標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培訓(xùn)

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培訓(xùn)第1頁，課件共19頁，創(chuàng)作于2023年2月標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）STANDARDOPERATIONPROCEDURES第2頁，課件共19頁，創(chuàng)作于2023年2月活熊取膽第3頁，課件共19頁，創(chuàng)作于2023年2月一、SOP的概念機(jī)構(gòu)為確保某一任務(wù)的執(zhí)行能夠格式化，將所有活動或采取的行動以一個固定的格式詳細(xì)地書寫成指南。為有效地實施和完成某一任務(wù)中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。目的：為了簡化執(zhí)行活動時的組織及相關(guān)文檔，使任務(wù)的執(zhí)行能維持高標(biāo)準(zhǔn)。第4頁，課件共19頁，創(chuàng)作于2023年2月制度：側(cè)重是的原則性、框架性的內(nèi)容，例如《XX管理制度》。強(qiáng)調(diào)能做什么、不能做什么？程序：側(cè)重的是一項工作的流程，如《XX培訓(xùn)程序》，是工作的指南，相比于標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程而言，會粗一些。強(qiáng)調(diào)過程與步驟！標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：側(cè)重的是某一項具體的工作過程和標(biāo)準(zhǔn)（尤其注重標(biāo)準(zhǔn)），往往以程序為基礎(chǔ)，再就某一細(xì)節(jié)進(jìn)行具體的敘述，并列出標(biāo)準(zhǔn)。

強(qiáng)調(diào)如何做！第5頁，課件共19頁，創(chuàng)作于2023年2月二、SOP的模板1.目的：簡述及說明此項規(guī)程的目的。2.范圍：陳述此項流程的適用范圍。3.職責(zé)：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程相關(guān)內(nèi)容的指定人員。4.流程圖：簡化此項標(biāo)準(zhǔn)操作程序的步驟及順序，并標(biāo)明各步驟的負(fù)責(zé)人。5.細(xì)則：詳述此項標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的步驟。6.參考文獻(xiàn)：列出此項標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程之參考資料。7.版本的歷史：生效日期、撰寫者、主任委員、

前一版本情況第6頁，課件共19頁，創(chuàng)作于2023年2月三、我院SOP的組成（共26個）一）SOP的制訂二）倫理委員會的建立三）研究方案的審查四）研究方案的跟蹤審查五）倫理委員會會議組織及檔案管理六）倫理委員會的稽查和視察第7頁，課件共19頁，創(chuàng)作于2023年2月一）SOP的制訂

1.SOP-倫理委員會/001/01.0標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的撰寫、審查、頒布與修訂

2.SOP-倫理委員會/002/01.0術(shù)語及釋義第8頁，課件共19頁，創(chuàng)作于2023年2月二）倫理委員會的建立國家《藥物臨床試驗管理規(guī)范》規(guī)定：為確保臨床試驗中受試者的權(quán)益，須成立獨立的倫理委員會。按照國際倫理審查原則和慣例，倫理委員會的組成必須考慮成員的背景、性別比例、職業(yè)以及最基本的人數(shù)等。為統(tǒng)一他們的審查標(biāo)準(zhǔn)，在接受基本倫理原則培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，還必須接受本倫理委員會的制度培訓(xùn)。倫理委員會必須制定合適的工作規(guī)范和制度來保證審查工作的規(guī)范運行。

第9頁，課件共19頁，創(chuàng)作于2023年2月二）倫理委員會的建立1.SOP-倫理委員會/003/01.0醫(yī)院倫理委員會的組成2.SOP-倫理委員會/004/01.0保密和利益沖突協(xié)議3.SOP-倫理委員會/005/01.0倫理委員會成員的培訓(xùn)4.SOP-倫理委員會/006/01.0獨立顧問的選擇第10頁，課件共19頁，創(chuàng)作于2023年2月三）研究方案的審查研究方案的審查是倫理委員會工作中重要的內(nèi)容，它不僅是臨床試驗開始前的審查，同時也包括臨床試驗開始后對于試驗進(jìn)程的持續(xù)審查和監(jiān)察過程。審查流程分為三個階段：

審查前的準(zhǔn)備

審查過程

審查結(jié)束后的工作第11頁，課件共19頁，創(chuàng)作于2023年2月三）研究方案的審查1.SOP-倫理委員會/007/01.0研究方案送審的管理2.SOP-倫理委員會/008/01.0研究方案的初審3.SOP-倫理委員會/009/01.0評審表的使用4.SOP-倫理委員會/010/01.0快速審查5.SOP-倫理委員會/011/01.0送復(fù)審的研究方案的審查6.SOP-倫理委員會/012/01.0醫(yī)療器材研究方案的審查第12頁，課件共19頁，創(chuàng)作于2023年2月第13頁，課件共19頁，創(chuàng)作于2023年2月三）研究方案的審查1.SOP-倫理委員會/007/01.0研究方案送審的管理2.SOP-倫理委員會/008/01.0研究方案的初審3.SOP-倫理委員會/009/01.0評審表的使用4.SOP-倫理委員會/010/01.0快速審查5.SOP-倫理委員會/011/01.0送復(fù)審的研究方案的審查6.SOP-倫理委員會/012/01.0醫(yī)療器材研究方案的審查第14頁，課件共19頁，創(chuàng)作于2023年2月四）研究方案的跟蹤審查研究方案的實施之后，倫理委員會仍然有持續(xù)監(jiān)管的責(zé)任和權(quán)力。任何在試驗過程中出現(xiàn)的偏差或者嚴(yán)重不良事件都可能會對受試者造成傷害。任何試驗過程的修改也都需要經(jīng)過倫理委員會的審查，以保證在獲得科學(xué)性結(jié)論的同時，有益于受試者的權(quán)利。倫理委員會有權(quán)對研究者的試驗進(jìn)行跟蹤，并要求按照預(yù)先約定的期限作階段報告，以評估試驗的風(fēng)險性。委員會擁有終止或暫停試驗的權(quán)力，在研究者做出適合的整改之后.研究可能得以恢復(fù)，否則被終止。

第15頁，課件共19頁，創(chuàng)作于2023年2月四）研究方案的跟蹤審查1.SOP-倫理委員會/013/01.0研究方案的持續(xù)審查2.SOP-倫理委員會/014/01.0研究方案修正案的審查3.SOP-倫理委員會/015/01.0總結(jié)報告的審查4.SOP-倫理委員會/016/01.0研究方案終止的審查5.SOP-倫理委員會/017/01.0試驗偏差處理辦法5.SOP-倫理委員會/018/01.0受試者申訴的受理6.SOP-倫理委員會/019/01.0嚴(yán)重不良事件報告的

監(jiān)測與評價7.SOP-倫理委員會/020/01.0研究單位實地訪查第16頁，課件共19頁，創(chuàng)作于2023年2月五）倫理委員會會議組織及檔案管理1.SOP-倫理委員會/021/01.0會議議程準(zhǔn)備、會議

內(nèi)容及會議記錄2.SOP-倫理委員會/022/01.0緊急會議3.SOP-倫理委員會/023/01.0溝通記錄4.SOP-倫理委員會/024/01.0檔案管理5.S