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藥物分析/典型藥物分析阿司匹林泡騰片質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)分析阿司匹林泡騰片

AsipilinPaotengpian

AspirinEffervescentTablets

本品含阿司匹林（C9H8O4)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%?110.0%?！拘誀睢勘酒窞榘咨虻S色片，片面有散在的小黃點。【鑒別】(1)取本品內(nèi)容物適量（約相當(dāng)于阿司匹林0.lg)，加水10ml，煮沸，放冷，加三氣化鐵試液1滴，即顯紫堇色。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。【檢查】游離水楊酸臨用新制。取含量測定項下細(xì)粉適量（約相當(dāng)于阿司匹林0.lg),精密稱定，置100ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液振搖使阿司匹林溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾膜濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液;取水楊酸對照品約15mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取lml置10ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲酵溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液；照阿司匹林游離水楊酸項下的方法測定(照高效液相色譜法(通則0512)試驗。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-四氫呋喃-冰醋酸-水（20:5:5:70)為流動相;檢測波長為303nm。理論板數(shù)按水楊酸峰計算不低于5000，阿司匹林峰與水楊酸峰的分離度應(yīng)符合要求，立即精密量取對照品溶液與供試品溶液各10μl分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖)。供試品溶液色譜圖中如有與水楊酸峰保留時間一致的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計算，不得過阿司匹林標(biāo)示量的3.0%。其他除脆碎度外，應(yīng)符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（通則0101)。

【含置測定】照髙效液相色譜法(通則0512)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-四氫呋喃-冰醋酸-水（20：5：5：70)為流動相；檢測波長為276nm。理論板數(shù)按阿司匹林峰計算不低于3000，阿司匹林峰與水楊酸峰間的分離度應(yīng)符合要求。測定法取本品10片，精密稱定，充分研細(xì)，精密稱取細(xì)粉適量（約相當(dāng)于阿司匹林IOmg)，置100ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液強烈振搖使溶解，并用1%冰醋酸的甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，濾膜濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液，精密量取10μl注人液相色譜儀，記錄色譜圖；另取阿司匹林對照品，精密稱定，加1%冰醋酸的甲醇溶液振搖使溶解并定量稀釋制成每lml中約含O.1mg的溶液，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計算，即得?！绢悇e】同阿司匹林(解

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