藥品質量管理制度

第頁共頁藥品質量管理制度藥品質量管理制度藥品質量管理制度篇1文件名稱：中藥飲片進、存、銷管理制度編號：017起草部門：質量管理部起草人：xxx審閱人：xxx起草日期：2023.5.1批準日期：2023.5.1執(zhí)行日期：2023.5.1(1)為加強中藥飲片經(jīng)營管理，確?？茖W、合理、平安、準確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質量管理標準》制定本制度。(2)中藥飲片購進管理：①所購中藥飲片必須是合法的消費企業(yè)消費的合法藥品；②所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規(guī)格、消費企業(yè)、消費日期，施行批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和消費批號；③購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件；④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。(3)中藥飲片驗收管理：①驗收員應按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進的中藥飲片進展逐批驗收；②驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進展逐一檢查；③驗收應按照規(guī)定的的方法進展抽樣檢查；④驗收應按規(guī)定做好驗收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、消費廠商、消費日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容；施行批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和消費批號；⑤驗收記錄應保存三年；(4)中藥飲片儲存與陳列管理①應按照中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放；②中藥飲片應按其特性采取枯燥等方法養(yǎng)護，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施；③中藥飲片應定期采取養(yǎng)護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。④中藥飲片裝斗前應進展裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄；⑤中藥飲片裝斗前應進展凈選、過篩，定期清理搏斗，飲片斗前應寫正名、正字，防止混藥；⑥飲片上柜應執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進先出，易變先出的裝斗原那么；⑦每天工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內外清潔，無雜物；(5)中藥飲片的銷售管理嚴把飲片銷售質量關，銷售的中藥飲片應符合炮制標準，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種；文件名稱：員工培訓教育管理制度編號：018起草部門：質量管理部起草人：xxx審閱人：xxx起草日期：2023.5.1批準日期：2023.5.1執(zhí)行日期：2023.5.1(1)為不斷進步員工整體素質及業(yè)務程度，標準全員質量培訓教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及GSP等相關法律法規(guī)，特制定本制度。(2)本制度適用于本店所有在職員工的質量教育培訓工作與考核工作的管理。(3)質量負責人負責制定年度質量培訓方案，開展企業(yè)員工質量教育培訓和考核工作。(4)企業(yè)質量管理部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓方案合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立職工質量教育培訓檔案。(5)質量知識培訓方式以組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。(6)企業(yè)新錄入人員上崗前須進展質量教育與培訓，主要培訓內容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理標準》等相關法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。(7)企業(yè)質量管理人員、質量驗收人員及其他藥學專業(yè)技術人員每年應承受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每年應承受企業(yè)的繼續(xù)教育。(8)參加外部培訓及在職承受繼續(xù)學歷教育的'人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交企業(yè)管理部驗證后，留復印件存檔。(9)企業(yè)內部教訓教育的考核，由質量負責人根據(jù)培訓內容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結果存檔。(10)培訓、教育考核結果，應作為企業(yè)有關崗位人員聘用的主要根據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考根據(jù)。文件名稱：質量管理工作情況檢查及考核制度編號：019起草部門：質量管理部起草人：xxx審閱人：xxx起草日期：2023.5.1批準日期：2023.5.1執(zhí)行日期：2023.5.1(1)為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質量管理標準》，進一步落實各項管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經(jīng)營中創(chuàng)造一流的質量、一流的效勞，以到達創(chuàng)立本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質量，員工高素質，效勞創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。(2)員工培訓教育管理制度的考核：是否認期組織員工學習《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質量管理標準》等法律法規(guī)和本企業(yè)制訂的各項質量管理等規(guī)章制度，每年進展一次書面考核。(3)藥品質量管理制度的檢查考核。①藥品購進、驗收制度的檢查考核：每月對藥品購進及驗收的進貨單，驗收單進展一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進貨，所購藥品注冊商標、批準文號、消費批號及品名、規(guī)格、說明書是否齊全；所簽訂的合同是否標準、合法，每年清查一次，發(fā)現(xiàn)問題對相關人員予以經(jīng)濟處分。②藥品貯存、養(yǎng)護制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養(yǎng)護情況進展檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現(xiàn)象；是否按色標〔區(qū)〕存放藥品的要求；庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實時測定檢查并有記錄；每年考核一次，對未按標準執(zhí)行的催促整改并給當事人予以經(jīng)濟處分。③對《藥品銷售及處方調配管理制度》的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進展一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對顧客的用藥咨詢能否做到耐心細致，對未按標準執(zhí)行的催促整改并給當事人予以經(jīng)濟處分。④對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳列是否符合規(guī)定要求，對未按規(guī)定執(zhí)行的催促整改并給當事人予以經(jīng)濟處分。⑤對效期藥品管理制度的檢查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進展一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標準執(zhí)行造成損失的，追究責任人并要求當事人經(jīng)濟賠償。⑥對《質量事故管理制度》、《藥品不良應反報告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報，對不按時限報告或報告記錄模糊、不準確的給予有關人員經(jīng)濟處分。⑦對質量信息管理制度、效勞質量管理制度以及安康管理的檢查考核：有無搜集藥品質量信息、對直接接觸藥品人員進展安康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到標準效勞、熱情效勞、站立效勞，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違背規(guī)定行為的有關人員給予經(jīng)濟處分。⑧對首營企業(yè)和首營品種審核制度的考核：是否按規(guī)定搜集首營企業(yè)和首營品種所需的材料并按規(guī)定審批，對未按規(guī)定執(zhí)行的催促整改并給當事人予以經(jīng)濟處分。(4)檢查考核方法將根據(jù)考核結果分為優(yōu)、良、及格、不及格四個等級，對評為優(yōu)、良的發(fā)給核定工資，并給予獎勵；對評為及格的發(fā)給核定工資；對評為不及格的扣發(fā)核定工資或獎金，表現(xiàn)極差的給予開除處理，發(fā)現(xiàn)重大事故造成嚴重后果的交給有關部門處理。藥品質量管理制度篇2一、為了加強對農(nóng)村地區(qū)的藥品質量監(jiān)視管理，確保廣闊農(nóng)民用藥平安有效，落實國家食品藥品監(jiān)視管理局《關于全面開展加強農(nóng)村藥品監(jiān)視網(wǎng)絡建立促進農(nóng)村藥品供給網(wǎng)絡建立工作的指導意見》文件精神，特制定本制度。二、協(xié)管員設在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級，每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)設2-3名；信息員設在居民委員會、行政村一級，每個村、居委會設1-2名。三、協(xié)管員、信息員的條件：〔一〕遵守國家法律、法規(guī)；〔二〕具有社會責任感和正義感；〔三〕在當?shù)鼐哂休^高威信；〔四〕協(xié)管員以人大代表、政協(xié)委員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領導為主要組成人員；信息員以村委會、居委會負責人、守法經(jīng)營的零售藥店、醫(yī)療機構負責人為主要組成人員。四、協(xié)管員、信息員在開展工作前，應承受藥品監(jiān)視管理部門組織的藥品管理法律、法規(guī)及藥品根本知識培訓。五、協(xié)管員、信息員的主要職責：〔一〕協(xié)管員的職責：1.協(xié)助藥品監(jiān)視管理部門執(zhí)法，主要負責維護現(xiàn)場秩序，但不參與調查；2.協(xié)助藥品監(jiān)視管理部門在當?shù)匦麄魉幤饭芾矸?、法?guī)及藥品根本知識；3.協(xié)助藥品監(jiān)視管理部門對當?shù)厮幤方?jīng)營、使用單位的日常監(jiān)視管理；4.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)視管理部門?！捕承畔T的職責：1.協(xié)助藥品監(jiān)視管理部門發(fā)放有關通知，搜集有關統(tǒng)計信息。2.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)視管理部門。六、協(xié)管員、信息員應遵守如下紀律：〔一〕不得利用職權從事藥品經(jīng)營活動〔本人為藥品經(jīng)營使用單位負責人的除外〕；〔二〕不得向任何人泄露有關藥品監(jiān)視檢查和當事人的機密；〔三〕不準承受行政管理相對人的吃請，收受禮品、禮金；〔四〕不準在沒有藥品監(jiān)視管理部門