生物制藥工程簡介-課件

生物制藥工程生物制藥工程1內(nèi)容1.

生物制藥工程簡介2.

遵循標準ASME

BPE3.

項目流程簡介4.

文件管理5.

現(xiàn)場施工及管理slide

2內(nèi)容slide22生物制藥工程簡介最重要也是最基本的概念1.

必須滿足潔凈的要求

(Cleanable)2.

必須滿足自排凈的要求

(Drainable)3.

文件非常重要

(Paperwork)4.

可追溯性

(Traceability)slide

3生物制藥工程簡介slide33生物制藥工程簡介主要系統(tǒng)n

培養(yǎng)基制備

(Media

Make

Up)n

發(fā)酵系統(tǒng)

(Fermentation)n

緩沖液制備

(Buffer

Make

Up)n

緩沖液儲存

(Buffer

Hold)n

收獲罐

(Harvest

Tank)n

提純系統(tǒng)

(Purification)n

灌裝

(Final

Fill)slide

4生物制藥工程簡介slide44生物制藥工程簡介slide

5生物制藥工程簡介slide55生物制藥工程簡介slide

6生物制藥工程簡介slide66生物制藥工程簡介slide

7生物制藥工程簡介slide77生物制藥工程簡介slide

8生物制藥工程簡介slide88生物制藥工程簡介slide

9生物制藥工程簡介slide99生物制藥工程簡介slide

10生物制藥工程簡介slide1010生物制藥工程簡介slide

11生物制藥工程簡介slide1111生物制藥工程簡介slide

12生物制藥工程簡介slide1212生物制藥工程簡介涉及到高潔凈衛(wèi)生級的管道系統(tǒng)n

注射用水

(WFI,

Water

For

Injection)n

潔凈蒸汽

(CS,

Clean

Steam)n

在線清洗

(CIPS/CIPR,

Clean-In-Place

Supply/Return)n

工藝料液

(PF,

Process

Fluid)通常尺寸從1/2”到4”，采取軌道自動焊(Orbital

Welding)和衛(wèi)生級卡口(Hygienic

Clamp)方式連接。注：1”=25.4mm 1’=12”=304.8mm (1”-1

inch,

1’-1

feet)0.5”=12.7mm 0.75”=19.1mm 1”=25.4mm 1.5”=38.1mm2”=50.8mm 2.5”=63.5mm 3”=76.2mm 4”=101.6mmslide

13生物制藥工程簡介注：1”=25.4mm 1’=12”=30413ASME

BPEslide

14ASMEBPEslide1414ASME

BPE熔煉爐號(Heat

Number)的概念及重要性：n

是一個鋼廠冶煉爐次的編號，具有唯一性、可溯性。n

不同鋼廠有不同的編號方法，但必定是每一爐鋼一個編號。n

在冶鋼過程中，根據(jù)爐前鐵水分析儀的指示添加相應的添加劑，因此每一爐的化學成分都是獨立不同的。n

熔煉爐號是生物制藥工程中最重要的一個號碼，跟產(chǎn)品有接觸的不銹鋼制品(管道、管件、閥門、儀表等)都需要記錄。n

所購買的管道、管件、閥門、儀表跟產(chǎn)品接觸的部分都需要有熔煉爐號的標識。slide

15ASMEBPE15ASME

BPEslide

16ASMEBPEslide1616管道、管件和閥門簡介n

轉(zhuǎn)向閥

-

Divert

Valve供應商：Tuchenhagenn

蒸汽疏水閥

-

Steam

Trap供應商：Nicholsonn

壓力調(diào)節(jié)閥

-

Pressure

Regulator供應商：Jordan,

Emersonslide

17管道、管件和閥門簡介slide1717項目流程簡介slide

18項目流程簡介slide1818項目流程簡介區(qū)別于石化項目的主要特點：n

1.

設計細節(jié)要求：潔凈、滅菌、自排凈、可追溯性等n

2.

安裝要求：軌道自動焊接、內(nèi)窺鏡檢查、嚴格控制坡度、安裝過程中嚴格質(zhì)量控制等n

3.

材料要求：316L為主，對接觸產(chǎn)品的材料內(nèi)表面處理嚴格要求，分機械拋光和電解拋光，衛(wèi)生級卡口連接等n

4.

驗證要求：DQ，IQ，OQ，PQ，工程批，驗證批n

5.

GMP認證、EU認證、FDA認證相關(guān)slide

19項目流程簡介19文件管理文件管理Documentation按照項目流程分類n

1.

設計相關(guān)文件n

2.

材料相關(guān)文件n

3.

施工相關(guān)文件n

4.

測試相關(guān)文件n

5.

……slide

20文件管理slide2020生物制藥工程簡介slide

21生物制藥工程簡介slide2121生物制藥工程簡介slide

22生物制藥工程簡介slide2222文件管理材料相關(guān)文件n

1.

批準確認的材料產(chǎn)品目錄說明

Catalogue/Specificationn

2.

材料報價

Quotationn

3.

購買訂單

PO,

Purchase

Ordern

4.

送達單

DO,

Delivery

Ordern

5.

材質(zhì)證書

Mill

Certificaten

6.

到貨材料檢驗表

Material

Receiving

Inspection

Logn

7.

表面粗糙度檢驗表

Ra

Testing

Logn

8.

材料入庫記、出庫記錄

Storage/Inventory

Documentsn

9.

……slide

23文件管理slide2323文件管理施工相關(guān)文件n

1.

項目質(zhì)量計劃

PQP

(Project

Quality

Plan)n

2.

焊縫記錄表

Welding

Logn

3.

焊接測試件記錄表

Welding

Coupon

Logn

3.

人員簽名表

Signature

Listn

4.

焊工注冊認證文件

Welder

Qualificationn

5.

軌道焊機注冊認證文件

Orbital

Machine

Registrationn

6.

內(nèi)窺鏡檢測人員及設備注冊認證文件

Boroscope

Inspector/Machine

Certificate

(VT

Cert)

and

Registrationn

7.

管道坡度記錄

Piping

Slope

Inspection

Recordn

8.

高純氬氣證書

Argon

Certificaten

9.

……slide

24文件管理24文件管理測試相關(guān)文件n

1.

預測試檢查表

Pre

Test

Check

Sheetn

2.

壓力試驗證書

Pressure

Test

Certificaten

3.

流程圖標識

P&ID

Markingn

4.

酸洗鈍化證書

Passivation

Certificaten

5.

……slide

25文件管理slide2525文件管理文件管理要點：n

1.

真實可靠n

2.

實時記錄n

3.

清晰完整n

4.

責任明確n

5.

整潔有序n

6.

要保證文件的傳承性n

7.

要保證文件的可追溯性slide

26文件管理slide2626現(xiàn)場施工及管理n

人員設置-現(xiàn)場施工管理slide

27現(xiàn)場施工及管理slide2727現(xiàn)場施工及管理n

施工流程slide

28現(xiàn)場施工及管理slide2828現(xiàn)場施工及管理設備簡介n

自動軌道焊機

-

Automatic

Orbital

Welding

Machineslide

29現(xiàn)場施工及管理slide2929現(xiàn)場施工及管理設備簡介n

焊把

-

Welding

Head

(0.5”,

0.75”,

1”,

1.5”,

2”,

2.5”,

3”,

4”)slide

30現(xiàn)場施工及管理30現(xiàn)場施工及管理設備簡介n

割管機

-

Tube

Cutting

Machineslide

31現(xiàn)場施工及管理slide3131現(xiàn)場施工及管理設備簡介n

管道銑平機