組織設(shè)計(jì)藥事管理組織體系與職能

第二章

藥事管理組織體系與職能1第二章藥事管理組織體系與職能

藥事管理組織體系是指一定社會(huì)制度下藥事工作的組織管理方式、方法和制度，是國(guó)家關(guān)于藥事管理的機(jī)構(gòu)設(shè)置、職能配置和運(yùn)行機(jī)制等方面的制度。然而，從藥事管理的內(nèi)容、范圍來看，其組織體系是一個(gè)相對(duì)比較復(fù)雜的綜合性的社會(huì)系統(tǒng)。2第二章藥事管理組織體系與職能第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系第二節(jié)藥學(xué)實(shí)踐單位與事業(yè)性組織機(jī)構(gòu)第三節(jié)藥品監(jiān)督管理第四節(jié)國(guó)外藥事管理組織體系主要內(nèi)容ABCD3第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系

藥品監(jiān)督管理組織體系屬于國(guó)家藥事管理組織體系范疇，主要由藥品行政監(jiān)督管理組織體系和技術(shù)監(jiān)督管理組織體系兩部分組成。其主要職能是依據(jù)法律、法規(guī)的授權(quán)，按照法定的程序和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品、藥事組織和相應(yīng)從業(yè)人員進(jìn)行必要的監(jiān)督管理。其中，對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理是藥品監(jiān)督管理組織體系的核心職能。

4第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系

藥品質(zhì)量監(jiān)督管理通過對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用過程中的物質(zhì)對(duì)象的質(zhì)量以及影響物質(zhì)對(duì)象質(zhì)量的工作質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理，體現(xiàn)了全面質(zhì)量管理的思想，同時(shí)也是國(guó)家為保障公眾用藥安全，保護(hù)企業(yè)合法權(quán)益，以質(zhì)量第一、科學(xué)化和法治化高度統(tǒng)一以及專業(yè)性監(jiān)督管理和群眾性監(jiān)督管理相結(jié)合的原則，以法律手段和行政手段行使國(guó)家監(jiān)督管理權(quán)的體現(xiàn)。

5藥品行政監(jiān)督管理組織體系

藥品行政監(jiān)督管理組織體系主要是指國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市政府設(shè)置的藥品監(jiān)督管理部門以及實(shí)行垂直管理的地市、縣級(jí)的藥品監(jiān)督管理部門。1998年4月以前，我國(guó)藥事管理組織體系中的藥品監(jiān)督管理的職能主要由縣以上衛(wèi)生行政部門行使，并形成了系統(tǒng)的管理組織體系。一6藥品行政監(jiān)督管理組織體系

1998年，為了加強(qiáng)藥品的統(tǒng)一管理，國(guó)務(wù)院組建了原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(StateDrugAdministration，SDA)，作為其直屬機(jī)構(gòu)。同時(shí)將原屬衛(wèi)生部行使的藥政、藥檢職能，原國(guó)家醫(yī)藥管理局行使的藥品生產(chǎn)、流通監(jiān)督管理職能，國(guó)家中醫(yī)藥管理局行使的中藥生產(chǎn)、流通監(jiān)督管理職能劃歸原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行使。

一SDA7藥品行政監(jiān)督管理組織體系

從2001年12月1日開始，我國(guó)實(shí)施新修訂的《藥品管理法》，明確了國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)的藥品監(jiān)督管理工作，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，各級(jí)相關(guān)部門在其各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。一8藥品行政監(jiān)督管理組織體系

2003年3月，根據(jù)國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案，國(guó)務(wù)院決定在原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)上組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(StateFoodandDrugAdministration，SFDA)，并對(duì)其職責(zé)進(jìn)行了相應(yīng)的調(diào)整，新組建的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）在繼續(xù)承擔(dān)原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局所有職能的基礎(chǔ)上，增加了其對(duì)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對(duì)重大事故查處的職能，并行使對(duì)保健品的審批職能，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）于2003年4月16日正式掛牌。

一SFDA9（一）

國(guó)家藥品行政監(jiān)督管理組織體系

1.機(jī)構(gòu)設(shè)置國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局是國(guó)務(wù)院負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理工作的部門，主要負(fù)責(zé)全國(guó)的藥品監(jiān)督管理工作，有13個(gè)內(nèi)設(shè)職能司（室）和16個(gè)直屬事業(yè)單位（見下頁）。此外，中國(guó)藥學(xué)會(huì)等全國(guó)性的藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體掛靠在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。10（一）

國(guó)家藥品行政監(jiān)督管理組織體系11（一）

國(guó)家藥品行政監(jiān)督管理組織體系

2.主要職能

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局是國(guó)務(wù)院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)督管理的直屬機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等）的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；負(fù)責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對(duì)重大事故查處；負(fù)責(zé)保健品的審批。

12（一）

國(guó)家藥品行政監(jiān)督管理組織體系

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職能有：

（1）負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規(guī)，并制定食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督政策、工作規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施。（2）依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé)，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門承擔(dān)食品、保健品、化妝品的安全監(jiān)督工作。（3）依法組織開展對(duì)食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處；根據(jù)國(guó)務(wù)院授權(quán)，組織協(xié)調(diào)開展全國(guó)食品、保健品、化妝品安全的專項(xiàng)執(zhí)法監(jiān)督活動(dòng)；并組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門開展對(duì)食品、保健品、化妝品安全重大事故的應(yīng)急救援工作。13（一）

國(guó)家藥品行政監(jiān)督管理組織體系

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職能有：（4）綜合協(xié)調(diào)食品、保健品、化妝品安全的檢測(cè)和評(píng)價(jià)工作；會(huì)同有關(guān)部門制定食品、保健品、化妝品安全監(jiān)督管理信息發(fā)布辦法并監(jiān)督實(shí)施，綜合有關(guān)部門關(guān)于食品、保健品、化妝品的安全信息并定期向社會(huì)發(fā)布；（5）起草藥品管理的法律、行政法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施；依法實(shí)施中藥品種保護(hù)制度和藥品行政保護(hù)制度。（6）起草醫(yī)療器械管理的法律、行政法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和監(jiān)督管理；起草有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，擬訂和修訂醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。

14（一）

國(guó)家藥品行政監(jiān)督管理組織體系

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職能有：

(7)注冊(cè)藥品，擬訂、修訂和頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；擬訂保健品市場(chǎng)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健品的審批工作；制定處方藥和非處方藥分類管理制度，建立和完善藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)制度，負(fù)責(zé)藥品再評(píng)價(jià)、淘汰藥品的審核和制定國(guó)家基本藥物目錄的工作。

(8)擬訂和修訂藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。

(9)監(jiān)督生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，并定期發(fā)布國(guó)家藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公報(bào)；依法查處如制售假劣藥品、醫(yī)療器械等的違法行為。15（一）

國(guó)家藥品行政監(jiān)督管理組織體系

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職能有：（10）依法監(jiān)督管理麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種醫(yī)療器械。（11）擬訂和完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，監(jiān)督和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)工作。（12）指導(dǎo)全國(guó)藥品的監(jiān)督管理和食品、保健品、化妝品的安全管理的綜合監(jiān)督工作。（13）開展藥品監(jiān)督管理與食品、保健品、化妝品安全管理有關(guān)的政府間、國(guó)際組織間的交流與合作。（14）承辦國(guó)務(wù)院交辦的其他事項(xiàng)等。

16（二）省級(jí)及省級(jí)以下藥品行政監(jiān)督管理組織體系

1.機(jī)構(gòu)設(shè)置省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門是省級(jí)人民政府的工作部門，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，并對(duì)省級(jí)以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)實(shí)行垂直管理。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)一般為：辦公室、政策法規(guī)處、食品安全協(xié)調(diào)處、食品安全監(jiān)察處、藥品注冊(cè)處、醫(yī)療器械處、藥品安全監(jiān)管處、藥品市場(chǎng)監(jiān)督處、藥品市場(chǎng)稽查處、人事教育處、財(cái)務(wù)審計(jì)處和紀(jì)檢監(jiān)察室等處、室。

17（二）省級(jí)及省級(jí)以下藥品行政監(jiān)督管理組織體系

2.主要職能

（1）負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門起草食品、保健品、化妝品安全管理的地方性法規(guī)、規(guī)章；組織有關(guān)部門制定食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督政策、工作規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施。

（2）依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé)，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門承擔(dān)食品、保健品、化妝品安全監(jiān)督工作。

（3）依法組織開展對(duì)食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處；根據(jù)省政府授權(quán)，組織協(xié)調(diào)開展全省食品、保健品、化妝品安全的專項(xiàng)執(zhí)法監(jiān)督活動(dòng)；組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門開展食品、保健品、化妝品安全重大事故應(yīng)急救援工作。

18（二）省級(jí)及省級(jí)以下藥品行政監(jiān)督管理組織體系

2.主要職能

（4）綜合協(xié)調(diào)食品、保健品、化妝品安全的檢測(cè)和評(píng)價(jià)工作；會(huì)同有關(guān)部門制定食品、保健品、化妝品安全監(jiān)督管理信息發(fā)布辦法并監(jiān)督實(shí)施，綜合有關(guān)部門的食品、保健品、化妝品安全信息并定期向社會(huì)發(fā)布。（5）貫徹執(zhí)行國(guó)家藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，起草藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理地方性法規(guī)、規(guī)章草案，并制定有關(guān)政策。

19（二）省級(jí)及省級(jí)以下藥品行政監(jiān)督管理組織體系

2.主要職能

（6）負(fù)責(zé)新藥、仿制藥品、中藥保護(hù)品種、淘汰藥品、藥用包裝材料和保健品的審核，負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種的審批；組織實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理制度；審查出口藥品；負(fù)責(zé)藥品的再評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；審批藥品廣告。（7）監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品法定標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；審批醫(yī)療器械廣告。

20（二）

省級(jí)及省級(jí)以下藥品行政監(jiān)督管理組織體系2.主要職能

（8）負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)等質(zhì)量管理規(guī)范，依法組織對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證；監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；核發(fā)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。（9）負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的初審、推薦；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理規(guī)范評(píng)審機(jī)構(gòu)的推薦工作。

21（二）省級(jí)及省級(jí)以下藥品行政監(jiān)督管理組織體系

2.主要職能

（10）依法監(jiān)督管理麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種藥械。（11）監(jiān)督生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，發(fā)布全省藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公報(bào)；依法查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械及其他違法行為。（12）貫徹實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，組織執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)和繼續(xù)教育等工作；負(fù)責(zé)系統(tǒng)及相關(guān)人員的培訓(xùn)管理22（二）省級(jí)及省級(jí)以下藥品行政監(jiān)督管理組織體系

2.主要職能

（13）開展藥品監(jiān)督管理和食品、保健品、化妝品安全管理方面的對(duì)外交流與合作工作。（14）負(fù)責(zé)全省藥品監(jiān)督管理和食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督工作，對(duì)省級(jí)以下藥品監(jiān)督管理部門實(shí)行垂直管理。（15）承辦省政府交辦的其他事項(xiàng)等。23藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

藥品技術(shù)監(jiān)督管理體系主要是指國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和省、自治區(qū)、直轄市和地市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，以及國(guó)家和省、自治區(qū)、直轄市直屬的負(fù)責(zé)技術(shù)業(yè)務(wù)工作的事業(yè)單位。

二24藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

（一）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)我國(guó)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要分為三級(jí)：一級(jí)為中國(guó)藥品生物制品檢定所；二級(jí)為省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所；三級(jí)為市（地）、自治州（盟）藥品檢驗(yàn)所，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為同級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的直屬事業(yè)單位，另外藥品監(jiān)督管理任務(wù)重的縣（市），根據(jù)工作需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理分局，并加掛藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)牌子，為上一級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的派出機(jī)構(gòu)。其中省會(huì)城市不重復(fù)設(shè)置。

二25藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

（一）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中國(guó)藥品生物制品檢定所

1.機(jī)構(gòu)設(shè)置

主要分為兩大類，即藥品檢驗(yàn)部分和生物制品檢定部分，藥品檢驗(yàn)部分下設(shè)：化學(xué)藥物室、中藥室、抗生素室、生化藥品室、放射性同位素室、計(jì)劃生育藥品室、藥理毒理室、儀器分析室和情報(bào)資料室等；生物制品檢定部分下設(shè)：菌種室、菌苗室、腸道細(xì)菌室、血清室、呼吸道病毒室、腸道病毒室、蟲媒病毒室、血液制品室、生化室、腫瘤免疫形態(tài)室等。此外，中國(guó)藥品生物制品檢定所還設(shè)有培養(yǎng)基室、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化室和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)場(chǎng)。

二26藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

（一）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中國(guó)藥品生物制品檢定所

2.主要職責(zé)

（1）負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品的檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁。（2）承擔(dān)全國(guó)藥品、生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品的抽驗(yàn)工作，提供國(guó)家藥品質(zhì)量公報(bào)所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和分析報(bào)告。（3）承擔(dān)國(guó)家藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核、修訂或起草工作；承擔(dān)一類新藥、新生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)的技術(shù)復(fù)核工作。

二27藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

中國(guó)藥品生物制品檢定所2.主要職責(zé)

（4）負(fù)責(zé)藥品、生物制品檢定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、物殊試劑、藥材對(duì)照品等的研制、標(biāo)化和分發(fā)。（5）負(fù)責(zé)生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株和醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌株的收集、鑒定審核、保存和分發(fā)。（6）開展與藥品、生物制品的檢定方法、質(zhì)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物以及與藥品、生物制品安全性、有效性相關(guān)的科研工作，組織、制定、實(shí)施全國(guó)藥品檢驗(yàn)科技發(fā)展規(guī)劃。協(xié)助國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行科技項(xiàng)目的管理等工作。二28藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

中國(guó)藥品生物制品檢定所2.主要職責(zé)

（7）指導(dǎo)全國(guó)藥品檢驗(yàn)所及生物制品研究、生產(chǎn)單位檢定部門的業(yè)務(wù)技術(shù)工作，協(xié)助解決技術(shù)疑難問題，培訓(xùn)技術(shù)和管理人員。

（8）負(fù)責(zé)省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所和口岸藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的組織工作及業(yè)務(wù)管理的標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化工作。

（9）綜合上報(bào)和反饋藥品質(zhì)量情報(bào)信息。

二29藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

中國(guó)藥品生物制品檢定所2.主要職責(zé)

（10）負(fù)責(zé)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局所指定的醫(yī)療器械的質(zhì)量檢定和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審核工作。（11）開展藥品、生物制品檢定和研究用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化工作，承擔(dān)國(guó)家嚙齒類動(dòng)物種子中心和國(guó)家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)中心的任務(wù)。二30藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

（二）國(guó)家藥典委員會(huì)

1.機(jī)構(gòu)設(shè)置

國(guó)家藥典委員會(huì)的常設(shè)辦事機(jī)構(gòu)實(shí)行秘書長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，下設(shè)辦公室、人事處、業(yè)務(wù)綜合處、藥品信息處、中藥處、化學(xué)藥品處、生物制品處等處室，以及衛(wèi)標(biāo)發(fā)展中心、《中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)》雜志社等分支機(jī)構(gòu)，國(guó)家藥典委員會(huì)常設(shè)機(jī)構(gòu)人員編制50人，現(xiàn)有工作人員（包括聘用人員和下屬機(jī)構(gòu)）約90余人。

二31藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

（二）國(guó)家藥典委員會(huì)

2.主要職責(zé)

（1）編制《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本。（2）組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)。（3）負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作。

二32藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

(二)國(guó)家藥典委員會(huì)

2.主要職責(zé)

（4）負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)與技術(shù)咨詢。（5）負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際交流與合作。（6）負(fù)責(zé)《中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)》等刊物的編輯、出版和發(fā)行；負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其配套叢書的編纂及發(fā)行。（7）承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)等。

二33藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

（三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

1.機(jī)構(gòu)設(shè)置

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心內(nèi)設(shè)九部，分別是：審評(píng)管理與協(xié)調(diào)部、審評(píng)一部、審評(píng)二部、審評(píng)三部、審評(píng)四部、審評(píng)五部、人力資源部、信息部和財(cái)務(wù)部。

2.主要職責(zé)

（1）為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持。（2）負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。（3）承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。

二34藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

（四）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是專門從事藥品認(rèn)證管理的機(jī)構(gòu)。

1.機(jī)構(gòu)設(shè)置國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心內(nèi)設(shè)六個(gè)職能部門，分別為辦公室、檢查一處、檢查二處、檢查三處、檢查四處和綜合業(yè)務(wù)處。

二35藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

（四）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心2.主要職責(zé)（1）參與制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP）及其相應(yīng)的實(shí)施辦法。二36藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

（四）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

2.主要職責(zé)

（2）對(duì)依法向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)GMP認(rèn)證的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、GAP認(rèn)證的企業(yè)（單位）和GCP認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查等相關(guān)工作。受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對(duì)藥品研究機(jī)構(gòu)組織實(shí)施GLP現(xiàn)場(chǎng)檢查等相關(guān)工作。（3）受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對(duì)有關(guān)取得認(rèn)證證書的單位實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查；負(fù)責(zé)對(duì)省（自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)；協(xié)助國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法開展醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督抽查等相關(guān)工作。

二37藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

（四）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

2.主要職責(zé)

（4）負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔(dān)對(duì)藥品、醫(yī)療器械認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任的具體工作，組織有關(guān)企業(yè)（單位）的技術(shù)及管理人員開展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規(guī)范的培訓(xùn)工作。（5）承擔(dān)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證及國(guó)際藥品認(rèn)證互認(rèn)的具體工作，開展藥品認(rèn)證的國(guó)內(nèi)、國(guó)際學(xué)術(shù)交流活。（6）承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)等。

二38藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

（五）國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室（同時(shí)加掛國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心牌子），為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是專門負(fù)責(zé)中藥品種保護(hù)、保健食品技術(shù)審評(píng)以及相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)。

1.機(jī)構(gòu)設(shè)置國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室內(nèi)設(shè)七個(gè)職能部門，分別為：綜合處、信息處、中藥保護(hù)一處、中藥保護(hù)二處、保健食品一處、保健食品二處和保健食品三處。

二39藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

（五）國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室

2.主要職責(zé)（1）負(fù)責(zé)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的日常工作。（2）負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評(píng)工作。（3）配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、要求、工作程序以及監(jiān)督管理局中藥保護(hù)品種。

二40藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

（五）國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室

2.主要職責(zé)（4）負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評(píng)工作。（5）配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。（6）協(xié)助國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范并進(jìn)行檢查。（7）承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)等。二41藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

（六）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心（加掛國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心牌子），為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是專門承擔(dān)基本藥物、非處方藥物的篩選及藥品再評(píng)價(jià)工作的機(jī)構(gòu)。

1.機(jī)構(gòu)設(shè)置國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心設(shè)置五個(gè)職能部門，分別為：辦公室、基本藥物處、藥品臨床評(píng)價(jià)處、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)處、醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)處。

二42藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

（六）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

2.主要職責(zé)

（1）承擔(dān)國(guó)家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)的組織工作。（2）承擔(dān)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)的組織工作。（3）承擔(dān)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)的組織工作。二43藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

（六）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

2.主要職責(zé)

（4）承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)的組織工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。（5）承擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。（6）承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)等。

二44港、澳、臺(tái)藥事管理組織體系（一）香港特別行政區(qū)藥事管理組織體系簡(jiǎn)介藥劑部的服務(wù)包括：

藥劑注冊(cè)及進(jìn)出口管制

巡察及發(fā)牌

診所行政

供應(yīng)藥物三45港、澳、臺(tái)藥事管理組織體系

（二）澳門特別行政區(qū)藥事管理組織體系簡(jiǎn)介澳門特別行政區(qū)的藥品監(jiān)督管理權(quán)限歸屬于衛(wèi)生局。衛(wèi)生局設(shè)有下列副體系：領(lǐng)導(dǎo)層副體系、一般衛(wèi)生護(hù)理副體系、?？菩l(wèi)生護(hù)理副體系、支援及一般行政副體系。其中一般衛(wèi)生護(hù)理副體系中設(shè)有藥物事務(wù)廳。藥物事務(wù)廳由下列兩個(gè)處組成：稽查及牌照處；藥物監(jiān)測(cè)及管理處。

三46港、澳、臺(tái)藥事管理組織體系

（三）中國(guó)臺(tái)灣藥事管理組織體系簡(jiǎn)介在中國(guó)臺(tái)灣“藥事”指藥物、藥商、藥局及其有關(guān)事項(xiàng)。臺(tái)灣地區(qū)的衛(wèi)生主管部門為行政院衛(wèi)生署。行政院衛(wèi)生署是臺(tái)灣當(dāng)局主管臺(tái)灣地區(qū)衛(wèi)生行政事務(wù)的機(jī)構(gòu)。其職能為：對(duì)于各地衛(wèi)生部門執(zhí)行該署主管事務(wù)有指導(dǎo)、監(jiān)督之責(zé)，就主管事務(wù)，對(duì)于各地政府的命令或處分，認(rèn)為有違背法令或逾越權(quán)限者，得報(bào)請(qǐng)“行政院”停止或撤銷之。

三47港、澳、臺(tái)藥事管理組織體系（三）中國(guó)臺(tái)灣藥事管理組織體系簡(jiǎn)介衛(wèi)生署設(shè)置藥政處

衛(wèi)生署設(shè)置藥物食品檢驗(yàn)局衛(wèi)生署設(shè)置管制藥品管理局衛(wèi)生署設(shè)置中醫(yī)藥委員會(huì)掌理中醫(yī)中藥各項(xiàng)行政事務(wù)及研究發(fā)展工作。此外衛(wèi)生署還設(shè)置有藥物審議委員會(huì)。三48第二節(jié)

藥學(xué)實(shí)踐單位與事業(yè)性組織機(jī)構(gòu)

我國(guó)藥學(xué)實(shí)踐單位的主體是指藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位，藥學(xué)事業(yè)性組織機(jī)構(gòu)主要是指從事藥學(xué)教育、科研的各級(jí)各類大專院校和科研院所以及藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體等。藥學(xué)實(shí)踐單位和事業(yè)性組織機(jī)構(gòu)都是藥事管理組織體系中的重要組成部分。隨著科學(xué)技術(shù)和藥學(xué)事業(yè)的快速發(fā)展以及改革的逐步深入，特別是國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和《中華人民共和國(guó)行政許可法》（以下簡(jiǎn)稱《行政許可法》）的出臺(tái)，我國(guó)藥學(xué)教育、科研組織與機(jī)構(gòu)和藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體的體制，發(fā)生了較大的變化。從體制和職能方面，均呈現(xiàn)出不斷完善的趨勢(shì)。

49藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)

《藥品管理法》第八條明確規(guī)定了開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件如下：

（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（3）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

一50藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

《藥品管理法》第十五條明確規(guī)定了開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件如下：

（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（2）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（3）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（4）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

一51藥品使用單位

藥品使用單位主要是指各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般是指從事疾病診斷、治療等醫(yī)療活動(dòng)，依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例和細(xì)則的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)，如各級(jí)、各類醫(yī)院、專科醫(yī)院、衛(wèi)生院、診所等。

二52藥品使用單位

衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局于2002年1月21日專門下發(fā)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理辦法》，規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)以醫(yī)院藥學(xué)為基礎(chǔ)，以臨床藥學(xué)為核心，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。并根據(jù)實(shí)際工作需要，設(shè)立藥事管理組織和藥學(xué)部門。二53藥學(xué)事業(yè)性組織與機(jī)構(gòu)（一）藥學(xué)教育組織體系

三藥學(xué)本科教育臨床藥學(xué)專業(yè)本科教育中藥學(xué)本科教育54藥學(xué)事業(yè)性組織與機(jī)構(gòu)

（二）藥學(xué)科研組織

從20世紀(jì)80年代開始，隨著我國(guó)以經(jīng)濟(jì)建設(shè)為中心和由計(jì)劃經(jīng)濟(jì)向市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的轉(zhuǎn)變，我國(guó)的科技政策相應(yīng)進(jìn)行了調(diào)整，科研體制的改革也在逐步深化，許多獨(dú)立設(shè)置的研究機(jī)構(gòu)正在由事業(yè)單位向企業(yè)單位轉(zhuǎn)制，藥學(xué)科研機(jī)構(gòu)的自主權(quán)也在不斷擴(kuò)大，逐步使企業(yè)成為研究創(chuàng)新藥物的主體；同時(shí)改變科研投資的機(jī)制，國(guó)家對(duì)藥學(xué)科研機(jī)構(gòu)的行政事業(yè)性經(jīng)費(fèi)投入逐漸減少，實(shí)行重大科研項(xiàng)目招標(biāo)制，從而保證國(guó)家對(duì)藥學(xué)重大科研項(xiàng)目的扶持力度和宏觀管理。

三55藥學(xué)事業(yè)性組織與機(jī)構(gòu)（三）藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體組織機(jī)構(gòu)1.中國(guó)藥學(xué)會(huì)中國(guó)藥學(xué)會(huì)的組織機(jī)構(gòu)：

全國(guó)會(huì)員代表大會(huì)

理事會(huì)

常務(wù)理事會(huì)

工作委員會(huì)專業(yè)委員會(huì)

秘書處科技開發(fā)中心三56藥學(xué)事業(yè)性組織與機(jī)構(gòu)

（三）藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體組織機(jī)構(gòu)

2.其他藥學(xué)協(xié)會(huì)我國(guó)藥學(xué)協(xié)會(huì)主要包括中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)、中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)、中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)、中國(guó)中藥協(xié)會(huì)、中國(guó)麻醉藥品協(xié)會(huì)等。三57第三節(jié)藥品監(jiān)督管理

藥品監(jiān)督管理是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)的授權(quán)，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用過程進(jìn)行檢查督促，以保證藥事管理法律法規(guī)的貫徹實(shí)施，對(duì)違反藥事管理法律法規(guī)的行為，依據(jù)法定的程序和方式，追究其法律責(zé)任的一種行政管理活動(dòng)，而且，也是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的基本職能。藥品監(jiān)督管理的目的是實(shí)現(xiàn)國(guó)家對(duì)藥學(xué)事業(yè)的管理，保證公眾身體健康，維護(hù)國(guó)家藥事管理法制的統(tǒng)一和尊嚴(yán)。

58第三節(jié)藥品監(jiān)督管理

一、藥品監(jiān)督管理概述（一）藥品監(jiān)督管理的分類（1）按照藥品監(jiān)督管理的過程，藥品監(jiān)督管理部門可以分為預(yù)防性藥品監(jiān)督管理和一般性藥品監(jiān)督管理。（2）按照藥品監(jiān)督管理的行為方式，藥品監(jiān)督管理可以分為依職權(quán)的藥品監(jiān)督管理和依申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理。

59第三節(jié)藥品監(jiān)督管理（二）藥品監(jiān)督管理的原則

依法實(shí)施監(jiān)督管理原則遵守法定程序原則以事實(shí)為依據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩原則60第三節(jié)藥品監(jiān)督管理

二、藥品監(jiān)督管理的主要手段

監(jiān)督檢查與實(shí)施行政處罰監(jiān)督抽驗(yàn)發(fā)布藥品質(zhì)量公告采取行政強(qiáng)制措施對(duì)藥品不良反應(yīng)危害采取有效控制措施藥品監(jiān)督管理過程中的禁止性規(guī)定61第三節(jié)藥品監(jiān)督管理

三、藥品監(jiān)督檢驗(yàn)（一）藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的概念和性質(zhì)

藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是法定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為了國(guó)家藥品監(jiān)督管理的需要所進(jìn)行的藥品檢驗(yàn)。藥品檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理的技術(shù)基礎(chǔ)，是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)各種藥事活動(dòng)依法作出行政處理或行政處罰決定必不可少的技術(shù)依據(jù)。62第三節(jié)藥品監(jiān)督管理

三、藥品監(jiān)督檢驗(yàn)（一）藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的概念和性質(zhì)

藥品檢驗(yàn)結(jié)果的正確與否，直接關(guān)系到藥品監(jiān)督管理部門具體行政行為的科學(xué)性與公正性。跟藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的出廠檢驗(yàn)、質(zhì)量驗(yàn)收檢驗(yàn)等企業(yè)藥品檢驗(yàn)不同，藥品監(jiān)督檢驗(yàn)屬于第三方檢驗(yàn)。在機(jī)構(gòu)設(shè)置上具有公正性和中立性的特點(diǎn)。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是代表國(guó)家對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，具有比企業(yè)的出廠檢驗(yàn)和質(zhì)量驗(yàn)收檢驗(yàn)等企業(yè)檢驗(yàn)具有更高的公正性和權(quán)威性。

63第三節(jié)藥品監(jiān)督管理（二）藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的類型

抽查性檢驗(yàn)委托檢驗(yàn)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)進(jìn)出口藥品檢驗(yàn)64第三節(jié)藥品監(jiān)督管理（三）藥品檢驗(yàn)異議當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。

65第三節(jié)藥品監(jiān)督管理（四）補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目的規(guī)定

按照《藥品管理法》第七十八條的要求，除了一些無須檢驗(yàn)就能判斷為假藥、劣藥外，對(duì)假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。但對(duì)于摻雜、摻假藥品，藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法就顯得“無能為力”，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)本來是假藥但檢驗(yàn)結(jié)果卻是合格的情況。為解決這一問題，《藥品管理法實(shí)施條例》在總結(jié)以往執(zhí)法經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上對(duì)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)作出規(guī)定，并規(guī)定這種藥品檢驗(yàn)的適用條件和程序。

66第三節(jié)藥品監(jiān)督管理（四）補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目的規(guī)定

《藥品管理法實(shí)施條例》第五十八條規(guī)定：對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)；經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。本條規(guī)定是針對(duì)執(zhí)法實(shí)踐中遇到的摻雜、摻假的藥品以藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)不能得出正確檢驗(yàn)結(jié)論的情況而專門設(shè)立的。67第三節(jié)藥品監(jiān)督管理（四）補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目的規(guī)定對(duì)第五十八條的相關(guān)說明：（1）補(bǔ)充檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)必須是針對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品。有摻雜、摻假嫌疑，主要是指從藥品的來源、使用藥品的后果、生產(chǎn)記錄、藥品性狀、群眾舉報(bào)等方面判斷該藥品有摻雜、摻假可能性的情況。（2）這種檢驗(yàn)必須是在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能排除假、劣藥嫌疑時(shí)方可采取。68第三節(jié)藥品監(jiān)督管理（四）補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目的規(guī)定對(duì)第五十八條的相關(guān)說明：（3）補(bǔ)充檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行的藥品檢驗(yàn)結(jié)果作為執(zhí)法依據(jù)的條件。對(duì)正常檢驗(yàn)后藥品質(zhì)量仍可疑的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以有針對(duì)性地研究確定擬增加的檢驗(yàn)方法和項(xiàng)目。如果擬以此檢驗(yàn)的結(jié)果作為藥品監(jiān)督管理部門查處的依據(jù)，則必須報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)后的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果才可以作為藥品監(jiān)督管理部門的執(zhí)法依據(jù)。69第四節(jié)國(guó)外藥事管理組織體系任何國(guó)家的藥事管理組織體系都是在其特定的社會(huì)制度、國(guó)體與政體、醫(yī)藥衛(wèi)生狀況以及歷史發(fā)展背景下逐漸形成的。而且，任何國(guó)家的任何管理組織體系都不是固定不變的，特別是現(xiàn)代各種管理模式、方法和手段都處在創(chuàng)新的社會(huì)環(huán)境中，任何管理組織體系都將隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)、政治、科學(xué)技術(shù)、文化教育和醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展變化而不斷的發(fā)展，藥事管理的組織體系也不例外，它的發(fā)展同樣受到藥學(xué)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展水平和現(xiàn)代管理理論創(chuàng)新程度的影響，并不斷地走向規(guī)范化、科學(xué)化、法治化、國(guó)際化的發(fā)展道路。70第四節(jié)國(guó)外藥事管理組織體系

但無論各個(gè)國(guó)家的經(jīng)濟(jì)文化背景如何，確保公眾用藥的安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理始終是其藥事管理組織體系構(gòu)建的根本目標(biāo)，這在世界各國(guó)已經(jīng)達(dá)成共識(shí)。本節(jié)通過對(duì)幾個(gè)國(guó)際上具有代表性的藥事管理組織體系如世界衛(wèi)生組織，歐盟、美國(guó)、日本藥事管理組織體系的介紹，說明強(qiáng)化國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理、強(qiáng)化對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和藥學(xué)教育、科技的規(guī)范化、科學(xué)化、法治化宏觀管理已成為藥事管理組織體系中的核心。

71第四節(jié)國(guó)外藥事管理組織體系

一、世界衛(wèi)生組織（WHO）（一）WHO的組織機(jī)構(gòu)

世界衛(wèi)生大會(huì)

執(zhí)行委員會(huì)

秘書處

（二）WHO的專業(yè)機(jī)構(gòu)顧問和臨時(shí)顧問。專家咨詢團(tuán)和專家委員會(huì)。

全球和地區(qū)醫(yī)學(xué)研究顧問委員會(huì)。

WHO合作中心等。

WHO72第四節(jié)國(guó)外藥事管理組織體系（三）WHO的宗旨和職能（1）根據(jù)需求，幫助政府加強(qiáng)衛(wèi)生服務(wù)；（2）根據(jù)需求，建立和保持管理和技術(shù)服務(wù)，包括流行病學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)的服務(wù)；（3）在衛(wèi)生領(lǐng)域中提供信息、勸告和幫助；促進(jìn)傳染病、地方病及其他疾病的消除工作；（4）促進(jìn)營(yíng)養(yǎng)、住房、衛(wèi)生設(shè)施、勞動(dòng)條件及其他環(huán)境衛(wèi)生學(xué)方面的改進(jìn)；

WHO73第四節(jié)國(guó)外藥事管理組織體系（三）WHO的宗旨和職能（5）促進(jìn)致力于增進(jìn)健康的科學(xué)和專業(yè)團(tuán)體之間的合作；（6）提出衛(wèi)生事務(wù)國(guó)際公約、規(guī)劃和協(xié)定；促進(jìn)和引導(dǎo)衛(wèi)生領(lǐng)域的研究工作；（7）開發(fā)食品、生物制品、藥品國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；（8）協(xié)助在人群中開展衛(wèi)生事務(wù)的宣傳教育工作。

WHO74第四節(jié)國(guó)外藥事管理組織體系（四）WHO的成員國(guó)WHO的成員國(guó)按照區(qū)域分布如下：（1）非洲地區(qū)辦公室；（2）美洲地區(qū)辦公室；（3）東南亞地區(qū)辦公室；（4）歐洲地區(qū)辦公室；（5）東地中海地區(qū)辦公室；（6）西太平洋地區(qū)辦公室。

75第四節(jié)國(guó)外藥事管理組織體系

二、歐美藥事管理組織體系（一）歐盟藥事管理組織體系歐盟的藥品管理部門分為歐盟一級(jí)和成員國(guó)一級(jí)。歐盟一級(jí)主要集中于法規(guī)的制定和單一市場(chǎng)的建立，而成員國(guó)一級(jí)主要集中在藥品的審批、采購、定價(jià)的管理等方面。76第四節(jié)國(guó)外藥事管理組織體系

二、歐美藥事管理組織體系（一）歐盟藥事管理組織體系歐盟負(fù)責(zé)藥品事務(wù)的政府機(jī)構(gòu)是歐洲聯(lián)盟藥品化妝品管理（Pharmaceuticals＆Cosmetics,EuropeanUnion,PC），隸屬于歐洲委員會(huì)工業(yè)局。PC負(fù)責(zé)對(duì)歐洲藥品評(píng)價(jià)局（EuropeanAgencyfortheEvaluationofMedicinalProducts,EMEA）進(jìn)行指導(dǎo)。藥品評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)下設(shè)有兩個(gè)委員會(huì)：人用藥委員會(huì)和獸用藥委員會(huì)。77第四節(jié)國(guó)外藥事管理組織體系（二）美國(guó)藥事管理組織體系美國(guó)聯(lián)邦政府衛(wèi)生行政的主管部門是美國(guó)“聯(lián)邦衛(wèi)生與人類健康服務(wù)部”（DepartmentofHealthandHumanServices，HHS），是美國(guó)政府保護(hù)美國(guó)人健康并為他們提供基本衛(wèi)生服務(wù)的重要機(jī)構(gòu)。HHS下設(shè)的食品藥品管理局（FoodandDrugAdministration，F(xiàn)DA），是美國(guó)聯(lián)邦政府藥品監(jiān)督管理的工作機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)實(shí)施藥品管理法，對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督的強(qiáng)制性管理工作。

78第四節(jié)國(guó)外藥事管理組織體系大區(qū)所在地城市州（東北）Northeast（紐約）NewYork（紐約）NY（中部）Central（費(fèi)城）Philadelphia（賓夕法尼亞）PA（東南）Southeast（亞特蘭大）Atlanta（佐治亞）GA（西南）Southwest（達(dá)拉斯）Dallas（得克薩斯）TX（太平洋）Pacific（舊金山）SanFrancisco（加利福尼亞）CA79第四節(jié)國(guó)外藥事管理組織體系（二）美國(guó)藥事管理組織體系圖2-3FDA區(qū)域設(shè)置圖

80第四節(jié)國(guó)外藥事管理組織體系（二）美國(guó)藥事管理組織體系1.美國(guó)食品藥品管理局FDA的組織機(jī)構(gòu)：FDA的整個(gè)機(jī)構(gòu)從職能上或者說從業(yè)務(wù)屬性上分為3個(gè)部分：FDA局長(zhǎng)辦公室、6個(gè)產(chǎn)品中心和監(jiān)管事務(wù)辦公室。

81第四節(jié)國(guó)外藥事管理組織體系（二）美國(guó)藥事管理組織體系1.美國(guó)食品藥品管理局FDA的組織機(jī)構(gòu)：

（1）FDA局長(zhǎng)辦公室（OfficeoftheCommissioner,OC）：行政辦公廳局長(zhǎng)為FDA的最高領(lǐng)導(dǎo)，其職位由美國(guó)總統(tǒng)在參議院同意下委任。該機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)管理整個(gè)FDA的事務(wù)，包括制訂政策、法規(guī)、計(jì)劃、行政管理、外聯(lián)、風(fēng)險(xiǎn)管理等職能，還直接管理國(guó)際項(xiàng)目和官員控訴案件的處理；82第四節(jié)國(guó)外藥事管理組織體系（二）美國(guó)藥事管理組織體系1.美國(guó)食品藥品管理局FDA的組織機(jī)構(gòu)：

（2）6個(gè)產(chǎn)品中心：①生物制品評(píng)價(jià)與研究中心②器械與放射學(xué)健康中心③藥品審評(píng)與研究中心④食品安全與應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)學(xué)中心⑤獸藥中心⑥國(guó)家毒理學(xué)研究中心83第四節(jié)國(guó)外藥事管理組織體系（二）美國(guó)藥事管理組織體系1.美國(guó)食品藥品管理局FDA的組織機(jī)構(gòu)：（3）監(jiān)管事務(wù)辦公室(OfficeofRegulatory,ORA)：是所有地區(qū)活動(dòng)的領(lǐng)導(dǎo)辦公室，它從宏觀上對(duì)按地域劃分的5個(gè)部分進(jìn)行管理，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督工作，評(píng)估、協(xié)調(diào)監(jiān)督管理政策與執(zhí)法目標(biāo)的一致性，在各地區(qū)的派出機(jī)構(gòu)有專人負(fù)責(zé)，本地區(qū)的監(jiān)督員負(fù)責(zé)本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督工作，并向FDA局長(zhǎng)提供建議。84第四節(jié)國(guó)外藥事管理組織體系（二）美國(guó)藥事管理組織體系1.美國(guó)食品藥品管理局

其中，F(xiàn)DA藥品監(jiān)督辦公室內(nèi)設(shè)若干科室，其具體職責(zé)為：①退貨科：負(fù)責(zé)跟蹤藥廠的退貨信息；②偽品科：負(fù)責(zé)清理欺騙性藥品信息；③標(biāo)簽監(jiān)督科：負(fù)責(zé)管理常用藥品和處方藥的標(biāo)簽；④制藥和產(chǎn)品質(zhì)量科：內(nèi)設(shè)有四個(gè)科室，分別為監(jiān)督評(píng)價(jià)室，負(fù)責(zé)審查地區(qū)所的監(jiān)督報(bào)告；政策指導(dǎo)室，負(fù)責(zé)審查報(bào)告的政策性；滅菌藥品室，負(fù)責(zé)重點(diǎn)監(jiān)督大輸液的生產(chǎn)和質(zhì)量；仿制藥品室，負(fù)責(zé)監(jiān)督仿制藥品；

85第四節(jié)國(guó)外藥事管理組織體系（二）美國(guó)藥事管理組織體系1.美國(guó)食品藥品管理局

其中，F(xiàn)DA藥品監(jiān)督辦公室內(nèi)設(shè)若干科室，其具體職責(zé)為：⑤藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)科：內(nèi)設(shè)有四個(gè)科室，分別為產(chǎn)品調(diào)查室，負(fù)責(zé)審查胰島素等的檢定出證及擬定全國(guó)藥品質(zhì)量調(diào)研計(jì)劃；藥品目錄室，負(fù)責(zé)藥廠注冊(cè)及產(chǎn)品目錄登記，法定方法研究室，負(fù)責(zé)研究對(duì)法定檢驗(yàn)方法的爭(zhēng)議；制藥調(diào)查室，負(fù)責(zé)收集藥品舉報(bào)信息；⑥科研科：負(fù)責(zé)審定和調(diào)查新藥的申請(qǐng)(NewDrugApplication,NDA）資料，并下設(shè)法規(guī)管理、科研審查、臨床研究、非臨床研究四個(gè)室；⑦法規(guī)科：負(fù)責(zé)起草有關(guān)法規(guī)，解決對(duì)法規(guī)解釋的爭(zhēng)議。

86第四節(jié)國(guó)外藥事管理組織體系（二）美國(guó)藥事管理組織體系

2.美國(guó)藥典委員會(huì)

美國(guó)藥典委員會(huì)為非政府的獨(dú)立機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)制定藥品標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)FDA對(duì)載入藥典的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等條文的評(píng)價(jià)和審核，進(jìn)行藥典的審核與修訂工作。美國(guó)藥典委員會(huì)編撰的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)有《美國(guó)藥典》（U.S.Pharmacopoeia,USP）、《美國(guó)藥典》增補(bǔ)版（一般每年兩次）、《國(guó)家處方集》(NationalFormulary，NF)等。美國(guó)藥典是美國(guó)政府對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢定方法做出的技術(shù)規(guī)定，也是藥品生產(chǎn)、使用、管理、檢驗(yàn)的法律依據(jù)。NF收載了USP尚未收入的新藥和新制劑。

87第四節(jié)國(guó)外藥事管理組織體系（二）美國(guó)藥事管理組織體系

3.美國(guó)藥房理事會(huì)協(xié)會(huì)及各州藥房理事會(huì)（1）全國(guó)藥房理事會(huì)協(xié)會(huì)（NABP）

特點(diǎn)：NABP是獨(dú)立的、國(guó)際的、公正的協(xié)會(huì)。它是代表各州藥房理事會(huì)的唯一專業(yè)協(xié)會(huì)（代表國(guó)內(nèi)各州與新西蘭、加拿大、4個(gè)澳大利亞州的州藥房理事會(huì)），幫助各成員理事會(huì)制定、推行、執(zhí)行為確保公眾健康的一致水準(zhǔn)。

88第四節(jié)國(guó)外藥事管理組織體系（二）美國(guó)藥事管理組織體系

3.美國(guó)藥房理事會(huì)協(xié)會(huì)及各州藥房理事會(huì)（1）全國(guó)藥房理事會(huì)協(xié)會(huì)（NABP）

NABP的職責(zé)：①制訂各州藥學(xué)教育統(tǒng)一的最低標(biāo)準(zhǔn)；②制訂統(tǒng)一藥品使用立法的程序；③制訂州間藥師的發(fā)證規(guī)定；④提高藥學(xué)教育的質(zhì)量；⑤在藥師發(fā)證及藥學(xué)服務(wù)方面同州、聯(lián)邦政府、國(guó)際相應(yīng)政府機(jī)構(gòu)及組織的廣泛合作。

89第四節(jié)國(guó)外藥事管理組織體系（二）美國(guó)藥事管理組織體系

3.美國(guó)藥房理事會(huì)協(xié)會(huì)及各州藥房理事會(huì)（2）各州藥房理事會(huì)（SBP）

SBP的組成：它是依法成立的獨(dú)立的各州衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)。根據(jù)各州的大小不同，大致由7-9人組成。其中會(huì)長(zhǎng)由州長(zhǎng)征得州議員多數(shù)成員同意而任命。

90第四節(jié)國(guó)外藥事管理組織體系（二）美國(guó)藥事管理組織體系

3.美國(guó)藥房理事會(huì)協(xié)會(huì)及各州藥房理事會(huì)（2）各州藥房理事會(huì)（SBP）

SBP的職責(zé)：①管理本州的藥房工作；②對(duì)藥房執(zhí)照、藥師執(zhí)照、見習(xí)藥師執(zhí)照的申請(qǐng)者進(jìn)行審查、考試、和發(fā)證；③根據(jù)本州“藥房法”檢查各種違法者，并按條例決定其處罰；④定期對(duì)藥房進(jìn)行檢查、驗(yàn)收；⑤協(xié)助FDA和美國(guó)麻醉藥物強(qiáng)制管理局（DrugEnforcementAdministration,DEA）分支執(zhí)行其他藥政法規(guī)；⑥決定藥房執(zhí)照和藥師執(zhí)照的暫停和吊銷；⑦根據(jù)本州“藥房法”頒布實(shí)施細(xì)則。91第四節(jié)國(guó)外藥事管理組織體系（二）美國(guó)藥事管理組織體系

4.美國(guó)藥學(xué)會(huì)美國(guó)藥學(xué)會(huì)成立于1852年，它是美國(guó)藥政職業(yè)、行業(yè)的社會(huì)團(tuán)體，其主要作用是職業(yè)、行業(yè)管理。美國(guó)藥學(xué)會(huì)下設(shè)眾多協(xié)會(huì)、委員會(huì)，如美國(guó)藥學(xué)院校協(xié)會(huì)、藥學(xué)院校審議委員會(huì)、美國(guó)醫(yī)院藥房協(xié)會(huì)、美國(guó)零售藥房協(xié)會(huì)和美國(guó)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)等。

92第四節(jié)國(guó)外藥事管理組織體系

三、日本藥事管理組織體系

日本的藥品監(jiān)督管理部門稱為藥務(wù)局，它隸屬于中央政府厚生勞動(dòng)?。ㄐl(wèi)生福利部），負(fù)責(zé)日本食品、藥品、化妝品、生物制品、醫(yī)療器械等的管理。日本厚生勞動(dòng)省藥務(wù)局下設(shè)的審查課負(fù)責(zé)新藥審批，該課有30余人，占全局職員的1/5。日本非常重視新藥的審批和上市后新藥的副作用研究與藥效再評(píng)價(jià)工作。厚生勞動(dòng)省由內(nèi)務(wù)辦公部及外部辦公部組成，其中內(nèi)務(wù)辦公部包括部長(zhǎng)秘書處、九個(gè)局、分支機(jī)構(gòu)及附屬機(jī)構(gòu)。93第四節(jié)國(guó)外藥事管理組織體系三、日本藥事管理組織體系藥務(wù)局為厚生勞動(dòng)省的九個(gè)局之一，其主要職能是：

（1）指導(dǎo)、監(jiān)督藥師的職位、工作；

(2)指導(dǎo)、監(jiān)督、管理藥品，類藥品，醫(yī)療器械，外科敷料的生產(chǎn)與銷售；（3）指導(dǎo)、監(jiān)督藥物不良反應(yīng)機(jī)構(gòu)，研究機(jī)構(gòu)，藥品推廣機(jī)構(gòu)，產(chǎn)品再評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的工作；（4）指導(dǎo)藥品、類藥品、化妝品、醫(yī)療器械的測(cè)試，檢測(cè)，研究；（5）為藥品、類藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)商，進(jìn)口商提供服務(wù)；（6）對(duì)有毒物質(zhì)、有害物質(zhì)的控制；94第四節(jié)國(guó)外藥事管理組織體系

三、日本藥事管理組織體系藥務(wù)局為厚生勞動(dòng)省的九個(gè)局之一，其主要職能是：

（7）對(duì)摻假、標(biāo)簽不當(dāng)?shù)乃幤?，類藥品，化妝品，醫(yī)療器械的控制；（8）提供生物制品、抗生素及一些特殊藥品的分析服務(wù)；（9）控制、監(jiān)督與麻醉藥品、精神藥品、大麻以及對(duì)這些藥品處理有關(guān)的所有活動(dòng)；（10）鴉片的接收、銷售、控制；（11）興奮劑、興奮性物質(zhì)的控制、處置；（12）負(fù)責(zé)有關(guān)藥事、麻醉藥品、大麻等的執(zhí)法；（13）負(fù)責(zé)失血、獻(xiàn)血供應(yīng)控制法案的執(zhí)法；（14）決定以上各種服務(wù)的費(fèi)用。95第四節(jié)國(guó)外藥事管理組織體系三、日本藥事管理組織體系藥務(wù)局下設(shè)有7個(gè)課，分別是：（1）計(jì)劃課（2）經(jīng)濟(jì)事務(wù)課（3）審查課（4）藥品和化學(xué)安全課（5）檢查指導(dǎo)課（6）生物制品與抗生素課（7）麻醉藥品課96ThankYou!97謝謝觀看/歡迎下載BYFAITHIMEANAVISIONOFGOODONECHERISHESANDTHEENTHUSIASMTHATPUSHESONETOSEEKITSFULFILLMENTREGARDLESSOFOBSTACLES.BYFAITHIBYFAITH一本萬利工程1、背景驅(qū)動(dòng)2、盈利策略3、選菜試菜4、價(jià)值創(chuàng)造5、完美呈現(xiàn)6、成功面試7、持續(xù)改造（一）、一本萬利工程的背景驅(qū)動(dòng)

1、什么是一本萬利

2、餐飲時(shí)代的變遷菜單經(jīng)驗(yàn)的指導(dǎo)方針運(yùn)營(yíng)市場(chǎng)定位的體現(xiàn)經(jīng)營(yíng)水平的體現(xiàn)體現(xiàn)餐廳的特色與水準(zhǔn)溝通的工具餐廳對(duì)顧客的承諾菜單承諾的六大表現(xiàn)1、名字的承諾2、質(zhì)量的承諾3、價(jià)格的承諾4、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的承諾5、外文翻譯的準(zhǔn)確6、保證供應(yīng)的承諾

1、顧客滿意度餐廳價(jià)值、價(jià)格、合理感、愉快感、安心感、美味感、便利感、滿足感、有價(jià)值感、喜悅感、特別感2-2、初期投資餐廳面積、保證金、設(shè)備投資、店鋪裝潢、器具用品投資、制服選定、菜單制作2-1、開業(yè)準(zhǔn)備廚具、供應(yīng)商選定、設(shè)計(jì)、用品選定、餐廳配置、員工訓(xùn)練、餐廳氣氛、促銷方式3、經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)營(yíng)業(yè)額、客流量、成本率、人均消費(fèi)、顧客回頭率、出品速度、人事費(fèi)用菜單內(nèi)容決定決定相關(guān)相關(guān)決定決定決定決定以菜單為導(dǎo)向的硬件投資

1、餐廳的裝修風(fēng)格2、硬件設(shè)施服務(wù)操作3、餐廳動(dòng)線4、餐具與家俬5、廚房布局6、廚房設(shè)備菜單設(shè)計(jì)正果1、能誘導(dǎo)顧客購買你想讓他買的餐點(diǎn)2、能迅速傳達(dá)餐廳要表達(dá)的東西3、雙贏：顧客喜歡、餐廳好賣餐廳時(shí)代的變遷食物時(shí)代硬體時(shí)代軟體時(shí)代心體時(shí)代食物食品饑食飽食品質(zhì)挑食品味品食品德懼食體驗(yàn)人們正在追尋更多的感受，更多的意義更多的體驗(yàn)，更多的幸福（二）盈利策略1、組建工程團(tuán)隊(duì)2、確定核心價(jià)值3、確定盈利目標(biāo)4、確定客單價(jià)5、設(shè)計(jì)盈利策略6、確定核心產(chǎn)品誰來設(shè)計(jì)菜單？產(chǎn)品=做得出來的物品商品=賣得出去的物品商家=產(chǎn)品具備商品附加值物（什么產(chǎn)品）+事（滿足顧客何種需求）從物到事從食物到餐飲從吃什么到為什么吃產(chǎn)品本身決定一本，產(chǎn)品附加值決定萬利從生理到心理從物質(zhì)到精神從概念到五覺體驗(yàn)創(chuàng)造產(chǎn)品的五覺附加值體驗(yàn)何來

一家企業(yè)以服務(wù)為舞臺(tái)以商品為道具，讓消費(fèi)者完全投入的時(shí)候，體驗(yàn)就出現(xiàn)了PART01物=你的企業(yè)賣什么產(chǎn)品+事=能滿足顧客何種需求？確定核心價(jià)值理念核心價(jià)值理念1、賣什么樣的菜2、賣什么樣的氛圍？3、如何接待顧客？賣給誰？賣什么事？賣什么價(jià)？企業(yè)目標(biāo)的設(shè)定1、理論導(dǎo)向的目標(biāo)設(shè)定2、預(yù)算3、制定利潤(rùn)目標(biāo)費(fèi)用營(yíng)業(yè)額虧損區(qū)利潤(rùn)區(qū)臨界點(diǎn)變動(dòng)費(fèi)用總費(fèi)用營(yíng)業(yè)額曲線費(fèi)用線X型損益圖利潤(rùn)導(dǎo)向的目標(biāo)設(shè)定確定目標(biāo)設(shè)定營(yíng)業(yè)收入=固定成本+目標(biāo)利潤(rùn)1-變動(dòng)成本率-營(yíng)業(yè)稅率例：A餐廳每月固定成本40萬，變動(dòng)成本50%，營(yíng)業(yè)稅率5.5%，目標(biāo)利率每月8萬，問A餐廳的月營(yíng)業(yè)收入：月營(yíng)收入=（40+8）÷（1-50%-5.5%）=48÷0.445=108萬測(cè)算損益平衡點(diǎn)保本線=固定成本1-變動(dòng)成本率-營(yíng)業(yè)稅率例：A餐廳保本線=40÷（1-50%-5.5%）

=40÷0.445

=90萬定價(jià)的三重意義2、向競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手發(fā)出的信息和信號(hào)1、是利潤(rùn)最大化和最重要的決定因素3、價(jià)格本事是價(jià)值的體現(xiàn)定價(jià)由此開始1、評(píng)估產(chǎn)品、服務(wù)的質(zhì)量2、尋求顧客價(jià)值與平衡點(diǎn)3、以價(jià)值定義市場(chǎng)確定客單價(jià)盈利占比策略

占比策略內(nèi)部策略銷售占比占比策略內(nèi)部策略10%40%10%20%20%（三）、選菜試菜1、ABC產(chǎn)品分析2、產(chǎn)品的確定（食材、口味、烹調(diào)、餐飲）3、成本的確定ABC分析策略毛利率營(yíng)業(yè)額CB