藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件培訓(xùn)課件

藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營準入制度一、藥品經(jīng)營與藥品經(jīng)營企業(yè)（一）藥品經(jīng)營是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出來的藥品，通過采購、銷售調(diào)撥、運輸及儲存等一系列環(huán)節(jié)及經(jīng)營活動，供給醫(yī)療單位或消費者，完成藥品從生產(chǎn)領(lǐng)域向消費領(lǐng)域的轉(zhuǎn)移2藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件藥品經(jīng)營的特點：（1）專業(yè)性強，藥品經(jīng)營人員必須具備相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)知識。（2）政策性強，藥品經(jīng)營企業(yè)必須依法經(jīng)營，必須接受國家藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督和抽查（3）具有綜合性，除藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)外，還涉及金融、交通等行業(yè)是復(fù)雜的、多方位的綜合工程3藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件二、藥品經(jīng)營企業(yè)的定義與類型（一）藥品經(jīng)營企業(yè)的定義藥品經(jīng)營企業(yè)是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)是藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品使用單位、患者之間聯(lián)系的重要紐帶。（二）藥品經(jīng)營企業(yè)的定義域類型1、藥品批發(fā)企業(yè)（集散各地藥品）2、藥品零售企業(yè)（直接面向病人）4藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件三、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批（一）藥品經(jīng)營企業(yè)開辦許可證制度1、必須取得《藥品經(jīng)營許可證》2、必須取得GSP認證證書必須要兩證一照齊全，方可經(jīng)營藥品5藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件（二）藥品經(jīng)營企業(yè)開辦的條件（1）具有依法經(jīng)過資格認定的藥品技術(shù)人員（2）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境（3）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員（4）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度6藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件（三）藥品經(jīng)營企業(yè)開辦的程序1、開辦藥品批發(fā)企業(yè)的程序（圖6-3）2、開辦藥品零售企業(yè)的程序（圖6-4）7藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品流通監(jiān)督管理辦法2007年1月31日頒布《藥品流通監(jiān)督管理辦法》2007年5月1號起實施一、制定藥品流通監(jiān)督管理辦法的目的保證藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)對藥品質(zhì)量負責(zé)；適應(yīng)現(xiàn)代藥品流通的發(fā)展方向加強對藥品的流通實施社會監(jiān)督任何個人和組織都有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報和控告8藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件二、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理（一）藥品購銷人員的監(jiān)督管理1、購銷人員的培訓(xùn)和行為管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負責(zé)，對其銷售人員或設(shè)立的辦事機構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對其購銷人員進行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當記錄培訓(xùn)時間、地點、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定。9藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件2.銷售藥品應(yīng)當提供的資料藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當提供下列資料：

（1）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（2）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復(fù)印件；（3）銷售進口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。10藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，上述資料外，還應(yīng)當提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。11藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件（二）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售行為的監(jiān)督管理1、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得從事的活動（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。12藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件（3）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。（4）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。（5）藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。（6）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。13藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件（7）未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。（8）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。（9）禁止非法收購藥品。14藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件2、銷售憑證的規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。

藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。15藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件3.其他規(guī)定經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。16藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件三、醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品的監(jiān)督管理（一）醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的監(jiān)督管理1.藥品的購進、儲存（1）購進應(yīng)當按照規(guī)定索取、查驗、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。

17藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期。

藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。18藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件（2）儲存應(yīng)當制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲存、分類存放。19藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件2.不得采用的供藥方式（1）醫(yī)療機構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。（2）醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。20藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件【例題-單項選擇題】依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不少于A.3年B.4年C.5年D.1年E.2年21藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件1、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為符合規(guī)定的是A、以買藥品贈藥品的形式銷售B、為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供場所C、為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)D、在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同E、通過互聯(lián)網(wǎng)直接向公眾銷售處方藥22藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件2、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)可以從事的采購活動是A、從非法藥品市場采購B、從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場采購中藥材C、采購醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑D、向無《藥品經(jīng)營許可證》的單位和個人采購E、向藥品經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的藥品23藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件3、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列敘述錯誤的是A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負責(zé)B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)加強對藥品銷售人員的管理C、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對銷售人員的銷售行為作出具體規(guī)定D、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動E、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對銷售人員從事的所以藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任24藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件4、某醫(yī)院配制的醫(yī)院制劑A，可采用的服務(wù)方式是A、銷售給經(jīng)營企業(yè)B、在醫(yī)院的網(wǎng)站進行廣告宣傳C、通過互聯(lián)網(wǎng)銷售制劑AD、將制劑A價格與其他藥品一起公示E、給在異地的患者郵寄少量制劑25藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件5、依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不少于A、3年B、4年C、5年D、1年E、2年26藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件6、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以銷售A、國家不禁止銷售的中藥材B、實施批準文號管理的中藥材C、地產(chǎn)中藥材D、實施批準文號管理的中藥飲片E、中成藥27藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件7、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的合法行為是A、買商品贈送處方藥或甲類非處方藥B、郵寄、互聯(lián)網(wǎng)交易銷售處方藥C、在未經(jīng)批準的地址儲存藥品D、在產(chǎn)品宣傳會上現(xiàn)貨銷售藥品E、拒絕為從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的個人或企業(yè)提供藥品28藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件8、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品的敘述，錯誤的是A、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立真實完整的藥品購進記錄，并直接入庫B、醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品，首先應(yīng)當制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護的制度C、醫(yī)療機構(gòu)對化學(xué)藥品和中成藥應(yīng)分別儲存、分類存放D、醫(yī)療機構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品E、醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售的方式直接向公眾銷售處方藥29藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件9、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)的合法行為包括A、經(jīng)過診療向公眾郵售處方藥B、未經(jīng)診療向公眾郵售非處方藥C、利用互聯(lián)網(wǎng)交易方式經(jīng)過診療直接向公眾銷售處方藥D、未經(jīng)診療利用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售非處方藥E、經(jīng)過診療向到本醫(yī)療機構(gòu)就醫(yī)的患者銷售處方藥30藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件10、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)合法行為包括A、藥品零售企業(yè)沒有處方銷售處方藥B、藥品零售企業(yè)沒有處方銷售非處方藥C、購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑D、藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品零售活動E、超出《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品31藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件11、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當提供的資料不包括A、加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的復(fù)印件B、加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復(fù)印件C、加蓋本企業(yè)原印章的營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件D、加蓋本企業(yè)原印章的廣告批準證明文件的復(fù)印件E、銷售進口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件32藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件A.醫(yī)療機構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品批發(fā)企業(yè)D.藥品零售企業(yè)E.計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》12、只能在藥品監(jiān)督管理部門核準的地址銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品的是13、對經(jīng)營處方藥企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)掛牌告知的是14、銷售藥品時應(yīng)提供加蓋本企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件的是33藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件A.藥品名稱、數(shù)量、價格、批號、有效期B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號C.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠家、批號、數(shù)量、價格D.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格、注冊證號E.藥品名稱、數(shù)量、價格、批號、儲運條件、藥品標準根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》15、藥品批發(fā)企業(yè)銷售乙類非處方藥時，開具的銷售憑證應(yīng)標明16、藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應(yīng)標明34藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件A.保存3年或以上B.保存5年C.保存至超過藥品有效期1年，但不少于2年D.保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年E.保存至超過藥品有效期1年，但不少于5年根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》17、藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品銷售憑證應(yīng)當18、藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品銷售憑證應(yīng)當19、醫(yī)療機構(gòu)的藥品購進記錄應(yīng)當35藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件20、下列藥品銷售行為中不合法的有A、處方藥不采用開架自選方式銷售B、藥品生產(chǎn)企業(yè)在交易會上現(xiàn)貨銷售非處方藥C、藥店經(jīng)批準在邊遠城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)銷售維C銀翹片D、普通商業(yè)企業(yè)設(shè)柜臺銷售甲類非處方藥E、藥品零售企業(yè)直接向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)36藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件任務(wù)三學(xué)習(xí)GSP相關(guān)規(guī)定一、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的概念GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的基本準則，是控制和保障流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量的保證。2004年4月30日頒布一、GSP的主要內(nèi)容GSP是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準則，我國現(xiàn)行的GSP共四章，88條。37藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件適用范圍是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，企業(yè)應(yīng)當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，應(yīng)當符合本規(guī)范相關(guān)要求。38藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件二、GSP對人員與機構(gòu)的規(guī)定（一）組織機構(gòu)及其職責(zé)1、藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部（采購、儲存、銷售）、辦公室、財務(wù)部藥品零售連鎖企業(yè)零售連鎖管理總部、配送中心、零售事業(yè)部、門店39藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件2、藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理員（機構(gòu)）、處方審核員、采購員（組）、保管員（組）、養(yǎng)護員（組）、營業(yè)員（組）40藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件（二）人員與培訓(xùn)1.企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人的資質(zhì)（1）企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。41藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件（2）企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。（3）企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。42藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件2.質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、采購、銷售、儲存人員的資質(zhì)企業(yè)應(yīng)當配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：（1）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。43藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件（2）從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

3）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

44藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。45藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件（4）從事采購工作的人員應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當具有高中以上文化程度。46藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件2、人員培訓(xùn)與繼續(xù)教育要求3、人員健康要求47藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件三、GSP的硬件要求48藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件1、藥品拆零銷售時，包裝袋上注明的內(nèi)容有A、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等B、藥品名稱、規(guī)格、發(fā)貨方式、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等C、藥品名稱、規(guī)格、銷售日期、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等D、藥品名稱、飲片名稱、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等E、藥品名稱、規(guī)格、驗收報告、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等49藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件2、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對藥品的儲存與養(yǎng)護措施不符合要求的是A、儲存藥品相對濕度為65%～80%B、藥品按批號堆碼，垛與地面間距不小于10厘米C、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放D、中藥材和中藥飲片分庫存放E、拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當集中存放50藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件3、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，以下不符合其要求的是A、儲存藥品相對濕度為35%～75%B、包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存C、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理D、合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色E、不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于30厘米51藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件4、依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營企業(yè)首營品種系指A、國內(nèi)首次進口的藥品B、國內(nèi)首次生產(chǎn)上市的藥品C、當?shù)厥状紊鲜械乃幤稤、本企業(yè)首次采購的藥品E、本企業(yè)首次出口的藥品52藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件5、依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存說法錯誤的是A、儲存藥品相對濕度為40%～75%B、按包裝標示的溫度要求儲存藥品C、按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理D、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米E、拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當集中存放53藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件7、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，零售藥店的代表人或者企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當具備A、臨床藥師資格B、本科以上學(xué)歷C、初級藥師或初級中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱D、執(zhí)業(yè)藥師資格E、執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格55藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件8、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品零售企業(yè)藥品的陳列要求的是A、按劑型、用途以及儲存要求分類陳列B、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列C、處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售D、外用藥與其他藥品分開擺放E、罌粟殼置專柜陳列56藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件9、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當具有的營業(yè)設(shè)備不包括A、貨架和柜臺B、監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備C、經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備D、不合格藥品專用存放場所E、經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備57藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件10、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當具備A、藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱B、中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱C、本科以上學(xué)歷且具備調(diào)劑員資格D、執(zhí)業(yè)藥師資格E、執(zhí)業(yè)藥師資格且具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷58藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件A.5cmB.10cmC.15cmD.30cmE.45cm根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》11、垛與垛之間間距不小于12、垛與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于13、垛與地面間距不小于59藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱C.專業(yè)技術(shù)職稱D.執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱E.執(zhí)業(yè)藥師資格14、批發(fā)企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當具有15、零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當具備60藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件A.紅色色標B.黃色色標C.藍色色標D.綠色色標E.紫色色標根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》16、合格藥品庫（區(qū)）應(yīng)標示17、待確定藥品庫（區(qū)）應(yīng)標示18、不合格藥品庫（區(qū)）應(yīng)標示61藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件19、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當采取的措施包括A、存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售B、懷疑為假藥的，及時退回藥品生產(chǎn)企業(yè)，由生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量審核C、屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理D、不合格藥品的處理過程應(yīng)當有完整的手續(xù)和記錄E、對不合格藥品應(yīng)當查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施62藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范課件10、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品零售企業(yè)藥品陳列的要求有A、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列B、處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售