2023年衛(wèi)生知識(shí)健康教育知識(shí)-GSP知識(shí)考試歷年高頻考點(diǎn)試題含答案

2023年衛(wèi)生知識(shí)健康教育知識(shí)-GSP知識(shí)考試歷年高頻考點(diǎn)試題含答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.參考題庫(kù)(共50題)1.請(qǐng)問企業(yè)與其下游客戶比如藥店發(fā)生業(yè)務(wù)往來，也需要簽購(gòu)銷合同和質(zhì)量保證協(xié)議嗎？2.商品出庫(kù)時(shí)，隨貨同行單上的出庫(kù)專用章可以使用印刷的嗎？3.有以下情況：A單位已取得合格資質(zhì)，現(xiàn)其企業(yè)名稱已變更為B單位。正申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證變更。變更內(nèi)容包括：企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等。但目前B單位只有變更經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審查表，沒有取得變更后的經(jīng)營(yíng)許可證。請(qǐng)問在此情況下，我方可以將藥品銷售給B單位嗎？4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要驗(yàn)證的設(shè)備包括哪些范圍？驗(yàn)證時(shí)限有什么具體要求？5.藥品批發(fā)企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師能否到其下屬的連鎖零售藥房兼職？能否到本城市別的藥房兼職？6.請(qǐng)問新版GSP對(duì)倉(cāng)庫(kù)面積有沒有具體規(guī)定？對(duì)冷庫(kù)面積有沒有相應(yīng)規(guī)定？7.如果庫(kù)房溫濕度較長(zhǎng)時(shí)間（比如一個(gè)月）超出范圍，請(qǐng)問，此時(shí)能否讓生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品加速試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明其穩(wěn)定性，從而判定該產(chǎn)品質(zhì)量合格？8.驗(yàn)收人員對(duì)照藥品實(shí)物在計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)采購(gòu)記錄的基礎(chǔ)上錄入哪些內(nèi)容并確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄（）。A、藥品的批號(hào)B、生產(chǎn)日期、有效期C、到貨數(shù)量D、驗(yàn)收合格數(shù)量E、驗(yàn)收結(jié)果9.請(qǐng)問發(fā)貨區(qū)和待驗(yàn)區(qū)按常溫庫(kù)設(shè)置行不？如果不行，那么發(fā)貨區(qū)也要分陰涼和常溫分別存放嗎？10.非法人分支機(jī)構(gòu)的企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資質(zhì)是否與總部的要求一樣？分支機(jī)構(gòu)是否需要配備執(zhí)業(yè)藥師？11.按新版GSP要求，經(jīng)營(yíng)中藥飲片是否也需要做首營(yíng)？12.以下哪些屬于禁止發(fā)布廣告的藥品品種（）。A、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品B、治療腫瘤、艾滋病，改善和治療性功能障礙的藥品C、非處方藥D、計(jì)劃生育用藥E、防疫制品13.請(qǐng)問在制定質(zhì)量管理文件時(shí)，如果文件題目沒變，內(nèi)容修改了，則其版本號(hào)是否由原來的00變更為01，還是重新為00呢？14.冷鏈驗(yàn)證包括（）。A、冷庫(kù)驗(yàn)證B、冷藏車驗(yàn)證C、冷藏箱驗(yàn)證D、運(yùn)輸路線驗(yàn)證E、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備驗(yàn)證15.冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）。A、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求B、應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作C、裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車D、啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等E、由專人負(fù)責(zé)16.現(xiàn)在不少集團(tuán)公司為了集團(tuán)化管理，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)使用同一服務(wù)器、同一軟件、同一數(shù)據(jù)庫(kù)，這樣能符合新版GSP要求嗎？17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤點(diǎn)，做到（）。A、賬、貨相符B、賬、卡相符C、貨、卡相符D、賬、貨、卡相符18.對(duì)于銷售含特殊管理藥品復(fù)方制劑要注意哪些？19.關(guān)于藥品采購(gòu)綜合質(zhì)量評(píng)審說法正確的是（）。A、常態(tài)評(píng)審與主動(dòng)評(píng)審相結(jié)合，綜合性評(píng)審與日常動(dòng)態(tài)管理結(jié)合B、參與相關(guān)業(yè)務(wù)例會(huì)（如會(huì)議涉及引進(jìn)新供應(yīng)商、新品種等質(zhì)量控制時(shí)），體現(xiàn)質(zhì)量決策、裁決的作用C、每半年或一年由質(zhì)量管理部門做一次主動(dòng)的總體評(píng)價(jià)D、以上說法都正確20.請(qǐng)問按新版GSP要求，藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)溫濕度控制范圍是多少？21.按照《國(guó)食藥監(jiān)安（2009）503號(hào)》文要求，銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的品種，“藥品送達(dá)后，購(gòu)買方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無(wú)誤后由入庫(kù)員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回銷售方”。請(qǐng)問返回銷售方的隨貨同行單復(fù)印件應(yīng)該蓋對(duì)方公章嗎？復(fù)印件拿回來該如何處理？22.不屬于藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)設(shè)備的是（）。A、庫(kù)房B、溫濕度計(jì)C、包裝袋D、藥斗23.請(qǐng)問經(jīng)營(yíng)企業(yè)資料和品種資料如有過期并已更新，過期的資料還要保存嗎？24.GSP的基本作用包括（）。A、規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為B、控制可能影響藥品質(zhì)量的各種因素C、減少發(fā)生質(zhì)量問題的隱患D、保證藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性E、應(yīng)對(duì)外資進(jìn)入藥品分銷服務(wù)帶來的挑戰(zhàn)25.請(qǐng)問中藥材和中藥飲片如何界定？國(guó)家對(duì)中藥材、中藥飲片的管理有哪些要求？26.藥品零售企業(yè)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的管理要求包括（）。A、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)和調(diào)控B、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫度應(yīng)當(dāng)符合陰涼溫度要求C、定期檢查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所衛(wèi)生，保持環(huán)境整潔D、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)采取防蟲、防鼠措施E、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所不得放置與銷售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品27.以下屬于首營(yíng)企業(yè)審核資料的是（）。A、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件D、開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)E、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件28.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)售后服務(wù)環(huán)節(jié)缺陷原因不包括（）A、對(duì)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的假藥或劣藥信息未及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案B、質(zhì)量信息反饋延誤C、對(duì)藥品夸大宣傳D、藥品不良反應(yīng)信息收集不主動(dòng)29.目前有的省市允許企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)，委托其他企業(yè)儲(chǔ)存和配送，請(qǐng)問接受委托儲(chǔ)存配送的企業(yè)至少應(yīng)具備哪些資格？30.中藥材、中藥飲片驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)工作的驗(yàn)收員和養(yǎng)護(hù)員是否可以和藥品的驗(yàn)收員養(yǎng)護(hù)員共用一套人？31.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)該建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A、環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度B、藥品退貨管理制度C、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度D、藥品召回管理制度E、藥品采購(gòu)管理制度32.下列哪項(xiàng)不屬于驗(yàn)證方案應(yīng)包括的內(nèi)容（）。A、糾正與預(yù)防措施B、驗(yàn)證條件、參數(shù)C、執(zhí)行操作人員簽名D、偏差說明及解決方法33.首營(yíng)品種審批表的填寫、審核、批準(zhǔn)的部門或人員依次是（）。A、銷售部門、采購(gòu)部門、質(zhì)量管理部門B、采購(gòu)部門、質(zhì)量管理部門、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人C、采購(gòu)部門、財(cái)務(wù)部門、質(zhì)量管理部門D、采購(gòu)部門、銷售部門、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人34.質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。A、文件題目B、文件種類C、文件制定的目的D、文件編號(hào)E、文件版本號(hào)35.請(qǐng)問隨貨同行單上一定要注明發(fā)貨日期嗎？不能以“開單日期”或開票日期替代嗎？36.請(qǐng)問專營(yíng)體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，其質(zhì)量負(fù)責(zé)入要求也是和新版GSP一樣嗎？37.按老版GSP要求，常溫儲(chǔ)存的藥品放在陰涼庫(kù)是允許的，請(qǐng)問按新版GSP要求，這種情況還可以嗎？38.請(qǐng)問中藥飲片裝斗復(fù)核記錄應(yīng)由誰(shuí)簽字確認(rèn)？39.請(qǐng)問運(yùn)輸記錄如何做，需要帶到收貨現(xiàn)場(chǎng)填好了，帶回來再錄入資料嗎？40.企業(yè)通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，以下說法不正確的是（）。A、相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)執(zhí)行操作規(guī)程B、通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)C、數(shù)據(jù)錄入時(shí)應(yīng)有質(zhì)量管理部門人員在場(chǎng)監(jiān)督D、數(shù)據(jù)錄入時(shí)應(yīng)保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯41.從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗，企業(yè)培訓(xùn)可以嗎？42.計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，其依據(jù)是（）。A、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)B、養(yǎng)護(hù)制度C、驗(yàn)收記錄D、年度養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃E、國(guó)家抽檢計(jì)劃43.關(guān)于藥品拆零銷售，以下哪些內(nèi)容是正確的（）。A、在方便人民群眾用藥的前提下，可以對(duì)所有藥品進(jìn)行拆零銷售B、負(fù)責(zé)拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)C、拆零銷售期間，不必保留原包裝D、顆粒劑、液體制劑類，其最小包裝不允許破壞，不能拆零銷售E、藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說明書~.4-’t-或者復(fù)印件44.負(fù)責(zé)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)審核、更新、確認(rèn)生效及鎖定的是（）。A、總經(jīng)理B、質(zhì)量管理部門和人員C、總經(jīng)理授權(quán)人D、各操作崗位人員45.藥品售后服務(wù)環(huán)節(jié)缺陷原因包括（）．A、對(duì)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的假藥或劣藥信息收集遺漏、反饋不及時(shí)或未及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)B、質(zhì)量信息反饋延誤C、藥品不良反應(yīng)信息收集不主動(dòng)D、各類質(zhì)量信息收集不全面，未做分析和匯總E、未及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案（藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查）46.藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理措施包括（）。A、驗(yàn)收員嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)口藥品驗(yàn)收管理制度B、對(duì)驗(yàn)收員加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度、抽樣程序、驗(yàn)收程序的培動(dòng)C、嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈藥品管理制度D、驗(yàn)收不合格的藥品，質(zhì)量管理員要履行質(zhì)量復(fù)核手續(xù)E、收貨員憑驗(yàn)收員簽發(fā)的“驗(yàn)收通知單”執(zhí)行驗(yàn)收47.含麻黃堿復(fù)方制劑是否需要專庫(kù)和雙人雙鎖？原料藥是否要專庫(kù)存放？48.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中采購(gòu)配送的問題，如果企業(yè)不是入圍的統(tǒng)一配送企業(yè)，請(qǐng)問能不能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)供貨呢？49.在藥品儲(chǔ)存、陳列區(qū)域允許進(jìn)行的活動(dòng)是（）。A、做工間操B、存放私人用品C、進(jìn)餐D、檢查藥品外觀質(zhì)量50.以下關(guān)于藥品召回，正確的說法是（）。A、一級(jí)召回是針對(duì)健用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B、二級(jí)召回是針對(duì)使用該藥品可能引起永久不可逆的健康危害的C、三級(jí)召回是針對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D、不同等級(jí)召回是根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度區(qū)分的E、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)第1卷參考答案一.參考題庫(kù)1.正確答案:需要簽購(gòu)銷合同和質(zhì)量保證協(xié)議。2.正確答案:商品出庫(kù)時(shí)，隨貨同行單上的出庫(kù)專用章必須是原印章。3.正確答案:向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門核實(shí)確認(rèn)后是可以的。但應(yīng)要求B單位在正式變更批準(zhǔn)后，及時(shí)將變更后的證件交我方存檔備查。4.正確答案:新版GSP第53條明確規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證?！彼幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸（冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱）等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證一般分為使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證、專項(xiàng)驗(yàn)證和使停超過規(guī)定時(shí)間驗(yàn)證幾種類型。5.正確答案:執(zhí)業(yè)藥師只能在其注冊(cè)的單位任職執(zhí)業(yè)，不允許到其下屬的連鎖藥房兼職，別的藥房就更不允許了。6.正確答案:沒有具體規(guī)定，與企業(yè)自身經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得低于各省的許可準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。冷庫(kù)庫(kù)容應(yīng)能保證合理劃分出收貨驗(yàn)收儲(chǔ)存、包裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放、退貨等區(qū)域。冷藏冷凍藥品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)完成。7.正確答案:不可以，即使證明產(chǎn)品質(zhì)量合格，也不能回避企業(yè)違反GSP規(guī)范要求的責(zé)任。8.正確答案:A,B,C,D,E9.正確答案:待驗(yàn)區(qū)和發(fā)貨區(qū)必須按藥品具體儲(chǔ)存條件要求和安全特性進(jìn)行設(shè)置，不得全部設(shè)在常溫庫(kù)。各庫(kù)房發(fā)出的貨也要按上述要求暫存。10.正確答案:分支機(jī)構(gòu)的人員資質(zhì)和學(xué)歷、職稱要求與總部相同，也需要配備執(zhí)業(yè)藥師。11.正確答案:普通品種不需要，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片需要。具體按當(dāng)?shù)厥∷幈O(jiān)部門意見執(zhí)行。12.正確答案:A,B,D,E13.正確答案:按照企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文件的起草修訂、審批等制度及文件管理的操作規(guī)程進(jìn)行編號(hào)和設(shè)置文件版本號(hào)。按GMF要求，只要題目沒變，無(wú)論其內(nèi)容怎么變，都按文件修訂進(jìn)行管理；反之，若題目變了，無(wú)論內(nèi)容變沒變，都按新建文件進(jìn)行管理。14.正確答案:A,B,C,D15.正確答案:A,B,C,D,E16.正確答案:符合新版GSP要求。分公司對(duì)該計(jì)算機(jī)的管理和使用也必須符合新版GSP和國(guó)家局相關(guān)附錄的要求。17.正確答案:D18.正確答案:一是要注意不允許現(xiàn)金結(jié)賬，二是不允許購(gòu)貨單位提貨人員自提，必需將藥品送到購(gòu)貨方的倉(cāng)庫(kù)。19.正確答案:D20.正確答案:藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)溫度的控制應(yīng)按所儲(chǔ)存藥品包裝上標(biāo)示的溫度進(jìn)行。包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行貯藏（2010版《中國(guó)藥典》凡例中規(guī)定的儲(chǔ)存要求有：“陰涼處”系指不超過20℃；“涼暗處”系指避光且不超過20℃；“冷處”系指2～10℃；“常溫”系指10～30℃；除另有規(guī)定外，儲(chǔ)藏項(xiàng)下未標(biāo)明貯藏要求的一般系指常溫）。藥品庫(kù)房的相對(duì)濕度應(yīng)為35％一75％。21.正確答案:按照規(guī)定應(yīng)該蓋公章，各省有其他規(guī)定的按各省要求執(zhí)行。復(fù)印件回執(zhí)的保存按各單位規(guī)章制度執(zhí)行。22.正確答案:A23.正確答案:需要保存，這是資料是否經(jīng)過核實(shí)的追訴要求，保存時(shí)限為經(jīng)營(yíng)行為發(fā)生之日起5年。24.正確答案:A,B,C,D25.正確答案:中藥材的概念，可描述為“經(jīng)過產(chǎn)地加工取得藥用部位的生藥材”，根據(jù)《藥典》定義，“飲片是指經(jīng)過加工炮制的中藥材，可直接用于調(diào)配或制劑”。國(guó)家對(duì)中藥材、中藥飲片有不同的監(jiān)管要求。如《藥品管理法》第二十一條規(guī)定：“城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售中藥材”，但“不得出售中藥材以外的藥品”，銷售中藥飲片必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，表明對(duì)經(jīng)營(yíng)主體資格要求的不同；《藥品管理法》第三十四條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外?！北砻鲗?duì)購(gòu)進(jìn)渠道要求的不同；《藥品管理法實(shí)施條例》第四十五條規(guī)定：“生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)?！钡珜?duì)中藥材的包裝管理，僅在《藥品管理法》第五十三條規(guī)定：“發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志”等。26.正確答案:A,C,D,E27.正確答案:A,B,C,D,E28.正確答案:C29.正確答案:應(yīng)當(dāng)是取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，并通過新版GSP認(rèn)證，有能力接受委托儲(chǔ)存和配送的藥品批發(fā)企業(yè)。企業(yè)的委托儲(chǔ)存和配送必須經(jīng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門批準(zhǔn)并備案。30.正確答案:從質(zhì)量管理角度上要求，藥品和中藥材、中藥飲片的驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員不應(yīng)該共用一套人，因?yàn)槠鋵I(yè)不同，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)的操作方法也不同。 但GSP只對(duì)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)工作的驗(yàn)收員和養(yǎng)護(hù)員要求必須是中藥學(xué)專業(yè)，對(duì)于其他藥品并沒有規(guī)定。所以如果具備中藥學(xué)專業(yè)，應(yīng)該可以共用，但是相關(guān)人員要經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，有考試合格的證明。 如果只有藥學(xué)和其他相關(guān)專業(yè)的人員，由于中藥飲片鑒別的特殊性，即使培訓(xùn)也很難達(dá)到專業(yè)水平，故藥學(xué)專業(yè)和相關(guān)專業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員是不能與中藥飲片和中藥材的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員共用的。31.正確答案:A,B,C,D,E32.正確答案:A33.正確答案:B34.正確答案:A,B,C,D,E35.正確答案:按新版GSP第73條規(guī)定，必須注明“發(fā)貨日期"。當(dāng)?shù)匦掳鍳SP實(shí)施細(xì)則或省、市藥監(jiān)部門有規(guī)定的，從其規(guī)定。36.正確答案:如果專營(yíng)的體外診斷試劑是按藥品管理的，其要求按藥品批發(fā)企業(yè)執(zhí)行，若是按器械管理的，則按醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要求執(zhí)行。37.正確答案:可以。但因常溫庫(kù)的溫度范圍是10至30攝氏度，陰涼庫(kù)的溫度范圍是20攝氏度以下，所以如果把常溫儲(chǔ)存的藥品放在陰涼庫(kù)內(nèi)，陰涼庫(kù)的溫度應(yīng)保持在10一20攝氏度。如果真這樣做的話，企業(yè)將增加不少設(shè)備運(yùn)行成本，故對(duì)