檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則

檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則第1頁，課件共28頁，創(chuàng)作于2023年2月修訂原則與ISO9001：2000相協(xié)調(diào)最小變化原則1999版于2003年1月1日才轉(zhuǎn)換完畢ISO9001預(yù)計在2008或2009發(fā)布新版本第2頁，課件共28頁，創(chuàng)作于2023年2月CNAL過渡轉(zhuǎn)換政策2007年5月14日前完成過渡轉(zhuǎn)換2005年11月1日起所有評審均按CNAL/AC01:2005實施轉(zhuǎn)換方式監(jiān)督或復(fù)評時對實驗室的轉(zhuǎn)換工作予以核查文件評審和現(xiàn)場評審第3頁，課件共28頁，創(chuàng)作于2023年2月用詞的變化“管理體系”取代“質(zhì)量體系”以“customer”取代“client”以“nonconformities”取代“nonconformances”以“conformity”取代“conformance”第4頁，課件共28頁，創(chuàng)作于2023年2月引言17025第一版參考了ISO9001:1994和ISO9002:1994。這些標(biāo)準(zhǔn)已被ISO9001:2000取代，因此有必要修訂17025。在第二版17025中，依據(jù)ISO9001:2000，對必要的條款進(jìn)行了修訂或增補(bǔ)。在符合ISO9000的質(zhì)量體系中運(yùn)作的實驗室并不能證明有能力提供技術(shù)可靠的數(shù)據(jù)和結(jié)果。第5頁，課件共28頁，創(chuàng)作于2023年2月1.范圍1.4中增加本準(zhǔn)則不旨在作為實驗室認(rèn)證的基礎(chǔ)1.6微小變化如果檢測和校準(zhǔn)實驗室符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，則其檢測和校準(zhǔn)活動所運(yùn)作的質(zhì)量管理體系也符合ISO9001的原則（原來是要求）。本標(biāo)準(zhǔn)包含了ISO9001未涉及的技術(shù)能力要求。（再次重申）第6頁，課件共28頁，創(chuàng)作于2023年2月2.引用標(biāo)準(zhǔn)增加：ISO/IEC17000《合格評定—術(shù)語和基本原則》第7頁，課件共28頁，創(chuàng)作于2023年2月3.術(shù)語和定義“注”變更：質(zhì)量的通用術(shù)語在ISO9000中給出。而ISO/IEC17000專門給出了認(rèn)證和實驗室認(rèn)可的相關(guān)定義，如果與ISO9000的定義不同，優(yōu)先使用ISO/IEC17000和VIM中的定義。第8頁，課件共28頁，創(chuàng)作于2023年2月4.1組織4.1.5a)修改有管理人員和技術(shù)人員，不考慮他們的其他職責(zé)

，應(yīng)有履行其職責(zé)所需的權(quán)利和資源，包括實施、保持和改進(jìn)管理體系的職責(zé)，識別對質(zhì)量體系的偏離……解釋:在實驗室質(zhì)量管理體系文件中應(yīng)明確誰承擔(dān)管理體系的實施、保持和改進(jìn)職責(zé)第9頁，課件共28頁，創(chuàng)作于2023年2月4.1組織(續(xù))4.1.5k)新增條款：確保實驗室人員理解他們活動的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)做出貢獻(xiàn)

解釋:實驗室工作人員應(yīng)了解自己的崗位職責(zé)和在組織中的作用.在評審中,可通過與實驗室人員的交流來了解實驗室工作人員是否能履行職責(zé),是否了解實驗室的質(zhì)量目標(biāo).這一條款可與實驗室管理層的有效溝通、人員評價和管理評審等其它內(nèi)容結(jié)合評價。第10頁，課件共28頁，創(chuàng)作于2023年2月4.1組織（續(xù)）4.1.6（新增）最高管理者應(yīng)確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制，并就與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通。

解釋：有效的溝通可以多種方式體現(xiàn)：便箋、電話、email和口頭討論等。評審時可通過與實驗室人員的面談，了解管理體系運(yùn)行狀況的能否上傳下達(dá)，需采用的措施已切實執(zhí)行。定期管理評審可以作為有效溝通的一種方式。第11頁，課件共28頁，創(chuàng)作于2023年2月4.2質(zhì)量體系4.2.2修訂實驗室管理體系中與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針的聲明，應(yīng)在質(zhì)量手冊（不論其如何命名）中規(guī)定。應(yīng)制定總體目標(biāo)，并在管理評審中加以評審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)由最高管理者授權(quán)發(fā)布?！c2003版比較:實驗室質(zhì)量體系的方針和目標(biāo)應(yīng)在質(zhì)量手冊（不論其如何命名）中予以規(guī)定?？傮w目標(biāo)應(yīng)以文件形式寫入質(zhì)量方針聲明。質(zhì)量方針聲明應(yīng)由首席執(zhí)行者授權(quán)發(fā)布。第12頁，課件共28頁，創(chuàng)作于2023年2月4.2質(zhì)量體系(續(xù))解釋：取消“總體目標(biāo)應(yīng)以文件形式寫入質(zhì)量方針聲明”質(zhì)量目標(biāo)不一定要寫在質(zhì)量手冊中在4.15的管理評審中，要對總體目標(biāo)進(jìn)行評審第13頁，課件共28頁，創(chuàng)作于2023年2月4.2質(zhì)量體系（續(xù)）4.2.2c修訂與質(zhì)量相關(guān)的管理體系的目的（purpose）

（原先是目標(biāo)objective）解釋：將目標(biāo)改為目的，以與“目標(biāo)”相區(qū)別，避免混淆。質(zhì)量方針中不應(yīng)包含目標(biāo)，如果用objective一詞，可能會誤解為質(zhì)量方針中至少還包括目標(biāo)。第14頁，課件共28頁，創(chuàng)作于2023年2月4.2質(zhì)量體系（續(xù)）4.2.2e修訂實驗室管理層對遵循本標(biāo)準(zhǔn)及持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾解釋：實驗室管理層應(yīng)有運(yùn)行管理體系的權(quán)利和資源，不斷改進(jìn)管理體系。管理層參加管理評審，強(qiáng)調(diào)滿足客戶要求的重要性，確保管理體系的完整性。管理層對此應(yīng)做出正式的書面聲明。第15頁，課件共28頁，創(chuàng)作于2023年2月4.2質(zhì)量體系(續(xù))4.2.3變更，原4.2.3變成4.2.5最高管理者應(yīng)提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)。（新內(nèi)容）解釋：最高管理層應(yīng)為內(nèi)審、管理評審、質(zhì)量控制分析、能力驗證活動及相應(yīng)的技術(shù)活動等合理配置資源，可以視為管理層的承諾證據(jù)。同時，管理層參加管理體系的活動記錄也可以視為一種證據(jù)。第16頁，課件共28頁，創(chuàng)作于2023年2月4.2質(zhì)量體系（續(xù)）4.2.4新內(nèi)容，原4.2.4變成4.2.6最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織解釋：溝通方式可以多種，如便函、錄像、布告等，口頭交流方式也是可以接受的。評審員在評審中應(yīng)關(guān)注管理體系不會因為溝通的問題而導(dǎo)致不符合甚至于失效。此條款與4.2.2a密切相關(guān)。第17頁，課件共28頁，創(chuàng)作于2023年2月4.2質(zhì)量體系（續(xù)）4.2.5“2003版的4.2.3”（無變化）4.2.6“2003版的4.2.4”

（無變化）4.2.7新內(nèi)容當(dāng)策劃和實施管理體系的變更時，最高管理者應(yīng)確保維持管理體系的完整性。

解釋：當(dāng)對組織結(jié)構(gòu)進(jìn)行重大調(diào)整時以及管理層發(fā)生重大變化時，應(yīng)對管理體系進(jìn)行及時調(diào)整，以保證其完整性。同時，適應(yīng)外界要求和環(huán)境的變化，而需對體系的不斷調(diào)整和改進(jìn)，也是保證完整性的一種手段。第18頁，課件共28頁，創(chuàng)作于2023年2月4.7服務(wù)客戶4.7.1語氣的變化以“shallbewillingtocooperate”取代“shallaffordcooperation”（“愿意”）第19頁，課件共28頁，創(chuàng)作于2023年2月4.7服務(wù)客戶（續(xù)）4.7.2實驗室應(yīng)從客戶尋求反饋意見，包括正面的或負(fù)面的反饋。應(yīng)使用并分析這些反饋以改進(jìn)管理體系、檢測和校準(zhǔn)活動以及客戶服務(wù)。2003版的4.7注3變?yōu)閺?qiáng)制要求注：反饋的實例包括客戶滿意度調(diào)查、與客戶一同對檢測或校準(zhǔn)報告進(jìn)行評審第20頁，課件共28頁，創(chuàng)作于2023年2月4.7服務(wù)客戶（續(xù)）解釋：從客戶處搜集反饋意見可采取普查的方式，不應(yīng)限制在某一個范圍內(nèi)，如在網(wǎng)站上聲明搜集客戶意見，提供提交意見的途徑，也可主動向客戶發(fā)放征求意見單。對第一方實驗室，可向工程師或設(shè)計人員發(fā)放征求意見單，或在與相關(guān)人員的會議上征求意見。實驗室應(yīng)保存反饋記錄，對反饋意見的分析和相應(yīng)的措施也應(yīng)保存完整的記錄。在管理評審中實施對客戶意見的分析并采取相應(yīng)的措施是常用的一種方式。第21頁，課件共28頁，創(chuàng)作于2023年2月4.9不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制4.9.1c立即采取糾正（2003版是糾正措施）解釋：發(fā)現(xiàn)不符合時，應(yīng)立即糾正，再評價對糾正措施的需求，進(jìn)而采取糾正措施第22頁，課件共28頁，創(chuàng)作于2023年2月4.10改進(jìn)（新條款）實驗室應(yīng)通過實施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性評論：條款是新增條款，但內(nèi)容并不新2003版的4.10變成4.11,后面條款序排第23頁，課件共28頁，創(chuàng)作于2023年2月4.10改進(jìn)（續(xù)）解釋：在本條款中提到的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、內(nèi)部審核、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審在其它要素已提及。實驗室能提供完成這些活動的證據(jù)，可以認(rèn)為實驗室已滿足該條款的要求。第24頁，課件共28頁，創(chuàng)作于2023年2月4.12預(yù)防措施4.12.1變化較小……當(dāng)識別出改進(jìn)機(jī)會時，或如需采取預(yù)防措施，……第25頁，課件共28頁，創(chuàng)作于2023年2月4.14管理評審4.14.1用詞變化實驗室的最高管理者（原來是執(zhí)行管理者）消除了原先對最高管理者和執(zhí)行管理者的爭論管理評審的輸入中增加：改進(jìn)的建議（在投訴后面）第26頁，課件共28頁，創(chuàng)作于2023年2月5.2人員5.2.2增加一句話應(yīng)評價這些培訓(xùn)活動的有效性

解釋：如何評價？首先是通過能力的監(jiān)督評價來實施，如通過能力驗證、人員比對、操作觀察、內(nèi)部審核和外部評價來證明人員能力的獲得，進(jìn)而證明培訓(xùn)的有效性。此條款與5.2.5密切相關(guān)。第27頁，課件共28頁，創(chuàng)作