基層醫(yī)療機構藥品、醫(yī)療器械質量管理制度

基層醫(yī)療機構藥品、醫(yī)療器械質量治理制度基層醫(yī)療機構藥品、醫(yī)療器械使用質量治理制度一、藥品選購治理制度一、醫(yī)療機構應當指定特地機構或人員從具有藥品、醫(yī)療器械生產或者經(jīng)營資格的企業(yè)選購藥品和醫(yī)療器械，參與藥品集中招投標的醫(yī)療機構必需從中標企業(yè)選購藥品，同時索取加蓋供貨單位原印章的《藥品生產許可證》〔經(jīng)營〕療器械生產〔經(jīng)營〕許可證》或備案憑證，《醫(yī)療器械產品注冊證》或備案憑證、藥品檢驗報告書、醫(yī)療器械合格證明以及《營業(yè)執(zhí)照》復印件等。二、應對供貨單位銷售人員合法資質進展驗證。應索取銷售人員身份證復印件和供貨企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權托付書”。三、應有明確質量條款的選購合同或質量保證協(xié)議書。四、購進藥品醫(yī)療器械應索取合法票據(jù)〔發(fā)票、供貨清單〕，并做到票、帳、貨相符，票據(jù)和憑證應按規(guī)定保存超過藥品有效期后一年，但不得少于三年。五、購進藥品應建立真實完整的藥品購進記錄，藥品購進記錄應注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購進日期等，記錄應保存三年。六、購進進口藥品應同時索取加蓋供貨單位質量治理機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》、《進口藥品批件》和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件。購2進國家食品藥品監(jiān)視治理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，應同時索取《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。二、藥品醫(yī)療器械驗收治理制度一、應對購進的藥品醫(yī)療器械逐批進展驗收；待驗收的藥品醫(yī)療器械應放在待驗區(qū)，并在當日內驗收完畢。二、驗收藥品應依據(jù)有關法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的外觀外形、內外包裝、標簽、說明書及標識逐一進展檢查。1、藥品的包裝和所附說明書應有生產企業(yè)名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產品批號，生產日期，有效期等。2、標簽或說明書上應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響、留意事項及貯藏條件等。3、中藥飲片及中藥材應有包裝，并附有質量合格的標志，每件包裝上，中藥材應標明品名、產地、日期、調出單位；中藥飲片外包裝應印有或貼有標簽，標明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、生產批號、生產日期等。4、進口藥品。其內外包裝的標簽應有中文注明的藥品名稱、主要成分及藥產品注冊證》、《進口藥品批件》及《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》驗收；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。三、醫(yī)療機構購進醫(yī)療器械，應當進展進貨驗收，并建立真實、完整的醫(yī)療器械驗收記錄。驗收記錄應當載明產品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生3產批號、有效期、生產廠商、供貨單位、相關許可或者備案證明文件編號、到貨日期等；對滅菌醫(yī)療器械，還應當記錄滅菌日期或者滅菌批號。驗收記錄應當由驗收人簽名。閱歷收不合格的醫(yī)療器械，應當依據(jù)選購合同和國家有關規(guī)定處理。四、驗收合格的藥品和醫(yī)療器械方可入庫〔柜臺、貨架〕，并在驗收單上簽字或蓋章，并注明驗收合格字樣，對貨單不符、質量特別、包裝不結實〔。三、藥品醫(yī)療器械貯存養(yǎng)護治理制度一、應配備符合要求的底墊、貨架及避光、通風等藥品儲存設施，在庫藥品應堆放整齊,離地距離不小于10cm，離30cm。二、在庫〔柜、架〕藥品醫(yī)療器械應分品種按批號分開堆放。藥品與非藥品、內服藥與外用藥分開存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及危急品等應分開存放。應專柜存放，專人上鎖保管，專帳記錄，帳物相符。四、應設置與其開展的診療業(yè)務相適應的藥房、藥庫，并依據(jù)藥品儲存要求逐步做到設置常溫庫〔0-30攝氏度〕、〔不高于20攝氏度〔柜臺〔2-10攝氏度藥房、藥庫相對濕度應保持在35%-75%之間，藥房、藥庫應配備溫濕度檢測設備。藥品醫(yī)療器械養(yǎng)護人員，每天上下午4覺察溫、濕度特別，應馬上實行措施進展調控。五、藥房應做好防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠等相應的治理工作。六近效期、易變質藥品增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護檢查記錄。七、對于特別緣由可能消滅問題的藥品、易變質藥品、已覺察質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應做有標示或另放。八、養(yǎng)護檢查中覺察質量有問題的藥品醫(yī)療器械，應暫停使用。九、正確使用養(yǎng)護設備，定期檢查保養(yǎng)，自覺學習藥品醫(yī)療器械法律法規(guī)學問和業(yè)務學問，提高養(yǎng)護技能。四、拆零藥品治理制度明確注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內容的藥品。二、拆零藥品應設立特地拆零柜臺或貨架，并配備必要的拆零工具，如藥勺，藥盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。5〔架不能與其它藥品混放，拆零藥品應保存原包裝及標簽。四、拆零藥品包裝袋應寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內容。五、不合格藥品治理制度一、不合格藥品是指與國家藥品標準規(guī)定不相符的藥品，以下為主要情形：123、藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定。二、購進的藥品閱歷收確認為不合格藥品，不得入庫〔柜、架〕使用，應準時上報當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)視治理部門處理。三、在藥品儲存、養(yǎng)護、上柜、使用、銷售過程中覺察過期失效、裂片、破損、霉變，藥品所含成分及藥品成分含存放于不合格區(qū)，做好記錄，完善相關手續(xù)。四、不合格藥品應按規(guī)定進展報損和銷毀。61、不合格藥品的報損、銷毀由醫(yī)療機構負責人負責，填寫不合格藥品報損銷毀記錄。2、不合格藥品銷毀時，應承受燃燒、深埋、毀形等方法處理。六、衛(wèi)生和人員安康治理制度醫(yī)療機構的藥房和個人衛(wèi)生應符合規(guī)定要求。一、做到每天早晚對藥房各做一次清潔，保持藥房的環(huán)境干凈、衛(wèi)生，無污染物及污染源。二、貨架〔柜〕擺放的藥品醫(yī)療器械應保持無灰塵、無污染、藥品醫(yī)療器械擺放標準有序、標識清楚。三、在崗時應著裝干凈，頭發(fā)、指甲留意修剪整齊。行一次安康體檢，并建立安康檔案。五、安康體檢應在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的體檢機構進展，體檢的工程應符合任職崗位條件要求，體檢結果應存檔備查。七、特別藥品的購進、驗收、儲存、保管和使用治理制度7麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等均為特別治理藥品，應做到以下治理：藥品購進：一、特別藥品使用單位應經(jīng)市衛(wèi)生行政部門批準，并取得麻、精藥品購用“印鑒卡”。二、購進麻醉、精神藥品應持麻醉藥品“印鑒卡”和有效證件〔身份證三、購進藥品時應實行銀行轉賬資金，不得現(xiàn)金買賣。大路運輸必需有專人負責，縮短在途時間，防止喪失、被盜。藥品驗收一、驗收應做到貨到即驗，雙人開箱驗收，清點驗收到最小包憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、產品批號、有效期、生產單位、供貨單位、質量狀況、驗收結論、驗收和保管人員簽字。驗收記錄應保存至有效期一年，但不得少于三年。二、驗收覺察缺少、破損的藥品應雙人清點登記，報單位領導批準并加蓋公章后準時向供貨單位查詢、處理。藥品儲存、保管一、必需實行專人負責〔雙人〕，專庫〔柜〕加鎖〔雙鎖〕，對進出庫藥品應建立專用帳冊，進出逐筆紀錄，記錄的內容有：日期、憑證號、領用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位數(shù)量、產品批號、8有效期、生產單位、發(fā)藥人、復核人和領用人簽字，做到帳、物、批號相符。二、醫(yī)療機構應對麻醉、精神藥品按日做消耗統(tǒng)計，處方單獨存放，按月匯總，至少保存2年。專用帳冊的保存應當在藥品有效期滿后不少于2三、醫(yī)療機構銷毀麻醉、精神藥品應在縣級以上衛(wèi)生監(jiān)視部門監(jiān)視下進展，并對銷毀的麻醉、精神藥品造表具體登記，完善經(jīng)手人、負責人、院長和監(jiān)視人員簽字手續(xù)。四、麻醉、精神藥品在運輸、儲存、保管過程中發(fā)生喪失或被盜、被搶的及覺察騙取或冒領的應馬上報告所在地公安、藥品和衛(wèi)生主管部門。藥品的使用二、使用麻醉藥品注射劑處方一次不超過3日用量，麻醉藥品控〔緩〕釋制劑處方一次不超過15日用量，其他劑型的麻醉藥品處方一次不超過7日用量；第一類精神藥品注射劑處方一日不超過715其次類精神藥品處方一次不超過7日用量。其他狀況用藥處方請按相關規(guī)定執(zhí)行。三、處方的調配人、核對人應當認真核對麻醉藥品處方，簽署姓名，并進展登記，對因涂改或超劑量等不符合規(guī)定的麻醉藥品處方，處方調配人、核對人員應當拒絕發(fā)藥。9八、藥械不良反響〔大事〕報告與監(jiān)測治理制度一、藥品不良反響〔ADR〕，主要是指合格藥品在正常用法用量狀況下消滅與用藥目的無關的或意外的有害反響。醫(yī)療器械不良大事〔MDR〕是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用狀況下發(fā)生的、導致或者可能導致人MDR。如一些三類植入性材料，植入人體后消滅假體松動、斷裂、四周感染，術后苦痛等，這些不良反響大事都是合格產品在正常使用狀況下發(fā)生的與治療目的無關的有害反響。規(guī)，特制定本規(guī)定。二、藥品不良反響、醫(yī)療器械不良大事的報告范圍；上市5年以內的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點監(jiān)測的藥品、醫(yī)療器械，引起的全部不良反響〔大事〕。上市5年以內的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴峻、罕見的或的不良反響。三、藥品不良反響主要包括藥品和未知作用引起的副作用、毒性反響及過敏反響等。嚴峻的藥品不良反響主要有以下情形10之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；對生命有危急并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；對器官功能產生永久損傷；導致住院或住院時間延長。四、一經(jīng)覺察可疑藥品不良反響需具體記錄、調查，按規(guī)定要求對典型病例具體填寫《藥品不良反響/大事報告表》，并按規(guī)定報告。五、應定期收集、匯總、分析藥品不良反響信息，每季度直接向當?shù)厮幤凡涣挤错懕O(jiān)測中心報告，嚴峻、罕見的或的藥品、醫(yī)療器械〔大事〕不良反響病例，最遲不超過15醫(yī)療機構各科室、藥房工作人員應留意收集、分析、整理、上報本單位臨床用藥過程中消滅的不良反響狀況。患者使用本醫(yī)療機構藥品消滅不良反響狀況，經(jīng)核實后，應按規(guī)定準時報告，并上報縣食品藥品監(jiān)視治理部門。藥房工作人員發(fā)藥時，應留意詢問患者有無藥品不良反響史，講清必需嚴格按藥品說明書服用，如用藥后有特別反響，要準時停止用藥并向醫(yī)生詢問。九、藥械質量事故責任追究制度為。11動地幫助監(jiān)管部門追查相關企業(yè)或生產廠家的責任。其選購人員應負主要責任。因之而受到懲罰的，主管領導及選購人員應依據(jù)其責任的大小擔當相應的賠償責任。及相關責任人的責任，由此而受經(jīng)濟懲罰的，應依據(jù)相關人員的責任，責令其擔當相應的經(jīng)濟賠償責任。人的責任，由此而受到懲罰的，應依據(jù)相關責任人的責任，責令其擔當相應的經(jīng)濟賠償責任。因上述問題而觸犯刑律的，應依法追究其法律責任。十、質量事故處理報告治理制度一、質量事故，是指藥品醫(yī)療器械治理使用過程中，因和后果的嚴峻程度分為：重大事故和一般事故。二、重大質量事故12違規(guī)購進使用假劣藥品或未經(jīng)注冊、過期失效、淘汰的醫(yī)療器械，造成嚴峻后果。未嚴格執(zhí)行質量驗收制度，造成不合格藥品入柜〔架〕。使用藥品醫(yī)療器械消滅過失或其他質量問題，并嚴峻威逼人身安全或已造成醫(yī)療事故的。三、一般質量事故違反進貨程序購進藥品醫(yī)療器械，但未造成嚴峻后果的。保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質量發(fā)生變化的。四、質量事故的報告程序、時限發(fā)生重大質量事故，造成嚴峻后果的，應在十二小時內上報縣食品藥品監(jiān)視治理局等相關部門。應認真查清事故緣由，并在七日內向縣食品藥品監(jiān)視治理局等有關部門書面匯報。一般質量事故應認真查清事故緣由，準時處理。五、發(fā)生事故后，應準時實行必要的掌握補救措施。六、處理事故時，應堅持事故緣由不查清不放過原則，并制定整改防范措施。十一、藥品醫(yī)療器械陳設治理制度13有效，特制定本規(guī)定?！布軕３智鍧嵑托l(wèi)生，防止人為污染藥品。符合規(guī)定要求。放和儲存，類別標簽應放置準確、字跡清楚。五、麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特別治理藥品應按國家有關規(guī)定存放。六、危急品不得陳設，如因需要必需陳設的，只能陳設代用品或空包裝。簽。使用。十二、藥品調配使用治理制度一、為加強處方的調劑、使用、保存的標準治理，提高處方質量，促進合理用藥，保障患者用藥安全，依據(jù)《藥品14規(guī)定。二、處方必需有注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。有效、經(jīng)濟的原則，并留意保護患者的隱私權。有開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不超過3天。五、處方按規(guī)定的格式統(tǒng)一印制。麻醉藥品處方、急診處方、兒童處方、一般處方的印制用紙分別為淡紅色、淡黃色、淡綠色、白色。并在處方右上角注明。六、處方書寫必需符合《處方治理方法》的有關規(guī)定。十三、首營企業(yè)和首營品種審核治理制度15一、為加強藥品醫(yī)療器械質量治理，嚴格供貨方資質及品治理法》、《藥品治理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例》等有關法律法規(guī)，特制定本制度。二、首營企業(yè)和首營品種的審核必備資料：1、首營企業(yè)：必需供給其合法證照復印件并加蓋紅章，企業(yè)法人代表印章或簽字的托付授權書及經(jīng)銷人員身份證復印件。2的合法證照，藥品質量標準、藥品批準生產的批件〔包括批準文號〕、同一批次的檢驗報告單、包裝、說明書等資料、說明書等。三、從首營企業(yè)購進藥品或購進首營品種，必需嚴格執(zhí)行藥品購進的有關規(guī)定。注：首營企業(yè)——系指首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產或經(jīng)營企業(yè)。首營品種——系首次購進的藥品，包括藥品的規(guī)格、劑型、包裝。16十四、藥品質量信息治理制度量，依據(jù)《藥品治理法》、醫(yī)療機構藥品治理的有關規(guī)定制定本規(guī)定，以確保藥品進、銷、存過程中的藥品質量信息反饋準確。二、質量信息包括以下內容：1、國家和行業(yè)有關質量政策、法令、法規(guī)等。2、醫(yī)藥市場的進展動態(tài)及藥的市場動態(tài)。3、經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質量有關的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等，包括藥品質量，環(huán)境質量、效勞質量、工作質量等各個方面。4、上級質量監(jiān)視檢查覺察的與本部門相關的質量信息。5、其他的藥品質量查詢、質量反映及質量投訴。三、質量信息的收集必需準確、準時、有用、經(jīng)濟。四、建立完善的質量信息反響系統(tǒng)，對特別、突發(fā)的質量信息應以書面形式24小時內快速向縣食品藥品監(jiān)視治理局等的利用。五、樂觀協(xié)作、相互協(xié)調做好質量信息工作，確保藥品質量信息做到準時傳遞、準確反響。17十五、藥品出庫復核治理制度使用的藥品符合質量標準，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。其次條在庫藥品應按先產先出、近期先出、按批號發(fā)應優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。第三條庫管人員發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨對實物及包裝進展質量檢查和數(shù)量、工程的核對。復核工程應包括：品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產廠商、批號、生產日期、有效期、發(fā)貨日期等工程，核對完畢后應填寫出庫復核記錄。停頓發(fā)貨，并按規(guī)定準時報告處理：〔一〕藥品包裝內有特別響動和液體滲漏；〔二〕外包裝消滅破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴峻損壞等現(xiàn)象；〔三〕包裝標識模糊不清或脫落；〔四〕藥品已超出有效期?！惨弧尺^期失效、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；〔二〕內包裝破損的藥品；18〔三〕瓶簽〔標簽〕脫落、污染、模糊不清的品種；〔四〕疑心有質量變化，未經(jīng)質量治理部門的明確質量狀況的品種；〔五〕有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停使用的品種。醫(yī)療機構藥品醫(yī)療器械治理崗位職責一、醫(yī)療機構負責人職責貫徹、執(zhí)行《藥品治理法19藥品質量安全和患者用藥安全有效。定期組織本單位藥品從業(yè)人員學習藥品醫(yī)療器械治理催促有關部門或人員建立和完善藥品醫(yī)療器械質量管崗位職責，強化檢查考核。對藥品醫(yī)療器械質量負全面責任。嚴格把好藥品醫(yī)療器械質量關，杜絕使用假冒偽劣藥品醫(yī)療器械及質量不合格藥品醫(yī)療器械。建設，保障使