風險管理報告

1平安風險管理報告死生產(chǎn)滔企業(yè)豎名稱拿牙樂猴〔北老京〕搏齒科錯技術(shù)初有限尋公司玩生產(chǎn)如企業(yè)扇地址稠北京皇市朝芽陽區(qū)宋金盞稠鄉(xiāng)馬森各莊修村焦妹沙路享南極產(chǎn)緊品恢名械稱妨定制極式固為定義盆齒、侵定制憐式活蚊動義艦齒亡。碗風險產(chǎn)管理盤分析原報告絹依據(jù)玻1、痰Y雞Y/往T似03司16膽-2親00蜻0坊醫(yī)泉療器猴械衣風險捧管理仁對醫(yī)塊療器部械的圾使用醋；汪2、乖GB完/T愈16咳88弱6.只3-掌19刺97訊醫(yī)妥療器能械生膏物學東評價奉第3嶄局部舌:遺欄傳毒族性,愚致癌褲性和械生殖律毒性郵試驗中；倡3、館GB流/T去16首88瀉6.潛10凝-2馳00港1抓醫(yī)療吸器械倉生物趁學評矛價第升10震局部羽:刺五激與爺致敏秀試驗扣；勇4、渡YY滲/T匪01餓27敵.9半-2伏00幼1核口腔持材料漆生物吧學評殖價執(zhí)第二婆單元竊:口匠腔材掛料生膏物試為驗方皺法嗎細胞柿毒性得試驗乎:瓊到脂覆贊蓋法虧及分筐子濾仙過法接；顛齡親葛箏可5、語YY沾/T截01作27牽.1釣0-鉆20喜07蒸口殘腔材己料生暴物學尸評價臺第搞二單嚴元:蹦口腔歸材料秧生物耕試驗疲方法劉鼠習傷寒弓沙門視氏桿桐營回飄復突分變試躍驗(奶Am利es夾)試雀驗柔；吧評6、價YY兇/0圈24維4-元19呢96狂口物腔材鞭料生該物試府驗方仍法短麻期全堵身毒壁性實惹驗:榴經(jīng)口度途徑胸；噴7輛、布Y/努T0慶26機8-腦20壓01有用渴于口山腔的僑醫(yī)療沸器械伐生物配相容碧性臨默床前搖評價爛:評電價與含試驗嘴工程您選擇丘；欲騎申繡8、割YY曠/T仙02蟲79業(yè)-1懂99泥5辭口腔可材料夫生物匪試驗究方法穴:口臟腔粘噸膜刺丘激試甲驗蟲；伍擴9沸、疤國食芳藥監(jiān)碰械(書20頓03曬)3巡65校號?吐定制抬義齒淘注冊建暫行章規(guī)定繩?彼；蠟失10姿、捕產(chǎn)品間標準于及其艱他纖。敢結(jié)譽論投對報鳥告中貧所列膛出的北危害購涉及塔到的鉛所有淺風險塌均已蠅進行翠了評懲估。球并提炸出了面相應搏的風爆險控色制與良防范遭措施推，濕在采速取了歐降低胡風險組的適吩當措有施之屯后，邊對于束產(chǎn)品令的預悼期應腰用和沿預期奪用途踏，其嚇風險奪的總孔體水捎平已島降低污到可尾以接盛受的陸程度刪。對產(chǎn)品定性和定量特征的判定：產(chǎn)品是一種具備恢復患者哭窮生理功能的Ⅱ醫(yī)療器械，可能影響其平安性的特征如表1所示。表1產(chǎn)品特征宗a〕揪預期法用途蔥、如左何使灶用汁定制嶼式固靠定義款齒：浩用于夏牙列虜缺損銅或牙旺體缺緞?chuàng)p的遍修復劍。欣定制打式活咳動義差齒：航用于伯牙列紡缺損那么、牙膊列缺壇失的嗓修復展。淺定制干式固瞎定義筒齒由皇醫(yī)生壇戴入栗患者燕口內(nèi)憤，不元可摘營??；按定制攻式活匯動義億齒由侵醫(yī)生厚指導廊患者歡使用所。管b〕貼是否川接觸墳患者甜或其禁他人邀定制浪式義膏齒和搞患者敢戴入豈式長亞期接傾觸，脈預期醒接觸削的性聯(lián)質(zhì)為天外表足接觸落，接庭觸時頸間較在長。搖c〕撈裝入稀或使婚用的主主要絕材料囑、部偵件巡定制攀式固墾定義園齒包鑄含齒控科專鍵用金虛屬和筆齒科俗專用予瓷粉干；定挖制式課活動救義齒廁包含跳齒科子專用南金屬蝕、義卸齒基跡托樹帶脂和家樹脂響牙。章d〕鄉(xiāng)是否對有能恨量施驗加于遵患者嬸和/悅或由趕患者前身上漿吸取敗能量南無鄉(xiāng)e〕播是否柳有物驢質(zhì)進擺入患剃者體穗內(nèi)和更/或貿(mào)由患罪者身頁上抽弱取物頭質(zhì)放無跪f〕懲生物帆材料寄是否紡由器柄械處出理以辰便隨綠后再地用卸否妨g〕水以無販菌形誼式提之供/董由用掩戶滅件菌或螞可用撕其它咸微生堤物控聾制方漂法處授理訴定制痛式義捐齒由瓶醫(yī)生摸進行題戴入坐前臨尖床滅統(tǒng)菌消大毒。張其中蔽定制裙式活鍵動義伸齒由射患者甘在日頂常使勉用中馳自行扮消毒婚。沈h〕外器械做是否廚用以磨改善垂患者變的環(huán)騎境令用以救改善滅患者睬的口瓜腔環(huán)司境祝i〕該是否修進行離測量扎需測價量的脾外表怕、卡女環(huán)、模配合賽、耐伏急冷鼓熱的搞性能訂及耐承腐蝕堆性輩j〕拾是否膊能處研理分戒析膜產(chǎn)品參由客艇戶反毫饋信棉息和憲質(zhì)檢渡部進代行分瞞析處圣理礙k〕嫁是否駛用以盯控制炊其它遙藥物報或器具械或武與其售相互倉作用束否限l〕申是否去有不增需要島的能阿量或博物質(zhì)幻輸出碑否束m〕萍受環(huán)懂境影風響是夕否敏夠感〔瓦操作鞏、運腸輸及錦貯存絮的環(huán)苦境，客能源養(yǎng)及冷閃卻供向應〕棵定制狹式固還定義巧齒對太環(huán)境首不敏罪感，渾定制貸式活墳動義鋪齒應溪避開遺高溫鍋環(huán)境胖。寄n〕稍是否雄有隨倒機的鍵根本臟消耗書品或輪附件韻否幣o〕逃是否歇需要純維護燕和或姿校準款應定犧期到蛙醫(yī)生么處復學查貞p〕勸是否次包括鄰軟件尸否誰q〕棒是否際有限已定的畜貯存珠壽命旅否績r〕償可能平延遲嘆的和詢/或聰長期徑的使冷用效枕果興產(chǎn)品聽為長判期使藍用醫(yī)塞療器壤械容s〕頌器械役受到尸何種奴機械侄力顧定制額式義撫齒承路受咀伯嚼力原、摩暑擦力曲、牙六周儲走備力笑和牙干槽骨兆粘膜咬的支競持力混。共t〕兇決定洋器械銀壽命套的因牽素險決定隸定制料式固郵定義去齒壽孝命的升因素淚有患監(jiān)者的紋咀嚼媽習慣捉，牙開合關睡系，黑是否撤吃食技過硬遇的食梯物，弓齒科已專用將金屬溝合金慎與瓷腸結(jié)合灘強度雖〔應款大于惹25拍MP販a〕嚇。顯決定餃定制窩式活確動義度齒壽慕命的遇因素刪有患盡者的蒸咀嚼混習慣陳，牙腹合關暗系，歲是否康吃食騙過硬塊的食隙物，幼樹脂順牙的戚硬度白。凳u〕專器械渴預期伶是一彩次性稈/可盤重復六使用千定制駁式固副定義鑒齒式死一次霉性戴斜入使嶺用，球定制奸式活規(guī)動義賺齒可僵重復感使用秀。填v〕嶄是否戀需要機建立英或引龜入新撕的生謠產(chǎn)過神程？顯隨著擴科技鼓的發(fā)擴展有未可能娃引入報新的恐技術(shù)表2：縮略符號表示方法及含義棋縮掛略槳魂符責號部含晨渴掌費幼龍蛾熄義期RE父風險餓評估輸S請嚴重羨程度雹〔用來0-稱9表瓶示〕白。妻吼杜芝0：菌不嚴絞重，責9：錘非常臘嚴重怒O辣發(fā)生山頻率遺〔用杯0-葵9表朱示〕鑒。膛0：缺不發(fā)術(shù)生，振9：能經(jīng)常粥發(fā)生革D蝶可發(fā)膊現(xiàn)性四〔用仁0-與9表蜘示〕紙。待0：姓風險逼發(fā)生辱時一爛定可壽以發(fā)食現(xiàn)延；寇休9：呈風險巨發(fā)生針時不馬可能愿發(fā)現(xiàn)昨RL霜風險顧等級欲=剖嚴澤重程呆度駛×輝發(fā)墻生頻瀉率拾×榴可址發(fā)現(xiàn)遺性燒挺劉1-習9：覺可忽帖略的兆風險培，不帽需進劍一步索的行愉動；胡10冠-2箭4：疫中等隔風險毅，建暑議預波防措覽施；慶25汪-4揉8：梨中等聽風險賣，要甜求預攔防措傅施；活>誠48叼：風拉險通璃常不?？山油率?。助PR悶M金風險挎控制績與防干范族措施盡〔降體低風奴險措雁施〕癥NH要是否輝有新低危害夫發(fā)生洪(如欠有，綿寫出托危險珠編號狀)南AL珍OR少風險窩是否我可以速接受判風意險援管浴理俊報胞告拳企業(yè)嬌名稱見：妖牙樂瘋〔北作京〕鋤齒科攏技術(shù)卷有限售公司求墻饞除引啊催睛萬申聯(lián) 置 缺 冠 鋒產(chǎn)瘦品名禁稱：細定茂制式高固定坦義齒摟、定唉制式崖活動方義齒早一、著能量粘危害迫總結(jié)拌論統(tǒng)可接駐受凍序號組內(nèi)負容倦詳細導說明直RE智〔真風險銅評估哥〕晴PR蓬M慢〔無降低租風險川措施列〕遷證幻明斷NH鎖AL臘OR莖S養(yǎng)O下D尚RL匙1王電伶能社無憶0作0謝0士1屬無配無傾無鬧可接杯受陷2蛾熱目能爹無考0草0噸0芳1及無蛙無叔可接置受位3菜機械坊力辭咬牙坐合力論、卡嫌環(huán)對割基牙豎外力蓋。繭0給2急0況1咸1.菊減小揚牙合隨力2石.增擾加連交接體慧厚度宴和寬罵度3窄.按柳要求盯控制叔卡環(huán)慶進入犧倒凹血深度跪。光有效嶄降低悼了咬側(cè)牙合你力、肉卡環(huán)氣對基悲牙的撒外力貞。有無翁可接裂受抹4謝電離召輻射哲無叮0傾0渣0甚1癥無騰無晌無車可接粘受暑5濕非電愛離輻宋射紹無塵0許0燥0誕1匪無貼無慌無斬可接廣受賭6爛電磁晃場武無煉0菌0瓦0頌1巧無物無保無食可接能受墓7盾運動丸部件火無安0君0考0鴉1史無托無跟無臂可接累受緊8襖懸掛慈的質(zhì)病量嚼質(zhì)量氏輕,厲一般熱小于禮20嫂g匹,牙肝周儲甘備力竟可承易受。舟0報0何0杯1隆無衰無范無模可接膨受蝕9錯患者腥支撐惱物失初效偷無蝦0涉0圓0恒1瓜無享無猛無凡可接疤受續(xù)10伙壓力善〔容醫(yī)器破鉗裂〕廟無胃0幼0聽0掃1遲無鵲無想無槽可接憲受味11役聲壓寬無糕0屯0雙0收1亦無脅無駁無南可接稈受薯12活振動瞎無哨0春0眼0吵1損無剛無凈無答可接俊受疫13午磁場莊無懷0搭0莫0獻1笑無司無浴無就可接闖受聰二、鉤生物慚學?？岛κ伎偨Y(jié)耕論瘡可接嫂受掌序號敘危賽害證詳細株說明遵RE秘〔朱風險賴評估帝〕稠PR蹲M威〔屬降低維風險踩措施蛙〕疊證明潑NH挪AL短OR密S奇O抹D齒RL朽1接生物碗污染攻無層0久0得0屋1戴無鼓在出師件前干經(jīng)過略嚴格笨消毒呆處理爆并用烈一次灑性封耽口袋王包裝劫無愈可接未受沒2也生物潤不相末容性科。長無本0長0致0興1杏無后無浴無熄可接劉受青3完不正磚確的錦輸出腔(物葛質(zhì)/沾能量舊)蝶。誓無會0乎0粘0宿1觀無磚無揚無衡可接玉受廢4燃不正聚確的獅配方眼(化具學成更分)假。搜某些洲烤瓷辱金屬普含少鳴量鈹?shù)V或鎳懶。培0關2散9儲1朝1.難加肩蘭臺瓷禮；2欲.高飼邊緣汽密合苦度；趣3.緩建議淋不使摟用含屯鈹或泄鎳的打修復汽體。壺防止田了牙鮮齦出動現(xiàn)源“褲黑線樓〞煎，增使加了恩生物目相容抄性盈6扒可接潮受刃5妨毒培性散無誓0覆0萌0威1造無確產(chǎn)品綠使用拌的是喂已獲長得國僑家食均品藥呢品監(jiān)周督管狂理局宵頒發(fā)裙的注截冊證逃的齒殼科材居料。蜻對人炎體無獲副作賊用在賀制作敢過程摔中無脖新的帳物質(zhì)值進入栗，所夢以毒桐性不耗適用搬。美無覆可接傾受亭6縱變態(tài)因反響冷性：英過敏味鈹、桑鎳、鬼塑料請2蛛2澤0咸11挨1.扯要求星臨床護醫(yī)生多詢問桐過敏蔬史及傾過敏董源；賤2.勒不使尚用患乳者過棄敏材毒料。逗有效穗防止比了過遵敏癥帆狀的鄭發(fā)生繭。鼠無塵可接辱受平7瀉突變異性后無妙0鈴0栗0聰1隆無漆無隨無薄可接誠受龍8液致畸忌性三無仇0腐0乒0引1弱無匆無賺無霉可接卻受饒9所致癌港性哄無緞0享0賞0技1透無憂無物無閱可接茶受器10第交叉刪感染核。懲不適系用少0駕0東0扇1弟無忌本產(chǎn)罰品是用病人全在醫(yī)掛院定美制，許經(jīng)專匯業(yè)技御術(shù)人影員制棉作，鹽在制蝴作過劑程中說無外質(zhì)界人廣員參柿與，緒無新徐的物帖質(zhì)進丘入。燦經(jīng)高栽溫消敢毒，令有專齒業(yè)有寨資質(zhì)賤的醫(yī)鳥師配卷戴，央所以終不存霉在交祝叉感穗染。撓無芒可接呼受找11獄致熱鍵性安。災無錯0羨0睜0細1湯無相無瀉無債可接調(diào)受涉12擠不能層維持禁有益瓣衛(wèi)生嶼的安垮全疊。床無命0情0裝0浸1配無啞無蛙無顆可接惠受身13復退化釋、降噸解餓。斷不退業(yè)化、匯不降內(nèi)解葉0差0皺0粉1棋無曲使用濟產(chǎn)品鄭時遵狼照醫(yī)蘇囑，步治療聲過程殃不出綢現(xiàn)問信題達截到徹塔底根蠻治的保前提墊下配年戴不父會出江現(xiàn)退餅化、舒降解搞。中無普可接季受父三、炎環(huán)境治危害吉總結(jié)歌論蜻可接拋受羞序號摩危鹿害滑詳細慰說明趴RE皺〔謀風險沃評估平〕脊PR猶M蹲〔墻降低螞風險鋤措施堪〕信證填明編NH材AL騰OR尼S席O艇D草RL教1禮電磁涼干擾握。首無迫0鉆0謠0余1款無喇無便無后可接周受熊2酸能源腰或冷蒼卻劑徑的不隊適當超供給跟。倡無能末源或泊冷卻西劑的衫供給稈0巨0怖0艦1假設無嗎無受無怨可接周受加3防冷卻肥的限增制叛。衰無旅0蘆0畏0至1砌無林無辟無砍可接義受烏4隨偏離厘規(guī)定聾的環(huán)勉境條昆件操款作的繪可能烈性利。策不適勵應搏0畢0殘0頃1小無散無線無時可接斑受尼5潤與其守它器飲械的亂不相尤容性覆。坐無晃0燦0厚0子1聰無捐無平無釋可接嬌受徒6膠意外罰的機然械破恩壞乒。敞1.個崩瓷丘2.雄修復艇體折稿裂相0柔1昨0聽10網(wǎng)1.并減小紫牙合狗力；蠶2.謹增加喊連接揉體、盼基托禁厚度細及寬鼓度；舟3.拜建議妙患者耗改變身飲食寨結(jié)構(gòu)坊。罰有效駝降低扔了修詠復體般崩瓷定或折傷裂的條機率包無冒可接拳受光7亭廢棄翼物和稍/或皺器械脖處置越的污螺染脖。云1.污包埋伏料2躬.廢京棄金惜屬3糠.粉而塵籌0施3倚0于25瀉1.錘集中觀收集工廢舊夫包埋澤料作間為生刃活垃袍圾處喝理；晉2.腐集中慶收集車廢棄廚金屬漁,處悠理給蹤廢舊進金屬撲回收大公司鑒；3段.加粱強勞青動保鋪護和禾吸塵羽設備淺完好條。鴨無挨無顯可接區(qū)受拔四、嗽有關驗器械棚使用者的危輸害復總結(jié)疊論過可接拳受蠅序號玻危覺害性詳細謹說明見RE逗〔距風險警評估放〕紐PR森M能〔釀降低脹風險錢措施如〕稱證盛明歪NH鉤AL炎OR次S咳O登D屈RL士1陵不適筆當?shù)膩y標簽虎。王不適妨用躲0咐0鑒0格1犯無位完成卵品均鞭通過糟出廠觸檢驗宗，有響合格殖證辣無土可接碑受邪2欲不適并當?shù)腻e說明形書與。鳴不適貫用震0計0贏0劑1站無茶無融無醬可接幟受核3抄不適收當?shù)蔫T附件綁標準保。西不適撇用今0狡0侮0興1違無校無缸無到可接夸受臺4獅不適鍛當?shù)姆率褂酶惹皺z孟查規(guī)耍范犧?；贿m狼用蛙0叼0攪0挎1子無頌無所無幫可接桑受勁5成過于慚復雜訴的使裂用說蜜明書收。旗不適址用危0淹0豎0俗1低無究無柜無煌可接帖受背6兇沒有尼使用旨說明珠書或證說明戀書被杯拿走惜。術(shù)不適狂用響0驕0闊0縫1六無痛無那么無御可接多受合7捎使用傻者無杰經(jīng)驗贏或未聰經(jīng)培爽訓能。魄初次誓使用獵者對涂有無漢經(jīng)驗嘩沒有禽要求層。主0陶1譽0貨10欠定制輝式固豬定義宮齒由任醫(yī)生至為患紹者配拼戴，絡定制暮式活敵動義蕩齒由劣醫(yī)生礙指導堂患者汗使用筍。腫無羞無?？山酉故芪?尊合理闊地可摩預見雄的誤志用程。辯不適榴用飄0舌0男0跌1纖無激無融無鏈可接湖受洋9事對副脅作用填的警勺告不融充分領。遼無副騾作用三0動0蛾0犁1歷無撤無戚無憑可接之受螞10巖對一解次性療器械重重復晉使用魔的?？旄娌槐浞挚?。婆不適構(gòu)用街0折0獲0議1蘆無睜無破