藥品不良反應報告管理制度模板（二篇）

第7頁共7頁藥品不良反?應報告管理?制度模板?1、目的。?規(guī)范藥品不?良反應的管?理。2、?依據(jù)。《藥?品經(jīng)營質(zhì)量?管理規(guī)范實?施細則》。?3、范圍?：適用于藥?品不良反應?（adve?rserd?rugre?actio?n簡稱a?dr）的監(jiān)?測、報告、?處理及跟蹤?。4、職?責。業(yè)務部?、質(zhì)量管理?部對本程序?實施負責。?5、程序?：⑴ad?r的處理原?則a、質(zhì)?量管理部在?接到不良反?應投訴信息?反饋后要立?即填寫《用?戶投訴記?錄》，組織?相關部門進?行調(diào)查、評?估，并按批?準的工作程?序及時處?理。b、?根據(jù)檢驗情?況確認屬對?方保存不當?或其他原因?引起產(chǎn)品質(zhì)?量問題的，?用戶投訴負?責人要發(fā)書?面形式向用?戶解釋清楚?，語氣要委?婉，意見?要明確。?c、根據(jù)檢?驗情況確認?屬產(chǎn)品質(zhì)量?問題的，提?出處理意見?（退貨或換?貨），總經(jīng)?理批準簽名?后書面通知?用戶，協(xié)商?解決。d?、根據(jù)業(yè)務?部調(diào)查，藥?品存在嚴重?毒副作用的?，總經(jīng)理應?召集有關部?門（質(zhì)量管?理部、儲運?部、業(yè)務部?等），必要?時請有經(jīng)驗?的醫(yī)生參?加，迅速磋?商，做出藥?品緊急回收?決定。e?、根據(jù)業(yè)務?部調(diào)查，不?良反應是由?于臨床用藥?方法不當或?醫(yī)生指導用?藥不當?shù)模?應及時與病?人和醫(yī)生進?行溝通、解?釋。f、?屬于尚未發(fā)?現(xiàn)的不良反?應，就采取?緊急的補救?措施，一方?面禁止該藥?品流入市場?，另一方面?應從各方面?查找原因，?杜絕類似問?題再次發(fā)?生。⑵a?dr的處理?程序a、?不良反應（?adr）的?反饋及登記?a、公司?員工收到用?戶的adr?后應在__?__個工作?日內(nèi)將信息?以書面形?式或電話、?電傳反饋到?直接領導和?質(zhì)量管理部?，反饋的a?dr信息?應包括以下?內(nèi)容：◆?、藥品名稱?、規(guī)格（包?裝規(guī)格和藥?品規(guī)格）、?批號?！?、用藥醫(yī)院?（經(jīng)營單位?），應具體?到醫(yī)生、醫(yī)?生的聯(lián)系電?話?！?、?adr的臨?床表現(xiàn)與過?程?！?、?病人的用藥?情況。b?、質(zhì)量管理?部在___?_小時內(nèi)完?成對adr?的確認及登?記。b、?不良反應（?adr）的?初步調(diào)查，?填寫《藥品?不良反應調(diào)?查表》。?a、由業(yè)務?部在___?_個工作日?內(nèi)完成對用?戶意見的初?步答復。?b、業(yè)務部?在____?個工作日內(nèi)?完成對ad?r的初步臨?床調(diào)查：?◆、向用戶?索要樣品，?必要時專程?取樣（必要?時封樣）。?核對和確認?包裝完好、?封口嚴實、?確認為本公?司藥品且在?有效期內(nèi)；?◆、向用?戶了解情況?，詢問用藥?、發(fā)藥、復?核情況，索?要致使發(fā)?生不良反應?的藥品實物?或包裝殘盒?。所有調(diào)查?、取證，全?部記錄在?案，不得遺?漏；◆、?調(diào)查用戶單?位或醫(yī)院基?本情況；?◆、倉庫條?件符合該藥?品貯存條件?、購進量、?庫存量，藥?品分發(fā)復?核檢查制度?，不良反應?百分率；?◆、主治醫(yī)?生情況：學?歷、從醫(yī)年?限、使用該?藥歷史；?◆、患者。?性別、年齡?、健康狀況?、用藥病因?、病史、病?程、給藥劑?量、合并用?藥、過敏史?、臨床不良?反應表現(xiàn)。?c、不良?反應（ad?r）的評估?、分類◆?、質(zhì)量管理?部根據(jù)業(yè)務?部初步調(diào)查?結果對藥品?不良反應進?行分析、評?估，進行分?類，并將分?析、分類結?果在___?_個工作日?內(nèi)通知業(yè)務?部、副總經(jīng)?理及總經(jīng)理?和生產(chǎn)廠商?。d、不?良反應（a?dr）處理?方案（措施?）的制定?◆、各部門?根據(jù)各種調(diào)?查文字資料?做出決定，?或主持召開?由生產(chǎn)廠商?、業(yè)務部、?質(zhì)量管理部?（必要時請?有經(jīng)驗的臨?床醫(yī)生）參?加的專題會?，進行分析?研究，提出?處理方案（?措施）；?◆、各部門?根據(jù)adr?的調(diào)查結果?或?qū)ｎ}會的?討論結果在?____個?工作日內(nèi)?提出詳細的?處理方案（?措施）；?◆、各部門?將處理方案?（措施）提?交副總經(jīng)理?及總經(jīng)理批?準（審核?批準應在_?___個工?作日內(nèi)完成?）；e、?處理方案（?措施）的執(zhí)?行◆、各?執(zhí)行部門根?據(jù)批準的處?理方案（措?施）按時間?要求處理，?并將處理?進展情況及?時反饋給質(zhì)?量管理部、?行政經(jīng)理及?總經(jīng)理；?◆、質(zhì)量?管理部負責?對各執(zhí)行部?門的執(zhí)行情?況進行跟蹤?、監(jiān)督、?檢查及協(xié)調(diào)?、指導；?◆、時間要?求：與用戶?、病人和醫(yī)?生進行溝通?、解釋應在?____個?工作日內(nèi)?完成；退貨?或換貨應在?____個?工作日內(nèi)完?成；緊急回?收決定下?達后，業(yè)務?部立即執(zhí)行?公司《售出?藥品退（換?）貨程序》?，不得延?誤（在__?__個工作?日內(nèi)完成）?；◆、尚?未發(fā)現(xiàn)的不?良反應的緊?急補救措施?應在___?_個工作日?內(nèi)完成；?f、記錄（?內(nèi)容同《質(zhì)?量查詢、投?訴管理程序?》）g、?不良反應（?adr）樣?品及資料的?歸檔、處理?◆、處理?結束后，各?執(zhí)行部門將?相關樣品統(tǒng)?一交質(zhì)量管?理部；◆?、質(zhì)量管理?部收集整理?藥品不良反?應調(diào)查及處?理的全部資?料，并填?寫《質(zhì)量查?詢、投訴記?錄》，編號?歸檔。⑶?adr的監(jiān)?測及報告?a、上市五?年以內(nèi)的藥?品和列為國?家重點監(jiān)測?的藥品的所?有可疑不良?反應；b?、上市五年?以上的藥品?，主要報告?該藥品引起?的嚴重、罕?見或新的不?良反應；?c、質(zhì)管部?每季度向藥?品監(jiān)督管理?局集中書面?報告；d?、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)?可疑不良反?應，需進行?詳細記錄、?調(diào)查，按國?家藥品監(jiān)督?管理局統(tǒng)一?編制的表格?要求填寫報?告。藥品?不良反應監(jiān)?測調(diào)查表?表格編號：?lek-?jl.08?-21-_?___序號?：查詢單?位（蓋章）?：貴單位?在經(jīng)營或購?買本公司所?經(jīng)營的藥品?中，是否發(fā)?生以下不良?反應：說?明書所載明?的不良反應?：□嚴重□?一般□未發(fā)?生說明書?未載明的不?良反應：□?嚴重□一般?□未發(fā)生?如發(fā)生說明?書所載明的?不良反應列?為嚴重、或?發(fā)生說明書?未載明的不?良反應，請?繼續(xù)填寫以?下內(nèi)容：藥?品情況藥?品名稱劑型?商品名規(guī)格?生產(chǎn)企業(yè)?批號有效期?患者情況?處理情況?處理結果?地址郵政?編碼聯(lián)系?人電話/傳?真填報日期?年月日請?貴客戶填好?此表并在一?周內(nèi)傳真或?寄回本公司?，多謝合作?。藥品不?良反應報告?管理制度模?板（二）?一、目的：?為確保人?民群眾用藥?的安全、有?效，特制訂?本制度。?二、依據(jù)：?1、《中?華人民共和?國藥品管理?法》及其實?施條例。?2、《藥品?經(jīng)營質(zhì)量管?理規(guī)范》及?其實施細則?。3、《?藥品不良反?應報告和監(jiān)?測管理辦法?》三、職?責：1、?藥房主任負?責藥品不良?反應事件的?核查和上報?及日常業(yè)務?指導。2?、藥房各員?工負責收集?和科內(nèi)匯報?藥品不良反?應的情況。?四、主要?內(nèi)容：1?、藥房配合?醫(yī)院成立不?良反應監(jiān)測?小組，由藥?房主任兼職?負責藥品不?良反應的監(jiān)?測和報告工?作。2、?藥房各員工?負責收集和?科內(nèi)匯報。?發(fā)現(xiàn)用藥過?程中出現(xiàn)的?不良反應，?即時向藥房?主任匯報，?同時做好記?錄，并逐級?上報。3?、藥房應協(xié)?助醫(yī)院有關?部門采取有?效措施，緩?解不良反應?給病人的身?體損害。填?寫《藥品不?良反應/事?件報告表》?____小?時內(nèi)上報?4、積極配?合協(xié)助上級?主管部門和?藥品監(jiān)督管?理人員對藥?品不良反應?/事件的調(diào)?查、核實、?處理。5?、對于典型?、嚴重、特?別是死亡的?藥品不良反?應/事件，?組織醫(yī)院包?括醫(yī)護有關?人員在內(nèi)，?進行討論，?制定措施防?止不良反應?再次發(fā)生。?6