患者承載器械通用名稱命名指導(dǎo)原則

附件.患者承載器械通用名稱命名指導(dǎo)原則（征求意見稿）本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》制定，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械患者承載器械的通用名稱制定。應(yīng)提供充分的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，應(yīng)在遵循相關(guān)法術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于有患者承載和轉(zhuǎn)運(yùn)等功能的器械，不包括具有承載功能的?？破餍道缈谇豢茓D產(chǎn)科骨科、醫(yī)用康復(fù)器械中的承載器械。二、核心詞和特征詞的制定原則（一）核心詞醫(yī)療器械患者承載器械核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述“手術(shù)臺(tái)、“病床”等。（二）特征詞醫(yī)療器械患者承載器械涉及的特征詞主要包括以下方面的內(nèi)容：——技術(shù)特點(diǎn)：是對產(chǎn)品特殊作用原理、機(jī)理或特殊性能的說明或限定，如“電動(dòng)”、“手動(dòng)”?！m用科室：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械應(yīng)用于不同臨床科室。如“眼科”、“外科”、“泌尿外科“?！Y(jié)構(gòu)特點(diǎn)指對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)“板式”、“鏟式”、“籃式”等結(jié)構(gòu)特點(diǎn)。——作用對象：指產(chǎn)品特定的使用對象，如“成人”、“兒童”?！牧辖M成：對產(chǎn)品的主要材料或者主要成分的描述，如“不銹鋼”、“合金”、“塑鋼”等?！褂眯问剑菏褂眯问桨芍貜?fù)使用和一次性使用兩種情況?？芍貜?fù)使用醫(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。（三）特征詞的缺省術(shù)語表中某一特征詞項(xiàng)下的慣常使用或公認(rèn)的某一特性可設(shè)置為“缺省”，在通用名稱中不做體現(xiàn)，以遵從慣例或方便表達(dá)。如患者位置固定輔助器械分為電動(dòng)和非電動(dòng)的，電動(dòng)是指產(chǎn)品有主機(jī)和電源，通過電動(dòng)源控制設(shè)備完成操作達(dá)到固定患者的預(yù)期目的，“電動(dòng)”設(shè)置為特征詞；非電動(dòng)是設(shè)備無電源，“非電動(dòng)”特征屬性設(shè)為缺省。在多個(gè)專用術(shù)語的情形，將“普通”一詞設(shè)置為缺省，指產(chǎn)品在該特征詞項(xiàng)并無需要體現(xiàn)的專用特點(diǎn)，而非指該產(chǎn)品各種情況通用，如“普通病床”。其他專用使用部位、適用科室或特定材料組成的命名術(shù)語可不一一列舉。三、通用名稱的確定原則（一）通用名稱組成結(jié)構(gòu)原則上，通用名稱由一個(gè)核心詞和一般不超過三個(gè)的特征詞組成，按“特征詞1（如有）特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。（二）核心詞和特征詞選取原則核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語表中選擇。對于術(shù)語表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項(xiàng)需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項(xiàng)下加入新術(shù)語，可由申請者提出增補(bǔ)理由和說明。核心詞應(yīng)在該類別項(xiàng)下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語表中特征詞1特征詞2特征詞3每項(xiàng)下選擇一個(gè)與之吻合的特征詞術(shù)語。未一一列舉的使用部位或材料組成等特征詞，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，自行選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語。四、命名術(shù)語表在表1到表6中，列舉了醫(yī)療器械患者承載器械各子領(lǐng)域典型產(chǎn)品核心詞和特征詞的可選術(shù)語，并對其進(jìn)行了描述。表1.手術(shù)臺(tái)序號產(chǎn)品類別術(shù)語類別核心詞特征詞1-構(gòu)點(diǎn)1 手術(shù)臺(tái) 特征詞2-術(shù)點(diǎn)特征詞3-用室

術(shù)語名稱手術(shù)臺(tái)頭操縱式側(cè)操縱式式手動(dòng)動(dòng)壓動(dòng)壓動(dòng)綜合眼、泌尿外、神經(jīng)外等（專科）

術(shù)語描述通由床支電制包部分。用于手術(shù)過程中患者多體位支撐與操其姿。體操縱體操縱通過手按控分型外型形升位力。形升位力。以電機(jī)驅(qū)動(dòng)為動(dòng)力源動(dòng)升降式以電機(jī)為源四外婦五科的手。外等表2.診療臺(tái)序號產(chǎn)品類別1 診療臺(tái)2椅

術(shù)語類別核心詞特征詞1-術(shù)點(diǎn)核心詞詞特征詞1-術(shù)點(diǎn)特征詞2-用室

術(shù)語名稱診療臺(tái)電動(dòng)動(dòng)耳喉科診療臺(tái)椅電動(dòng)動(dòng)鼻科普缺）

術(shù)語描述療等過多撐括診。以電機(jī)為源以力驅(qū)動(dòng)噴槍、窺鏡加熱器、喉鏡加熱器和邊臺(tái)等)。喉等支。機(jī)患。以電機(jī)為源以力驅(qū)動(dòng)供耳鼻診。非專科臨床科室診療用表3.病床序號產(chǎn)品類別術(shù)語類別 術(shù)語名稱核心詞 病床電動(dòng)特征詞1- 動(dòng)術(shù)點(diǎn)普缺）1 病床 成缺）特征詞2-童作對象嬰兒碳、不銹特征詞3-鋼、鋁合金料成等（定材料）

術(shù)語描述醫(yī)下者護(hù)使需。以電機(jī)為源手等驅(qū)動(dòng)板尾不整所。于理童護(hù)需。兒適需。金。表4.患者位置固定輔助器械序號產(chǎn)品類別術(shù)語類別心詞特征詞1—者置技特點(diǎn)1 定助器械 特征詞2—作對象特征詞3—用位

術(shù)語名稱手固定器電動(dòng)非電動(dòng)缺）成缺）兒頭、膝關(guān)節(jié)大腿等特部位）

術(shù)語描述手術(shù)配套工具，用于手術(shù)治療時(shí)對人體軀使套不護(hù)。配具機(jī)源。無產(chǎn)品。成。用于嬰幼兒治療過程對嬰幼兒實(shí)施氣管插管的。部、、等表5.患者轉(zhuǎn)運(yùn)器械序號12

產(chǎn)品類別者送離械車床

術(shù)語類別心詞特征詞1—術(shù)點(diǎn)心詞特征詞1—術(shù)點(diǎn)特征詞2—料成

術(shù)語名稱離艙負(fù)壓推車床電動(dòng)手動(dòng)缺省)不鋼、鋁合、塑料等特定材料）

術(shù)語描述壓離。利用負(fù)壓原理來實(shí)現(xiàn)對通過空氣傳播的病的離醫(yī)患、。院中患者的運(yùn)送、移動(dòng)。。源品架特料合、塑等。擔(dān)架核心詞擔(dān)架車特征詞1- 電動(dòng)術(shù)點(diǎn)手缺）特征詞2- 折疊構(gòu)點(diǎn)非折（缺3 擔(dān)架 ?。┌迨饺笔?式

常擔(dān)面組構(gòu)轉(zhuǎn)運(yùn)、患。于構(gòu)者。以電機(jī)為源源品可二折，時(shí)開可。疊架擔(dān)架。右板病體拆特征詞3-構(gòu)點(diǎn) 式

分用于海上、山區(qū)、空中救援，患者運(yùn)送、。45

易移 心詞器械特征詞1-用式心詞他移器械 特征詞1-術(shù)點(diǎn)

梯患轉(zhuǎn)移板患轉(zhuǎn)移墊患轉(zhuǎn)移帶一性使用位機(jī)電動(dòng)手缺）

上樓移動(dòng)板由脂成病的置動(dòng)受。移危，少移受過床動(dòng)等。手。應(yīng)菌制器組件和扶手等組成組構(gòu)。主括裝組。等源品表6.防壓瘡（褥瘡）墊序號產(chǎn)品類別術(shù)語類別 術(shù)語名稱 術(shù)語描述1 褥墊

心詞特征詞1—術(shù)點(diǎn)特征詞2—作理

防瘡坐墊防瘡床墊電動(dòng)手缺）波型充氣噴型充氣海、彈性體等

含電氣源輪者褥。術(shù)者。機(jī)電動(dòng)氣性。過泵作達(dá)波的果。通過床墊上微孔出氣。床組用達(dá)的。五、命名示例根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，選擇對應(yīng)子領(lǐng)域術(shù)語表，比對描述選擇相應(yīng)術(shù)語，按三（一）條的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱。手術(shù)臺(tái)命名示例特征詞1 特征詞2 特征詞3作式動(dòng)式科室核心詞頭部側(cè)面操縱操縱式 式√√術(shù)臺(tái)

遙控式√√

手動(dòng)√

手動(dòng)電動(dòng)液壓液壓√√

綜合電動(dòng)√√√

科、外科 通用名稱專用科室）部縱手動(dòng)綜手術(shù)臺(tái)外科側(cè)操式動(dòng)√外手臺(tái)控電液壓綜手術(shù)臺(tái)眼科遙式動(dòng)科√ 術(shù)臺(tái)六、參考資料[1]國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（7年第104號）[2]YY-0570-2013醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：手術(shù)臺(tái)安全專用要求[3]YY-0571-2013醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：醫(yī)院電動(dòng)床安全專用要求[4]YY/T-1106-2008電動(dòng)手術(shù)臺(tái)