藥品不良反應(yīng)管理制度常用版（二篇）

第5頁共5頁藥品不良反?應(yīng)管理制度?常用版一?、藥品不良?反應(yīng)、醫(yī)療?器械不良事?件的報告范?圍：1、?上市___?_年以內(nèi)的?藥品、醫(yī)療?器械和列入?國家重點檢?測的藥品、?醫(yī)療器械，?引起的所有?不良反應(yīng)事?件2、上?市____?年以內(nèi)的藥?品、醫(yī)療器?械，引起的?嚴重、罕見?的或新的不?良反應(yīng)。?二、藥品不?良反應(yīng)主要?包括藥品已?知和未知作?用引起的副?作用、毒性?反應(yīng)及過敏?反應(yīng)等。?三、一經(jīng)發(fā)?現(xiàn)可疑藥品?不良反應(yīng)需?詳細記錄、?調(diào)查，按規(guī)?定要求對典?型病例詳細?填寫《藥品?不良反應(yīng)/?事件報告表?》，并按規(guī)?定報告。?四、應(yīng)定期?收集、匯總?、分析藥品?不良反應(yīng)信?息，每季度?直接向當?shù)?藥品不良反?應(yīng)檢測中心?報告，嚴重?、罕見的或?新的藥品、?醫(yī)療器械（?事件）不良?反應(yīng)病例，?最遲不得超?過____?個工作日。?五、醫(yī)療?機構(gòu)各科室?、藥房工作?人員應(yīng)注意?收集、分析?、整理、上?報本單位臨?床用藥過程?中發(fā)現(xiàn)的不?良反應(yīng)情況?。六、患?者使用本醫(yī)?療機構(gòu)藥品?出現(xiàn)不良反?應(yīng)情況，經(jīng)?核實后，應(yīng)?按規(guī)定及時?報告，并上?報區(qū)食品藥?品監(jiān)督管理?部門。七?、藥房工作?人員發(fā)藥時?，應(yīng)注意詢?問患者有無?藥物不良反?應(yīng)史，講清?必須嚴格嚴?格按藥品說?明書服用，?如用藥后有?異常反應(yīng)，?要及時停止?用藥并向醫(yī)?生咨詢。?八、防疫藥?品、普查普?治用藥、預?防用生物制?品出現(xiàn)的不?良反應(yīng)群體?和個體病例?，必須隨時?向所在地衛(wèi)?生局、區(qū)食?品藥品監(jiān)督?管理局、不?良反應(yīng)檢測?中心報告。?藥品不良?反應(yīng)管理制?度常用版（?二）一、?定義：1?.藥物不良?反應(yīng)（ad?r）系指在?正常用法、?用量情況下?，出現(xiàn)對人?體有害或意?外的反應(yīng)。?2.ad?r具體范圍?是：⑴.?所有危及生?命，致殘直?至喪失勞動?能力或死亡?的adr。?⑵.新藥?投入使用后?所發(fā)生的各?種adr。?⑶.疑為?藥品所至的?突變、癌變?、畸形。?⑷.各種類?型的過敏反?應(yīng)。⑸.?非麻醉藥品?產(chǎn)生的藥物?依賴性。?⑹.疑為藥?品間相互作?用的不良反?應(yīng)。⑺.其?它一切意外?的不良反應(yīng)?。3.藥?品不良反應(yīng)?報告和監(jiān)測?。是指藥品?不良反應(yīng)的?發(fā)現(xiàn)、報告?、評價和控?制的過程。?二、藥品?不良反應(yīng)監(jiān)?測領(lǐng)導小組?組成：組?長：廖安輝?副組長：陳?麒組?員：楊昌萬?林雅輝?林果森吳?文碧劉川?三、藥品不?良反應(yīng)檢測?領(lǐng)導小組職?能：1.?負責監(jiān)督全?院的藥品使?用管理的各?個環(huán)節(jié)。包?括藥品的采?購、儲存、?處方調(diào)配、?特殊管理藥?品管理、臨?床使用藥物?不良反應(yīng)監(jiān)?測、安全用?藥等。_?___把a?dr報告制?度作為一項?經(jīng)常工作來?進行。層層?落實具體到?各科室及人?員。3.?負責醫(yī)院藥?品不良反應(yīng)?信息的收集?、整理和分?析、評價工?作。4.?制定醫(yī)院藥?品不良反應(yīng)?的應(yīng)急處理?措施和相關(guān)?規(guī)定。5?.負責組織?全院對藥品?不良反應(yīng)的?教育、培訓?。四、藥?品不良反應(yīng)?的報告范圍?：1.上?市五年以內(nèi)?的藥品和列?為國家重點?監(jiān)測的藥品?，報告該藥?品引起的所?有可疑不良?反應(yīng)。2?.上市五年?以上的藥品?，主要報告?該藥品引起?的嚴重、罕?見或新的不?良反應(yīng)。?五、藥品不?良反應(yīng)報告?程序與時限?1.一經(jīng)?發(fā)現(xiàn)藥品不?良反應(yīng)，當?事醫(yī)務(wù)人員?應(yīng)立即報告?科主任、護?士長，詳細?記錄藥品不?良反應(yīng)的發(fā)?生過程（包?括癥狀、體?征、臨床檢?驗等），并?按診療常規(guī)?做好相應(yīng)處?置。2.?發(fā)生造成病?人死亡或嚴?重傷害的不?良事件，應(yīng)?立即同時上?報醫(yī)務(wù)科、?護理部、院?領(lǐng)導。3?.adr信?息員一旦發(fā)?現(xiàn)可能與用?藥有關(guān)的不?良反應(yīng)應(yīng)詳?細記錄、調(diào)?查、分析、?評價、處理?，并填寫《?藥品不良反?應(yīng)/事件報?告表》，及?時送交藥品?不良反應(yīng)檢?測領(lǐng)導小組?。再由ad?r信息員每?季度統(tǒng)一向?西城區(qū)藥品?不良反應(yīng)監(jiān)?測中心報告?。4.《?藥品不良反?應(yīng)/事件報?告表》的填?報內(nèi)容應(yīng)真?實、完整、?準確。5?.新藥監(jiān)測?期內(nèi)的藥品?應(yīng)報告該藥?品發(fā)生的所?有不良反應(yīng)?；新藥監(jiān)測?期已滿的藥?品，報告該?藥品引起的?新的和嚴重?的不良反應(yīng)?。六、評?價與控制?1.藥品不?良反應(yīng)監(jiān)測?領(lǐng)導小組應(yīng)?經(jīng)常對院內(nèi)?使用的藥品?所發(fā)生的不?良反應(yīng)進行?分析、評價?，并應(yīng)采取?有效措施減?少和防止藥?品不良反應(yīng)?的重復發(fā)生?。2.對?已確認發(fā)生?嚴重不良反?應(yīng)的藥品，?應(yīng)立即停止?用藥，通知?藥品生產(chǎn)廠?家，來院調(diào)?查了解、分?析原因。?七、相關(guān)處?理規(guī)定1?.對發(fā)現(xiàn)藥?品不良反應(yīng)?事件應(yīng)報告?而未報告的?