歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)課件

歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)2023/7/31歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)2023/7/30歐1Module2–MDD指令醫(yī)療器械指令(MDD)93/42/EEC1993-06-14COUNCILDIRECTIVE93/42/EECof14June1993concerningmedicaldevices?M1Directive98/79/ECoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof27October1998?M2Directive2000/70/ECoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof16November2000?M3Directive2001/104/ECoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof7December2001?M4Regulation(EC)No1882/2003oftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof29September2003?M5Directive2007/47/ECoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof5September2007生效日期：2010-03-21歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)Module2–MDD指令醫(yī)療器械指令(MDD)2第1章定義和范圍93/42/EEC指令不適用于：A.98/79/EC指令涉及的體外診斷器械B.90/385/EEC指令涉及的有源植入式器械C.65/65/EEC指令涉及的藥品,包括涉及的89/381/EEC指令的來(lái)源于血液的藥品D.76/768/EEC指令涉及的化妝品E.人血、人血制品、人血漿或人血細(xì)胞，或在投放市場(chǎng)時(shí)含有這種血制品、血漿或細(xì)胞的器械F.人體移植物、人體組織或細(xì)胞，或含有人體組織或細(xì)胞或由其衍生的制品G.動(dòng)物移植物或動(dòng)物組織或細(xì)胞，除非器械是利用不能存活的動(dòng)物組織或從動(dòng)物組織中衍生的不能存活的產(chǎn)品制造的歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)第1章定義和范圍93/42/EEC指令不適用于：歐盟醫(yī)療器3MDD93/42/EEC歐洲醫(yī)療器械指令條款：一、定義和范圍二、上市與投入使用三、基本要求四、醫(yī)療器械的自由流通與特殊用途的醫(yī)療器械五、標(biāo)準(zhǔn)六、標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范委員會(huì)七、醫(yī)療器械委員會(huì)歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)MDD93/42/EEC歐洲醫(yī)療器械指令條款：歐盟醫(yī)療器械4八、安全保障條款九、分類(lèi)十、上市器械發(fā)生事故后的信息通報(bào)十一、質(zhì)量認(rèn)證程序十二：關(guān)于系統(tǒng)或組裝品的特殊程序十三：針對(duì)分類(lèi)問(wèn)題采取的措施十四：負(fù)責(zé)器械上市人員的注冊(cè)登記十五：臨床試用MDD93/42/EEC歐洲醫(yī)療器械指令條款：歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)八、安全保障條款十二：關(guān)于系統(tǒng)或組裝品的特殊程序MDD935十六：國(guó)家指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)十七：CE標(biāo)示十八：不正確地使用CE標(biāo)示十九：決定不予批準(zhǔn)或予以限制二十：保密規(guī)定二十一：相關(guān)法令修改和廢止二十二：附則二十三：本指令向各成員國(guó)發(fā)送MDD93/42/EEC歐洲醫(yī)療器械指令條款：歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)十六：國(guó)家指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)MDD93/42/EEC歐洲醫(yī)療器械6第1章定義和范圍醫(yī)療器械:

是指任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品,不論是單獨(dú)使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內(nèi),由制造者為下列預(yù)期用途(目的)用于人類(lèi)的，這些目的是：－疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；－

損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；－解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者補(bǔ)償；－妊辰控制；其作用于人體體表及體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有些手段參與并起一定輔助作用。Note1:與ISO13485:2003的定義不同，也不同于加拿大CMDR；Note2:ISO13485:2003定義參照全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF）-第一研究組（SG1），文件號(hào)：N029R11，2002年2月2日Note3:邊界產(chǎn)品可見(jiàn)ManualBorderlineClassification&MD,ver.1.12

Apr-2012歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)第1章定義和范圍醫(yī)療器械:Note1:與ISO134857第1章定義和范圍體外診斷器械:

是指任何醫(yī)療器械,包括試劑、試劑成分、校準(zhǔn)物品、對(duì)照材料、試驗(yàn)工具、儀器、設(shè)備、器具或系統(tǒng),不論是單獨(dú)使用還是組合使用的，對(duì)從人體內(nèi)提取的樣本(包括捐獻(xiàn)的血液和組織)在體外進(jìn)行檢查,以提供下列信息為唯一或主要目的，這些目的是：－生理或病理狀態(tài)；－

先天畸形狀況；－確定安全性和對(duì)可能接受人的相容性；－監(jiān)察治療措施.樣本容器也被認(rèn)為是體外診斷醫(yī)療器械.Note1:IVDD98/79/ECNote2:導(dǎo)尿管Vs尿杯歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)第1章定義和范圍體外診斷器械:Note1:IVD8第1章定義和范圍定制器械:根據(jù)醫(yī)生或其他專(zhuān)業(yè)人士的書(shū)面要求,為某一特定患者而制造的任何器械.‘custom-madedevice’meansanydevicespecificallymadeinaccordancewithadulyqualifiedmedicalpractitioner'swrittenprescriptionwhichgives,underhisresponsibility,specificdesigncharacteristicsandisintendedforthesoleuseofaparticularpatient.

Note1:Mass-produceddeviceswhichneedtobeadaptedtomeetthespecificrequirementsofthemedicalpractitioneroranyotherprofessionaluser?M5shallnotbe?consideredtobecustommadedevices大量生產(chǎn)則不應(yīng)認(rèn)為是定制器械歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)第1章定義和范圍定制器械:Note1:Mass-prod9第1章定義和范圍臨床調(diào)查用器械:指合法執(zhí)業(yè)醫(yī)務(wù)人員在特定醫(yī)療場(chǎng)所進(jìn)行附錄X規(guī)定的任何器械.‘deviceintendedforclinicalinvestigation’meansanydeviceintendedforusebyadulyqualifiedmedicalpractitionerwhenconductinginvestigationsasreferredtoinSection2.1ofAnnexXinanadequatehumanclinicalenvironment.歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)第1章定義和范圍臨床調(diào)查用器械:歐盟醫(yī)療器械指令MDD910第1章定義和范圍附件:

‘a(chǎn)ccessory’meansanarticlewhichwhilstnotbeingadeviceisintendedspecificallybyitsmanufacturertobeusedtogetherwithadevicetoenableittobeusedinaccordancewiththeuseofthedeviceintendedbythemanufacturerofthedevice;Note1:例如：醫(yī)藥包裝用的膠塞、墊片，醫(yī)療器械的無(wú)菌包裝材料，也可以依據(jù)ISO13485:2003取得認(rèn)證。歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)第1章定義和范圍附件:Note1:例如：醫(yī)藥包裝11第1章定義和范圍定制器械:根據(jù)醫(yī)生或其他專(zhuān)業(yè)人士的書(shū)面要求,為某一特定患者而制造的任何器械.‘custom-madedevice’meansanydevicespecificallymadeinaccordancewithadulyqualifiedmedicalpractitioner'swrittenprescriptionwhichgives,underhisresponsibility,specificdesigncharacteristicsandisintendedforthesoleuseofaparticularpatient.

Note1:Mass-produceddeviceswhichneedtobeadaptedtomeetthespecificrequirementsofthemedicalpractitioneroranyotherprofessionaluser?M5shallnotbe?consideredtobecustommadedevices大量生產(chǎn)則不應(yīng)認(rèn)為是定制器械歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)第1章定義和范圍定制器械:Note1:Mass-prod12第1章定義和范圍制造商是指在以其名義將器械投放市場(chǎng)前負(fù)責(zé)器械的設(shè)計(jì)、制造、包裝和標(biāo)簽的自然人或法人，無(wú)論這些工作是他自己完成的，還是由第三方代表他完成的。本指令規(guī)定制造商必須履行的義務(wù)也適用于負(fù)責(zé)對(duì)一件或幾件制成品進(jìn)行裝配，包裝、加工、全面整修和/或加貼標(biāo)志和/或?qū)ζ渥鳛橐患餍狄?guī)定其預(yù)期用途，以便其以自己的名義投放市場(chǎng)的自然人或法人。制造者？銷(xiāo)售者？進(jìn)口者？以自己的名字在市場(chǎng)上銷(xiāo)售產(chǎn)品的人？上述所有選項(xiàng)？歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)第1章定義和范圍制造商制造者？歐盟醫(yī)療器械指令MDD93413第1章定義和范圍制造商的職責(zé)--產(chǎn)品分類(lèi)--選擇符合性評(píng)定程序--準(zhǔn)備技術(shù)文件--起草符合性聲明--售后監(jiān)督/警戒系統(tǒng)--符合所有適用指令的要求--質(zhì)量體系的建立和維持歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)第1章定義和范圍制造商的職責(zé)歐盟醫(yī)療器械指令MDD934214第1章定義和范圍歐洲代表:‘a(chǎn)uthorisedrepresentative’meansanynaturalorlegalpersonestablishedintheCommunitywho,explicitlydesignatedbythemanufacturer,actsandmaybeaddressedbyauthoritiesandbodiesintheCommunityinsteadofthemanufacturerwithregardtothelatter'sobligationsunderthisDirective;Note1:IntheabsenceofyourcompanyintheEU,the

AuthorizedRepresentativeisthemanufacturer.如果貴公司在歐盟內(nèi)，則授權(quán)代表是制造者。Note2:歐洲代表的相關(guān)要求見(jiàn)：MEDDEV2-5102102Jan歐洲代表授權(quán)指南歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)第1章定義和范圍歐洲代表:Note1:Inthea15第1章定義和范圍預(yù)期用途:指產(chǎn)品說(shuō)明或標(biāo)簽或宣傳資料載明的,使用器械應(yīng)取得的功效.‘intendedpurpose’meanstheuseforwhichthedeviceisintendedaccordingtothedatasuppliedbythemanufactureronthelabelling,intheinstructionsand/orinpromotionalmaterials;上市:指器械首次供應(yīng)于社會(huì).投入使用:指器械首次按其預(yù)定功能被使用.歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)第1章定義和范圍預(yù)期用途:歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342E16第1章定義和范圍器械子類(lèi)別‘devicesubcategory’meansasetofdeviceshavingcommonareasofintendeduseorcommontechnologmeansasetofdeviceshavingcommonareasofintendeduseorcommontechnology;參考NBOG2009-3fromNotifiedBodyOperationGroup(NBOG)Note1:?M5版新增定義；Note2:NBOGdocument可從下列網(wǎng)址下載http://www.nbog.eu/歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)第1章定義和范圍Note1:?M5版新增定義；歐盟醫(yī)療17第1章定義和范圍通用器械組:

‘genericdevicegroup’meansasetofdeviceshavingthesameorsimilarintendedusesorcommonalityoftechnologyallowingthemtobeclassifiedinagenericmannernotreflectingspecificcharacteristics;NBOG2009-4相關(guān)，關(guān)系到Iib類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)文檔評(píng)審的抽樣要求Note1:?M5版新增定義；Note2:每一個(gè)通用器械組都擁有一個(gè)GMDNCode，需要向GMDNAgency購(gòu)買(mǎi)；Note3:參考GMDNUSERGUIDANCE2008[1][1].1Note4:GMDNCode購(gòu)買(mǎi)網(wǎng)址/歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)第1章定義和范圍通用器械組:Note1:?M5版新增18第2章上市和投入使用保證患者.使用者.相關(guān)人員的安全和健康在規(guī)定的安裝.維護(hù)和使用中歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)第2章上市和投入使用歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培19第3章基本要求必須符合附錄1規(guī)定的基本要求(基本要求檢查表)Note1:附錄一包含13個(gè)條款，是所有醫(yī)療器械必須符合的要求，符合性的證據(jù)通過(guò)基本要求檢查表的形式呈現(xiàn)。歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)第3章基本要求必須符合附錄1規(guī)定的基本要求Note1:20第3章基本要求六項(xiàng)通用要求1.器械必須是安全的。任何風(fēng)險(xiǎn)與器械提供的益處相比必須在可以接受的范圍內(nèi)。2.器械必須根據(jù)最新的知識(shí)設(shè)計(jì)。風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)被消除或預(yù)防，最起碼要給予警告。3.器械必須具有制造商規(guī)定的性能。4.器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得到保證。5.器械的安全和性能在合理的運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件下必須不受影響。6.任何的作用和器械提供的益處相比必須在可接受的范圍內(nèi)。歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)第3章基本要求六項(xiàng)通用要求歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342E21第3章基本要求產(chǎn)品的特殊要求7.化學(xué)、物理和生物性能8.傳染和微生物感染9.機(jī)構(gòu)和環(huán)境特性10.具有測(cè)量功能的器械11.防止輻射12.有源醫(yī)療器械要求13.制造商提供的信息14.臨床評(píng)估（M5版已刪除）歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)第3章基本要求產(chǎn)品的特殊要求歐盟醫(yī)療器械指令MDD934222第3章基本要求協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)ENISO13485 質(zhì)量體系ENISO11607-1/2:2006包裝EN10993-X 生物學(xué)評(píng)估EN556 滅菌ENISO11135/11137 滅菌ENISO11737-1:2006 微生物ENISO14698-1/2:2003 凈化車(chē)間ENISO14971風(fēng)險(xiǎn)分析EN1041&EN980標(biāo)簽&符號(hào)EN60601醫(yī)用電氣安全歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)第3章基本要求協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC23第4章流通,特殊用途的器械帶CE標(biāo)志的產(chǎn)品可自由流通用于臨床調(diào)查的器械定制的器械參展的器械語(yǔ)言要求CE標(biāo)識(shí)的正確使用Note1:Devicesintendedforclinicalinvestigationandcustom-madedevicesThesedevicesshallnotbeartheCEmarking.歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)第4章流通,特殊用途的器械帶CE標(biāo)志的產(chǎn)品可自由流通N24第5章使用標(biāo)準(zhǔn)歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)可滿足基本要求歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)包括歐洲藥典協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的修改(標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)委員會(huì))Note1:協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)在下列網(wǎng)址查詢(xún)http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/medical-devices/index_en.htmNote2:CEN標(biāo)準(zhǔn)查詢(xún)網(wǎng)址：http://esearch.cen.eu/esearch/Note32:ISO標(biāo)準(zhǔn)查詢(xún)網(wǎng)址：/iso/home.htm歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)第5章使用標(biāo)準(zhǔn)歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)可滿足基本要求Note1:協(xié)25第6章標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)委員會(huì)的建立標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)委員會(huì)的工作-----協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的修改歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)第6章標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)委員會(huì)歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342E26第7章醫(yī)療器械委員會(huì)醫(yī)療器械委員會(huì)的建立醫(yī)療器械委員會(huì)的工作醫(yī)療器械指令的修改歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)第7章醫(yī)療器械委員會(huì)歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培27第8章安全保障可能危害患者、操作者及其他人員健康和安全的醫(yī)療器械(合法上市和投入使用的)撤出市場(chǎng)禁止或限制上市和投入使用通告歐盟委員會(huì)處理決定和理由歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)第8章安全保障歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)28第8章安全保障通告應(yīng)說(shuō)明危害產(chǎn)生原因不符合基本要求使用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)本身不完善歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)第8章安全保障歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)29第8章安全保障通告應(yīng)說(shuō)明危害產(chǎn)生原因不符合基本要求使用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)本身不完善歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)第8章安全保障歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)30第8章安全保障歐盟委員會(huì)應(yīng)盡快聽(tīng)取被處理方意見(jiàn),然后確定處理適當(dāng)__立即通知各成員國(guó)處理不當(dāng)__立即通知處理決定國(guó)和受處理者標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題__提交標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)委員會(huì)歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)第8章安全保障歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)31第9章分類(lèi)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分4類(lèi)I.IIa.IIb.III類(lèi)分類(lèi)爭(zhēng)議分類(lèi)修改附錄九分類(lèi)準(zhǔn)則分類(lèi)方法分類(lèi)規(guī)則Note1:MEDDEV2.4_1_rev_9_classification_en歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)第9章分類(lèi)Note1:MEDDEV2.4_1_rev32第9章分類(lèi)分類(lèi)準(zhǔn)則時(shí)間：暫時(shí)（<60分鐘）短期（<30天）長(zhǎng)期（>30天）創(chuàng)傷性：非創(chuàng)傷通過(guò)孔徑創(chuàng)傷外科創(chuàng)傷植入適用位置：中央循環(huán)中樞神經(jīng)系統(tǒng)其他地方能量供應(yīng)：無(wú)源有源Note1:MEDDEV2.4_1_rev_9_classification_en歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)第9章分類(lèi)Note1:MEDDEV2.4_1_rev33分類(lèi)方法根據(jù)器械的預(yù)定用途選用適用的分類(lèi)方法組合一起使用的器械,應(yīng)分別進(jìn)行分類(lèi)軟件與所屬器械歸于同一類(lèi)應(yīng)根據(jù)器械的主要功能進(jìn)行分類(lèi)適合多種分類(lèi)方法的器械,應(yīng)選擇最嚴(yán)格的分類(lèi)第9章分類(lèi)2023/7/31歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)分類(lèi)方法第9章分類(lèi)2023/7/30歐盟醫(yī)療器械指令MDD34分類(lèi)規(guī)則規(guī)則1～4.所有非創(chuàng)傷性器械均屬I(mǎi)類(lèi)，除非它們：用于儲(chǔ)存體液（血袋例外）IIa類(lèi)于IIa類(lèi)或更高類(lèi)型的有源醫(yī)療器械類(lèi)IIa類(lèi)改變體液成分IIa/IIb類(lèi)一些傷口敷料IIa/IIb類(lèi)規(guī)則5.侵入人體孔徑的醫(yī)療器械暫時(shí)使用（牙科壓縮材料、檢查手套）I類(lèi)短期使用（導(dǎo)管、隱形眼鏡）IIa類(lèi)長(zhǎng)期使用（正常牙線）IIb類(lèi)第9章分類(lèi)2023/7/31歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)分類(lèi)規(guī)則第9章分類(lèi)2023/7/30歐盟醫(yī)療器械指令MDD35規(guī)則1所有非創(chuàng)傷性器械，適用以下規(guī)則的除外I類(lèi)規(guī)則2用于輸送和儲(chǔ)存血液,體液,組織和氣體的非創(chuàng)傷性器械可同IIa類(lèi)或更高類(lèi)型的有源醫(yī)療器械類(lèi)連接使用（血袋例外）IIa類(lèi)規(guī)則3用于改變血液,體液等生物和化學(xué)成分的器械IIb類(lèi)但處理方法為過(guò)濾,分離或交換氣體和熱的器械IIa類(lèi)規(guī)則4與受傷皮膚接觸的非創(chuàng)傷器械形成機(jī)械屏障,阻止或吸收滲出液體I類(lèi)用于輔助治療已傷及真皮的創(chuàng)傷IIb類(lèi)其他情況,包括處理創(chuàng)傷周?chē)h(huán)境的IIa類(lèi)第9章分類(lèi)2023/7/31歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)規(guī)則1所有非創(chuàng)傷性器械，適用以下規(guī)則的除外I36規(guī)則5.侵入人體孔徑的醫(yī)療器械暫時(shí)使用（牙科壓縮材料、檢查手套）I類(lèi)短期使用（導(dǎo)管、隱形眼鏡）IIa類(lèi)長(zhǎng)期使用IIb類(lèi)口腔,鼻腔和耳道使用的器械---分類(lèi)降低1級(jí)I類(lèi)和IIa類(lèi)同IIa類(lèi)或更高類(lèi)型的有源醫(yī)療器械類(lèi)連接使用的侵入式器械IIa類(lèi)第9章分類(lèi)2023/7/31歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)規(guī)則5.侵入人體孔徑的醫(yī)療器械第9章分類(lèi)2023/7/37規(guī)則6～8.外科創(chuàng)傷性器械再使用的外科器械(鉗子,斧子)I類(lèi)暫時(shí)或短期使用(縫合針,外科手套)IIa類(lèi)長(zhǎng)期使用(假關(guān)節(jié),眼內(nèi)晶體)IIb類(lèi)與中央循環(huán)系統(tǒng)（CCS）或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械III類(lèi)第9章分類(lèi)2023/7/31歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)規(guī)則6～8.外科創(chuàng)傷性器械第9章分類(lèi)2023/7/3038規(guī)則6.外科創(chuàng)傷性器械暫時(shí)使用(縫合針)屬I(mǎi)Ia類(lèi)以下情況除外可重復(fù)使用的外科器械(鉗子,斧子)I類(lèi)與中央循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械III類(lèi)可以被吸收的IIb類(lèi)與有源器械連接向人體發(fā)送能量或藥物IIb類(lèi)第9章分類(lèi)2023/7/31歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)規(guī)則6.外科創(chuàng)傷性器械暫時(shí)使用(縫合針)屬I(mǎi)I39規(guī)則7.外科創(chuàng)傷性器械短期使用屬I(mǎi)Ia類(lèi)以下情況除外與中央循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械III類(lèi)可以被吸收的IIb類(lèi)與有源器械連接向人體發(fā)送能量或藥物IIb類(lèi)第9章分類(lèi)2023/7/31歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)規(guī)則7.外科創(chuàng)傷性器械短期使用屬40規(guī)則8.外科創(chuàng)傷性器械長(zhǎng)期使用(假關(guān)節(jié),眼內(nèi)晶體)IIb類(lèi)以下情況除外與中央循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械III類(lèi)可以被吸收的III類(lèi)向人體給藥物裝置III類(lèi)安裝在牙齒上的器械IIa類(lèi)第9章分類(lèi)2023/7/31歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)規(guī)則8.外科創(chuàng)傷性器械長(zhǎng)期使用(假關(guān)節(jié),眼內(nèi)晶體)II41規(guī)則9.給予或交換能量的治療器械IIa類(lèi)（肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機(jī)、助聽(tīng)器）以一種潛在危險(xiǎn)方式工作的IIb類(lèi)（嬰兒培養(yǎng)箱、高頻電刀、超聲碎石器、X光機(jī)）第9章分類(lèi)2023/7/31歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)規(guī)則9.給予或交換能量的治療器械IIa42規(guī)則10.診斷器械提供能量（核磁共振、超聲診斷儀）IIa類(lèi)診斷/監(jiān)視體內(nèi)放射藥物分布IIa類(lèi)（r照相機(jī)、正電子發(fā)射成象儀）診斷/監(jiān)視生理功能（心電圖、腦電圖）IIa類(lèi)危險(xiǎn)情況下監(jiān)視生理功能IIb類(lèi)（手術(shù)中的血?dú)夥治鰞x）發(fā)出電離輻射（X射線診斷議）IIb類(lèi)第9章分類(lèi)2023/7/31歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)規(guī)則10.診斷器械第9章分類(lèi)2023/7/30歐盟醫(yī)療43規(guī)則11.控制藥物或其他物質(zhì)進(jìn)出人體的有源器械IIa類(lèi)（吸引設(shè)備、供給泵）如以一種潛在危險(xiǎn)方式工作IIb類(lèi)（麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、透析機(jī)、高壓氧艙）規(guī)則12.所有其他有源醫(yī)療器械屬于I類(lèi)（觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖象用的有源器械）第9章分類(lèi)2023/7/31歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)規(guī)則11.控制藥物或其他物質(zhì)進(jìn)出人體的有源器械I44規(guī)則13.與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械（含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）III類(lèi)規(guī)則14.避孕用具（避孕套、子宮帽IIb類(lèi)）IIb/III（子宮內(nèi)避孕器III類(lèi)）規(guī)則15.清洗或消毒的器械醫(yī)療器械（內(nèi)窺鏡消毒）IIa類(lèi)接觸鏡（消毒液、護(hù)理液）IIb類(lèi)第9章分類(lèi)2023/7/31歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)規(guī)則13.與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械（含殺精子的避孕套、含第945規(guī)則16.用于記錄X射線圖象的器械（X光片）IIa類(lèi)規(guī)則17.利用動(dòng)物組織的器械（生物心臟瓣膜、腸線、膠原）III類(lèi)規(guī)則18.血袋IIb類(lèi)第9章分類(lèi)2023/7/31歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)規(guī)則16.用于記錄X射線圖象的器械（X光片）IIa類(lèi)第46成員國(guó)應(yīng)記錄和處理上市后的事故事故準(zhǔn)事故執(zhí)業(yè)醫(yī)師或醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)報(bào)告上述事故并通知制造商或其歐洲代表對(duì)事故分析后,成員國(guó)應(yīng)確定是否應(yīng)用安全保障條款第10章上市后事故通告2023/7/31歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)成員國(guó)應(yīng)記錄和處理上市后的事故第10章上市后事故通告20247附錄IIEC符合性聲明_全面質(zhì)量保證體系附錄IIIEC型式檢驗(yàn)附錄IVEC驗(yàn)證附錄VEC符合性聲明_生產(chǎn)質(zhì)量保證附錄VIEC符合性聲明_產(chǎn)品質(zhì)量保證附錄VIIEC符合性聲明附錄VIII特殊用途器械的聲明第11章符合性評(píng)價(jià)程序2023/7/31歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)附錄IIEC符合性聲明_全面質(zhì)量保證體系第11章符合性評(píng)48附錄IIEC符合性聲明_全面質(zhì)量保證體系附錄IIIEC型式檢驗(yàn)附錄IVEC驗(yàn)證附錄VEC符合性聲明_生產(chǎn)質(zhì)量保證附錄VIEC符合性聲明_產(chǎn)品質(zhì)量保證附錄VIIEC符合性聲明附錄VIII特殊用途器械的聲明第11章符合性評(píng)價(jià)程序2023/7/31歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)附錄IIEC符合性聲明_全面質(zhì)量保證體系第11章符合性評(píng)49

ClassI/I類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試編制符合93/42/EEC附錄7要求的技術(shù)文檔&按照ISO13485運(yùn)行質(zhì)量體系符合性聲明歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)

ClassI/I類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試編50

ClassI/sorM&ClassIIa/特殊I類(lèi)或是IIa類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試編制符合93/42/EEC附錄7要求的技術(shù)文檔符合性聲明按照ISO13485&93/42/EEC附錄V運(yùn)行質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)（TUV)進(jìn)行審核歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)

ClassI/sorM&ClassIIa/特51

ClassIIb/IIb類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試編制符合93/42/EEC附錄7要求的技術(shù)文檔符合性聲明按照ISO13485&93/42/EEC附錄II運(yùn)行質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)（TUV)進(jìn)行審核歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)

ClassIIb/IIb類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)52

ClassIII/III類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試&臨床數(shù)據(jù)符合性聲明按照ISO13485&93/42/EEC附錄2.3運(yùn)行質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)（TUV)按照附錄2.4評(píng)審并頒發(fā)設(shè)計(jì)文檔評(píng)估證書(shū)企業(yè)編制設(shè)計(jì)文檔并提交認(rèn)證機(jī)構(gòu)（TUV)進(jìn)行評(píng)審認(rèn)證機(jī)構(gòu)（TUV)按照ISO13485&93/42/EEC附錄2.3審核歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)

ClassIII/III類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)53在合理范圍內(nèi)由制造商選擇程序證書(shū)有效期五年使用國(guó)家的官方語(yǔ)言從維護(hù)公眾利益出發(fā),如制造商請(qǐng)求合法,成員國(guó)可批準(zhǔn)未通過(guò)符合性評(píng)價(jià)程序的產(chǎn)品在所轄境內(nèi)上市和投入使用第11章符合性評(píng)價(jià)程序2023/7/31歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)在合理范圍內(nèi)由制造商選擇程序第11章符合性評(píng)價(jià)程序202354組裝的所有部分都有CE標(biāo)志應(yīng)聲明完全按照制造商說(shuō)明進(jìn)行組裝,并已驗(yàn)證產(chǎn)品之間的兼容性完全按照制造商說(shuō)明進(jìn)行包裝,并向使用者提供有關(guān)資料整個(gè)組裝過(guò)程有專(zhuān)門(mén)的控制和檢查方法第12章系統(tǒng)和組裝產(chǎn)品的特殊程序2023/7/31歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)組裝的所有部分都有CE標(biāo)志應(yīng)聲明第12章系統(tǒng)和組裝產(chǎn)品55對(duì)系統(tǒng)或組裝品和其他帶有CE標(biāo)志的器械進(jìn)行滅菌認(rèn)證機(jī)構(gòu)介入滅菌過(guò)程符合性評(píng)價(jià)滅菌者聲明滅菌過(guò)程完全按照制造商規(guī)定進(jìn)行不需另加CE標(biāo)志第12章系統(tǒng)和組裝產(chǎn)品的特殊程序2023/7/31歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)對(duì)系統(tǒng)或組裝品和其他帶有CE標(biāo)志的器械進(jìn)行滅菌第12章56增加特定分類(lèi)改變現(xiàn)有分類(lèi)對(duì)特定器械進(jìn)行特定符合性評(píng)價(jià)分類(lèi)改變的決定公告第13章

分類(lèi)改變和公告2023/7/31歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)增加特定分類(lèi)第13章分類(lèi)改變和公告2023/7/30歐盟醫(yī)57在歐盟的制造商--在其注冊(cè)地國(guó)家注冊(cè)不在歐盟的制造商--由其在歐盟代理人在其注冊(cè)地國(guó)家注冊(cè)如需要，成員國(guó)應(yīng)向歐盟及其各成員國(guó)通報(bào)注冊(cè)情況第14章

負(fù)責(zé)上市注冊(cè)的人員2023/7/31歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)在歐盟的制造商--在其注冊(cè)地國(guó)家注冊(cè)第14章負(fù)責(zé)上市注冊(cè)的58按照附錄VIII進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)臨床調(diào)查前應(yīng)通知國(guó)家主管當(dāng)局臨床調(diào)查應(yīng)符合附錄X的規(guī)定制造商或其代表應(yīng)向國(guó)家主管當(dāng)局報(bào)告臨床調(diào)查情況國(guó)家主管當(dāng)局應(yīng)規(guī)檔臨床調(diào)查報(bào)告第15章

臨床調(diào)查.Note1:MEDDEV2.7.1Clinicalevaluation:Guideformanufacturersandnotifiedbodies；Note2:企業(yè)應(yīng)建立臨床評(píng)估控制程序2023/7/31歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)按照附錄VIII進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)第15章臨床調(diào)查.Note59歐盟委員會(huì)將各成員國(guó)的公告機(jī)構(gòu)編號(hào),并在OJEC上公告成員國(guó)按照附錄XI指定公告機(jī)構(gòu)經(jīng)指定的公告機(jī)構(gòu)如不符合規(guī)定要求,應(yīng)取消其資格,并向歐盟委員會(huì)通報(bào)公告機(jī)構(gòu)與制造商或其代表完成附錄II至附錄VI

第16章

公告機(jī)構(gòu)2023/7/31歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)歐盟委員會(huì)將各成員國(guó)的公告機(jī)構(gòu)編號(hào),并在OJEC上公告60器械上市前應(yīng)帶有CE標(biāo)志CE標(biāo)志見(jiàn)附錄XII應(yīng)標(biāo)注于器械或其滅菌包裝及使用說(shuō)明書(shū)的顯著位置字跡清晰.牢固器械.包裝和使用說(shuō)明書(shū)上的其他標(biāo)識(shí)不能與CE標(biāo)志發(fā)生誤解第17章

CE標(biāo)志2023/7/31歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)器械上市前應(yīng)帶有CE標(biāo)志第17章CE標(biāo)志2023/7/361初次__警告由制造商或其代表改正繼續(xù)違反__限制或禁止上市監(jiān)督產(chǎn)品撤出市場(chǎng)第18章

誤用CE標(biāo)志2023/7/31歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)初次__第18章誤用CE標(biāo)志2023/7/30歐盟醫(yī)療62應(yīng)說(shuō)明理由立即通知當(dāng)事人,同時(shí)告知所在國(guó)法律救濟(jì)的途徑和期限在作出決定前應(yīng)給當(dāng)事人解釋的機(jī)會(huì),除非很緊急第19章

禁止或限制的決定2023/7/31歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)應(yīng)說(shuō)明理由第19章禁止或限制的決定2023/7/30歐盟醫(yī)63成員國(guó)應(yīng)保證執(zhí)行本規(guī)定的公務(wù)人員進(jìn)行保密但不影響事物的通告和法律作證第20章

保密性2023/7/31歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)成員國(guó)應(yīng)保證執(zhí)行本規(guī)定的公務(wù)人員進(jìn)行保密第20章保密性206476/764/EEC醫(yī)用體溫計(jì)95-1-1廢止84/539/EEC獸用電子儀器刪除“人類(lèi)”的用途90/385/EEC有源植入醫(yī)療器械修改與本規(guī)定協(xié)調(diào)第21章

指令的廢止和修改2023/7/31歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)76/764/EEC醫(yī)用體溫計(jì)95-1-1廢止第21章指65發(fā)布：1993年6月14日生效：自1995年1月1日起過(guò)渡期：1995年1月1日～1998年6月13日第22章

執(zhí)行和過(guò)渡期2023/7/31歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)發(fā)布：1993年6月14日第22章執(zhí)行和過(guò)渡期266本規(guī)定向各成員國(guó)發(fā)送

第23章2023/7/31歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)本規(guī)定向各成員國(guó)發(fā)送

第23章2023/7/30歐盟醫(yī)療器械67附錄1.基本要求附錄2.完整的質(zhì)量保證體系附錄3.產(chǎn)品型式試驗(yàn)附錄4.產(chǎn)品驗(yàn)證附錄5.生產(chǎn)質(zhì)量保證體系附錄6.最終產(chǎn)品質(zhì)量保證體系附錄7.自我符合性聲明附錄2023/7/31歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)附錄1.基本要求附錄2023/7/30歐盟醫(yī)療器械指令MD68附錄8.特殊用途的器械聲明附錄9.分類(lèi)規(guī)則附錄10.臨床評(píng)估附錄11.選擇公告機(jī)構(gòu)準(zhǔn)則附錄12.合格的CE標(biāo)志附錄2023/7/31歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)附錄8.特殊用途的器械聲明附錄2023/7/30歐盟醫(yī)療器械69附錄XIICE標(biāo)識(shí)含義CE的含義:產(chǎn)品符合歐委會(huì)指令法語(yǔ)Conformité

Européenne

Note1:ThevariouscomponentsoftheCEmarkingmusthavesubstantiallythesameverticaldimension,whichmaynotbelessthan5mm.不得小于5mmCE標(biāo)記是一個(gè)特定的標(biāo)志，可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個(gè)相交的圓，兩個(gè)字母是等高的，字母“E”中間的一劃要比上下兩筆略短少許。CE標(biāo)記高度不能低于5mm。Note2:Thisminimumdimensionmaybewaivedforsmall-scaledevices.歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)附錄XIICE標(biāo)識(shí)含義CE的含義:產(chǎn)品符合70附錄XIICE標(biāo)識(shí)含義違反CE標(biāo)記的懲罰（英國(guó)）扣留，罰沒(méi)五千英鎊的罰款（歐盟7000萬(wàn)Euro)三個(gè)月的監(jiān)禁撤出市場(chǎng)或回收所有在用產(chǎn)品追究刑事責(zé)任通報(bào)歐盟-產(chǎn)品消失歐盟醫(yī)療器械指令MDD9342EEC培訓(xùn)附錄XIICE標(biāo)識(shí)含義違反CE標(biāo)記的懲罰（英國(guó)）扣留，罰71ANNEXII6.16.1.?M5Themanuf