中國醫(yī)科大學23春“藥學”《藥事管理學》考試高頻考點參考題庫帶答案

長風破浪會有時，直掛云帆濟滄海。中國醫(yī)科大學23春“藥學”《藥事管理學》考試高頻考點參考題庫帶答案（圖片大小可自由調整）第I卷一.綜合考核(共15題)1.描述性研究方法是應用統(tǒng)計方法，分析一群體中兩個或兩個以上變項之間關系與關聯(lián)。()T、對F、錯2.藥事公共部門與藥事私部門是兩種不同類型的組織和實體。()T、對F、錯3.專利法規(guī)定可以授予專利權的是()A、科學發(fā)現(xiàn)B、智力活動的規(guī)則和方法C、動物和植物品種的生產方法D、疾病的論斷和治療方法E、以上都不可以授予專利權4.加強我國藥品知識產權保護的意義是什么?5.藥品經營企業(yè)驗收進口藥品必須憑()A、供貨單位《藥品經營許可證》B、國際上通用的藥品標準C、加蓋公章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件D、進口口岸商檢部門的檢驗合格證6.負責對申請新藥生產的企業(yè)進行現(xiàn)場考察并抽取連續(xù)三批藥品的部門是()A、省級藥品檢驗所B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、省級藥品檢驗所或中國藥品生物制品檢定所D、中國藥品生物制品檢定所E、國家藥品監(jiān)督管理局7.簡述藥品監(jiān)督的內容。8.知識產權的特征是()A、專業(yè)性、無形財產性、時間性B、專業(yè)性、地域性、時間性、無形財產性C、地域性、時間性、無形財產性D、專業(yè)性、地域性、時間性E、專業(yè)性、地域性、多樣性、時間性9.分析藥事管理學科與藥物化學和藥劑學的聯(lián)系。10.我國現(xiàn)行立法程序劃分不包括()A、法律草案的提出B、法律草案的監(jiān)督C、法律草案的審議D、法律草案的通過E、法律的公布11.開辦藥品經營企業(yè),必須具有的條件之一是()A、依法經過資格認定的醫(yī)師B、依法經過資格認定的藥師C、依法經過資格認定的主管藥師D、依法經過資格認定的執(zhí)業(yè)藥師E、依法經過資格認定的藥學技術人員12.《中藥品種保護條例》適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括()，()，()。13.名詞解釋：藥品管理14.藥事管理學科的研究范疇包括藥事公共行政和藥事私部門管理。藥事公共行政是指國家政府的行政機關依據(jù)國家的政策、法律,運用法定權力,對藥事進行有效治理的管理活動。藥事私部門管理即藥事單位的管理,主要包括醫(yī)藥生產、經營企業(yè)管理、醫(yī)療機構藥房管理等。()T、對F、錯15.對國內供應不足的藥品，有權限制或禁止出口的機關是()A、國務院B、衛(wèi)生部C、海關總署D、國家食品藥品監(jiān)督管理局E、省級藥品監(jiān)督部門第II卷一.綜合考核(共15題)1.按照《藥品生產質量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品銷售記錄應保存至藥品有效期后()A、4年B、3年C、2年D、1年E、5年2.保證藥品儲藏、配送過程中的質量的是()A、藥品批發(fā)組織的職能B、藥品銷售代理組織的職能C、藥品零售組織的職能D、藥品物流組織的職能E、傳統(tǒng)藥品交易中介服務組織的職能3.中國藥學會是全國藥學科學技術工作者組成的社會團體，具有()性，()性，()性。4.試述藥學的社會功能和藥師的功能。5.描述性研究方法是應用統(tǒng)計方法,分析一群體中兩個或兩個以上變項之間關系與關聯(lián)。()T、對F、錯6.個人診所不得配備()A、具有藥品生產、經營資格的企業(yè)B、實行集中管理、公開招標C、制定和執(zhí)行藥品保管制度D、簽訂購銷合同E、常用藥品、急救藥品以外的其他藥品7.麻醉藥品包括：()、()、()、()四類。8.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，下列說法錯誤的是()A、對已經被撤銷批準證明文件的藥品，可以退回藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)銷毀處理B、根據(jù)藥品的不良反應分析評價結果，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責令修改藥品的說明書，暫停藥物的生產、銷售和使用C、國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對不良反應嚴重或者危害人體健康的藥品，撤銷該藥品的批準證明文件，并予以公布D、對已撤銷批準證明文件的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用E、對已經生產的藥品，當?shù)厮幈O(jiān)局應監(jiān)督銷毀或者處理9.國家藥品監(jiān)督管理部門中負責藥品管理的業(yè)務機構為()，()，()。10.藥品再注冊(名詞解釋)11.藥品信息管理的主要目的是()A、對特殊藥品特殊管理B、保證用藥的安全性C、保證用藥的合理性D、保證用藥的有效性E、提供用藥咨詢服務12.根據(jù)《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》(暫行)，藥品注冊商標含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名所用字體的()A、1/1B、1/2C、1/3D、1/4E、1/513.處方(名詞解釋)14.新藥臨床研究期間若發(fā)生嚴重不良反應，應向所屬省級和國家級藥品監(jiān)督管理部門報告，時間必須在()A、8小時內B、12小時內C、20小時內D、24小時內E、30小時內15.中藥注射劑說明書應當列出()A、全部中藥藥味和全部輔料和用量B、全部中藥藥味及單位劑量C、全部中藥藥味及可能引不良反應的輔料D、全部中藥藥味及全部輔料E、全部中藥藥味第I卷參考答案一.綜合考核1.參考答案：F2.參考答案：T3.參考答案：D4.參考答案：主要體現(xiàn)在以下幾個方面：1.促進醫(yī)藥科技創(chuàng)新新藥的研究開發(fā)是一項高投入、高風險、費時長、效益大的復雜的系統(tǒng)工程，需要進行新藥的設計與篩選、臨床前研究、臨床研究、生產工藝優(yōu)化、申報、審批及市場開發(fā)等大量、長期的工作。高額投入的回報是新產品所帶來的巨大經濟利益，但其前提必須是對醫(yī)藥新產品的有效保護，避免其他企業(yè)無償仿制造成的市場和利潤的損失。只有通過專利法等法律或行政手段，有效實施知識產權保護，才能提高研究開發(fā)者的積極性，促進醫(yī)藥科技創(chuàng)新的不斷發(fā)展。2.推動醫(yī)藥科技產業(yè)化發(fā)展由于知識產權的無形性和可復制性特點，醫(yī)藥科技創(chuàng)新必須及時轉化為產品，才能創(chuàng)造財富和價值。發(fā)達國家往往將其藥品銷售額的10%-15%用于新藥的研究與開發(fā)，其目的正是新藥研制產業(yè)化后的高額利潤。醫(yī)藥知識產權保護制度的實，可以從法律和行政等各方面促使高新技術成果轉化為現(xiàn)實生產力，有利于加強科研與生產管理，解決科研與生產相脫離的問題。3.促進醫(yī)藥國際交流與貿易我國作為一個發(fā)展中大國，已經加入主要知識產權保護國際公約，知識產權保護的法律體系也基本完善。良好的知識產權保護氛圍可吸引更多的國家和企業(yè)在我國進行醫(yī)藥開發(fā)的技術投資與科研合作，也有利于我國醫(yī)藥產品與技術走向世界，促進中醫(yī)藥產品的對外出口與貿易。4.提高企業(yè)競爭意識與能力中國加入世界貿易組織以后，醫(yī)藥知識產權保護制度得到更加嚴格的實施，我國長期以來以仿制無自主知識產權藥品為主的絕大多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)面臨更加嚴峻的競爭形勢。醫(yī)藥企業(yè)能否在殘酷的國際與國內競爭中立于不敗之地，很大程度上取決于是否擁有更多的自主醫(yī)藥知識產權。5.保護和發(fā)展我國傳統(tǒng)中藥資源和優(yōu)勢中藥是我國傳統(tǒng)文化瑰寶，是祖先留給我們的寶貴科技文化財富也是一筆豐富的經濟財富。中藥產業(yè)是我國醫(yī)藥經濟中的重要組成部分，是獨具特色和優(yōu)勢的民族產業(yè)，也是最具自主知識產權的朝陽產業(yè)和新的經濟增長點。我國具有發(fā)展中藥產業(yè)及中藥知識產權的資源、政策、人才及文化優(yōu)勢。對于中藥產業(yè)發(fā)展而言，中藥知識產權不僅是一種無形資產，而且也是一種重要的經濟資源。5.參考答案：C6.參考答案：E7.參考答案：藥品監(jiān)督的內容，主要是經常性的藥品監(jiān)督檢查，包括藥品質量監(jiān)督抽查檢驗、GMP和GSP認證后的跟蹤檢查、行政強制措施、藥品不良反應報告制度等。8.參考答案：B9.參考答案：藥理學比較基礎一點，研究藥物在體內的作用機制，為開發(fā)新藥奠定了基礎；藥物分析在藥監(jiān)局或者藥廠應用比較多一點，主要是質量控制；藥劑學是開發(fā)新的制劑，現(xiàn)在國內做仿制制劑比較多，沒有很大的創(chuàng)新；藥事管理主要在醫(yī)院應用的比較多。10.參考答案：B11.參考答案：E12.參考答案：中成藥，天然藥物的提取物及其制劑，中藥人工制品13.參考答案：是“藥品監(jiān)督管理”的簡稱。國家通過有關行政機構運用行政和法律手段對藥品實施的管理。是衛(wèi)生行政管理的重要內容之一。14.參考答案：T15.參考答案：A第II卷參考答案一.綜合考核1.參考答案：D2.參考答案：D3.參考答案：學術，公益，非營利4.參考答案：①研制新藥；②生產供應藥品；③保證合理用藥；④培訓藥師、藥學家和藥物企業(yè)家；⑤組織藥學力量。5.參考答案：F6.參考答案：E7.參考答案：阿片類，可卡因類，大麻類，合成制劑8.參考答案：A9.參考答案：藥品注冊司