醫(yī)療技術(shù)管理制度

醫(yī)療技術(shù)管理制度第一章總則一、 本制度所稱醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。二、 醫(yī)務(wù)人員開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵守本制度。三、 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。四、 醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理的組織與領(lǐng)導(dǎo)，醫(yī)務(wù)科具體負(fù)責(zé)相關(guān)內(nèi)容的實(shí)施與落實(shí)。五、 各學(xué)科提供的醫(yī)療技術(shù)服務(wù)應(yīng)與其功能、任務(wù)和業(yè)務(wù)能力相適應(yīng)，應(yīng)當(dāng)是核準(zhǔn)的診療范圍內(nèi)的成熟醫(yī)療技術(shù)，符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并且具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、支持系統(tǒng)，能確保技術(shù)應(yīng)用的安全、有效。六、 開展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)要與科室的人員資質(zhì)、功能任務(wù)、醫(yī)院核準(zhǔn)的診療范圍相適應(yīng)，有嚴(yán)格審批程序，有相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)能力、設(shè)備與設(shè)施和確保病人安全的方案；當(dāng)技術(shù)力量、設(shè)備和設(shè)施發(fā)生改變，可能會(huì)影響到醫(yī)療技術(shù)的安全和質(zhì)量時(shí)，應(yīng)當(dāng)中止此項(xiàng)技術(shù)。按規(guī)定進(jìn)行評(píng)估后，符合規(guī)定的，方可重新開展。七、 進(jìn)行的醫(yī)療技術(shù)科學(xué)研究項(xiàng)目，必須符合倫理道德規(guī)范，按規(guī)定批準(zhǔn)。在科研過程中，充分尊重患者的知情權(quán)和選擇權(quán)，并注意保護(hù)患者安全，不得向患者收取相關(guān)費(fèi)用。八、 各學(xué)科不得使用未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)或安全性和有效性未經(jīng)臨床證明的技術(shù)，對(duì)須經(jīng)衛(wèi)生行政部門特許批準(zhǔn)范圍的特殊醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目，必須遵循醫(yī)學(xué)倫理與職業(yè)道德，嚴(yán)格遵守相關(guān)衛(wèi)生管理法律、法規(guī)、規(guī)章、診療規(guī)范和常規(guī)，醫(yī)院與醫(yī)師應(yīng)按照法規(guī)要求報(bào)批，未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)院與醫(yī)師嚴(yán)禁開展此類技術(shù)服務(wù)。第二章醫(yī)療技術(shù)分類九、 醫(yī)療技術(shù)分為三類：第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（原《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定的第三、第二類醫(yī)療技術(shù)）。限制臨床應(yīng)用類醫(yī)療技術(shù)，其技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高要求和存在重大倫理風(fēng)險(xiǎn)，屬于需要嚴(yán)格管理的醫(yī)療技術(shù)，實(shí)行限制性清單管理。詳見附件：《陜西省限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）》目錄。十、醫(yī)務(wù)科建立第一類醫(yī)療技術(shù)、限制臨床應(yīng)用類技術(shù)目錄、檔案，分類清理，日常監(jiān)管工作。對(duì)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況的評(píng)估。十一、各學(xué)科應(yīng)根據(jù)第一類醫(yī)療技術(shù)、限制臨床應(yīng)用類醫(yī)療技術(shù)的功能、任務(wù)、技術(shù)能力實(shí)施嚴(yán)格管理。第三章醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入管理十二、醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入管理含新技術(shù)新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入管理、手術(shù)分級(jí)管理、麻醉分級(jí)管理、高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)準(zhǔn)入管理四部分（手術(shù)分級(jí)管理、麻醉分級(jí)管理、高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)管理詳見相關(guān)制度）。十三、醫(yī)療新技術(shù)是指近年來在國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有發(fā)展趨勢(shì)的新項(xiàng)目（即通過新手段取得的成果），在本院尚未開展過的項(xiàng)目和尚未使用的臨床醫(yī)療新手段。新技術(shù)應(yīng)按規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)后方可實(shí)施。十四、新技術(shù)準(zhǔn)入必備條件（一） 擬開展新技術(shù)應(yīng)符合相應(yīng)國(guó)家的相關(guān)法律法規(guī)和各項(xiàng)規(guī)章制度；（二） 有衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目；（三） 擬開展新技術(shù)的主要人員為具有執(zhí)業(yè)資格并在本院注冊(cè)、能夠勝任該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的專業(yè)人員；（四） 有與開展該項(xiàng)新技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件，并具有相應(yīng)的資質(zhì)證明；（五） 醫(yī)院倫理委員會(huì)審查通過；（六） 新技術(shù)承擔(dān)科室及主要人員近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄；（七） 有擬開展新技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施；（八） 符合衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。十五、新技術(shù)準(zhǔn)入審批流程凡引進(jìn)本院尚未開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目，首先需由所在科室進(jìn)行可行性研究，在確認(rèn)其安全性、有效性及具備相應(yīng)的技術(shù)條件、人員和設(shè)施的基礎(chǔ)上，經(jīng)科室集中討論和科主任同意后，填寫《紫陽縣人民醫(yī)院新業(yè)務(wù)、新技術(shù)申請(qǐng)表》（以下簡(jiǎn)稱“審批表”）交醫(yī)務(wù)科組織審核和集體評(píng)估。（一） 擬開展新技術(shù)屬一類技術(shù)的，科室填寫“審批表”向醫(yī)務(wù)科申請(qǐng)，由醫(yī)務(wù)科組織審核和集體評(píng)估，經(jīng)分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后開展，報(bào)醫(yī)院學(xué)術(shù)委員委員會(huì)備案。（二） 擬開展新技術(shù)屬于限制臨床應(yīng)用類醫(yī)療技術(shù)的，科室質(zhì)量與安全管理小組依據(jù)相關(guān)技術(shù)規(guī)范和準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行初步評(píng)估，形成可行性研究報(bào)告；提交醫(yī)務(wù)科后15個(gè)工作日內(nèi)由醫(yī)務(wù)科組織醫(yī)院學(xué)術(shù)委員委員會(huì)及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)專家評(píng)審；評(píng)審?fù)ㄟ^后由醫(yī)務(wù)科向衛(wèi)生行政部門進(jìn)行備案，審批通過后方可開展。（三） 所需提交材料開展限制臨床應(yīng)用類醫(yī)療技術(shù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容包括：1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、級(jí)別、類別、相應(yīng)診療科目登記情況、相應(yīng)科室設(shè)置情況；2、 開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實(shí)施方案；3、 該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國(guó)內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)征、禁忌征、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)估方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險(xiǎn)、療效、費(fèi)用及療程比較等；4、 開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊(cè)情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)急預(yù)案；5、 醫(yī)學(xué)倫理審查報(bào)告；6、 其他需要說明的問題。第四章新技術(shù)的應(yīng)用管理十六、新業(yè)務(wù)、新技術(shù)實(shí)施過程中由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)組織專家進(jìn)行階段性監(jiān)控，及時(shí)組織會(huì)診和學(xué)術(shù)討論，解決實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的一些較大的技術(shù)問題。日常管理工作由科室負(fù)責(zé)人和監(jiān)測(cè)醫(yī)師完成。十七、新業(yè)務(wù)、新技術(shù)完成一定例數(shù)后，科室負(fù)責(zé)及時(shí)總結(jié)，并向醫(yī)務(wù)科提交總結(jié)報(bào)告，醫(yī)務(wù)科召開學(xué)術(shù)委員會(huì)會(huì)議，討論決定新業(yè)務(wù)、新技術(shù)的是否在臨床全面開展。十八、科室主任應(yīng)直接參與新業(yè)務(wù)、新技術(shù)的開展，并作好科室新業(yè)務(wù)、新技術(shù)開展的組織實(shí)施工作，密切關(guān)注新項(xiàng)目實(shí)施中可能出現(xiàn)的各種意外情況，積極妥善處理，做好記錄。十九、暫停新技術(shù)臨床試用的情況。新技術(shù)臨床試用期間，發(fā)生下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即暫停新技術(shù)臨床試用，由醫(yī)務(wù)科組織專家進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查情況報(bào)學(xué)術(shù)委員會(huì)會(huì)討論，以決定是否恢復(fù)臨床試用。（一） 發(fā)生重大醫(yī)療意外事件的；（二） 可能引起嚴(yán)重不良后果的；（三） 技術(shù)支撐條件發(fā)生變化或者消失的。二十、新技術(shù)臨床試用期間鼓勵(lì)政策。（一） 新技術(shù)臨床試用期間，對(duì)于按計(jì)劃順利開展、產(chǎn)生良好經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益的新技術(shù)，按照一定比例給予政策扶持和獎(jiǎng)勵(lì)。（二） 新技術(shù)獎(jiǎng)評(píng)選。申報(bào)科室于年底將所開展的新技術(shù)進(jìn)行總結(jié)，填寫新技術(shù)評(píng)選申請(qǐng)表，上報(bào)醫(yī)務(wù)科參加醫(yī)院年度評(píng)比。醫(yī)務(wù)科每年年底對(duì)已經(jīng)開展并取得成果的醫(yī)療新技術(shù)，組織醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)專家采用高效、公正的程序進(jìn)行評(píng)審，對(duì)其中非常有價(jià)值的項(xiàng)目授予獎(jiǎng)勵(lì)，與職稱晉升掛鉤，并向上級(jí)部門推介。二十一、違反本制度規(guī)定，未經(jīng)準(zhǔn)入管理批準(zhǔn)而擅自開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。附件1:限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）（一） 安全性、有效性確切，但是技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力和人員技術(shù)水平有較高要求，需要限定條件的醫(yī)療技術(shù)。如：造血干細(xì)胞（包括臍帶血造血干細(xì)胞）移植治療血液系統(tǒng)疾病技術(shù)；質(zhì)子、重離子加速器放射治療技術(shù)；放射性粒子植入治療技術(shù)（包括口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)）；腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)；腫瘤消融治療技術(shù)；心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)；顱頜面畸形顱面外科矯治術(shù)；口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)；人工智能輔助診斷；人工智能輔助治療技術(shù)；按照三級(jí)、四級(jí)手術(shù)管理的呼吸內(nèi)鏡、消化內(nèi)鏡、普通外科內(nèi)鏡、泌尿外科、關(guān)節(jié)鏡、脊柱內(nèi)鏡、胸外科內(nèi)鏡、婦科內(nèi)鏡、鼻科內(nèi)鏡、咽喉科內(nèi)鏡、兒科呼吸內(nèi)鏡、兒科消化內(nèi)鏡、小兒外科內(nèi)鏡診療技術(shù)；人工關(guān)節(jié)置換技術(shù)（包括膝、髖和其他人工關(guān)節(jié)）；13.神經(jīng)血管介入診療技術(shù)；三級(jí)以上外周血管介入診療技術(shù)；三級(jí)以上綜合介入診療技術(shù)；心血管疾病介入診療技術(shù)；17.臨床基因擴(kuò)增