質(zhì)控品基礎(chǔ)知識課件-002

BIORAD實驗室質(zhì)量控制基礎(chǔ)沈坤雪QSDProductManagerBio-RadQualitySystemsDivisionBIORAD名詞定義分析方法(Analyticalmethod):分析物被檢測的方法偏倚(Bias):檢測結(jié)果對可接受的參考值的系統(tǒng)、有方向的偏離變異系數(shù)(Coefficientofvariation)1)相對精密度的度量2)作為非陰性特性,為標(biāo)準(zhǔn)差對均值的比率變異系數(shù)比率(Coefficientofvariationratio[cvR])1)實驗室月變異系數(shù)除以方法學(xué)組月變異系數(shù)的比率2)估計方法學(xué)組精密度QualitySystemsDivisionBIORAD名詞定義Levey-Jennings控制圖(Levey-JenningsChart):具有控制樣品均值、工作范圍與其他限值的圖示,展示一段時間的控制值結(jié)果基質(zhì)(Matrⅸκ):控制品中除了分析物之外的所有成分基質(zhì)效應(yīng)(Matrixeffect):樣品中非分析物的其他成分在檢測中對分析物值的影響方法學(xué)組(Peergroup):1)使用系統(tǒng)儀器、分析方法、試劑、和使用相同批號控制品的實驗室組合;2)具有相同特征的實驗室組合質(zhì)量控制(QualityControl):1)用于滿足質(zhì)量要求的操作技術(shù)或活動;2)為確保檢測系統(tǒng)性能,設(shè)計監(jiān)視分析方法與結(jié)果的-組程序。注:0C包括檢測控制品、繪制控制圖、對這次分析結(jié)果進(jìn)行分析,證實誤差來源、評價與記錄補救措施QualitySystemsDivisionBIORAD名詞定義隨機誤差(Randomerror):對于實驗室均值的隨機偏離系統(tǒng)誤差(Systematicerror):對于檢驗均值偏離的趨勢或漂移漂移(Shift):1)控制值與可能為患者結(jié)果發(fā)生突然的、最后又穩(wěn)定的變化;2)系統(tǒng)誤差的一種類型傾向(τrend):1)控制值與可能為患者結(jié)果的逐漸、經(jīng)常是微小的增加或減少;2)系統(tǒng)誤差的一種類型·標(biāo)準(zhǔn)差(Standarddeviation):1)度量一組觀察值離散程度的統(tǒng)計量;2)精密度標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)(StandardDeviationIndex[SD]):對方法學(xué)組準(zhǔn)確度的估計QualitySystemsDivisionBIORAD什么是質(zhì)量控制?醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量控制是一個統(tǒng)計過程,用于監(jiān)視與評價產(chǎn)生患者結(jié)果的分析過程醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量控制要求·與患者樣品一起,有規(guī)律地檢測控制品·將質(zhì)量控制結(jié)果與統(tǒng)計限值(范圍)作比較QualitySystemsDivisionBIORAD什么是質(zhì)量控制產(chǎn)品?質(zhì)量控制產(chǎn)品是類似于患者標(biāo)本的材料,理想的是使用人血清、尿液、或腦脊液等制備控制品可以是液體的或凍干的材料,內(nèi)含一個或多個已知濃度的組分(分析物)?？刂破繁仨毰c患者樣品樣的方式被檢測。QualitySystemsDivisionBIORAD如何設(shè)定質(zhì)量控制策略?使用何種濃度的控制品?每個控制品測定次數(shù)?控制品的被檢測位置如何設(shè)定如何選擇決定分析性結(jié)果可否接受的判斷規(guī)則?失控后采取何種適當(dāng)措施?QualitySystemsDivisionBIORAD如何開展質(zhì)量控制?·良好實驗室規(guī)范要求毎個項目毎天至少檢測正常的與不正常的控制品,以監(jiān)視分析過程。若檢測穩(wěn)定短于24小時,或發(fā)生了一些變化,會潛在地影響檢測的穩(wěn)定性;應(yīng)檢測更多次控制品·質(zhì)量控制產(chǎn)品的經(jīng)常檢測創(chuàng)建了QC數(shù)據(jù)庫,實驗室以此確認(rèn)檢測系統(tǒng)。將毎天的0C結(jié)果與實驗室確定的QC值的范圍比較中予以確認(rèn)。(實殮室管理法:質(zhì)控品的均偵和標(biāo)差應(yīng)建立在實殮室常規(guī)使用方法對質(zhì)控重復(fù)測定的礎(chǔ)上最終CLIA法規(guī)(2019年1月)要求,每天進(jìn)行檢測的項目,應(yīng)檢測兩個具有不同濃度的控制材料QualitySystemsDivisionBIORADFigure1:ExampleofG。。dPrecision是AccuracFigure2:ExampleofPoorPrecision(HighImprecisionQualitySystemsDivisionBIORADQc統(tǒng)計量的計算均值(或平均值)是實驗室對控制品某特定水平分析物真值的最佳估計Σx/n標(biāo)準(zhǔn)差是