質(zhì)量管理體系認證規(guī)則(正式版)

質(zhì)量管理體系認證規(guī)則(正式版)

（2）組織機構(gòu)代碼證明或營業(yè)執(zhí)照等法定證明文件。（3）質(zhì)量手冊及相關(guān)程序文件。（4）內(nèi)部審核報告和管理評審報告。（5）其他認證機構(gòu)要求提交的資料。4.2初次審核4.2.1認證機構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織審核組進行初次審核，包括文件審核和現(xiàn)場審核。4.2.2文件審核應(yīng)當(dāng)確認申請組織的文件是否符合GB/T19001/ISO9001標準的要求。4.2.3現(xiàn)場審核應(yīng)當(dāng)確認申請組織的質(zhì)量管理體系是否符合GB/T19001/ISO9001標準的要求。4.3作出認證決定4.3.1認證機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)初次審核結(jié)果，作出是否發(fā)放認證證書的決定。4.3.2認證機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向申請組織發(fā)放認證證書，證書應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)則要求。5監(jiān)督審核程序5.1認證機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期進行監(jiān)督審核，以確認申請組織的質(zhì)量管理體系持續(xù)符合GB/T19001/ISO9001標準的要求。5.2監(jiān)督審核應(yīng)當(dāng)包括文件審核和現(xiàn)場審核。5.3認證機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督審核結(jié)果，作出是否繼續(xù)發(fā)放認證證書的決定。6再認證程序6.1認證機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在認證證書到期前進行再認證審核。6.2再認證審核應(yīng)當(dāng)包括文件審核和現(xiàn)場審核。6.3認證機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)再認證審核結(jié)果，作出是否繼續(xù)發(fā)放認證證書的決定。7暫?；虺蜂N認證證書7.1認證機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下情況，暫?；虺蜂N認證證書：（1）申請組織的質(zhì)量管理體系不再符合GB/T19001/ISO9001標準的要求。（2）申請組織違反認證規(guī)則的要求。（3）其他認證機構(gòu)要求暫停或撤銷認證證書的情況。7.2認證機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在暫停或撤銷認證證書后，及時通知申請組織和相關(guān)機構(gòu)。8認證證書要求8.1認證證書應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)則要求，并應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（1）申請組織的名稱、地址和范圍。（2）認證證書的編號、發(fā)證日期和有效期限。（3）認證標準和認證機構(gòu)的名稱、標志。（4）認證機構(gòu)的簽名和蓋章。8.2認證機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時更新認證證書，并在認證證書到期前進行再認證審核。9與其他管理體系的結(jié)合審核9.1認證機構(gòu)應(yīng)當(dāng)鼓勵申請組織進行各種管理體系的結(jié)合審核，如環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系等。9.2結(jié)合審核應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標準的要求，并應(yīng)當(dāng)在認證證書中予以體現(xiàn)。10受理轉(zhuǎn)換認證證書10.1認證機構(gòu)應(yīng)當(dāng)受理其他認證機構(gòu)發(fā)放的認證證書的轉(zhuǎn)換申請。10.2認證機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)轉(zhuǎn)換申請，進行文件審核和現(xiàn)場審核，并作出是否發(fā)放認證證書的決定。11受理組織的申訴11.1認證機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立申訴處理機構(gòu)，受理申請組織的申訴。11.2認證機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時處理申訴，并向申請組織和相關(guān)機構(gòu)通報處理結(jié)果。12認證記錄的管理12.1認證機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立認證記錄管理制度，保證認證記錄的真實性、完整性和保密性。12.2認證記錄應(yīng)當(dāng)至少包括認證申請、審核記錄、認證證書、監(jiān)督審核記錄和再認證審核記錄等。13其他13.1認證機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國家法律法規(guī)和相關(guān)標準，保證認證活動的公正、客觀、獨立和保密。13.2認證機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時更新本規(guī)則，并向申請組織和相關(guān)機構(gòu)公開。在第二階段審核中，申請組織應(yīng)當(dāng)接受現(xiàn)場審核。審核組應(yīng)當(dāng)重點關(guān)注質(zhì)量管理體系是否符合GB/T19001/ISO9001標準要求并有效運行，審核應(yīng)當(dāng)至少涵蓋以下內(nèi)容：（1）重要審核點的過程控制有效性，這是在第一階段審核中識別的。（2）申請組織是否建立了適用于相關(guān)職能、層次和過程的精選范本，以實現(xiàn)質(zhì)量方針。此外，質(zhì)量目標是否具有可測性和通信性，并得到了監(jiān)視。（3）對質(zhì)量管理體系覆蓋的過程和活動的管理和控制情況。（4）申請組織的實際工作記錄是否真實。如果審核組發(fā)現(xiàn)真實性存在疑問的證據(jù)，應(yīng)該記錄下來，并在做出審核結(jié)論和認證決定時考慮。（5）申請組織的內(nèi)部審核和管理評審是否有效。當(dāng)發(fā)生以下情況時，審核組應(yīng)向認證機構(gòu)報告，經(jīng)認證機構(gòu)同意后終止審核：（1）受審核方不配合，無法進行審核。（2）受審核方的實際情況與申請材料有重大不一致。（3）其他導(dǎo)致審核程序無法完成的情況。審核組應(yīng)該形成書面審核報告，由審核組組長簽字。審核報告應(yīng)準確、簡明、清晰地描述審核活動的主要內(nèi)容，至少包括以下內(nèi)容：（1）申請組織的名稱和地址。（2）申請組織的活動范圍和場所。（3）審核的類型、準則和目的。（4）審核組組長、審核組成員及其個人注冊信息。（5）審核活動的實施日期和地點，包括固定現(xiàn)場和臨時現(xiàn)場；對偏離審核計劃情況的說明，包括對審核風(fēng)險及影響審核結(jié)論的不確定性的客觀陳述。（6）對4.3條列明的程序和各項要求的審核工作情況進行敘述，其中，對4.3.3.5條的各項審核要求應(yīng)逐項描述或引用審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論；對質(zhì)量目標和過程及質(zhì)量績效實現(xiàn)情況進行評價。（7）列出識別出的不符合項。（8）審核組對是否通過認證的意見建議。認證機構(gòu)應(yīng)該保留用于證實審核報告中相關(guān)信息的證據(jù)。在作出認證決定后30個工作日內(nèi)，認證機構(gòu)應(yīng)將審核報告提交給申請組織，并保留簽收或提交的證據(jù)。對于終止審核的項目，審核組應(yīng)該將已開展的工作情況形成報告，認證機構(gòu)應(yīng)該將此報告及終止審核的原因提交給申請組織，并保留簽收或提交的證據(jù)。在發(fā)現(xiàn)不符合項后，申請組織應(yīng)該采取糾正措施，并驗證其結(jié)果。認證機構(gòu)需要對持有其頒發(fā)的質(zhì)量管理體系認證證書的組織（以下簡稱獲證組織）進行有效的跟蹤和監(jiān)督，以確保獲證組織持續(xù)運行質(zhì)量管理體系并符合認證要求。為了實現(xiàn)這個目標，認證機構(gòu)應(yīng)根據(jù)獲證組織的產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量風(fēng)險程度或其他特性，確定對獲證組織的監(jiān)督審核的頻次。作為最低要求，認證機構(gòu)應(yīng)在認證證書簽發(fā)日起12個月內(nèi)進行初次認證后的第一次監(jiān)督審核。此后，監(jiān)督審核應(yīng)至少每個日歷年（應(yīng)進行再認證的年份除外）進行一次，且兩次監(jiān)督審核的時間間隔不得超過15個月。如果超過期限而未能實施監(jiān)督審核，則應(yīng)按照7.2或7.3條處理。如果獲證企業(yè)的產(chǎn)品在產(chǎn)品質(zhì)量國家監(jiān)督抽查中被查出不合格，認證機構(gòu)應(yīng)在國家質(zhì)檢總局發(fā)出通報后30日內(nèi)對該企業(yè)實施監(jiān)督審核。監(jiān)督審核的時間應(yīng)不少于按4.2.1條計算審核時間人日數(shù)的1/3，審核組應(yīng)符合4.2.2條和4.3.1條的要求。監(jiān)督審核應(yīng)在獲證組織現(xiàn)場進行，并且應(yīng)滿足第4.2.3.3條確定的條件。由于市場、季節(jié)性等原因，在每次監(jiān)督審核時難以覆蓋所有產(chǎn)品和服務(wù)的，在認證證書有效期內(nèi)的監(jiān)督審核需覆蓋認證范圍內(nèi)的所有產(chǎn)品和服務(wù)。在監(jiān)督審核時，至少應(yīng)審核以下內(nèi)容：上次審核以來質(zhì)量管理體系覆蓋的活動及影響體系的重要變更及運行體系的資源是否有變更；按4.3.3.2（4）條要求已識別的重要關(guān)鍵點是否按質(zhì)量管理體系的要求在正常和有效運行；對上次審核中確定的不符合項采取的糾正和糾正措施是否繼續(xù)有效；質(zhì)量管理體系覆蓋的活動涉及法律法規(guī)規(guī)定的，是否持續(xù)符合相關(guān)規(guī)定；質(zhì)量目標及質(zhì)量績效是否達到質(zhì)量管理體系確定值。如果沒有達到，獲證組織是否運行內(nèi)審機制識別了原因、是否運行管理評審機制確定并實施了改進措施；獲證組織對認證標志的使用或?qū)φJ證資格的引用是否符合《認證認可條例》及其他相關(guān)規(guī)定；內(nèi)部審核和管理評審是否規(guī)范和有效；是否及時接受和處理投訴；針對體系運行中發(fā)現(xiàn)的問題或投訴，及時制定并實施了有效的改進措施。如果在監(jiān)督審核中發(fā)現(xiàn)不符合項，認證機構(gòu)應(yīng)要求獲證組織分析原因，并規(guī)定時限要求獲證組織完成糾正和糾正措施并提供糾正和糾正措施有效性的證據(jù)。認證機構(gòu)應(yīng)采用適宜的方式及時驗證獲證組織對不符合項進行處置的效果。6.暫停認證證書6.1認證機構(gòu)可以暫停認證證書，在以下情況下暫停期不得超過6個月：-獲證組織的行政許可證明、資質(zhì)證書、強制性認證證書等過期失效，重新提交的申請已被受理但尚未換證。-獲證組織主動請求暫停。-其他應(yīng)當(dāng)暫停認證證書的情況。6.2認證機構(gòu)應(yīng)當(dāng)公開暫停認證證書的信息，包括起始日期和暫停期限，并聲明在暫停期間獲證組織不得使用認證證書、認證標識或引用認證信息。7.撤銷證書7.1在以下情況下，認證機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在獲得相關(guān)信息并調(diào)查核實后5個工作日內(nèi)撤銷認證證書：-獲證組織被注銷或撤銷法律地位證明文件。-獲證組織被國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局列入質(zhì)量信用嚴重失信企業(yè)名單。-獲證組織拒絕配合認證監(jiān)管部門實施的監(jiān)督檢查，或者提供虛假材料或信息。-獲證組織拒絕接受國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查。-獲證組織造成重大的產(chǎn)品和服務(wù)等質(zhì)量安全事故。-獲證組織有其他嚴重違反法律法規(guī)行為。-持有的與質(zhì)量管理體系范圍有關(guān)的行政許可證明、資質(zhì)證書、強制性認證證書等已經(jīng)過期失效但申請未獲批準。-獲證組織沒有運行質(zhì)量管理體系或者已不具備運行條件。-獲證組織不正確引用和宣傳獲得的認證信息，或未能及時糾正認證機構(gòu)要求其糾正的問題。-其他應(yīng)當(dāng)撤銷認證證書的情況。7.2認證機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站上公布暫停或撤銷認證證書的信息，并按規(guī)定程序和要求報國家認監(jiān)委。7.3認證機構(gòu)應(yīng)采取有效措施避免無效的認證證書和認證標志被繼續(xù)使用。8.認證證書要求8.1認證證書應(yīng)至少包含以下信息：-獲證組織的名稱、地址和統(tǒng)一社會信用代碼（或組織機構(gòu)代碼），應(yīng)與其法律地位證明文件的信息一致。-質(zhì)量管理體系覆蓋的生產(chǎn)經(jīng)營或服務(wù)的地址和業(yè)務(wù)范圍，若覆蓋多場所應(yīng)表述相關(guān)場所的名稱和地址信息。-質(zhì)量管理體系符合GB/T19001/ISO9001標準的表述。1.證書的內(nèi)容應(yīng)包括：組織名稱、地址、范圍、認證標準版本、證書編號、認證機構(gòu)名稱、有效期起止年月日等信息。同時，證書上應(yīng)注明獲證組織必須接受定期監(jiān)督審核并經(jīng)審核合格方可繼續(xù)有效。2.相關(guān)的認可標識及認可注冊號也應(yīng)在證書上注明，方便社會監(jiān)督。3.除公布認證證書在本機構(gòu)網(wǎng)站上的查詢方式外，認證機構(gòu)還應(yīng)在證書上注明可在國家認證認可監(jiān)督管理委員會官方網(wǎng)站上查詢，以便于社會監(jiān)督。4.初次認證認證證書有效期最長為3年，再認證的認證證書有效期不超過最近一次有效認證證書截止期再加3年。5.認證機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立證書信息披露制度，向申請組織、認證監(jiān)管部門等執(zhí)法監(jiān)管部門提供認證證書信息，并根據(jù)社會相關(guān)方的請求向其提供證書信息，接受社會監(jiān)督。6.在對質(zhì)量管理體系和其他管理體系實施結(jié)合審核時，應(yīng)滿足本規(guī)則要求，并在審核報告中清晰地體現(xiàn)4.4條要求，并易于識別。審核時間人日數(shù)不得少于多個單獨體系所需審核時間之和的80%。7.認證機構(gòu)應(yīng)當(dāng)履行社會責(zé)任，嚴禁以牟利為目的受理不符合GB/T19001/ISO9001標準、不能有效執(zhí)行質(zhì)量管理體系的組織申請認證證書的轉(zhuǎn)換。8.認證機構(gòu)在受理組織申請轉(zhuǎn)換為本機構(gòu)的認證證書時，應(yīng)詳細了解申請轉(zhuǎn)換的原因，并必要時進行現(xiàn)場審核。轉(zhuǎn)換僅限于現(xiàn)行有效認證證書。9.如果申請組織或獲證組織對認證決定有異議，認證機構(gòu)應(yīng)接受申訴并及時進行處理，在60日內(nèi)將處理結(jié)果形成書面通知送交申訴人。申訴人若認為認證機構(gòu)未遵守認證相關(guān)法律法規(guī)或本規(guī)則并導(dǎo)致自身合法權(quán)益受到嚴重侵害的，可以直接向所在地認證監(jiān)管部門或國家認監(jiān)委投訴，也可以向相關(guān)認可機構(gòu)投訴。10.認證機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立認證記錄保持制度，記錄認證活動全過程并妥善保存。記錄應(yīng)當(dāng)真實準確以證實認證活動得到有效實施。記錄資料應(yīng)當(dāng)使用中文，保存時間至少應(yīng)當(dāng)與認證證書有效期一致。12.3電子文檔記錄應(yīng)以不可編輯的格式保存。12.4所有經(jīng)相關(guān)人員簽字的書面記錄可制作成電子文檔保存，但原件應(yīng)妥善保存，保存時間應(yīng)與認證證書有效期一致。13其他13.1提及GB/T19001/ISO9001標準時，應(yīng)采用當(dāng)時有效版本的完整標準號。13.2復(fù)印件應(yīng)在原件上復(fù)印，并經(jīng)審核員簽字確認與原件一致。13.3認證機構(gòu)可開展質(zhì)量管理體系及相關(guān)技術(shù)標準的宣傳培訓(xùn)，以確保全體員工正確理解和執(zhí)行質(zhì)量管理體系標準。附錄A：質(zhì)量管理體系認證審核時間要求有效人數(shù)審核時間（人天）1-51.56-10211-152.516-25326-45446-65566-85686-1257126-1758176-2759276-42510426-62511626-87512876-1175131176-1550141551-2025152026-2675162676-3450173451