藥品不良反應監(jiān)測課件

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藥品不良反應嚴重藥品不良反應新的藥品不良反應藥品不良事件

定義是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應

藥品不良反應AdverseDrugReaction,ADR

ADR≠藥品質(zhì)量問題(偽劣藥品)ADR≠醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯(用藥錯誤）

ADR≠藥物濫用(吸毒)ADR≠超量誤用藥品不良反應AdverseDrugReaction,ADR嚴重藥品不良反應指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應

導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或住院時間延長；導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

是指藥品說明書中未載明的不良反應說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理新的藥品不良反應不良事件不良事件(AE)：

是指治療期間所發(fā)生的任何未預料的、不利的或有潛在危險的醫(yī)療事件范圍：

警訊事件差錯及臨界差錯藥品不良事件概念藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與使用的藥物有因果關系藥品不良事件藥品不良事件和藥品不良反應含義不同

藥品不良反應：因果關系已確定的反應藥品不良事件：因果關系尚未確定的反應此反應不能肯定是由該藥引起的尚需要進一步評估ADR分類根據(jù)以下情況分類發(fā)生時間程度藥理學臨床癥狀ADR發(fā)生時間分類從最后一次給藥至首次出現(xiàn)ADR的時間急性：0～60分鐘；占4.3%亞急性：1～24小時；占86.5%潛伏性:大于2天；占3.5%ADR程度分類

輕度：輕度不適，不影響正常功能，一般不需特別處理中度：明顯的不適，影響日?；顒樱枰獪p量/撤藥或做特殊處理重度：不能從事日常活動，對癥治療不緩解，需立即撤藥或做緊急處理ADR的藥理學分類

A型藥品本身藥理作用所致，與使用劑量有關

特點：可以預測停藥或減少劑量后，不良反應的癥狀減輕或消失。發(fā)生率高，死亡率低。包含：副作用、毒性反應、繼發(fā)反應、后遺效應、首劑效應和撤藥反應等

B型與藥品本身藥理作用無關，與使用劑量無關特點：難于預測發(fā)生率低，死亡率高，時間關系明確包含：變態(tài)反應、特異質(zhì)反應等

ADR的藥理學分類ADR的藥理學分類

C型與藥品本身藥理作用無關藥品與不良反應之間無明確的時間關系潛伏期較長，難以用試驗重復發(fā)生機理不清，有待進一步研究

ADR臨床癥狀分類副作用毒性作用后遺效應首劑效應變態(tài)反應

特異質(zhì)反應依賴性致癌作用致突變致畸作用

ADR臨床癥狀分類

副作用是指藥品按正常用法用量使用時所出現(xiàn)的與藥品的藥理學活性相關，但與用藥目的無關的作用一般都較輕微，多為一過性可逆性機能變化，伴隨治療作用同時出現(xiàn)ADR臨床癥狀分類

毒性反應由于病人的個體差異、病理狀態(tài)或合用其它藥物引起敏感性增加，在治療量時造成某種功能或器質(zhì)性損害一般是藥理作用的增強如氨基糖苷類抗生素鏈霉素、慶大霉素等具有的耳毒性ADR臨床癥狀分類

后遺效應是指停藥后血藥濃度已降至最低有效濃度以下時殘存的生物效應遺留時間可長可短、危害輕重不一。例如:如服用巴比妥類催眠藥后次晨的宿醉現(xiàn)象ADR臨床癥狀分類

首劑效應是指一些病人在初服某種藥物時，由于肌體對藥物作用尚未適應而引起不可耐受的強烈反應ADR臨床癥狀分類

變態(tài)反應藥物或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物作為抗原刺激機體而發(fā)生的不正常的免疫反應這種反應的發(fā)生與藥物劑量無關或關系甚少，治療量或極小量都可發(fā)生臨床主要表現(xiàn)為皮疹血管神經(jīng)性水腫、過敏性休克、血清病綜合征、哮喘等ADR臨床癥狀分類

特異質(zhì)反應因先天性遺傳異常，少數(shù)病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理作用無關的有害反應ADR臨床癥狀分類

藥物依賴性藥物依賴性是反復地(周期性或連續(xù)性)用藥所引起的人體心理上或生理上或兼有兩者的對藥物的依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性的要連續(xù)或定期用藥的行為和其它反應ADR臨床癥狀分類

藥物依賴性精神依賴性：凡能引起令人愉快意識狀態(tài)的任何藥物即可引起精神依賴性,精神依賴者為得到欣快感而不得不定期或連續(xù)使用某種藥物ADR臨床癥狀分類

藥物依賴性身體依賴性：用藥者反復應用某種藥物造成一種適應狀態(tài)，停藥后產(chǎn)生戒斷癥狀，使人非常痛苦，甚至危及生命阿片類和催眠鎮(zhèn)靜藥在反復用藥過程中，先產(chǎn)生精神依賴性，后產(chǎn)生身體依賴性ADR臨床癥狀分類

藥物依賴性停藥綜合征：一些藥物在長期應用后,機體對這些藥物產(chǎn)生了適應性，若突然停藥或減量過快易使機體的調(diào)節(jié)機能失調(diào)而發(fā)生功能紊亂，導致病情或臨床癥狀上的一系列反跳，回升現(xiàn)象和疾病加重等例如：停用抗高血壓藥出現(xiàn)血壓反跳以及心悸、出汗等癥狀

ADR臨床癥狀分類

致癌、致畸、致突變作用

化學藥物誘發(fā)惡性腫瘤的作用。指藥物影響胚胎發(fā)育而形成畸胎的作用。指引起遺傳物質(zhì)DNA的損傷性變化ADR的報告原則

可疑即報發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)藥品不良反應后，應立即對癥處理藥品不良反應發(fā)生的具體情況及處理過程如實記入病歷中填寫《藥品不良應/事件報告表》填寫要求:內(nèi)容真實、完整、準確上報至藥學部臨床藥學室藥學部審核后通過國家藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)上報至國家藥品不良反應監(jiān)測中心ADR報告的流程

ADR報告分析藥學部臨床藥學室定期匯總數(shù)據(jù)，分析點評統(tǒng)計結(jié)果記入各科室績效考核分析點評通過醫(yī)院OA平臺公示季度點評材料在《臨床藥學通報》中公示

獎懲醫(yī)院規(guī)定：獎勵性上報一般的藥