PV-GB-007-01 藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)管理規(guī)程

PV-GB-007-01藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)管理規(guī)程PV文件版本號(hào)：01制定人：審核人：QA：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：分發(fā)部門：1.目的本規(guī)程的目的是建立藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的管理制度，以保證藥品的安全性。2.范圍本規(guī)程適用于開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品。3.責(zé)任藥物警戒（安全）委員會(huì)、藥物警戒（不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)）部負(fù)責(zé)本規(guī)程的執(zhí)行。4.內(nèi)容4.1藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)涵義藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的評(píng)價(jià)藥品安全性的監(jiān)測(cè)活動(dòng)。采用流行病學(xué)的研究方法，在特定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，數(shù)據(jù)更全面、資料更詳細(xì)、評(píng)價(jià)更準(zhǔn)確。4.2《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必須開展藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品也必須開展。其他藥品根據(jù)安全性情況主動(dòng)開展。4.3公司的職責(zé)公司應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焐a(chǎn)藥品的安全性，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并按要求對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告；對(duì)本公司生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其安全性主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。4.4省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，可以要求公司對(duì)特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。必要時(shí)，也可以直接組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位開展藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。4.5省級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的職責(zé)省級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并對(duì)監(jiān)測(cè)報(bào)告進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)。4.6省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合同級(jí)衛(wèi)生行政部門指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為監(jiān)測(cè)點(diǎn)，承擔(dān)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。4.7重點(diǎn)監(jiān)測(cè)啟動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的啟動(dòng)有以下三種情況：省級(jí)以上藥監(jiān)部門要求企業(yè)針對(duì)特定藥品開展；省級(jí)以上藥監(jiān)部門直接組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位開展；持有人認(rèn)為需要啟動(dòng)的。4.8監(jiān)測(cè)方案原則上，每個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)的藥品制定一個(gè)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方案，相同劑