藥品抽樣原則和程序課件

藥品抽樣原則和程序藥品抽樣原則和程序1主要內容31124法律依據(jù)抽樣原則抽樣流程注意事項主要內容311242一、法律依據(jù)藥品監(jiān)督抽驗工作是藥品監(jiān)管體系的重要組成部分，是打擊假劣藥品不可或缺的監(jiān)管手段，是藥品質量管理、執(zhí)法辦案的重要技術依托，它能夠提供強有力的技術支撐作用。對藥品質量監(jiān)督是《藥品管理法》賦予我們藥監(jiān)人員的法律職責。一、法律依據(jù)藥品監(jiān)督抽驗工作是藥品監(jiān)管體系的重要組成部分，是3法律依據(jù)《藥品管理法》第六十五條藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用。所需費用按照國務院規(guī)定列支。藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內作出行政處理決定。法律依據(jù)4法律依據(jù)《藥品管理法實施條例》第五十七條藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行抽樣；被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕。

藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用?！端幤焚|量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》《藥品抽樣指導原則》《山東省藥品質量監(jiān)督抽驗管理辦法》法律依據(jù)《藥品管理法實施條例》5二、抽樣原則(1)公正性原則抽樣程序的一致性、秉公辦事、不徇私情。(2)合法性原則按計劃或指示進行抽樣，并出示證件。(3)代表性原則抽取的樣品要有代表性，能夠真實的反映其質量。(4)針對性原則盡可能捕捉假劣藥品。(5)科學性原則取樣方法、取樣操作、貯運過程要科學合理。(6)規(guī)范化原則抽樣程序相對固定，減少隨意性。二、抽樣原則(1)公正性原則抽樣程序的一致性、秉公辦事、不6三、藥品抽樣流程三、藥品抽樣流程7抽樣前的監(jiān)督檢查（一）監(jiān)督檢查，抽樣的準備1、根據(jù)藥品抽驗方案，擬定檢查任務，檢查單位，抽樣品種、批數(shù)等。2、查閱擬抽樣單位的有關資料。例如，該單位GMP和GSP的認證情況，生產、經營或使用藥品的品種、數(shù)量，以往抽驗情況、藥品質量投訴、舉報記錄等，做到心中有數(shù)。3、備好監(jiān)督檢查的執(zhí)法文書以及抽樣憑證及取證用具，以便取證記錄，抽樣，做好證據(jù)收集工作。4、攜帶有效執(zhí)法證件。抽樣前的監(jiān)督檢查（一）監(jiān)督檢查，抽樣的準備8抽樣前的監(jiān)督檢查（二）抽樣人員應當在抽樣前對被抽驗單位提供的以下相關文件資料以及生產（配制）、經營場所進行檢查。（1）藥品生產企業(yè)提供的藥品生產許可證、被抽取藥品的批準證明文件、質量標準、批生產記錄、藥品檢驗報告書、批生產量、庫存量、銷售量和銷售紀錄，以及主要原料進貨證明（包括發(fā)票或合同、調撥單、進口藥品的進口注冊證、通關單和藥品檢驗報告書或者備案證明）等相關資料。檢查生產單位的生產條件、質量保證體系等。抽樣前的監(jiān)督檢查（二）抽樣人員應當在抽樣前對被抽9（2）醫(yī)療機構提供的制劑許可證、被抽取制劑的批準證明文件、質量標準、批配制記錄、制劑檢驗報告書、批配制量、庫存量和使用量，以及主要原料進貨證明（包括發(fā)票或合同、調撥單、進口藥品的進口注冊證、通關單和藥品檢驗報告書或者備案證明）等相關資料。檢查制劑配制場所、質量保證體系等。抽樣前的監(jiān)督檢查（2）醫(yī)療機構提供的制劑許可證、被抽取制劑的批準證明文件、質10抽樣前的監(jiān)督檢查（3）藥品經營企業(yè)提供的藥品經營許可證、被抽取藥品的進貨憑證、藥品合格證明和其它標識（包括發(fā)票或合同、調撥單、進口藥品的進口注冊證、通關單和藥品檢驗報告書或備案證明）、進貨量、庫存量、銷售量和銷售記錄等相關資料。抽樣前的監(jiān)督檢查（3）藥品經營企業(yè)提供的藥品經營11抽樣前的監(jiān)督檢查（4）醫(yī)療機構提供的執(zhí)業(yè)許可證、被抽取藥品的進貨憑證、藥品合格證明和其它標識（包括發(fā)票或合同、調撥單、進口藥品的進口注冊證、通關單和藥品檢驗報告書或備案證明）、進貨量、庫存量和使用量等相關資料。抽樣前的監(jiān)督檢查（4）醫(yī)療機構提供的執(zhí)業(yè)許可證12

抽樣前的監(jiān)督檢查（5）中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標簽，被抽取中藥飲片的進貨憑證、合格證明、品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期（實施批準文號管理的中藥飲片注明批準文號）、進貨量、庫存量、銷售量和銷售記錄等相關資料。抽樣前的監(jiān)督檢查（5）中藥飲片的包裝必須印有或者貼有13

抽樣前的監(jiān)督檢查（6）中藥材經營企業(yè)或經銷商提供的被抽取的中藥材的來源或者產地憑證、進貨量、庫存量、銷售量和銷售記錄等相關資料。（7）實施藥品監(jiān)督抽樣人員認為需要提供的其他資料。備注：所需資料復印件，應與原件核對，確認無誤后，由被抽樣單位負責人或質量負責人簽字，并加蓋被抽樣單位公章。被抽樣對象為個人的，由該個人簽字或蓋章。抽樣前的監(jiān)督檢查（6）中藥材經營企業(yè)或經銷商提供的被抽14

現(xiàn)場抽樣（1）確定抽樣地點。藥品生產企業(yè)的成品倉庫和藥用原、輔料倉庫；藥品經營企業(yè)的倉庫和藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所或倉庫；藥品使用單位的藥房和藥庫，或其他認為需要抽樣的場所?，F(xiàn)場抽樣（1）確定抽樣地點。藥品生產企業(yè)的成品倉庫和藥15（2）抽樣方法先確定抽樣品種，再確定抽哪幾個批號如果庫存批數(shù)不多于計劃抽樣批，則各批均為抽樣批如果庫存批數(shù)多于計劃抽樣批，則采用隨機法確定確定單元數(shù)（包裝件）最終樣品數(shù)（三）現(xiàn)場抽樣（三）現(xiàn)場抽樣16

現(xiàn)場抽驗（3）抽取樣品。抽樣工作要科學規(guī)范，抽取樣品應具代表性。抽樣操作應當規(guī)范、迅速、注意安全，抽樣過程應當不影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質量?，F(xiàn)場抽驗（3）抽取樣品。抽樣工作要科學規(guī)范，抽取樣品17

現(xiàn)場抽驗★抽樣數(shù)量一般為3倍全檢量，貴重藥品為2倍全檢量，每個全檢量至少3個最小包裝。

★取樣方法

制劑一般以完整的最小包裝為取樣對象，從確定的抽樣單元中抽樣單元樣品?！镒罱K樣品制作

將取得的單元樣品匯集成最終樣品，等分成3份，以備檢驗、復核、留樣和作為查處假劣藥品的物證之用?，F(xiàn)場抽驗★抽樣數(shù)量18現(xiàn)場抽驗（4）抽樣結束后。抽樣人員應當用“藥品封簽”將所抽樣品簽封，據(jù)實填寫“藥品抽樣記錄及憑證”?！八幤贩夂灐焙汀八幤烦闃佑涗浖皯{證”應當由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章。被抽樣對象為個人的，由該個人簽字、蓋章?，F(xiàn)場抽驗（4）抽樣結束后。抽樣人員應當用“藥品封簽19檢品信息錄入系統(tǒng)登錄藥品抽驗信息化系統(tǒng)是一套基于B/S結構的軟件，打開IE瀏覽器，輸入其測試訪問地址49:9080/jy/回車后，彈出的登陸界面，如下圖所示：圖2-1系統(tǒng)登陸界面檢品信息錄入系統(tǒng)登錄20檢品信息錄入檢品信息錄入21檢品信息錄入檢品信息錄入22檢品信息錄入檢品信息錄入23檢品信息錄入檢品信息錄入24檢品信息錄入檢品信息錄入25檢品信息錄入檢品信息錄入26檢品信息錄入檢品信息錄入27檢品信息錄入檢品信息錄入28抽樣步驟1、出示證件索取資料2、確定抽樣場所3、確定抽樣批確定抽樣的批數(shù)4、確定抽樣單位數(shù)確定抽樣批中的抽樣單位數(shù)，如幾箱、幾袋。5、確定抽樣單元確定哪幾箱為抽樣單元抽樣步驟29抽樣步驟6、確定抽樣數(shù)量從抽樣單元中抽取抽樣數(shù)量。7、檢查抽樣單元的外觀情況。8、抽取樣品制作最終樣品把抽取樣品分為三份，包封，蓋章。不夠3倍量的要說明情況。9、填寫《抽樣記錄及憑證》及有關表格。抽樣步驟6、確定抽樣數(shù)量從抽樣單元中抽取抽樣數(shù)量。30四、注意事項（一）從外觀性狀辨別藥品假劣：顏色是否一致、光滑均勻，裂片、腰裂、龜裂、溶液是否澄明、澄清，有無吸潮、風化、氧化、返油、蟲蛀、鼠咬、霉變，有無特殊異味、結晶析出等異常現(xiàn)象。四、注意事項（一）從外觀性狀辨別藥品假劣：顏色是否一致、光滑31注意事項（二）由說明書、包裝辨別真假.正規(guī)企業(yè)所用的說明書都具有一定的防偽功能，水印是暗印，只有對光后才能更清楚。仿冒企業(yè)所印的水印非常粗糙，不是暗印。折痕也有一定的規(guī)律，折痕較整齊，一般為機折，仿冒品一般為手工折痕，不很整齊。正品包裝所用的紙板質量較好，有較強的強度，粘合較牢固，字跡較清晰，打碼較清晰牢固，為后來打印，仿冒品包裝新用紙板質量較差，強度較弱，粘合不太牢固，字跡有時不很清晰，打碼較模糊不牢固，有的為先印刷上的。注意事項（二）由說明書、包裝辨別真假.正規(guī)企業(yè)所用的說明書都32

注意事項（三）可以不送檢的樣品。監(jiān)督、抽樣過程中發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應采取查封、扣押等行政強制措施，并應當在七個工作日內按照藥品管理法律、法規(guī)的有關規(guī)定作出行政處理決定：注意事項（三）可以不送檢的樣33注意事項(一)國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定禁止使用的；(二)依照《藥品管理法》必須批準而未經批準生產、配制、經營、進口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗而未經檢驗即銷售、配制、使用的；(三)使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；(四)所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的；(五)應標明而未標明有效期或者更改有效期的；(六)未注明或者更改生產批號的；注意事項(一)國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定禁止使用的；34注意事項(七)超過有效期的；(八)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；(九)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；(十)生產、配制藥品使用的輔料不符合藥品標準規(guī)定的；(十一)不按照現(xiàn)行法定質量標準或者不按照批準的生產工藝擅自生產的；不按照批準的標準擅自配制的；(十二)未經許可委托加工的；(十三)超越許可范圍生產、配制或經營藥品的；(十四)無生產或配制批記錄的，批發(fā)經營無購進或銷售記錄的，零售經營無購進記錄的；(十五)質量檢驗不合格仍銷售或者使用的；(十六)無相應的藥品生產設施或藥品檢驗設備，不能保證藥品質量的；注意事項(七)超過有效期的；35注意事項(十七)藥品經營企業(yè)和使用單位從非法渠道購進藥品或無合法進貨憑證的；(十八)現(xiàn)場管理混亂、衛(wèi)生環(huán)境嚴重不符合要求、違法現(xiàn)象嚴重，已不能保證藥品質量的；(十九)藥品管理法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他不需要進行檢驗的。針對上述情形可以提取適量物品作為查處的物證，