IATF 169492023手冊完整版可編輯

常州九鼎車業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊JM-001（公共部）會簽部門發(fā)行日期頁數(shù)版次編制審核批準(zhǔn)2023/9/30A戚建玲管理部（行政）管理部（人事）計(jì)流部（支配）計(jì)流部（倉庫）生產(chǎn)部（制造）生產(chǎn)部（裝配1科）生產(chǎn)部（裝配2科）生產(chǎn)部（生技）銷售部選購部技術(shù)部品保部

序號更改日期更改后版本編制/修訂人更改的主要內(nèi)容12023/9/19A戚建玲新制定目錄表章』標(biāo)題頁碼章節(jié)標(biāo)題頁碼頒布令48運(yùn)行221公司簡介：58.1運(yùn)行策劃和控制222引用標(biāo)準(zhǔn)58.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求22RAR91999Q頒布令為提高本公司的質(zhì)量管理水準(zhǔn)，確保本公司產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和提高；維護(hù)和改善本公司工作環(huán)境；節(jié)能降耗，降低成本；滿足顧客需求，增進(jìn)顧客滿足；向社會和公眾展示良好的企業(yè)形象;增加本公司綜合競爭實(shí)力。依據(jù)GB/T19001-2024/IS09001:2023《質(zhì)量管理體系要求》、IATF16949：2023《汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的質(zhì)量管理體系要求》的規(guī)定，結(jié)合本公司實(shí)際，現(xiàn)已建立了完善的質(zhì)量管理體系，并編制完成了《質(zhì)量手冊》第A版，現(xiàn)予以批準(zhǔn)發(fā)布，自2023年9月30日起生效實(shí)施。本手冊是本公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，闡明白公司的質(zhì)量方針，系統(tǒng)描述了公司的管理體系要求，是公司全部從事對質(zhì)量有影響的部門和人員必需共同遵照執(zhí)行的質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，全體職員必需嚴(yán)格遵照執(zhí)行。建立質(zhì)量管理體系的目的在于通過對管理體系的有效應(yīng)用，以證明公司有實(shí)力穩(wěn)定地供應(yīng)滿足顧客與適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品，并通過管理體系的持續(xù)改進(jìn)，從而增進(jìn)顧客、員工和其他相關(guān)方滿足。在本手冊正式生效之前，各部門應(yīng)組織員工仔細(xì)學(xué)習(xí)本手冊及其支持性文件，確保全部與質(zhì)量工作有關(guān)的員工都能依據(jù)質(zhì)量管理體系相關(guān)文件的規(guī)定進(jìn)行工作和操作，以實(shí)現(xiàn)本公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。特發(fā)此令常州九鼎車業(yè)股份有限公司總經(jīng)理:1公司簡介常州九鼎車業(yè)股份有限公司為專業(yè)生產(chǎn)汽車燈具、后視鏡及塑件的汽車零配件的專業(yè)供應(yīng)商，始終堅(jiān)持“拼搏、創(chuàng)新、團(tuán)結(jié)、誠信”的企業(yè)理念，主動貫徹質(zhì)量和品牌戰(zhàn)略。公司在專業(yè)致力于國內(nèi)“九鼎”品牌售后市場的產(chǎn)品開發(fā)生產(chǎn)與銷售外，還與湖南長豐、安徽長豐揚(yáng)子、東風(fēng)汽車、山西勝利汽車進(jìn)行一級配套，進(jìn)入麥格納唐納利配套體系，供應(yīng)LED轉(zhuǎn)向燈具等高科技系列化產(chǎn)品，為上汽、柳汽、吉利、華晨、現(xiàn)代、眾泰、力帆等主機(jī)廠進(jìn)行二次配套,2023年至今，已逐步勝利進(jìn)入青年蓮花汽車、廣汽吉奧、寧波華翔、清河光盈、四川天視、上海華德、湖南海豹、江淮安馳的汽車配套體系，并出口歐美三十余個(gè)國家，其中為菲亞特、克萊斯勒、印尼豐田配套。公司產(chǎn)品嚴(yán)格依據(jù)IS0/TS16949質(zhì)量管理體系認(rèn)證的要求執(zhí)行，產(chǎn)品均通過國家強(qiáng)制性3C認(rèn)證，并有六十余款產(chǎn)品通過歐共體E-MARK認(rèn)證和美國DOT認(rèn)證?！熬哦Α鄙虡?biāo)曾先后獲得常州市知名商標(biāo)和江蘇省聞名商標(biāo)的殊榮，“九鼎”牌車燈、車鏡、飾件產(chǎn)品為常州市名牌產(chǎn)品，目前公司擁有自我學(xué)問產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品專利達(dá)50余項(xiàng)。引用標(biāo)準(zhǔn)本公司質(zhì)量境管理體系的建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)，遵守下列標(biāo)準(zhǔn)：DGB/T19001-2024/1809000:2023質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語2） GB/T19001-2024/IS09001:2023質(zhì)量管理體系要求3） GB/T19004-2024dt/1S09004:2023質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南；4） IATF16949：2023《汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的質(zhì)量管理體系要求》5） GB/T19011-2024管理體系審核指南本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行體現(xiàn)在產(chǎn)品、活動、過程和服務(wù)中的、適用的法律、法規(guī)和其他要求的說明參照《法律、法規(guī)和其他要求限制程序》。術(shù)語和定義本手冊的術(shù)語和定義應(yīng)遵守下列規(guī)范和文件中的術(shù)語和定義。DGB/T19000-2024/IS09000:2023《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》2） IATF16949：2023《汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的質(zhì)量管理體系要求》；3） 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和限制支配（APQP其次版）4） 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（PPAP第四版）5） 潛在失效模式及后果分析（FMEA第四版）6） 測量系統(tǒng)分析（MSA第四版）7） 統(tǒng)計(jì)過程限制（SPC其次版）專用術(shù)語：本手冊及其支持性文件，暫無超出GB/T19000-2024/IS09000:2023?質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》、IATFS16949：2023《汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的質(zhì)量管理體系要求》的特別或?qū)Ｓ眯g(shù)語組織環(huán)境4.1理解組織環(huán)境公司應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的實(shí)力的各種外部和內(nèi)部因素。外部因素應(yīng)考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境。內(nèi)部因素應(yīng)考慮組織的價(jià)值觀、文化、學(xué)問和績效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。這些因素可以包括須要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。本公司應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審，并通過管理評審進(jìn)行。4.2理解相關(guān)方的需求和期望公司對客戶、公司員工、社區(qū)、政府機(jī)構(gòu)、社會團(tuán)體等的需求和期望進(jìn)行監(jiān)視，對客戶由銷售部進(jìn)行，對公司員工、社區(qū)、政府機(jī)構(gòu)、社會團(tuán)體由總經(jīng)理與行政部進(jìn)行監(jiān)視，每年的的管理評審會議上會對相關(guān)方的需求和期望，進(jìn)行評審并做相關(guān)的改進(jìn)。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍本手冊明確了質(zhì)量管理體系的邊界和適用性以確定其范圍，在確定范圍時(shí)有考慮各種外內(nèi)部因素、相關(guān)方的要求、所生產(chǎn)的產(chǎn)品和服務(wù)，所確定的不適用的要求不影響公司確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的實(shí)力或責(zé)任，對增加顧客滿足也不會產(chǎn)生影響，符合IATF16949標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍的-補(bǔ)充本手冊適用于本公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的管理。本手冊描述的質(zhì)量管理體系范圍為：車燈總成，外后視鏡總成，外裝飾塑料件等注塑件的制造。本手冊描述的質(zhì)量管理體系的地域范圍是：位于地址:江蘇省常州市新北區(qū)小河沿江路188號常州九鼎車業(yè)股份有限公司由于本公司是完全依據(jù)顧客供應(yīng)的圖紙或樣本進(jìn)行生產(chǎn)，沒有從事任何的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)活動，也不擔(dān)當(dāng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)責(zé)任。產(chǎn)品設(shè)計(jì)的任何更改，都由顧客負(fù)責(zé)完成，本公司依據(jù)顧客產(chǎn)品的更改，在顧客托付時(shí)負(fù)責(zé)對產(chǎn)品注塑模具進(jìn)行更改，不擔(dān)當(dāng)產(chǎn)品更改失效的責(zé)任。因此本公司刪減了IS09001標(biāo)準(zhǔn)的“8.3產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)”條款內(nèi)容。但制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，仍適用IATF16949標(biāo)準(zhǔn)“8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)”條款。4.3.2顧客特定要求應(yīng)對顧客特定要求進(jìn)行評價(jià)，并將其包含在本公司的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)，并將其形成矩陣。即：顧客特別要求與過程關(guān)系矩陣圖（附件一）4.4質(zhì)量管理體系及其過程本公司應(yīng)依據(jù)IATF16949標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。并確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)公司中的應(yīng)用，具體見《過程識別與定義表》且應(yīng)：1） 確定過程所需的輸入和期望的輸岀；2） 確定過程的依次和相互作用；3） 確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運(yùn)行和限制；4）確定過程所需的資源并確?？色@得;5） 安排這些過程的職責(zé)和權(quán)限6） 依據(jù)6.1的要求應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；7） 評價(jià)過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；8） 改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。產(chǎn)品和過程的符合性本公司通過實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)管理體系，確保全部產(chǎn)品和過程，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求。產(chǎn)品平安通過建立、實(shí)施和保持《產(chǎn)品平安管理程序》，對與產(chǎn)品平安有關(guān)的產(chǎn)品和制造的過程進(jìn)行管理,以最大限度的降低對員工造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)。1） 本公司對產(chǎn)品平安法律法規(guī)要求的識別；2） 向顧客通知1）項(xiàng)中的要求；3） 設(shè)計(jì)FMEA的特別批準(zhǔn)；4） 產(chǎn)品平安相關(guān)特性的識別；5） 產(chǎn)品及制造時(shí)平安相關(guān)特性的識別和限制；6） 限制支配和過程FMEA的特別批準(zhǔn)；7） 反應(yīng)支配；8） 包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知；9） 本公司或顧客為與產(chǎn)品平安有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；10） 產(chǎn)品或過程的更改在實(shí)施之前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括對過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品平安的潛在影響進(jìn)行評價(jià)；11） 整個(gè)供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品平安的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源；12） 整個(gè)供應(yīng)鏈中按制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性；13） 為新產(chǎn)品導(dǎo)入的閱歷教訓(xùn)。在必要的范圍和程度上，公司應(yīng)：1） 保持成文信息以支持過程運(yùn)行2） 保留成文信息以確信其過程按策劃進(jìn)行。相關(guān)文件：《顧客特別要求與過程關(guān)系矩陣圖》（附件一）?！哆^程識別與定義表》（附件二）《產(chǎn)品平安管理程序》領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則最高管理者應(yīng)通過以下方面，證明其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：1） 對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)；2） 確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與本公司環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一樣;3） 確保質(zhì)量管理體系要求融入公司的業(yè)務(wù)過程；4） 促進(jìn)運(yùn)用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；5） 確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；6） 溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；7） 確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果；8） 促使人員主動參加、指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)；9） 推動改進(jìn)；10） 支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。公司責(zé)任公司以反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則以及道德準(zhǔn)則升級政策（“舉報(bào)政策”），制訂了公司責(zé)任方針。責(zé)任方針：遵遵守法律律法規(guī)，保障員工利益，建設(shè)綠色和諧家園。過程有效性和效率由最高管理者總經(jīng)理主持對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程進(jìn)行評審，以評價(jià)并改進(jìn)有效性和效率。過程評審活動的結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入。過程擁有者由最高管理者總經(jīng)理指定過程擁有者，由其負(fù)責(zé)各個(gè)過程和相關(guān)輸出的管理。并通過教化、培訓(xùn)、宣揚(yáng)等方式使過程擁有者了解他們的角色，并且具備勝任其角色的實(shí)力。5.1.2以顧客和相關(guān)方為關(guān)注焦點(diǎn)本公司通過確保以下方面，證明其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：1） 確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；2） 確定和應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增加顧客滿足實(shí)力；3） 始終致力于增加顧客滿足。5.2質(zhì)量方針5.2.1制定質(zhì)量方針本公司高層管理者以七項(xiàng)質(zhì)量管理原則、相關(guān)法律法規(guī)為基礎(chǔ)，針對公司的實(shí)際狀況，同時(shí)考慮顧客及其他相關(guān)方的要求，制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針。文控中心負(fù)責(zé)將〈質(zhì)量方針〉形成文件，呈總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布。應(yīng)確保：1） 適應(yīng)本公司的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；2） 為建立質(zhì)量目標(biāo)供應(yīng)框架；3） 包括滿足適用要求的承諾；4） 包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2溝通質(zhì)量方針文控中心負(fù)責(zé)編制《質(zhì)量方針目標(biāo)管理程序》，用以規(guī)范對本公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)的編制、修改、審核、批準(zhǔn)和宣貫等活動的管理。管理部應(yīng)通過教化、培訓(xùn)、宣揚(yáng)等方式剛好向全體員工傳達(dá)、溝通本公司的質(zhì)量方針。其他各部門也應(yīng)向可施加影響或期望施加影響的相關(guān)方傳達(dá)和宣講本公司的質(zhì)量方針，以爭取他們對本公司質(zhì)量管理方針實(shí)施活動的理解、支持和協(xié)作。在每次管理評審時(shí)，對質(zhì)量方針的實(shí)施狀況及持續(xù)適應(yīng)性進(jìn)行評審。必要時(shí)，予以修訂，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布，并重新傳達(dá)和貫徹；高層管理充分考慮相關(guān)方和公眾的要求，以適當(dāng)方式向社會和公眾公開公司的質(zhì)量方針。5.3組織內(nèi)的作用、職責(zé)和權(quán)限總經(jīng)理及其高層管理依據(jù)管理運(yùn)作的須要，策劃公司的組織結(jié)構(gòu)和管理體系職能安排，由文控中心負(fù)責(zé)依據(jù)所策劃的結(jié)果編制《職責(zé)與權(quán)限管理程序》、〈組織架構(gòu)圖〉、〈過程職能安排表＞。采納培訓(xùn)、會議等方式進(jìn)行溝通，使各級管理人員明確自己的作用、職責(zé)和權(quán)限，并嚴(yán)格依據(jù)規(guī)定行使職責(zé)且保證全部活動符合IATF16949標(biāo)準(zhǔn)的要求，以確保顧客的要求得到體現(xiàn)，包括但不限于：特別特性的選擇，定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)的設(shè)置，訂正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧客計(jì)分卡以及顧客門戶。各部門負(fù)責(zé)定期向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效及其改進(jìn)機(jī)會，并實(shí)行各種有效措施，確保各崗位的職責(zé)與權(quán)限得到溝通、理解和落實(shí)、確保各過程獲得其預(yù)期輸出、確保在整個(gè)組織推動以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。產(chǎn)品要求和訂正措施的職責(zé)和權(quán)限：相關(guān)部門必需對每個(gè)班次都支配有品質(zhì)保證人員。該類人員在生產(chǎn)出現(xiàn)異樣時(shí)有權(quán)停止生產(chǎn)，并將不符合要求的產(chǎn)品或過程通報(bào)給負(fù)有訂正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者，以確保避開將不合格品發(fā)運(yùn)給顧客，并確保全部潛在不合格品得到識別與限制。相關(guān)文件：質(zhì)量方針附件三組織架構(gòu)圖附件四過程職能安排表附件五《質(zhì)量方針目標(biāo)管理程序》《職責(zé)與權(quán)限管理程序》6策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施本公司在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定須要應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果、增加有利影響、預(yù)防或削減不利影響、實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。本公司通過信息充分的決策，應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施有：可選擇規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇擔(dān)當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)，消退風(fēng)險(xiǎn)源，變更風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或保留風(fēng)險(xiǎn)、在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施、評價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。機(jī)遇可能導(dǎo)致采納新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開拓新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對本公司或其顧客的需求。風(fēng)險(xiǎn)分析：文控中心負(fù)責(zé)主持編制《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施限制程序》程序，以作為風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的證據(jù)。風(fēng)險(xiǎn)分析中包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、運(yùn)用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報(bào)廢及返工中吸取閱歷教訓(xùn)。預(yù)防措施：1） 文控中心部負(fù)責(zé)主持制定《矯正與預(yù)防措施程序》，各部門負(fù)責(zé)依據(jù)程序的要求，制定和實(shí)施適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施。預(yù)防措施的提出來源于數(shù)據(jù)分析的結(jié)果，各部門在對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析時(shí),視察產(chǎn)品、活動、過程及體系的符合性以及質(zhì)量目標(biāo)、指標(biāo)執(zhí)行的業(yè)績的趨勢，并在適當(dāng)?shù)臅r(shí)機(jī)提出預(yù)防措施要求。2） 相關(guān)部門通過實(shí)行以下措施，來消退潛在不合格的緣由，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的嚴(yán)峻程度相適應(yīng)。確定潛在不合格及其緣由；評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；確定并實(shí)施所需的措施；所實(shí)行措施的成文信息；評審所實(shí)行的預(yù)防措施的有效性。利用取得的閱歷教訓(xùn)預(yù)防類似過程中的再次發(fā)生（見IS09001第7.1.6條）。應(yīng)急支配：由生產(chǎn)部主導(dǎo)編制《生產(chǎn)應(yīng)急支配管理程序》，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急狀況后重新起先生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機(jī)過程未得到遵循的狀況下，確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。1） 對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不行少的全部制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識別并評價(jià)相關(guān)的內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn)；2） 依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對顧客的影響制定應(yīng)急支配；3） 打算應(yīng)急支配，在以下任一狀況下保證供應(yīng)的連續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障（另見第8.5.6.1.1條）；外部供應(yīng)的產(chǎn)品、過程或服務(wù)中斷；常見自然災(zāi)難；火災(zāi)；公共事業(yè)中斷；勞動力短缺；或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞；4）作為對應(yīng)急支配的補(bǔ)充，包含一個(gè)通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何狀況的程度和持續(xù)時(shí)間。5）定期測試應(yīng)急支配的有效性（如：模擬，視狀況而定）；7） 利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對應(yīng)急支配進(jìn)行評審（至少每年一次），并在須要時(shí)進(jìn)行更新；8） 對應(yīng)急支配形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃1.本公司確保為整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)職能、過程和級別，明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo),建立《質(zhì)量方針目標(biāo)管理程序》，對相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo),并進(jìn)行適當(dāng)分解，直到為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而進(jìn)行的相關(guān)活動能受到充分的限制。每年年末，由各部門依據(jù)自身的實(shí)際狀況，制定本部門的目標(biāo)及限制措施。每年至少一次將質(zhì)量目標(biāo)行收集、匯總，編制〈質(zhì)量目標(biāo)〉提交管理評審會議進(jìn)行探討，對目標(biāo)的完成狀況進(jìn)行監(jiān)督檢查和考核。公司通過分發(fā)專文、內(nèi)部會議、宣揚(yáng)欄宣揚(yáng)、舉辦培訓(xùn)班等方式，對公司各層次人員進(jìn)行目標(biāo)的宣貫，確保全體員工清晰了解公司及部門的目標(biāo)，并付諸實(shí)施。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：1） 與公司的質(zhì)量方針保持一樣，在質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)綻開；2） 是可測量的，并規(guī)定相應(yīng)的測量要求。3） 與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增加顧客滿足相關(guān)；4） 考慮適用的要求；5） 予以監(jiān)視；6） 予以溝通；7） 適時(shí)更新。6.3變更的策劃當(dāng)適用的法律法規(guī)發(fā)生重大變更、公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)發(fā)生重大變更、公司組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變更、資源配置、市場狀況發(fā)生重大變更及現(xiàn)有體系需做重大修改時(shí)，由總經(jīng)理或其受權(quán)人剛好本公司對管理體系進(jìn)行更改的策劃。任何的修訂和更改必需經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。在對管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施體系更改期間，應(yīng)留意保持管理體系的統(tǒng)一性和完整性。當(dāng)確定須要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施。應(yīng)考慮到：1） 變更目的及其潛在后果；2） 質(zhì)量管理體系的完整性；3） 資源的可獲得性；4） 責(zé)任和權(quán)限的安排或再安排。相關(guān)文件：《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施限制程序》《矯正與預(yù)防措施程序》《生產(chǎn)應(yīng)急支配管理程序》《質(zhì)量方針目標(biāo)管理程序》《質(zhì)量目標(biāo)》（附件六）7支持7.1資源7.1.1總則本公司確定并供應(yīng)所需的資源，以建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，考慮：1） 現(xiàn)有內(nèi)部資源的實(shí)力和局限；2） 須要從外部供方獲得的資源。7.1.2人員管理部制定并執(zhí)行《人員資源與培訓(xùn)管理程序》，對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生重大影響的人員的教化、培訓(xùn)、技能和閱歷進(jìn)行識別和限制，確保全部崗位人員勝任其工作。管理部是人力資源的主管部門，其他部門協(xié)作管理和限制。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施本公司確定、供應(yīng)質(zhì)量管理體系運(yùn)行所必需的基礎(chǔ)設(shè)施，并進(jìn)行必要的維護(hù)。基礎(chǔ)設(shè)施包括:a） 建筑物和相關(guān)設(shè)施；b） 設(shè)備，包括硬件和軟件；如過程設(shè)備（機(jī)械設(shè)備、監(jiān)視測量儀器及軟件等）；c） 運(yùn)輸資源；設(shè)施。d） 信息和通迅技術(shù)，如電話、傳真、電子通訊網(wǎng)絡(luò)等。工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃1） 本公司運(yùn)用多方論證的方法，包括風(fēng)險(xiǎn)識別和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法，來開發(fā)并改進(jìn)工廠、設(shè)施和設(shè)備的支配。在設(shè)計(jì)工廠布局時(shí)，做到：優(yōu)化材料的流淌和搬運(yùn)，以及對空間場地的增值利用，包括對不合格品的限制，并旦在適用時(shí)，便于材料的同步流淌。2） 應(yīng)開發(fā)并實(shí)施對新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進(jìn)行評價(jià)的方法。制造可行性評估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。這些方法還應(yīng)適用于評價(jià)對現(xiàn)有操作的提議更改。3） 本公司應(yīng)保持過程有效性，包括定期風(fēng)險(xiǎn)復(fù)評，以納入在過程批準(zhǔn)、限制支配維護(hù)及作業(yè)打算的驗(yàn)證期間作出的任何更改。4） 制造的可行性評估和產(chǎn)能策劃的評價(jià)，應(yīng)將現(xiàn)有業(yè)務(wù)和新設(shè)施做為管理評審的輸入。基礎(chǔ)設(shè)施的管理1）建立《設(shè)備和設(shè)施管理程序》，以規(guī)范設(shè)備、設(shè)施的建購、驗(yàn)收、保管、運(yùn)用、搬運(yùn)、修理、保養(yǎng)、報(bào)廢等活動。2） 建立《模具管理程序》，以規(guī)范模具的制造、檢驗(yàn)、保管、運(yùn)用、修理、保養(yǎng)、報(bào)廢等方面的活動。3） 建立《工裝檢具的管理程序》，以規(guī)范工裝、檢具的制造、檢驗(yàn)、保管、運(yùn)用、修理、保養(yǎng)、報(bào)廢等方面的活動。4） 由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)制定相應(yīng)的管理制度，以規(guī)范支持性服務(wù)設(shè)施的購置、驗(yàn)收、檢定或校準(zhǔn)、保管、運(yùn)用、搬運(yùn)、維護(hù)、報(bào)廢等活動。7.1.4過程操作的環(huán)境公司對為達(dá)到產(chǎn)品符合要求和保證各級人員的身心健康所需的工作環(huán)境的各種要素進(jìn)行識另叭確認(rèn)和管理并編制《工作環(huán)境限制程序》，適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結(jié)合，如：1） 物理因素：溫度、濕度、光照條件、空氣流通、熱量、衛(wèi)生、噪聲、有毒有害物質(zhì)等；2） 社會因素：如無卑視、和諧穩(wěn)定、無對抗等；3） 心理因素：減壓、預(yù)防過度疲憊、保證心情穩(wěn)定等；本公司生產(chǎn)車間無特別環(huán)境要求。（照度、溫度有要求）過程操作的環(huán)境一補(bǔ)充1） 本公司應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)。2） 由管理部負(fù)責(zé)組織各部門編制《6S管理程序》，相關(guān)部門負(fù)責(zé)實(shí)施。管理部負(fù)責(zé)對部門的平安生產(chǎn)和現(xiàn)場管理狀況進(jìn)行檢查。7.1.5監(jiān)視和測量資源總則1） 本公司策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)的活動：證明產(chǎn)品的符合性；確保質(zhì)量管理體系的符合性；持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性；2） 由品保部負(fù)責(zé)編制《數(shù)據(jù)分析管理程序》，用以規(guī)范所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)的活動。3） 由品保部主導(dǎo)和各部門就質(zhì)量限制和改進(jìn)方面，對所需且適用的統(tǒng)計(jì)方法及其應(yīng)用程度進(jìn)行識別和確定。4） 多功能小組應(yīng)在產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃時(shí)確定每一個(gè)過程適用的統(tǒng)計(jì)工具，包括在限制支配中。測量系統(tǒng)分析1）為分析每種測量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)得出的結(jié)果中出現(xiàn)的偏差，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)探討，由品檢部負(fù)責(zé)編制《測量系統(tǒng)分析限制程序》對相關(guān)工作進(jìn)行規(guī)范。測量系統(tǒng)分析中所用的分析方法和接受準(zhǔn)則應(yīng)符合顧客關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參考手冊的要求。假如得到顧客批準(zhǔn)，也可運(yùn)用其他方法和接受準(zhǔn)則。2）《測量系統(tǒng)分析限制程序》的要求應(yīng)適用于限制支配中提及的測量系統(tǒng)。3）正常狀況下，本公司測量系統(tǒng)分析每年1次。當(dāng)顧客有要求，或測量系統(tǒng)分析出現(xiàn)重大異樣時(shí)，應(yīng)增加測量系統(tǒng)分析次數(shù)。測量溯源1） 為確保測量結(jié)果有效，測量設(shè)備應(yīng)：能夠溯源到國家測量標(biāo)準(zhǔn)的測量設(shè)備，品檢部應(yīng)在運(yùn)用前或按規(guī)定的時(shí)冋冋隔送有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。若無可溯源的測量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，由品檢部負(fù)責(zé)主持制定自檢規(guī)程并進(jìn)行自檢。為節(jié)約財(cái)力，部分裝置可支配實(shí)施內(nèi)部校對。但下列裝置不能實(shí)施內(nèi)部校對：用作公司內(nèi)部校對的標(biāo)準(zhǔn)器具、用于平安監(jiān)測的裝置、用于公司環(huán)境監(jiān)測的裝置、用于與顧客和供方進(jìn)行貿(mào)易結(jié)算的裝置、用于車用注塑成品檢驗(yàn)的裝置。按運(yùn)用說明書或操作規(guī)程對測量設(shè)備進(jìn)行調(diào)整，必要時(shí)再調(diào)整，但應(yīng)防止因調(diào)整不當(dāng)而使設(shè)備失準(zhǔn)；經(jīng)校準(zhǔn)或檢定的監(jiān)視和測量裝置應(yīng)有明顯的標(biāo)識或相應(yīng)的記錄，以確保能識別其校準(zhǔn)狀態(tài);在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間應(yīng)實(shí)行防止測量設(shè)備損壞或失效的相宜措施或方式；當(dāng)發(fā)覺測量設(shè)備失準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄，并對該裝置和任何受其影響的產(chǎn)品實(shí)行適當(dāng)?shù)拇胧１４鏈y量設(shè)備校準(zhǔn)或檢定的記錄。用于監(jiān)視或測量的計(jì)算機(jī)軟件，在運(yùn)用前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，須要時(shí)，可再次確認(rèn)。2） 當(dāng)發(fā)覺監(jiān)測裝置失效時(shí)，相關(guān)部門應(yīng)對失效的監(jiān)測裝置以及該裝置從前監(jiān)測的結(jié)果進(jìn)行評估。必要時(shí)，實(shí)行適當(dāng)?shù)挠喺胧?） 品檢部負(fù)責(zé)保持與監(jiān)測裝置的確定、供應(yīng)、管理和維護(hù)等方面的記錄。校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄。由品檢部負(fù)責(zé)主持編制《檢測設(shè)備管理程序》，用于管理校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄。用以供應(yīng)符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求以及顧客規(guī)定要求證明的全部量具、測量和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工擁有的測量設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁冇的設(shè)備）。其校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動的記錄應(yīng)予以保持。校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動和記錄應(yīng)包括以下細(xì)微環(huán)節(jié)：1） 依據(jù)影響測量系統(tǒng)的工程更改進(jìn)行的修訂；2） 校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；3） 對偏離規(guī)范狀況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)的評估；4） 當(dāng)在支配驗(yàn)證或校準(zhǔn)期間，或在其運(yùn)用期間，檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷，應(yīng)保留有關(guān)此檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備從前測量結(jié)果有效性的形成文件的信息，包括校準(zhǔn)報(bào)告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最終一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日o5） 假如可疑產(chǎn)品或材料己被發(fā)運(yùn)，對顧客的通知；6） 校準(zhǔn)/驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明；7） 對用于產(chǎn)品和過程限制的軟件版本符合規(guī)定的驗(yàn)證；8） 全部量具（包括員工擁有的測量設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備）校準(zhǔn)和維護(hù)活動的記錄；9） 對用于產(chǎn)品和過程限制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗(yàn)證（包括安裝于員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備的軟件）o試驗(yàn)室要求1） 內(nèi)部試驗(yàn)室由品檢部負(fù)責(zé)編制《試驗(yàn)室手冊》，確定內(nèi)部試驗(yàn)室設(shè)施的范圍，包括其從事所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)服務(wù)的實(shí)力。該試驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。試驗(yàn)室至少應(yīng)為以下事項(xiàng)明確規(guī)定并實(shí)施要求：試驗(yàn)室技術(shù)程序的充分性；試驗(yàn)室人員的資格；產(chǎn)品試驗(yàn)；正確的執(zhí)行這些服務(wù)的實(shí)力，可溯源到相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)（如ASTM、EN等）；假如沒有可用的國家或國際標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)明確并實(shí)施一個(gè)驗(yàn)證測量系統(tǒng)實(shí)力的方法；顧客要求，如有；對有關(guān)記錄的評審。2） 外部試驗(yàn)室為本公司供應(yīng)測量器具校準(zhǔn)和檢定、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)和試驗(yàn)的供方（外部試驗(yàn)室），必需具有確定的范圍，包括進(jìn)行本公司所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的實(shí)力，并且一試驗(yàn)室通過IS0/IEC17025或等效的國家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，認(rèn)可（證書）范圍應(yīng)包括相關(guān)檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)；校準(zhǔn)證書或試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的標(biāo)記；或一應(yīng)有證據(jù)證明該外部試驗(yàn)室可以被顧客接受。以上證據(jù)可以通過顧客評估來證明，或由顧客批準(zhǔn)的其次方機(jī)構(gòu)評估，來證明該試驗(yàn)室滿足了IS0/IEC17025或等效國家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。其次方機(jī)構(gòu)評估可由評估試驗(yàn)室的組織，釆納顧客批準(zhǔn)的評估方法進(jìn)行。對于某一設(shè)備，當(dāng)沒有具有資格的試驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造廠家進(jìn)行。這種狀況下，本公司將確保設(shè)備制造廠家的試驗(yàn)室滿足本公司內(nèi)部試驗(yàn)室的要求。校準(zhǔn)服務(wù)的采納，除了由具備資格（或顧客接受的）試驗(yàn)室供應(yīng)的以外，須要時(shí)，可能須要獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的確認(rèn)。7.1.6組織的學(xué)問1.本公司應(yīng)確定必要的學(xué)問（通常從其閱歷中獲得，是以實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所運(yùn)用和共享的信息），以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些學(xué)問應(yīng)予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。為應(yīng)對不斷變更的需求和發(fā)展趨勢，應(yīng)諦視現(xiàn)有的學(xué)問，確定如何獲得或接觸更多必要的學(xué)問和學(xué)問更新。2.組織的學(xué)問可以基于：1） 內(nèi)部來源（例學(xué)問產(chǎn)權(quán)；從閱歷獲得的學(xué)問；從失敗和勝利項(xiàng)目吸取的閱歷教訓(xùn)；獲得和共享未成文的學(xué)問和閱歷，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；2） 外部來源（例如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)溝通；專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的學(xué)問）。3.本公司的主要學(xué)問有：產(chǎn)品執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、從失敗和勝利項(xiàng)目吸取的閱歷教訓(xùn)等。7.2實(shí)力本公司在質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，使各級管理、執(zhí)行和驗(yàn)證人員的意識和實(shí)力能適應(yīng)顧客需求的變更而實(shí)行適當(dāng)措施，包括對在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新安排工作，或者聘用、外包勝任的人員，應(yīng)：1） 確定其限制下工作的人員所需具備的實(shí)力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；2） 基于適當(dāng)?shù)慕袒?、培?xùn)或閱歷，確保這些人員是勝任的；3） 適用時(shí)，實(shí)行措施以獲得所需的實(shí)力，并評價(jià)措施的有效性；4） 保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為人員實(shí)力的證據(jù)。7.2.1實(shí)力一補(bǔ)充管理部負(fù)責(zé)編制《人力資源與培訓(xùn)管理程序》，識別包括意識在內(nèi)的培訓(xùn)需求，并使全部從事影響產(chǎn)品要求和過程要求符合性的活動的人員具備實(shí)力。從事特定指派任務(wù)的人員應(yīng)按要求進(jìn)行資格認(rèn)可，尤其關(guān)注對顧客要求的滿足。7.2.2實(shí)力-在職培訓(xùn)對于擔(dān)當(dāng)影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法律或法規(guī)要求符合性的新的或調(diào)整職責(zé)的人員，本公司應(yīng)對其進(jìn)行在職培訓(xùn)（其中還應(yīng)包括顧客要求培訓(xùn)），包括合同工和代理工。在職培訓(xùn)的具體程度應(yīng)與人員的教化程度及其在日常工作中執(zhí)行的任務(wù)的困難程度相稱。從事影響質(zhì)量的工作的人員應(yīng)被告知不符合顧客要求的后果。7.2.3內(nèi)部審核員實(shí)力1.《人力資源與培訓(xùn)管理程序》應(yīng)包括用于驗(yàn)證內(nèi)部審核員的實(shí)力，要考慮到顧客特定要求。本公司為驗(yàn)證質(zhì)量活動及其結(jié)果是否符合策劃的支配，確定質(zhì)量管理體系的有效性，保持一份合格內(nèi)部審核員名單。質(zhì)量管理體系審核員、制造過程審核員和產(chǎn)品審核員應(yīng)全部能夠證明最少具備以下實(shí)力：1） 了解汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；2） 了解適用的顧客特定要求；3） 了解IS09001和IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；4） 了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；5） 了解如何支配審核、實(shí)施審核、報(bào)告審核以及關(guān)閉審核發(fā)覺。6） 每年執(zhí)行本公司規(guī)定的最小數(shù)量的審核。7） 保持基于內(nèi)部更改（如：過程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)）和外部更改（如：IS0900KIATF16949.核心工具及顧客特定要求）對相關(guān)要求的認(rèn)知。制造過程審核員還應(yīng)證明對于待審核的相關(guān)制造過程，其具有技術(shù)學(xué)問，包括過程風(fēng)險(xiǎn)分析（例如PFMEA）和限制支配。產(chǎn)品審核還應(yīng)證明其了解產(chǎn)品要求，并能夠運(yùn)用相關(guān)測量和試驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證產(chǎn)品符合性。在通過培訓(xùn)來取得人員實(shí)力的狀況下，應(yīng)保留形成文件的信息，證明培訓(xùn)師的實(shí)力符合上述要求。內(nèi)部審核員實(shí)力的維持與改進(jìn)應(yīng)通過以下方法進(jìn)行證明：7.2.4其次方審核員實(shí)力本公司證明從事其次方審核的審核員的實(shí)力。其次方審核員應(yīng)符合顧客對審核員資質(zhì)的特定要求，并證明最少具備以下核心實(shí)力，包括了解：1） 汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；2） 適用的顧客特定和本公司特定要求；3） IS09001和IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；4） 適用的待審核過程，包括PFMEA和限制支配；5） 與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；6） 如何支配審核、實(shí)施審核、報(bào)告審核以及關(guān)閉審核發(fā)覺。7.3意識本公司確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員知曉：1） 質(zhì)量方針；2） 相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；3） 他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的好處；4） 不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.3.1意識一補(bǔ)充本公司應(yīng)保持形成文件的信息，證明全部員工都相識到其產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們所從事的活動在實(shí)現(xiàn)、保持并改進(jìn)質(zhì)量中的重要性，還包括顧客要求及不合格品帶給顧客的風(fēng)險(xiǎn)。7.3.2員工激勵和授權(quán)管理部還應(yīng)編制《員工激勵管理程序》，以激勵員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并建立一個(gè)提倡創(chuàng)新的環(huán)境。該過程應(yīng)包括促進(jìn)整個(gè)公司對質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。7.4溝通公司制定《溝通管理程序》，確保公司內(nèi)部與外部、公司內(nèi)部各部門、各層次和職能之間進(jìn)行定期或不定期的溝通、溝通和聯(lián)絡(luò)，使有關(guān)信息得到剛好、精確地傳遞和運(yùn)用，以提高管理體系的有效性。為體現(xiàn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的原則，同時(shí)便于相關(guān)部門的操作，編制《顧客信息反饋管理程序》與《顧客滿足度調(diào)查管理程序》，特地用于與顧客有關(guān)的信息的溝通、溝通和處置。信息包括外部信息如：顧客要求、相關(guān)方反饋的信息及埋怨和投訴、法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等。內(nèi)部信息如：方針、目標(biāo)完成狀況、監(jiān)視和測量記錄、內(nèi)部審核、管理評審報(bào)告及體系正常運(yùn)行時(shí)的其他記錄、非正常信息及不符合信息、異樣或突發(fā)信息、員工的建議等。本公司信息的溝通與溝通方式多種多樣，主要有：會議、文件和記錄的傳遞、公告、板報(bào)、通知、培訓(xùn)、走訪等。信息溝通與溝通所運(yùn)用的媒體主要有：面談、電話、傳真、書面、電子網(wǎng)絡(luò)（ERP/OA/微信）等；必要時(shí)運(yùn)用拍照、攝影和錄像等手段。相關(guān)部門應(yīng)隨時(shí)將獲得的法規(guī)和其他要求更改的信息及上級主管部門下發(fā)的相關(guān)文件，剛好傳遞到技術(shù)部，具體依據(jù)《法律、法規(guī)和其他要求限制程序》和《文件限制程序》執(zhí)行。供方及相關(guān)方的看法、報(bào)告、要求等信息，由相應(yīng)主管部門剛好進(jìn)行信息溝通并予以確認(rèn)，記錄其處理結(jié)果。具體依據(jù)《供方開發(fā)限制程序》執(zhí)行。7.5成文信息5.1總則本公司為滿足GB/T19001-2024/IS09000:2023?質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》、IATF16949：2023《汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)要求、為確保質(zhì)量管理體系有效性，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，并編制管理體系文件。本公司質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：1） 質(zhì)量手冊'包括質(zhì)量方針、目標(biāo)標(biāo)；2） 為確保質(zhì)量管理體系的有效策劃和運(yùn)行所需的文件；3） 證明質(zhì)量和管理管理體系的符合性和有效運(yùn)行的記錄；4） 構(gòu)成質(zhì)量手冊的文件的清單。質(zhì)量手冊應(yīng)包括：1） 本手冊在4.3章節(jié)中描述了質(zhì)量管理體系的范圍，并對有關(guān)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的條款合理刪減賜予了適當(dāng)?shù)卣f明；2） 引用為限制質(zhì)量管理體系建立而編制的程序文件；3） 為運(yùn)行質(zhì)量管理體系的全部過程及其依次和相互作用、關(guān)系進(jìn)行了表述，包括任何外包過程限制的類型和程度；4） 一個(gè)顯示本公司質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（即：矩陣）。7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新成文信息時(shí)，本公司應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?） 全部受控文件應(yīng)確保其更改和修訂狀態(tài)得到標(biāo)識；（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號）；2） 成文信息的文件形式包括語言、軟件版本、圖表和載體（如紙質(zhì)的、電子的）；3） 文件在發(fā)布前必需得到授權(quán)人的批準(zhǔn)，以確保文件的相宜性和充分性。7.5.3成文信息的限制文控中心應(yīng)確保與管理體系相關(guān)的各個(gè)場所和個(gè)人，都能得到限制質(zhì)量管理體系和IATF16949標(biāo)準(zhǔn)要求的相關(guān)文件的有效版本，受控文件予以妥當(dāng)愛護(hù)，不行發(fā)生擅自復(fù)印、外借/外發(fā)、篡改、損毀、丟失等問題，具體事項(xiàng)依《文件限制程序》執(zhí)行。本公司為限制成文信息，適用時(shí)，應(yīng)實(shí)行下列活動：1） 全部受控文件應(yīng)按規(guī)定的發(fā)放范圍進(jìn)行發(fā)放/回收；全部受控文件應(yīng)按規(guī)定形式進(jìn)行標(biāo)識、分類、貯存，便于文件的識別和檢索。2） 回收的受控文件要剛好進(jìn)行標(biāo)識、處理，防止作廢文件的非預(yù)期運(yùn)用。若因任何緣由需保留己作廢文件時(shí)，對這些文件應(yīng)加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。3） 本公司每年組織或針對具體狀況對文件的有效性進(jìn)行全面評審，評審目的在于剛好獲得文件實(shí)施方面的信息，發(fā)覺存在的問題和不相宜之處，以便識別更改的須要。經(jīng)修訂的文件應(yīng)再次得到批準(zhǔn)后才能生效；4） 應(yīng)對全部受控文件（包括電子媒體）進(jìn)行必要的備份保存。全部失效和作廢文件正本或原稿的最低保存期限不得少于1年。5） 確保相關(guān)適用的各種外來文件，在運(yùn)用前應(yīng)得到識別。經(jīng)識別確認(rèn)后適用的文件應(yīng)予以登記，并按規(guī)定的發(fā)放范圍進(jìn)行分發(fā)與記錄。記錄的保存1） 質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中所要求的記錄按《記錄限制程序》進(jìn)行管理，對記錄的限制應(yīng)滿足法律法規(guī)的要求、內(nèi)部運(yùn)行限制的要求、顧客及其他相關(guān)方的要求2） 應(yīng)保存生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件（可包括已批準(zhǔn)產(chǎn)品、適用的試驗(yàn)設(shè)備或己批準(zhǔn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)）、工裝記錄（包括維護(hù)和全部權(quán)）、■!過程設(shè)計(jì)記錄、選購訂單或者合同和修正，保存時(shí)間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中要求的有效期，再加一個(gè)日歷年，除非顧客或監(jiān)管機(jī)構(gòu)另有特別要求。4工程規(guī)范顧客的工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及相關(guān)修訂的評審、分發(fā)和實(shí)施依《工程規(guī)范管理程序》進(jìn)行管理，當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改時(shí)、當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程更改時(shí)，依《工程變更管理程序》進(jìn)行管理。同時(shí)還須要符合以下要求：1） 每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施的日期的記錄。實(shí)施應(yīng)包括更新過的文件。2） 應(yīng)當(dāng)在收到工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改通知后10個(gè)工作日內(nèi)完成評審。3） 當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的文件，例如：限制支配、風(fēng)險(xiǎn)分析（如FMEA）等時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改須要對顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。相關(guān)文件：《人員資源與培訓(xùn)管理程序》《設(shè)備和設(shè)施管理程序》《模具管理程序》《工裝檢具的管理程序》《工作環(huán)境限制程序》《檢測設(shè)備管理程序》《測量系統(tǒng)分析限制程序》《數(shù)據(jù)分析管理程序》《試驗(yàn)室手冊》《人力資源與培訓(xùn)管理程序》《員工激勵管理程序》《溝通管理程序》《顧客滿足度調(diào)查管理程序》，《法律、法規(guī)和其他要求限制程序》《文件限制程序》《記錄限制程序》《供方開發(fā)限制程序》《工程規(guī)范管理程序》《工程變更管理程序》8運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和限制為滿足產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)的要求，并實(shí)施第6章所確定的措施，通過以下措施對所需的過程進(jìn)行策劃、實(shí)施和限制：1） 確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；2） 建立過程、產(chǎn)品和服務(wù)的接收的準(zhǔn)則：3） 確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求4） 依據(jù)準(zhǔn)則實(shí)施過程限制；5） 在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以：確信過程己經(jīng)按策劃進(jìn)行；證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。6） 策劃的輸出應(yīng)適于本公司的運(yùn)行。7） 對任何的更改（包括由供方所引起的更改）所造成的影響，都應(yīng)進(jìn)行評估，并以《工程變更管理程序》文件要求實(shí)行措施減輕不利影響。8） 本公司應(yīng)確保外包過程受控（見8.4）o運(yùn)行策劃和限制一補(bǔ)充在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，應(yīng)包含以下主題：a） 顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范；b） 物流要求；c） 制造可行性；d） 項(xiàng)目策劃；e） 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。保密本公司應(yīng)確保正在開發(fā)中的顧客簽約產(chǎn)品和項(xiàng)目及有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通由銷售部、品保部、技術(shù)部主要擔(dān)當(dāng)與顧客的溝通與溝通。必要時(shí)，其他有關(guān)部門應(yīng)予以協(xié)作、協(xié)作。與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：1） 通過各種渠道和方式向顧客宣揚(yáng)產(chǎn)品和服務(wù)信息；2） 回答顧客的詢問、合同或訂單，包括合同或訂單修改；3） 獲得有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴，剛好進(jìn)行處理；4） 處置或限制顧客財(cái)產(chǎn)；5） 關(guān)系重大時(shí)，制定應(yīng)急措施的特定要求。顧客溝通-補(bǔ)充應(yīng)有實(shí)力書面或口頭并按顧客規(guī)定的語言和形式來溝通必要的信息，包括按顧客規(guī)定的計(jì)算機(jī)語言和格式的數(shù)據(jù)（例如，計(jì)算機(jī)協(xié)助設(shè)計(jì)、電子數(shù)據(jù)交換等）。8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定在確定向顧客供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，要提前收集匯總顧客信息，并識別顧客要求。包括：1） 供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)符合法律法規(guī)要求；2） 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；3） 供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)符合聲明的要求（包括RoHS指令）。產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定-補(bǔ)充1） 顧客對物料、產(chǎn)品和包裝材料再利用的要求；2） 顧客指定的產(chǎn)品特別特性。當(dāng)顧客未指定產(chǎn)品特別特性時(shí)，相關(guān)部門應(yīng)識別和確定所生產(chǎn)產(chǎn)品的特別特性，并確保符合顧客的要求；3） 全部適用的與材料的獲得、存儲、搬運(yùn)、回收、銷毀或廢棄有關(guān)的政府、平安和環(huán)境法規(guī)的要求。8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審公司應(yīng)確保有實(shí)力向顧客供應(yīng)滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)。在承諾向顧客供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)之前，應(yīng)對如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評審：1） 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；2） 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；3） 本公司規(guī)定的要求；4） 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；5） 與以前表述不一樣的合同或訂單要求并得到解決；6） 當(dāng)顧客以電話等非文件方式下達(dá)訂單或提出其它要求時(shí)，在接受顧客要求前以適當(dāng)?shù)姆绞綄︻櫩鸵筮M(jìn)行確認(rèn)。產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審一補(bǔ)充公司在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)同時(shí)保留記錄，包括顧客沒有供應(yīng)形成文件的要求。若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，應(yīng)確保相關(guān)文件信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道己變更的要求。顧客指定的特別特性應(yīng)符合顧客對特別特性的指定、批準(zhǔn)文件和限制的要求。組織制造可行性1） 相關(guān)部門在合同、訂單評審過程中，應(yīng)釆納多方論證方法來進(jìn)行分析，以確定制造過程是否是可行的，能夠始終生產(chǎn)出符合顧客規(guī)定的全部工程和產(chǎn)能要求的產(chǎn)品。本公司應(yīng)為任何對其而言新的制造或產(chǎn)品技術(shù)，以及任何更改過的制造過程或產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行本可行性分析。2） 此外，本公司應(yīng)當(dāng)通過生產(chǎn)運(yùn)行、標(biāo)桿管理探討或其它適當(dāng)?shù)姆椒?，確認(rèn)其能夠以所要求的速率生產(chǎn)出符合規(guī)范的產(chǎn)品。如合同或訂單中有關(guān)產(chǎn)品或服務(wù)的要求須要修訂時(shí)：1） 應(yīng)對修訂內(nèi)容進(jìn)行重新評審；2） 保證相關(guān)文件得到修訂，并將相關(guān)信息傳遞到相關(guān)人員。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，都應(yīng)進(jìn)行評估、保留修改評據(jù)，并剛好通知相關(guān)人員變更的要求。1） 任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的更改，剛好通知顧客并征得顧客同意。2） 對任何的更改（包括由供方所引起的更改）所造成的影響，應(yīng)規(guī)定對更改進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的活動。3） 對有專有權(quán)的設(shè)計(jì)，更改對外形、協(xié)作、功能的影響應(yīng)與顧客共同進(jìn)行評審。4） 當(dāng)顧客有要求時(shí)，更改還應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證/標(biāo)識要求。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.1總則技術(shù)部建立《過程設(shè)計(jì)開發(fā)程序》以規(guī)定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃和與產(chǎn)品及制造過程變更有關(guān)的活動。并且應(yīng)著重于錯誤預(yù)防，而不是探測。8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段和限制時(shí)，應(yīng)考慮：1） 設(shè)計(jì)和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和困難程度；2） 所需的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評審；3） 所需的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證及確認(rèn)活動；4） 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；5） 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：6） 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參加人員之間接口的限制需求；7） 顧客和運(yùn)用者參加設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；8） 對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)的要求；9） 顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的限制水平；10） 證明己經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的成文信息。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃一補(bǔ)充本公司應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃涵蓋本公司內(nèi)部全部受影響的利益相關(guān)者及其供應(yīng)鏈，運(yùn)用多方論證（多方論證方法通常包括本公司的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、選購、供應(yīng)、維護(hù)和其他適當(dāng)職能）方法的方面包括但不限于：1） 項(xiàng)目管理（例如：APQP或VD-RGA）:2） 產(chǎn)品和制造過程設(shè)計(jì)活動（如：DFM和DFA）,例如：考慮運(yùn)用替代的設(shè)計(jì)和制造過程；3） 產(chǎn)品設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）的開發(fā)和評審，包括降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施；4） 制造過程風(fēng)險(xiǎn)分析（如：FMEA、過程流程、限制支配和標(biāo)準(zhǔn)的工作指導(dǎo)書）的開發(fā)和評審。產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能本公司應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有實(shí)力達(dá)成設(shè)計(jì)要求，并具備適用的產(chǎn)品設(shè)計(jì)工具和技術(shù)技能。適合的工具和技術(shù)應(yīng)得到本公司的識別。注：基于數(shù)學(xué)的數(shù)字化數(shù)據(jù)的應(yīng)用便是一種產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能。帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)本公司應(yīng)有一個(gè)質(zhì)量保證過程，用于其帶有內(nèi)部開發(fā)的嵌入式軟件的產(chǎn)品。應(yīng)采納軟件開發(fā)評估方法來評估本公司的軟件開發(fā)過程。本公司應(yīng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對顧客潛在影響的優(yōu)先級，為軟件開發(fā)實(shí)力自評估保留形成文件的信息。應(yīng)將軟件開發(fā)納入其內(nèi)部審核方案的范圍.8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入技術(shù)部負(fù)責(zé)對所設(shè)計(jì)和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定必需的要求。要求應(yīng)考慮：1） 產(chǎn)品功能和性能要求（客戶要求），包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的數(shù)據(jù)和資料（文件、圖紙、材料規(guī)范或清單等）；2） 來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動的信息（閱歷）；3） 適用的法律、法規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求；4） 本公司承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)（如生產(chǎn)率、生產(chǎn)實(shí)力、產(chǎn)品成本、特別特性）或行業(yè)規(guī)范；5） 由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在失效后果由技術(shù)部負(fù)責(zé)對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的內(nèi)容進(jìn)行評審，以確保這些輸入是充分與相宜的，要求應(yīng)完整、清晰，并且不能自相沖突。在執(zhí)行過程中應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的成文信息。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入1） 銷售部負(fù)責(zé)編制《合同評審》用以規(guī)范對顧客要求進(jìn)行識別、確認(rèn)和評審活動。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求包括但不限于：a產(chǎn)品規(guī)范（圖紙），包括但不限于特別特性；b邊界和對接要求（產(chǎn)品接收準(zhǔn)則）；c標(biāo)識，可追溯性和包裝；d對設(shè)計(jì)的替代選擇的考慮；e對輸入要求風(fēng)險(xiǎn)的評估，以及對組織緩解/管理風(fēng)險(xiǎn)（包括來自可行性分析的風(fēng)險(xiǎn)）的實(shí)力的評估；f產(chǎn)品要求符合性的目標(biāo)，包括防護(hù)、牢靠性、耐久性、可服務(wù)性、健康、平安、環(huán)境、開發(fā)時(shí)程支配和成本等方面；g顧客確定的目的國（如有供應(yīng)）的適用法律法規(guī)要求；h嵌入式軟件要求。2） 本公司應(yīng)有一個(gè)類似產(chǎn)品閱歷總結(jié)過程，將從以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競爭產(chǎn)品分析（標(biāo)桿）、供方反饋、內(nèi)部輸入、運(yùn)用現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其他相關(guān)資源中獲得的信息，推廣應(yīng)用于當(dāng)前和將來相像性質(zhì)的項(xiàng)目。制造過程設(shè)計(jì)輸入技術(shù)部負(fù)責(zé)編制《過程設(shè)計(jì)開發(fā)程序》對制造過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識別、確認(rèn)和評審活動。包括但不限于：1） 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的數(shù)據(jù)，包括特別特性；2） 生產(chǎn)力、過程實(shí)力、時(shí)程支配及成本的目標(biāo)；3） 制造技術(shù)替代選擇；4） 顧客要求，如有；5） 以往的開發(fā)閱歷；6） 新材料；7） 產(chǎn)品搬運(yùn)和人體工學(xué)要求，以及8） 制造設(shè)計(jì)和裝配設(shè)計(jì)制造過程設(shè)計(jì)應(yīng)包括，針對問題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭?，和遇到的風(fēng)險(xiǎn)相稱的程度來運(yùn)用防錯方法。特別特性開發(fā)小組應(yīng)采納多方論證方法來建立、形成文件并實(shí)施用于識別特別特性的的過程，包括顧客確定的以及風(fēng)險(xiǎn)分析所確定的特別特性。應(yīng)包括：1） 將全部特別特性記錄進(jìn)圖紙（按要求）、風(fēng)險(xiǎn)分析（例如FMEA）、限制支配、標(biāo)準(zhǔn)的工作/操作說明書；特別特性用特定的標(biāo)記進(jìn)行標(biāo)識，并且貫穿這些文件中的每一個(gè)；2） 為產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的特別特性開發(fā)限制和監(jiān)視策略；3） 顧客規(guī)定的批準(zhǔn)，假如有要求；4）遵守顧客規(guī)定的定義和符號或本公司的等效符號或標(biāo)記，如符號轉(zhuǎn)換表所示。如有要求，應(yīng)向顧客提交符號轉(zhuǎn)換表。8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)限制技術(shù)部負(fù)責(zé)對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行限制，以確保:1） 規(guī)定擬獲得的結(jié)果；2） 實(shí)施評審活動，以評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的實(shí)力;3） 實(shí)施驗(yàn)證活動，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；4）實(shí)施確認(rèn)活動，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的運(yùn)用要求或預(yù)期用途;5）針對評審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題實(shí)行必要措施;6）保留這些活動的成文信息。設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。依據(jù)不同客戶產(chǎn)品和服務(wù)的具體狀況，可單獨(dú)或以隨意組合的方式進(jìn)行。監(jiān)測產(chǎn)品和過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)期間特定階段的測量應(yīng)被確定、分析，以匯總結(jié)果的形式來報(bào)告，作為對管理評審的輸入，在顧客有要求時(shí)，應(yīng)在顧客規(guī)定或同意的階段向顧客報(bào)告對產(chǎn)品和過程開發(fā)活動的測量。這些測量可包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、前置期、關(guān)鍵路徑和其他測量。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)依據(jù)顧客要求，包括適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)，設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，只要可行，確認(rèn)就在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。在與顧客有合同約定的狀況下，設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)包括評價(jià)的產(chǎn)品，包括嵌入式軟件在最終顧客產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)的相互作用。原型樣件方案當(dāng)顧客要求時(shí)，應(yīng)支配制作樣品和限制支配，并盡可能運(yùn)用與正式生產(chǎn)中相同的供方、工裝和過程，必需跟蹤全部的性能試驗(yàn)活動，以監(jiān)視剛好完成并符合要求。當(dāng)服務(wù)被外包時(shí)，應(yīng)將限制的類型和程度納入其質(zhì)量管理體系范圍，以確保外包服務(wù)符合要求（見IS09001第8.4條）。產(chǎn)品批準(zhǔn)過程技術(shù)部負(fù)責(zé)編制《產(chǎn)品試作限制程序》，支配制作樣品并測試、評審，以確保符合顧客規(guī)定要求的產(chǎn)品和制造批準(zhǔn)過程（產(chǎn)品的批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)是制造過程驗(yàn)證的后續(xù)步驟）。在向顧客提交其零件批準(zhǔn)之前，本公司應(yīng)依據(jù)IS09001第8.4.3條，對外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行審批。如顧客有所要求，應(yīng)在發(fā)運(yùn)之前獲得形成文件的產(chǎn)品批準(zhǔn)。此類批準(zhǔn)的記錄應(yīng)予以保留。8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：1） 滿足輸入的要求；2） 滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)過程的須要；3） 包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；4）規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性，這些特性對于預(yù)期目的、平安和正常供應(yīng)是必需的。上述設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的結(jié)果，按文件審批程序進(jìn)行審批，依受控文件的要求執(zhí)行。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出一補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的陳述方式應(yīng)適合于比照產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸岀應(yīng)包括但不限于（如適用）：1） 設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）；2） 牢靠性探討結(jié)果；3） 產(chǎn)品特別特性；4） 產(chǎn)品設(shè)計(jì)防錯結(jié)果，例如：DFSS、DFMA和FTA；5） 產(chǎn)品定義，包括三維模型、技術(shù)數(shù)據(jù)包、產(chǎn)品制造信息，以及幾何尺寸與公差（GD&T）；6） 二維圖紙，產(chǎn)品制造信息以及幾何尺寸與公差（GD&T）；7） 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評審結(jié)果；8） 服務(wù)診斷指南及修理和可服務(wù)性說明；9） 服務(wù)件要求；10） 運(yùn)輸?shù)陌b和標(biāo)簽要求。制造過程設(shè)計(jì)輸岀技術(shù)部負(fù)責(zé)編制《生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序》，對制造過程設(shè)計(jì)輸入和輸出進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果形成文件，按文件審批程序進(jìn)行審批，并確保在產(chǎn)品和過程得到客戶批準(zhǔn)，并在正式生產(chǎn)前完成。制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括但不限于：1） 規(guī)范和圖紙；2） 產(chǎn)品和制造過程的特別特性；3） 對影響特性的過程輸入變差的識別；4） 用于生產(chǎn)和限制的工裝和設(shè)備，包括設(shè)備和過程的實(shí)力探討；5） 制造過程流程圖/制造過程平面布置圖，包括產(chǎn)品、過程和工裝的聯(lián)系；6） 產(chǎn)能分析；7） 制造過程FMEA8） 維護(hù)支配和說明；9） 限制支配（見附錄A）10） 標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)和工作指導(dǎo)書；11） 過程批準(zhǔn)的接收準(zhǔn)則；12） 質(zhì)量、牢靠性、可維護(hù)性和可測量性的數(shù)據(jù)；13） 適當(dāng)時(shí)，防錯識別和驗(yàn)證的結(jié)果；14） 產(chǎn)品/制造過程不符合的快速探測、反饋和訂正的方法。8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改技術(shù)部負(fù)責(zé)對產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R別、評審和限制,以確保這些更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響。并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。1） 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改；2） 評審的結(jié)果；3） 更改的授權(quán)；4） 為防止不利影響而實(shí)行的措施。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改一補(bǔ)充技術(shù)部負(fù)責(zé)評價(jià)初始產(chǎn)品批準(zhǔn)之后的全部設(shè)計(jì)更改，包括本公司或其供應(yīng)商提議的更改，評價(jià)這些更改對可裝配性、形式、功能、性能和/或耐久性的影響。這些更改應(yīng)比照看客要求進(jìn)行確認(rèn)，并在生產(chǎn)實(shí)施之前得到內(nèi)部批準(zhǔn)。如顧客有所要求，應(yīng)在生產(chǎn)實(shí)施之前，從顧客處獲得形成文件的批準(zhǔn)或棄權(quán)。對帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品，應(yīng)對軟硬件的版本級別形成文件，作為更改記錄的一部分。8.4外部供應(yīng)過程、產(chǎn)品和服務(wù)的限制8.4.1總則本公司應(yīng)確保外部供應(yīng)的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。在下列狀況下，應(yīng)確定對外部供應(yīng)的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的限制：1） 外部供方的產(chǎn)品和服務(wù)將構(gòu)成本公司自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；2） 外部供方代表本公司干脆將產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)應(yīng)顧客；3） 本公司確定由外部供方供應(yīng)過程或部分過程。本公司應(yīng)基于外部供方依據(jù)要求供應(yīng)過程、產(chǎn)品或服務(wù)的實(shí)力，確定并實(shí)施外部供方的評價(jià)、選擇、績效監(jiān)視以及再評價(jià)的準(zhǔn)則。對于這些活動和由評價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，應(yīng)保留成文信息?？倓t一補(bǔ)充本公司應(yīng)將影響顧客要求的全部產(chǎn)品和服務(wù)，例如子總成、排序、選擇、返工和校準(zhǔn)服務(wù)，納入其對外部供應(yīng)的產(chǎn)品、過程和服務(wù)的定義范圍中。供應(yīng)商選擇過程由選購部主導(dǎo)編制《供方開發(fā)限制程序》，以規(guī)定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)各類供方的準(zhǔn)則和實(shí)施方法。選擇過程應(yīng)包括：1） 對所選供應(yīng)商產(chǎn)品符合性以及本公司向其顧客不間斷產(chǎn)品供應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評估；2） 相關(guān)質(zhì)量和交付績效；3） 對供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的評價(jià)；4） 多方論證決策；5） 對軟件開發(fā)實(shí)力的評估，如適用。應(yīng)當(dāng)考慮的其他供應(yīng)商選擇準(zhǔn)則包括：一汽車業(yè)務(wù)量（肯定值，以及占總業(yè)務(wù)量的百分比）；一財(cái)務(wù)穩(wěn)定性；一選購的產(chǎn)品，材料或服務(wù)的困難性；一所需的技術(shù)（產(chǎn)品或過程）；一可用資源（如，人員，基礎(chǔ)設(shè)施）的充分性；一設(shè)計(jì)和開發(fā)實(shí)力（包括項(xiàng)目管理）；一制造實(shí)力；一更改管理過程；一業(yè)務(wù)連續(xù)性規(guī)劃（例如，防災(zāi)打算，應(yīng)急支配）；一物流過程；—顧客服務(wù)。顧客指定的貨源（亦稱“指向性購買”）當(dāng)顧客指定時(shí)，應(yīng)從顧客指定貨源處選購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。第8.4條的全部要求（除了IATF第8.4.1.條3項(xiàng)中的要求）適用于本公司對顧客指定的貨源的限制，除非與顧客之間的合同另有特別約定。8.4.2限制的類型和程度本公司應(yīng)確保外部供應(yīng)的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對交付顧客合格產(chǎn)品和服務(wù)的實(shí)力產(chǎn)生不利影響。應(yīng)：1） 確保外部供應(yīng)的過程保持在其質(zhì)量管理體系的限制之中；2） 規(guī)定對外部供方的限制及其輸出結(jié)果的限制；3） 外部供應(yīng)的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對本公司穩(wěn)定地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的實(shí)力的潛在影響；外部供方實(shí)施限制的有效性；4） 確定必要的驗(yàn)證或其他活動，以確保外部供應(yīng)的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。限制的類型和程度一補(bǔ)充選購部負(fù)責(zé)主導(dǎo)編制《選購管理程序》，以識別外包過程并選擇限制的類型和程度，用于驗(yàn)證外部供應(yīng)的產(chǎn)品、過程和服務(wù)對本公司內(nèi)部要求和外部顧客要求的符合性。該過程應(yīng)包括依據(jù)供應(yīng)商績效和產(chǎn)品、材料或服務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)評估，增加或削減限制的類型和程度以及開發(fā)活動的準(zhǔn)則和措施。法律法規(guī)要求選購部負(fù)責(zé)主導(dǎo)編制《選購管理程序》，確保所選購 的產(chǎn)品、過程和服務(wù)符合收貨國、發(fā)運(yùn)國和顧客確定的目的國（如有供應(yīng)）的現(xiàn)行適用法律法規(guī)要求。假如顧客為特定產(chǎn)品符合法律法規(guī)要求確定了特別限制，應(yīng)確保依據(jù)規(guī)定實(shí)施并保持這些限制，包括在供應(yīng)商處。供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)本公司應(yīng)要求其汽車產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)商開發(fā)、實(shí)施并改進(jìn)一個(gè)通過IS09001認(rèn)證的質(zhì)量管理體系，除非顧客另行授權(quán)［如：下文的1）項(xiàng)］,最終的目標(biāo)是通過本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證，除非顧客另有規(guī)定，應(yīng)當(dāng)依據(jù)以下依次來達(dá)成本要求：1） 經(jīng)由其次方審核符合IS09001；2） 經(jīng)由第三方審核通過IS09001認(rèn)證；除非顧客另有規(guī)定，供應(yīng)商應(yīng)通過保持認(rèn)證機(jī)構(gòu)岀具的第三方認(rèn)證證明來證明對IS09001的符合性，證明上應(yīng)有被承認(rèn)的IAFMLA（國際認(rèn)可論壇多邊相互承認(rèn)協(xié)議）成員的認(rèn)可標(biāo)記，其中，認(rèn)可機(jī)構(gòu)的主要范圍包括IS0/IEC17021管理體系認(rèn)證；3） 經(jīng)由其次方審核通過IS09001認(rèn)證；同時(shí)符合其他顧客確定的質(zhì)量管理體系要求（例如：次級供應(yīng)商最低汽車質(zhì)量管理體系要求［MAQMSR］或等效要求）；通過IS09001認(rèn)證；同時(shí)經(jīng)由其次方審核符合IATF16949；5）經(jīng)由第三方審核通過IATF16949認(rèn)證（IATF認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的有效的供應(yīng)商IATF16949第三方認(rèn)證）。汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品本公司應(yīng)要求其汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品的供應(yīng)商，為各自產(chǎn)品實(shí)施并保持一個(gè)軟件質(zhì)量保證過程。應(yīng)用軟件開發(fā)評估方法來評估供應(yīng)商的軟件開發(fā)過程。應(yīng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對顧客潛在影響的優(yōu)先級，要求供應(yīng)商為軟件開發(fā)實(shí)力自評估保存形成文件的信息。供應(yīng)商監(jiān)測本公司應(yīng)為供應(yīng)商績效評價(jià)制定形成文件的過程和準(zhǔn)則，以便確保外部供應(yīng)的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合內(nèi)部要求和外部顧客要求。至少應(yīng)監(jiān)視以下供應(yīng)商績效指標(biāo)：1） 已交付產(chǎn)品對要求的符合性；2） 在收貨工廠對顧客造成的干擾，包括整車候檢和停止出貨；3） 交付排程的績效；4） 超額運(yùn)費(fèi)發(fā)生次數(shù)。如顧客有所規(guī)定，還應(yīng)視狀況在供應(yīng)商績效監(jiān)視中包括：5） 與質(zhì)量或交付有關(guān)的特別狀態(tài)顧客通知；6） 經(jīng)銷商退貨，保修，現(xiàn)場措施和召回。其次方審核本公司的供應(yīng)商管理方法中應(yīng)包括一個(gè)其次方審核過程。其次方審核可以用于：1） 供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)評估；2） 供應(yīng)商監(jiān)視；3） 供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)；4） 產(chǎn)品審核；5） 過程審核。基于風(fēng)險(xiǎn)分析，包括產(chǎn)品平安/法規(guī)要求、供應(yīng)商績效和質(zhì)量管理體系認(rèn)證水平，本公司應(yīng)至少對其次方審核的需求、類型、頻率和范圍的確定準(zhǔn)則形成文件。并要求供應(yīng)其次方審核報(bào)告的記錄。假如其次方審核的范圍是評估供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系，則方法應(yīng)與汽車過程方法相符。供應(yīng)商開發(fā)本公司應(yīng)為其活躍供應(yīng)商確定所需供應(yīng)商開發(fā)行動所需供應(yīng)商開發(fā)行動的所需供應(yīng)商開發(fā)行動的優(yōu)先級、類型、程度和時(shí)程支配，用于確定的輸入應(yīng)包括但不限于：1） 通過供應(yīng)商監(jiān)視（見第8.4.2.4條）識別的績效問題；2） 其次方審核發(fā)覺（見第8.4.2.4.1條）；3） 第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證狀態(tài)；4） 風(fēng)險(xiǎn)分析。本公司應(yīng)實(shí)行必要措施，以解決未決的（不符合要求的）績效問題并尋求持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會。8.4.3供應(yīng)應(yīng)外部供方的信息本公司應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分和相宜的。應(yīng)與外部供方溝通以下要求：1） 需供應(yīng)的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；2） 對產(chǎn)品和服務(wù)的批準(zhǔn)、對方法和過程以及設(shè)備的批準(zhǔn)、對產(chǎn)品和服務(wù)放行的批準(zhǔn)；3） 實(shí)力，包括所要求的人員資格；4） 外部供方與本公司的互動；5） 本公司運(yùn)用的對外部供方績效的限制和監(jiān)視；6） 本公司或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動。外部供方的信息-補(bǔ)充本公司應(yīng)向其供應(yīng)商傳達(dá)全部適用的法律法規(guī)要求以及產(chǎn)品和過程特別特性，并要求供應(yīng)商沿著供應(yīng)鏈直至制造，貫徹全部適用的要求。8.5生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的限制本公司制定《生產(chǎn)管制程序》，確保在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)。受控條件應(yīng)包括：1） 可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、供應(yīng)的服務(wù)或進(jìn)行的活動的特征；擬獲得的結(jié)果。2） 可獲得和運(yùn)用相宜的監(jiān)視和測量資源；3） 由品保部編制《檢驗(yàn)與測試管理程序》，以在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測量活動，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的限制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；4） 為過程的運(yùn)行運(yùn)用相宜的基礎(chǔ)設(shè)施（包括保證產(chǎn)品符合性所需的適當(dāng)制造設(shè)備。監(jiān)視和測量資源包括確保制造過程有效限制所需的適當(dāng)監(jiān)視和測量設(shè)備），并保持相宜的環(huán)境；5） 配備勝任的人員，包括所要求的資格；6） 若輸岀結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的實(shí)力進(jìn)行確認(rèn)，并定期再確認(rèn)；7） 實(shí)行措施防止人為錯誤；8） 實(shí)施放行、交付和交付后活動。限制支配1） 本公司應(yīng)針對相關(guān)制造現(xiàn)場和全部供應(yīng)的產(chǎn)品，在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上制定限制支配，包括那些生產(chǎn)散裝材料和零件的過程。釆納共同制造過程的散裝材料和相像零件可接受運(yùn)用限制支配族。2） 制定試生產(chǎn)限制支配和量產(chǎn)限制支配，顯示設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（假如顧客供應(yīng)了）、過程流程圖和制造過程風(fēng)險(xiǎn)分析輸出（例如FMEA）的聯(lián)系，并在限制支配中包含從這些方面獲得的信息。3） 假如顧客要求，本公司應(yīng)供應(yīng)在投產(chǎn)前或量產(chǎn)限制支配執(zhí)行期間收集的測量和符合性數(shù)據(jù)。應(yīng)在限制支配中包含以下內(nèi)容：用于制造過程的限制手段，包括作業(yè)打算的驗(yàn)證；首/末件確認(rèn)；用于顧客和本公司確定的特別特性（見附錄A）限制的監(jiān)視方法；顧客要求的信息；規(guī)定的反應(yīng)支配；當(dāng)檢測到不合格品，過程會變得不穩(wěn)定或統(tǒng)計(jì)實(shí)力不足時(shí)，本公司應(yīng)針對如下任一狀況對限制支配進(jìn)行評審，并在須要時(shí)更新；當(dāng)本公司確定其己經(jīng)向顧客發(fā)運(yùn)了不合格品；當(dāng)發(fā)生任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)貨源、生產(chǎn)量或風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）的變更;在收到顧客投訴并實(shí)施了相關(guān)訂正措施之后，當(dāng)適用時(shí)；以基于風(fēng)險(xiǎn)分析的設(shè)定頻率。4） 假如顧客要求，應(yīng)在限制支配評審和修訂后獲得顧客批準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)-操作指導(dǎo)書和目視標(biāo)準(zhǔn)本公司應(yīng)確保標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)文件：1） 被傳達(dá)給負(fù)責(zé)相關(guān)工作的員工，并被員工理解；2） 是清晰易讀的；3） 用有責(zé)任遵守這些文件的人員能夠理解的語言表述；4） 在指定的工作區(qū)域易于得到。5） 標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)文件還應(yīng)含操作員平安規(guī)則。作業(yè)打算的驗(yàn)證對生產(chǎn)作業(yè)打算過程及其結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。1）當(dāng)執(zhí)行作業(yè)打算時(shí)進(jìn)行作業(yè)打算驗(yàn)證，例如：須要新作業(yè)打算的一項(xiàng)工作的首次運(yùn)行、材料的更換或工作的變更;2） 保持有關(guān)打算人員的形成文件的信息；3） 適用時(shí)釆納統(tǒng)計(jì)的驗(yàn)證方法；4） 進(jìn)行首/末件確認(rèn)，如適用；適當(dāng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)保留首件用于與末件比較；適當(dāng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)保留末件用于與后續(xù)運(yùn)行中的首件比較；5） 保留作業(yè)打算和首件/末件確認(rèn)之后過程和產(chǎn)品批準(zhǔn)的記錄。停機(jī)后的驗(yàn)證本公司應(yīng)確定并實(shí)行必要的措施，確保在支配或非支配停工期之后，產(chǎn)品對要求的符合性。全面生產(chǎn)維護(hù)生產(chǎn)部主導(dǎo)編制《設(shè)備和設(shè)施管理程序》、《模具的管理程序》對生產(chǎn)系統(tǒng)做全面維護(hù)。該系統(tǒng)應(yīng)至少包含：1） 對依據(jù)要求產(chǎn)量生產(chǎn)合格產(chǎn)品所必需的過程設(shè)備的識別；2） 1）項(xiàng)中被識別設(shè)備的替換件的可用性；3） 機(jī)器、設(shè)備和設(shè)施維護(hù)的資源供應(yīng)；4） 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)；5） 適用的顧客特定要求；6） 形成文件的維護(hù)目標(biāo)，例如：OEE（全局設(shè)備效率）、MTBF（平均故障間隔時(shí)間）和MTTR（平均修理時(shí)間），以及預(yù)防性維護(hù)符合性指標(biāo)。維護(hù)目標(biāo)的績效應(yīng)作為管理評審的輸入（見IS09001第9.3條）；7） 維護(hù)支配和目標(biāo)以及形成文件的措施支配的定期評審，以在未達(dá)到目標(biāo)時(shí)實(shí)行訂正措施；8） 對預(yù)防性維護(hù)方法的運(yùn)用；9） 對預(yù)料性維護(hù)方法的運(yùn)用，如適用；10） 周期性檢修。生產(chǎn)工裝及制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備的管理生產(chǎn)部主導(dǎo)編制《工裝檢具的管理程序》對生產(chǎn)和服務(wù)材料和散裝材料（如適用），為工具、量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動供應(yīng)資源。不管規(guī)本公司或顧客全部，其中包括：1） 維護(hù)、修理設(shè)施與人員；2） 存儲和修復(fù)；3） 工裝打算；4） 易損工具的工具更換方案；5） 工具設(shè)計(jì)修改的文件，包括產(chǎn)品的工程變更等級；6） 工具的修改和文件的修訂；7） 工具標(biāo)識，例如：序列號或資產(chǎn)編號；狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或廢棄；全部權(quán)；以及位置。本公司應(yīng)驗(yàn)證顧客擁有的工具、制造設(shè)備和試驗(yàn)/檢驗(yàn)設(shè)備是在明顯的位置永久標(biāo)記的，以便能夠確定每件工具或設(shè)備的全部權(quán)和用途。假如任何工作被外包，本公司應(yīng)實(shí)施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。8.生產(chǎn)排程為滿足顧客訂單/需求來支配生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)“準(zhǔn)時(shí)交付”，本公司制訂《生產(chǎn)支配限制規(guī)定》，該系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段取得生產(chǎn)信息，并且是由訂單驅(qū)動的。在生產(chǎn)排程期間包含相關(guān)策劃信息，如：顧客訂單、供應(yīng)商準(zhǔn)時(shí)交付績效、產(chǎn)能、共享載荷（共線工位）、前置期、庫存水平、預(yù)防性維護(hù)及校準(zhǔn)。8.5.2標(biāo)識和可追溯性品檢部主導(dǎo)編制《產(chǎn)品標(biāo)識與追溯程序》，在生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的全過程對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識、對產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)及可追溯性標(biāo)識進(jìn)行有效限制：當(dāng)有可溯要求時(shí)，應(yīng)限制輸出的唯一性標(biāo)識，并應(yīng)保所需的成文信息以實(shí)現(xiàn)可追溯。檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)并不能以產(chǎn)品在生產(chǎn)流程中所處的位置來表明，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如在自動化生產(chǎn)傳遞過程中的物料）。假如該狀態(tài)已清晰地標(biāo)識、文件化且達(dá)到了指定的目的，允許采納其它方法來標(biāo)識。標(biāo)識和可追溯性-補(bǔ)充可追溯性的目的在于支持對顧客所收產(chǎn)品的起先點(diǎn)和停止點(diǎn)的清晰識別，或者用于發(fā)生質(zhì)量和或平安相關(guān)不符合的狀況。因此，本公司依據(jù)下文描述實(shí)施標(biāo)識和可追溯性過程。本公司對內(nèi)部、顧客及法規(guī)可追溯性要求進(jìn)行分析，包括依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級或失效對員工、顧客的嚴(yán)峻程度，制定《產(chǎn)品標(biāo)示與追溯程序》。這些支配應(yīng)按產(chǎn)品、過程和制造位置明確適當(dāng)?shù)目勺匪菹到y(tǒng)、過程和方法，應(yīng)：1） 使本公司能夠識別不合格品和/或可疑產(chǎn)品；2） 使本公司能夠隔離不合格品和/或可疑產(chǎn)品；3） 確保能夠滿足顧客要求和/或法規(guī)對響應(yīng)時(shí)間的要求；4） 確保保留了形成文件的信息，保留的形式（電子、硬拷貝、檔案）使本公司能夠滿足響應(yīng)時(shí)間要求；5） 確保各單個(gè)產(chǎn)品的序列化標(biāo)識，如顧客或監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)有所規(guī)定；6） 確保標(biāo)識和可追溯性要求被擴(kuò)展應(yīng)用至外部供應(yīng)的具有平安/監(jiān)管特性的產(chǎn)品。8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)公司應(yīng)愛惜在公司限制下或供公司運(yùn)用的顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)，實(shí)行措施，對外部供應(yīng)財(cái)產(chǎn)進(jìn)行識別、驗(yàn)證、愛護(hù)和維護(hù)。當(dāng)外部財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)覺不適用的狀況下，剛好報(bào)告顧客或外部供方并保留記錄。銷售部負(fù)責(zé)編制《外部材產(chǎn)管理程序》，用以規(guī)范各部門對外部財(cái)產(chǎn)的識別、驗(yàn)證、愛護(hù)、維護(hù)和不合格或不適用的處置等方面的活動。假如本公司運(yùn)用外部全部的工具以及制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備時(shí)，相關(guān)部門應(yīng)對這類外部財(cái)產(chǎn)予以永久性標(biāo)記，以使每一工裝設(shè)備的權(quán)屬關(guān)系清晰可見并可以確定。相關(guān)部門負(fù)責(zé)保持與本部門有關(guān)的實(shí)施外部財(cái)產(chǎn)限制的記錄。8.5.4防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，相關(guān)部門應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性供應(yīng)必要的防護(hù)，以確保符合要求。這種防護(hù)包括標(biāo)識、處置、污染限制、包裝、儲存、傳輸或運(yùn)輸以及愛護(hù)。倉庫對原材料和成品實(shí)施分庫管理，負(fù)責(zé)編制《倉庫管理規(guī)定》，以規(guī)范原材料和成品的貯存和庫存管理。防護(hù)-補(bǔ)充支配物流部主導(dǎo)編制《產(chǎn)品防護(hù)程序》，以規(guī)范產(chǎn)品的標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存、愛護(hù)和交付等活動。防護(hù)應(yīng)適用于來自外部和/或內(nèi)部供方供應(yīng)材料和部件，在從收貨到處理期間供應(yīng)防護(hù)，包括發(fā)運(yùn)件并直到交付給顧客/被顧客驗(yàn)收。貯存和庫存的限制應(yīng)：1） 按適當(dāng)支配的時(shí)間間隔來評估庫存品狀況、存儲容器放置/類型以及儲存環(huán)境，以便剛好探測變質(zhì)狀況。2） 運(yùn)用庫存管理系統(tǒng)以優(yōu)化庫存的周轉(zhuǎn)期，確保庫存周轉(zhuǎn)，如“先進(jìn)先出（FIFO）”3） 確保過期產(chǎn)品按對待不合格品類似的方法進(jìn)行限制。4） 滿足其顧客規(guī)定的防護(hù)、包裝、發(fā)運(yùn)和標(biāo)簽要求。8.5.5交付后的活動本公司應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求，交付后活動包括保證條款所規(guī)定的措施、合同義務(wù)（如維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù)（如回收或最終處置等）。在確定所要求的交付后活動的覆蓋范圍和程度時(shí)，應(yīng)考慮：1） 法律法規(guī)要求；2） 與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不良的后果；3） 產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、運(yùn)用和預(yù)期壽命；4） 顧客要求；5） 顧客反饋。服務(wù)信息反饋1） 銷售部負(fù)責(zé)將本公司在外部發(fā)生的不合格之類的信息剛好傳遞到內(nèi)部的制造、工程和品檢等部門，以便相關(guān)部門剛好實(shí)行應(yīng)對措施。2） 銷售部負(fù)責(zé)編制《顧客信息反饋管理程序》，為對顧客在產(chǎn)品信息、問訊、合同或訂單的處理、反饋包括埋怨等方面的信息在內(nèi)部的傳遞、評審和處置作出有效支配。與顧客的服務(wù)協(xié)議當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí)，應(yīng)：1） 驗(yàn)證相關(guān)服務(wù)中心滿足適用的要求；2） 驗(yàn)證任何特別用途的工具或測量設(shè)備的有效性；3） 確保全部服務(wù)人員得到了對適用要求的培訓(xùn)。8.5.6更改限制本公司應(yīng)對生產(chǎn)或服務(wù)供應(yīng)的更改進(jìn)行必要的評審和限制，以確保持續(xù)地符合要求。應(yīng)保留成文信息，包括有關(guān)更改評審的結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及依據(jù)評審所實(shí)行的必要措施。2.更改限制一補(bǔ)充技術(shù)部主導(dǎo)編制《工程變更管理程序》，對影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行限制和反應(yīng)。任何更改的影響，包括由本公司、顧客或任何供應(yīng)商所引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評估。應(yīng)：1） 明確驗(yàn)證和確認(rèn)活動，以確保與顧客要求相一樣；2） 在實(shí)施前對更改予以確認(rèn)；3） 對相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析的證據(jù)形成文件；4）