醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)分享課件

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)分享1、紀(jì)律是管理關(guān)系的形式?！⒎{西耶夫2、改革如果不講紀(jì)律，就難以成功。3、道德行為訓(xùn)練，不是通過(guò)語(yǔ)言影響，而是讓兒童練習(xí)良好道德行為，克服懶惰、輕率、不守紀(jì)律、頹廢等不良行為。4、學(xué)校沒(méi)有紀(jì)律便如磨房里沒(méi)有水?！涿兰~斯5、教導(dǎo)兒童服從真理、服從集體，養(yǎng)成兒童自覺(jué)的紀(jì)律性，這是兒童道德教育最重要的部分?！慂Q琴醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)分享醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)分享1、紀(jì)律是管理關(guān)系的形式。——阿法納西耶夫2、改革如果不講紀(jì)律，就難以成功。3、道德行為訓(xùn)練，不是通過(guò)語(yǔ)言影響，而是讓兒童練習(xí)良好道德行為，克服懶惰、輕率、不守紀(jì)律、頹廢等不良行為。4、學(xué)校沒(méi)有紀(jì)律便如磨房里沒(méi)有水?！涿兰~斯5、教導(dǎo)兒童服從真理、服從集體，養(yǎng)成兒童自覺(jué)的紀(jì)律性，這是兒童道德教育最重要的部分?！慂Q琴醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)分享品質(zhì)管制（Qualitycontrol）是一種科學(xué)管理方法以保證產(chǎn)品優(yōu)良，用來(lái)刺激生產(chǎn)1931舒哈特（Shewwhart）提出的品質(zhì)持續(xù)改進(jìn)循環(huán)圈；即PDCA循環(huán)圈1947年貝克（Belk）與松德曼（Sunderman）調(diào)查50家臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果稱(chēng)之為院際品管（EQC）1950年Levy與Jenning創(chuàng)立了管制圖譜（controlchart），至今仍為臨床實(shí)驗(yàn)室廣為采用。1953年各廠商推出品管血清（controlserum）大力推動(dòng)臨床實(shí)驗(yàn)室品管。1980年代電腦開(kāi)始盛行，實(shí)驗(yàn)室開(kāi)始從事電腦化品管制度，較知名者為Westgardmultiplerule電腦品管。【丁汶古，1988】醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室品質(zhì)管理簡(jiǎn)史政治是一門(mén)具有時(shí)代性和實(shí)踐性的學(xué)科，長(zhǎng)期以來(lái)政治教師一味的說(shuō)教讓這門(mén)課變成了毫無(wú)生氣的一潭死水。而教學(xué)反思的出現(xiàn)使廣大教師認(rèn)識(shí)到需要改善現(xiàn)行教學(xué)方式以適應(yīng)時(shí)代和學(xué)生的發(fā)展。下面，筆者將結(jié)合自身多年的教學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，談?wù)劷虒W(xué)反思的重要性及進(jìn)行教學(xué)反思的策略。一、教學(xué)反思的重要性教學(xué)反思，是指教師對(duì)教學(xué)實(shí)踐的再認(rèn)識(shí)和再思考，并以此總結(jié)教學(xué)經(jīng)驗(yàn)和教學(xué)技巧，以期進(jìn)一步提高教育教學(xué)水平。教學(xué)反思是新時(shí)代素質(zhì)教育和課程改革的基本命題，在課改勢(shì)風(fēng)厲行的今天更具實(shí)踐意義?！敖?jīng)驗(yàn)+反思=成長(zhǎng)”，不懂得教學(xué)反思的教師定不會(huì)成為優(yōu)秀教師。進(jìn)行教學(xué)反思是教師提高教學(xué)效率的必然要求，也是成為優(yōu)秀教師的必備素質(zhì)。政治教師唯有通過(guò)不斷反思，對(duì)教學(xué)工作不斷修正和完善，才能做到“去粗取精、由此及彼”，從而達(dá)到教學(xué)效果的顯著提高。二、高中政治教學(xué)反思的建議那么，在高中政治課教學(xué)中，廣大教師應(yīng)該在哪些方面進(jìn)行教學(xué)反思才能取得較為明顯的成效呢？1.反思教育理念，保持教育理念的先進(jìn)性先進(jìn)的教育理念才能創(chuàng)造出具有時(shí)代特色的教育行為。在新課改的背景下，高中政治教師必須樹(shù)立“一切為了學(xué)生”的教育理念，摒棄以往教師是課堂主宰的可笑思想，重視學(xué)生的主體性、創(chuàng)造性。在政治課堂上，筆者會(huì)多設(shè)計(jì)些開(kāi)放性題目讓學(xué)生自行探討，充分發(fā)揮他們的創(chuàng)造性，不對(duì)任何答案做統(tǒng)一規(guī)定，尊重學(xué)生的不同見(jiàn)解，對(duì)學(xué)生多贊揚(yáng)欣賞少批評(píng)指責(zé)，以樹(shù)立學(xué)生的自信心，激發(fā)學(xué)生的創(chuàng)造潛能。2.反思教學(xué)教案，增加教材備課的科學(xué)性現(xiàn)行的高中政治教材增加了許多亮點(diǎn)以求激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，但同時(shí)初高中政治教材內(nèi)容的不緊密銜接又增加了教學(xué)難度。因此，高中政治教師在備課時(shí)要進(jìn)行反思，科學(xué)地分析新舊教材的優(yōu)點(diǎn)和不足，改變以往讀教案的做法，將新課改精神在新教材內(nèi)容教學(xué)中呈現(xiàn)出來(lái)。例如在學(xué)生缺少課程先備知識(shí)時(shí)會(huì)對(duì)教學(xué)內(nèi)容產(chǎn)生疑問(wèn)，從而出現(xiàn)較大學(xué)習(xí)障礙，學(xué)習(xí)興趣也隨著降低。教師在備課時(shí)就要反思這一因素，適時(shí)補(bǔ)充學(xué)生先備知識(shí)。例如在學(xué)習(xí)文化生活時(shí)，新教材的編寫(xiě)并沒(méi)有對(duì)“文化生產(chǎn)力”這個(gè)專(zhuān)業(yè)名詞進(jìn)行解釋。在對(duì)第一個(gè)班級(jí)進(jìn)行教學(xué)時(shí)，筆者明顯發(fā)現(xiàn)學(xué)生對(duì)“文化生產(chǎn)力”的文字解釋不易接受，于是筆者再次修改教案，以報(bào)刊、廣播、電視、電影、著作等文化產(chǎn)業(yè)對(duì)這個(gè)名詞加以說(shuō)明，使教材知識(shí)緊貼學(xué)生的日常生活，讓教材知識(shí)能夠很好地融入學(xué)生的生活實(shí)際。顯然學(xué)生對(duì)這樣的教學(xué)方式是比較滿意的。這樣既可以使學(xué)生較快地建立知識(shí)與生活的聯(lián)系，又可以提高政治教學(xué)質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)教材的創(chuàng)造性使用。3.反思教學(xué)組織，重視課堂教學(xué)靈活性興趣是學(xué)習(xí)最好的老師，而傳統(tǒng)政治課堂中的“填鴨式”教學(xué)使學(xué)生學(xué)習(xí)政治的興趣消失殆盡?！敖虩o(wú)定法”，能符合學(xué)生思維和特征、調(diào)動(dòng)學(xué)生積極性和主動(dòng)性的教學(xué)方法就是好方法。好的教學(xué)方法不在于一節(jié)課問(wèn)多少、學(xué)多少、練多少，而是在于問(wèn)學(xué)練的過(guò)程中是否真正意義上激發(fā)了學(xué)生的積極思維和學(xué)習(xí)驅(qū)動(dòng)力，這就要求教師在自身的教學(xué)活動(dòng)中反思、探索出恰當(dāng)?shù)慕虒W(xué)方式和高超的教學(xué)技巧。例如，筆者在教授《樹(shù)立正確的消費(fèi)觀》一課時(shí)，并未以直接告訴學(xué)生案例中的消費(fèi)行為具體要怎么分析，而是讓學(xué)生自行組成討論小組，談?wù)勛约簩?duì)以上消費(fèi)行為的看法，并聯(lián)系自己的生活實(shí)際分享自己在真實(shí)生活中與案例相似的消費(fèi)行為。最后教師總結(jié)教材觀點(diǎn)，學(xué)生互相交流心得。這堂課沒(méi)有采用傳統(tǒng)的說(shuō)教方式，充分體現(xiàn)了學(xué)生的主體地位，使學(xué)生思維十分活躍，課堂氛圍輕松愉快。教師的成長(zhǎng)是自我反思、自我引導(dǎo)、自我完善的過(guò)程，只有創(chuàng)新型的教師才能培養(yǎng)出創(chuàng)新型的21世紀(jì)高素質(zhì)人才。實(shí)踐證明，在思想政治教學(xué)中運(yùn)用教學(xué)反思，能有效提高教師的問(wèn)題意識(shí)和教育科研能力，促進(jìn)思想政治教師的專(zhuān)業(yè)成長(zhǎng)和教學(xué)水平的提高。面對(duì)21世紀(jì)的挑戰(zhàn)，由于傳統(tǒng)的模式有礙于新時(shí)代的教育，不適應(yīng)現(xiàn)代青少年的心理和生理的發(fā)展需要，不能和素質(zhì)教育所要求的注重學(xué)生個(gè)性發(fā)展和全面發(fā)展的教學(xué)目標(biāo)相適應(yīng)，因此必須突破傳統(tǒng)授課模式。以下是結(jié)合我校實(shí)際在初三體育課教學(xué)中進(jìn)行的“情意性教學(xué)法”實(shí)驗(yàn)研究，以期探索適應(yīng)新時(shí)期的體育教學(xué)模式。1.結(jié)合我校實(shí)際，設(shè)立本課題研究我校幾年來(lái)，不斷增加投入，加大學(xué)校體育教研和教改力度。本課題主要通過(guò)建立實(shí)驗(yàn)班、對(duì)照班分別采用新教材教學(xué)教法和傳統(tǒng)教學(xué)方法，通過(guò)對(duì)學(xué)生體質(zhì)健康標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)的跟蹤記錄，整理分析，結(jié)合問(wèn)卷調(diào)查，調(diào)整教材教學(xué)教法，建立新型的“健身?娛樂(lè)”體育教學(xué)教法，完成適應(yīng)新時(shí)期的體育教學(xué)模式。2.課題研究的對(duì)象與時(shí)間2.1課題研究的對(duì)象研究對(duì)象選用初三年級(jí)學(xué)生。2.2課題研究的時(shí)間2003年9月至2004年7月。3.課題研究的目的、意義3.1課題研究的目的通過(guò)課題實(shí)驗(yàn)，建立新型的“健身?娛樂(lè)”體育教學(xué)教法，課堂教學(xué)、結(jié)構(gòu)的多元化，根據(jù)課的類(lèi)型、教材內(nèi)容、組織形式、學(xué)生的實(shí)際情況和人類(lèi)有機(jī)體的活動(dòng)變化規(guī)律，合理地安排課堂結(jié)構(gòu)，并在實(shí)際操作中靈活掌握和運(yùn)用，即完成一節(jié)課所要完成的各項(xiàng)任務(wù)，在內(nèi)容之間巧妙轉(zhuǎn)換，體現(xiàn)體育教學(xué)的連貫性，不斷發(fā)展和突破，提高教學(xué)質(zhì)量，建立適應(yīng)新時(shí)期的體育教學(xué)模式。3.2課題研究的意義體育是學(xué)校教育的組成部分，學(xué)校體育又是學(xué)生終身體育的基礎(chǔ)，學(xué)校體育教育是終身體育意識(shí)培養(yǎng)的關(guān)鍵，是潛移默化的，它不僅是為學(xué)生終生體育打好體質(zhì)基礎(chǔ)，更重要是培養(yǎng)學(xué)生終身體育的意識(shí)、習(xí)慣和能力。4.課題研究過(guò)程4.1課題研究教材實(shí)驗(yàn)班采用《體育與健康教學(xué)大綱》，加大教材選擇的靈活性，對(duì)照班采用傳統(tǒng)教材。4.2課題研究?jī)?nèi)容通過(guò)建立實(shí)驗(yàn)班，采用情意性教學(xué)法：選擇學(xué)生感興趣的教材、教學(xué)方法，培養(yǎng)建立學(xué)生對(duì)體育的興趣、愛(ài)好，樹(shù)立終身體育意識(shí)。通過(guò)對(duì)學(xué)生體質(zhì)健康標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)的跟蹤記錄、整理分析，結(jié)合問(wèn)卷調(diào)查，調(diào)整教材教學(xué)教法，建立新型的“健身?娛樂(lè)”體育教學(xué)教法，完成適應(yīng)新時(shí)期的體育教學(xué)模式。4.3課題研究步驟4.3.1學(xué)習(xí)新教材、轉(zhuǎn)變觀念、領(lǐng)會(huì)精神，成立課題研究小組，確立課題與實(shí)施方案。4.3.2建立實(shí)驗(yàn)班，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)前的運(yùn)動(dòng)技能、體質(zhì)指標(biāo)測(cè)試與評(píng)價(jià)。4.3.3實(shí)驗(yàn)班進(jìn)行為期1年的跟蹤教學(xué)實(shí)驗(yàn)，通過(guò)應(yīng)用新的教學(xué)方法，跟蹤運(yùn)動(dòng)技能、體質(zhì)指標(biāo)的變化，再調(diào)整教學(xué)方法，周而復(fù)始。4.3.4實(shí)驗(yàn)班與對(duì)照班進(jìn)行實(shí)驗(yàn)后各指標(biāo)的測(cè)試及評(píng)價(jià)，分析新型的和傳統(tǒng)的教學(xué)方法的教學(xué)效果的差異。4.4實(shí)驗(yàn)方法：“情意性”教學(xué)法4.4.1針對(duì)中學(xué)生具備一定獨(dú)立思考、判斷、分析能力，引導(dǎo)學(xué)生樹(shù)立正確的體育與健康的價(jià)值觀，開(kāi)展體育衛(wèi)生理論知識(shí)講座，并與運(yùn)動(dòng)實(shí)踐相結(jié)合，互相滲透，使學(xué)生學(xué)會(huì)自我鍛煉、自我調(diào)控、自我檢測(cè)、自我評(píng)價(jià)。4.4.2在體育課堂教學(xué)中，打破項(xiàng)目之間的界限，進(jìn)行分化、綜合，使學(xué)生興趣高的項(xiàng)目與興趣低的項(xiàng)目相結(jié)合，提高學(xué)生鍛煉的積極性。4.4.3根據(jù)學(xué)生體質(zhì)狀況和場(chǎng)地器械，合理變換運(yùn)用教學(xué)方法，在比較單調(diào)的身體素質(zhì)練習(xí)項(xiàng)目中多采用游戲和比賽的形式，活躍課堂氣氛。4.4.4充分發(fā)揮體育骨干作用，通過(guò)個(gè)體帶動(dòng)群體，引導(dǎo)學(xué)生互相評(píng)價(jià)、互相監(jiān)督、互相激勵(lì)，培養(yǎng)學(xué)生團(tuán)結(jié)友愛(ài)、朝氣蓬勃的氛圍。4.5實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)對(duì)實(shí)驗(yàn)班與對(duì)照班的運(yùn)動(dòng)技能、體質(zhì)狀況、終身體育意識(shí)與習(xí)慣的程度變化進(jìn)行橫向?qū)Ρ?；?duì)實(shí)驗(yàn)班實(shí)驗(yàn)前后的運(yùn)動(dòng)技能、體質(zhì)狀況、終身體育意識(shí)與習(xí)慣的程度變化進(jìn)行縱向?qū)Ρ?，?lái)綜合評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)的效果。5.實(shí)驗(yàn)結(jié)果5.1實(shí)驗(yàn)班實(shí)驗(yàn)后50米、1000/800米、身高標(biāo)準(zhǔn)體重、肺活量體重指數(shù)、坐位體前屈的變化情況均優(yōu)于實(shí)驗(yàn)前，經(jīng)t檢驗(yàn)，均有P醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)分享品質(zhì)管制（Qualitycontrol）是一種科學(xué)管理方法以保證產(chǎn)品優(yōu)良，用來(lái)刺激生產(chǎn)1931舒哈特（Shewwhart）提出的品質(zhì)持續(xù)改進(jìn)循環(huán)圈；即PDCA循環(huán)圈1947年貝克（Belk）與松德曼（Sunderman）調(diào)查50家臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果稱(chēng)之為院際品管（EQC）1950年Levy與Jenning創(chuàng)立了管制圖譜（controlchart），至今仍為臨床實(shí)驗(yàn)室廣為采用。1953年各廠商推出品管血清（controlserum）大力推動(dòng)臨床實(shí)驗(yàn)室品管。1980年代電腦開(kāi)始盛行，實(shí)驗(yàn)室開(kāi)始從事電腦化品管制度，較知名者為Westgardmultiplerule電腦品管?！径°牍牛?988】醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室品質(zhì)管理簡(jiǎn)史品質(zhì)管理(QualityManagement，QM)用語(yǔ)，最初來(lái)自工業(yè)生產(chǎn)之品質(zhì)管制(QualityControl，QC)最初臨床檢驗(yàn)之品管以檢驗(yàn)法之誤差管理為中心，許多品管的方案使得精密度提升，而近幾年來(lái)的品質(zhì)管理概念將臨床檢驗(yàn)之全部過(guò)程范圍擴(kuò)大到總體參與者，也就是將檢驗(yàn)室分析法管理之內(nèi)部品管(IQC)和檢驗(yàn)室間分析品質(zhì)調(diào)查之外部品質(zhì)評(píng)價(jià)(EQA)等狹義品質(zhì)管理再加上分析前、中、后過(guò)程之管理。其總合概念形成所謂之品質(zhì)保證(QualityAssurance，QA)。若再加上成本、人力、檢驗(yàn)記錄、庫(kù)存管理、儀器分析安全性等實(shí)際上之優(yōu)質(zhì)檢查管理業(yè)務(wù)(GLP)，則提升為品質(zhì)管理(QM)體系?！竞蚊舴?，2000】品質(zhì)管理（QualityManagement，QM）197819901994199920002004醫(yī)院評(píng)鑒開(kāi)始全民健保實(shí)施醫(yī)事檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)訪查醫(yī)院評(píng)鑒暨醫(yī)療品質(zhì)策進(jìn)會(huì)CNLA開(kāi)放醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證醫(yī)院評(píng)鑒增加臨床檢驗(yàn)品質(zhì)組新制醫(yī)院評(píng)鑒國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室評(píng)鑒醫(yī)學(xué)檢驗(yàn) 檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)認(rèn)證一詞的觀念可以簡(jiǎn)單的從信用卡(CreditCard)加以延伸，發(fā)卡銀行為了確認(rèn)持卡人的信用卡況，必須做授信(Accredit)的調(diào)查，以確認(rèn)持卡人償債的能力。因此運(yùn)用第三者方式，確認(rèn)一個(gè)組織或是一個(gè)人，是否有能力執(zhí)行特定的工作就稱(chēng)為認(rèn)證(Accreditation)。何謂認(rèn)證？【石兆平，2002】認(rèn)證權(quán)責(zé)機(jī)構(gòu)（TAF）給予正式承認(rèn)組織(實(shí)驗(yàn)室)或人員(報(bào)告簽署人)具有能力執(zhí)行特定工作(范圍)保證量測(cè)程序/結(jié)果技術(shù)上的有效性承認(rèn)實(shí)驗(yàn)室人員之技術(shù)能力品質(zhì)管理系統(tǒng)的背書(shū)準(zhǔn)則：ISO/IEC17025，ISO15189(資料來(lái)源：CNLA）對(duì)能力之認(rèn)可驗(yàn)證(Certification)與認(rèn)證(Accreditation)驗(yàn)證由第三者(驗(yàn)證團(tuán)體)給予書(shū)面保證產(chǎn)品、過(guò)程、服務(wù)符合特定要求的一程序向客戶保證組織已具有有效的品質(zhì)與環(huán)境管理系統(tǒng)不保證測(cè)試結(jié)果之技術(shù)信賴度特定要求：ISO9001，ISO14001等(資料來(lái)源：CNLA）對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)之認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證

中華民國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證體系(TAF-CNLA)、環(huán)境檢測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)證、工業(yè)衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證、濫用藥物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證管理系統(tǒng)驗(yàn)證

ISO9001（品質(zhì)管理）、ISO14001（環(huán)境管理）、HACCP（食品安全管理）、OHSAS18001（職業(yè)安全衛(wèi)生管理）、CNS17800（信息安全管理）、QS9000（汽車(chē)業(yè)供應(yīng)商品質(zhì)管理）、TL9000（通信業(yè)供應(yīng)商品質(zhì)管理）…等產(chǎn)品驗(yàn)證

商品驗(yàn)證登錄、正字標(biāo)記、安全玩具、煤氣器材、有機(jī)產(chǎn)品、電信終端設(shè)備、優(yōu)良預(yù)拌混凝土標(biāo)章…等國(guó)內(nèi)各種驗(yàn)證/認(rèn)證活動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證制度在諸多前輩的推動(dòng)之下，TAF從2000年12月成立了「醫(yī)學(xué)測(cè)試領(lǐng)域認(rèn)證」，首度展開(kāi)臺(tái)灣醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室第三機(jī)構(gòu)認(rèn)證制度的新紀(jì)元，也使臺(tái)灣醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)ㄧ步推向國(guó)際舞臺(tái)，截至97年11月已經(jīng)有181家醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室獲得認(rèn)可。

【資料來(lái)源：TAF網(wǎng)站】同時(shí)自2002年起國(guó)內(nèi)委托研究機(jī)構(gòu)佳生公司、臺(tái)北榮總、林口長(zhǎng)庚、高雄長(zhǎng)庚、三軍總醫(yī)院、高醫(yī)大等也陸續(xù)通過(guò)美國(guó)病理學(xué)家學(xué)院實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證計(jì)劃CAP-LAP（CAP認(rèn)證）。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)業(yè)認(rèn)證制度之啟動(dòng)認(rèn)證應(yīng)符合那些要求？TAF認(rèn)證要求（ISO15189）醫(yī)院(機(jī)構(gòu))行政規(guī)定要求自訂要求國(guó)家行政命令法規(guī)－中央法規(guī)/行政規(guī)則/銓敘法規(guī)/法務(wù)法規(guī)環(huán)保法規(guī)、政府采購(gòu)法衛(wèi)生署相關(guān)醫(yī)療法規(guī)；衛(wèi)生利法規(guī)醫(yī)師法、醫(yī)療法、醫(yī)檢師法、醫(yī)檢師法實(shí)施細(xì)則、醫(yī)檢師執(zhí)業(yè)登記及繼續(xù)教育辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)、……….當(dāng)?shù)蒯t(yī)療法規(guī)－縣市衛(wèi)生局醫(yī)療法規(guī)ISO15189管理要求技術(shù)要求ISO15189品質(zhì)與能力特定要求第4章4.1組織與管理4.2品質(zhì)管理系統(tǒng)4.3文件管制4.4檢驗(yàn)合同(包括檢驗(yàn)單)之審查4.5委托檢驗(yàn)4.6外部的服務(wù)與供應(yīng)4.7諮詢服務(wù)4.8抱怨處理4.9不符合性事務(wù)的鑒別與管制4.10矯正措施4.11預(yù)防措施4.12持續(xù)改善4.13品質(zhì)與技術(shù)紀(jì)錄4.14內(nèi)部稽核4.15管理審查第5章5.1人員5.2設(shè)施與環(huán)境條件5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備5.4檢驗(yàn)前程序5.5檢驗(yàn)程序5.6檢驗(yàn)程序品質(zhì)保證5.7檢驗(yàn)后程序5.8結(jié)果報(bào)告附錄A：對(duì)照表附錄B：LIS的防護(hù)建議附錄C：實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)道德ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-品質(zhì)與能力特定要求ISO15189TAF-CNLA-R02認(rèn)證/符合性評(píng)鑒管理是邏輯。評(píng)鑒是藝術(shù)。天底下沒(méi)有唯一的作法；同樣也沒(méi)有不可能的事。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證查核常見(jiàn)的缺失實(shí)驗(yàn)室人員輪調(diào)頻繁，分工不明確，導(dǎo)致人員訓(xùn)練機(jī)制無(wú)法落實(shí)，在能力評(píng)估要求上無(wú)明確方針。實(shí)驗(yàn)室缺乏針對(duì)新進(jìn)人員及轉(zhuǎn)換工作人員訂定技術(shù)訓(xùn)練計(jì)劃并缺少訓(xùn)練執(zhí)行或評(píng)估紀(jì)錄（人員訓(xùn)練不足及技術(shù)不夠熟練）。人員輪替政策以抽簽決定，現(xiàn)場(chǎng)查核顯示職前訓(xùn)練，在職前訓(xùn)練，訓(xùn)練后之持序定期評(píng)估與參加院外專(zhuān)業(yè)訓(xùn)練等明顯不足。人員訓(xùn)練計(jì)劃之執(zhí)行與手冊(cè)內(nèi)容不符或紀(jì)錄不完整。人員訓(xùn)練計(jì)劃對(duì)人員能力評(píng)估程序與規(guī)范不明確。組織與人員分工及訓(xùn)練重要管理負(fù)責(zé)人員的權(quán)責(zé)工作職掌未明確劃分。實(shí)驗(yàn)室所有工作人員之職責(zé)未適當(dāng)納入管理，包括醫(yī)檢生、替代役人員及腦波室醫(yī)檢師。血庫(kù)及肺功能室檢驗(yàn)人員無(wú)指派人員負(fù)責(zé)督促工作。實(shí)驗(yàn)室有研究助理實(shí)際參與抗酸菌培養(yǎng)作業(yè)操作，但未納入細(xì)菌室人員訓(xùn)練考核機(jī)制內(nèi)，未確認(rèn)人員能力及專(zhuān)業(yè)資格。人員在職專(zhuān)業(yè)訓(xùn)練后，未建立定期評(píng)估機(jī)制，作為管理階層簽核、認(rèn)可、授權(quán)的條件，授權(quán)認(rèn)可的范圍欠缺實(shí)證（例如寄生蟲(chóng)、血片）。教育訓(xùn)練應(yīng)包括采收檢、行政庶務(wù)等相關(guān)人員。組織與人員分工及訓(xùn)練人員未經(jīng)適當(dāng)訓(xùn)練及能力確認(rèn)授權(quán)時(shí)；或人員訓(xùn)練后未通過(guò)考核，未進(jìn)行再訓(xùn)練再評(píng)估，即先授權(quán)工作上線。實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)(LIS)缺乏個(gè)人使用密碼保全措施，醫(yī)檢師輸入檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)只須有個(gè)人使用帳號(hào)，未使用密碼管制。人員在職訓(xùn)練評(píng)估依據(jù)之原始測(cè)試紀(jì)錄，現(xiàn)場(chǎng)查無(wú)在職訓(xùn)練紀(jì)錄保留供查核，授權(quán)認(rèn)可的范圍欠缺實(shí)證。職務(wù)代理人與代理人之能力資格，未明確規(guī)范。各工作專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)人員所對(duì)應(yīng)之代理人說(shuō)明不清楚，尤其為當(dāng)一員對(duì)應(yīng)多位時(shí)，無(wú)法有效呈現(xiàn)確切之代理狀況與應(yīng)由誰(shuí)來(lái)代理職務(wù)。組織結(jié)構(gòu)人員執(zhí)掌相沖突。組織與人員分工及訓(xùn)練組織與人員分工及訓(xùn)練使用各專(zhuān)職稱(chēng)名稱(chēng)未統(tǒng)一；針對(duì)文件修訂后之管理是否導(dǎo)入內(nèi)部之教育訓(xùn)練活動(dòng)?所有人員(initial/OJB)是否有對(duì)應(yīng)流程/文件之教育訓(xùn)練活動(dòng)來(lái)管理?品質(zhì)主管兼任太多臨床檢驗(yàn)，其工作執(zhí)掌與權(quán)責(zé)不符自訂品質(zhì)系統(tǒng)文件之規(guī)定，不易推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室品質(zhì)系統(tǒng)之運(yùn)作臨床病理科有參與報(bào)告諮詢之醫(yī)師，但在相關(guān)作業(yè)文件無(wú)規(guī)范，應(yīng)新增諮詢醫(yī)師工作職務(wù)說(shuō)明授權(quán)人員對(duì)RBC及WBC辨識(shí)標(biāo)準(zhǔn)仍不夠熟悉，現(xiàn)場(chǎng)實(shí)測(cè)辨識(shí)能力結(jié)果顯示有待加強(qiáng)品質(zhì)管理系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)業(yè)務(wù)相關(guān)工作人員對(duì)現(xiàn)行文件之內(nèi)容與版次并不熟悉，顯示基層工作人員與管理階層間之溝通與協(xié)調(diào)仍有待改進(jìn)，以確保政策程序已傳達(dá)相關(guān)人員了解實(shí)施，與落實(shí)基層技術(shù)人員之技術(shù)支持已獲得適當(dāng)解決。對(duì)于所制定之方案、程序、工作說(shuō)明等文件，未適當(dāng)傳達(dá)及查核管理，確認(rèn)相關(guān)人員均已了解與落實(shí)執(zhí)行，寫(xiě)、說(shuō)、做不一致。管理階層未適當(dāng)教育人員使用及應(yīng)用手冊(cè)和相關(guān)參考文件，務(wù)實(shí)管理系統(tǒng)及技術(shù)作業(yè)實(shí)施上的要求。品質(zhì)管理系統(tǒng)組織目標(biāo)不明確，員工對(duì)政策清楚，但因目標(biāo)量化不明確，無(wú)法呈現(xiàn)如何達(dá)成組織目標(biāo)。品質(zhì)管理系統(tǒng)中缺乏實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部品管、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)之策略計(jì)劃以確保品質(zhì)。未建立與實(shí)施儀器設(shè)備年度保養(yǎng)、校正及維護(hù)計(jì)劃證明所有設(shè)備功能符合要求。冰箱發(fā)現(xiàn)有過(guò)期試劑存留及使用，未有相關(guān)評(píng)估確效程序或紀(jì)錄，足以驗(yàn)證該過(guò)期試劑使用之有效性。文件管制與內(nèi)容完整性文件管制不落實(shí)，現(xiàn)場(chǎng)有部份舊版文件。文件前后內(nèi)容不一致無(wú)法串聯(lián)。文件版本、編碼、資料來(lái)源識(shí)別、審查核準(zhǔn)過(guò)程與權(quán)責(zé)不明確。實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)部份文件，未依所訂文件管制作業(yè)程序執(zhí)行，現(xiàn)場(chǎng)無(wú)任何分配及管制紀(jì)錄。文件管理人對(duì)文件管制作業(yè)不熟悉。實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)桌面、機(jī)臺(tái)上等場(chǎng)所，存有參考圖譜、簡(jiǎn)要流程圖、操作摘要、摘自SOP之表單、文件等，但未呈現(xiàn)來(lái)源出處（未適切納入文件管制）。文件管制與內(nèi)容完整性檢體采集手冊(cè)以院內(nèi)網(wǎng)絡(luò)造型發(fā)行，未建立適當(dāng)電腦化系統(tǒng)之程序，以維持文件之變更管制。采檢手冊(cè)未依管制文件管理，未發(fā)行至使用單位。過(guò)期文件回收不完整。使用自訂表單與管制文件內(nèi)容不符，數(shù)份常用表單未有管制編號(hào)識(shí)別。血型測(cè)試方法有slidemethod與tubemethod兩種，但文件僅規(guī)范tubemethod而無(wú)slidemethod之作業(yè)程序。委外管理委外結(jié)果報(bào)告之審查（確認(rèn)報(bào)告之機(jī)制），未適切地呈現(xiàn)于結(jié)果報(bào)告中。委外結(jié)果報(bào)告及手工檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告登錄LIS系統(tǒng)，缺乏復(fù)核（查）機(jī)制，以降低輸入錯(cuò)誤之風(fēng)險(xiǎn)。委外檢驗(yàn)項(xiàng)目未確保檢體運(yùn)送作業(yè)管制，或缺乏作業(yè)手冊(cè)，或與實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部作業(yè)流程規(guī)定不一致性。委外管理委托檢驗(yàn)之標(biāo)示及相關(guān)信息，無(wú)法告知檢驗(yàn)申請(qǐng)者，那些項(xiàng)目是委托檢驗(yàn)報(bào)告－委外檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容經(jīng)由轉(zhuǎn)登錄醫(yī)院內(nèi)報(bào)告信息系統(tǒng)發(fā)出，但未能針對(duì)報(bào)告使用之相關(guān)醫(yī)療作業(yè)人員，提供負(fù)責(zé)檢驗(yàn)結(jié)果之委外實(shí)驗(yàn)室或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)或辨識(shí)資料，也未能于報(bào)告中適當(dāng)標(biāo)注委托(外)檢驗(yàn)說(shuō)明，以作為報(bào)告應(yīng)有的區(qū)別。未明確訂定委托檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室評(píng)估與選擇項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)（例如周期、評(píng)估之要項(xiàng)、內(nèi)容、表單或紀(jì)錄），以滿足4.5.2規(guī)范要求。未進(jìn)行或未落實(shí)委外實(shí)驗(yàn)室能力評(píng)估定期審查機(jī)制，以確保委托檢驗(yàn)品質(zhì)符合規(guī)定要求。檢驗(yàn)前檢體采集輸送及保存作業(yè)采檢手冊(cè)未建立或未分配（未提供給其他負(fù)責(zé)檢體收集的人員使用）。未建立檢體允收標(biāo)準(zhǔn)，退件紀(jì)錄登錄不完整。檢體接收紀(jì)錄填寫(xiě)不確實(shí)，檢體保存、存貯、取用、廢棄紀(jì)錄規(guī)范不明確。檢驗(yàn)前檢體保存不當(dāng)。未于采檢手冊(cè)內(nèi)容中說(shuō)明拒收/重驗(yàn)/加做/重覆檢驗(yàn)項(xiàng)目?jī)?nèi)容，包括turnaroundtime？未制定口頭申請(qǐng)檢驗(yàn)政策，對(duì)于檢體加作亦缺乏書(shū)面化程序。檢體簽收以整批檢體數(shù)作簽收，未能確保每一筆檢體與檢驗(yàn)單是否符合的正確性。送檢單位血液檢體未將血清分離送檢，且收檢時(shí)間到開(kāi)始離心處理時(shí)間通常超過(guò)四小時(shí)，實(shí)驗(yàn)室未評(píng)估其對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果之影響范圍(例如對(duì)K+及LDH有明顯影響)，而于收檢及檢驗(yàn)流程中未訂定相關(guān)處理措施，來(lái)降低或避免其對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果之影響。檢體以輸送電梯或以人員攜帶運(yùn)送，沒(méi)有確保感染安全的防范機(jī)制。血清檢體存放未加蓋，及對(duì)特定檢體并非在安定條件下保存（如酒精檢體），無(wú)法確保存貯檢體性質(zhì)的安定性。生化檢體于10天內(nèi)接受加驗(yàn)，部分項(xiàng)目無(wú)法確保穩(wěn)定的品質(zhì)。檢驗(yàn)前檢體采集輸送及保存作業(yè)檢驗(yàn)程序查核SysmexST1800i自動(dòng)血球分析儀，安裝日期為97年9月，但缺乏性能與規(guī)格之確效紀(jì)錄。實(shí)驗(yàn)室于97年9月更換生化分析儀，未確實(shí)審查檢驗(yàn)項(xiàng)目生物參考區(qū)間是否適用，查核發(fā)現(xiàn)大多數(shù)項(xiàng)目誤用其他機(jī)型建議之生物參考區(qū)間，部分項(xiàng)目報(bào)告中所使用生物參考區(qū)間范圍也與標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序中的范圍不同，應(yīng)重新檢討生化項(xiàng)目生物參考區(qū)間之適用性。檢驗(yàn)程序HBV、HCV、HIV等操作程序書(shū)中未定義灰色區(qū)間的判讀標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)依原廠試劑說(shuō)明書(shū)內(nèi)容執(zhí)行或進(jìn)行評(píng)估測(cè)試以建立陽(yáng)性檢體重測(cè)的準(zhǔn)則及重測(cè)后的結(jié)果判讀標(biāo)準(zhǔn)，確保報(bào)告的正確性。Acidfaststain為自行配制試劑使用，但未建立相關(guān)試劑管理之程序及紀(jì)錄，配制方法未制定標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序－未確認(rèn)自行配制試劑品質(zhì)，以證實(shí)符合臨床用途。外部服務(wù)與供應(yīng)對(duì)影響檢驗(yàn)品質(zhì)之關(guān)鍵試劑、供應(yīng)品與服務(wù)之供應(yīng)商未建立評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)及維持評(píng)估紀(jì)錄與認(rèn)可名單（合格供應(yīng)商名單）。未訂定消耗性材料之驗(yàn)收、允收/退貨及貯存標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)影響檢驗(yàn)之設(shè)備、耗材等，未規(guī)定如何查證其規(guī)格符合要求。未確實(shí)執(zhí)行耗材試劑入庫(kù)出庫(kù)作業(yè)，且管理階層未審查庫(kù)存管理系統(tǒng)相關(guān)紀(jì)錄。檢驗(yàn)及數(shù)據(jù)追蹤管理作業(yè)檢驗(yàn)報(bào)告原始紀(jì)錄追溯性不足，標(biāo)準(zhǔn)操作程序與實(shí)際操作不符。實(shí)驗(yàn)室無(wú)授權(quán)人員系統(tǒng)性審查檢驗(yàn)結(jié)果，以評(píng)估對(duì)病人與所授權(quán)釋出之結(jié)果是否符合臨床信息。更改報(bào)告紀(jì)錄應(yīng)顯示時(shí)間、日期及修定者的姓名，原始資料經(jīng)修正后應(yīng)易于閱讀，且原始電子文件紀(jì)錄應(yīng)被保留。標(biāo)準(zhǔn)操作程序內(nèi)容與實(shí)際作業(yè)不相符合。報(bào)告變更管理程序內(nèi)容，應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部運(yùn)作之電子/紙本報(bào)告，如何執(zhí)行修正管理？紀(jì)錄之定義包括范圍不是只有紙本還包括電子/照片/血片等紀(jì)錄。主要儀器設(shè)備管理校正使用維修實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備維修保養(yǎng)時(shí)，未建立可以確認(rèn)恢復(fù)使用的評(píng)估機(jī)制（功能查核程序及適當(dāng)允收標(biāo)準(zhǔn)），同時(shí)并未能通過(guò)儀器間測(cè)試結(jié)果比對(duì)，證明相關(guān)性是否仍然符合，以證明儀器可被允許開(kāi)始使用。未建立設(shè)備識(shí)別機(jī)制（例設(shè)備履歷表）?同型兩臺(tái)設(shè)備之識(shí)別方式?儀器設(shè)備未定期校正，且器差紀(jì)錄未傳遞。儀器設(shè)備維修后紀(jì)錄不完整，沒(méi)有查核紀(jì)錄。校正件追溯文件過(guò)期，無(wú)法確保校正之有效性。主要儀器設(shè)備管理校正使用維修應(yīng)建立儀器與設(shè)備之保養(yǎng)與校正之年度計(jì)劃及項(xiàng)目?jī)?nèi)容現(xiàn)場(chǎng)查核大部份有關(guān)溫度紀(jì)錄表均未依編號(hào)對(duì)照表標(biāo)示及器差使用，現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)幾位同仁均不清楚如何應(yīng)用誤差值，來(lái)正確使用已校正溫度計(jì)查核設(shè)備溫度。醫(yī)工室協(xié)助溫度計(jì)內(nèi)校，實(shí)驗(yàn)室未訂程序與允收標(biāo)準(zhǔn)，亦未有執(zhí)行紀(jì)錄(每支溫度計(jì)只測(cè)一點(diǎn)即訂器差)。醫(yī)工室協(xié)助溫度計(jì)內(nèi)校，標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)未有追溯紀(jì)錄；或?qū)?zhí)行溫度計(jì)查核(內(nèi)校)之誤差，未傳達(dá)至相關(guān)使用者做修正。品質(zhì)保證及品質(zhì)管制作業(yè)檢驗(yàn)方法驗(yàn)證未符合規(guī)格要求且不確實(shí)。品管數(shù)據(jù)判讀標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)程序文件要求不同。使用校正液當(dāng)品管液，且未執(zhí)行定性與半定量品管。生物參考區(qū)間未定期審查。品管圖有異常時(shí)未采取處置措施。毒性化學(xué)物質(zhì)未依規(guī)定申請(qǐng)?jiān)S可、使用登錄、標(biāo)示及貯存。并未執(zhí)行檢驗(yàn)人員能力考核評(píng)估。品質(zhì)保證及品質(zhì)管制作業(yè)能力試驗(yàn)的結(jié)果并未由實(shí)驗(yàn)室管理階層監(jiān)控；且當(dāng)能力試驗(yàn)結(jié)果異常時(shí)，并無(wú)適當(dāng)?shù)某C正措施及追