ISO9001-2015改版培訓(xùn)教材

ISO9001:2015版

轉(zhuǎn)版升級培訓(xùn)課程注意事項Module1背景介紹，模塊結(jié)構(gòu)1.1ISO的由來

1946年，來自25個國家的代表在倫敦召開會議，決定成立一個新的國際組織，其目的是促進(jìn)國際間的合作和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。ISO組織于1947年2月23日正式成立，總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。ISO于1951年發(fā)布了第一個標(biāo)準(zhǔn)---工業(yè)長度測量用標(biāo)準(zhǔn)參考。目前共頒布各種標(biāo)準(zhǔn)1.6萬多。1.2國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)簡介

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(InternationalOrganizationforStandardization)簡稱ISO。“ISO”并不是首字母縮寫，而是一個詞，它來源于希臘語，意為“相等”，現(xiàn)在有一系列用它作前綴的詞，諸如“isometric”(意為“尺寸相等”)“isonomy”(意為“法律平等”)。從“相等”到“標(biāo)準(zhǔn)”，內(nèi)涵上的聯(lián)系使“ISO”成為組織的名稱。

ISO該組織自我定義為非政府組織官方語言是英語、法語、俄語參加者包括各會員國的國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)和主要公司ISOLogo1.3改版的背景■ISO9001是由ISO/TC176/SC2（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分技術(shù)委員會）負(fù)責(zé)制定和修訂?！鏊蠭SO的國際標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)每5-8年進(jìn)行評審，評審其適用性和適宜性■ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已進(jìn)行了多次修訂歷史沿革1.4ISO標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生過程WD(WORKDRAFT)工作組草案CD(COMMITEDRAFT)委員會草案DIS(DRAFTINTERNATIONALSTANDARD)國際標(biāo)準(zhǔn)草案FDIS(FINALDRAFTINTERNATIONALSTANDARD)最終國際標(biāo)準(zhǔn)草案IS(INTERNATIONALSTANDARD)國際標(biāo)準(zhǔn)2012年6月，在西班牙畢爾包召開的ISO/TC176/SC2/WG24，ISO9001修訂版的首次會議上提出了ISO9001修訂版的新工作項目建議，以及設(shè)計規(guī)范草案和項目計劃：圖1可持續(xù)發(fā)展的三個相關(guān)方面ISO/TC176/SC2的愿景是希望以ISO9001和ISO9004為主的各項標(biāo)準(zhǔn)能在“世界范圍內(nèi)被認(rèn)識和關(guān)注，希望這些標(biāo)準(zhǔn)能成為組織主動實現(xiàn)持續(xù)發(fā)展的組成部分”。然而，近年來，環(huán)境保護(hù)和社會公平方面的相關(guān)要素得到了越來越多的關(guān)注（見圖1），而作為長期經(jīng)濟(jì)發(fā)展的基礎(chǔ)之一、發(fā)揮著關(guān)鍵作用的質(zhì)量管理體系卻漸漸被輕視了。確利達(dá)顧問有限公司1.5質(zhì)量管理發(fā)展的歷程質(zhì)量檢驗QualityTest質(zhì)量控制QualityControl全面質(zhì)量管理TQM邁向6σMarching6σ1900193019501990

原則ISO/TC176/SC2/WG24的第一次會議所形成的文件由SC2分技術(shù)委員會成員進(jìn)行了投票，投票通過后，草案的起草工作于2013年3月開始。根據(jù)草案設(shè)計規(guī)范的內(nèi)容，標(biāo)準(zhǔn)將修訂的內(nèi)容包括（不局限于）以下幾項：——為未來十年或更長時間，提供一套穩(wěn)定的核心要求；——保留大類，并能在任何類型、規(guī)模及行業(yè)的組織中運(yùn)行；——依然將關(guān)注有效的過程管理，以便實現(xiàn)預(yù)期的輸出；——考慮自2000年質(zhì)量管理體系發(fā)生重大修訂后，在實踐和技術(shù)方面的變化；——反映組織在運(yùn)行過程中日益加劇的復(fù)雜性、動態(tài)的環(huán)境變化和增長的需求；——通過應(yīng)用ISO導(dǎo)則中的附件SL，增強(qiáng)其同其他ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性和符合性；——推進(jìn)其在組織內(nèi)實施第一方、第二方和第三方的合格評定活動；——利用簡單化的語言和描述形式，以便加深理解并統(tǒng)一對各項要求的闡述。1.6新版標(biāo)準(zhǔn)修訂原則一. 修訂過程

2002年起，TC176相繼提出了“2008版ISO9001的標(biāo) 準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計規(guī)范”和“ISO9001修訂草案”。

2008年11月15日ISO正式發(fā)布ISO9001:2008

版國際標(biāo)準(zhǔn)。

2014年起，TC176相繼提出了“2014版ISO9001的標(biāo) 準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計規(guī)范”和“ISO9001修訂草案”。

預(yù)計2015年9月ISO正式發(fā)布ISO9001:2015

版國際標(biāo)準(zhǔn)。二. 修訂標(biāo)準(zhǔn)的原因

與質(zhì)量管理體系要求和組織戰(zhàn)略意圖有關(guān)* 當(dāng)代社會已由工業(yè)社會轉(zhuǎn)向信息社會，經(jīng)濟(jì)體系已由工業(yè)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)向以信息和知識為基礎(chǔ)的服務(wù)經(jīng)濟(jì)。* 當(dāng)代企業(yè)面臨的環(huán)境特點(diǎn)是：市場全球化、競爭激烈化、企業(yè)國際化。* 企業(yè)運(yùn)行的特點(diǎn)是：運(yùn)營虛擬化、戰(zhàn)略短現(xiàn)化。* 企業(yè)管理的趨勢是：管理過程化、組織扁平化、職能綜合化。* 創(chuàng)新變革已成為世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展的永恒動力企業(yè)面臨的市場競爭環(huán)境的變化，增加對組織提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力的信任(1) 經(jīng)濟(jì)全球化，使企業(yè)面對的競爭者和顧客范圍更廣；

(2) 市場競爭加劇，競爭的基礎(chǔ)和層面多樣化；

(3) 顧客要求多樣化、個性化，變化頻率加快；

(4) 變化本身成為普遍的、持續(xù)的、常規(guī)的現(xiàn)象。

2. 組織發(fā)展的需要 不斷提高顧客的滿意程度，促進(jìn)組織各項工作的持續(xù)改進(jìn)，提高組織的整體業(yè)績，加強(qiáng)組織滿足顧客的能力。3. 標(biāo)準(zhǔn)的使用的需要

，加強(qiáng)顧客對基于ISO9001的質(zhì)量管理體系的信任

要求標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容具有更加廣泛的通用性，能適用于各種類型和規(guī)模的組織。4.

標(biāo)準(zhǔn)定期修訂的需要

定期修訂以確保標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與思路的及時更新。

1.7為什么要改版？為了開發(fā)和維護(hù)國際標(biāo)準(zhǔn)及其他出版物，ISO/IEC需遵從ISO/IEC指令。它由兩部分組成。即第一部分：技術(shù)工作程序和第二部分：國際標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和起草的規(guī)則。?《ISO/IECDirectives,Part1,ConsolidatedISOSupplement,2013》該第一部分指令含有一規(guī)范附件SL（AnnexSL）：管理體系標(biāo)準(zhǔn)建議。及其附錄2（Appendix2）：高級結(jié)構(gòu)，等同的核心正文，共用術(shù)語和核心定義。這個《附件SL附錄2》其實是一個管理體系標(biāo)準(zhǔn)（ManagementSystemStandard）的標(biāo)準(zhǔn)模板，即是一個標(biāo)準(zhǔn)的“標(biāo)準(zhǔn)”。?按照國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的要求，將來所有的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)如能源，道路交通安全，IT安全，食品安全，社會安全，環(huán)境，質(zhì)量在今后修改時都要按照《附件SL》的要求重寫。新版國際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:2015已經(jīng)采納了ISODirective附錄SL這一高級結(jié)構(gòu)。?國際標(biāo)準(zhǔn)組織的《附件SL》的目的就是為了緩解各種管理體系標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一狀況。這不僅有利于管理體系標(biāo)準(zhǔn)的實施，也為今后一致性的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的制定建立標(biāo)準(zhǔn)模板。?目前已經(jīng)頒布的ISO14001：2015WD版即采用了上述標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，與ISO9001：2015CD的標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)內(nèi)容完全一致！

為什么要改版？《附件SL附錄2》“術(shù)語和定義”部分列舉了22個術(shù)語，作為管理體系標(biāo)準(zhǔn)的通用術(shù)語，包括組織、利益相關(guān)者、要求、管理體系、最高管理者、有效性、方針、目標(biāo)、風(fēng)險、能力、文件化信息、過程、績效、外包、監(jiān)視、測量、審核、符合、不符合、糾正、糾正措施和持續(xù)改進(jìn)。其中最值得注意的是“風(fēng)險”。“風(fēng)險”之所以值得注意，是因為這是歷史上第一次進(jìn)入ISO9001的通用術(shù)語。由于這些通用術(shù)語是在所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)中都要使用的，所以“風(fēng)險”進(jìn)入通用術(shù)語標(biāo)志著對風(fēng)險的重視，標(biāo)志著在所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)中對風(fēng)險的強(qiáng)調(diào)。1.8ISO19001標(biāo)準(zhǔn)未來的可能發(fā)展——結(jié)合“以風(fēng)險為本的思考”；——更加強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理原則；——輸出物資：產(chǎn)品的符合性和過程的有效性；——管理知識；——生命周期管理（LCM)；——改進(jìn)和創(chuàng)新；——時間、速度、靈活性；——IT方面的技術(shù)和創(chuàng)新；——結(jié)合使用質(zhì)量管理工具：6δ、QFD、標(biāo)桿管理。Organization組織Process過程Interestedparty相關(guān)方Performance績效Stakeholder利益相關(guān)方Outsource外包Requirement要求Monitoring監(jiān)視Managementsystem管理體系Measurement測量Topmanagement最高管理者Audit審核Effectiveness有效性Conformity合格Policy方針Nonconformity不合格Objective目標(biāo)Correction糾正Risk風(fēng)險Correctionaction糾正措施Documentedinformation文件化信息Continualimprovement持續(xù)改進(jìn)Competence能力

1.9管理體系標(biāo)準(zhǔn)“高級結(jié)構(gòu)“采用的通用術(shù)語：

術(shù)語和定義利益相關(guān)方（3.02）：人或組織（3.01）他能影響某個決策或活動，或被其影響，及認(rèn)為自身會被其影響。?風(fēng)險（3.09）：不確定性的影響注1：影響是期望的偏離—正面的或負(fù)面的注2：不確定性是與事件及其結(jié)果或可能性的了解或認(rèn)識有關(guān)的信息的有效狀態(tài)，甚至部分狀態(tài)注3：風(fēng)險經(jīng)常以參照潛在事件（ISO導(dǎo)則73，3.5.1.3）和結(jié)果（ISO導(dǎo)則73，3.6.1.3），或兩者的結(jié)合為特征注4：風(fēng)險經(jīng)常以事件（包含各種情形下的變更）結(jié)果和其發(fā)生的可能性（ISO導(dǎo)則73，3.6.1.1）的結(jié)合來表示術(shù)語和定義?文件化信息（3.11）：組織需控制和保持的信息及其包含它的介質(zhì)注1：文件化信息可以是任何形式和介質(zhì)，并來自如何源頭注2：文件化信息可以指?管理體系（3.04）含有關(guān)過程（3.12）?為組織運(yùn)作產(chǎn)生的信息（文件）?取得結(jié)果的證據(jù)（記錄）

術(shù)語和定義?績效（3.13）：可測量的結(jié)果注1：績效可以與定量或定性的發(fā)現(xiàn)有關(guān)注2：績效可以與管理活動，過程（3.12），產(chǎn)品（含服務(wù)），體系或組織（3.01）有關(guān)?外包（3.14）：當(dāng)外部組織（3.01）履行組織的部分職能或過程（3.12）所進(jìn)行的安排注1：外部組織是在管理體系（3.04）范圍外面，盡管外包的職能或過程是在范圍內(nèi)。

術(shù)語和定義?監(jiān)視（3.15）：確定體系，過程或活動的狀態(tài)注1：為了確定狀態(tài)，或需要進(jìn)行檢查，監(jiān)督或批判地觀察?測量(3.16):確定數(shù)值的過程《附件SL》提出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)，是一個高層次的結(jié)構(gòu)。具體而言，根據(jù)《附件SL》，一個管理體系標(biāo)準(zhǔn)，除了引言（Introduction）以外，應(yīng)該包括10章，即

第一章

–范圍（Scope）

第二章

–規(guī)范性引用文件（Normativereferences）

第三章

–術(shù)語和定義（Termsanddefinitions）

第四章

–組織的環(huán)境（Contextoftheorganization）

第五章

–領(lǐng)導(dǎo)力（Leadership）

第六章

–策劃（Planning）

第七章

–支持（Support）

第八章

–運(yùn)行（Operation）

第九章

–績效評價（Performanceevaluation）

第十章

–改進(jìn)（Improvement）1.10《ISO指南2013》對管理體系標(biāo)準(zhǔn)的通用要求——在產(chǎn)品和服務(wù)方面提高顧客期望和滿意度；——提高QMS標(biāo)準(zhǔn)在國際貿(mào)易中的應(yīng)用率；——第三方認(rèn)證的可靠性；——追求更高的效能；——提高質(zhì)量管理工具的品質(zhì)；——加嚴(yán)在公共衛(wèi)生和安全方面的監(jiān)管力度；——整合管理體系的標(biāo)準(zhǔn)、程序和策劃；1.11ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的期望和目標(biāo)——在未來10年和更長時間提供一套穩(wěn)定和精煉的要求；——持續(xù)關(guān)注有效過程管理、獲得預(yù)期結(jié)果；——應(yīng)用指南附錄SL，加強(qiáng)ISO90001標(biāo)準(zhǔn)與其它標(biāo)準(zhǔn)的一致性；——方便組織有效實施及一、二、三方有效的符合性審核；——使用簡練的語言和方式，以便對標(biāo)準(zhǔn)要求的理解、解釋達(dá)成一致。ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的期望和目標(biāo)

1.12ISO9000-2015的基本架構(gòu)?《附件SL附錄2》提出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)，是一個高級結(jié)構(gòu)。具體而言，根據(jù)《附件SL附錄2》，一個管理體系標(biāo)準(zhǔn)，除了引言（Introduction）以外，應(yīng)該包括10章，即：管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)新版標(biāo)準(zhǔn)在結(jié)構(gòu)和條款順序上有顯著變化體現(xiàn)“過程方法+PDCA+基于風(fēng)險的考慮”的管理思想增加了一些新的要求具體章節(jié)標(biāo)題如下頁ISO9001:2015的整體結(jié)構(gòu)ISO9001:2015的整體結(jié)構(gòu)1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4組織的環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解利益相關(guān)方的需求及期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2質(zhì)量方針5.3組織崗位、責(zé)任和權(quán)限6策劃6.1關(guān)注風(fēng)險和機(jī)會的措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃6.3對變更的策劃ISO9001:2015的整體結(jié)構(gòu)7支持7.1資源7.2能力7.3意識7.4溝通7.5文件化信息8運(yùn)行8.1運(yùn)行的策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制ISO9001:2015的整體結(jié)構(gòu)9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.2內(nèi)部審核9.3管理評審10改進(jìn)10.1總則10.2不合格和糾正措施10.3持續(xù)改進(jìn)附錄A:關(guān)于新結(jié)構(gòu)、術(shù)語和概念的說明A.1結(jié)構(gòu)和術(shù)語A.2產(chǎn)品和服務(wù)A.3對利益相關(guān)方需求和期望的理解A.4基于風(fēng)險的思想A.5適用性A.6文件化信息A.7有關(guān)組織的知識A.8對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制ISO9001:2015的整體結(jié)構(gòu)附錄B:

ISO/TC176起草的其它質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:2015的整體結(jié)構(gòu)PCDA模式圖質(zhì)量管理體系方法建立和實施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：需求和期望方針和目標(biāo)實現(xiàn)目標(biāo)規(guī)定測量過程的方法,確定過程的有效性和效率；確定防止不合格消除產(chǎn)生原因的措施持續(xù)改進(jìn)Module2主要變化點(diǎn)解讀2.2.5標(biāo)準(zhǔn)整體結(jié)構(gòu)的重要變化

標(biāo)準(zhǔn)整體結(jié)構(gòu)由原來的八章變?yōu)榫耪?，完全按P-D-C-A來設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，6策劃、7支持、8運(yùn)作（運(yùn)行），9績效評價。

將原標(biāo)準(zhǔn)中條款順序按PDCA的屬性進(jìn)行歸位和調(diào)整。如將原標(biāo)準(zhǔn)“7.6監(jiān)視和測量設(shè)備”調(diào)整到7資源中，將原標(biāo)準(zhǔn)中“5.6管理評審”調(diào)整到9績效評價中、將原標(biāo)準(zhǔn)中“8.3不合格品控制”調(diào)整到8運(yùn)行中，將原標(biāo)準(zhǔn)“8.2.3過程的監(jiān)視和測量”和“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”合并為“8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行”放在8運(yùn)行中。2.2.6新增條文說明

標(biāo)準(zhǔn)正文新增加的條款有：4.1理解組織及其環(huán)境、4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望、6.1關(guān)注風(fēng)險和機(jī)會的措施、6.2.2在策劃質(zhì)量目標(biāo)時應(yīng)考慮、7.1.6有關(guān)組織的知識、7.5.2創(chuàng)建和更新、8.4.2 控制的類型和程度、8.5.6變更控制、8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行、8.7.2組織應(yīng)保留形成下列文件的信息。——4.1理解組織及其環(huán)境

組織質(zhì)量管理體系的有效性受其所處的內(nèi)外環(huán)境條件的影響，本次修訂增加此條很有必要，對于直接照搬其它組織的質(zhì)量管理體系文件的情況就行不通了，目的是希望組織建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系不能脫離實際。

組織的處的環(huán)境是指可能導(dǎo)致組織行為對其產(chǎn)品、服務(wù)和投資及相關(guān)方的利益產(chǎn)生影響的內(nèi)在和外在因素和條件的組合。

2.2.6新增條文說明

組織的環(huán)境分為外部環(huán)境和內(nèi)部環(huán)境，外部環(huán)境包括：宏觀環(huán)境和微觀環(huán)境，宏觀環(huán)境又包括：政治環(huán)境、經(jīng)濟(jì)環(huán)境、技術(shù)環(huán)境、社會文化環(huán)境、自然環(huán)境以及相關(guān)方的影響；微觀環(huán)境又包括市場需求、競爭環(huán)境、資源環(huán)境等；內(nèi)部環(huán)境是指管理的具體工作環(huán)境，包括：物理環(huán)境、心理環(huán)境、文化環(huán)境（價值、文化知識）、績效相關(guān)的問題等。

組織分析內(nèi)外環(huán)境，有利用清楚自己的優(yōu)勢和劣勢，識別風(fēng)險和機(jī)會，建立符合組織自身特點(diǎn)和實際的質(zhì)量管理體系。2.2.6新增條文說明

——4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望

標(biāo)準(zhǔn)4.2規(guī)定了組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利益相關(guān)方并理解利益相關(guān)方的要求。但這并不意味著組織需要將質(zhì)量管理體系要求擴(kuò)大至標(biāo)準(zhǔn)范圍以外，標(biāo)準(zhǔn)在“范圍”中明確界定了其適用的范圍是組織需要證實其有能力持續(xù)提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)，并增強(qiáng)顧客滿意的情形。

沒有組織的同意，標(biāo)準(zhǔn)沒有任何要求可以解釋為擴(kuò)展了應(yīng)用范圍。

標(biāo)準(zhǔn)并沒有要求組織評審所有相關(guān)方的要求，因為有些相關(guān)方與質(zhì)量管理體系并不相關(guān)（如政府部門、周邊社區(qū)、民間環(huán)保組織）。2.2.6新增條文說明

標(biāo)準(zhǔn)并不要求組織考慮其已判定與質(zhì)量管理體系無關(guān)的利益相關(guān)方。有關(guān)利益相關(guān)方的特定要求是否與質(zhì)量管理體系有關(guān)應(yīng)由組織自行判斷。由此可見與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利益相關(guān)方可包括：顧客、供方、員工和股東，社會-尤其是法律法規(guī)要求。顧客對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量提出要求，是組織必須滿足的重要利益相關(guān)方，組織必須以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；供方提供的原材料、半成品、零部件、外包過程和服務(wù)、生產(chǎn)和檢測設(shè)備均影響組織向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)，組織與供方為互利關(guān)系；員工的質(zhì)量意識、能力都影響組織提供的產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量；股東作為投資者和資產(chǎn)所有者，對質(zhì)量相關(guān)的投入和重視程度影響產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量。各利益相關(guān)方的要求可以不同的方式提出。如顧客和供方都可通過合同約定。

標(biāo)準(zhǔn)要求組織監(jiān)視和評審與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利益相關(guān)方及其要求。還應(yīng)當(dāng)協(xié)調(diào)各利益相關(guān)方的要求。2.2.6新增條文說明

——6.1應(yīng)對（關(guān)注）風(fēng)險和機(jī)會的措施

新標(biāo)準(zhǔn)修訂的關(guān)鍵點(diǎn)之一就是用系統(tǒng)的方法關(guān)注風(fēng)險，而不僅是質(zhì)量管理體系中的一個單獨(dú)條款（4.4.1f)和h)、5.1.1d)、5.1.2b)、6.1.2、9.1.3e)、9.3.2f);

新標(biāo)準(zhǔn)自始至終貫穿基于風(fēng)險的方法。要求將基于風(fēng)險的方法融入質(zhì)量管理體系的建立、實施、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)之中。

機(jī)會就是正面的風(fēng)險。

2.2.6新增條文說明

標(biāo)準(zhǔn)對風(fēng)險的管理也體現(xiàn)了P-D-C-A的思路：

第4章：要求組織確定影響其目標(biāo)的相關(guān)風(fēng)險；

第5章：要求最高管理者承諾確保實施第4章的內(nèi)容；

第6章：要求組織采取行動，識別風(fēng)險和機(jī)會；

第8章：要求組織在實施過程中關(guān)注風(fēng)險和機(jī)會；

第9章:要求

組織監(jiān)視、測量和評價機(jī)會和風(fēng)險；第10章：

要求組織響應(yīng)風(fēng)險中的變化和改進(jìn)。

2.2.6新增條文說明-風(fēng)險管控

新標(biāo)準(zhǔn)6.1條款規(guī)定組織應(yīng)針對風(fēng)險和機(jī)會制定措施，但并未對風(fēng)險管理的正式方法或文件化的風(fēng)險管理過程做出要求。應(yīng)急計劃，風(fēng)險升級控制流程。。。

組織可以決定是否建立比標(biāo)準(zhǔn)要求更廣泛的風(fēng)險管理方法，例如通過其他的指南或標(biāo)準(zhǔn)（如ISO31000《風(fēng)險管理——原則和指南》的應(yīng)用。2.2.6新增條文說明-風(fēng)險管控

如何實施？——分析并優(yōu)化組織的風(fēng)險和機(jī)會（可以形成統(tǒng)一的風(fēng)險清單，也可以按過程方法，確定相關(guān)過程的風(fēng)險，在程序文件或制度中描述）；——關(guān)注風(fēng)險并策劃風(fēng)險控制的措施，如何避免或消除風(fēng)險？怎樣規(guī)避風(fēng)險？（可以在過程的相關(guān)控制文件中同時說明相關(guān)風(fēng)險的控制措施，也可單獨(dú)制定統(tǒng)一的風(fēng)險控制手冊）——實施策劃，采取行動；——檢查措施的有效性——效果如何？——吸取經(jīng)驗教訓(xùn)——持續(xù)改進(jìn)。2.2.6新增條文說明-風(fēng)險管控

在不斷變化和日益復(fù)雜的環(huán)境中，持續(xù)滿足需求和解決未來需求和期望對組織構(gòu)成了挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會發(fā)現(xiàn)，在實施糾正和持續(xù)改進(jìn)的同時，其它形式的改進(jìn)也是有必要的，如突破性的改變、創(chuàng)新和重組?！邉澷|(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)考慮的因素

新標(biāo)準(zhǔn)在6.6.2中參考環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系對管理方案的要求，對實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的策劃規(guī)定了五要素，即：內(nèi)容、責(zé)任人、資源、時間和評價方法。LOP-一元措施管理表。。。新標(biāo)準(zhǔn)要求在相關(guān)的職能、層次和過程上建立目標(biāo)。2.2.6策劃質(zhì)量目標(biāo)——7.1.6有關(guān)組織的知識

新標(biāo)準(zhǔn)在7.1.6中對組織的知識管理提出了要求，要求組織確定過程運(yùn)行以及達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)符合性所必要的知識。對知識應(yīng)保持并在必要程度內(nèi)可獲得。在應(yīng)對變化的需求和趨勢時，應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識基礎(chǔ)并確定如何獲得其他的必需知識，并將知識更新升級。

提出這一新要求，一是為了防止由于員工流動和未能捕捉和分享信息導(dǎo)致有關(guān)組織知識的流失——保護(hù)組織的知識；二是要鼓勵組織通過從經(jīng)驗中總結(jié)、師傅帶徒弟、輔導(dǎo)、從標(biāo)桿學(xué)習(xí)中獲取知識——獲得所需的知識。2.2.6知識管理當(dāng)規(guī)定識別、保持和保持知識時，應(yīng)當(dāng)考慮：

***關(guān)鍵崗位職責(zé)描述

***DFMEA,PFMEA

***大學(xué)，研究所——從失敗、僥幸和成功中獲得的經(jīng)驗和教訓(xùn)；——從組織員工中獲得知識；——從顧客、供方和合作伙伴中獲得知識；——組織中有非文字知識；

——組織有效溝通信息的內(nèi)容；——管理數(shù)據(jù)和記錄。2.2.6知識管理——7.5形成文件的（文件化）信息

新標(biāo)準(zhǔn)7.5對形成文件的信息從三個方面（形成、創(chuàng)建和更新、控制）做出了規(guī)定。將所有原標(biāo)準(zhǔn)中的文件和記錄要求都以形成文件的信息表述。標(biāo)準(zhǔn)了附錄中對同時出現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)中的“信息”和“形成文件的信息”作了區(qū)分。其新增內(nèi)容主要是體現(xiàn)在“創(chuàng)新和更新”上對形成文件的信息的標(biāo)識和說明、格式、評審和批準(zhǔn)等對文件編寫的要求單獨(dú)作為一個子條款。其中“7.5.2創(chuàng)建和更新”對文件的編寫和修改作了新的具體規(guī)定。2.2.6文件化信息——變更控制（6.3、8.3.6、8.5.6）

新標(biāo)準(zhǔn)在6.3對體系的變更單獨(dú)作為子條款提出了要求；8.3.6對設(shè)計和開發(fā)的變更基本保留了原來的要求；8.5.6對生產(chǎn)和服務(wù)提供的變更明確了要求：總體上看體系、過程和產(chǎn)品的變更管理更加清晰明確。2.2.6變更控制——8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

將原標(biāo)準(zhǔn)7.4和4.1中對外包管理的要求整合成一個新條款，其中8.4.2相當(dāng)一個新條款

表2新舊版本標(biāo)準(zhǔn)與采購有關(guān)條款對照表2.2.6外部提供產(chǎn)品，服務(wù)控制ISO9001:2008ISI9001:20157.4采購8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的驗證7.4.1采購過程8.4.1總則8.4.2控制的類型和程度7.4.2采購信息8.4.3外部供方的信息7.4.3采購產(chǎn)品的驗證8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行控制對象：——由外部供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)，并構(gòu)成組織本身的產(chǎn)品和服務(wù)；（零部件）——由外部供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)，代表組織直接交付給顧客；(噴漆、包裝、交付）——組織將某個過程分包給外部供方；（樣品包給檢測機(jī)構(gòu)）

組織應(yīng)識別所需要外包的部分，以及對產(chǎn)品和服務(wù)的影響。

2.2.6外部提供產(chǎn)品，服務(wù)控制確定選擇準(zhǔn)則：——可靠性如何？——能夠提供組織所需要的嗎？——外部供方是否具備所需的資源（如設(shè)備和人員）；——提供的交貨時間和價格是否可接受？——是否有質(zhì)量保證體系？——以前是否成功使用過該供方？——具備良好的聲譽(yù)嗎？——具備良好的信譽(yù)嗎？

組織應(yīng)定期監(jiān)視和重新評價外部供方的績效,以確保其持續(xù)滿足選擇準(zhǔn)則和新準(zhǔn)則。2.2.6外部提供產(chǎn)品，服務(wù)控制組織應(yīng)該考慮采用基于風(fēng)險的方法確定外部供方提供過程、產(chǎn)品的服務(wù)的控制類型和程度。

基于兩點(diǎn)：——一是外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求能力的潛在影響；——二是對外供方控制的有效性的感知，可通過以下方法感知：1）評價產(chǎn)品和服務(wù)績效；2）評價外部供方的工作環(huán)境；

監(jiān)視和測量的程度取決于接收產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)。2.2.6外部提供產(chǎn)品，服務(wù)控制

8.4.3外部供方的信息可包括：——提供的產(chǎn)品或服務(wù)或代表組織運(yùn)作的過程；——產(chǎn)品和服務(wù)、方法、過程或設(shè)備的批準(zhǔn)；——人員能力包括所需要的資質(zhì)；——外部供方與組織的接口；

——組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視；——組織在外部供方現(xiàn)場實施的驗證和確認(rèn)活動。2.2.6外部提供產(chǎn)品，服務(wù)控制——8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行新標(biāo)準(zhǔn)8.6將“產(chǎn)品和服務(wù)的放行”將原標(biāo)準(zhǔn)中的8.2.3過程的監(jiān)視和測量、8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量、7.4.3采購產(chǎn)品的驗證進(jìn)行了整合，變更了標(biāo)題，作為一個新條款提出。

并對產(chǎn)品和服務(wù)放行需要的形成文件的信息作出了規(guī)定。2.2.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行——8.7不合格輸出的控制

新標(biāo)準(zhǔn)8.7對不合格的控制進(jìn)行了重新編排，用2個子條款分別從控制方法和與處置不符合有關(guān)的信息做出了規(guī)定。處置方法上更加清楚地考慮了對產(chǎn)品和服務(wù)的不同處置方法。其中8.7.2作為一個新條款單獨(dú)列出。2.2.6不合格輸出的控制本次標(biāo)準(zhǔn)較大修改的有：4.1.1、5.1.1、5.3、7.4、8.1、8.2、8.2.4、8.3.2、8.3.3、8.3.4、8.3.5、8.4.1、8.4.2、8.4.3、8.5.1、8.5.5、8.6、9.1.3、10.1、10.2條款。這此變化可以分為以下幾種情況：2.2.7較大修改的條文說明——適應(yīng)新增理念和思想的體現(xiàn)，和確保新增加的同一類要求在標(biāo)準(zhǔn)P-D-C-A四大板塊相呼應(yīng)。如4.1中的f)款和g)款，f)款是為了與應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)會相一致而增加的要求，g)款是為了與對變更控制要求相一致而從總體上提出的要求。還如9.3e)款“應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇所采取措施的有效性”?！獮榱苏f得更清楚，將原條款進(jìn)行拆分。如將“與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審”分折為8.2.3（包括8.2.3.1和8.2.3.2）和8.2.4。2.2.7較大修改的條文說明——重新編排順序；如對設(shè)計和開發(fā)策劃從a)-j)共10個方面并列提出，還如對外部供方的信息從a)-f)并列提出了6個方面的要求?！喜⑾嚓P(guān)要求。如對原來設(shè)計控制相關(guān)的設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)合并為一個條款8.3.4設(shè)計和開發(fā)的控制；將原“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的控制”及“需要確認(rèn)的過程”合并為“8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”。還如將原標(biāo)準(zhǔn)8.2.3和8.2.4及7.4.3合并為8.6。——統(tǒng)一修改。如將原標(biāo)準(zhǔn)有規(guī)定、準(zhǔn)則、文件、記錄等待要求的地方統(tǒng)一修訂為“形成文件的信息”。2.2.7較大修改的條文說明——增加了局部的要求。如對8.3.3設(shè)計輸入的e)條要求設(shè)計輸入考慮“由于產(chǎn)品和服務(wù)特性引發(fā)的潛在失敗后果”?！獙δ骋贿^程提高了要求，如將原標(biāo)準(zhǔn)中外包控制與采購控制的要求合并，實際上增加了外包過程的控制要求，并對“控制的類型和程度”增加了新的要求。——標(biāo)題變化，如將“數(shù)據(jù)分析”修改為“分析和評價”；“不合格品控制”修改這“不符合輸出的控制”。2.2.7較大修改的條文說明標(biāo)準(zhǔn)包括A、B兩個資料性附錄，附錄A對結(jié)構(gòu)、術(shù)語、概念作了說明；附錄B對ISO/TC176起草的其它質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了說明。2.2.8標(biāo)準(zhǔn)附錄的修訂內(nèi)容及作用

——

管理體系關(guān)注的是結(jié)果

不同管理體系期望的結(jié)果不同，實現(xiàn)期望結(jié)果的關(guān)鍵在于識別和確定為實現(xiàn)期望結(jié)果所需的過程?！捎霉芾眢w系是組織的一項戰(zhàn)略性決策（4.1、4.2、5.1）——應(yīng)用PDCA循環(huán)建立、實施、保持質(zhì)量管理體系；——質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵目的之一就是作為預(yù)防工具。2.2.9標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了幾個重要觀念

——基于風(fēng)險的思想

風(fēng)險的識別、分析包括兩個層面,即組織層面、體系和過程層面；對風(fēng)險進(jìn)行原因和后果分析是策劃控制措施的關(guān)鍵；將風(fēng)險管理嵌入組織的過程，確保實現(xiàn)期望的結(jié)果。——較少關(guān)注文件，更加關(guān)注實際結(jié)果；——較少關(guān)注逐條符合性，更加關(guān)注體系整體符合性。Module3變化條文解讀3.1質(zhì)量管理原則的修訂（在iso9001：2015標(biāo)準(zhǔn)中只在引言中列出了質(zhì)量管理原則和標(biāo)題）現(xiàn)有的質(zhì)量管理八項原則是在20世紀(jì)90年代中期制定的，經(jīng)過了十幾年的實踐，ISO/TC176/SC2正在對質(zhì)量管理原則進(jìn)行修訂，新的質(zhì)量管理原則會在ISO9000:2015和ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布之后發(fā)布。

一個面向未來質(zhì)量管理體系模式的新的質(zhì)量管理原則有望出現(xiàn)在下一版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中。新的管理原則有可能縮減為七項。

變化條文解讀質(zhì)量管理原則是那些參加ISO/TC176，制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，并負(fù)責(zé)制定ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族的國際專家們的集體經(jīng)驗、智慧和研究的結(jié)果。質(zhì)量管理原則包括以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與、過程方法、管理的系統(tǒng)方法、持續(xù)改進(jìn)、基于事實的決策方法和與供方的互利關(guān)系八項。原八項質(zhì)量管理原則的制定啟動于1993年，花了約六年的時間得以完成。3變化條文解讀隨著ISO9000族的不斷發(fā)展ISO/TC176/SC2在2010年波哥大會議上作出決議（第254號決議）：質(zhì)量管理原則已成功成為ISO/TC176/SC2產(chǎn)品（質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)）的基礎(chǔ)，需要考慮其在未來發(fā)展中的作用，因此ISO/TC176/SC1和SC2聯(lián)合著手修訂質(zhì)量管理原則。3變化條文解讀這次修訂的討論不受TC176范圍的限制，管理原則的項數(shù)不宜過多，但要結(jié)構(gòu)完善，并突出以“質(zhì)量”為核心的管理風(fēng)格。在充分考慮了經(jīng)濟(jì)、社會和經(jīng)營管理變化的基礎(chǔ)上，這次修訂將DTR（類型2）質(zhì)量管理原則（QMPs）、TC176戰(zhàn)略方案、SC2戰(zhàn)略方案、TG未來9001理念報告、ISO9001用戶調(diào)查、JISQ9005十二項質(zhì)量管理原則、有關(guān)現(xiàn)代商業(yè)管理和質(zhì)量管理的書刊論文和文章作為輸入，并關(guān)注組織的道德規(guī)范、風(fēng)險、學(xué)習(xí)型組織等。

修訂小組提出了具體的修訂建議：管理原則縮減為七項，將原則3“員工參與”下移到最后，并將原則4“過程方法”和原則5“管理的系統(tǒng)方法”合并成新的原則3“過程方法”。修訂解決了在實際使用過程中，過程方法和管理的系統(tǒng)方法不容易界定的難題，修訂還超越于供方互利的價值鏈關(guān)系，在價值網(wǎng)絡(luò)中強(qiáng)調(diào)廣泛的合作。（如表3所示，其中的陳述基于ISO9000CD2稿，翻譯也不一定準(zhǔn)確，標(biāo)準(zhǔn)最終版本可能會有變化）3變化條文解讀3變化條文解讀表3質(zhì)量管理原則解讀質(zhì)量原則修訂理由陳述基本理論原則1：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)n

標(biāo)題不變，因為顧客是組織的焦點(diǎn)n

對陳述作一些修改，要反映出組織不僅需要關(guān)注顧客，還要關(guān)注利益相關(guān)方。滿足顧客需求相當(dāng)重要，因為組織的持續(xù)成功主要取決于顧客。首先，要全面識別和了解組織現(xiàn)在和未來顧客的需求，其次，就要為超越顧客期望作一切努力。同時還要考慮組織利益相關(guān)方的需要和期望。組織主要是為顧客提供價值。只有得到顧客及其他利益相關(guān)方的青睞，組織才能獲得持續(xù)成功。原則2：領(lǐng)導(dǎo)作用n

強(qiáng)調(diào)“道德”，因為道德行為比任何東西都來得重要。n

用“承擔(dān)義務(wù)”代替“參與”能更好表達(dá)意思。領(lǐng)導(dǎo)作用是通過設(shè)定愿景、方針展開，確立統(tǒng)一的組織宗旨和方向，指導(dǎo)員工，引導(dǎo)組織按正確的方向前進(jìn)來實現(xiàn)的。領(lǐng)導(dǎo)的主要作用是率先發(fā)揚(yáng)道德行為，維護(hù)好內(nèi)部環(huán)境，鼓勵員工在活動中承擔(dān)義務(wù)以實現(xiàn)組織的目標(biāo)。為達(dá)到持續(xù)成功，組織及時、恰當(dāng)?shù)貞?yīng)對環(huán)境變化，組織的高級管理層和承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的其他人，應(yīng)當(dāng)清晰地體現(xiàn)組織的未來方向和追求這一方向的行為。質(zhì)量原則修訂理由陳述基本理論原則3：全員參與需要強(qiáng)調(diào)員工擔(dān)責(zé)對組織提供一貫的、與組織戰(zhàn)略和價值觀保持一致的結(jié)果的重要性。懂得全面擔(dān)責(zé)并有勝任能力的員工在為提升組織的全面績效作貢獻(xiàn)，他們構(gòu)成了組織管理的基礎(chǔ)。組織的績效最終是由員工決定的。員工是一種特殊的資源，因為他們不僅不會被損耗掉，而且具有提升勝任能力的潛力。組織應(yīng)懂得員工的這種重要性和獨(dú)特性。為了有效和有效率地管理組織，使每個員工都擔(dān)責(zé)，提高員工的知識和技能，激勵員工，尊重他們是至關(guān)重要的3變化條文解讀3變化條文解讀質(zhì)量原則修訂理由陳述基本理論原則4：過程方法為了更好地識別和理解“過程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”，以及兩者的密切關(guān)系，修訂版把這兩原則作了合并。把組織的活動作為過程加以管理，以加強(qiáng)其提供過程結(jié)果的能力。對相互作用的過程和相應(yīng)資源作為系統(tǒng)加以管理，以提高實現(xiàn)目標(biāo)的能力。為了建立一個好的質(zhì)量管理體系，組織要將質(zhì)量管理系統(tǒng)視為一個系統(tǒng)是相當(dāng)重要的，這個體系有一個統(tǒng)一的目標(biāo)，并且由一系列過程所組成。要考慮整個體系與各組成部分，以及各個組成部分之間的關(guān)系。要用焦點(diǎn)導(dǎo)向的方法，設(shè)計、實施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，以便實現(xiàn)全面優(yōu)化。組織通過規(guī)定輸入、輸出、活動、資源、測量指標(biāo)和組成體系的過程控制點(diǎn)，識別影響過程輸出的因素，對一系列活動和資源進(jìn)行管理，就能有效和有效率地實施質(zhì)量管理體系。質(zhì)量原則修訂理由陳述基本理論原則5：改進(jìn)n

目前“持續(xù)改進(jìn)”被錯誤理解為只是一種遞增式改進(jìn)。n

需要強(qiáng)調(diào)為努力達(dá)到最優(yōu)化，需要對改進(jìn)倡議進(jìn)行優(yōu)先排序。n

需要強(qiáng)調(diào)“學(xué)習(xí)”。任何類型的改變都為組織提供了寶貴的機(jī)會。基于對持續(xù)提高組織能力的理解，組織提倡為更好而作改變。面臨經(jīng)營環(huán)境的變化，若組織要在為顧客提供價值上取得持續(xù)成功，就必須維護(hù)好企業(yè)文化和價值觀。這些文化和價值觀注重組織的成長，積極倡導(dǎo)基于學(xué)習(xí)能力、自主和敏捷性的改進(jìn)和創(chuàng)新。3變化條文解讀3變化條文解讀質(zhì)量原則修訂理由陳述基本理論原則6：基于證據(jù)的決策n

需要明確“以事實為依據(jù)的方法”不僅對決策相當(dāng)重要，而且對其他活動也相當(dāng)重要。n

需要擴(kuò)大基本理論，使其包括對重要過程績效指標(biāo)的測量。根據(jù)證據(jù)對組織的活動進(jìn)行管理。以證據(jù)為依據(jù)的管理是通過識別關(guān)鍵指標(biāo)、測量和監(jiān)視、分析測量和監(jiān)視數(shù)據(jù)，以及根據(jù)結(jié)果分析進(jìn)行決策來實現(xiàn)的。在組織管理過程中，以事實為依據(jù)的邏輯方法對識別目標(biāo)、識別實現(xiàn)目標(biāo)的合理方法、理解因果關(guān)系、理解目標(biāo)的本質(zhì)都是很重要的。原則7：關(guān)系管理需要強(qiáng)調(diào)廣泛的合作，使其超出傳統(tǒng)的供應(yīng)鏈關(guān)系。在價值網(wǎng)絡(luò)里開展合作，提升組織為顧客提供價值的能力。沒有一個組織能靠單打獨(dú)斗向顧客提供價值使他們滿意。組織只有全面了解對為顧客提供價值來說非常重要的供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，與組成這一網(wǎng)絡(luò)的合作伙伴和供應(yīng)商保持恰當(dāng)?shù)年P(guān)系才能持續(xù)成功。3.2新增和變化條款說明

1）“0引言”的變化引言介紹3個支撐ISO9001:2015的關(guān)鍵概念

——質(zhì)量管理原則；——過程方法；——基于風(fēng)險的思想。

3變化條文解讀“3.3過程方法”過程方法=系統(tǒng)定義和過程管理，以及為了達(dá)成預(yù)期結(jié)果兩者之間的相互作用。過程管理，使用PDCA（0.3.2）。為了避免非預(yù)期結(jié)果，使用基于風(fēng)險思想（0.3.3）。3變化條文解讀“3.4與其它管理體系的關(guān)系”與ISO9000和ISO9004的關(guān)系與其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系3變化條文解讀“3.5基于風(fēng)險的思想”ISO9001:2008的隱含——ISO9001：2015使之清晰明確。不同的過程在對質(zhì)量目標(biāo)和結(jié)果的潛在影響上有著不同的風(fēng)險等級。過程、產(chǎn)品、服務(wù)、或系統(tǒng)不一致性導(dǎo)致的結(jié)果對于所有組織來說是不一樣的。當(dāng)定義用于策劃和控制質(zhì)量管理體系，以及組成它的過程和活動的嚴(yán)謹(jǐn)和程度時，基于風(fēng)險思想意味著定性地（及定量地、取決于組織的背景）思考風(fēng)險。3變化條文解讀3.6“1.范圍”說明范圍=標(biāo)準(zhǔn)的目的，基本沒有變化，不再提“刪減”。是組織可以利用的一種方法，以展示其提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力，從而由始至終地滿足顧客和適合的法律法規(guī)的要求”以及“用于在范圍內(nèi)組織尋求提升客戶滿意度，作為運(yùn)行質(zhì)量管理系統(tǒng)的結(jié)果。注意：由于ISO9001:2015的要求讓其適用于所有組織，因此ISO9001:2008關(guān)于“排他性”的參考文獻(xiàn)已被刪除。3變化條文解讀“3.7.規(guī)范性引用文件”的變化

ISO9001:2008的規(guī)范性引用文件=ISO9000:2005“質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語”ISO9001:2015將《ISO9000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》作為規(guī)范性引用文件。3變化條文解讀“3.8.術(shù)語和定義”的變化ISO9000:2015的術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3變化條文解讀3.9“4組織的環(huán)境”的理解“4.1理解組織及其環(huán)境

組織應(yīng):

確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果能力的外部和內(nèi)部問題。

組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些外部及內(nèi)部問題的信息。”

新增的內(nèi)容3變化條文解讀【理解】組織需要做到：

——解決內(nèi)外部問題，這與組織的目標(biāo)有關(guān)，會影響其達(dá)成預(yù)期結(jié)果的能力。

——必要時，檢查并更新與這些問題有關(guān)的信息。分析組織所處的環(huán)境可用SWOT法。3變化條文解讀所謂SWOT分析，即基于內(nèi)外部競爭環(huán)境和競爭條件下的態(tài)勢分析，就是將與研究對象密切相關(guān)的各種主要內(nèi)部優(yōu)勢、劣勢和外部的機(jī)會和威脅等，通過調(diào)查列舉出來，并依照矩陣形式排列，然后用系統(tǒng)分析的思想，把各種因素相互匹配起來加以分析，從中得出一系列相應(yīng)的結(jié)論，而結(jié)論通常帶有一定的決策性。運(yùn)用這種方法，可以對研究對象所處的情景進(jìn)行全面、系統(tǒng)、準(zhǔn)確的研究，從而根據(jù)研究結(jié)果制定相應(yīng)的發(fā)展戰(zhàn)略、計劃以及對策等。S（strengths）是優(yōu)勢、W（weaknesses）是劣勢，O（opportunities）是機(jī)會、T（threats）是威脅。按照企業(yè)競爭戰(zhàn)略的完整概念，戰(zhàn)略應(yīng)是一個企業(yè)“能夠做的”（即組織的強(qiáng)項和弱項）和“可能做的”（即環(huán)境的機(jī)會和威脅）之間的有機(jī)組合。3變化條文解讀優(yōu)勢，是組織的內(nèi)部環(huán)境，具體包括：有利的競爭態(tài)勢；充足的財政來源；良好的企業(yè)形象；技術(shù)力量；規(guī)模經(jīng)濟(jì)；產(chǎn)品質(zhì)量；市場份額；成本優(yōu)勢；廣告攻勢等。劣勢，也是組織的內(nèi)部環(huán)境，具體包括：設(shè)備老化；管理混亂；缺少關(guān)鍵技術(shù)；研究開發(fā)落后；資金短缺；經(jīng)營不善；產(chǎn)品積壓；競爭力差等。機(jī)會，是組織的外部環(huán)境，具體包括：新產(chǎn)品；新市場；新需求；外國市場壁壘解除；競爭對手失誤等。威脅，也是組織的外部環(huán)境，具體包括：新的競爭對手；替代產(chǎn)品增多；市場緊縮；行業(yè)政策變化；經(jīng)濟(jì)衰退；客戶偏好改變；突發(fā)事件等。3變化條文解讀3變化條文解讀

圖5：SWOT分析外部環(huán)境包括：——文化、社會、政治、法律、監(jiān)管、財政、技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、自然和競爭環(huán)境，包括國際、國內(nèi)、外地或本地；——相關(guān)聯(lián)的外部利益相關(guān)者的觀念/價值觀3變化條文解讀內(nèi)部環(huán)境包括：——組織文化；——管理、組織結(jié)構(gòu)、作用和職責(zé)；——政策、目標(biāo)和戰(zhàn)略——資源（資本、時間、人員、工藝、系統(tǒng)技術(shù))——信息系統(tǒng)、信息流通和決策系統(tǒng)（包括正式的和非正式的）3變化條文解讀了解在商業(yè)領(lǐng)域中你所處的位置。向外看，而不僅僅是向內(nèi)看。組織所處的環(huán)境=（內(nèi)部+外部問題）+利益關(guān)系人的相關(guān)利益隨著時間的流逝，環(huán)境是發(fā)生變化的，所以必須回顧。當(dāng)發(fā)生如下情況時，必須考慮組織的背景：——設(shè)定組織的范圍；——策劃質(zhì)量管理體系及其進(jìn)程；——確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；——當(dāng)檢查質(zhì)量管理體系的績效時。3變化條文解讀“4.2理解利益方的需求和期望

由于利益相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力存在影響或潛在影響，因此組織應(yīng)確定：a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利益相關(guān)方；b)及其要求；

組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些利益相關(guān)方及其要求。”

新增的要求，但并不表明標(biāo)準(zhǔn)要求將質(zhì)量管理體系要求擴(kuò)展至超過標(biāo)準(zhǔn)的范圍。

3變化條文解讀【理解】組織需要根據(jù)需求做出決定、檢查和改進(jìn)：

——與質(zhì)量管理體系相關(guān)的利益關(guān)系人；

——與質(zhì)量管理體系相關(guān)的利益關(guān)系人的需求和預(yù)期?！跋嚓P(guān)”意味著——能夠影響組織滿足顧客需求和法律法規(guī)要求的能力。3變化條文解讀“4.3確定質(zhì)量管理體系范圍【ISO9001:20085.2.2a】

組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的界限和適用性，以確定其使用范圍?！?/p>

新增的內(nèi)容

確定范圍必須考慮的因素：——4.1條款相關(guān)的內(nèi)外部因素；——4.2條款的要求；——生產(chǎn)和服務(wù)的提供。3變化條文解讀“4.4質(zhì)量管理體系及其過程【ISO9001:20084.1】

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系、所需過程及其相互作用，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。

組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用”

增加：

“組織應(yīng)當(dāng)確定：——過程所需的輸入和預(yù)期的輸出；——所需的準(zhǔn)則和方法，包括測量和相關(guān)績效指標(biāo)，以確保這些過程有效運(yùn)行和控制；；——這些過程的職責(zé)和權(quán)限；——與6.1條款要求相一致的風(fēng)險和機(jī)遇，并策劃和實施相應(yīng)措施予以應(yīng)對?！薄獙^程的變更也要監(jiān)視或測量。3變化條文解讀“5領(lǐng)導(dǎo)作用”的變化說明

“5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾【ISO9001:20085.1】

最高管理者要通過以下方式證明其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：

——對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)有責(zé)任；

——確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立，并與組織的背景環(huán)境及戰(zhàn)略方向保持一致；——確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運(yùn)作;——推進(jìn)過程方法及基于風(fēng)險的思想的應(yīng)用；

——確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；

——傳達(dá)有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系要求的重要性；——確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；——鼓勵、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)；——推動改進(jìn)；——支持其他管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)證實其領(lǐng)導(dǎo)作用。對最高管理者增加了不少要求。3變化條文解讀“5.2質(zhì)量方針【ISO9001:20085.3】

最高管理者應(yīng)建立一個質(zhì)量方針，并確保：

——與組織的宗旨及所處的環(huán)境相適應(yīng)，并支持其戰(zhàn)略發(fā)展方向；——提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架；——包括滿足適用要求的承諾；——包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。”

3變化條文解讀“5.3組織的崗位（作用）、職責(zé)和權(quán)利限【ISO9001:20085.4.5】

最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。

最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：——確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；——確保過程產(chǎn)生期望的結(jié)果；——向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效及改進(jìn)機(jī)會；——確保在整個組織內(nèi)推進(jìn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；——當(dāng)策劃并實施對質(zhì)量管理體系的變更時，確保質(zhì)量管理體系的完整性得到保持。

”

有較大變化3變化條文解讀【理解】ISO9001:2008—管理承諾。ISO9001:2015—領(lǐng)導(dǎo)作用及承諾保證。ISO9001:2015里沒有設(shè)立管理者代表這個角色。3變化條文解讀必須建立、評審和保持質(zhì)量方針。這同樣適合于組織的所處的環(huán)境。它必須包含提升質(zhì)量管理體系的承諾，不僅是質(zhì)量管理體系的效力，也必須為設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)提供框架結(jié)構(gòu)。職職與權(quán)限也必須被分配、溝通和理解。高層管理者必須確保當(dāng)質(zhì)量管理體系的完整性被變更時，有人對保護(hù)質(zhì)量管理體系的完整性負(fù)責(zé)。3變化條文解讀“6策劃”的變化

“6.1.1策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮4.1條款提到的問題和4.2條款的要求，確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)遇，以：——保障質(zhì)量管理體系實現(xiàn)期望的結(jié)果；——增強(qiáng)理想的效果；——預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；——實現(xiàn)改進(jìn)。”

3變化條文解讀6.1.2組織應(yīng)策劃：——應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施；——以下活動的方法：——在質(zhì)量管理體系過程中納入和實施這些措施（見4.4）；

——評價這些措施的有效性。

新增的要求3變化條文解讀【理解】1）標(biāo)準(zhǔn)的注釋：——處理風(fēng)險的方法：規(guī)避風(fēng)險、為爭取機(jī)遇而接受風(fēng)險、消除風(fēng)險源、改變風(fēng)險發(fā)生的可能性及結(jié)果、分擔(dān)風(fēng)險、或知情決策后保留風(fēng)險?！獧C(jī)會可能會導(dǎo)致組織發(fā)生以下變化來解決組織或客戶的需求：采用新方法、發(fā)布新產(chǎn)品、開拓新市場、吸引新客戶、建立合作關(guān)系、使用新技術(shù)及其它理想和可行的情況。3變化條文解讀2）定義：風(fēng)險是對預(yù)期結(jié)果的不確定性影響。3）在標(biāo)準(zhǔn)中涉及風(fēng)險和機(jī)會的條文：

——4.4.1f）與6.1條款要求相一致的風(fēng)險和機(jī)會，并策劃和實施相應(yīng)措施予以應(yīng)對；——5.1.1d)推進(jìn)過程方法及基于風(fēng)險的思想的應(yīng)用；——5.1.2b) 確定并應(yīng)對可能對產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力帶來影響的風(fēng)險和機(jī)會；——6.1.1策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮4.1條款提到的問題和4.2條款的要求，確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)會；——6.1.2組織應(yīng)策劃：a)應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)會的措施；TOP10,KPI,LOP…——9.1.3e）應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)會所采取措施的有效性；——9.3.2e)應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)會所采取措施的有效性。行動計劃及時關(guān)閉率？3變化條文解讀4）組織的風(fēng)險分析

——組織風(fēng)險：發(fā)生在組織實體及活動層面，實體層面可以是外來的，也可以是內(nèi)部存在的；活動層面對個人和部門發(fā)生影響，如輸入信息和材料時的疏漏，收發(fā)貨記錄遺失，——戰(zhàn)略風(fēng)險：指因執(zhí)行一項不成功的商業(yè)計劃或戰(zhàn)略而發(fā)生的損失。其原因可能是做了錯誤的決策或執(zhí)行決定不力；——合規(guī)風(fēng)險：與法律法規(guī)要求有關(guān)的風(fēng)險。3變化條文解讀——運(yùn)營風(fēng)險，包括：a)管理體系風(fēng)險；比如一個重度依賴外包的供應(yīng)鏈；違反安全和環(huán)保法規(guī)；b)顧客滿意風(fēng)險：顧客溝通、送貨、產(chǎn)品本身、設(shè)計、維修以及對顧客反饋的回應(yīng)方式；c)供應(yīng)鏈風(fēng)險：獨(dú)家供應(yīng)商、送貨時間、庫存管理；d)收入確認(rèn)風(fēng)險對利潤的影響：收入確認(rèn)受到諸如應(yīng)付款、應(yīng)收款、交貨前貨值記錄、現(xiàn)金報價錯誤、計算表錯誤以及價格信息不完整的影響；e)信息安全風(fēng)險：病毒、未加防范的文件、信息檢索錯誤；f)物流風(fēng)險：運(yùn)輸中的貨損失、途中延誤造成的無法交貨；g)自然災(zāi)害風(fēng)險。3變化條文解讀5）控制過程

確定組織目標(biāo)——明確風(fēng)險和類型——識別對目標(biāo)實現(xiàn)的風(fēng)險——判斷關(guān)鍵風(fēng)險——制定并實施控制措施（采取風(fēng)險管理工具控制風(fēng)險6)風(fēng)險分析方法

a)形成組織的“風(fēng)險觀”：要明確組織的風(fēng)險偏好和風(fēng)險承受能力

風(fēng)險偏好：是從大有角度來看一個組織所愿意承受的風(fēng)險問題，即承受風(fēng)險所能帶來的利益與抵消風(fēng)險的代價的比較。明確風(fēng)險偏好有利于決定如何根據(jù)識別出來的風(fēng)險進(jìn)行資金分配；風(fēng)險承受力與組織的特定目標(biāo)有關(guān)。是一個實體愿意承受的與實現(xiàn)目標(biāo)有關(guān)的各種變化的總和。一個組織對于不同的風(fēng)險的承受能力不同。3變化條文解讀b)采取控制措施

實體層級的控制措施：人力資源政策、行為準(zhǔn)則、溝通策略、會計原則、管理層的風(fēng)險評估過程、組織結(jié)構(gòu)和合同評審；

活動層面的控制措施：進(jìn)行總帳與明細(xì)分類帳的對帳分析、數(shù)據(jù)的自動性驗證和編輯檢查、限制保密信息的獲取、要錄入前對交易信息進(jìn)行編號、在輸入系統(tǒng)前對紙面信息進(jìn)行審查和核對。3變化條文解讀7）工具

風(fēng)險分析矩陣、失效模式與影響分析（FMEA)、ORCA法（目標(biāo)-風(fēng)險-控制-融合）持續(xù)改進(jìn)（10.2）

表4風(fēng)險分析矩陣3變化條文解讀表4風(fēng)險控制矩陣3變化條文解讀8）組織質(zhì)量方面的風(fēng)險舉例

質(zhì)量方面的風(fēng)險來源于產(chǎn)品/服務(wù)過程中影響這些特性的人、機(jī)、料、法、環(huán)，當(dāng)這些因素不能控制時，必然影響產(chǎn)品/服務(wù)的特性，也就不能達(dá)到組織經(jīng)營預(yù)期的增值目的，這就是風(fēng)險。這就是質(zhì)量管理體系各條款描述的管控要求?！耍喝藛T的資質(zhì)、能力、意識等；——機(jī)：設(shè)備、設(shè)施、工具工裝；——料：采購供應(yīng)商管理；——法：設(shè)計開發(fā)、文件記錄控制；——測：測量設(shè)備的管理；——環(huán)：工作環(huán)境和外部支持。3變化條文解讀如：注塑企業(yè)：客戶關(guān)注外形尺寸，而外型尺寸取決于模具，因此對模具的設(shè)計、加工、驗收、管理就是影響本企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的主要風(fēng)險；化妝品企業(yè)：配方設(shè)計要求高、衛(wèi)生要求高、材料采購及儲存要求高、測試人員要求高，所以高風(fēng)險過程就包含了設(shè)計、消毒殺菌、儲存、生產(chǎn)經(jīng)營許可、檢驗人員資質(zhì)確認(rèn)、采購及供應(yīng)商管理。

電力設(shè)計服務(wù)：客戶關(guān)注設(shè)計輸出，即工程方案和圖紙，因此其風(fēng)險主要是控制設(shè)計人員的能力、培訓(xùn)、資質(zhì)和設(shè)計評審過程。3變化條文解讀

“

6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實施策劃【ISO9001:20085.4.1】

組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次和過程建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：

與質(zhì)量方針一致；

可測量；

考慮適用的要求；

與產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿意的內(nèi)容相關(guān)；

得到監(jiān)測；

得到溝通；

適當(dāng)時進(jìn)行更新。

”3變化條文解讀

當(dāng)計劃如何實施質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定:

要做什么？

需要哪些資源？

誰來負(fù)責(zé)？

何時完成？

如何評估結(jié)果？

新增了不少要求，相當(dāng)于管理方案。

3變化條文解讀

“6.3對變更的策劃【ISO9001:20085.4.2b】

組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系變更的需求，并有計劃和系統(tǒng)地實施變更（見4.4）。

組織應(yīng)考慮：——變更的目的及其潛在結(jié)果；——質(zhì)量管理體系的完整性；——資源的可獲得性；——職責(zé)和權(quán)限的分配和再分配?！?/p>

新增的要求，2008版中僅在5.4.2b)作出過規(guī)定3變化條文解讀【理解】當(dāng)組織策劃其質(zhì)量管理體系的時候，必須考慮它所處的背景。它的內(nèi)外部問題和利益相關(guān)方的相關(guān)利益是如何影響其質(zhì)量管理體系的？一旦這些風(fēng)險和機(jī)遇被識別，組織必須采取適當(dāng)?shù)拇胧┙鉀Q它們。隨后該措施必須被檢查以確定它是否有效。組織必須設(shè)定可測量的質(zhì)量目標(biāo)，且符合組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向。（明確的、可測量的、可達(dá)到的、相關(guān)的、時間性）3變化條文解讀組織必須隨后決定該目標(biāo)是否已實現(xiàn)。質(zhì)量目標(biāo)必須依適用過程而設(shè)定，且要與顧客滿意度有關(guān)。組織必須監(jiān)測過程是否服務(wù)于目標(biāo)。質(zhì)量管理體系的任何改變必須是以合乎邏輯的方式被計劃和執(zhí)行。改變帶來的潛在結(jié)果（積極的和消極的）必須被充分理解。組織必須確保其擁有充足的資源應(yīng)對質(zhì)量管理體系改變帶來的影響。3變化條文解讀“7支持”的變化包括：“資源、能力、意識、溝通、形成文件信息”要求以下僅就主要變化進(jìn)行說明3變化條文解讀“7.1資源【ISO9001:20086.1和7.6】

組織應(yīng)確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源；資源包括：——人員；——基礎(chǔ)設(shè)施；——過程運(yùn)行環(huán)境；——監(jiān)視和測量資源；——有關(guān)組織的知識?！?變化條文解讀

“7.1.6組織知識

組織應(yīng)確定過程運(yùn)行以及達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)符合性所必要的知識。知識應(yīng)得到保持并在必要程度內(nèi)可獲得。

在應(yīng)對變化的需求和趨勢時，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識基礎(chǔ)并確定如何獲得其他的必需知識，并將知識更新升級。

注1：有關(guān)組織的知識是針對組織的特定的知識；它是來自經(jīng)驗的積累；是組織目標(biāo)實現(xiàn)過程中使用和分享的知識。

注2：有關(guān)組織的知識基于以下兩點(diǎn)：a)內(nèi)部資源（知識產(chǎn)權(quán)、經(jīng)驗知識、失敗的教訓(xùn)、成功經(jīng)驗、獲得和分享的非文件知識和經(jīng)驗以及過程、產(chǎn)品和服務(wù)改進(jìn)的結(jié)果、）b)外部資源（標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)界、會議以及從顧客或者外部供方處獲得知識）”

新增加的要求3變化條文解讀“7.2能力【ISO9001:20086.2】

組織應(yīng)：

確定在組織控制下從事影響質(zhì)量管理體系績效和有效性工作的人員所必要的能力；

基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)驗，確保這些人員是勝任的；

適用時，采取措施以獲取必要的能力，并評價這些措施的有效性；

保持形成文件的信息，以提供能力的證據(jù)。

注：適當(dāng)?shù)拇胧┛梢允侵T如提供培訓(xùn)、輔導(dǎo)、重新分配任務(wù)，招聘勝任的人員等。”

變化不大，與能力要求有關(guān)的人員范圍有變化。3變化條文解讀

“7.3意識【ISO9001:20086.2.2】

組織應(yīng)確保在其控制之下的相關(guān)人員應(yīng)知曉：a）質(zhì)量方針；b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處；d)偏離質(zhì)量管理體系要求的后果?！?/p>

單獨(dú)將意識作為一個子條款3變化條文解讀

“7.4溝通【ISO9001:20085.5.3和7.2.3】

組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：a)溝通內(nèi)容；b)溝通時機(jī)；c)溝通對象；d)溝通方法；e)溝通人員?！?/p>

包括了內(nèi)外部溝通，外部溝通是新增要求（顧客溝通還有原對應(yīng)條款有要求）；明確了溝通的5大要素。3變化條文解讀“7.5形成文件信息【ISO9001:20084.2】

7.5.1總則

組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：——本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息；——組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的形成文件的信息。

注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略成度可以不同，取決于：a)組織的規(guī)模、活動類型、過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b)過程及其相互作用的復(fù)雜成度；c)人員的能力。變化較大，要求簡化。3變化條文解讀7.5.2創(chuàng)建與更新

在創(chuàng)建與更新形成文件的信息時，組織應(yīng)確保適宜的：——標(biāo)識和說明（如標(biāo)題、日期、作者、索引編號等）；——格式（如語言、軟件版本、圖示）和媒介（如紙質(zhì)、電子版格式）；——評審和批準(zhǔn)以確保適宜性和充分性。

新增要求3變化條文解讀7.5.3形成文件的（文件化）信息控制7.5.3.1組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息進(jìn)行控制，以確保：——需要時，能獲得適用文件；——文件得到充分保護(hù)（如防止泄密、誤用或缺損）。

有變化3變化條文解讀7.5.3.2適用時，組織應(yīng)對形成文件的信息實施下列控制活動：——分發(fā)、訪問、回收、使用；——存放和保護(hù)，包括保持清晰；——更改的控制（如版本控制）；——保留和處置。

組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來形成文件的信息應(yīng)得到識別和控制。

作為符合性證據(jù)而保留的形成文件的信息應(yīng)防止非預(yù)期篡改。

注：“訪問”指僅可查閱形成文件的信息、或既可查閱也可修改形成文件的信息的許可。有修改3變化條文解讀【理解】組織必須考慮使用支持質(zhì)量管理體系的內(nèi)外部資源。“工作環(huán)境”已經(jīng)變成“過程運(yùn)行環(huán)境”?！氨O(jiān)視測量設(shè)備”已經(jīng)變成“監(jiān)視測量資源”（包括設(shè)備、儀器儀表、檢測工具、試劑、標(biāo)樣、軟件、人員、檢測規(guī)程、測試環(huán)境條件）。組織必