工藝用水監(jiān)測(cè)管理

資料整理PAGE5資料整理ThisSOPisstrictlyconfidential.AnyuseandcopyunauthorizedbySLPharmaisforbidden.僅限北京世橋生物制藥有限公司內(nèi)部使用。未經(jīng)授權(quán)，不得使用或拷貝。起草人起草日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期分發(fā)清單研發(fā)部[]質(zhì)量管理部[]綜合管理部[]生產(chǎn)管理部[]市場(chǎng)銷售部[]財(cái)務(wù)部[]目的為規(guī)范工藝用水符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求,建立工藝用水的質(zhì)量監(jiān)控制度，保證工藝用水的質(zhì)量。適用范圍本規(guī)程適用于公司飲用水、純化水的日常質(zhì)量監(jiān)控。職責(zé)3.1.質(zhì)量控制部QC人員負(fù)責(zé)車間工藝用水的日常取樣。3.2.質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)工藝用水的檢驗(yàn)工作。3.3.質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)本文件的起草和審核。3.4.總經(jīng)理負(fù)責(zé)本文件的批準(zhǔn)。定義工藝用水：產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水。引用標(biāo)準(zhǔn)5.1.《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB5749-20065.2.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版材料儀器設(shè)備電導(dǎo)率儀、酸度計(jì)。器材、用具取樣檢驗(yàn)用玻璃儀器。其他相應(yīng)檢測(cè)用化學(xué)試液流程圖無(wú)內(nèi)容飲用水監(jiān)測(cè)每半年公司在供水間水罐取飲用水樣送當(dāng)?shù)丶部刂行牡葐挝贿M(jìn)行一次全面檢驗(yàn)。每月由質(zhì)量控制部對(duì)飲用水進(jìn)行微生物檢驗(yàn)，每季度進(jìn)行一次常規(guī)指標(biāo)檢查，如外觀、PH等。軟化器出水硬度監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)周期：質(zhì)量控制部人員每月取樣監(jiān)測(cè)一次。監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：硬度應(yīng)＜1.5ppm。石英砂出水濁度監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)周期：質(zhì)量控制部人員每月取樣監(jiān)測(cè)一次。監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：濁度應(yīng)＜1NTU?；钚蕴砍鏊嗦缺O(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)周期：質(zhì)量控制部人員每月取樣監(jiān)測(cè)一次。監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：余氯應(yīng)＜0.1mg/L。純化水監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目由制水人員負(fù)責(zé)對(duì)純化水系統(tǒng)出水口、純化水總送水口、純化水總回水口共3個(gè)取水點(diǎn)取樣進(jìn)行性狀、酸堿度、電導(dǎo)率共3項(xiàng)的檢驗(yàn)。監(jiān)測(cè)周期制水間工作人員每日生產(chǎn)用水前、生產(chǎn)用水結(jié)束時(shí)及生產(chǎn)用水過(guò)程中每隔2小時(shí)分別進(jìn)行一次監(jiān)測(cè)。質(zhì)量控制部檢驗(yàn)系統(tǒng)出水口、總送水口、總回水口、純蒸汽發(fā)生器進(jìn)水口、每周取樣全檢一次，其余純化水取樣點(diǎn)每半月輪流取樣全檢一次。檢驗(yàn)方法制水間工作人員日常檢驗(yàn)執(zhí)行《制水崗位水質(zhì)檢測(cè)SOP》。質(zhì)量控制部檢驗(yàn)執(zhí)行《純化水檢驗(yàn)SOP》。保證純化水符合《純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。純化水的取樣方法由QC人員進(jìn)行取樣，取樣時(shí)完全打開(kāi)取樣口，將水外排30秒至1分鐘后再取水樣，迅速蓋好瓶塞，送質(zhì)量控制部檢測(cè)。監(jiān)測(cè)結(jié)果異常及超標(biāo)情況處理針對(duì)水質(zhì)的關(guān)鍵指標(biāo)制定警戒限與糾偏限工藝用水水質(zhì)監(jiān)測(cè)關(guān)鍵指標(biāo)的警戒限度和糾偏限度應(yīng)當(dāng)根據(jù)每年年終的回顧分析來(lái)確定?，F(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)或質(zhì)量控制部監(jiān)測(cè)結(jié)果達(dá)到警戒限時(shí)在監(jiān)測(cè)記錄上注明“超警戒限”，并繼續(xù)安排取樣檢測(cè)，達(dá)到糾偏限時(shí)在監(jiān)測(cè)記錄結(jié)論欄處注明“超糾偏限”，質(zhì)量保證部組織調(diào)查小組調(diào)查原因，小組成員包括質(zhì)量控制部QC人員、工程設(shè)備部、生產(chǎn)部門等，根據(jù)調(diào)查原因，采取相應(yīng)措施進(jìn)行處理，處理后應(yīng)在超限取樣點(diǎn)及前后取樣點(diǎn)進(jìn)行取樣監(jiān)測(cè)。警戒限與糾偏限標(biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)結(jié)果超標(biāo)處理制水員每次監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)不合格應(yīng)立即停止用水并報(bào)告本部門負(fù)責(zé)人，按照《實(shí)驗(yàn)室超標(biāo)結(jié)果處理SOP》處理。水罐中不合格的水排放干凈，并調(diào)查原因。質(zhì)量控制部監(jiān)測(cè)結(jié)果超標(biāo)處理質(zhì)量控制部監(jiān)測(cè)出現(xiàn)不合格時(shí)立即上報(bào)部門負(fù)責(zé)人并按《實(shí)驗(yàn)室不合格結(jié)果調(diào)查SOP》處理。質(zhì)量控制部須給質(zhì)量保證部QA及制水間發(fā)放不合格報(bào)告單，質(zhì)量保證部經(jīng)理接到報(bào)告單應(yīng)首先通知制水間停止使用該點(diǎn)工藝用水，組織調(diào)查小組（通常包括質(zhì)量控制部、工程設(shè)備部、生產(chǎn)管理部等）調(diào)查原因，根據(jù)調(diào)查原因，采取相應(yīng)措施后，對(duì)水系統(tǒng)（制備系統(tǒng)或分配系統(tǒng)）進(jìn)行清洗、消毒處理。并追查已經(jīng)使用該點(diǎn)工藝用水的工序的產(chǎn)品質(zhì)量情況。監(jiān)測(cè)管理與文檔保存水質(zhì)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)由制水人員按照以上要求進(jìn)行并及時(shí)記錄，每月歸檔保存。質(zhì)量控制部QC按計(jì)劃取樣送檢，QC檢驗(yàn)完成后及時(shí)向質(zhì)量保證部QA發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告，并由QA人員及時(shí)下發(fā)給制水人員。質(zhì)量控制部人員每年對(duì)水質(zhì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行年度匯總和分析、評(píng)價(jià)，提出建議。如需要制定預(yù)防措施，執(zhí)行《糾正與預(yù)防措施管理SOP》。異常情況的檢測(cè)生產(chǎn)停止但水系統(tǒng)仍保持循環(huán)，停產(chǎn)3天純化水系統(tǒng)需排空，重新啟動(dòng)運(yùn)行前進(jìn)行消毒、滅菌，各使用點(diǎn)水質(zhì)需全檢合格后，允許投入生產(chǎn)使用。水系統(tǒng)停止，生產(chǎn)長(zhǎng)時(shí)間停用，大于6天小于6個(gè)月時(shí)整個(gè)系統(tǒng)排空后進(jìn)行消毒滅菌，重新啟動(dòng)前進(jìn)行消毒、滅菌，生產(chǎn)前質(zhì)量控制部監(jiān)測(cè)一周，合格后各點(diǎn)水質(zhì)進(jìn)行全檢合格后方可使用；如果停止運(yùn)行時(shí)間超過(guò)6個(gè)月需要重新驗(yàn)證。當(dāng)任何一個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)的微生物值超過(guò)警戒限時(shí)，應(yīng)繼續(xù)取樣監(jiān)測(cè)，直到該點(diǎn)的微生物數(shù)不超過(guò)警戒限為止。質(zhì)量保證部QA應(yīng)進(jìn)行微生物結(jié)果異常調(diào)查，如有必要，可書面通知質(zhì)量控制部QC增加取樣點(diǎn)及檢測(cè)內(nèi)容，作為調(diào)查分析依據(jù)。QA組織調(diào)查小組（通常包括質(zhì)量控制部、工程設(shè)備部等）調(diào)查原因，設(shè)備部根據(jù)調(diào)查原因，采取相應(yīng)措施后，對(duì)水系統(tǒng)（制備系統(tǒng)或分配系統(tǒng)）進(jìn)行消毒處理。處理后QC應(yīng)在超限取樣點(diǎn)及其前后取樣點(diǎn)進(jìn)行取樣監(jiān)測(cè)。注意事項(xiàng)9.1.取樣人員取樣前應(yīng)將雙手清洗、消毒，取樣時(shí)應(yīng)避免有異物脫落、滴入或噴濺至取樣瓶中，取樣口應(yīng)用