醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件

醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求Slide2培訓(xùn)大綱第1部分——醫(yī)療包裝的功能,定義和一般的種類(lèi)第2部分——醫(yī)療包裝的一般材料第3部分——包裝材料選擇的一般原則。第4部分——各種醫(yī)療器械以及包裝方案。第5部分——醫(yī)療包裝：標(biāo)準(zhǔn)ISO11607/EN868Slide2培訓(xùn)大綱第1部分——醫(yī)療包裝的功能,定義和一Slide2培訓(xùn)大綱第1部分——醫(yī)療包裝的功能,定義和一Slide3第一部分：醫(yī)療包裝的功能,定義和一般的種類(lèi)

Slide3第一部分：醫(yī)療包裝的功能,定義和一般的種類(lèi)

Slide3第一部分：醫(yī)療包裝的功能,定義和一般的種類(lèi)

Slide4滅菌醫(yī)療器械包裝的功能:

醫(yī)療器械醫(yī)療器械醫(yī)療器械醫(yī)療器械確保內(nèi)含物的無(wú)菌狀態(tài)1.包裝2.殺菌3.運(yùn)輸4.允許容易拆除內(nèi)含物，而不造成污染--對(duì)于進(jìn)入無(wú)菌區(qū)域內(nèi)的所有物品，應(yīng)根據(jù)無(wú)菌程序?qū)⑵浯蜷_(kāi)、分發(fā)以及轉(zhuǎn)移，以保持無(wú)菌狀態(tài)Slide4滅菌醫(yī)療器械包裝的功能:

醫(yī)療器械醫(yī)療器械醫(yī)療Slide4滅菌醫(yī)療器械包裝的功能:

醫(yī)療器械醫(yī)療器械醫(yī)療Slide5無(wú)菌區(qū)域外科醫(yī)生麻醉師外科醫(yī)生擦洗護(hù)士流動(dòng)護(hù)士手術(shù)室無(wú)菌分界線(xiàn)未滅菌區(qū)域以陰影標(biāo)記無(wú)菌=無(wú)任何活的微生物（細(xì)菌）無(wú)菌區(qū)域

進(jìn)行外科手術(shù)的地方外科手術(shù)程序中所使用物品的擺放處僅使用無(wú)菌物品的地方無(wú)菌物品（未滅菌的遮蓋物）所限定的區(qū)域Slide5無(wú)菌區(qū)域外科醫(yī)生外科醫(yī)生手術(shù)室無(wú)菌分界線(xiàn)無(wú)菌Slide5無(wú)菌區(qū)域外科醫(yī)生外科醫(yī)生手術(shù)室無(wú)菌分界線(xiàn)無(wú)菌Slide6醫(yī)療包裝的定義:（根據(jù)ISO11607-1：2009的規(guī)定）醫(yī)療包裝的獨(dú)特功能是：必須可以滅菌消毒。必須阻隔細(xì)菌微生物。維持產(chǎn)品的無(wú)菌狀態(tài)。以上包裝的功能被稱(chēng)為：“無(wú)菌屏障系統(tǒng)”SBS醫(yī)療包裝是“醫(yī)療器械的一個(gè)組成部分”醫(yī)療器械生產(chǎn)商必須對(duì)醫(yī)療包裝材料進(jìn)行審核批準(zhǔn)。Slide6醫(yī)療包裝的定義:（根據(jù)ISO11607-1：Slide6醫(yī)療包裝的定義:（根據(jù)ISO11607-1：Slide7包裝類(lèi)型簡(jiǎn)介--01立體成型包裝（TFFS）熱成形/裝入/封合自動(dòng)包裝，例如：底層薄膜：底層薄膜PA/PEPP/PEPP/PA/PEPA/PPEVA/Surlyn/EVA頂層材料涂層/非涂層紙涂層/非涂層Tyvek?易剝離薄膜（共擠/復(fù)合）。典型應(yīng)用適合于各種類(lèi)型的醫(yī)療器械，如注射器，敷料，手術(shù)衣，導(dǎo)管等Slide7包裝類(lèi)型簡(jiǎn)介--01立體成型包裝（TFFSSlide7包裝類(lèi)型簡(jiǎn)介--01立體成型包裝（TFFSSlide8包裝類(lèi)型簡(jiǎn)介--02頂頭袋/窗口袋采用可透氣材料，易撕薄膜等材料，例如：薄膜ULDPEMetallocenePE可透氣材料涂層的/無(wú)涂層Tyvek?涂層加強(qiáng)紙典型應(yīng)用：手術(shù)衣,手術(shù)包容量大的物品Slide8包裝類(lèi)型簡(jiǎn)介--02頂頭袋/窗口袋采用可Slide8包裝類(lèi)型簡(jiǎn)介--02頂頭袋/窗口袋采用可Slide9包裝類(lèi)型簡(jiǎn)介--03三邊封消毒袋裝入或熱封自動(dòng)包裝材料：涂層紙Tyevk紙/PEPET/PEPET/易剝離薄膜典型應(yīng)用比較適用于薄片式的器械，如敷料，醫(yī)用手套等等Slide9包裝類(lèi)型簡(jiǎn)介--03三邊封消毒袋Slide9包裝類(lèi)型簡(jiǎn)介--03三邊封消毒袋SlideSlide10包裝類(lèi)型簡(jiǎn)介--04中封消毒袋裝入包裝，EO氣體通過(guò)可透氣中封條進(jìn)入材料：醫(yī)用包裝紙TyevkPET/PE典型應(yīng)用導(dǎo)管包裝，尿袋包裝，消毒器皿等等Slide10包裝類(lèi)型簡(jiǎn)介--04中封消毒袋Slide10包裝類(lèi)型簡(jiǎn)介--04中封消毒袋SlideSlide11包裝類(lèi)型簡(jiǎn)介--05醫(yī)院用滅菌袋頂膜和底膜采用兩種材料，例如：頂膜：Tyvek?不涂層紙底膜PET/PEPET/CPP一般都印刷有指示油墨典型應(yīng)用：醫(yī)院用各種醫(yī)療器械產(chǎn)品Slide11包裝類(lèi)型簡(jiǎn)介--05醫(yī)院用滅菌袋Slide11包裝類(lèi)型簡(jiǎn)介--05醫(yī)院用滅菌袋SlidSlide12包裝類(lèi)型簡(jiǎn)介--06立體預(yù)成型托盤(pán)典型的托盤(pán)材料：PETG，

APET，HIPS，PP典型的蓋材：涂層Tyvek?。涂層加強(qiáng)紙典型應(yīng)用：大型以及重型物品，例如：植入類(lèi)器械起搏器外科手術(shù)包Slide12包裝類(lèi)型簡(jiǎn)介--06立體預(yù)成型托盤(pán)Slide12包裝類(lèi)型簡(jiǎn)介--06立體預(yù)成型托盤(pán)SliSlide13第二部分：醫(yī)用包裝材料Slide13第二部分：醫(yī)用包裝材料Slide13第二部分：醫(yī)用包裝材料Slide13第二部Slide14醫(yī)用包裝材料概述頂層材料易剝離/不易剝離材料底層材料立體成型材料平面非成型材料易剝離/不易剝離材料袋或小袋頂頭袋/透氣袋/易撕袋平面小袋。Slide14醫(yī)用包裝材料概述頂層材料Slide14醫(yī)用包裝材料概述頂層材料Slide14醫(yī)用Slide15頂層材料：性能要求可以滅菌并且維持產(chǎn)品的無(wú)菌狀態(tài)保持封口的完整性寬廣的熱封范圍，均勻的熱封強(qiáng)度,以及干凈的剝離

可印刷性高速包裝生產(chǎn)線(xiàn)能力ISO11607最常見(jiàn)的是有可剝層的頂層材料：Slide15頂層材料：性能要求可以滅菌并且維持產(chǎn)品的無(wú)菌Slide15頂層材料：性能要求可以滅菌并且維持產(chǎn)品的無(wú)菌Slide16一般醫(yī)療包裝產(chǎn)品頂層材料一般產(chǎn)品范圍：可透氣的非涂層紙/非涂層Tyvek可透氣的涂層紙/涂層Tyvek非透氣性涂層紙。紙/易剝離膜,紙/PE非透氣性復(fù)合薄膜PET/易剝離膜,PET/PE非透氣性共擠薄膜。HDPE共擠易剝離膜,非易剝離膜Slide16一般醫(yī)療包裝產(chǎn)品頂層材料一般產(chǎn)品范圍：Slide16一般醫(yī)療包裝產(chǎn)品頂層材料一般產(chǎn)品范圍：Slide17包裝材料——頂層材料：醫(yī)療紙非涂層可直接熱封紙（ISO11607-1，EN868-3和EN868-6）直接熱封:可直接與薄膜熱封，均勻熱封強(qiáng)度，剝離纖維殘留少。薄膜的熱封層的配方需要經(jīng)過(guò)特殊設(shè)計(jì)。普遍采用60克和70克的紙。低成本選擇。狹窄的熱封范圍。密封強(qiáng)度受限。Slide17包裝材料——頂層材料：醫(yī)療紙非涂層可直接熱封Slide17包裝材料——頂層材料：醫(yī)療紙非涂層可直接熱封Slide18改良型可直接熱封的紙：加強(qiáng)內(nèi)部紙纖維結(jié)合力、加強(qiáng)濕強(qiáng)度。當(dāng)與PA/PE薄膜熱封是有更高的熱封強(qiáng)度和易剝離效果。與PA/PP薄膜熱封適用于蒸汽滅菌。典型應(yīng)用：注射器、導(dǎo)尿管、創(chuàng)可貼以及注射針Slide18改良型可直接熱封的紙：Slide18改良型可直接熱封的紙：Slide18改良型Slide19特衛(wèi)強(qiáng)(Tyvek)/高密度PE纖維卓越的物理特性適用于高檔市場(chǎng)要求應(yīng)用可透氣,卓越的阻隔細(xì)菌性能。適合各種滅菌方式（一定條件下的蒸汽滅菌）低生物負(fù)荷：群落形成單位/SqFt<=100與特殊易剝離材料配合使用，例如：PA/易剝離膜

或PE易剝離膜56gsm64gsm75gsmTyvek1073B（非涂層）Tyvek1059B（非涂層）2FS（非涂層）醫(yī)用級(jí)紙（涂層以非涂層）高檔市場(chǎng)的應(yīng)用要求Slide19特衛(wèi)強(qiáng)(Tyvek)/高密度PE纖維卓越的物Slide19特衛(wèi)強(qiáng)(Tyvek)/高密度PE纖維卓越的物Slide20可透氣的涂層材料為什么要有涂層?為什么不直接熱封?

增強(qiáng)熱封范圍及剝離效果配合材料范圍廣泛——硬型（PVC，PETG，APET，HIPS）和PE柔韌型熱封溫度范圍廣具有良好的熱封性，并且干凈剝離改良的微生物屏障。最常見(jiàn)的情況：共聚剝離配合材料層間剝離基層粘結(jié)劑紙密封薄膜薄膜薄膜紙紙撕剝Slide20可透氣的涂層材料為什么要有涂層?為什么不直Slide20可透氣的涂層材料為什么要有涂層?為什么不直Slide21可透氣的涂層材料可透氣性涂層紙/Tyvek：紙和加強(qiáng)型紙以及Tyvek（ISO11607-1，大多數(shù)為：EN868-6和有時(shí)為：EN868-3）主要產(chǎn)品：滿(mǎn)版涂層紙張。滿(mǎn)版涂層加強(qiáng)紙。滿(mǎn)版涂層Tyvek。

Slide21可透氣的涂層材料可透氣性涂層紙/Tyvek：Slide21可透氣的涂層材料可透氣性涂層紙/Tyvek：Slide22滿(mǎn)版涂層的紙/加強(qiáng)紙(頂層材料）滿(mǎn)版涂層的加強(qiáng)紙(頂層材料）高檔市場(chǎng)的應(yīng)用要求EtORS

X

滿(mǎn)版涂層的加強(qiáng)紙：有3~8克涂層的普通紙和加強(qiáng)紙（60克-80克底紙）。高強(qiáng)度及耐穿刺性，極佳的阻水和細(xì)菌阻隔。熱封強(qiáng)度適宜，并且干凈剝離。在包裝制袋機(jī)器上高速運(yùn)轉(zhuǎn)－對(duì)機(jī)器變化具有極好的容忍性。Slide22滿(mǎn)版涂層的紙/加強(qiáng)紙(頂層材料）滿(mǎn)版涂層的加Slide22滿(mǎn)版涂層的紙/加強(qiáng)紙(頂層材料）滿(mǎn)版涂層的加Slide23非透氣PE/易剝離技術(shù)頂層材料紙密封薄膜薄膜紙紙撕剝薄膜表層強(qiáng)度N/15

mm產(chǎn)生于上世紀(jì)九十年代中期非滲透性，局限于射線(xiàn)以及E-B滅菌可以用于三邊封機(jī)器以及FFS機(jī)器。合理的操作區(qū)間,具體情況取決于客戶(hù)對(duì)可接受的熱封強(qiáng)度范圍的要求。熱封強(qiáng)度可根據(jù)要求來(lái)設(shè)定。Slide23非透氣PE/易剝離技術(shù)頂層材料紙密封薄膜薄Slide23非透氣PE/易剝離技術(shù)頂層材料紙密封薄膜薄Slide24非透氣性復(fù)合薄膜薄膜種類(lèi)PET/PE；NY/PE；PET/CPP。PET/易剝離膜和不同材料配合，可適合特定的滅菌方式Slide24非透氣性復(fù)合薄膜薄膜種類(lèi)Slide24非透氣性復(fù)合薄膜薄膜種類(lèi)Slide24非透Slide25PET/PEPET/PE是一種非常常用的材料常見(jiàn)規(guī)格：PET12/PE50,PET12/PE40，PET12/PE-PEELABLE50等等常見(jiàn)顏色：白色，透明產(chǎn)品。配合材料：與大多數(shù)易剝離配合。消毒方法：射線(xiàn)，ETO（當(dāng)與透氣材料配合使用時(shí)）。Slide25PET/PEPET/PE是一種非常常用的材料Slide25PET/PEPET/PE是一種非常常用的材料Slide26PET/CPP常見(jiàn)規(guī)格：PET12/CPP28至PET12/CPP100多種厚度消毒方式：121C~134C蒸汽滅菌配合材料：大部分產(chǎn)品配合高溫消毒紙，制作成為醫(yī)院滅菌小袋Slide26PET/CPPSlide26PET/CPPSlide26PET/CPPSlide27非透氣性共擠膜PE110頂頭袋薄膜，直線(xiàn)易撕裂PE薄膜等等與相關(guān)透氣性材料配合，可采用EO滅菌或射線(xiàn)滅菌方式。在成本上較復(fù)合薄膜低廉；柔軟；不可以里印。Slide27非透氣性共擠膜PE110頂頭袋薄膜，直線(xiàn)易Slide27非透氣性共擠膜PE110頂頭袋薄膜，直線(xiàn)易Slide28概要/評(píng)價(jià)：有涂層的Tyvek普通紙，直接封合共擠易剝離膜產(chǎn)品加強(qiáng)紙/PET(易剝離膜)成本性能比較成本性能（物理特征，熱封/易剝離表層）Slide28概要/評(píng)價(jià)：有涂層的Tyvek普通紙，直接封Slide28概要/評(píng)價(jià)：有涂層的Tyvek普通紙，直接封Slide29底層材料：熱吸塑成型膜選擇熱吸塑成型膜時(shí)需要考慮的主要因素：MDMs產(chǎn)品：硬質(zhì)產(chǎn)品：小產(chǎn)品：注射器,IV裝置。重型產(chǎn)品：內(nèi)窺鏡檢查設(shè)備。軟質(zhì)產(chǎn)品：小產(chǎn)品：手套、敷料、導(dǎo)尿管。大體積產(chǎn)品：手術(shù)衣、手術(shù)包。特性產(chǎn)品：用于蒸汽滅菌。用于熱封//非涂層的Tyvek薄膜設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)：耐穿刺摩擦性能熱塑成形能力保留體積邊角規(guī)格特性產(chǎn)品：具體情況具體設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)Slide29底層材料：熱吸塑成型膜選擇熱吸塑成型膜時(shí)需要Slide29底層材料：熱吸塑成型膜選擇熱吸塑成型膜時(shí)需要Slide30用于硬質(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品的薄膜硬質(zhì)產(chǎn)品：薄膜可能會(huì)因?yàn)槟p或者穿孔的原因而受到損壞（注射器，IV裝置和帶有銳角或者有銳邊緣的設(shè)備）硬質(zhì)產(chǎn)品EVA/Surlyn/EVA尼龍膜NL膜：PE/PA/PEDS膜：PA/PEPP/PA/PE膜Slide30用于硬質(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品的薄膜硬質(zhì)產(chǎn)品：薄膜可能會(huì)因Slide30用于硬質(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品的薄膜硬質(zhì)產(chǎn)品：薄膜可能會(huì)因Slide31其它應(yīng)用中使用的薄膜聚烯烴(PE)膜PA/PP（VN膜）PP/PA/PP（BN膜）PP/易剝離膜PA/易剝離膜蒸汽滅菌軟質(zhì)產(chǎn)品無(wú)涂層TYVEK的熱封特殊聚烯烴(PE)Slide31其它應(yīng)用中使用的薄膜聚烯烴(PE)膜PA/PSlide31其它應(yīng)用中使用的薄膜聚烯烴(PE)膜PA/PSlide32底層材料：熱吸塑成型膜由Surlyn做成的薄膜(射線(xiàn)和環(huán)氧乙環(huán)）優(yōu)點(diǎn)：可成形性極佳物理特性極佳轉(zhuǎn)角規(guī)格良好保留體積極佳透明性極佳狀保持力極優(yōu)（半硬性）適合于硬質(zhì)產(chǎn)品以及深度成型。典型結(jié)構(gòu)：EVA/Surlyn/EVA常規(guī)厚度：各種各樣，（100-350）微米。Surlyn的百分含量各種各樣，以平衡熱塑成形過(guò)程中膜的厚度及各種變化（深度和形狀?。〦tORS

XSlide32底層材料：熱吸塑成型膜由Surlyn做成的Slide32底層材料：熱吸塑成型膜由Surlyn做成的Slide33底層材料：熱吸塑成型膜由尼龍做成的膜。滅菌方式（由熱封層決定）容積保持力中等轉(zhuǎn)角規(guī)格極佳膜具有抗強(qiáng)磨損/很好的穿刺性能PA/PE或者PP/PA/PE：用于直接熱封不涂層紙.(ETO/射線(xiàn)滅菌)

是適合于創(chuàng)傷護(hù)理產(chǎn)品、注射器、導(dǎo)尿管等的一類(lèi)/二類(lèi)產(chǎn)品的選擇。PA/PP：和高溫消毒紙直接熱封

蒸汽滅菌。PE/PA/PE：和帶涂層的頂膜的熱封保留體積佳。PA/易剝離膜和Rayopeel:可用于無(wú)涂層的Tyvek的熱封。

常規(guī)厚度:尼龍膜，（60-250）微米。Slide33底層材料：熱吸塑成型膜由尼龍做成的膜。滅菌方Slide33底層材料：熱吸塑成型膜由尼龍做成的膜。滅菌方Slide34底層材料：熱吸塑成型膜PP/PE或者特殊聚烯烴膜:由聚烯烴做成的膜（環(huán)氧乙烷/有的結(jié)構(gòu)可以射線(xiàn)殺菌）適用于軟質(zhì)產(chǎn)品的常用膜--在市場(chǎng)上PE種類(lèi)非常多多樣化的配方來(lái)配合不同的要求。Slide34底層材料：熱吸塑成型膜PP/PE或者特殊聚烯Slide34底層材料：熱吸塑成型膜PP/PE或者特殊聚烯Slide35包裝材料——膜成分選擇指南XXX=強(qiáng)烈建議，XX=可以接受，X

=建議不要執(zhí)行Slide35包裝材料——膜成分選擇指南XXX=強(qiáng)烈建Slide35包裝材料——膜成分選擇指南XXX=強(qiáng)烈建Slide36總結(jié)/評(píng)價(jià)：底層材料：熱塑成形膜聚烯烴(PE)尼龍離子型聚物,Surlyn

Surlyn膜回縮性最低

PE產(chǎn)品的回縮性中等。

PA的回縮性最高。好 PA更好 PE最好 SurlynPA的轉(zhuǎn)角規(guī)格最高（回縮性！）Surlyn中等范圍。PE的轉(zhuǎn)角規(guī)格最低。好 PE更好 Surlyn最好 PA轉(zhuǎn)角規(guī)格成本性能比較性能（物理特征，轉(zhuǎn)角規(guī)格、容積保持力）成本Slide36總結(jié)/評(píng)價(jià)：底層材料：熱塑成形膜聚烯烴(PSlide36總結(jié)/評(píng)價(jià)：底層材料：熱塑成形膜聚烯烴(PSlide37第三部分：醫(yī)用包裝材料的選擇指南Slide37第三部分：醫(yī)用包裝材料的選擇指南Slide37第三部分：醫(yī)用包裝材料的選擇指南SlideSlide38材料選擇:不需要的約束。。。Slide38材料選擇:Slide38材料選擇:Slide38材料選擇:Slide39EN868第6部分這是一般出現(xiàn)的錯(cuò)誤EN868第5部分中所闡述的1.5N/15mm——但該部分是針對(duì)醫(yī)院用袋和管袋，而不是針對(duì)由醫(yī)療器械客戶(hù)在其自己的包裝機(jī)器上制作的包裝，醫(yī)療器械客戶(hù)具有自主決定權(quán)。1.5N是檢測(cè)過(guò)程中記錄下的密封強(qiáng)度最大值（峰值）。沒(méi)有檢測(cè)方法編號(hào)。只在標(biāo)準(zhǔn)中有所描述。主要說(shuō)“將檢測(cè)樣品以200~300毫米/分鐘的速度拉伸，并且尾部不需支撐，然后記錄下最大作用力”Slide39EN868第6部分這是一般出現(xiàn)的錯(cuò)誤Slide39EN868第6部分這是一般出現(xiàn)的錯(cuò)誤SliSlide40為生產(chǎn)出合格的包裝…一般上國(guó)際公認(rèn)的好包裝的決定因素：確定包裝機(jī)器加工范圍，并從該加工范圍的全部范圍內(nèi)都做出樣品運(yùn)輸研究。

由認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸研究。檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：ISTA,ASTM…當(dāng)您的包裝設(shè)計(jì)已經(jīng)通過(guò)某認(rèn)證機(jī)構(gòu)的適當(dāng)運(yùn)輸調(diào)查研究時(shí)，您就能夠得到確認(rèn)和認(rèn)可，您的包裝將能夠保護(hù)產(chǎn)品在運(yùn)輸安全。進(jìn)行適當(dāng)?shù)臏缇罄匣囼?yàn)（材料的熱封以及物理特性），以確保5年保質(zhì)期。使用符合國(guó)際醫(yī)療包裝標(biāo)準(zhǔn)要求的材料。Slide40為生產(chǎn)出合格的包裝…一般上國(guó)際公認(rèn)的好包裝的Slide40為生產(chǎn)出合格的包裝…一般上國(guó)際公認(rèn)的好包裝的Slide41決策圖在制定包裝方法之前，需要考慮的因素包裝方案內(nèi)容物包裝設(shè)備包裝要求滅菌方法Slide41決策圖在制定包裝方法之前，需要考慮的因素包裝Slide41決策圖在制定包裝方法之前，需要考慮的因素包裝Slide42決策圖模式內(nèi)容物結(jié)構(gòu)、大小、重量、硬/軟程度以及形狀所需保護(hù)運(yùn)輸研究阻水率阻氧率

光/紫外線(xiàn)阻隔每年用量在儲(chǔ)存條件多變的全球范圍內(nèi)運(yùn)輸抗應(yīng)力/防穿孔/抗磨損抗高溫/潮濕。運(yùn)輸測(cè)試決定。Slide42決策圖模式內(nèi)容Slide42決策圖模式內(nèi)容Slide43將要包裝的產(chǎn)品特征脆弱邊緣鋒利三維空間vs.扁平沉重體積大多種成分價(jià)格高vs.價(jià)格低含有一定的液體成分Slide43將要包裝的產(chǎn)品特征Slide43將要包裝的產(chǎn)品特征Slide43將要包裝的Slide4475%的常規(guī)醫(yī)療器械采用包裝特殊器械/耗材常用器械高單位銷(xiāo)售體積紗布繃帶注射器手套導(dǎo)管類(lèi)手術(shù)衣外科手術(shù)包裝紗布,敷料心臟導(dǎo)液管整形外科移植,診斷內(nèi)窺鏡檢查設(shè)備低包裝成本占產(chǎn)品成品的百分比高Slide4475%的常規(guī)醫(yī)療器械采用包裝特殊器械/耗材Slide4475%的常規(guī)醫(yī)療器械采用包裝特殊器械/耗材Slide45決策圖包裝方法將要包裝的產(chǎn)品包裝設(shè)備包裝要求滅菌方法在制定包裝方法之前，需要考慮許多因素Slide45決策圖包裝方法將要包裝包裝設(shè)備包裝要求滅菌方Slide45決策圖包裝方法將要包裝包裝設(shè)備包裝要求滅菌方Slide46包裝設(shè)備客戶(hù)的包裝設(shè)備將決定包裝類(lèi)型包裝形式包裝設(shè)備設(shè)備投資每個(gè)包裝的成本預(yù)制型已完成包裝僅需裝填產(chǎn)品和并密封好袋子、蓋子以及托盤(pán)-熱封機(jī)低投資高成本成卷儲(chǔ)存材料在卷筒上通過(guò)醫(yī)療器械顧客生產(chǎn)出包裝裝填有產(chǎn)品，并進(jìn)行在線(xiàn)密封頂層材料+底層材料同一個(gè)材料熱塑成形-填充-密封（3D包裝）四側(cè)密封枕式包裝（Flowrap)高投資低成本Slide46包裝設(shè)備客戶(hù)的包裝設(shè)備將決定包裝類(lèi)型包裝形式Slide46包裝設(shè)備客戶(hù)的包裝設(shè)備將決定包裝類(lèi)型包裝形式Slide47決策圖模式：包裝機(jī)器包裝機(jī)器四邊封（平面）成形，填充，密封（立體）機(jī)器制造商轉(zhuǎn)速,循環(huán)時(shí)間材料寬度、卷筒直徑以及規(guī)定公差立體托盤(pán)--剛性--能變形/中等程度成卷儲(chǔ)存平面包裝袋/袋子成卷儲(chǔ)存Slide47決策圖模式：包裝機(jī)器Slide47決策圖模式：包裝機(jī)器Slide48決策圖表在提出包裝方案之前，需要考慮一系列因素包裝方案內(nèi)容物包裝設(shè)備包裝要求滅菌方法Slide48決策圖表在提出包裝方案之前，需要考慮一系列因Slide48決策圖表在提出包裝方案之前，需要考慮一系列因Slide49決策圖模型：包裝特點(diǎn)/市場(chǎng)形象醫(yī)療上不這么重要——但常常是一個(gè)很關(guān)鍵的要求包裝特點(diǎn)/市場(chǎng)形象風(fēng)格：

軟

半硬

硬盤(pán)封口型式：焊封剝離干凈/纖維撕剝強(qiáng)度形象：（印刷/普通）

有光澤

半透明

透明Slide49決策圖模型：包裝特點(diǎn)/市場(chǎng)形象醫(yī)療上不這么重Slide49決策圖模型：包裝特點(diǎn)/市場(chǎng)形象醫(yī)療上不這么重Slide50決策圖表在提出包裝方案之前，需要考慮一系列因素包裝方案內(nèi)容物包裝設(shè)備包裝要求滅菌方法Slide50決策圖表在提出包裝方案之前，需要考慮一系列因Slide50決策圖表在提出包裝方案之前，需要考慮一系列因Slide51殺菌方法EO或EtO（環(huán)氧乙烷）輻照伽瑪射線(xiàn)(Gamma)電子束(E-Beam)蒸汽（高壓滅菌）其它Slide51殺菌方法EO或EtO（環(huán)氧乙烷）Slide51殺菌方法EO或EtO（環(huán)氧乙烷）SlideSlide52包裝材料的殺菌方法殺菌方法材料蒸汽EO輻照紙尺寸可能不穩(wěn)定可以會(huì)褪色，牢度隨時(shí)間而降低Tyvek?允許(低于120度條件下）可以可以聚乙烯不允許可以可以聚丙烯可以可以不可聚酯可以可以可以PVC不可可以允許PETG不可可以可以Slide52包裝材料的殺菌方法殺菌方法材料蒸汽EO輻照紙Slide52包裝材料的殺菌方法殺菌方法材料蒸汽EO輻照紙Slide53環(huán)氧乙烷（ETO)的消毒包裝必須讓氣體通過(guò)在一段時(shí)間內(nèi)（24小時(shí)以下），將氣體吹入放在大房間內(nèi)的包裝，然后再抽出氣體包裝中有氣體殘留包裝要求采用多孔材料材料必須耐氣材料的耐熱性不重要介質(zhì)溫度（30°-70℃）殺菌需要溫暖濕潤(rùn)的環(huán)境過(guò)度殺菌會(huì)損壞包裝與多種材料相容多數(shù)常用包裝：通氣包裝袋采用柔軟的強(qiáng)力薄膜結(jié)構(gòu)封口涂層和不涂層Tyvek?，涂層和不涂層紙剝蓋式包裝一面為T(mén)yvek?或紙的易剝離膜包裝Slide53環(huán)氧乙烷（ETO)的消毒包裝必須讓氣體通過(guò)Slide53環(huán)氧乙烷（ETO)的消毒包裝必須讓氣體通過(guò)SSlide54輻照消毒放射線(xiàn)可以穿透多數(shù)材料（伽瑪射線(xiàn)穿透深度超過(guò)電子束）包裝不需要透氣（不要求材料透氣）毀滅微生物的DNA伽瑪射線(xiàn)輻照源采用鈷60輻照源輻照會(huì)破壞包括紙?jiān)趦?nèi)的包裝材料，但尤其是聚丙烯材料多數(shù)常用包裝：通氣和不通氣的包裝袋采用柔軟的強(qiáng)力薄膜結(jié)構(gòu)封口涂層和不涂層Tyvek?，涂層和不涂層紙剝蓋式包裝多層箔膜包裝Slide54輻照消毒放射線(xiàn)可以穿透多數(shù)材料（伽瑪射線(xiàn)穿透Slide54輻照消毒放射線(xiàn)可以穿透多數(shù)材料（伽瑪射線(xiàn)穿透Slide55蒸汽消毒有關(guān)材料必須為多析孔狀且耐熱、耐潮成本效益比最高的滅菌方法為大多數(shù)醫(yī)院和牙醫(yī)診所采用溫度介于121℃-134℃之間視滅菌周期長(zhǎng)短，最高溫度可達(dá)140℃（284℉）有關(guān)材料必須具備耐高溫特性PET、PP、PA等普通網(wǎng)膜多孔紙（帶濕紙強(qiáng)度增強(qiáng)因子）可使用PVA粘合劑（用于紙張/紙袋的典型類(lèi)別）一定溫度條件下（<127℃），有時(shí)可使用Tyvek?PET、PP、PA等普通網(wǎng)膜大多數(shù)普通包裝：印刷紙//PET/CPP（如：醫(yī)院用包裝袋）PVA紙//印刷紙（如：藥用紗布）Slide55蒸汽消毒有關(guān)材料必須為多析孔狀且耐熱、耐潮Slide55蒸汽消毒有關(guān)材料必須為多析孔狀且耐熱、耐潮SSlide56規(guī)定要求：消毒方法影響材料選擇滅菌法

是否可透氣

包裝材料選擇提示蒸汽 是 高溫可降低密封程度

因真空環(huán)境造成的壓力可導(dǎo)致密封受壓環(huán)氧乙烷

是 對(duì)易受潮材料不適用

高溫可降低密封程度輻射 否 材料有可能因輻射而發(fā)黃或脆化

Slide56規(guī)定要求：消毒方法影響材料選擇滅菌法 Slide56規(guī)定要求：消毒方法影響材料選擇滅菌法 Slide57快速回顧:包裝設(shè)計(jì)平面和立體包裝產(chǎn)品類(lèi)別醫(yī)療器械應(yīng)用軟質(zhì)、小體積：紗布軟質(zhì)、大體積：手術(shù)衣、消毒蓋布硬邊、小體積：注射器、靜脈注射器具、實(shí)驗(yàn)室器皿、旋塞閥、縫合線(xiàn)硬邊、質(zhì)重：內(nèi)窺鏡防潮/Iodine：板刷Slide57快速回顧:包裝設(shè)計(jì)平面和立體包裝產(chǎn)品Slide57快速回顧:包裝設(shè)計(jì)平面和立體包裝產(chǎn)品Slide58快速回顧：用于硬質(zhì)或鋒利產(chǎn)品的包裝PA薄膜–PA/PE，PA/PP，OPA/PE，OPA/PP含Surlyn?的薄膜加強(qiáng)紙

涂層/非涂層Tyvek?Slide58快速回顧：用于硬質(zhì)或鋒利產(chǎn)品的包裝PA薄膜Slide58快速回顧：用于硬質(zhì)或鋒利產(chǎn)品的包裝PA薄膜Slide59快速回顧：用于軟質(zhì)產(chǎn)品的低成本包裝任何薄質(zhì)材料。用于直接熱封的紙張。聚烯烴基(PE)薄膜、PP/PE單層薄膜袋。Slide59快速回顧：用于軟質(zhì)產(chǎn)品的低成本包裝任何薄質(zhì)材Slide59快速回顧：用于軟質(zhì)產(chǎn)品的低成本包裝任何薄質(zhì)材Slide60快速回顧：

高端市場(chǎng)高品質(zhì)形象包裝任何厚質(zhì)材料。EVA/Surlyn?/EVATyvek?100g網(wǎng)格紙加強(qiáng)紙頂級(jí)易剝離膜（如：Amcor公司的Rayopeel?，以及易剝離膜）Slide60快速回顧：高端市場(chǎng)高品質(zhì)形象包裝任何Slide60快速回顧：高端市場(chǎng)高品質(zhì)形象包裝任何Slide61第四部分：各種醫(yī)療器械以及包裝方案Slide61第四部分：各種醫(yī)療器械以及包裝方案Slide61第四部分：各種醫(yī)療器械以及包裝方案SlideSlide62需要包裝的產(chǎn)品各式醫(yī)療設(shè)施大體積物件藥用紗布產(chǎn)品注射器和針導(dǎo)管和管件手套手術(shù)衣和消毒蓋布靜脈注射器具特別系列產(chǎn)品高級(jí)傷口護(hù)理件

縫合線(xiàn)Slide62需要包裝的產(chǎn)品各式醫(yī)療設(shè)施Slide62需要包裝的產(chǎn)品各式醫(yī)療設(shè)施Slide62需Slide63需要包裝的產(chǎn)品藥用紗布產(chǎn)品折疊紗布吸液海綿包裝要求低成本蒸汽、環(huán)氧乙烷或射線(xiàn)滅菌可能的包裝解決方案？紙

//PE&涂膠紙PET/PE&涂膠紙PET/SPE&免涂膠紙Slide63需要包裝的產(chǎn)品藥用紗布產(chǎn)品Slide63需要包裝的產(chǎn)品藥用紗布產(chǎn)品Slide63需Slide64需要包裝的產(chǎn)品注射器和針

模制塑料針管及活塞

，帶或不帶附加針包裝要求低成本耐沖撞、耐磨損可能解決方案？紙

或涂膠紙&PA/PE共擠膜紙

或涂膠紙&PP/PE薄膜Slide64需要包裝的產(chǎn)品注射器和針Slide64需要包裝的產(chǎn)品注射器和針Slide64需Slide65需要包裝的產(chǎn)品導(dǎo)管和管件

管件產(chǎn)品包裝要求低成本（導(dǎo)尿管）內(nèi)有多道封隔的包裝件（通常為12為16道）可能的包裝解決方案紙

涂膠紙&PA/PE(PP/PE)中封袋Slide65需要包裝的產(chǎn)品導(dǎo)管和管件Slide65需要包裝的產(chǎn)品導(dǎo)管和管件Slide65需Slide66需要包裝的產(chǎn)品手術(shù)衣和消毒蓋布外科手術(shù)衣及手術(shù)臺(tái)罩包裝要求耐沖撞。有真空裝及非真空裝?？赡艿陌b解決方案？涂層紙/Tyvek?

&PA/PE成型膜頂頭袋涂膠紙&PET/PE薄膜Slide66需要包裝的產(chǎn)品手術(shù)衣和消毒蓋布Slide66需要包裝的產(chǎn)品手術(shù)衣和消毒蓋布Slide6Slide67需要包裝的產(chǎn)品手套

外科手術(shù)及檢查用手套包裝要求輻射滅菌高速包裝線(xiàn)?？赡艿陌b解決方案？PET/PE&PET/SPE紙/涂膠紙&PET/PEorPaper//PESlide67需要包裝的產(chǎn)品手套Slide67需要包裝的產(chǎn)品手套Slide67需要包裝Slide68第五部分：相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介Slide68第五部分：相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介Slide68第五部分：相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介Slide68第五部Slide69ISO11607和

EN868標(biāo)準(zhǔn)Slide69ISO11607和EN868標(biāo)準(zhǔn)Slide69ISO11607和EN868標(biāo)準(zhǔn)SSlide70標(biāo)準(zhǔn)至2006年4月

歐洲-CEN系列EN868第1到10部分

世界其余地區(qū)

-ISO11607:2003 現(xiàn)在

ISO11607-1:2006加上

EN868第1部分 ISO11607-2:2006 EN868第2到10部分Slide70標(biāo)準(zhǔn)至2006年4月Slide70標(biāo)準(zhǔn)至2006年4月Slide70標(biāo)準(zhǔn)至2Slide71ISO11607新標(biāo)準(zhǔn)“最終滅菌醫(yī)用器材的包裝：ISO11607–第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求”--不包括EN868第2到10部分，但作為標(biāo)準(zhǔn)的參考ISO11607–第2部分：“成形、密封和裝配工藝的要求”Slide71ISO11607新標(biāo)準(zhǔn)“最終滅菌醫(yī)用器材的Slide71ISO11607新標(biāo)準(zhǔn)“最終滅菌醫(yī)用器材的Slide72ISO11607新標(biāo)準(zhǔn)在歐洲和

美國(guó)有效強(qiáng)制執(zhí)行。包括日本和中國(guó)的其它國(guó)家正在考慮采用這些標(biāo)準(zhǔn)作為正式指導(dǎo)或管理要求Slide72ISO11607新標(biāo)準(zhǔn)在歐洲和美國(guó)有效Slide72ISO11607新標(biāo)準(zhǔn)在歐洲和美國(guó)有效Slide73CEN標(biāo)準(zhǔn)

——EN868部分

1至10“已滅菌的醫(yī)療衛(wèi)生器材的包裝材料和系統(tǒng)-EN868-1：通用要求和檢測(cè)方法”EN868-2：殺菌包”EN868-3：蒸汽滅菌紙”EN868-4：紙袋”EN868-5：紙

/薄膜袋”EN868-6：用于EtO或放射滅菌的紙”EN868-7：用于EtO或放射滅菌的涂層紙”EN868-8：用于蒸汽滅菌的可再用的容器”EN868-9：非涂層的PE無(wú)紡布”EN868-10有涂層的PE無(wú)紡布”Slide73CEN標(biāo)準(zhǔn)——EN868部分1Slide73CEN標(biāo)準(zhǔn)——EN868部分1Slide74Thanks！Slide74Thanks！Slide74Thanks！Slide74Thanks！醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求Slide76培訓(xùn)大綱第1部分——醫(yī)療包裝的功能,定義和一般的種類(lèi)第2部分——醫(yī)療包裝的一般材料第3部分——包裝材料選擇的一般原則。第4部分——各種醫(yī)療器械以及包裝方案。第5部分——醫(yī)療包裝：標(biāo)準(zhǔn)ISO11607/EN868Slide2培訓(xùn)大綱第1部分——醫(yī)療包裝的功能,定義和一Slide76培訓(xùn)大綱第1部分——醫(yī)療包裝的功能,定義和Slide77第一部分：醫(yī)療包裝的功能,定義和一般的種類(lèi)

Slide3第一部分：醫(yī)療包裝的功能,定義和一般的種類(lèi)

Slide77第一部分：醫(yī)療包裝的功能,定義和一般的種類(lèi)Slide78滅菌醫(yī)療器械包裝的功能:

醫(yī)療器械醫(yī)療器械醫(yī)療器械醫(yī)療器械確保內(nèi)含物的無(wú)菌狀態(tài)1.包裝2.殺菌3.運(yùn)輸4.允許容易拆除內(nèi)含物，而不造成污染--對(duì)于進(jìn)入無(wú)菌區(qū)域內(nèi)的所有物品，應(yīng)根據(jù)無(wú)菌程序?qū)⑵浯蜷_(kāi)、分發(fā)以及轉(zhuǎn)移，以保持無(wú)菌狀態(tài)Slide4滅菌醫(yī)療器械包裝的功能:

醫(yī)療器械醫(yī)療器械醫(yī)療Slide78滅菌醫(yī)療器械包裝的功能:

醫(yī)療器械醫(yī)療器械醫(yī)Slide79無(wú)菌區(qū)域外科醫(yī)生麻醉師外科醫(yī)生擦洗護(hù)士流動(dòng)護(hù)士手術(shù)室無(wú)菌分界線(xiàn)未滅菌區(qū)域以陰影標(biāo)記無(wú)菌=無(wú)任何活的微生物（細(xì)菌）無(wú)菌區(qū)域

進(jìn)行外科手術(shù)的地方外科手術(shù)程序中所使用物品的擺放處僅使用無(wú)菌物品的地方無(wú)菌物品（未滅菌的遮蓋物）所限定的區(qū)域Slide5無(wú)菌區(qū)域外科醫(yī)生外科醫(yī)生手術(shù)室無(wú)菌分界線(xiàn)無(wú)菌Slide79無(wú)菌區(qū)域外科醫(yī)生外科醫(yī)生手術(shù)室無(wú)菌分界線(xiàn)無(wú)菌Slide80醫(yī)療包裝的定義:（根據(jù)ISO11607-1：2009的規(guī)定）醫(yī)療包裝的獨(dú)特功能是：必須可以滅菌消毒。必須阻隔細(xì)菌微生物。維持產(chǎn)品的無(wú)菌狀態(tài)。以上包裝的功能被稱(chēng)為：“無(wú)菌屏障系統(tǒng)”SBS醫(yī)療包裝是“醫(yī)療器械的一個(gè)組成部分”醫(yī)療器械生產(chǎn)商必須對(duì)醫(yī)療包裝材料進(jìn)行審核批準(zhǔn)。Slide6醫(yī)療包裝的定義:（根據(jù)ISO11607-1：Slide80醫(yī)療包裝的定義:（根據(jù)ISO11607-1Slide81包裝類(lèi)型簡(jiǎn)介--01立體成型包裝（TFFS）熱成形/裝入/封合自動(dòng)包裝，例如：底層薄膜：底層薄膜PA/PEPP/PEPP/PA/PEPA/PPEVA/Surlyn/EVA頂層材料涂層/非涂層紙涂層/非涂層Tyvek?易剝離薄膜（共擠/復(fù)合）。典型應(yīng)用適合于各種類(lèi)型的醫(yī)療器械，如注射器，敷料，手術(shù)衣，導(dǎo)管等Slide7包裝類(lèi)型簡(jiǎn)介--01立體成型包裝（TFFSSlide81包裝類(lèi)型簡(jiǎn)介--01立體成型包裝（TFFSlide82包裝類(lèi)型簡(jiǎn)介--02頂頭袋/窗口袋采用可透氣材料，易撕薄膜等材料，例如：薄膜ULDPEMetallocenePE可透氣材料涂層的/無(wú)涂層Tyvek?涂層加強(qiáng)紙典型應(yīng)用：手術(shù)衣,手術(shù)包容量大的物品Slide8包裝類(lèi)型簡(jiǎn)介--02頂頭袋/窗口袋采用可Slide82包裝類(lèi)型簡(jiǎn)介--02頂頭袋/窗口袋采用Slide83包裝類(lèi)型簡(jiǎn)介--03三邊封消毒袋裝入或熱封自動(dòng)包裝材料：涂層紙Tyevk紙/PEPET/PEPET/易剝離薄膜典型應(yīng)用比較適用于薄片式的器械，如敷料，醫(yī)用手套等等Slide9包裝類(lèi)型簡(jiǎn)介--03三邊封消毒袋Slide83包裝類(lèi)型簡(jiǎn)介--03三邊封消毒袋SlidSlide84包裝類(lèi)型簡(jiǎn)介--04中封消毒袋裝入包裝，EO氣體通過(guò)可透氣中封條進(jìn)入材料：醫(yī)用包裝紙TyevkPET/PE典型應(yīng)用導(dǎo)管包裝，尿袋包裝，消毒器皿等等Slide10包裝類(lèi)型簡(jiǎn)介--04中封消毒袋Slide84包裝類(lèi)型簡(jiǎn)介--04中封消毒袋SlideSlide85包裝類(lèi)型簡(jiǎn)介--05醫(yī)院用滅菌袋頂膜和底膜采用兩種材料，例如：頂膜：Tyvek?不涂層紙底膜PET/PEPET/CPP一般都印刷有指示油墨典型應(yīng)用：醫(yī)院用各種醫(yī)療器械產(chǎn)品Slide11包裝類(lèi)型簡(jiǎn)介--05醫(yī)院用滅菌袋Slide85包裝類(lèi)型簡(jiǎn)介--05醫(yī)院用滅菌袋SlidSlide86包裝類(lèi)型簡(jiǎn)介--06立體預(yù)成型托盤(pán)典型的托盤(pán)材料：PETG，

APET，HIPS，PP典型的蓋材：涂層Tyvek?。涂層加強(qiáng)紙典型應(yīng)用：大型以及重型物品，例如：植入類(lèi)器械起搏器外科手術(shù)包Slide12包裝類(lèi)型簡(jiǎn)介--06立體預(yù)成型托盤(pán)Slide86包裝類(lèi)型簡(jiǎn)介--06立體預(yù)成型托盤(pán)SliSlide87第二部分：醫(yī)用包裝材料Slide13第二部分：醫(yī)用包裝材料Slide87第二部分：醫(yī)用包裝材料Slide13第二部Slide88醫(yī)用包裝材料概述頂層材料易剝離/不易剝離材料底層材料立體成型材料平面非成型材料易剝離/不易剝離材料袋或小袋頂頭袋/透氣袋/易撕袋平面小袋。Slide14醫(yī)用包裝材料概述頂層材料Slide88醫(yī)用包裝材料概述頂層材料Slide14醫(yī)用Slide89頂層材料：性能要求可以滅菌并且維持產(chǎn)品的無(wú)菌狀態(tài)保持封口的完整性寬廣的熱封范圍，均勻的熱封強(qiáng)度,以及干凈的剝離

可印刷性高速包裝生產(chǎn)線(xiàn)能力ISO11607最常見(jiàn)的是有可剝層的頂層材料：Slide15頂層材料：性能要求可以滅菌并且維持產(chǎn)品的無(wú)菌Slide89頂層材料：性能要求可以滅菌并且維持產(chǎn)品的無(wú)菌Slide90一般醫(yī)療包裝產(chǎn)品頂層材料一般產(chǎn)品范圍：可透氣的非涂層紙/非涂層Tyvek可透氣的涂層紙/涂層Tyvek非透氣性涂層紙。紙/易剝離膜,紙/PE非透氣性復(fù)合薄膜PET/易剝離膜,PET/PE非透氣性共擠薄膜。HDPE共擠易剝離膜,非易剝離膜Slide16一般醫(yī)療包裝產(chǎn)品頂層材料一般產(chǎn)品范圍：Slide90一般醫(yī)療包裝產(chǎn)品頂層材料一般產(chǎn)品范圍：Slide91包裝材料——頂層材料：醫(yī)療紙非涂層可直接熱封紙（ISO11607-1，EN868-3和EN868-6）直接熱封:可直接與薄膜熱封，均勻熱封強(qiáng)度，剝離纖維殘留少。薄膜的熱封層的配方需要經(jīng)過(guò)特殊設(shè)計(jì)。普遍采用60克和70克的紙。低成本選擇。狹窄的熱封范圍。密封強(qiáng)度受限。Slide17包裝材料——頂層材料：醫(yī)療紙非涂層可直接熱封Slide91包裝材料——頂層材料：醫(yī)療紙非涂層可直接熱封Slide92改良型可直接熱封的紙：加強(qiáng)內(nèi)部紙纖維結(jié)合力、加強(qiáng)濕強(qiáng)度。當(dāng)與PA/PE薄膜熱封是有更高的熱封強(qiáng)度和易剝離效果。與PA/PP薄膜熱封適用于蒸汽滅菌。典型應(yīng)用：注射器、導(dǎo)尿管、創(chuàng)可貼以及注射針Slide18改良型可直接熱封的紙：Slide92改良型可直接熱封的紙：Slide18改良型Slide93特衛(wèi)強(qiáng)(Tyvek)/高密度PE纖維卓越的物理特性適用于高檔市場(chǎng)要求應(yīng)用可透氣,卓越的阻隔細(xì)菌性能。適合各種滅菌方式（一定條件下的蒸汽滅菌）低生物負(fù)荷：群落形成單位/SqFt<=100與特殊易剝離材料配合使用，例如：PA/易剝離膜

或PE易剝離膜56gsm64gsm75gsmTyvek1073B（非涂層）Tyvek1059B（非涂層）2FS（非涂層）醫(yī)用級(jí)紙（涂層以非涂層）高檔市場(chǎng)的應(yīng)用要求Slide19特衛(wèi)強(qiáng)(Tyvek)/高密度PE纖維卓越的物Slide93特衛(wèi)強(qiáng)(Tyvek)/高密度PE纖維卓越的物Slide94可透氣的涂層材料為什么要有涂層?為什么不直接熱封?

增強(qiáng)熱封范圍及剝離效果配合材料范圍廣泛——硬型（PVC，PETG，APET，HIPS）和PE柔韌型熱封溫度范圍廣具有良好的熱封性，并且干凈剝離改良的微生物屏障。最常見(jiàn)的情況：共聚剝離配合材料層間剝離基層粘結(jié)劑紙密封薄膜薄膜薄膜紙紙撕剝Slide20可透氣的涂層材料為什么要有涂層?為什么不直Slide94可透氣的涂層材料為什么要有涂層?為什么不直Slide95可透氣的涂層材料可透氣性涂層紙/Tyvek：紙和加強(qiáng)型紙以及Tyvek（ISO11607-1，大多數(shù)為：EN868-6和有時(shí)為：EN868-3）主要產(chǎn)品：滿(mǎn)版涂層紙張。滿(mǎn)版涂層加強(qiáng)紙。滿(mǎn)版涂層Tyvek。

Slide21可透氣的涂層材料可透氣性涂層紙/Tyvek：Slide95可透氣的涂層材料可透氣性涂層紙/Tyvek：Slide96滿(mǎn)版涂層的紙/加強(qiáng)紙(頂層材料）滿(mǎn)版涂層的加強(qiáng)紙(頂層材料）高檔市場(chǎng)的應(yīng)用要求EtORS

X

滿(mǎn)版涂層的加強(qiáng)紙：有3~8克涂層的普通紙和加強(qiáng)紙（60克-80克底紙）。高強(qiáng)度及耐穿刺性，極佳的阻水和細(xì)菌阻隔。熱封強(qiáng)度適宜，并且干凈剝離。在包裝制袋機(jī)器上高速運(yùn)轉(zhuǎn)－對(duì)機(jī)器變化具有極好的容忍性。Slide22滿(mǎn)版涂層的紙/加強(qiáng)紙(頂層材料）滿(mǎn)版涂層的加Slide96滿(mǎn)版涂層的紙/加強(qiáng)紙(頂層材料）滿(mǎn)版涂層的加Slide97非透氣PE/易剝離技術(shù)頂層材料紙密封薄膜薄膜紙紙撕剝薄膜表層強(qiáng)度N/15

mm產(chǎn)生于上世紀(jì)九十年代中期非滲透性，局限于射線(xiàn)以及E-B滅菌可以用于三邊封機(jī)器以及FFS機(jī)器。合理的操作區(qū)間,具體情況取決于客戶(hù)對(duì)可接受的熱封強(qiáng)度范圍的要求。熱封強(qiáng)度可根據(jù)要求來(lái)設(shè)定。Slide23非透氣PE/易剝離技術(shù)頂層材料紙密封薄膜薄Slide97非透氣PE/易剝離技術(shù)頂層材料紙密封薄膜薄Slide98非透氣性復(fù)合薄膜薄膜種類(lèi)PET/PE；NY/PE；PET/CPP。PET/易剝離膜和不同材料配合，可適合特定的滅菌方式Slide24非透氣性復(fù)合薄膜薄膜種類(lèi)Slide98非透氣性復(fù)合薄膜薄膜種類(lèi)Slide24非透Slide99PET/PEPET/PE是一種非常常用的材料常見(jiàn)規(guī)格：PET12/PE50,PET12/PE40，PET12/PE-PEELABLE50等等常見(jiàn)顏色：白色，透明產(chǎn)品。配合材料：與大多數(shù)易剝離配合。消毒方法：射線(xiàn)，ETO（當(dāng)與透氣材料配合使用時(shí)）。Slide25PET/PEPET/PE是一種非常常用的材料Slide99PET/PEPET/PE是一種非常常用的材料Slide100PET/CPP常見(jiàn)規(guī)格：PET12/CPP28至PET12/CPP100多種厚度消毒方式：121C~134C蒸汽滅菌配合材料：大部分產(chǎn)品配合高溫消毒紙，制作成為醫(yī)院滅菌小袋Slide26PET/CPPSlide100PET/CPPSlide26PET/CPSlide101非透氣性共擠膜PE110頂頭袋薄膜，直線(xiàn)易撕裂PE薄膜等等與相關(guān)透氣性材料配合，可采用EO滅菌或射線(xiàn)滅菌方式。在成本上較復(fù)合薄膜低廉；柔軟；不可以里印。Slide27非透氣性共擠膜PE110頂頭袋薄膜，直線(xiàn)易Slide101非透氣性共擠膜PE110頂頭袋薄膜，直線(xiàn)Slide102概要/評(píng)價(jià)：有涂層的Tyvek普通紙，直接封合共擠易剝離膜產(chǎn)品加強(qiáng)紙/PET(易剝離膜)成本性能比較成本性能（物理特征，熱封/易剝離表層）Slide28概要/評(píng)價(jià)：有涂層的Tyvek普通紙，直接封Slide102概要/評(píng)價(jià)：有涂層的Tyvek普通紙，直接Slide103底層材料：熱吸塑成型膜選擇熱吸塑成型膜時(shí)需要考慮的主要因素：MDMs產(chǎn)品：硬質(zhì)產(chǎn)品：小產(chǎn)品：注射器,IV裝置。重型產(chǎn)品：內(nèi)窺鏡檢查設(shè)備。軟質(zhì)產(chǎn)品：小產(chǎn)品：手套、敷料、導(dǎo)尿管。大體積產(chǎn)品：手術(shù)衣、手術(shù)包。特性產(chǎn)品：用于蒸汽滅菌。用于熱封//非涂層的Tyvek薄膜設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)：耐穿刺摩擦性能熱塑成形能力保留體積邊角規(guī)格特性產(chǎn)品：具體情況具體設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)Slide29底層材料：熱吸塑成型膜選擇熱吸塑成型膜時(shí)需要Slide103底層材料：熱吸塑成型膜選擇熱吸塑成型膜時(shí)需Slide104用于硬質(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品的薄膜硬質(zhì)產(chǎn)品：薄膜可能會(huì)因?yàn)槟p或者穿孔的原因而受到損壞（注射器，IV裝置和帶有銳角或者有銳邊緣的設(shè)備）硬質(zhì)產(chǎn)品EVA/Surlyn/EVA尼龍膜NL膜：PE/PA/PEDS膜：PA/PEPP/PA/PE膜Slide30用于硬質(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品的薄膜硬質(zhì)產(chǎn)品：薄膜可能會(huì)因Slide104用于硬質(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品的薄膜硬質(zhì)產(chǎn)品：薄膜可能會(huì)Slide105其它應(yīng)用中使用的薄膜聚烯烴(PE)膜PA/PP（VN膜）PP/PA/PP（BN膜）PP/易剝離膜PA/易剝離膜蒸汽滅菌軟質(zhì)產(chǎn)品無(wú)涂層TYVEK的熱封特殊聚烯烴(PE)Slide31其它應(yīng)用中使用的薄膜聚烯烴(PE)膜PA/PSlide105其它應(yīng)用中使用的薄膜聚烯烴(PE)膜PA/Slide106底層材料：熱吸塑成型膜由Surlyn做成的薄膜(射線(xiàn)和環(huán)氧乙環(huán)）優(yōu)點(diǎn)：可成形性極佳物理特性極佳轉(zhuǎn)角規(guī)格良好保留體積極佳透明性極佳狀保持力極優(yōu)（半硬性）適合于硬質(zhì)產(chǎn)品以及深度成型。典型結(jié)構(gòu)：EVA/Surlyn/EVA常規(guī)厚度：各種各樣，（100-350）微米。Surlyn的百分含量各種各樣，以平衡熱塑成形過(guò)程中膜的厚度及各種變化（深度和形狀?。〦tORS

XSlide32底層材料：熱吸塑成型膜由Surlyn做成的Slide106底層材料：熱吸塑成型膜由Surlyn做成Slide107底層材料：熱吸塑成型膜由尼龍做成的膜。滅菌方式（由熱封層決定）容積保持力中等轉(zhuǎn)角規(guī)格極佳膜具有抗強(qiáng)磨損/很好的穿刺性能PA/PE或者PP/PA/PE：用于直接熱封不涂層紙.(ETO/射線(xiàn)滅菌)

是適合于創(chuàng)傷護(hù)理產(chǎn)品、注射器、導(dǎo)尿管等的一類(lèi)/二類(lèi)產(chǎn)品的選擇。PA/PP：和高溫消毒紙直接熱封

蒸汽滅菌。PE/PA/PE：和帶涂層的頂膜的熱封保留體積佳。PA/易剝離膜和Rayopeel:可用于無(wú)涂層的Tyvek的熱封。

常規(guī)厚度:尼龍膜，（60-250）微米。Slide33底層材料：熱吸塑成型膜由尼龍做成的膜。滅菌方Slide107底層材料：熱吸塑成型膜由尼龍做成的膜。滅菌Slide108底層材料：熱吸塑成型膜PP/PE或者特殊聚烯烴膜:由聚烯烴做成的膜（環(huán)氧乙烷/有的結(jié)構(gòu)可以射線(xiàn)殺菌）適用于軟質(zhì)產(chǎn)品的常用膜--在市場(chǎng)上PE種類(lèi)非常多多樣化的配方來(lái)配合不同的要求。Slide34底層材料：熱吸塑成型膜PP/PE或者特殊聚烯Slide108底層材料：熱吸塑成型膜PP/PE或者特殊聚Slide109包裝材料——膜成分選擇指南XXX=強(qiáng)烈建議，XX=可以接受，X

=建議不要執(zhí)行Slide35包裝材料——膜成分選擇指南XXX=強(qiáng)烈建Slide109包裝材料——膜成分選擇指南XXX=強(qiáng)烈Slide110總結(jié)/評(píng)價(jià)：底層材料：熱塑成形膜聚烯烴(PE)尼龍離子型聚物,Surlyn

Surlyn膜回縮性最低

PE產(chǎn)品的回縮性中等。

PA的回縮性最高。好 PA更好 PE最好 SurlynPA的轉(zhuǎn)角規(guī)格最高（回縮性?。㏒urlyn中等范圍。PE的轉(zhuǎn)角規(guī)格最低。好 PE更好 Surlyn最好 PA轉(zhuǎn)角規(guī)格成本性能比較性能（物理特征，轉(zhuǎn)角規(guī)格、容積保持力）成本Slide36總結(jié)/評(píng)價(jià)：底層材料：熱塑成形膜聚烯烴(PSlide110總結(jié)/評(píng)價(jià)：底層材料：熱塑成形膜聚烯烴(Slide111第三部分：醫(yī)用包裝材料的選擇指南Slide37第三部分：醫(yī)用包裝材料的選擇指南Slide111第三部分：醫(yī)用包裝材料的選擇指南SlideSlide112材料選擇:不需要的約束。。。Slide38材料選擇:Slide112材料選擇:Slide38材料選擇:Slide113EN868第6部分這是一般出現(xiàn)的錯(cuò)誤EN868第5部分中所闡述的1.5N/15mm——但該部分是針對(duì)醫(yī)院用袋和管袋，而不是針對(duì)由醫(yī)療器械客戶(hù)在其自己的包裝機(jī)器上制作的包裝，醫(yī)療器械客戶(hù)具有自主決定權(quán)。1.5N是檢測(cè)過(guò)程中記錄下的密封強(qiáng)度最大值（峰值）。沒(méi)有檢測(cè)方法編號(hào)。只在標(biāo)準(zhǔn)中有所描述。主要說(shuō)“將檢測(cè)樣品以200~300毫米/分鐘的速度拉伸，并且尾部不需支撐，然后記錄下最大作用力”Slide39EN868第6部分這是一般出現(xiàn)的錯(cuò)誤Slide113EN868第6部分這是一般出現(xiàn)的錯(cuò)誤SlSlide114為生產(chǎn)出合格的包裝…一般上國(guó)際公認(rèn)的好包裝的決定因素：確定包裝機(jī)器加工范圍，并從該加工范圍的全部范圍內(nèi)都做出樣品運(yùn)輸研究。

由認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸研究。檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：ISTA,ASTM…當(dāng)您的包裝設(shè)計(jì)已經(jīng)通過(guò)某認(rèn)證機(jī)構(gòu)的適當(dāng)運(yùn)輸調(diào)查研究時(shí)，您就能夠得到確認(rèn)和認(rèn)可，您的包裝將能夠保護(hù)產(chǎn)品在運(yùn)輸安全。進(jìn)行適當(dāng)?shù)臏缇罄匣囼?yàn)（材料的熱封以及物理特性），以確保5年保質(zhì)期。使用符合國(guó)際醫(yī)療包裝標(biāo)準(zhǔn)要求的材料。Slide40為生產(chǎn)出合格的包裝…一般上國(guó)際公認(rèn)的好包裝的Slide114為生產(chǎn)出合格的包裝…一般上國(guó)際公認(rèn)的好包裝Slide115決策圖在制定包裝方法之前，需要考慮的因素包裝方案內(nèi)容物包裝設(shè)備包裝要求滅菌方法Slide41決策圖在制定包裝方法之前，需要考慮的因素包裝Slide115決策圖在制定包裝方法之前，需要考慮的因素包Slide116決策圖模式內(nèi)容物結(jié)構(gòu)、大小、重量、硬/軟程度以及形狀所需保護(hù)運(yùn)輸研究阻水率阻氧率

光/紫外線(xiàn)阻隔每年用量在儲(chǔ)存條件多變的全球范圍內(nèi)運(yùn)輸抗應(yīng)力/防穿孔/抗磨損抗高溫/潮濕。運(yùn)輸測(cè)試決定。Slide42決策圖模式內(nèi)容Slide116決策圖模式內(nèi)容Slide117將要包裝的產(chǎn)品特征脆弱邊緣鋒利三維空間vs.扁平沉重體積大多種成分價(jià)格高vs.價(jià)格低含有一定的液體成分Slide43將要包裝的產(chǎn)品特征Slide117將要包裝的產(chǎn)品特征Slide43將要包裝Slide11875%的常規(guī)醫(yī)療器械采用包裝特殊器械/耗材常用器械高單位銷(xiāo)售體積紗布繃帶注射器手套導(dǎo)管類(lèi)手術(shù)衣外科手術(shù)包裝紗布,敷料心臟導(dǎo)液管整形外科移植,診斷內(nèi)窺鏡檢查設(shè)備低包裝成本占產(chǎn)品成品的百分比高Slide4475%的常規(guī)醫(yī)療器械采用包裝特殊器械/耗材Slide11875%的常規(guī)醫(yī)療器械采用包裝特殊器械/耗Slide119決策圖包裝方法將要包裝的產(chǎn)品包裝設(shè)備包裝要求滅菌方法在制定包裝方法之前，需要考慮許多因素Slide45決策圖包裝方法將要包裝包裝設(shè)備包裝要求滅菌方Slide119決策圖包裝方法將要包裝包裝設(shè)備包裝要求滅菌Slide120包裝設(shè)備客戶(hù)的包裝設(shè)備將決定包裝類(lèi)型包裝形式包裝設(shè)備設(shè)備投資每個(gè)包裝的成本預(yù)制型已完成包裝僅需裝填產(chǎn)品和并密封好袋子、蓋子以及托盤(pán)-熱封機(jī)低投資高成本成卷儲(chǔ)存材料在卷筒上通過(guò)醫(yī)療器械顧客生產(chǎn)出包裝裝填有產(chǎn)品，并進(jìn)行在線(xiàn)密封頂層材料+底層材料同一個(gè)材料熱塑成形-填充-密封（3D包裝）四側(cè)密封枕式包裝（Flowrap)高投資低成本Slide46包裝設(shè)備客戶(hù)的包裝設(shè)備將決定包裝類(lèi)型包裝形式Slide120包裝設(shè)備客戶(hù)的包裝設(shè)備將決定包裝類(lèi)型包裝形Slide121決策圖模式：包裝機(jī)器包裝機(jī)器四邊封（平面）成形，填充，密封（立體）機(jī)器制造商轉(zhuǎn)速,循環(huán)時(shí)間材料寬度、卷筒直徑以及規(guī)定公差立體托盤(pán)--剛性--能變形/中等程度成卷儲(chǔ)存平面包裝袋/袋子成卷儲(chǔ)存Slide47決策圖模式：包裝機(jī)器Slide121決策圖模式：包裝機(jī)器Slide122決策圖表在提出包裝方案之前，需要考慮一系列因素包裝方案內(nèi)容物包裝設(shè)備包裝要求滅菌方法Slide48決策圖表在提出包裝方案之前，需要考慮一系列因Slide122決策圖表在提出包裝方案之前，需要考慮一系列Slide123決策圖模型：包裝特點(diǎn)/市場(chǎng)形象醫(yī)療上不這么重要——但常常是一個(gè)很關(guān)鍵的要求包裝特點(diǎn)/市場(chǎng)形象風(fēng)格：

軟

半硬

硬盤(pán)封口型式：焊封剝離干凈/纖維撕剝強(qiáng)度形象：（印刷/普通）

有光澤

半透明

透明Slide49決策圖模型：包裝特點(diǎn)/市場(chǎng)形象醫(yī)療上不這么重Slide123決策圖模型：包裝特點(diǎn)/市場(chǎng)形象醫(yī)療上不這么Slide124決策圖表在提出包裝方案之前，需要考慮一系列因素包裝方案內(nèi)容物包裝設(shè)備包裝要求滅菌方法Slide50決策圖表在提出包裝方案之前，需要考慮一系列因Slide124決策圖表在提出包裝方案之前，需要考慮一系列Slide125殺菌方法EO或EtO（環(huán)氧乙烷）輻照伽瑪射線(xiàn)(Gamma)電子束(E-Beam)蒸汽（高壓滅菌）其它Slide51殺菌方法EO或EtO（環(huán)氧乙烷）Slide125殺菌方法EO或EtO（環(huán)氧乙烷）SlideSlide126包裝材料的殺菌方法殺菌方法材料蒸汽EO輻照紙尺寸可能不穩(wěn)定可以會(huì)褪色，牢度隨時(shí)間而降低Tyvek?允許(低于120度條件下）可以可以聚乙烯不允許可以可以聚丙烯可以可以不可聚酯可以可以可以PVC不可可以允許PETG不可可以可以Slide52包裝材料的殺菌方法殺菌方法材料蒸汽EO輻照紙Slide126包裝材料的殺菌方法殺菌方法材料蒸汽EO輻照Slide127環(huán)氧乙烷（ETO)的消毒包裝必須讓氣體通過(guò)在一段時(shí)間內(nèi)（24小時(shí)以下），將氣體吹入放在大房間內(nèi)的包裝，然后再抽出氣體包裝中有氣體殘留包裝要求采用多孔材料材料必須耐氣材料的耐熱性不重要介質(zhì)溫度（30°-70℃）殺菌需要溫暖濕潤(rùn)的環(huán)境過(guò)度殺菌會(huì)損壞包裝與多種材料相容多數(shù)常用包裝：通氣包裝袋采用柔軟的強(qiáng)力薄膜結(jié)構(gòu)封口涂層和不涂層Tyvek?，涂層和不涂層紙剝蓋式包裝一面為T(mén)yvek?或紙的易剝離膜包裝Slide53環(huán)氧乙烷（ETO)的消毒包裝必須讓氣體通過(guò)Slide127環(huán)氧乙烷（ETO)的消毒包裝必須讓氣體通過(guò)Slide128輻照消毒放射線(xiàn)可以穿透多數(shù)材料（伽瑪射線(xiàn)穿透深度超過(guò)電子束）包裝不需要透氣（不要求材料透氣）毀滅微生物的DNA伽瑪射線(xiàn)輻照源采用鈷60輻照源輻照會(huì)破壞包括紙?jiān)趦?nèi)的包裝材料，但尤其是聚丙烯材料多數(shù)常用包裝：通氣和不通氣的包裝袋采用柔軟的強(qiáng)力薄膜結(jié)構(gòu)封口涂層和不涂層Tyvek?，涂層和不涂層紙剝蓋式包裝多層箔膜包裝Slide54輻照消毒放射線(xiàn)可以穿透多數(shù)材料（伽瑪射線(xiàn)穿透Slide128輻照消毒放射線(xiàn)可以穿透多數(shù)材料（伽瑪射線(xiàn)穿Slide129蒸汽消毒有關(guān)材料必須為多析孔狀且耐熱、耐潮成本效益比最高的滅菌方法為大多數(shù)醫(yī)院和牙醫(yī)診所采用溫度介于121℃-134℃之間視滅菌周期長(zhǎng)短，最高溫度可達(dá)140℃（284℉）有關(guān)材料必須具備耐高溫特性PET、PP、PA等普通網(wǎng)膜多孔紙（帶濕紙強(qiáng)度增強(qiáng)因子）可使用PVA粘合劑（用于紙張/紙袋的典型類(lèi)別）一定溫度條件下（<127℃），有時(shí)可使用Tyvek?PET、PP、PA等普通網(wǎng)膜大多數(shù)普通包裝：印刷紙//PET/CPP（如：醫(yī)院用包裝袋）PVA紙//印刷紙（如：藥用紗布）Slide55蒸汽消毒有關(guān)材料必須為多析孔狀且耐熱、耐潮Slide129蒸汽消毒有關(guān)材料必須為多析孔狀且耐熱、耐潮Slide130規(guī)定要求：消毒方法影響材料選擇滅菌法

是否可透氣

包裝材料選擇提示蒸汽 是 高溫可降低密封程度

因真空環(huán)境造成的壓力可導(dǎo)致密封受壓環(huán)氧乙烷

是 對(duì)易受潮材料不適用

高溫可降低密封程度輻射 否 材料有可能因輻射而發(fā)黃或脆化

Slide56規(guī)定要求：消毒方法影響材料選擇滅菌法 Slide130規(guī)定要求：消毒方法影響材料選擇滅菌法 Slide131快速回顧:包裝設(shè)計(jì)平面和立體包裝產(chǎn)品類(lèi)別醫(yī)療器械應(yīng)用軟質(zhì)、小體積：紗布軟質(zhì)、大體積：手術(shù)衣、消毒蓋布硬邊、小體積：注射器、靜脈注射器具、實(shí)驗(yàn)室器皿、旋塞閥、縫合線(xiàn)硬邊、質(zhì)重：內(nèi)窺鏡防潮/Iodine：板刷Slide57快速回顧:包裝設(shè)計(jì)平面和立體包裝產(chǎn)品Slide131快速回顧:包裝設(shè)計(jì)平面和立體包裝產(chǎn)Slide132快速回顧：用于