我國藥品管理辦法

我國藥品管理辦法我國藥品管理辦法附則第一條為了加強藥品管理，保證人民群眾的用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和其他有關(guān)法律、法規(guī)，制定本辦法。第二條本辦法所稱藥品，是指對人體具有預(yù)防、治療、診斷疾病功能的化學(xué)制劑、生物制品、中藥飲片及其制品，包括化學(xué)藥品、生物制品、中藥及其制劑、保健食品及其制品中具有藥理作用成分的藥品。第三條境外研發(fā)的藥品在國內(nèi)進行臨床試驗申請上市許可代理時，必須委托在中國境內(nèi)注冊的藥品上市許可持有人申請。第四條在中國境內(nèi)申請注冊的藥品，其評價依據(jù)應(yīng)符合中國國家藥品監(jiān)督管理局頒布的相關(guān)規(guī)定。第五條藥品注冊持有人應(yīng)定期報告中外不良藥物反應(yīng)急性中毒事件，及時糾正藥品不良反應(yīng)，預(yù)防次生不良反應(yīng)。第六條藥品質(zhì)量基本要求的實施應(yīng)采用標準規(guī)程，并保證質(zhì)量的穩(wěn)定性和安全性。第七條藥品的包裝、標簽必須按規(guī)定標明生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、貯藏條件等標志和說明，確保毒性藥品和容易引起誤用的藥品的安全供應(yīng)和合理使用。第八條按規(guī)定生產(chǎn)銷售的藥品，不得質(zhì)量不良或者不符合標準。第九條藥品經(jīng)銷企業(yè)應(yīng)依照法律法規(guī)和規(guī)定辦理藥品經(jīng)營許可證或備案登記，對藥品的收、存、銷售、運輸、使用情況進行管理，保證藥品的質(zhì)量和安全性。第十條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該制定供應(yīng)資質(zhì)標準，并依照國家規(guī)定的標準管理藥品供應(yīng)商。第十一條為了保證人民群眾使用藥品的安全，藥品注冊持有人應(yīng)當根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理部門的要求加強藥品監(jiān)管。第十二條藥品的銷售與使用必須符合國家法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)定，并確保藥品的質(zhì)量、安全和有效性。附件本文所涉及的附件如下：1.藥品GMP規(guī)范2.藥品注冊申請材料規(guī)范3.藥品品種目錄4.藥品不良反應(yīng)報告表5.藥品包裝及標簽規(guī)范6.藥品經(jīng)銷許可證申請表法律名詞及注釋1.藥品注冊持有人：符合相應(yīng)法律法規(guī)的藥品制造企業(yè)或銷售企業(yè)。2.不良藥物反應(yīng)：指患者在用藥過程中發(fā)生的藥物不當反應(yīng)，包括藥物過敏、藥物副作用、藥物濫用等。3.藥品GMP規(guī)范：指藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，是生產(chǎn)過程質(zhì)量控制的標準。4.藥品品種目錄：指國家認可的藥品種類和名稱列表。5.藥品經(jīng)銷許可證：指藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定辦理藥品經(jīng)營許可證或備案登記。實際執(zhí)行過程中可能遇到的困難及解決辦法1.藥品注冊審核耗時、難度大，可通過優(yōu)化審評流程，加大投入力度，加快藥品上市審核審批速度。2.藥品不良反應(yīng)報告不及時，應(yīng)加強相關(guān)監(jiān)管，完善醫(yī)療機構(gòu)報告制度，提升企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)報告意識。3.藥品市場管理缺乏規(guī)范，可加強相關(guān)部門監(jiān)管力度，加大對經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、藥品銷售人員的執(zhí)法檢查，提高市場管理效