仿制藥一致性評價(jià)復(fù)習(xí)課程教學(xué)課件

仿制藥一致性評價(jià)復(fù)習(xí)課程仿制藥一致性評價(jià)復(fù)習(xí)課程仿制藥一致性評價(jià)復(fù)習(xí)課程仿制藥一致性評價(jià)仿制藥的基本概括02參比制劑的選擇和要求目錄一致性評價(jià)的方法致性評價(jià)的內(nèi)容小學(xué)教師參加崗位培訓(xùn)的積極性不高，應(yīng)付心理嚴(yán)重，這是多年來困擾培訓(xùn)工作的一個(gè)難點(diǎn)問題。那么，怎樣才能調(diào)動教師參加培訓(xùn)的積極性和主動性，提高教師培訓(xùn)的效果呢？為此，教育科研培訓(xùn)中組織了課題組，對此問題進(jìn)行專門的研究。課題組進(jìn)行了深入的調(diào)研，多次組織教師，通過深入一線學(xué)校聽課、發(fā)放調(diào)查問卷和與一線教師座談等形式，了解教師在教育教學(xué)中存在的問題和不足，征求他們對培訓(xùn)工作的意見和建議，收集了大量的第一手材料。通過對調(diào)查材料的分析，找出了教師參加培訓(xùn)積極性不高的主要原因是：首先，教師培訓(xùn)的內(nèi)容理論性太強(qiáng)，缺少針對性和實(shí)踐性，而教師普遍缺乏把理論轉(zhuǎn)化為實(shí)際應(yīng)用的能力，教師培訓(xùn)后不能把所學(xué)的理論應(yīng)用到教學(xué)實(shí)踐中，沒有達(dá)到提高教學(xué)效果的目的。其次，在培訓(xùn)方法上，培訓(xùn)教師采用“滿堂灌”的方法，不能聯(lián)系教師的課堂教學(xué)實(shí)際，使教師感到學(xué)而無用。再次，培訓(xùn)缺乏有效的教學(xué)技能訓(xùn)練，教師通過參加培訓(xùn)提高教育教學(xué)技能和教育教學(xué)效果的愿望短時(shí)間內(nèi)不能變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)。根據(jù)以上分析，結(jié)合教師培訓(xùn)的需要，課題組認(rèn)為，教師培訓(xùn)工作中，單純講理論知識不行，但不講理論也不行，沒有理論指導(dǎo)的教育實(shí)踐，是一種盲目的實(shí)踐。教師所學(xué)的具體的教育教學(xué)方法，如果不能普遍的遷移和應(yīng)用，學(xué)習(xí)后只能達(dá)到“只見樹木，不見森林”的效果。那么怎樣在培訓(xùn)中既能學(xué)習(xí)理論，又能培養(yǎng)教師的教育實(shí)踐智慧呢？課題組經(jīng)過反復(fù)研究，與一線教師交流研討，并進(jìn)行了多次的教學(xué)培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)，在實(shí)驗(yàn)中不斷改進(jìn)培訓(xùn)模式，最后探索出了“學(xué)員自學(xué)―釋疑解難―案例分析―研討交流―鞏固提高”五環(huán)節(jié)教師培訓(xùn)模式。其具體操作程序如下：該模式以學(xué)員的自學(xué)為基礎(chǔ)，在培訓(xùn)開始前一個(gè)月，把教材發(fā)放到學(xué)員手中，讓學(xué)員先自學(xué)教材；要求他們把在學(xué)習(xí)中遇到的問題，提前以學(xué)校為單位收集起來，通過電子郵箱向授課教師反映。教師在面授時(shí)，根據(jù)學(xué)員提出的問題，有針對性地進(jìn)行講解或答疑。通過重點(diǎn)的講解，解決學(xué)員在自學(xué)過程中遇到的疑難問題，特別是理論問題；在理論講解之后，教師出示教育教學(xué)案例，進(jìn)行案例分析，通過具體的案例分析，給學(xué)員以直觀的感受，讓學(xué)員把理論與實(shí)際結(jié)合起來領(lǐng)悟理論對教育實(shí)踐的指導(dǎo)作用，避免單純的理論學(xué)習(xí)、理論與實(shí)踐脫節(jié)的問題；研討交流是教師在前三個(gè)環(huán)節(jié)學(xué)習(xí)的基礎(chǔ)上，授課教師根據(jù)教育教學(xué)的實(shí)際，提出一些具體問題，讓學(xué)員分組研討，根據(jù)所學(xué)的理論進(jìn)行分析探究，研究解決問題的個(gè)性化方式方法；鞏固提高是在結(jié)束教學(xué)前，教師向?qū)W員布置實(shí)踐性的作業(yè)，讓學(xué)員完成，鞏固應(yīng)用所學(xué)的知識，進(jìn)一步提高學(xué)員理論聯(lián)系實(shí)際的能力。根據(jù)調(diào)查的結(jié)果，我們在培訓(xùn)工作中，為了使培訓(xùn)工作更接地氣，提高培訓(xùn)的針對性和實(shí)用性，我們特別強(qiáng)調(diào)教師在培訓(xùn)時(shí)要加強(qiáng)案例教學(xué)，做到理論聯(lián)系實(shí)際。在案例教學(xué)時(shí)，我們又根據(jù)不同的教學(xué)內(nèi)容和案例特點(diǎn)，創(chuàng)新案例的教學(xué)方法，具體方法有以下三種：一、情境法該法主要是針對學(xué)員在教學(xué)中遇到的具體問題，引發(fā)學(xué)員思考，學(xué)會利用所學(xué)理論來處理具體問題的一種研討式教學(xué)方法。其主要操作過程如下：給學(xué)員出示教學(xué)片段，一般是文字式的，讓學(xué)員們分小組或個(gè)人開展頭腦風(fēng)暴，進(jìn)行思考，要求學(xué)員針對教學(xué)情境，想出1～3種解決問題的方法，并分小組進(jìn)行討論，分析其可行性及效果。然后每個(gè)小組將討論后集中起來的比較好的方法，向全班學(xué)員展示交流，交流討論后老師再出示案例中教師的處理方法，并引導(dǎo)學(xué)生思考其理論依據(jù)，進(jìn)行對比分析、討論，看哪種方法效果更好。此方法能夠引導(dǎo)學(xué)員大膽、充分地發(fā)表自己的觀點(diǎn)和想法，提出自己的意見和疑惑，教給學(xué)員解決問題的思路和方法，學(xué)習(xí)優(yōu)秀教師的教學(xué)經(jīng)驗(yàn)。該方法因結(jié)合了具體的教學(xué)情境，又是學(xué)員在教學(xué)過程中可能遇到的問題，因此，能調(diào)動學(xué)員學(xué)習(xí)的積極性和主動性，啟發(fā)學(xué)員多角度思考解決問題的方法，提高學(xué)員處理課堂教學(xué)問題的能力和技巧。因此，此種教學(xué)方式在培訓(xùn)過程中受到學(xué)員的普遍歡迎，提高了教學(xué)的有效性。二、課堂復(fù)原法此名稱是借用圍棋“復(fù)盤”的術(shù)語，是指通過借助錄像來復(fù)原參訓(xùn)教師課堂教學(xué)過程，對課堂各個(gè)教學(xué)環(huán)節(jié)表現(xiàn)及處理問題的方法（包括教學(xué)內(nèi)容的處理、教學(xué)策略的選擇、教學(xué)方法的運(yùn)用、板書設(shè)計(jì)、教師教學(xué)中口頭和體態(tài)語言是否恰當(dāng)?shù)龋?，對教學(xué)全過程進(jìn)行整體分析的一種培訓(xùn)模式。其操作程序是，播放優(yōu)秀教師教學(xué)錄像或?qū)W員自己的教學(xué)錄像，每播放一個(gè)片斷，教師就引導(dǎo)學(xué)員進(jìn)行思考分析，哪些地方處理得好？哪些地方不好，其教學(xué)效果會如何？符合或違背了哪些教育教學(xué)規(guī)律？如果讓自己執(zhí)教，自己會怎么做？你為什么這樣做？因?yàn)檫@種方法是對整個(gè)教學(xué)過程的分析，又是結(jié)合教師自己的實(shí)際案例來進(jìn)行，有利于提高學(xué)員對整個(gè)課堂教學(xué)過程的把握，有利于增加學(xué)員整體教學(xué)設(shè)計(jì)的能力。三、專題教學(xué)法此法是針對教師教學(xué)的專門技能進(jìn)行培訓(xùn)，如小學(xué)語文教學(xué)的導(dǎo)入技能、提問技能、概念教學(xué)、朗讀技能等專項(xiàng)技能進(jìn)行培訓(xùn)。教師在教學(xué)過程中，把某個(gè)專項(xiàng)技能進(jìn)行系統(tǒng)的分類總結(jié)，概括出特點(diǎn)，并結(jié)合具體的教學(xué)案例來進(jìn)行分析。有時(shí)也給教師出示某個(gè)教學(xué)內(nèi)容，讓教師當(dāng)堂進(jìn)行設(shè)計(jì)或訓(xùn)練。如，給教師一篇課文，讓其設(shè)計(jì)一個(gè)故事式的導(dǎo)語。此種方法最大的優(yōu)點(diǎn)是，把教師所需要的教學(xué)技能進(jìn)行了概括總結(jié)，使之系統(tǒng)化，并上升到了理論高度，這種有目的、多層次的專題培訓(xùn)，既提高了學(xué)員的教學(xué)理論水平，又改組、整合了他們原有的知識經(jīng)驗(yàn)，使理論和實(shí)踐有機(jī)結(jié)合起來，有利于教師學(xué)習(xí)后進(jìn)行專項(xiàng)技能的訓(xùn)練提高。通過一段時(shí)間的培訓(xùn)實(shí)踐，我們發(fā)現(xiàn)，運(yùn)用五環(huán)節(jié)教學(xué)模式對語文教師進(jìn)行培訓(xùn)，充分調(diào)動了學(xué)員參加培訓(xùn)的積極性和主動性，學(xué)員的參訓(xùn)率有了極大的提高，課堂學(xué)習(xí)的積極性有了明顯的提升，徹底改變了過去培訓(xùn)課堂沉悶的局面，教師在課堂上踴躍發(fā)言，大膽提出自己的想法和見解。通過學(xué)習(xí)，不但使學(xué)員掌握了先進(jìn)的教學(xué)理論，還提高了學(xué)員的教學(xué)技能，受到了廣大參訓(xùn)學(xué)員的歡迎，達(dá)到了教師培訓(xùn)的預(yù)期目的?！冻踔姓Z文寫作課改教學(xué)策略》中說道：在初中語文寫作課堂教學(xué)中，堅(jiān)持貫徹“以教師為主導(dǎo)，學(xué)生為主體”的教學(xué)理念，創(chuàng)新寫作教學(xué)模式，引進(jìn)新型的教學(xué)手段，在寫作課堂教學(xué)中不斷培養(yǎng)學(xué)生的自主意識、創(chuàng)新精神、合作本領(lǐng)和探究能力，真正使學(xué)生成為課堂的主人。在傳統(tǒng)的初中語文寫作課堂教學(xué)中，教師普遍采用講授式的教學(xué)模式，即在課前按照課標(biāo)進(jìn)行備課，在課堂上按照基本模式進(jìn)行講授，在考試之前組織學(xué)生進(jìn)行背誦。這種教學(xué)模式無疑扼殺了學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，也很難提升學(xué)生的語文寫作水平。所以在新課改的背景下，在初中語文課堂中實(shí)施高效寫作很有必要。本文通過分析三種初中語文高效寫作教學(xué)模式，希望為新課改下的初中語文有效教學(xué)提供借鑒。一、創(chuàng)設(shè)具體教學(xué)情境，激發(fā)學(xué)生的寫作興趣在初中階段，由于學(xué)生的認(rèn)知水平和認(rèn)知能力還沒有完全發(fā)展，所以教師在語文寫作課堂教學(xué)中，盡量給學(xué)生創(chuàng)設(shè)具體的、可觀的教學(xué)情境，使學(xué)生在這種可見的、可觸摸的教學(xué)情境中感受語文的魅力，從而激發(fā)起學(xué)生的寫作興趣。例如，在?W習(xí)初中語文七年級上冊（老人教版）《秋天》的時(shí)候，由于本課的教學(xué)目標(biāo)是使學(xué)生熟讀整篇詩歌，掌握詩歌的韻律，用心揣摩詩歌中的優(yōu)美意境，帶領(lǐng)學(xué)生分析詩歌語言的魅力，并指導(dǎo)學(xué)生用自己的語言表達(dá)自己眼中的秋之景，從而培養(yǎng)學(xué)生對大自然的熱愛之情。在進(jìn)行本課寫作教學(xué)過程中，教師先指導(dǎo)學(xué)生帶上自己的畫筆和紙板，在課堂上發(fā)揮自己的想象力，創(chuàng)作出有關(guān)秋天的風(fēng)景畫，即“秋高氣爽圖、秋收圖、秋楓圖”等，激發(fā)學(xué)生的創(chuàng)作興趣，活躍課堂氣氛。之后教師帶領(lǐng)學(xué)生分析本篇文章中的具體意境，學(xué)習(xí)文章的景物描寫手法。另外，指導(dǎo)學(xué)生用自己的語言寫出一篇有關(guān)“秋景之美”的小作文，盡量使用文章中所學(xué)習(xí)到的景物描寫手法和寫作技巧，并在同伴之間進(jìn)行分享。這種寫作教學(xué)模式激發(fā)了學(xué)生的創(chuàng)作思維，促進(jìn)了有效寫作。二、組織小組合作模式，創(chuàng)新學(xué)生寫作思維小組合作的學(xué)習(xí)模式雖然一直被初中課堂教學(xué)所倡導(dǎo)，但是并沒有取得實(shí)質(zhì)性的效果。新課改所倡導(dǎo)的合作學(xué)習(xí)是指在合作的過程中不斷培養(yǎng)學(xué)生的團(tuán)隊(duì)精神、創(chuàng)新意識、自主能力和探究本領(lǐng)，促進(jìn)學(xué)生全面發(fā)展。例如，在講初中語文七年級上冊（新人教版）《貓》的時(shí)候，由于本課的寫作教學(xué)目標(biāo)是使學(xué)生熟悉掌握文章的基本框架結(jié)構(gòu)，分析作者的寫作思路和描寫手法，培養(yǎng)學(xué)生珍愛生命、保護(hù)動物的價(jià)值觀，同時(shí)指導(dǎo)學(xué)生寫出“自己在生活中是如何與小動物和諧相處的?！痹谶M(jìn)行本課教學(xué)過程中，教師把學(xué)生分成三個(gè)小組，并在每個(gè)小組設(shè)置一名組長，配合教師監(jiān)督學(xué)生的寫作情況。之后教師帶領(lǐng)學(xué)生分析每一自然段的具體含義，品味文章中優(yōu)美句子，認(rèn)真感受“我”及家人與貓兒們之間的歡樂情境，體會作者所要表達(dá)的思想感情。課文理解過后，教師指導(dǎo)學(xué)生在自己的習(xí)作本上寫出一篇自己在生活中如何與小動物相處的小作文，盡量語句通順，表達(dá)清楚，寫出自己對動物的愛護(hù)之情，最后在小組內(nèi)部進(jìn)行討論交流，互相分享自己的故事，聆聽其他人的想法，完成課堂教學(xué)目標(biāo)。這種教學(xué)模式使平時(shí)不敢說話的學(xué)生都參與到課堂教學(xué)中來，促進(jìn)了有效寫作。三、合理使用多媒體，激發(fā)學(xué)生寫作靈感多媒體教學(xué)作為一種新型的教學(xué)模式，可以在課堂上給學(xué)生提供動態(tài)的圖畫、優(yōu)美的音樂和形象的視頻，這些都能極大地激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，活躍了課堂氣氛，從而促進(jìn)寫作的順利進(jìn)行。例如，在講初中語文八年級下冊（人教版）《我的母親》時(shí)，由于本課的寫作教學(xué)目標(biāo)是使學(xué)生通過閱讀課文把握母親的人物形象、分析具體的事例、體會作者對母親的感激和懷念之情，并指導(dǎo)學(xué)生寫一個(gè)“感恩母親”的小作文。在進(jìn)行本課教學(xué)之前，教師先在多媒體上給學(xué)生播放歌曲《母親》的視頻，激起學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣。之后帶領(lǐng)學(xué)生分析“母親”的“仁慈、善良、隱忍、有剛氣”的性格特征以及對“我”的教誨，從而體會作者對母親的敬愛、感激和懷念的思想感情。之后教師指導(dǎo)學(xué)生根據(jù)作者的寫作特點(diǎn)用自己的語言寫一篇“感恩母親”的小作文，完成本課的寫作教學(xué)目標(biāo)。多媒體的教學(xué)模式是學(xué)生所喜聞樂見的形式，激發(fā)了學(xué)生的寫作想象力，提升了學(xué)生的理解能力，從而促進(jìn)教師的高效教學(xué)和學(xué)生的有效學(xué)習(xí)。在初中語文新課改的背景下，教師要不斷提高自身的專業(yè)素質(zhì)，創(chuàng)新語文寫作教學(xué)模式，不斷激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，引導(dǎo)學(xué)生的思維走向，從而促進(jìn)寫作的順利進(jìn)行。仿制藥一致性評價(jià)仿制藥的基本概括02參比制劑的選擇和要求目錄一致性評價(jià)的方法致性評價(jià)的內(nèi)容05致性評價(jià)的程序06|-致性評價(jià)的政策及保障措施目錄07藥品生產(chǎn)企業(yè)與一致性評價(jià)08致性評價(jià)的意義第一部分仿制藥的基本概括1什么是仿制藥仿制藥一致性評價(jià)的時(shí)限要求PART01仿制藥一致性評價(jià)的對象|仿制藥與原研藥的一致性仿制藥的基本概括什么是仿制藥?仿制藥:一般是指原研藥專利過期后,在療效上同原研藥一致的、以原研藥的“化學(xué)名”或“通用名”經(jīng)批準(zhǔn)后上市的藥品?！岗w曦.原研藥與仿制藥的較量一美國Hatch-Waxman法案簡介中國發(fā)明與專利,2001091仿制藥的基本概括仿制的一致性評價(jià)的對象國產(chǎn)仿制藥化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)評價(jià)對象上市的仿制藥,2進(jìn)口仿制藥均須開展一致性原研企業(yè)在中國境價(jià)內(nèi)生產(chǎn)上市的品種3原研藥品地產(chǎn)化品種品種分類是否需要開展一致性評價(jià)能否成為參比制劑原硏進(jìn)口品種無需經(jīng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)專家委員會審核確定和食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布后,可選擇為參比制劑。原硏企業(yè)在中國未按照與原硏藥品質(zhì)量和療效一致原則申上市前按照與原硏藥品質(zhì)量和療效境內(nèi)生產(chǎn)上市的報(bào)和審評的,需按照有關(guān)規(guī)定開展一致性致原則申報(bào)和審評的,可列為參比制劑價(jià)進(jìn)口仿制品種悃國上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原上市前未按照與原研藥品質(zhì)量和療效內(nèi)仿制品種則申報(bào)和審評的,按原硏企業(yè)在中國境內(nèi)一致原則申報(bào)和審評的,需按有關(guān)規(guī)生產(chǎn)上市的品種上市前按照與原硏藥品質(zhì)定開展一致性評價(jià)。量和療效一致原則申報(bào)和審評的程序執(zhí)行改劑型、改鹽基需按照CFDA發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則開展一致的仿制品種國內(nèi)特有、膳食由CFDA發(fā)布品種名單,并會同行業(yè)協(xié)會等補(bǔ)充、輔助治療機(jī)構(gòu)共同研究評價(jià)方法,經(jīng)專家委員會論等品種證后,另行發(fā)布仿制藥的基本概括仿制約一致性評價(jià)的時(shí)限要求2007年前上市同劑型、同規(guī)格2018年需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形一2021年基本藥物口服固體制劑20年后上市基本的物口服制不同劑型、不同規(guī)格不同酸根、不同喊基他化學(xué)藥品口服固體制劑自第一家品種通過后,三年后不再受理申請。仿制藥的基本概括仿制的與原研藥的一致化學(xué)物質(zhì)產(chǎn)品功能致性致性生物等效性API穩(wěn)定性安全性雜質(zhì)溶出度