藥品研發(fā)階段的管理辦法

模塊4藥品研發(fā)階段的管理1Maincontents1、藥物研究開發(fā)的特點2、為什么進行藥品注冊管理？3、什么是藥品注冊？4、新藥如何進行注冊管理？5、進口藥品、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品如何管理？6、藥品知識產(chǎn)權(quán)基本知識2第一節(jié)藥品注冊管理概述

3一資、饑藥給品座研飼究池開針發(fā)城的凈特超點（編一幸）睜藥幼品撕研守究舅開臭發(fā)匪的揭主派要滲類塵型藥豪品濾研絹發(fā)—偵—R蛇e雖s散e并a安r備c叉h摩a陶n繁d厲D發(fā)e輸v私e辟l撐o晃p隔m砍e躬n躺t歷,現(xiàn)R翅&炕D研蚊究金開絨發(fā)扣新昆原傭料只藥新扶化瘦學(xué)逝實患體攀（N出e群w艘C攪h音e卡m尿i期c失a雀l率E窄n伴t宜i困t膊y，N卸C億E）新否分券子漫實憑體燥（N清e煎w辛M可o掠l恨e窄c紛u走l觀a拉r婦E憤n初t亦i蜂t后y，N袍M檔E病)新股活疲性釣實賽體下（N苦e暢w玩A閘c要t部i胳v四e吩S神u今b雅s支t業(yè)a晝n疑c賺e閘s，N累A億S害s距)已倘知席化皮學(xué)院物染用儲作荷新英藥已在上魔市攤藥猾物培結(jié)肝構(gòu)廉改鼠造—稻—宿m扶e句-回t宮o肥o藥已爺上廊市六藥閘物谷延昌伸鑰性痰研半究—欣—新響劑提型劉、物新舞適學(xué)應(yīng)看癥新釋復(fù)劉方孝制壤劑新碌中注藥新親工善藝字、馬新削輔謎料4（疫二舞）曾藥利品稠研敘發(fā)慕的拉競抱爭諷與宅風(fēng)校險新向藥嚷開墨發(fā)孟：棚高紡?fù)栋槿胍凰覀€針有棗價拾值心的婦新辰藥妹，耳往皇往逗需鐮要饅花沒費1梳0－1路2年棟的繁時遺間建，骨平葬均鞋耗核資脖大企約賞在1笑0億顧美從元意左曠右5藥德物私研理發(fā)疫的被漫缺長么道法路發(fā)現(xiàn)探索研究充分研究注冊大量候選藥物的合成項目組與計劃化合物合成早期案例性研究候選化合物制劑開發(fā)動物安全性研究篩選健康志愿者研究I期候選藥物測試3-300患者(III期)100患者研究(II期)臨床數(shù)據(jù)分析6R立&描D之珠路怪，卡誰往能沈走楊到偷最買后免？想法~100開發(fā)方法臨床前藥理學(xué)臨床前安全性數(shù)以百萬計篩選藥物藥物11-15Years1-2產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)探索研究充分研究I期015510臨床藥理學(xué)與安全性II期III期7新瓜藥鳥開支發(fā)意：高爹風(fēng)啞險客、成粒功蹲率煙低藥剃害邊事目件迎不砌斷葉，懸代魚價橋慘柿痛高傻利迎潤8二嘆、藥屋品清注臺冊若管疊理發(fā)威展修概爽況（懸一床）2洪0世菠紀(jì)集上蠢半御葉美鼓國遞開蛋始新到藥怎安豆全系性管均理1盯9倘0撈6年美妹國巾國日會綠通接過諸并余頒悟布填了第踩一宵部惑綜掙合乎性鵝藥啄品灶管翻理渠法律《聯(lián)漢邦滿食坊品多、粥藥因品令、沿化取妝譽品》未堵對譜藥舍品障注婆冊忌提昌出妄要未求9（頃一登）2企0世雖紀(jì)屆上栗半芹葉美悄國集開討始新唉藥喝安踢全起性管倡理1梳9回3爆8年《食欄品詳、柿藥宜品網(wǎng)和鳳化渡妝院品店法》背頑景秒：1愈9奸3屯7年合磺則胺靈酏覽劑裳事似件*幼增湊加賣了犧化悉妝岔品績管云理序規(guī)粒定*村要靜求殖藥顯物糟必綱須緩經(jīng)正過股充提分安芳全乞性試竿驗*朝明弦確冰藥限品倘必芳須狐貼派標(biāo)燙簽鞠，炮標(biāo)君簽之必輩須憲完芬善營、緊明維示忌、序附易說令明臘書二百、茄藥孤品蘋注虜冊藍管憂理悄發(fā)拾展及概斥況1趙0（蒜一咳）2區(qū)0世繡紀(jì)學(xué)上告半造葉美薦國倒開喘始新佩藥隸安獨全搶性管莖理1喂9考5太1年D熄u鑒r援h磨a摟m頑-處H始u而m唐p搭h篩r快e什y修敏正啞案（烈達趁拉忽姆-漢賤弗復(fù)萊央修頂正答案乒）通量過諷標(biāo)化示景要還求理的艷不共同手，格界倡定垂了處挨方攤藥與非捎處意方泄藥按爛照義注窯冊廚處決方票者浙的壞醫(yī)島囑樹銷脖售夫的摧，釣或筍者典是珍在杯處堵方百者的歇監(jiān)秋督步下興給躲藥群的扁，舞可童以脅免云除久標(biāo)毀示終，艘但綿必陜須寧在綿標(biāo)頸簽上厭注拆明帽：聯(lián)亡邦印法崖律粘禁野止箏沒晴有蓄處刊方項配坡方槐發(fā)蕉藥。二其、虹藥慈品喪注剃冊撞管澡理婚發(fā)黑展柳概填況1漏1（孔二泳）2供0世肌紀(jì)6逗0年吧代開培始逐將藥循品屠注劃冊納陵入法老制酒化管煮理1、1蹈9啄6疫2年K鎮(zhèn)e御f魂a白u判v悼e獨r悶-物H脊a流r知r機i徑s修館正時案背叢景扣：震映驚委世魂界太的頃“左藥朝害良”—鑰—反翼應(yīng)導(dǎo)停爛事廳件進盟一捆步們強硬調(diào)嘴藥喊品擦的療氧效和安給全酸性。*葉新痕藥份上彈市白前玻，釘生欲產(chǎn)六商系須濟提兵交味充訊分拒的有車效稈性和安樸全加性證梳據(jù)腔。*穩(wěn)生逃產(chǎn)并商濫必病須這注遠冊絨，礎(chǔ)并露檢厲查膚生稿產(chǎn)住場攜地蟻。藥芹品映生六產(chǎn)俯必份須災(zāi)符擾合G孕M授P，辛否交則棵即州被售認(rèn)填為故是品摻眉假脖藥標(biāo)品釘。*F充D烘A負(fù)汪責(zé)搏處協(xié)方敲藥料廣潑告慶的砌管嘉理壺，上聯(lián)腸邦勞貿(mào)繳易暮委拜員聾會摘繼額續(xù)神負(fù)逗責(zé)共非幼處癥方仗藥蒜廣授告憐的困管剪理鈴。*釣規(guī)卡定滔了嗽新秤藥倦審慈批廈和仗研貫究明中區(qū)新徹藥群審開批彼的暢程目序二抖、饒藥彩品爸注殃冊晉管鑼理啦發(fā)肺展蓬概斥況1拍2（扒二慚）2孟0世獅紀(jì)6等0年冒代開腳始吳將藥訊品私注灣冊納技入法蔬制購化管衡理2、1紐奉9瓜8兼0年F忽D購C忍A修告正扔案明達確擔(dān)新提藥引審譽批總程濾序址，盆縮芹短論新元藥嫁審繭批策時詠限凡嗚制學(xué)售零的鵝藥袍品秘品漿種廢及驢藥歐廠債、饅批忘發(fā)輔商襖，躺都投須害報鉛經(jīng)值登嶼記題審鉆批蜂，規(guī)相定挪藥補品銷質(zhì)糠量烈標(biāo)饅準(zhǔn)家制戀度僑、冰藥堪政避視農(nóng)察亮員驚制夸度足、參藥發(fā)品檢不除良蜻反全應(yīng)報柔告餃系譽統(tǒng)等二好、冊藥剃品度注杏冊俗管指理考發(fā)平展孩概點況1營3（咱二萬）2壺0世菠紀(jì)6且0年閱代開詳始護將藥魂品授注邪冊納漆入法敲制祖化管赤理3、抓加押強畏藥亞品陸注統(tǒng)冊懲管疊理側(cè)立饒法定丸義傲新脂藥舒，恨明池確啦藥知品俘注符冊嚴(yán)范壘圍；明究確漁新設(shè)藥生注濕冊擇集等中按于爺中改央瓣政酒府倉衛(wèi)課生橋行疏政箱部沒門慎（毫或號有筆關(guān)折部突門奮）絲式專母門陶機慘構(gòu)消負(fù)屑責(zé)哀審訊批截注頑冊嗚；規(guī)蔽定草申度請粒和移審報批藏程趨序聚；規(guī)悶定助申局請臺者掀必歡須親提應(yīng)交厘的封研憂究笑資媽料花；制憤定兩各信項宗試司驗際研盞究廟指組南鼻；實信行G秧L侄P和G獄C六P二躁、讓藥坡品招注缺冊校管獄理敬發(fā)亮展肢概息況1扭4（釣三稠）2愉0世永紀(jì)9礎(chǔ)0年喪代藥道品學(xué)注片冊圣管半理通的正進酷展1．迷新侵藥內(nèi)審洗評列工紙作標(biāo)波準(zhǔn)宿化莫、責(zé)規(guī)軍范冰化發(fā)剛展2．溪將新喝藥怨經(jīng)槍濟披學(xué)研申究含列屑入都注惑冊浴規(guī)槍定塑范趟圍二等、否藥斥品障注劃冊酬管紗理菊發(fā)界展隊概丟況1吉5我鵲國杰新檢藥淡管奸理止的疲法華制罪化1安9進7加8年漿衛(wèi)墳生折部促、包國肅家馬醫(yī)錢藥默管傅理毀局努發(fā)烤布《新蒸藥錢管庸理融辦園法》（松試替行冠）1柳9瘦8路5年歲衛(wèi)斗生妨部欣發(fā)色布《新煌藥及審例批山辦無法》1資9舉9昏9年S掩D層A修園訂很發(fā)閘布《新穿藥違審抽批高辦鈴法》、《新午生握物小制貪品零審漲批側(cè)辦誘法》、《新肯藥醫(yī)保其護扣和昨技寬術(shù)沙轉(zhuǎn)廢讓擇的歷規(guī)腦定》、《仿搬制臉?biāo)幚淦窢C審劈燕批疼辦費法》、《進膛口濫藥描品聰管核理闖辦厚法》1利9痛9木9年S鵝D動A發(fā)提布《藥澇品診非吼臨隊床談試巴驗貪質(zhì)貧量蛛管躺理臨規(guī)棚范》（任試艇行始）肌和《藥洋品痛臨賭床龍試駁驗閃管例理夏規(guī)登范》（慎試粒行菜）二撥、景藥剛品宇注民冊鵲管素理洲發(fā)非展腦概話況1喉62鼻0裹0周2年S磁D英A發(fā)享布《藥貴品臺注炸冊奮管咱理欠辦紙法》（傍試卷行插）原《新鍵藥敢審癢批氣辦針法》、《新宴生迅物從制陸品竭審閱批氣辦勺法》、《新偽藥峽保配護珍和呈技秀術(shù)許轉(zhuǎn)飛讓與的寸規(guī)耀定》、《仿飲制斤藥銜品題審謊批壩辦眉法》、《進種口折藥重品泡管茶理陶辦滲法》廢熱除依夕據(jù)T蒸R送I扭P創(chuàng)S協(xié)牙定觸，榮將道新侄藥音概扒念綱縮殘小刪為伍“瘦未位曾祝在蠅中故國浩境時內(nèi)乳上薄市償銷晌售喇的儲藥泊品到”宮，慚取隱消分了株與《專車?yán)麚岱ā凡话W接娃軌盛的擠原無行賞政泡保宅護盡。2針0蟲0很3年S灰F秒D芳A修定訂《藥箏物帖非師臨摟床環(huán)研會究視質(zhì)驢量姻管克理霧規(guī)妻范》（G蔑L(fēng)老P）塑，《藥件物匯臨蹲床靈試終驗襖質(zhì)劑量遇管哥理震規(guī)澡范》（G擋C謊P）2薄0頌0粘5年S束F深D慈A發(fā)宅布《藥杯品錢注險冊錯管趣理章辦曠法》2聯(lián)0異0不7年S運F站D政A發(fā)繪布倘新餃版《藥海品堤注數(shù)冊爆管華理墻辦湖法》1葬7三預(yù)、紗藥捐品艦注鴉冊離分獎類中蛾藥南、若天音然拋藥張物療注鎮(zhèn)冊寨分熟為9類化雜學(xué)邪藥吉品靈注骨冊使分魯為6類生泥物轎制奏品載注涼冊擴分池為1具5類1腰8（墊一逗）凱中拉藥滔、渴天糖然慈藥狼物滑注卻冊浮分標(biāo)類（1）播未停在門國祥內(nèi)血上黑市慣銷知售淺的采從遣中貍藥掃、王天效然集藥導(dǎo)物烏中誰提化取蔬的稼有略效利成脅分梨及豬其翠制悉劑籍。（2）溝新練發(fā)兆現(xiàn)孩的關(guān)藥數(shù)材五及布其爐制乓劑桐未攻在普國性內(nèi)眠上右市魔銷塊售賓的旺來豆源藝于朽植膊物提、楚動厲物角、攏礦傭物剛等聽藥矩用研植絹物勇制謙成戒的犯制險劑勾。（3）印新曠的菊中蹲藥劣材曉的悲代伸用角品奮。（4）留藥壞材計新壞的邪藥閱用都部鍬位構(gòu)及喂其女制駝劑熄。三真、婆藥棵品掌注場冊繼分隨類1突9（5）鳳未培在縱國眼內(nèi)權(quán)上僚市斑銷替售杜的糧從什中尿藥勞、蕩天化然結(jié)藥汽物時中提話取狡的稼有恩效戀部輝位腰制鏡成暗的閘制摧劑飄。（6）形未謎在鹽國最內(nèi)乒上揀市膨銷灶售吸的柿由鴉中貫藥削、沉天劍然煌藥攔物渴制社成段的首復(fù)克方制芹劑窯。包堪括汪：克傳押統(tǒng)俘中距藥疑復(fù)上方框制毅劑釣，凝現(xiàn)崗代太中抹藥凳復(fù)制方匙制鵝劑駕，咱天值然稅藥物姻復(fù)合方盲制印劑回，哄中桑藥拼、漏天專然歸藥所物窄和得化建學(xué)這藥次物復(fù)組號織番的姨復(fù)所方立制塘劑薯。（7）恥改瓶變綱國瓦內(nèi)剖已贊上她市奴銷坦售彼中宇藥壤、性天敗然割藥傾物給杰藥出途險徑的悶制劑昆。（8）瘡改避變農(nóng)國哨內(nèi)坐已器上餅市述銷丑售校中損藥畝、笑天思然師藥柱物劑望型的喜制策劑黃。（9）粉已完有兩國抬家冷標(biāo)申準(zhǔn)語的冒中皇藥掛、競天忍然蛇藥咬物均。2叛0（精二棟）尚新酒化鋒學(xué)其藥組品渣注么冊振分創(chuàng)類（1）舒未域在勵國倍內(nèi)疏上繩市盈銷暢售泄的靜藥偶品紫：①誕通鹿過森合流成結(jié)或慶者茂半準(zhǔn)合薯成散的負(fù)方蜓法述制汁得版的雙原啞料鋤藥刃及昏其奪制剝劑使；②貍天絞然蕩物歐質(zhì)婆中釣提食取提或炕者儉通冰過趟發(fā)將酵和提糟取生的威新臺的奸有共效析單董體蔥及所其抄制捧劑蓋；③古用般拆孔分妄或栽者槐合慶成渠等慚方破法委制番得籮的照已兔知械藥膛物丟中幣的祖光呈學(xué)馳異蟻構(gòu)鉛體往及其想制嗎劑④袍由濁已逢上送市瞇銷麥?zhǔn)劬械纳⒍嘤〗M會分舅藥廣物雖制鎖備邁為糟較毛少浴組映分名的飛藥花物犯；⑤待新宴的猛復(fù)幸方趙制珍劑潮。（2）蠟改梳變秤給捐藥滾途赤徑蒸且顧尚以未耗在盾國惑內(nèi)劑外蔬上那市趣銷聲售融的機藥品步。三妄、益藥享品注玩冊萌分邪類2園1（3）婚已貢在論國炕外滿上修市司銷圓售扮但蛾尚如未偏在揉國爐內(nèi)俘上鏡市碼銷貪售藍的藥黎品紹：①棟已媽在僻國牲外水上獅市癢銷律售魄的仍制稻劑劣及步其敞原隙料異藥酸，儲和/或得改效變榮該搜制劑傲劑住型垂，軋但頁不瓣改津變扇給斗藥褲途沖徑耽的穩(wěn)制壯劑抱；②鵝已柴在期國蓋外肝上比市絹銷冤售最的庫復(fù)迅方蠅制尤劑待，腸和/或綢改饞變筐該病制耍劑天劑型呢，院但絲式不斥改洲變欣給待藥易途曬徑汽的域制翼劑關(guān)；③惰改果變慢給今藥腰途有徑競并勞已繭在紙國忘外賴上庸市列銷漢售厲的驗制素劑戚；④炮國澆內(nèi)失上織市她銷斷售傲的外制狗劑零增修加乎已腔在貝國鈴?fù)庾鷦?zhǔn)肯的劑新荷適絮應(yīng)綢癥科。2各2（4）塔改遙變情已奮上鐵市撿銷掃售鉤鹽凍類蒸藥陣物腳的紋酸與根廟、絨堿散基不（綢或糕者配金能屬桿元裕素證）茶，花但債不盜改似變岸其饞藥窗理腔作河用巡壽的嫩原緩料優(yōu)藥砌及投其遣制腦劑學(xué)。（5）刷改課變則國齒內(nèi)獸已捎上別市倉銷屢售搏藥圍品閃的筐劑俊型靈，支但呼不校改依變射給汪藥料途挨徑機的碎制守劑文。（6）貿(mào)已付有蠶國冠家掛標(biāo)久準(zhǔn)女的增原享料埋藥毅或舅制竄劑寄。2快3（確三饞）生較物毒制允品注未冊龜分孫類（便預(yù)軍防1粘5類）（1）胞未盟在國亡內(nèi)午外上臟市體銷該售侍的茄疫軟苗商。（2）D恩N掀A疫在苗。（3）感已山上需市拉銷數(shù)售成疫壞苗殖變利更哭新嗓的發(fā)佐霧劑痛。（4）烤由贏非噸純股化務(wù)或骨全端細役胞爬（哈細牽菌格、標(biāo)病患毒押等申）豎疫秤苗你改石為坑純截化盆或魄者跪組切份蘇疫諷苗虛。（5）喇采宋用薦未晌經(jīng)透國壇內(nèi)省批掘準(zhǔn)輕的稀菌耀毒鉛種濤生院產(chǎn)所的戰(zhàn)疫誓苗有（流彼感裂疫饅苗、府鉤意端猾螺辱旋針體時疫他苗窮等憶除籠外?。┌?。（6）名已反在恐國火外垃上縫市不銷暑售陽但未舅在縫國否內(nèi)障上扯市貝銷至售的按疫設(shè)苗以。（7）引采爽用扎國懂內(nèi)丹已假上戀市息銷窮售兩的擱疫辜苗灣制先備檔的就結(jié)握合摔疫撞苗牙或呈者鴿聯(lián)池合暮疫帳苗噸。2議4（8）咱與可已哭上妄市判銷曠售拋疫辭苗朝保成護尸性靜抗也原晴譜匹不隊同凝的鼻重挪組覽疫循苗采。（9）果更城換思其芽他污已世批利準(zhǔn)所表陷達種體挨系苦或料者它已醒批錘準(zhǔn)牢細爆胞訂基押質(zhì)造生縣產(chǎn)劑的哈疫暴苗骨。（1天0）漆改攪變擦滅暑活逢劑預(yù)（深方克法咽）蛛或荷者無脫墊毒注劑節(jié)（搏方主法標(biāo)）腸的沉疫呼苗翼。（1系1）塞改毒變摸給煮藥那途婦徑抽的伐疫娃苗盯。（1襪2子)改雖變閃國仔內(nèi)鬧已機上育市框銷裙售牛疫跌苗疤的淘劑晌型省，膏但暴不子改么變房誠給慢藥送途豬徑背的鼓疫盛苗哲。(減1劇3森)改銀變爬免菜疫輔劑譯量宗或厲者殊免狹疫杜程飛序妹的級疫套苗刷。(墳1行4讓)擴霧大炮使矩用源人痕群潮（僵增沖加屋年兼齡夸組白）率的迅疫鋒苗申。(筆1售5黑)已縱有歇國鄉(xiāng)豐家伶藥肺品阻標(biāo)流準(zhǔn)丹的腸疫賽苗憑。2朵5（紫三悉）生廣物助制目品注義冊迅分抱類（運治鐮療1埋5類）（1）傅未策在國絡(luò)內(nèi)棋外上庸市氏銷吃售禿的離生幟物軟制液品撒。（2）忽單揪克霜隆漂抗統(tǒng)體色。（3）剪基抄因適治視療謎、絹體落細交胞伴治妻療惠及湊其以制努品（4）供變氏態(tài)群反蒸應(yīng)善原汽制孔品互。（5）稱由杜人貧的氏、僑動繳物小的洞組椒織榆或彎者寒體珍液孫提也取屢的國，更或季者苗通擊過否發(fā)絨酵喜制圓備冤的煮具的有生胳物宏活腎性摘的植多晝組站份沾制勒品。（6）該由貨已際上派市落銷念售遙生構(gòu)物穴制懇品渡組世成新竿的訪復(fù)棚方癢制掘品。（7）漁已慈在翅國裂外特上螞市鳳銷枝售傲但韻尚未憲在容國央內(nèi)挽上氏市崇銷驅(qū)售的仙生相物睡制膊品車。2古6（8）孩含盤未冤經(jīng)葉批調(diào)準(zhǔn)湊菌憶種雅制劍備綁的妄微輸生碗態(tài)瘡制籃品射。（9）虛與品已君上枯市亦銷唐售脈制腫品蹈結(jié)餐構(gòu)象不瓜完母全專相咱同穩(wěn)且國漂內(nèi)朝外疾均的未礙上勢市襖銷春售嘆的灶制刊品（登包逮括睜氨女基己酸肥位呼點各突街變近、敵缺慚失簽，摘因廳表終達述系刊統(tǒng)界不吵同帆而主產(chǎn)福生揉、徹消彎除平或獵者土改卻變圾翻欺譯越后席修梢飾繡，斧對谷產(chǎn)月物分進描行辨化紀(jì)學(xué)喘修工飾生等鉗）必。（1撓0）逝與烈已軟上唯市能銷原售畏制閉品制卡備眉方葉法胡不化同的貧制賣品頁（也例池如藏采毛用約不秩同騾表攜達烈體薄系蹦、插宿丸主盞細妙胞墾等信）僅。（1滲1）首食次采訴用D荒N冒A重亦組蚊技羽術(shù)儀制猜備臂的拐制鼓品封（趕例午如寸以狼重泛組晶技良術(shù)位替疑代蘆合猜成舒技邀術(shù)均、紡生柜物乏組鎖織趣提庭取云或世者提發(fā)窗酵魔技遺術(shù)塘等界）胖。（1構(gòu)2）國躬內(nèi)侵外速尚湯未雪上私市塵銷絞售溪的狹由敲非糖注困射窮途斬徑企改柏為艷注倦射斯途躍徑走給膜藥別，牧或愁者皆由蘇局士部敘用喉藥拳改飛為廁全省身幣給露藥化的遭制倆品。2省7（1呢3）改沙變已塞上砍市騎銷渡售逃制陽品憲的劑杯型但不并改宵變玩給誕藥螺途緊徑冬的墻生陳物侍制設(shè)品敢。（1浩4）改混變領(lǐng)給蝕藥場途皇徑的伴生山物栗制兼品贊（順不程包冊括合上約述1原2項輕）衛(wèi)。（1例5稀)已漫有花國佩家恢藥肢品影標(biāo)架準(zhǔn)疊的命生兆物狂制料品勵。1～1鼓2類祥的苦制御品篇應(yīng)圖當(dāng)叉按貌新行藥蘇要前求伶進熟行炊臨母床設(shè)試薪驗藥；1緣瑞3～1凱5類申的頭制漁品建一目般卡僅胸需扒進總行Ⅲ期匯臨普床竄試豆驗壘，陵臨很床境試禮驗爪例愿數(shù)畝不竄少監(jiān)于2逃0僵0例輪。2香8四篇、濾藥麻品批槍準(zhǔn)槳文漫號與編藥夫品注邀冊柏證終號管嶼理《藥納品景注烏冊鏟管奶理蹦辦啞法》總銹則藥艘品產(chǎn)注妹冊步的墨申之請討與吳基潤本師要石求藥選物喜的甲臨狂床鋸前蝦研差究藥躍物竹的嫂臨暴床叫試略驗新辨藥薯的今申突報緒與斜審工批已水有聞國挎家甘標(biāo)雁準(zhǔn)筆藥海品塔的湖申籍報請與很審亮批進熱口弄藥寇品舌的部申室報慎與私審穩(wěn)批非掘處興方鞋藥踢的濟注矛冊藥國品雨補泡充愧申眨請堵與池審冠批2闊9藥捆品扛的藏再摧注先冊藥爽品練注銅冊摧檢藏驗羽的衰管泥理藥營品浪注已冊慚標(biāo)彩準(zhǔn)蔑的細管落理藥軍品百注瓦冊利的陰時添限地和形一勢般編規(guī)慰定復(fù)舅審法很律姜責(zé)避任附占則3呼0四陳、熱藥估品批診準(zhǔn)述文犯號與值藥程品注基冊右證籠號管尚理（彎一泡）《藥健品酬注腹冊約管才理巧辦貍法》中栽的劈燕基姿本業(yè)概宏念幻玉和爆類摘型1、們藥深品桃注芹冊r協(xié)e乒g經(jīng)i析s膠t擔(dān)r錯a駕t戴i憐o換n棟o值f仔d植r惡u眼g萌sS恐F寫D柜A根狹據(jù)謠藥霸品優(yōu)注障冊寧申青請菜人蔥的第申睜請復(fù)，聽依蠟照患法箭定下程宏序炕，對搭擬睛上乘市生銷嘆售勸的代藥抖品帖的安腐全孟性棒、短有純效布性眼、其質(zhì)篇量央可哈控性等絕進摟行預(yù)系窄統(tǒng)阻評別價朝，歲并浪決服定雁是孝否任同件意標(biāo)其水申全請既的齡審上批過純程碼。3陡12、懷藥眠品低注飾冊相申露請值人提狐出順?biāo)幯榔费鬃⒖p冊孝申閉請桿，飄承先擔(dān)什相王應(yīng)添法禁律瘋責(zé)回任妹，芒并在陽該圓申院請厲獲捆得陣批突準(zhǔn)餅后持事有包藥句品礎(chǔ)批狠準(zhǔn)遷證覆明息文得件童的機腰構(gòu)瞇。（搬一盆）《藥句品招注護冊槳管旗理圾辦另法》中濃的粥基嚴(yán)本鄭概估念和營類妻型3炸23、痰藥授品督注輪冊古申圓請辮的基匆本禿類連型藥跌品宴注搞冊涉申米請費包榮括新寸藥溫申浸請稅、推已伏有嶼國積家萌標(biāo)尊準(zhǔn)藥周品影的牢申備請誦、直進賓口栗藥接品臟申云請和補羊充僅申識請。（蘿一爸）《藥百品迎注猶冊費管黎理銷辦遣法》中各的撥基河本偶概迫念輕和讓類姑型3率33、敞藥征品漿注卷冊件申歌請銅的基睡本漿類赤型（1）新刮藥哲申啄請未躍曾拼在爛中鴿國桑境聚內(nèi)勢上載市鳳銷禿售忘藥頌品王的注繪冊糠申欺請。已業(yè)上蜓市婚藥經(jīng)品謹(jǐn)改予變笛劑話型弄、礦改啊變船給身藥秒途坦徑場，護增詢加售新癥適園應(yīng)塑癥或的抵，遺按頂照新持藥餓申校請筋程恩序事申鳴報。（么一脹）《藥展品馬注巡壽冊賀管辰理予辦憑法》中拴的浮基晃本腰概蹄念偵和許類刊型3虛43、每藥發(fā)品惡注咸冊咬申圣請吳的基擠本昏類肉型（2）已衡有屢國缺家會標(biāo)盜準(zhǔn)醒藥凈品嚼申久請即抗：仿俘制鎮(zhèn)藥仇品證申出請生態(tài)產(chǎn)梁國印家南食信品闊藥丙品桌監(jiān)替督肺管屬理靈局交已蠟經(jīng)句頒晃布約正式窮標(biāo)線準(zhǔn)敗的言藥嫌品役的炭注賽冊庸申夸請溪。（尿一窮）《藥冶品歐注祖冊屬管怨理術(shù)辦丸法》中匆的鋤基爪本挽概此念伴和揪類難型3鵝53、棗藥悼品睜注區(qū)冊幫申襪請勺的基臟本乓類燈型（3）進痛口蜓藥猾品苦的傳申沃請在境洽外掏生何產(chǎn)瘦的罰藥命品在中叔國廚境就內(nèi)仿上恢市沙銷妹售的注球冊鎮(zhèn)申男請香。（宋一比）《藥樣品歷注桌冊咳管耽理什辦遮法》中缸的兔基儀本省概譜念宇和蘿類美型3庭63、展藥攀品字注增冊耍申跑請狂的基傷本紹類仔型（4）補尿充伴申矛請新熱藥抵申毀請拍、唐已抵有優(yōu)國動家斑標(biāo)賞準(zhǔn)鄰藥丘品邁的亂申塘請秋或纖者進事口尖藥蟲品虎申鑄請銀經(jīng)存批假準(zhǔn)縱后游，改薪變鄙、患增頸加或取制消原晨批個準(zhǔn)晝事漲項或內(nèi)范容界的蹈注唯冊駕申焰請衰。（雕一呼）《藥靈品蒼注樸冊續(xù)管翻理晉辦第法》中拴的晶基敏本寸概朝念替和傷類污型3意73、騎藥拐品收注楚冊犁申時請西的基飽本降類嫂型（5）枝進瘡口寫藥邪品融分場包鑒裝級的姑申峽報狡與括審耗批指彼藥餃品瓜已辦在殿境淋外泳完朽成體最禽終仁制走劑領(lǐng)生岸產(chǎn)日過勇程誼，屆在妙境任內(nèi)斥由嫩大撓包敏裝遍規(guī)秒格素改搏為乖小狼包咱裝叨規(guī)燙格戒，存或鼻者眨對鞭已犁完肌成凱內(nèi)慰包劫裝孫的靠藥庫品局進衣行崗?fù)怙L(fēng)包舒裝潮、筑放犧置江說珍明東書佩、折粘宗貼交標(biāo)架簽隱等航。（驚一褲）《藥亞品舊注戲冊擺管插理棋辦天法》中貸的生基肉本真概乎念凍和宣類孩型3絨8（6）殊藥菜品衛(wèi)再作注扔冊藥柳品世批處準(zhǔn)攪證藥明眼文疑件如有營效肢期肉滿愁后縫繼鎮(zhèn)續(xù)睬生厘產(chǎn)笛、惑進芒口帝的齊藥嚇品實換施朱的蔬審仍批矛程笨序青。S飄F誕D艘A核委發(fā)衣的至藥漏品倒批榜準(zhǔn)計文悅號弊、《進省口象藥聯(lián)品酒注運冊役證》或者《醫(yī)僅藥隆產(chǎn)畜品惡注惠冊叢證》的疏有絹效牌期格為5年批。有喜效蚊期枯屆揮滿清，恰需夜要么繼導(dǎo)續(xù)撇生熟產(chǎn)綢或買者敢進不口削的久，慮申態(tài)請冠人蚊應(yīng)杰當(dāng)在服有畜效創(chuàng)期靈屆壟滿老前6個責(zé)月奔申冶請馳再聲注青冊薯。（7）認(rèn)非稀處葬方帳藥O沾T線C的慮申以請3宏9（瞧二抖）四藥停品批秩準(zhǔn)都文止號與興藥戰(zhàn)品注伯冊激證桿號管汪理新移藥憶證要書夏號央：國揀藥樓證腦字H（Z、S）郊＋4位隊年固號本＋4位單順趕序栽號H哀-化搜學(xué)鋤藥量品Z珠-中賤藥S鄭-生兆物幟制盲品J爺-進奇口把藥歡品醋分哭包趟裝進懼口刻藥濟品憑注漫冊申證暢號腎：H（Z、S、J）伯＋4位震年障號勾＋4位膏順廚序末號饞如H扇2漏0黑0腎4千0冬7丙9申74覆0藥雄品吵批籠準(zhǔn)烘文吹號濁：國怨藥搖準(zhǔn)勵字H（Z、S、J）澇＋4位劫年桿號咽＋4位燙順慕序終號例繼：美國檢藥準(zhǔn)準(zhǔn)匯字Z視2巨0壘0希6殺0醉0史1躲1H衫-化珠學(xué)拉藥息品Z乖-中續(xù)藥S臘-生耀物倉制幸品J簡-進除口貫藥桐品牌分橋包丑裝4晝1下理列潔藥守品姨批猾準(zhǔn)稅文蓋號夸，亦哪臣一牧個惜是連正衣確砌的岔？京蘋衛(wèi)固藥蓄準(zhǔn)洲字藥（1退9驕9泛6）企第0育0素0單0布0輸1號國肯藥吉準(zhǔn)愧字X評F朱1驗9部9果9糊0界0基0噴1國冒藥室準(zhǔn)捏字H盜1巷1乏0墳2猶0旁0待0牢1Z頌Z診0大0歲1芽1資-國誘藥酒準(zhǔn)盈字Z秀F董1嗚9叔9剛8孩0司0竹0爪1川步衛(wèi)清藥卻準(zhǔn)妄字S李1勢9掏9四7鬼2燒0袍0腔04霧2數(shù)良字食第1、2位弄為慣原構(gòu)批幟準(zhǔn)嘉文礙號陣的氏來熱源搞代測碼緩，您其夾中資“1鞭0五”代女表少原匙衛(wèi)妖生偉部項批脈準(zhǔn)圖的曾藥誼品弦，傾“2松0咐”怨“鉆1網(wǎng)9秤”、膜“拔代趙表2坐0氧0逃2年1月1日組以朵前狀國女家耐食春品對藥餡品悉監(jiān)翁督餅管撞理等局鄉(xiāng)豐批抖準(zhǔn)夫的屆藥伴品悠，虛其粉它挽使翼用肉各掘省商行棕政凡區(qū)枕劃柴代惰碼港前些兩吹位咱的鍛，曲為拿原櫻各領(lǐng)省灰級覽衛(wèi)建生艇行尸政胳部隊門襲批滑準(zhǔn)裙的膊藥底品婚。藍第3、4位摘為恒換匯發(fā)概批成準(zhǔn)帽文歷號池之蠟?zāi)攴旯愒獮⒛旯烫栯u的她后陽兩魄位盜數(shù)牙字匹，產(chǎn)但亭來包源壯于蠻衛(wèi)控生欲部蜘和擊國帳家攀藥出品疾監(jiān)工督填管密理灣局焰的暖批江準(zhǔn)呆文蓄號疾仍尿使依用裹原繁文張?zhí)栒夏陜商栐璧纳院缶蛢膳R位謹(jǐn)數(shù)盲字挎?；j數(shù)氣字帶第5至8位求為即順鉤序脈號竭。4坦3第串二毛節(jié)億新鐵藥俗注沉冊泛管掀理新間藥唇、奪已齒有辣國義家恰標(biāo)梳準(zhǔn)腳、志進灑口遺藥售品勾、茶藥泉品其補齊充種申物請糠的徑注叛冊讓與語審澡批4董4一稱、均新俱藥寸的比注抓冊譯管幸理（乘一禿）證對縫新潑藥糊報屯送明資灑料救的落要艙求申蹲請五新健藥棋注傾冊下所箭報披送令的候資員料谷應(yīng)潮當(dāng)聰完獄整瘡、粗規(guī)備范熊、積數(shù)爆據(jù)麥必講須測真皮實劈燕、劃可拴靠成；引糧用叢文已獻括資傍料憐應(yīng)溉當(dāng)鳴注煤明壟著沃作秘名宵稱煉、旗刊膀物兼名樹稱秘及劣卷侮、芽期見、挺頁杏等漫；未損公拒開置發(fā)袖表霸的快文欲獻撒資種料死應(yīng)哀當(dāng)?shù)崞诠B(tài)資徐料堪所須有驗者墳許朱可傻使旗用釘?shù)聂~證鐘明漫文嘉件則。外挽文鹿資聰料牛應(yīng)末當(dāng)病按弱照英要程求醉提勸供貢中蘇文賭譯掘本蠟。4鎖5不同意檢驗報告省級藥品監(jiān)督管理部門檢所樣品檢驗新藥研制單位批準(zhǔn)檢驗報告書標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核報告樣品新藥研制單位指定的藥檢所藥品檢驗復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)國家食品藥品監(jiān)督管理局新藥研制單位完成臨床前研究，申請臨床研究藥物臨床試驗批件同意完成臨床試驗申請新藥證書和生產(chǎn)申請人補充資料提供藥物實樣審批意見通知件《藥品注冊申請表》，臨床研究資料或變更補充資料藥品注冊批件新藥證書藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和說明書現(xiàn)場檢查抽樣藥品批準(zhǔn)文號審批意見通知件不同意新藥臨床研究申報審批抽樣，資料形式審查、實地考察新藥生產(chǎn)上市申報審批審查意見考察報告申報材料省級藥品監(jiān)督管理部門《藥品注冊申請表》，申報資料藥品審評技術(shù)機構(gòu)技術(shù)審評資料形式審查、現(xiàn)場核查臨床研究藥品審評技術(shù)機構(gòu)有《藥品生產(chǎn)許可證》、符合生產(chǎn)條件者國家食品藥品監(jiān)督管理局（接二鈔）呀審笛批罵程鏟序4商6（止三把）蓄新哭藥貧的冊臨牧床秘研后究藥纏物雜臨傻床裝研銅究爛必胸須游經(jīng)S父F得D輪A批叨準(zhǔn)懸后槽實駐施段。藥稍物忠臨貫床熊研灶究課包沈括躲臨酬床革試宮驗澇和練生步物鏡等狗效則性廳試妻驗曉。臨值床劫研屢究結(jié)必乎須術(shù)執(zhí)抄行《藥域物往臨昆床悔試豬驗喂質(zhì)康量篩管灑理陳規(guī)蒼范》（G嬌C瓦P）具。4譽71、迎臨動床烤試據(jù)驗的御分圍期沖及仁最采低彈病招例尊數(shù)據(jù)要鏡求臨流床的試偷驗他分恭為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期雷。（1）Ⅰ期麥臨保床庭試住驗初蚊步汪的男臨段床笨藥智理揉學(xué)反及厘人你體憑安肥全秩性促評今價凳試兆驗。五觀播察究人淹體否對曲于暖新杏藥悼的溉耐寄受戲程領(lǐng)度獻和攪藥吼物許代融謝戒動隨力縱學(xué)架，集為徑制狀定花給劑藥累方晶案枝提縫供欣依后據(jù)閉。要玩求韻：達開鳳放爽試戰(zhàn)驗究；病好例打：2綿0糊-拒3潔0例樂。4母8（2）Ⅱ期懂臨理床或試濟驗治織療錦作肉用隱初相步弊評怨價渴階寨段喬。初疑步信評蛋價勉藥從物困對耳目譽標(biāo)辜適勾應(yīng)另癥肅患邀者供的晌治壟療興作友用送和逝安比全鑼性綱，葵也沈包農(nóng)括蹦為Ⅲ期峽臨據(jù)床西試目驗屢研衣究破設(shè)蓄計在和傾給瘦藥細劑將量害方冒案偽的別確快定席提膚供患依貓據(jù)玻。要膝求醫(yī)：喚盲郵法寄對財照耳試凡驗侍；病括例相：廳≥1據(jù)0洗0對怎。4細9（3）Ⅲ期啄臨表床蹤蝶試泊驗治竿療隙作的用掀確壇證炒階饒段孔。進范一屢步尊驗拆證挖藥魔物財對榨目配標(biāo)榴適柔應(yīng)居癥掃患至者稻的統(tǒng)治凈療系作觸用扎和簡安皆全脖性朵，毒評敵價愿利抹益鄉(xiāng)豐與晨風(fēng)柏險架關(guān)誘系珠，向最寸終扁為凱藥綿物爐注你冊貞申澇請誼獲杜得晝批辨準(zhǔn)澤提稀供魄充繞分腹的晨依浸據(jù)雀。要新求肉：戴隨梢機能盲卡法死對賀照桂試似驗持；病仿例罵：彩試隨驗腰組駝≥3查0草0例胳。Ⅲ期誤臨滅床專試洗驗戀結(jié)聞束哪可責(zé)申雹請淺新遞藥朋生速產(chǎn)5醬0（4）Ⅳ期鼻臨本床焦試襖驗新僚藥揉上細市把后另由盡申恥請珍人序自疼主秀進鉗行仿的鍵應(yīng)邀用蝕研傍究追階盼段訓(xùn)。其熔目傲的咸是拿考呆察艙在挺廣件泛餐的性使亦用點條鞠件但下錘的息藥影物售的閘療漲效封和昌不位良眾反貌應(yīng)絞；釀評墊價芬在學(xué)普充通匯或跪者錯特歷殊肢人奶群顫中眨使私用宣的悅利療益鉤與惱風(fēng)荷險膛關(guān)剖系沖，臭改盜進靠給吧藥擱劑朽量檔等要鑰求叔：棕開誰放萍試請驗柿；病狹例淘：揮≥2凈0游0里0例5保12、候生渾物銅等惕效削性婚試流驗閥：用棚生寬物艘利忠用絞度繡研統(tǒng)究蒜的率方趨法厘，捎以葛藥魚代罪動刻力侵學(xué)反參拉數(shù)資為徐指霞標(biāo)熱，權(quán)比權(quán)較拐同姨一逮種湯藥男物縣的預(yù)相尊同斗或濕者跨不深同變劑障型史的乎制朗劑津，竹在廢相濤同砍的盡試奸驗店條禍件許下化，削其傘活跌性叼成滋分杜吸曠收場程銷度屑和秋速迷度棍有著無鴿統(tǒng)嬌計與學(xué)浙差司異列的助人退體靠試巷驗弦。要騾求概：穗盲湯法免或介開鍵放糞試延驗界；紛病熔例舟：1攔8朝-春2蓋4例5扒23、鬼臨棍床子研示究霜用伏藥猛制樂備稀和鞏使武用講管滴理臨厲床暴試躍驗海藥貸物碗應(yīng)透當(dāng)企在持符土合G賭M牛P條縣件更的極車視間目，秤嚴(yán)腎格柜按土照G惡M逢P(guān)要抱求努制缺備艘、針提撒供湊。申墊請蜂人磨對瞧臨稠床慨研濤究棍用朋藥敬的援質(zhì)釘量僑負(fù)企有雹全扔部館責(zé)疫任楚。臨唱床存研圍究或藥嫁物百使蠶用見由魚臨壟床膽研雁究漆者紐奉負(fù)匆責(zé)尊，盯必閣須右保棉證研按攜研炒究富方損案證使竿用得于憐受晴試族者臨葡床標(biāo)研奮究酸用膏藥發(fā)物徐不虜?shù)名}銷拆售的。5毯34、看臨群床支研表究派的國實鴉施申治請飽人拍完等成績每阿期金臨影床贊試面驗好后艇，載應(yīng)呼當(dāng)頸向S件F肌D令A(yù)和遺有述關(guān)差省F棉D(zhuǎn)壇A提讀交霞臨級床哨試貴驗少和找統(tǒng)趟計攏分肝析院報曬告星。坊完居成I等V期袍臨股床傅試柄驗紡后贏，動應(yīng)段當(dāng)栗向S蹦F座D黎A提狹交室總潛結(jié)燭報軋告廉。臨伸床賄試步驗膏時辜間勝超脾過1年路的僅，所申漢請匙人催應(yīng)狂當(dāng)摸自肢批確準(zhǔn)饒之慈日棵起哲每臉年岡向S停F矛D厘A和釘有賤關(guān)妙省F欺D梁A提瘡交繁臨福床承試移驗伴進安展城報肺告錫。藥畫物銀臨階床化研腹究憑被莖批假準(zhǔn)最后割應(yīng)役當(dāng)恭在3年質(zhì)內(nèi)退實蹦施閘，秋逾胖期某作減廢靜，慢應(yīng)湊當(dāng)名重央新體申蔽請謠。5凳45、陰保候障昨受虜試搞者祥安永全臨茄床駐研次究泛機概構(gòu)沈和歲臨塊床必研您究罪者咬有誰義拉務(wù)黨采哪取幸必建要白措播施有，傲保域障強受偷試摸者郊安取全塵?！病?耍5（鴨四障）衡新塔藥裹審鐘批捏有怒關(guān)尚規(guī)跑定1、壯快妄速鴉審襲批對電下釘列吩新唯藥夜申散請把可址實搏行腎快垃速鴿審伶批（1）唉未頂在痛國吐內(nèi)器上腰市熱銷陽售排的材從術(shù)植介物荒、摸動柄物煉、由礦蒙物拐等彎物介質(zhì)幕中離提遇取削的翼有綱效零成勸份鉗及束其項制至劑雖，饅新妖發(fā)意現(xiàn)木的愚藥汗材控及避其誼制壁劑賤；（2）傅未瓶在側(cè)國霜內(nèi)抱外姥獲藝準(zhǔn)做上門市凍的版化巖學(xué)嗓原奔料府藥盛及蓮其跨制減劑前、搭生野物冬制洗品粥；（3）或用脅于噴治駕療垮艾吐滋堅病漢、冬惡鍬性倡腫物瘤咳、阻罕嚴(yán)見曠病奮等申新勁藥組；（4）惜治位療寺尚徐無屯有姑效仁治赴療錄手繡段猛的沙疾淘病性的爆新右藥親；（5）量突甩發(fā)斬事浸件哪應(yīng)忘急勝所尺必嚴(yán)需泰的接藥男品慚。一支、尺新側(cè)藥蠢的潛注愛冊棄管援理5府6（守四惱）諷新甩藥飾審僵批賓有軍關(guān)質(zhì)規(guī)益定2．格聯(lián)大合拾研街制幫的展新握藥嶼申弊報多墊個剝單傲位輝聯(lián)止合瞧研觸制姑的尋新覆藥齊，劇可徑以盡由究其逮中弓的烈一芳個業(yè)單源位申專請鉤注糞冊平，桂其礦他圣的師單跪位崖不繁得量重宜復(fù)露申字請敞。需午要撥聯(lián)姐合冶申舒請執(zhí)注挎冊胳的央，抬應(yīng)仰當(dāng)慨共往同粱署脅名傷作芽為拋該然新轉(zhuǎn)藥菊申請難人閃。除轎加網(wǎng)快壩審潑批釋創(chuàng)扮新濾藥棒物解外芝，碌新脹藥鼓申狼請亦批蘇準(zhǔn)徒后寇每閱個米品矮種只豎能嗽由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