醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)康復(fù)輔助器具配置規(guī)范DB50-T 1427-2023

ICS 03.080CCSA12

DB50重 慶 市 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB50/T1427—2023醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)康復(fù)輔助器具配置規(guī)范202320230610發(fā)布20230910重慶市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布DB50/T1427—2023目 次前言 II范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語和定義 1配置原則 1基本配置分類 2醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)分類及康復(fù)輔助器具配置要求 2管理要求 4質(zhì)量評(píng)估與投訴 4附錄A（資料性）康復(fù)輔助器具維護(hù)記錄表 5IIDB50/T1427—2023前 言本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》給出的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院提出。本文件由重慶市衛(wèi)生健康委員會(huì)歸口并實(shí)施。本文件起草單位：重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、國家康復(fù)輔助器具研究中心、北京航空航天大學(xué)、重慶市質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)化研究院、重慶嘉陵醫(yī)院。本文件主要起草人：肖明朝、楊力凝、白定群、陶春靜、鄒華、柏若男、羅迪、廖洪波、楊能鋼。IIIIDB50/T1427—2023DB50/T1427—2023DB50/T1427—2023DB50/T1427—2023醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)康復(fù)輔助器具配置規(guī)范范圍本文件規(guī)定了醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)康復(fù)輔助器具的術(shù)語和定義、配置原則、基本配置分類、基本配置要求、管理要求、質(zhì)量評(píng)估與投訴。本文件適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)康復(fù)輔助器具的配置管理。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T16432-2016康復(fù)輔助器具分類和術(shù)語GB24436康復(fù)訓(xùn)練器械安全通用要求GB/T30240.7-2017公共服務(wù)領(lǐng)域譯寫規(guī)范第7部分：醫(yī)療衛(wèi)生GB/T16432-2016和GB/T30240.7-2017界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)healthcareandmedicalinstitution具有醫(yī)療、預(yù)防、保健、醫(yī)學(xué)教育和科研功能的單位或機(jī)構(gòu)。[來源：GB/TGB/T16432-2016和GB/T30240.7-2017界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)healthcareandmedicalinstitution具有醫(yī)療、預(yù)防、保健、醫(yī)學(xué)教育和科研功能的單位或機(jī)構(gòu)。[來源：GB/T30240.7-2017，3.1]3.2康復(fù)輔助器具assistiveproduct(forpersonwithdisability)輔助器具功能障礙者使用的，特殊制作的或一般可得到的用于如下目的的任何產(chǎn)品（包括器械、儀器、設(shè)備和軟件）。——有助于參與性；——對(duì)身體功能（結(jié)構(gòu)）和活動(dòng)起保護(hù)、支撐、訓(xùn)練、測(cè)量或替代作用；——防止損傷、活動(dòng)受限或參與限制。[來源：GB/T16432-2016，2.3]配置原則安全性醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配置的康復(fù)輔助器具應(yīng)符合產(chǎn)品安全技術(shù)要求，避免造成傷害。有效性1康復(fù)輔助器具配置效果應(yīng)達(dá)到服務(wù)對(duì)象功能保護(hù)及改善的需求。4.3 適用性康復(fù)輔助器具配置應(yīng)適用于服務(wù)對(duì)象的身體功能狀況，并與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)環(huán)境條件相適應(yīng)。5 基本配置分類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)宜配置以下類別的康復(fù)輔助器具，見表1。表1 康復(fù)輔助器具配置類別表序號(hào)康復(fù)輔助器具主類號(hào)康復(fù)輔助器具類別名稱104個(gè)人醫(yī)療輔助器具205技能訓(xùn)練輔助器具309個(gè)人生活自理和防護(hù)輔助器具412個(gè)人移動(dòng)輔助器具522溝通和信息輔助器具注：康復(fù)輔助器具分類號(hào)參照GB/T16432-2016的規(guī)定。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)分類二級(jí)醫(yī)院指跨幾個(gè)社區(qū)提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的地區(qū)性醫(yī)院，是地區(qū)性醫(yī)療預(yù)防的技術(shù)中心。一級(jí)醫(yī)院指為社區(qū)提供醫(yī)療、預(yù)防、康復(fù)、保健綜合服務(wù)的基層醫(yī)院，是初級(jí)衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)分類二級(jí)醫(yī)院指跨幾個(gè)社區(qū)提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的地區(qū)性醫(yī)院，是地區(qū)性醫(yī)療預(yù)防的技術(shù)中心。一級(jí)醫(yī)院指為社區(qū)提供醫(yī)療、預(yù)防、康復(fù)、保健綜合服務(wù)的基層醫(yī)院，是初級(jí)衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)。6.2醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)康復(fù)輔助器具配置要求醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)實(shí)際需要配置相關(guān)的康復(fù)輔助器具，基本配置清單參照表2。表2 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)康復(fù)輔助器具基本配置清單2次類編號(hào)名稱示例三級(jí)醫(yī)院二級(jí)醫(yī)院一級(jí)醫(yī)院0403呼吸輔助器具吸入器、呼吸罩、供氧器、吸引器、呼吸肌訓(xùn)練器等▲▲△0419給藥輔助器具滴眼劑分發(fā)器、振動(dòng)藥物提醒器、藥丸壓碎機(jī)、智能藥盒等▲▲▲0425認(rèn)知測(cè)試和評(píng)估材料語言測(cè)試和評(píng)估材料、心理測(cè)試和評(píng)估材料等▲△△0433保護(hù)組織完整性的輔助器具防壓瘡坐墊、防壓瘡床墊、體位調(diào)節(jié)墊、皮膚完整性報(bào)警器等▲▲▲0426認(rèn)知治療輔助器具記憶刺激治療的器具、康復(fù)機(jī)▲△△器人等0436知覺訓(xùn)練輔助器具知覺協(xié)調(diào)訓(xùn)練的輔助器具、感覺統(tǒng)合訓(xùn)練輔助器具▲△△表2醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)康復(fù)輔助器具基本配置清單（續(xù)）類別編號(hào)名稱示例三級(jí)醫(yī)院二級(jí)醫(yī)院一級(jí)醫(yī)院0403呼吸輔助器具吸入器、呼吸罩、供氧器、吸引器、呼吸肌訓(xùn)練器等▲▲△0419給藥輔助器具滴眼劑分發(fā)器、振動(dòng)藥物提醒器、藥丸壓碎機(jī)、智能藥盒等▲▲▲0425認(rèn)知測(cè)試和評(píng)估材料語言測(cè)試和評(píng)估材料、心理測(cè)試和評(píng)估材料等▲△△0433保護(hù)組織完整性的輔助器具防壓瘡坐墊、防壓瘡床墊、體位調(diào)節(jié)墊、皮膚完整性報(bào)警器等▲▲▲0426認(rèn)知治療輔助器具記憶刺激治療的器具、康復(fù)機(jī)器人等▲△△0436知覺訓(xùn)練輔助器具知覺協(xié)調(diào)訓(xùn)練的輔助器具、感覺統(tǒng)合訓(xùn)練輔助器具▲△△0445脊柱牽引輔助器具拉伸脊柱的器具▲▲△0448運(yùn)動(dòng)、肌力和平衡訓(xùn)練的設(shè)備平行杠、站立架、上肢訓(xùn)練器械、軀干訓(xùn)練器械、下肢訓(xùn)練器械▲▲△0503溝通治療和溝通訓(xùn)練輔助器具語音訓(xùn)練和言語訓(xùn)練輔助器具等▲△△0512認(rèn)知技能訓(xùn)練輔助器具記憶訓(xùn)練輔助器具、排序訓(xùn)練輔助器具、注意力訓(xùn)練輔助器VR統(tǒng)等▲△△0533日?；顒?dòng)訓(xùn)練輔助器具具、個(gè)人移動(dòng)訓(xùn)練輔助器具等▲▲△0912如廁輔助器具坐便器、安裝在坐便器上的扶手、智能馬桶墊等▲△△0930尿便吸收輔助器具成人一次性尿布、成人一次性襯墊等△△▲0933清洗、盆浴和淋浴輔助器具淋浴椅、洗浴床、洗頭機(jī)、防滑淋浴墊等△△▲1222手動(dòng)輪椅車雙手輪驅(qū)動(dòng)輪椅車、單手驅(qū)動(dòng)輪椅車等▲▲▲1231轉(zhuǎn)移和翻身輔助器具翻身墊、轉(zhuǎn)移墊、搬運(yùn)椅等▲▲▲2227報(bào)警、指示、提醒和發(fā)信個(gè)人緊急報(bào)警系統(tǒng)、環(huán)境緊急▲▲▲33號(hào)輔助器具報(bào)警系統(tǒng)注1：▲為必配，△為選配。注2：康復(fù)輔助器具分類號(hào)參照GB/T16432-2016的規(guī)定。管理要求醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)建立康復(fù)輔助器具配置小組，制定包括個(gè)人醫(yī)療、技能訓(xùn)練、個(gè)人生活自理和防護(hù)、個(gè)人移動(dòng)、溝通和信息等類別的輔助器具配置方案，并負(fù)責(zé)配置過程管理。配置的康復(fù)輔助器具應(yīng)符合相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定。康復(fù)輔助器具應(yīng)具有由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告或由生產(chǎn)廠家提供的產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照使用要求，定期對(duì)康復(fù)輔助器具進(jìn)行消毒、保養(yǎng)、維修、更換；并建立A?？祻?fù)輔助器具應(yīng)在醫(yī)護(hù)人員指導(dǎo)下使用。配置康復(fù)輔助器具后，相關(guān)人員應(yīng)指導(dǎo)服務(wù)對(duì)象開展適應(yīng)訓(xùn)練，康復(fù)訓(xùn)練輔助器具的安全使用應(yīng)GB24436質(zhì)量評(píng)估與投訴質(zhì)量評(píng)估為保證配置效果和質(zhì)量，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)配置情況進(jìn)行評(píng)估，至少包括以下內(nèi)容：為保證配置效果和質(zhì)量，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)配置情況進(jìn)行評(píng)估，至少包括以下內(nèi)容：——康復(fù)輔助器具使用率；——康復(fù)輔助器具配置滿意率；——康復(fù)輔助器具不良事件發(fā)生率。機(jī)構(gòu)應(yīng)建立反饋機(jī)制，定期收集服務(wù)對(duì)象及其照護(hù)者意見，持續(xù)改進(jìn)康復(fù)輔助器具