醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測基礎(chǔ)知識百問

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測基礎(chǔ)知識百問

（2010.12）

第一頁，共三十三頁。第一部分

基本概念和基礎(chǔ)知識1．審批上市的醫(yī)療器械都是絕對安全的嗎？不是。任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險。都可能因為當(dāng)時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，而在臨床應(yīng)用過程中存在一定的風(fēng)險。所謂批準(zhǔn)上市，是指社會、技術(shù)、倫理和法令皆可接受的基礎(chǔ)上的認(rèn)可，而并非絕對安全。被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是“效益大于風(fēng)險”的“風(fēng)險可接受”產(chǎn)品，即被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品在現(xiàn)有認(rèn)識水平下，相對符合安全使用的要求。第二頁，共三十三頁。2.醫(yī)療器械上市前的臨床評價主要存在哪些局限性？受倫理、道德、法規(guī)、社會因素的限制，醫(yī)療器械上市前的臨床評價存在著一些缺陷和不足。主要體現(xiàn)在以下幾點：

（1）時間短，例數(shù)少：一般情況下，一些隱性的缺陷唯有在產(chǎn)品通過大量、長時間臨床使用后才能發(fā)現(xiàn)。目前，我國對有源植入人體的器械、無源植入人體的器械、放射性診斷器械、避孕器械、放射性治療器械等產(chǎn)品的臨床研究在保證達到研究目的的前提下提出了臨床試用期研究的最低要求。但是，對一般的醫(yī)療器械，其臨床試用期及病例數(shù)未作統(tǒng)一規(guī)定。

（2）對象窄、針對性強：醫(yī)療器械臨床試用對象要確保研究對象的同質(zhì)性，另外還要從倫理上充分考慮受試對象的安全，這樣臨床試用對象就集中在一個相對窄的范圍內(nèi)。而醫(yī)療器械上市后，在廣泛應(yīng)用的條件下不可避免地會應(yīng)用在不同差異的個體間。

（3）臨床試驗與臨床應(yīng)用容易脫節(jié)、臨床定位不準(zhǔn)確：由于臨床試驗不能對某一產(chǎn)品做出系統(tǒng)的綜合研究，許多研究處于低水平重復(fù)，存在試驗研究與臨床應(yīng)用脫節(jié)等問題。

總之，由于臨床試驗是在既定的資源和要求的約束下而進行的一次性工作，受限因素較多，不能全面的對產(chǎn)品上市后出現(xiàn)的安全性問題進行有效研究。3.什么是醫(yī)療器械風(fēng)險？醫(yī)療器械風(fēng)險，是指使用醫(yī)療器械而導(dǎo)致人體受傷害的危險發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重程度。如使用注射用聚丙烯酰胺水凝膠后所出現(xiàn)的炎癥、感染、質(zhì)硬、變形、移位、殘留等。第三頁，共三十三頁。4.什么是醫(yī)療器械風(fēng)險管理？醫(yī)療器械風(fēng)險管理，是指用于風(fēng)險分析、評價和控制工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運用。主要包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制等環(huán)節(jié)。5．醫(yī)療器械的固有風(fēng)險主要有哪些？醫(yī)療器械的固有風(fēng)險主要有：

（1）設(shè)計因素：受現(xiàn)在科學(xué)技術(shù)條件、認(rèn)知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設(shè)計與臨床實際不匹配、應(yīng)用定位模糊等問題，造成難以回避的設(shè)計缺陷。

（2）材料因素：醫(yī)療器械許多材料的選擇源自于工業(yè)，經(jīng)常不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染、化學(xué)物質(zhì)殘留、降解等實際問題；并且醫(yī)療器械無論是材料的選擇，還是臨床的應(yīng)用，跨度都非常大；而人體還承受著內(nèi)、外環(huán)境復(fù)雜因素的影響，所以一種對于醫(yī)療器械本身非常好的材料，不一定就能完全適用于臨床。（3）臨床應(yīng)用：主要是風(fēng)險性比較大的三類器械，在使用過程中任何外部條件的變化，都可能存在很大的風(fēng)險。第四頁，共三十三頁。6．醫(yī)療器械安全性的基本要求有哪些？（1）在按照預(yù)定的條件和用途使用時不會危及患者、使用者和其他人的臨床狀況（健康）和安全；

（2）產(chǎn)品的設(shè)計和制造應(yīng)符合公知的最新技術(shù)水平可以達到的安全性原則；

（3）使用該產(chǎn)品所可能發(fā)生的風(fēng)險就其所獲得的利益而言是可以接受的；

（4）應(yīng)按照以下順序選擇安全性解決方案：

a.盡可能消除或降低風(fēng)險（從設(shè)計和構(gòu)造上保證安全）；

b.如果風(fēng)險無法消除，應(yīng)采取充分的保護措施，如必要時報警等；

c.將采取保護措施后仍殘留的風(fēng)險告知使用者。7．什么是醫(yī)療器械不良事件？醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。第五頁，共三十三頁。8．什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。9．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是什么？醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測旨在通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價，對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，保障公眾用械安全。10．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義？通過對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)；可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險，保障廣大人民群眾安全；可以進一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進企業(yè)對新產(chǎn)品的研制，有利于促進我國醫(yī)療器械工業(yè)的健康發(fā)展。第六頁，共三十三頁。11．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作環(huán)節(jié)有哪些？醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作包括：報告的收集、匯總、分析、調(diào)查、核實、評價和反饋等環(huán)節(jié)。12．如何正確認(rèn)識醫(yī)療器械不良事件？任何醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用過程中，都可能因為當(dāng)時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，存在一些不可預(yù)見的缺陷。只有通過不良事件的有效監(jiān)測，對事件本身進行科學(xué)的分析和總結(jié)，才能及時采取適宜、有效的措施，保證醫(yī)療器械使用的安全有效，促進企業(yè)不斷改進產(chǎn)品質(zhì)量。13.如何區(qū)別醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械質(zhì)量事故與醫(yī)療事故？醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計缺陷、已經(jīng)注冊審核的使用說明書不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。

醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。

醫(yī)療事故是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。（摘自衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理條例》）第七頁，共三十三頁。14.目前我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息發(fā)布形式主要有哪些？目前，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的發(fā)布形式主要有《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息通報》、《醫(yī)療器械警戒快訊》。15.發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報》的意義何在？《醫(yī)療器械不良事件信息通報》是監(jiān)督管理部門面向社會公開發(fā)布的及時反饋有關(guān)醫(yī)療器械安全隱患的主要方式，旨在提示醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)注意被通報的醫(yī)療器械品種的安全性隱患，并為監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理和醫(yī)療機構(gòu)、患者的安全用械提供參考。16.發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》的意義何在？《醫(yī)療器械警戒快訊》是及時傳遞國際醫(yī)療器械安全信息的主要方式，旨在對國內(nèi)上市的醫(yī)療器械提出警示，提醒生產(chǎn)企業(yè)及時采取相應(yīng)的糾正措施；提醒醫(yī)療機構(gòu)與用戶在使用中引以為戒，從而避免潛在傷害事件的發(fā)生。第八頁，共三十三頁。17.目前建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度的國家有哪些？到目前為止，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度已在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、日本等國家和地區(qū)建立并實施。18．及時報告醫(yī)療器械不良事件有什么意義？及時報告已發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，有利于監(jiān)督管理部門迅速掌握產(chǎn)品的安全性信息，根據(jù)事件嚴(yán)重程度采取合理和必要的應(yīng)對措施，防止、避免或減少類似不良事件的重復(fù)發(fā)生，從而更有效地保障公眾的身體健康和生命安全。19．我國現(xiàn)階段醫(yī)療器械不良事件報告主要存在哪些問題？報告的數(shù)量和質(zhì)量有待提高。報告數(shù)量少；來自企業(yè)的報告少；有效性信息不足。

追溯制度不到位，無法全面了解產(chǎn)品使用后的療效和不良事件等。第九頁，共三十三頁。20．影響醫(yī)療器械不良事件報告的原因可能有哪些？影響醫(yī)療器械不良事件報告的原因主要有：

（1）醫(yī)務(wù)人員害怕引起醫(yī)患糾紛；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》的理解及執(zhí)行不到位，缺乏主動開展監(jiān)測工作的意識；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位等相關(guān)主體對不良事件概念及報告范圍認(rèn)識模糊，沒有認(rèn)識到醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要性。21．是不是已經(jīng)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械都應(yīng)該停止生產(chǎn)？不一定。一種醫(yī)療器械是否應(yīng)該停止使用，主要取決于其效益是否大于風(fēng)險。例如，有的醫(yī)療器械不良事件雖然嚴(yán)重，但發(fā)生率很低，且臨床上仍需要這個產(chǎn)品，則可通過采取嚴(yán)格管理，修改說明書、增加警示等措施來控制風(fēng)險。22.醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理只是器械研發(fā)、生產(chǎn)者和行政管理者的職責(zé)嗎？來自各方的、信息可靠的醫(yī)療器械不良事件報告是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的基礎(chǔ)和重要依據(jù)，因此，醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理不僅是器械研發(fā)、生產(chǎn)者和行政管理者的職責(zé)，同時也需要全社會的支持。第十頁，共三十三頁。23．臨床醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中應(yīng)起到什么樣的作用？作為醫(yī)療器械不良事件的報告主體之一，醫(yī)療機構(gòu)是大多數(shù)醫(yī)療器械的使用場所，也是醫(yī)療器械不良事件的主要發(fā)生地。同時，作為醫(yī)療機構(gòu)的工作人員，臨床醫(yī)務(wù)人員具有一定的專業(yè)背景和行業(yè)位置，能夠掌握事件發(fā)生的第一手資料，并具有良好的鑒別能力。因此，臨床醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中具有重要作用。醫(yī)務(wù)人員及時報告、分析醫(yī)療器械不良事件，配合企業(yè)和相關(guān)部門的調(diào)查，確保公眾用械安全。24.什么是醫(yī)療器械再評價？醫(yī)療器械再評價，是指對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應(yīng)措施的過程第十一頁，共三十三頁。25．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械再評價中的地位和作用是什么？醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械再評價的主體，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器械再評價啟動條件、評價程序和方法；根據(jù)開展再評價的結(jié)論，必要時應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊相關(guān)規(guī)定履行注冊手續(xù)。26．藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械再評價中的地位和作用是什么？國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的再評價工作，必要時組織開展醫(yī)療器械再評價。27.什么是醫(yī)療器械召回？醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在安全隱患的產(chǎn)品，按照規(guī)定的程序，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除其產(chǎn)品危害的行為。召回包括生產(chǎn)企業(yè)的主動召回和監(jiān)督管理部門的責(zé)令召回。第十二頁，共三十三頁。28.什么是主動召回？主動召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患的，主動實施的召回。29.什么是責(zé)令召回？責(zé)令召回，是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動召回的，責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所實施的召回。30.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械召回中的地位和作用是什么？醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械召回的主體，應(yīng)按照相關(guān)要求建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的醫(yī)療器械。第十三頁，共三十三頁。31.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位在醫(yī)療器械召回中的地位和作用是什么？醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該醫(yī)療器械，通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。32．在使用醫(yī)療器械前，為什么要仔細(xì)閱讀說明書？醫(yī)療器械使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械使用說明書使用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械說明書是企業(yè)在申請產(chǎn)品注冊時由藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的具有法律效用的文件，并應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。因此，為了確保醫(yī)療器械使用的安全、有效，在使用醫(yī)療器械前，使用者一定要仔細(xì)閱讀說明書。第十四頁，共三十三頁。33．何為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)？醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)醫(yī)療器械的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，包括境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)的代理人。34．何為醫(yī)療器械使用單位？醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護和保健的醫(yī)療機構(gòu)及其他單位，如醫(yī)院、疾控中心、計劃生育服務(wù)站等。第十五頁，共三十三頁。第二部分

管理部門職責(zé)及技術(shù)要求

35．國家食品藥品監(jiān)督管理局履行什么樣的監(jiān)管職責(zé)?

國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，并履行以下職責(zé)：

（1）會同衛(wèi)生部制定醫(yī)療器械不良醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理規(guī)定，并監(jiān)督實施；

（2）組織檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的開展情況，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；

（3）會同衛(wèi)生部組織、協(xié)調(diào)對突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件進行調(diào)查和處理；

（4）商衛(wèi)生部確定并發(fā)布醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測品種；

（5）通報全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和再評價結(jié)果；

（6）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果，依法采取相應(yīng)管理措施。

第十六頁，共三十三頁。36.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門履行什么樣的監(jiān)管職責(zé)?

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，并履行以下職責(zé)：

（1）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作開展情況，并會同同級衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；

（2）會同同級衛(wèi)生主管部門組織對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件進行調(diào)查和處理；

（3）通報本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和再評價結(jié)果；

（4）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果，依法采取相應(yīng)管理措施。

37.衛(wèi)生部和地方各級衛(wèi)生主管部門履行什么樣的監(jiān)管職責(zé)?

衛(wèi)生部和地方各級衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中與實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)的管理工作，并履行以下職責(zé)：

（1）組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；

（2）對與醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)和行為進行監(jiān)督檢查，并依法對產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療技術(shù)和行為采取相應(yīng)的管理措施；

（3）協(xié)調(diào)對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查；

（4）對產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械依法采取相應(yīng)管理措施。

第十七頁，共三十三頁。38.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心履行什么樣的監(jiān)管職責(zé)?

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承擔(dān)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價技術(shù)工作，履行以下職責(zé)：

（1）負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價和反饋；

（2）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械再評價的有關(guān)技術(shù)工作；

（3）負(fù)責(zé)對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)進行技術(shù)指導(dǎo)；

（4）承擔(dān)國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫和信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、維護工作。

39.省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)履行什么樣的監(jiān)管職責(zé)?

省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價技術(shù)工作，履行以下主要職責(zé)：

（1）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價、反饋和報告工作；

（2）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第一、二類醫(yī)療器械再評價的有關(guān)技術(shù)工作。

第十八頁，共三十三頁。40．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的報告范圍是什么？

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的報告范圍是醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。例如病人按照說明使用血糖試紙，由于試紙顯示值錯誤導(dǎo)致使用了不當(dāng)?shù)囊葝u素劑量，最終導(dǎo)致病人低血糖休克并入院。

其中，嚴(yán)重傷害事件是指有下列情況之一者：

（1）危及生命；

（2）導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

（3）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。

41.報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)遵循什么原則？

報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則。42．什么是可疑即報原則？

可疑即報告原則，是指在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。對于一部分醫(yī)療器械未達到預(yù)期使用效果的也屬安全性問題，這些事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件。

第十九頁，共三十三頁。43．什么是瀕臨事件？

瀕臨事件，是指有些事件發(fā)生時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的經(jīng)驗認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報告。如：一臺監(jiān)測器的懸掛系統(tǒng)因旋轉(zhuǎn)接頭的螺栓松脫而從天花板掉下，當(dāng)時手術(shù)室內(nèi)無人受傷。該系統(tǒng)按制造商的指示安裝、保養(yǎng)及使用。

44．醫(yī)療器械不良事件的報告主體是誰？

醫(yī)療器械不良事件的報告主體主要包括：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營和使用單位。此外，國家鼓勵公民、法人和其他相關(guān)社會組織報告醫(yī)療器械不良事件。

45．醫(yī)療器械不良事件的報告載體是什么？

醫(yī)療器械不良事件的報告載體主要有《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》、《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》和《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》。第二十頁，共三十三頁。46.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，該如何上報？

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。

47.個人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件該如何上報？

個人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)或者向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

48．醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該怎么辦？

醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)及時向本單位負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的部門報告，并根據(jù)他們的意見認(rèn)真填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》上報所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。

第二十一頁，共三十三頁。49．"使用者/操作者失誤"也是可報告的醫(yī)療器械不良事件報告嗎？

是的。因為，使用者/操作者失誤也可能引發(fā)不良事件。收到關(guān)于使用者/操作者失誤的信息之后，監(jiān)管部門或生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)相關(guān)情況決定是否采取進一步的措施，例如修改醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽、重新設(shè)計等。

50.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件后，該如何上報？

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。

51．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)在幾個工作日內(nèi)進行報告？

對于導(dǎo)致死亡的醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)報告。

對于導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。

第二十二頁，共三十三頁。52.《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》的填報時限是多久？

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在首次報告后20個工作日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。

53．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的補充報告主要包括哪些內(nèi)容？

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的補充報告主要包括產(chǎn)品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生的可能原因、補救措施和改進方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、標(biāo)識及臨床應(yīng)用情況等內(nèi)容。

54.填報《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》應(yīng)注意哪些事項？

填報《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》應(yīng)注意以下幾點：

（1）如醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)對事件調(diào)查分析后，認(rèn)為該事件不是醫(yī)療器械不良事件，也需填報《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》、提交相關(guān)資料，并在表中進行說明；

（2）如因為某些原因造成事件的調(diào)查和事件發(fā)生原因分析無法按照報告時限完成，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時填報《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》，說明延誤原因，并聲明遞交事件調(diào)查情況和事件發(fā)生原因分析的預(yù)期時間。

第二十三頁，共三十三頁。55．《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》的填報時限？

第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行匯總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》，報所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。

56.醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告主要包括哪些內(nèi)容？醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告主要包括匯總期內(nèi)，本企業(yè)所生產(chǎn)的已報告可疑醫(yī)療器械不良事件的第二類、第三類醫(yī)療器械的信息，變更情況，及其在境內(nèi)外發(fā)生的全部可疑醫(yī)療器械不良事件。其中：

（1）港、澳、臺地區(qū)參照境外處理；

（2）匯總期內(nèi)，產(chǎn)品注冊證已過期，但仍在使用期限內(nèi)時發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，也需匯總報告；

（3）匯總期內(nèi)，無可疑醫(yī)療器械不良事件發(fā)生也需進行醫(yī)療器械不良事件年度匯總。

第二十四頁，共三十三頁。57．如何分析醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的原因？

在報告回顧的基礎(chǔ)上，通過文獻資料回顧分析、上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)與臨床試驗數(shù)據(jù)的比較研究、與企業(yè)合作研究、回顧相應(yīng)的臨床規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、與監(jiān)測機構(gòu)內(nèi)部和外部的專家進行專題討論等方法，對事件發(fā)生的原因及事件與醫(yī)療器械的關(guān)系進行分析。

58．醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的主要原因是什么？

醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的主要原因有：

（1）產(chǎn)品的固有風(fēng)險；

（2）醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞；

（3）在標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯誤或缺陷。

59．如何預(yù)測醫(yī)醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的趨勢？

通過對報告的回顧分析，獲得事件隨時間變化的發(fā)生頻數(shù)，描述此類事件的發(fā)生是上升的趨勢、下降的趨勢還是持續(xù)出現(xiàn)，以此為事件處理決策提供依據(jù)。

第二十五頁，共三十三頁。60．對于已發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)采取哪些控制措施？

根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時應(yīng)當(dāng)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。

61．監(jiān)督管理部門對已發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械可采取哪些措施？

根據(jù)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的嚴(yán)重程度，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)修改使用說明書，增加警示或停止生產(chǎn)、銷售和使用。

省級以上衛(wèi)生部門可以根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的嚴(yán)重程度，責(zé)令醫(yī)療衛(wèi)生單位慎重使用，直至停止使用。

62.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料能夠作為訴訟的依據(jù)嗎？

醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。

第二十六頁，共三十三頁。63.對于既在中國境內(nèi)上市銷售也在境外上市銷售的產(chǎn)品，其在境外發(fā)生的不良事件醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何報告？

產(chǎn)品既在中國境內(nèi)上市銷售也在境外上市銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將其相關(guān)產(chǎn)品在境外發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件以及采取的控制措施向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。

64.進行臨床試驗的醫(yī)療器械發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件應(yīng)如何報告？

進行臨床試驗的醫(yī)療器械發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)要求報告。第二十七頁，共三十三頁。第三部分

常用醫(yī)療器械及其可疑不

良事件

略第二十八頁，共三十三頁。第四部分

醫(yī)療器械政策法規(guī)

94．我國現(xiàn)行對醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)主要有哪些？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（503號令）等。

95．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是何時頒布實施的？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》經(jīng)1999年12月18日國務(wù)院第24次常務(wù)會議審議通過；2000年1月4日