醫(yī)院藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法

第一章總則第一條：為了加強上市藥品的安全監(jiān)督，嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理辦法》和國家藥監(jiān)局、衛(wèi)生部聯(lián)合下發(fā)的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理方法》的有關(guān)規(guī)定，制定醫(yī)院藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法。第二條：國家實行藥品不良反應報告制度，醫(yī)院應按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。第三條：醫(yī)院由藥品不良反應監(jiān)測委員會負責藥品不良反應監(jiān)測工作，藥品不良反應監(jiān)測委員會辦公室設(shè)在藥劑科。第四條：鼓勵和保護報告藥品不良反應的科室和個人。第二章機構(gòu)和職責第五條；藥品不良反應監(jiān)測委員會負責制定藥品不良反應監(jiān)測規(guī)章、標準、工作方針、政策和管理制度，并監(jiān)督、組織實施。第六條：藥品不良反應監(jiān)測委員會的主要任務是：（1） 承擔醫(yī)院藥品不良反應資料的收集、整理、上報工作。（2） 與省、市藥品監(jiān)督管理局和省、市藥品不良反應監(jiān)測中心進行信息網(wǎng)絡的聯(lián)系，及時溝通有關(guān)信息。（3） 定期將全國的藥品不良反應有關(guān)資料收集、整理，發(fā)放到臨床。第七條：藥品不良反應監(jiān)測委員會由醫(yī)學、藥學及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員組成。第三章報告程序和要求第八條：對藥品不良反應實行逐級、定期報告制度。凡在院內(nèi)使用藥品中發(fā)現(xiàn)的可疑、直接、嚴重或罕見的藥品不良反應須隨時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，報告至藥品不良反應監(jiān)測委員會辦公室，必要時可以越級報告至市藥監(jiān)局和省藥物不良反應監(jiān)測中心。第九條：藥品不良反應的報告范圍：上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。第十條：醫(yī)生在用藥過程中必須嚴格監(jiān)測醫(yī)院使用的藥品的不良反應發(fā)生情況，在臨床用藥過程中，發(fā)現(xiàn)嚴重、罕見或新的不良反應病例和在外單位使用藥物發(fā)生不良反應后來院就診的病例，應先經(jīng)醫(yī)護人員診治和處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，報告至藥品不良反應監(jiān)測委員會辦公室，必要時可以越級報告至市藥監(jiān)局和省藥物不良反應監(jiān)測中心。第十一條：藥品不良反應監(jiān)測委員會辦公室人員按上報《藥品不良反應/事件報告表》內(nèi)容協(xié)同醫(yī)生進行詳細記錄、調(diào)查，并對藥品不良反應進行分析、評價，按表格要求填寫并按規(guī)定上報。品時發(fā)生的不良反應情況，按規(guī)定上報。第十三條：未經(jīng)國家藥品監(jiān)督局公布的藥品不良反應監(jiān)測統(tǒng)計資料，醫(yī)院不良反應監(jiān)測委員會和個人不得向國內(nèi)外機構(gòu)、學術(shù)組織團體或個人提供和引用。第四章獎勵和處罰第十四條：對重視藥品不良反應監(jiān)測工作并及時上報發(fā)現(xiàn)藥品不良反應的科室及個人予以獎勵。第十五條：對下列情況給予通報批評或行政處分。（1） 發(fā)現(xiàn)藥品不良反應應報告而未報告的。（2） 未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應資料的。（3） 對違反第十三條規(guī)定的。第五章附則第十六條：本辦法下列用語的含義是：（1） 藥品不良反應。主要指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥無關(guān)的或意外的有害反應。（2） 藥品不良反應報告和監(jiān)測。是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制過程。（3） 新的藥品不良反應。是指藥品使用說明書或有關(guān)文獻資料上未收載的不良反應。（4） 藥品嚴重不良反應。是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：引起死亡。致癌、致畸、致出生缺陷。生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘。對器官功能產(chǎn)生永久損傷。導致住院或住院時間延長。第十七條：藥品不良反