蟲草降糖片(薄膜衣片)的開發(fā)可行性論證報告

蟲草降糖片（薄膜衣片）可行性研究報告一、概述隨著人們生活水平的不斷提高、飲食結構的改變、勞動強度的改善和應激狀態(tài)的增加，糖尿病人正以驚人的速度增長，已成為繼心腦血管疾病、癌癥之后危害人類身體健康的第三大疾病。據世界衛(wèi)生組織(WHO)統(tǒng)計,預計到2006年，全球將達到2.4億人，而我國也由1979年不足1%上升到目前的3.5%，糖尿病患者約4000萬人，僅次于美國，位居世界第二。糖尿病是一種與糖、蛋白和脂肪代謝障礙有關的疾病?？煞譃橐葝u素依賴型糖尿病(IDDM，I型糖尿病)和非胰島素依賴型糖尿病(NIDDM，II型糖尿病)兩類。I型糖尿病患者體內胰島細胞受損，導致胰島素分泌量絕對不足；II型糖尿病患者胰島素分泌水平正?；蛏缘停薪M織對胰島素敏感性不足，導致胰島素分泌量相對不足，該型糖尿病發(fā)病數占總發(fā)病數的90%。糖尿病臨床表現為血中葡萄糖水平升高，引起糖代謝紊亂，繼發(fā)蛋白和脂肪代謝紊亂，并導致心腦血管疾病、腎功能衰竭、視網膜病變等。臨床資料表明，糖尿病周圍神經病變，心血管系統(tǒng)并發(fā)癥或伴隨癥，高出常人2～3倍，以及發(fā)生肺部感染高出一般人群的3～4倍等，都嚴重影響了患者的生活質量。因此，口服降糖藥的研究已引起人們的高度重視。隨著對糖尿病發(fā)病機制的深入研究，口服降糖藥物已打破傳統(tǒng)的磺脲類、雙胍類的結構和作用模式，越來越多的治療藥物研制成功并投入臨床，作用途徑不斷拓展。包括胰島素促分泌物、胰島素增敏劑、α葡萄糖苷酶抑制劑、一氧化氮合成酶抑制劑、胰高血糖素受體拮抗劑、β3受體拮抗劑、腎上腺素α2受體拮抗劑、糖原異生抑制劑和有機氧釩化合物等相繼問世。目前療效確切的口服降糖藥主要有以下幾類：胰島素(INS)及其類似物，胰島素分泌促進劑，INS增敏劑(TZD,主要用于肥胖的2型DMP)，影響碳水化合物吸收的藥物，NO合成酶抑制劑等?；瘜W藥物治療糖尿病療效確切，但毒副作用大、治療成本高，而目前中藥作為糖尿病臨床一線治療用藥情況還不盡人意。隨著我國加入世貿組織，研究開發(fā)有中國特色的、完全擁有自有知識產權的糖尿病治療藥物，就顯得尤為重要和迫切。中醫(yī)、中藥有數千年的燦爛文明歷史，為中華民族的發(fā)展作出了重要的貢獻，從豐富的中醫(yī)藥學寶庫中去繼承、發(fā)掘有特色的品種，采用現代技術深入研究，開發(fā)出療效確切、安全穩(wěn)定、質量可控、服用方便的現代糖尿病治療中藥制劑，將大大促進我國中藥現代化進程，提升傳統(tǒng)中藥的國際地位，示范作用比較明顯目前，其意義深遠而重大。中醫(yī)中藥治療糖尿病的歷史悠久，臨床上積累了豐富的經驗，并逐漸形成了獨特的學術體系?？固悄虿∷幬锏难芯渴悄壳八帉W界的熱門研究課題。近年來有大量文獻報道，中藥及其活性成分療效穩(wěn)定、毒性小、不良反應少，可長期使用，尤其適用于糖尿病并發(fā)癥的防治，有著西藥不可替代的綜合優(yōu)勢。目前已知降血糖藥物成分中有萜類、肽、黃酮、多糖類、胍類、硫醚、生物堿、香豆精和不飽和脂肪酸等化合物類型。多糖作為高等植物、動物細胞膜、微生物的細胞壁中的一類具有廣泛生物活性的天然生物大分子，是生命有機體的重要構成成分，是維持生命必不可少的結構材料，某些特定結構的多糖有顯著的降血糖作用。冬蟲夏草Cordycepssinensis(Berk.)Sacc.簡稱蟲草(CS)，是一種名貴強壯滋補中藥。為麥角菌科真菌冬蟲夏草寄生在蝙蝠蛾科昆蟲上的子座及其幼蟲尸體的復合體。蟲草菌絲成分復雜，天然的冬蟲夏草有嚴格的寄生性及特殊的生長地理環(huán)境，故藥缺價高，對其限制了應用和研究。人工蟲草是人工發(fā)酵培養(yǎng)得到的菌絲，經毒理、藥理、植化研究證明與天然蟲草化學組成、藥理作用基本一致，可代替天然蟲草生產蟲草制品。我公司深入開發(fā)人工蟲草，利用蟲草多糖治療糖尿病，將進一步提高人工蟲草的利用價值，提高人工蟲草的綜合利用水平，減少人們對天然蟲草的依賴性，可杜絕濫挖天然蟲草對自然環(huán)境的影響，降低糖尿病治療用藥的使用和生產成本，更好地造?；颊?，社會效益與生態(tài)效益十分明顯。賈氏探討人工合成冬蟲夏草(Q80)對環(huán)孢素引起的糖尿病小鼠的血糖和胰島素分泌的影響，證實Q80對環(huán)孢素引起的血糖升高有一定的降低作用，并對胰島素分泌有輕度的升高作用。孫氏對糖尿病大鼠冬蟲夏草菌菌絲體干粉制劑灌胃8周，觀察到腎臟重量有降低趨勢，腎重/體重比值顯著降低。并能有效地降低內生肌酐(SCr)、尿素氮水平,減慢內生肌酐清除率的下降,降低尿N-乙酰-D氨基-葡萄糖苷酶(NAG)、尿蛋白和血膽固醇、血甘油三酯、血肌酐，這對于糾正蛋白尿和高脂血癥造成的腎小球濾過膜通透性增加、血凝固性增加等均有良好的影響。董氏等對上海某廠的蟲草口服液動物實驗發(fā)現，蟲草口服液對正常動物和四氧嘧啶鼠高血糖模型的空腹血糖水平無影響，卻對正常動物和高血糖小鼠糖耐量有明顯增強作用。能降低正常動物糖耐量試驗中2～0.2H時相血糖差值和高血糖模型動物糖耐量中2h時相血糖以及2～0.5H時相血糖差值。黃氏以人工蟲草多糖(PCS)在ig600mg/kg劑量時，發(fā)現對四氧嘧啶糖尿病小鼠的空腹血糖(FSG)和糖化血清蛋白(GSP)含量顯著降低，糖尿病小鼠的負荷糖耐量增強,提高胰島素抵抗脂肪細胞的Glu攝取水平，表明PCS在灌胃給藥時對四氧嘧啶糖尿病動物模型有較好的治療作用，而PCS在600mg/kg劑量下對正常動物血糖沒有明顯影響，提示PCS沒有明顯的刺激胰島素釋放作用或胰島素樣作用。鄧氏從蟲草菌發(fā)酵產物中分離提取到一單體化合物ST，為針形晶體，純度90%以上，動物實驗認為不同于一般降血糖藥，降糖緩慢平穩(wěn)，大量服用也無低血糖危險，四氧嘧啶糖尿病小鼠經連續(xù)服用6個月后，餐后血糖值逐漸趨于正常，糖尿病癥狀逐漸消除，有效率為70%以上。且停藥5月后未見小鼠血糖值反彈。對照組小鼠患糖尿病后的前、后期有較多死于糖尿病引起的急性和慢性并發(fā)癥(死亡率為80%以上)，而服用ST糖尿病小鼠死亡率在10%以下，表明ST有效地防治由糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生。相對于不服用ST的糖尿病小鼠，服用ST的糖尿病小鼠精神飽滿，活躍、生長期小鼠體重正常增加，生長良好。無中毒現象和不良反應。近年來蟲草多糖及其它活性成分的提取、純化和研究工作進展迅速，這對篩選和優(yōu)化臨床上有效的單、復方制劑及闡明其作用機制具有重要的意義。由于研究使用的人工蟲草的菌種繁多、不同來源的蟲草菌絲體的多糖含量及化學成分均存在顯著差異，而且提取工藝差異較大，是導致實驗結果不一的原因，且多數還是處于實驗室基礎研究后來階段，至今還沒有蟲草多糖產品上市銷售，所以作為藥界的一員，研究出有效的抗糖尿病藥物尚有大量的工作要做。本項目產品作用原理是利用人工蟲草多糖能顯著降低四氧嘧啶糖尿病小鼠的血糖水平和糖基化血清蛋白含量，明顯改善糖尿病小鼠的糖耐量，提高胰島素抵抗脂肪細胞的Glu攝取水平，可發(fā)揮積極的抗糖尿病作用。我公司已采用創(chuàng)新的提取分離純化技術成功地制得蟲草多糖，經化學物質結構鑒別、含量測定均符合要求，含量大于60%。擬投入70萬元，對蟲草多糖有效成分按照國家《藥品注冊管理辦法》中藥注冊分類5的要求，采用微波輔助萃取技術、膜分離技術、凝膠吸附技術等提取、分離、純化的方法，摸索確定穩(wěn)定、可靠的蟲草多糖生產工藝，采用高效液相法對蟲草多糖及制劑分別進行含量測定方法學研究，建立相應的質量標準，完成制劑生產工藝、藥理毒理等研究，并對產品進行穩(wěn)定性考察，最終申報臨床研究并獲批件。為了將更多更好的產品貢獻給社會，我們將繼續(xù)努力，加快進度開發(fā)出適應臨床需求的新藥，造福于廣大的糖尿病及其并發(fā)癥患者。本項目主要創(chuàng)新點有――(1)新藥品種創(chuàng)新。本項目以從人工蟲草提取精制的蟲草多糖進一步制備得到蟲草降糖片新藥治療糖尿病，經查新為國內首次開發(fā)。(2)提取分離工藝創(chuàng)新。本項目成功地應用現現代高技術(微波輔助萃取技術、膜分離技術、凝膠吸附技術等)從人工蟲草中提取精制得到高純度的蟲草多糖，含量可達60～90%，經查新為國內首創(chuàng)。本項目主要技術指標――(1)完成全部臨床前研究資料；(2)申請國家發(fā)明專利1~2項；(3)蟲草多糖含量大于60%；(4)其它符合2005版中國藥典附錄“片劑”項下全部要求。該項目預期技術水平屬國內領先，達到的目標是：完成臨床前的所有研究，并上報國家食品藥品監(jiān)督管理局申報臨床批件。預計投產后年銷售收入達2920.00萬元以上，利稅360.00萬元以上。二、申報單位概況江西漢德醫(yī)藥科技有限公司位于南昌市國家級高新技術開發(fā)區(qū)，注冊資金1000萬元，是一家專業(yè)從事醫(yī)藥新產品信息收集、研究開發(fā)、注冊申報、項目咨詢、項目轉讓和技術服務的研究機構。下設信息調研部、中藥部、化藥部、注冊部、中心實驗室、分析檢測中心等部門；擁有員工17人，其中藥學博士1名、碩士2名，中級以上職稱的專業(yè)技術人員和精通國家新藥注冊管理辦法的業(yè)務骨干11名，對新藥研究、報批、審評有著豐富的經驗。到目前為止，已成功自主開發(fā)肝得治片、十滴水軟膠囊等各類新藥9個、其它中藥、化藥仿制品種10多個和1個保健功能食品，成功申報了復配天然植物膠、山蠟梅軟膠囊等發(fā)明專利2個，與國內眾多制藥企業(yè)有著成功的合作項目。公司注重人才、信息、技術和社會資源等的整合，積極引進戰(zhàn)略投資人和醫(yī)藥行業(yè)的國家級科研機構共同加盟，并以項目為紐帶，與北京中國中醫(yī)研究院中藥研究所、南昌國家中藥固體制劑工程中心、江西中醫(yī)藥研究院、南昌大學臨床藥理基地等國內著名的科研機構建立了長期的技術合作關系。單位名稱：江西漢德醫(yī)藥科技有限公司法定地址：高新開發(fā)區(qū)火炬大街201號420室注冊時間：二OO四年三月十九日注冊資金：1000.00萬元單位登記注冊類型：有限責任公司主管單位（部門）名稱：南昌市工商行政管理局公司法人代表祝天才，高級經濟師，研究生，董事長兼總經理。長期從事中藥新藥開發(fā)和中成藥生產管理，具有豐富的中藥生產、研發(fā)經驗和項目的立項、組織、管理經驗。主持過包括國家863計劃項目“覆盆子規(guī)范化種植研究”（2001BA701A61-3、2001BA701A24-01）在內的10多項國家級、省級科研項目和GMP、GSP改造認證工作。1998年被授予“全國優(yōu)秀鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)廠長”稱號，被江西省高新技術產業(yè)協會授予2003年度“高新技術企業(yè)優(yōu)秀廠長”稱號。項目技術負責人為彭宏俊，男，公司總工程師，高級工程師，1989年畢業(yè)于江西中醫(yī)學院中藥專業(yè)。長期從事中成藥的生產、研發(fā)，參加了公司所有項目的研發(fā)工作，具有豐富的中藥研發(fā)、管理經驗。項目主成員情況如下：姓名性別年齡職務職稱學歷所學專業(yè)現從事專業(yè)所在單位負責人祝天才男43總經理/高級經濟師研究生企業(yè)管理制藥管理江西漢德醫(yī)藥科技有限公司彭宏俊男38總工/高工本科中藥中藥江西漢德醫(yī)藥科技有限公司主要參加人員呂武清男50研究員本科中藥中藥江西中醫(yī)藥研究院涂長春男41副教授碩士藥理藥理南昌大學汪銘階男40工程師本科藥學中藥江西漢德醫(yī)藥科技有限公司左旭華女41工程師本科分析化學分析江西漢德醫(yī)藥科技有限公司王云梅女25助理工程師大專計算機注冊江西漢德醫(yī)藥科技有限公司圍繞中藥產業(yè)現代化的整體戰(zhàn)略目標，公司堅持以技術創(chuàng)新為中心，以市場為導向，以人才隊伍建設為基礎，充分利用人才、信息、技術和社會資源等優(yōu)勢，積極開展生物醫(yī)藥技術創(chuàng)新、技術攻關、中藥和化藥新產品研究開發(fā)與儲備，加強橫向與縱向聯系，與時俱進，力爭將公司發(fā)展成為行業(yè)內著名的科工貿一體的創(chuàng)新型公司，為醫(yī)藥行業(yè)和社會作出自己的最大貢獻。三、項目技術可行性分析按照國家《藥品注冊管理辦法》中藥注冊分類5的要求，本項目的主要研究內容有：蟲草多糖的提取方法及工藝研究，蟲草多糖有效單體成分研究及對照物質研究，蟲草降糖片制劑工藝制備方法研究，蟲草多糖及制劑質量標準研究，提取物與制劑穩(wěn)定性研究，藥理毒理學實驗，臨床實驗方案設計等。最后采用現代制劑技術制備成薄膜包衣片。本項目產品作用原理是利用人工蟲草多糖能顯著降低四氧嘧啶糖尿病小鼠的血糖水平和糖基化血清蛋白含量，明顯改善糖尿病小鼠的糖耐量，提高胰島素抵抗脂肪細胞的Glu攝取水平，可發(fā)揮積極的抗糖尿病作用。本項目的技術路線如下圖所示。資料匯總資料匯總人工蟲草制劑工藝研究蟲草多糖藥理毒理研究申請臨床批件藥效學試驗穩(wěn)定性試驗質量標準研究化學成分研究中試放大試驗提取工藝研究項目驗收獲得臨床批件本項目產品制備工藝流程示意圖如下。人工蟲草人工蟲草微波輔助萃取膜分離吸附制粒/壓片濃縮干燥制備薄膜衣片降糖片本項目的主要技術關鍵在于：(1)多糖提取、分離、純化工作；(2)質量標準及制劑產品的質量標準研究；(3)藥物作用機制研究；(4)藥理毒理學研究；(5)臨床實驗方案的設計。技術關鍵的解決方案：本項目的人工蟲草提取、分離、純化工藝基本完成，提取物及制劑的質量標準、制劑工藝研究正在進行中，藥理學研究、藥效學研究等內容將通過產學研相結合的形式協調解決。本項目主要創(chuàng)新點在于：(1)新藥品種創(chuàng)新――國內治療糖尿病的蟲草類產品多是保健品，且絕大多數是與其它中藥組方。本項目以從人工蟲草提取提純的高純度蟲草多糖進一步制備得到蟲草多糖片新藥治療糖尿病，經查新為國內首次開發(fā)。(2)提取分離工藝創(chuàng)新――據查國內有技術人員開展過膜分離技術在蟲草多糖純化中的應用研究，但收率與含量都較低，還沒有凝膠吸附純化提取蟲草多糖的研究報道。本項目成功地應用現現代高技術(微波輔助萃取技術、膜分離技術、凝膠吸附技術等)從人工蟲草中提取精制得到高純度的蟲草多糖，含量可達60%以上，經查新為國內首創(chuàng)。表主要性能指標的對比本項目產品國內外其他產品三方蟲草菌絲體口服液二十五味蟲草活胰丸祛糖寶I號螺旋藻蟲草膠囊組成蟲草菌絲體單味蟲草菌絲體、玉蜀黍須兩味蟲草、靈芝、人參果、雪茶、手掌參、黃芪、天花粉、黨參等名貴藥材二十五味以動物胰D基因因子、山萸肉、生地、蟲草、黃精等藻螺旋藻粉、天然冬蟲夏草、富鉻酵母劑型薄膜衣片口服液丸劑丸劑膠囊類別藥品保健食品保健藥品保健藥品食品含量含蟲草多糖＞60.0%含蟲草多糖＜0.5%－－含蟲草多糖＜0.1%經查新，發(fā)現國內外科技工作者在蟲草多糖的提取純化研究和蟲草多糖抗糖尿病的藥理毒理等方面做了一些工作，也取得了一定的成果，但未見與本項目技術要點一致的成果與文獻、專利，也未有抗糖尿病蟲草多糖新藥的開發(fā)報道。因此可見本項目所做工作為國內外首創(chuàng)，可以申請相關發(fā)明專利，知識產權歸江西漢德醫(yī)藥科技有限公司所有。本項目已完成了蟲草多糖提取、分離的大部分工作，獲得了含量大于60%的多糖原料小試樣品，并已在小試條件下制備出了符合藥典標準要求的薄膜衣片。現已進入藥理研究及質量標準研究工作，所涉及的技術關鍵及難點大部分已解決。本項目采用的技術比較成熟，有效成分及制劑制備條件溫和，加上本公司擁有豐富的制劑研究開發(fā)經驗，完全可以開發(fā)出質量穩(wěn)定可控、療效確切的中藥新藥蟲草降糖片。因此，該項目實施前景、成果推廣應用和產業(yè)化前景十分廣闊。預計本項目將順利完成研究，蟲草降糖片上市后將以其安全有效、服用方便、劑量小、起效快、ＤＤＣ值(每日藥費，即該藥的零售金額/該藥的日劑量數)低等特點贏得市場份額，方便醫(yī)務人員和患者，造福社會。四、項目產品（技術）市場調查和需求預測本項目以人工蟲草為原料提取蟲草多糖制備抗糖尿病的蟲草降糖片，屬純天然現代中藥制劑，主要用于II型糖尿病病人降血糖，修復胰島β細胞，刺激胰島素分泌，提高肌體免疫力。糖尿病人正以驚人的速度增長，已成為繼心腦血管疾病、癌癥之后危害人類身體健康的第三大疾病。1979年以來，我國對糖尿病患病率先后有過3次全國性調查。1979年我國成年人患病率為0.6%,1994年為2.5%，1996年劇增至3.2%；2004年我國患病人數已達4000萬人，號稱糖尿病后備軍的糖耐量異常(IGT)者1981年我國約400萬人，到2004年上升至約8000萬人，自2000年至今，中國的糖尿病發(fā)病人數一直排全球第2位，估計到2030年可發(fā)展到8000萬人。全世界糖尿病病人也由1997年的1.35億發(fā)展到2004年的2.1億。廣東省在1997-1998年所作的流行病學調查標化患病率為25%，IGT則達50%。糖尿病病人絕大多數是II型糖尿病，2001年全世界只有530萬I型糖尿病患者，約占總糖尿病人數的0.1%。糖尿病發(fā)病男女差別不大，隨年齡增加發(fā)病率明顯增加，60歲以上發(fā)病率可達14%；近年II型糖尿病的發(fā)病年齡下降，10歲左右發(fā)生II型糖尿病的亦見報道，肥胖、缺乏運動、高熱量飲食是重要的誘發(fā)因素，糖尿病家族史是高危因素，女孩較男孩易發(fā)生II型糖尿病。如無有力的干預，2030年全球糖尿病患者可達3億，市場藥物需求量極大，預計年銷售量達200億美元，防治形勢嚴峻。糖尿病是一種慢性進行性疾病，需要長期服藥，所以糖尿病藥物市場是巨大的，開發(fā)安全有效的中藥糖尿病治療藥物在臨床將有廣泛的應用前景。以本項目產品上市伊始占據患者0.1%的市場份額、以每個患者在治療期間服用本品的ＤＤＣ值2元計算，本項目產品市場容量每年可達銷售額2920.00萬元，可見本新藥的開發(fā)具有巨大的市場價值，其市場壽命是長期的。據查，本項目產品在國內尚未有生產，產品上市后將是國內獨家。本項目以人工蟲草為原料提取蟲草多糖制備抗糖尿病的蟲草多糖片，屬純天然現代中藥制劑，與現有市場的化學藥產品相比，具有工藝技術水平高、療效成分確切、毒副作用小、產品質量可控、劑量小、起效快、產品生產成本低的的競爭優(yōu)勢。經聯系，江西天海藥業(yè)股份有限公司有意待本項目獲得新藥證書后擬接受本項目產品轉讓進行生產。屆時利用相關醫(yī)藥公司進行專業(yè)市場推廣、銷售，采用臨床學術推廣與社區(qū)上門義診服務相結合，盡快提高產品的社會知名度，預計可較快地占據主要市場，獲得較大的市場份額，產生較好的經濟效益和社會效益。五、項目實施方案本項目采取課題組長負責制，小組成員分工協作；采用產學研相結合的形式，借助南昌大學醫(yī)學院臨床藥理研究基地、江西省中醫(yī)藥研究院較強的技術力量，保障項目各項工作同步協調進行；公司各部門大力支持配合項目完成各項計劃，并提供有效的人力和物力、財務的全力支持。本項目實施目標是按國家《藥品注冊管理辦法》中藥注冊分類5的要求，完成蟲草降糖片新藥臨床前所有的研究，達到本項目新藥質量標準的的要求，整理技術資料申報臨床研究批件，并通過市科技局的驗收。預計本項目在2008年底可獲得臨床研究批件，2009年6月完成臨床試驗研究，在2009年年底可投放市場，預計還需投入資金260.00萬元，當年可實現年產6000萬片蟲草降糖片的生產能力，實現銷售收入2920.00萬元，預計生產成本約1800萬元，總成本約2560萬元，可實現利稅360萬元效益，凈利潤約220.00萬元，稅收140.00萬元。由于糖尿病市場龐大，現有的產品是難以滿足廣大醫(yī)生和患者的需求的，為此我公司研制的蟲草降糖片市場推廣是非常樂觀的，預計上市當年將占領整個糖尿病藥物市場0.1%的份額，第二年將達2%的份額，第三年將達5%的份額。六、新增投資估算、資金籌措估計完成本課題獲得臨批前的總經費約為70.00萬元，其中目前已完成投資8.00萬元，用于購置高效液相色譜儀配件3.00萬元、采購原材料1.00萬元、工藝研究、樣品檢測等4.00萬。在本項目實施期內（2006年1月~2007年12月）預計需新增投資62.00萬元，主要用于購置中試生產設備等9.00萬元、技術開發(fā)費32.00萬元。課題經費預算如下表。表課題經費預算表內容預算數(萬元)備注1設備儀器購置費12.00已完成3.00萬。2原材料、樣品費6.00已完成1.00萬。3臨床前試驗費32.00已完成4.00萬用于工藝研究、樣品檢測等。4資料費2.00相關資料收集、臨床前資料整理5注冊費用5.00臨床報批6鑒定驗收費0.807其它費用2.20差旅、咨詢費等總計70.00在新增62.00萬元投資中，本公司擬自籌54.00萬元，向市科技局申請資助8.00萬元，主要用途如下表所示。表三項經費預算費用名稱申報經費金額（萬元）設備、儀器購置費1.00材料、樣品加工費0.00土建安裝費0.00資料、調研費0.20實驗、檢測費3.00鑒定費0.80技術合作費2.00其它費用1.00合計8.00本項目起止期為2006年6月~2008年12月，分年度用款計劃見下表。表項目年度用款計劃表年度用款金額主要用途金額（萬元）其中申請經費（萬元）2006年20.000.00蟲草多糖制備工藝中試研究；制劑制備工藝研究；藥研究，機理研究。2007年42.006.00多糖及制劑產品的質量標準研究；藥理毒理學研究；穩(wěn)定性研究。2008年8.002.00資料整理，上報SFDA申報臨床試驗；申請發(fā)明專利，補充試驗，補充申請；獲臨床批件；組織材料，項目驗收。小計70.008.00為保證課題的順利進行，我們承諾，本項目研究所需資金除政府部門資助經費外，其余部分全部由本公司自籌解決。七、經濟、社會效益分析預計本項目產品上市伊始占據患者0.1%的市場份額、以每個糖尿病患者在治療期間服用本品的ＤＤＣ值(每日藥費，即該藥的零售金額/該藥的日劑量數)2元計算，本項目產品市場容量每年可達銷售額2920.00萬元，可實現利稅約360.00萬元，凈利潤約220.00萬元，稅收140.00萬元，經濟效益顯著。但由于本項目至獲得臨床批件時尚處在研發(fā)階段，在項目合同期內還不能產生經濟效益。本項目產品上市后，將為廣大患者提供安全有效、服用方便、劑量小、起效快的現代抗糖尿病中藥大品種，滿足市場的需求，同時可大大降低每個糖尿病患者的治療DDC值，預計糖尿病患者的每日藥費可由現在的平均5元/日降到未來的2元/日，既大大改善了糖尿病患者的生活質量，又減少了患者的治療費用；本項目產品投產后可增加大量的就業(yè)機會，促進當地經濟發(fā)展，帶動如運輸、包裝等行業(yè)的發(fā)展，社會效益將十分明顯。本項目研發(fā)及生產過程中所用的試劑大部分可回收利用，對環(huán)境無明顯影響。深入開發(fā)人工蟲草，利用蟲草多糖治療糖尿病，進一步提高人工蟲草的利用價值，提高人工蟲草的綜合利用水平，減少人們對天然蟲草的依賴性，可杜絕濫挖天然蟲草對自然環(huán)境的影響，對資源綜合利用及生態(tài)環(huán)境保護非常有利。八、項目的風險性及不確定性分析本項目已完成工藝研究，療效研究正在進行中，實驗數據顯示有較好的降低四氧嘧啶糖尿病小鼠的血糖水平和糖基化血清蛋白含量的效果，加上本項目組成員較高的學術素養(yǎng)和合理的隊伍結構，故不會存在任何技術風險。由于本項目產品所針對的是治療糖尿病，是國家和各級地方政府與科技部門重點支持的技術領域，故不存在政策風險。據分析，本項目實施存在的風險及不確定因素主要有以下幾方面：1、市場競爭的風險。糖尿病是一種慢性進行性疾病，單一使用一種藥物僅對較輕的病情有效，對大多數患者而言，需聯合用藥來維持對血糖的控制。聯合用藥能產生協同作用，達到嚴格控制血糖的目的。故臨床上將與現在的許多化學藥品存在競爭風險。中國市場是個不成熟的市場，什么產品好銷，就有許多企業(yè)會一擁而上，都來生產這個產品，造成市場的惡性競爭。所以本項目產品也會面臨這種風險。為避免競爭帶來的風險，本公司一方面加大開發(fā)力度，保持技術上的領先，提高技術門檻，另一方面要加強知識產權保護意識，在適當時機申請專利，借助法律來保護自己的成果。2、人才穩(wěn)定的風險。但由于本公司工作量大，與大公司相比還有一定差距，故面臨的人員風險主要是人員的穩(wěn)定問題。為避免該風險的出現，本公司一方面通過各種方式提高專業(yè)技術人員、技術工人的工資福利待遇；另一方面加強企業(yè)經營理念和創(chuàng)業(yè)目標宣傳，逐步建設積極向上的企業(yè)文化，實施凝聚力工程；另外不斷招聘更多的技術人員和熟練操作工，加強人才儲備。本項目針對糖尿病――這個人類社會在和平生活中面臨的一個重大健康課題，利用蟲草多糖開發(fā)治療糖尿病的安全有效、服用方便的現代中藥制劑，可改善患者的生活質量，為在不遠的將來遏制糖尿病的發(fā)展、控制糖尿病的并發(fā)癥甚至徹底治愈糖尿病帶來了希望，項目目標明確、意義重大。本項目擁有較扎實的前期技術工作基礎，采用的技術工藝路線成熟可行，產品市場前景廣闊，資金預算和使用合理，項目實施保障措施有力，預計可順利地完成本項目的實施及成果轉化，必將產生巨大的經濟效益、社會效益和生態(tài)效益。隨著生活水平的提高和人口的老齡化，將來糖尿病發(fā)展的步伐也許還會加快，但可以相信，在對糖尿病日益深入的研究過程中，在蟲草多糖治療糖尿病的研究過程中，我們必將能更清楚地發(fā)現到蟲草多糖治療糖尿病的作用機制，從而找到更優(yōu)化的治療方案，為廣大的糖尿病患者帶來一個更美好的明天。

附件2資金籌措承諾書江西漢德醫(yī)藥科技有限公司申報南昌市科技局2007年度科技計劃類項目“蟲草降糖片的開發(fā)”。為保證課題的順利進行，我們承諾，本項目研究所需資金除政府部門資助經費外，其余部分全部由本公司自籌解決。特此。目錄第一章總論 1一、項目規(guī)劃背景 1二、項目概況 5三、項目建設的必要性和可行性 8四、問題與建議 9第二章市場需求分析及建設規(guī)模 10一、旅游市場分析 10二、項目建設的可操作性分析 10三、建設規(guī)模和建設內容 10第三章建設場址及建設條件 12一、建設地點、面積及權屬 12二、建設條件 12第四章規(guī)劃設計方案 13一、總體規(guī)劃指導思想 13二、方案設計的要求與布局 13第五章節(jié)能節(jié)水方案 21一、節(jié)能節(jié)水設計原則 21二、節(jié)能方案 21三、節(jié)水方案 22第六章環(huán)境影響評價 23一、項目場址現狀 23二、項目建設對環(huán)境的影響 23三、環(huán)境保護措施 23第七章勞動安全衛(wèi)生消防 24一、勞動安全衛(wèi)生 24二、消防安全措施 25第八章組織機構與人力資源配置 25一、項目管理組織機構 25二、人員配置 26第九章組織實施方案、保障措施 27一、統(tǒng)一思想，提高認識 27二、加強組織領導 27三、認真落實配套資金，嚴格資金管理制度， 27四、加強項目管理，落實責任制度 27五、加大項目督查力度，確保項目進度 28第十章投資估算及資金籌措 28一、投資估算 28二、資金籌措 31第十一章項目實施進度及資金使用計劃 32一、建設工期 32二、實施進度 32三、資金使用計劃 33第十二章財務評價 33一、財務評價分析依據 33二、經營收入、稅金及附加估算 34三、總成本費用 35四、利潤總額及分配 36五、財務盈利能力分析 36六、借款償還能力分析 37七、不確定性分析 37八、財務評價結論 38第十三章社會評價 38一、項目對社會的影響分析 38二、項目與所在地區(qū)互適性分析 39三、社會經濟效益分析 39四、社會風險分析 40五、社會評價結論 40第十四章研究結論和建議 40一、結論 40二、建議 41目錄第一章總論 4第一節(jié)項目概述 4第二節(jié)項目建設單位基本情況 4第三節(jié)可行性研究范圍及依據 4第二章餐飲行業(yè)概況 6第一節(jié)餐飲行業(yè)界定及分類 6第二節(jié)餐飲的行業(yè)特征 6第三節(jié)餐飲行業(yè)發(fā)展歷程 7第四節(jié)餐飲行業(yè)在國民經濟中的地位 8第三章市場環(huán)境分析 9第一節(jié)宏觀經濟環(huán)境分析 9第二節(jié)宏觀經濟環(huán)境變化對餐飲行業(yè)的影響 9第三節(jié)餐飲行業(yè)市場概況 10第四章京源酒店選址 19第一節(jié)項目選址原則 19第二節(jié)項目選址調查 20第五章京源酒店項目總體建設方案 25第一節(jié)建設原則 25第二節(jié)建設內容 25第三節(jié)建設方案 25第六章環(huán)境保護、節(jié)能與安全 29第一節(jié)環(huán)境保護 29第二節(jié)節(jié)能 29第三節(jié)安全 30第七章組織機構及勞動定員 32第一節(jié)組織機構 32第二節(jié)運行管理 32第三節(jié)勞動定員 33第四節(jié)運營機制 33第八章投資估算及資金籌措 36第一節(jié)項目實施進度計劃 36第二節(jié)投資估算及資金籌措 36第九章財務評價 38第十章結論與建議 41目錄目錄TOC\o"1-2"\h\z\u第一章項目概況 21.1項目名稱 21.2項目建設的主要內容及規(guī)模 21.3項目建設工期 21.4項目建設地點 21.5投資估算和資金籌措 21.6項目經濟效益評價 21.7報告研究結論及建議 2第二章企業(yè)基本情況 22.1企業(yè)基本情況 22.2公司宗旨及經營戰(zhàn)略 22.3組織管理機構 2第三章項目背景和改造的必要性 23.1項目改造的背景 23.2項目改造的目的和必要性 2第四章市場分析 24.1國內外對產品的需求現狀 24.2國內現有同行業(yè)發(fā)展趨勢 24.3米糠油市場營銷策略 PAGER