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文檔簡介

藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書申請單位信息申請單位名稱：經營許可證號碼：法定代表人：聯(lián)系人：地址：聯(lián)系電話：申請認證范圍申請認證的藥品種類：所有藥品是否均以批發(fā)方式被銷售：停售或被吊銷的藥品情況：內部質量管理體系質量手冊編制情況：內容：審批情況：崗位職責崗位職責及相關流程是否編制：審批情況：人員培訓員工藥品運輸、儲存、銷售、退貨等技能培訓計劃：每個人員的培訓記錄是否齊備：培訓記錄是否被歸檔：技術文件管理藥品相關的技術文件(如:主要原材料、產品說明書、產品標簽)是否形成：文件的更新、存儲、歸檔是否規(guī)范：藥品采購質量控制藥品的采購是否規(guī)范，是否簽署質量協(xié)議書：藥品入庫是否規(guī)范，是否存在瑕疵、損壞、禁止銷售等藥品：貨位管理是否規(guī)范，是否嚴格按照質量管理規(guī)范存儲藥品：藥品銷售質量控制藥品銷售是否能夠追溯到銷售時的批號、生產日期、有效期限等信息：藥品質量糾紛的處理流程是否規(guī)范：其他銷售相關質量管理流程是否規(guī)范：合規(guī)管理是否符合法律法規(guī)和行業(yè)標準要求，如《食品藥品管理條例》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等：是否有相關藥品質量違法違規(guī)的情況：系統(tǒng)檢查和內審是否定期進行系統(tǒng)檢查和內審：內審是否真實、全面且具有可操作性：是否在檢查和內審后制定和執(zhí)行糾正措施:相關附件質量手冊崗位職責及相關流程人員培訓計劃及記錄技術文件藥品采購相關質量管理文件藥品銷售相關質量管理文件合規(guī)管理文件質量內審文件系統(tǒng)內審糾正措施文件以上內容表明我們具備藥品經營質量管理規(guī)范認證的應用基

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