質(zhì)量體系中，動(dòng)態(tài)管理與靜態(tài)管理相結(jié)合，如果集團(tuán)設(shè)備管理臺(tái)帳要統(tǒng)一，按公司規(guī)定辦，否則按我們現(xiàn)有的進(jìn)行完善。

3、特種設(shè)備管理方面，嚴(yán)格按法律法規(guī)的要求進(jìn)行管理，根據(jù)市有關(guān)部門的要求，對(duì)在用的特種設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的管理，如行車、壓力容器、空壓機(jī)、叉車、防雷電等使用要按檢驗(yàn)周期實(shí)施檢驗(yàn)和年度檢查。

4、購置新設(shè)備工作方面要堅(jiān)持做到：技術(shù)先進(jìn)、生產(chǎn)適用、經(jīng)濟(jì)合理同時(shí)要考慮到鷹普公司長遠(yuǎn)發(fā)展的需要為原則，要根據(jù)設(shè)備使用部門、工程技術(shù)部等相關(guān)部門提出具體的設(shè)備選型和技術(shù)參數(shù)等，進(jìn)行設(shè)備生產(chǎn)廠家的調(diào)研工作，從價(jià)格、質(zhì)量到售后服務(wù)、操作、維修培訓(xùn)等方面進(jìn)行對(duì)比選型，設(shè)備在分廠開箱驗(yàn)收到安裝調(diào)試、從完全合格到移交生產(chǎn)使用部門，從隨機(jī)技術(shù)文件、附件、工具整理、移交、歸檔等到設(shè)備靜態(tài)、動(dòng)態(tài)幾何精度的復(fù)查驗(yàn)收、設(shè)備試運(yùn)行、設(shè)備試切削等安裝調(diào)試驗(yàn)收工作，要求以表格化、制度化的形式呈現(xiàn)。嚴(yán)格按公司質(zhì)量管理體系中設(shè)備管理程序要求進(jìn)行管理，設(shè)備能源部各崗位員工要嚴(yán)把設(shè)備質(zhì)量關(guān)，具體工作落實(shí)具體到人，各負(fù)其責(zé)，高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量、高效率的完成。

5、備品備件方面應(yīng)有計(jì)劃，要搞好此項(xiàng)工作需要公司高層的大力支持，今后應(yīng)有計(jì)劃的對(duì)關(guān)鍵設(shè)備中的重點(diǎn)設(shè)備增添所需的各類備品備件，同時(shí)建立臺(tái)帳，完善備品備件管理制度。

6、做好設(shè)備預(yù)防性維護(hù)工作，要堅(jiān)持做好年未生產(chǎn)使用部門設(shè)備狀態(tài)完好檢查工作，為鷹普公司編制年度大中修理計(jì)劃，做好技術(shù)上的支持工作，同時(shí)做為年未大中修理編制依據(jù)之一。

7、設(shè)備管理培訓(xùn)工作。設(shè)備維修工作離不開培訓(xùn)，設(shè)備能源部要配合人力資源部、分廠部門，把內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)相結(jié)，同時(shí)還要結(jié)合工作中出現(xiàn)的問題進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn)，設(shè)備能源部要根據(jù)公司人事部門的工作要求有計(jì)劃的配合分廠對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，特別是對(duì)新員工必須培訓(xùn)合格后取得上崗證，才能獨(dú)立上崗。

暫代管：AAA

重點(diǎn)工作內(nèi)容：現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)設(shè)備的管理，使生產(chǎn)設(shè)備保持最佳生產(chǎn)狀態(tài)。

檢查設(shè)備能源部各項(xiàng)工作完成情況，今后設(shè)備能源部的工作具體落實(shí)到第個(gè)人，責(zé)任到人，對(duì)每位員工進(jìn)行考核，納入到績效考核中。

BBB：負(fù)責(zé)日常的管理工作

1、生產(chǎn)設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)的日常管理

2、設(shè)備管理制度（集團(tuán)）的執(zhí)行和檢查

3、設(shè)備大修、項(xiàng)修等對(duì)外聯(lián)系及組織工作

4、組織新設(shè)備購置的調(diào)研，為公司領(lǐng)導(dǎo)提供可靠的技術(shù)依據(jù)

5、對(duì)報(bào)廢設(shè)備的評(píng)估及處理

6、檢查考勤和勞動(dòng)紀(jì)律

7、對(duì)各類消耗品的審批

8、對(duì)新員工上崗證的檢查

9、協(xié)調(diào)日常維修并組織重大緊急搶修

10、5S管理檢查

CCC：負(fù)責(zé)全部電器設(shè)備工作

1、生產(chǎn)設(shè)備的正常維護(hù)、保養(yǎng)

2、1號(hào)工廠電器設(shè)備及動(dòng)力裝置維護(hù)（含變電所）

3、做好數(shù)控設(shè)備電氣參數(shù)備份工作

4、組織好節(jié)假日對(duì)設(shè)備的維護(hù)工作

5、組織并實(shí)施重大搶修工作

6、完成領(lǐng)導(dǎo)布置的其它工作

DDD：主要負(fù)責(zé)

1、負(fù)責(zé)1號(hào)工廠水、電費(fèi)等相關(guān)事宜

2、跟蹤空調(diào)維修等相關(guān)事項(xiàng)

3、負(fù)責(zé)設(shè)備動(dòng)力配置相關(guān)事宜

4、總部給設(shè)備能源部的臨時(shí)任務(wù)

設(shè)備管理員：

工作性質(zhì)：

充分利用5MIE進(jìn)行計(jì)劃、組織、協(xié)調(diào)和實(shí)施，逐步實(shí)現(xiàn)設(shè)備管理規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，并通過履行義務(wù)，使設(shè)備綜合效益最大化，完成經(jīng)營計(jì)劃中的設(shè)備指標(biāo)。負(fù)責(zé)：鷹普中國有限公司的設(shè)備管理具體工作

崗位職責(zé)：

1、運(yùn)用公司的管理理念、方法，指導(dǎo)自己工作，并向員工宣傳全員維護(hù)的意識(shí)。

2、向員工灌輸設(shè)備安全意識(shí)，加強(qiáng)設(shè)備安全管理。

3、主要職責(zé)：

1）負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)設(shè)備的資產(chǎn)管理，負(fù)責(zé)建立和不斷完善設(shè)備各類臺(tái)帳、卡片、檔案。

2）負(fù)責(zé)設(shè)備購置的前期調(diào)研、資料編寫。

3）負(fù)責(zé)辦理設(shè)備購置、安裝、驗(yàn)收、移交、報(bào)廢、轉(zhuǎn)讓手續(xù)。

4）負(fù)責(zé)辦理設(shè)備調(diào)配手續(xù)。

5）負(fù)責(zé)設(shè)備相關(guān)計(jì)劃的匯總上報(bào)。

6）負(fù)責(zé)設(shè)備相關(guān)記錄的編寫、整理、分析。

7）負(fù)責(zé)辦理設(shè)備的委外修理事宜。

8）負(fù)責(zé)設(shè)備運(yùn)行督察，杜絕違章操作。

9）配合經(jīng)理完成內(nèi)部和外部的各項(xiàng)審核。

10）及時(shí)掌握設(shè)備運(yùn)行、保養(yǎng)、維修信息。

11）協(xié)調(diào)設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)事宜。

12）負(fù)責(zé)組織職工的設(shè)備培訓(xùn)，組織操作證發(fā)放評(píng)價(jià)，辦理操作證發(fā)放。

13）定期報(bào)告管內(nèi)工作。

14）完成領(lǐng)導(dǎo)布置的其他工作。

15）設(shè)備檔案的整理，沒有檔案的設(shè)備要新建，要建立、建全技術(shù)檔案，進(jìn)行有效的設(shè)備檔案管理。

16）設(shè)備能源部的考勤工作及勞動(dòng)紀(jì)律的檢查。

醫(yī)療器械廠車間工作計(jì)劃第2篇根據(jù)《XX年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，制定本計(jì)劃。

一、指導(dǎo)思想

以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以增強(qiáng)監(jiān)管有效性為目標(biāo)，以從源頭抓質(zhì)量為重點(diǎn)，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實(shí)際的監(jiān)管模式，建立和完善科學(xué)有效的監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。

二、工作目標(biāo)

通過大力強(qiáng)化日常監(jiān)管措施，深入開展專項(xiàng)整治活動(dòng)，促進(jìn)企業(yè)法律責(zé)任意識(shí)的進(jìn)一步增強(qiáng)，企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制進(jìn)一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進(jìn)一步提升。

三、結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，深入開展醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作

（一）檢查重點(diǎn)對(duì)象

1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)

（1）產(chǎn)品列入省重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；

（2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；

（3）上年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；

（4）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的企業(yè)；

2、經(jīng)營環(huán)節(jié)

（1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；

（2）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的經(jīng)營企業(yè)；

（3）經(jīng)營省重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。

3、使用環(huán)節(jié)

（1）縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

（2）XX年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

（二）檢查重點(diǎn)內(nèi)容

一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)

1.醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作落實(shí)情況；

2.質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況；

3.質(zhì)量安全生產(chǎn)責(zé)任制建立及落實(shí)情況；

4.質(zhì)量安全生產(chǎn)基礎(chǔ)工作及培訓(xùn)情況；

5.質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的完好狀況及日常維護(hù)情況；

6.影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料采購的供方評(píng)價(jià)及檔案制度執(zhí)行情況；

7.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，特別是國家發(fā)布新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)后，企業(yè)是否及時(shí)執(zhí)行的情況；

8.生產(chǎn)過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；

9.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定的執(zhí)行情況，特別是檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)完整、檢驗(yàn)報(bào)告書是否規(guī)范等情況；

10.質(zhì)量安全分析例會(huì)及報(bào)告制度的建立與落實(shí)情況；

二）經(jīng)營環(huán)節(jié)

1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；

2.各項(xiàng)規(guī)章制度是否健全并認(rèn)真貫徹執(zhí)行；

3.購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；

4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；

5.培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全；

6.有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營、倉儲(chǔ)條件；

7.有無擅自變更經(jīng)營、倉庫場(chǎng)所、質(zhì)量管理人等許可事項(xiàng)；

8.現(xiàn)場(chǎng)抽查2—3種產(chǎn)品，查看各項(xiàng)記錄是否真實(shí)完整；

9.查看有無建立質(zhì)量手冊(cè)（三類企業(yè)，除隱形眼鏡門店），是否建立重點(diǎn)環(huán)節(jié)程序控制文件。

三）使用環(huán)節(jié)

1.是否建立了采購和質(zhì)量驗(yàn)收及使用管理制度并有完整的采購和質(zhì)量驗(yàn)收及使用記錄；

2.是否存在從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的行為；

3.是否建立了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴(yán)格實(shí)施；

4.是否建立了不良事件監(jiān)測(cè)制度，并有完整監(jiān)測(cè)記錄；

5.是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄；

6.是否建立了醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、使用維修控制制度并予以落實(shí)；

四、監(jiān)管責(zé)任

醫(yī)療器械監(jiān)管科：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械專營企業(yè)，縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作，并負(fù)責(zé)編寫、匯總、上報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù)、資料等。

藥品流通監(jiān)管科：負(fù)責(zé)藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。

藥品稽查大隊(duì)：負(fù)責(zé)藥品批發(fā)公司的分支機(jī)構(gòu)、藥品零售連鎖公司門店、個(gè)體藥店、社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所所經(jīng)營使用醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。

藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。

各縣、區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)范圍內(nèi)醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作。

五、工作任務(wù)

（一）市局

月15日前，結(jié)合本地實(shí)際制定和實(shí)施XX年度全市日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃和年度工作要點(diǎn)，建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責(zé)任人員圖，明確重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)，將工作任務(wù)、監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到科室、人員，并報(bào)省局備案；并對(duì)各縣區(qū)局履行監(jiān)管職責(zé)情況進(jìn)行指導(dǎo)、督查；

月底前，組織轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)簽訂年度質(zhì)量承諾責(zé)任書；督促企業(yè)建立并實(shí)施質(zhì)量安全分析報(bào)告制度，重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每季度向市局上報(bào)質(zhì)量安全分析報(bào)告；市局每季度應(yīng)至少召開一次重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品質(zhì)量安全分析例會(huì)，全面分析轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的`質(zhì)量安全狀況，對(duì)日常監(jiān)管中的重要、突出問題及安全隱患進(jìn)行評(píng)價(jià)，研究制定工作措施和解決辦法；市局的季度質(zhì)量安全分析報(bào)告及《醫(yī)療器械質(zhì)量安全分析匯總表》應(yīng)于下個(gè)季度第一個(gè)月10日前上報(bào)省局醫(yī)療器械處；

月底前組組織轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)簽訂質(zhì)量承諾責(zé)任書，督促企業(yè)建立并實(shí)施相關(guān)情況報(bào)告制度，市局每半年召開一次重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)質(zhì)量安全分析例會(huì)，全面分析轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全狀況，對(duì)日常監(jiān)管中的重要、突出問題及安全隱患進(jìn)行評(píng)價(jià)，研究制定工作措施和解決辦法；

4.組織開展本轄區(qū)醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作，配合做好省局組織的各類專項(xiàng)整治檢查工作,按照省局要求或根據(jù)本市實(shí)際，適時(shí)開展定制式義齒、體外診斷試劑、醫(yī)用防護(hù)服等專項(xiàng)檢查；

5.組織開展對(duì)本轄區(qū)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的突擊性檢查，對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)至少進(jìn)行一次突擊性檢查，生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋率達(dá)到100%，經(jīng)營企業(yè)達(dá)到100%；在完成檢查任務(wù)時(shí)，每季度不得少于全年任務(wù)量的四分之一；

6.對(duì)上年度確定為警示等級(jí)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，每半年實(shí)施突擊性檢查一次；對(duì)確定為失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，每季度實(shí)施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達(dá)到100％；

月底前，按《x市醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》要求，組織對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項(xiàng)檢查；

8.加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械審評(píng)審批工作，杜絕“高類低劃”、“不是醫(yī)療器械按醫(yī)療器械審批”等情況的出現(xiàn)，并按時(shí)完成省局委托的各類行政許可辦理事項(xiàng)；

、10月底前配合省局組織對(duì)第三類醫(yī)療器械專營和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專項(xiàng)檢查；

10.組織開展《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的宣傳貫徹工作；

11.做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)上報(bào)不良事件；

12.從2月份起，每月5日前報(bào)送上月《醫(yī)療器械監(jiān)管情況月報(bào)表》；12月31日前將本轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)基本情況進(jìn)行匯總，并填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)匯總表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況登記表》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)情況匯總表》，隨年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總結(jié)和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)年度信用等級(jí)確定文件報(bào)送省局醫(yī)療器械處；

13.受理群眾舉報(bào)投訴，組織對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行依法查處；

14.對(duì)各縣區(qū)局日常監(jiān)管工作和各類專項(xiàng)檢查適時(shí)進(jìn)行督查和抽查。

（二）縣區(qū)局

月25日前，結(jié)合本地實(shí)際制定日常監(jiān)管工作計(jì)劃，建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責(zé)任人員圖，明確重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)，將工作任務(wù)、監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到科室、人員，并報(bào)市局備案；

月底前組組織轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)簽訂質(zhì)量承諾責(zé)任書，督促企業(yè)建立并實(shí)施相關(guān)情況報(bào)告制度；

3.對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)控經(jīng)營企業(yè)至少進(jìn)行一次突擊性檢查，檢查覆蓋率要達(dá)到100％；在完成檢查任務(wù)時(shí)，每季度不得少于全年任務(wù)量的四分之一；

4.對(duì)上年度確定為警示等級(jí)的經(jīng)營企業(yè)，每半年實(shí)施突擊性檢查一次；對(duì)確定為失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的經(jīng)營企業(yè)，每季度實(shí)施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達(dá)到100％；

月底前，配合市局組織對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項(xiàng)檢查，并配合做好市局組織的各類專項(xiàng)檢查工作；

6.做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)上報(bào)不良事件；

7.從2月份起，每月2日前報(bào)送上月《醫(yī)療器械監(jiān)管情況月報(bào)表》；12月20日前將年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總結(jié)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度信用等級(jí)確定文件報(bào)送市局醫(yī)療器械科；

8.受理群眾舉報(bào)投訴，對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行依法查處；

9.完善本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)監(jiān)管檔案，做好監(jiān)管信息的采集和分析工作，對(duì)監(jiān)管工作中存在的普遍問題和重大事項(xiàng)，及時(shí)提出對(duì)策和建議。

六、要求

（一）統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)

醫(yī)療器械監(jiān)管工作是食品藥品監(jiān)管工作重要組成部分，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要以對(duì)人民群眾高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，切實(shí)提高對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的認(rèn)識(shí)，把加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作擺上重要位置，切實(shí)抓緊抓好。

（二）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任

各縣區(qū)局要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，按照權(quán)責(zé)一致原則，誰主管誰負(fù)責(zé)，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，明確責(zé)任追究，確保日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作任務(wù)落實(shí)到位。

（三）立足實(shí)際，創(chuàng)新監(jiān)管

各縣區(qū)局要結(jié)合本地監(jiān)管實(shí)際，突出自身特色，抓住重點(diǎn)問題和薄弱環(huán)節(jié)，在法規(guī)允許的范圍內(nèi)，勇于探索適合本地實(shí)際的監(jiān)管模式、監(jiān)管方法、監(jiān)管措施，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作有效開展。

（四）標(biāo)本兼治，務(wù)求實(shí)效

各縣區(qū)局要堅(jiān)持立足當(dāng)前、著眼長遠(yuǎn)、標(biāo)本兼治、重在治本、務(wù)求實(shí)效的原則，加強(qiáng)制度化、規(guī)范化建設(shè)，將監(jiān)管工作引入長效規(guī)范機(jī)制。

醫(yī)療器械廠車間工作計(jì)劃第3篇新的一年里，為了進(jìn)一步做好我院藥事工作，繼續(xù)推進(jìn)及加強(qiáng)我院藥事質(zhì)量管理，加快我院健康快速發(fā)展，為此本年度特?cái)M做好如下工作安排：

1、繼續(xù)加強(qiáng)我院醫(yī)務(wù)工作人員對(duì)《藥品管理法》、《處方管理理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，強(qiáng)化各醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥品相關(guān)法律法規(guī)的認(rèn)識(shí)，全方位提高醫(yī)務(wù)人員自身職業(yè)道德素質(zhì)。

2、每季度不定期召開一次藥事會(huì)議，對(duì)我院藥事、醫(yī)療器械管理情況進(jìn)行一次大檢查。

3、繼續(xù)認(rèn)真執(zhí)行國家藥品價(jià)格政策，增加藥品價(jià)格透明度，規(guī)范購銷行為，杜絕藥品、醫(yī)療器械購銷中的不正之風(fēng)，拒絕商業(yè)賄賂。做好我院藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)上采購的各項(xiàng)工作。

4、加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量及療效的監(jiān)督管理工作，確保臨床用藥、用械安全有效;加強(qiáng)合理用藥及抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)工作，對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)控，減少抗菌藥物濫用情況。

5、繼續(xù)加強(qiáng)處方書寫質(zhì)量的管理，每月抽查并評(píng)析處方，嚴(yán)格執(zhí)行處方管理制度及我院處方點(diǎn)評(píng)制度，規(guī)范處方書寫，對(duì)不合理情況進(jìn)行實(shí)時(shí)通報(bào)、處罰。

6、進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)特殊藥品的監(jiān)督、檢查、管理工作，嚴(yán)格麻醉“五專一定”的"操作規(guī)程。

7、加強(qiáng)臨床藥學(xué)工作開展的深度，更全面做好窗口及臨床的藥學(xué)服務(wù)工作;并加強(qiáng)對(duì)不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作。

8、繼續(xù)加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，新的年度中我們將通過科室自身考評(píng)、考核等多種方式提升科室成員的理論水平和業(yè)務(wù)能力，為廣大患者提供更好、更專業(yè)的服務(wù);

9、努力改善與臨床科室的溝通，不斷擴(kuò)大、增強(qiáng)藥劑科為醫(yī)院、