DB42-T 1868-2022 食品快速檢測(cè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范

67.050CCS

X

01DB

42 DB42/T

1868—2022食品快速檢測(cè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范Technical

food

products 湖北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局 發(fā)

布DB42/T

1868—2022 前言

................................................................................

III1

...............................................................................

12 規(guī)范性引用文件

.....................................................................

13 術(shù)語(yǔ)和定義

.........................................................................

14 縮略語(yǔ)

.............................................................................

25 通用要求

...........................................................................

26 評(píng)價(jià)指標(biāo)和方法

.....................................................................

37 評(píng)價(jià)步驟

...........................................................................

5DB42/T

1868—2022 本文件按照GB/T

—《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本文件由湖北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出并歸口。食品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心、湖北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政許可技術(shù)評(píng)審中心、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)。本文件實(shí)施應(yīng)用中的疑問，可咨詢湖北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局，聯(lián)系電話郵箱：hbbzhc@163.com電話郵箱：。IIIDB42/T

1868—20221 范圍價(jià)步驟等要求。本文件適用于食品快速檢測(cè)產(chǎn)品的技術(shù)評(píng)價(jià)。2 規(guī)范性引用文件文件。GB/T

27025 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求RB/T

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求DB42/T

1867 食品快速檢測(cè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)用盲樣制備技術(shù)規(guī)范3 術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1食品快速檢測(cè)產(chǎn)品 food

rapid

detection

或含量的產(chǎn)品，包括試劑、試紙條、試劑盒和專用快檢設(shè)備等。3.2檢出限 limit

of

最低濃度或含量。3.3精密度 precision在規(guī)定條件下，所獲得的獨(dú)立測(cè)試或測(cè)量結(jié)果之間的一致程度。3.4準(zhǔn)確度 accuracy測(cè)試或測(cè)量結(jié)果與真值間的一致程度。3.5靈敏度 方法在實(shí)驗(yàn)條件下達(dá)到的實(shí)際檢出限時(shí)，檢出陽(yáng)性結(jié)果的陽(yáng)性樣品數(shù)占總陽(yáng)性樣品數(shù)的百分比。3.6特異性 方法在實(shí)驗(yàn)條件下達(dá)到的實(shí)際檢出限時(shí)，檢出陰性結(jié)果的陰性樣品數(shù)占總陰性樣品數(shù)的百分比。3.7DB42/T

1868—2022假陰性率 false

rate方法在實(shí)驗(yàn)條件下達(dá)到的檢出限時(shí)，陽(yáng)性樣品中檢出陰性結(jié)果的最大概率（以百分比計(jì)）。3.8假陽(yáng)性率 false

rate方法在實(shí)驗(yàn)條件下達(dá)到的檢出限時(shí)，陰性樣品中檢出陽(yáng)性結(jié)果的最大概率（以百分比計(jì)）。3.9盲樣 blind

sample等信息的足夠均勻和穩(wěn)定的樣品。4 縮略語(yǔ)下列縮略語(yǔ)適用于本文件。RSD：相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差

standard

5 通用要求5.1 樣品要求5.1.1 樣品數(shù)量樣要求的，應(yīng)增加相應(yīng)的樣品數(shù)量。5.1.2 生產(chǎn)日期和有效期檢查產(chǎn)品的生產(chǎn)日期和有效期，評(píng)價(jià)試驗(yàn)應(yīng)在有效期內(nèi)完成。5.2 評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室要求評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做到程序規(guī)范、記錄完整、數(shù)據(jù)真實(shí)、過程可追溯，關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)應(yīng)進(jìn)行全程錄像，確保評(píng)價(jià)結(jié)果的公正、科學(xué)、準(zhǔn)確。依據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果的用途，評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足以下要求：a)

若評(píng)價(jià)結(jié)果用于快檢產(chǎn)品出廠、使用者對(duì)快檢產(chǎn)品的驗(yàn)收或性能測(cè)試時(shí)，評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室需要具備開展評(píng)價(jià)工作的場(chǎng)所和人員。b)

若評(píng)價(jià)結(jié)果用于市場(chǎng)上快檢產(chǎn)品的抽檢或證明作用時(shí)，應(yīng)滿足確認(rèn)測(cè)試的要求（包括：27025、RB/T

和其他特殊要求），并通過資質(zhì)認(rèn)定。5.3 人員要求抽樣、盲樣制備、評(píng)價(jià)實(shí)施等工作應(yīng)為獨(dú)立環(huán)節(jié)，抽樣人、盲樣制備人與評(píng)價(jià)人不應(yīng)為同一人。5.4 盲樣要求5.4.1 盲樣來源方法按DB42/T

1867的規(guī)定執(zhí)行。DB42/T

1868—20225.4.2 盲樣基質(zhì)盲樣基質(zhì)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品評(píng)價(jià)范圍和應(yīng)用需要，優(yōu)先選擇實(shí)際檢測(cè)食品、重點(diǎn)監(jiān)管食品。5.4.3 盲樣濃度水平求，選擇盲樣濃度。用于定性快速檢測(cè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)的盲樣宜選擇陽(yáng)性樣品的目標(biāo)物濃度大約在限，陰性樣品的目標(biāo)物濃度大約在0.7倍檢出限；用于定量快速檢測(cè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)的盲樣目標(biāo)物濃度宜至少包括線性范圍內(nèi)高低2個(gè)濃度水平。的規(guī)定。5.4.4盲樣數(shù)量求，選擇盲樣數(shù)量。用于定性快速檢測(cè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)的盲樣宜不少于100份，其中至少包括50份陰性樣品和50份陽(yáng)性樣品；用于定量快速檢測(cè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)的盲樣宜不少于50份，每個(gè)濃度水平盲樣至少25份。的規(guī)定。6 評(píng)價(jià)指標(biāo)和方法6.1一般指標(biāo)6.1.1產(chǎn)品外觀號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、使用期限、保存條件、生產(chǎn)者、地址和聯(lián)系方式。6.1.2 使用說明書儲(chǔ)存條件、安全性說明。6.1.3產(chǎn)品使用安全性或在使用過程中需使用致癌、劇毒、易燃易爆或強(qiáng)腐蝕性試劑的，應(yīng)在產(chǎn)品說明書醒目位置清晰標(biāo)識(shí)，并指出注意事項(xiàng)。6.2 技術(shù)指標(biāo)和方法6.2.1 總則以上的檢測(cè)數(shù)值。定性快速檢測(cè)產(chǎn)品的評(píng)價(jià)指標(biāo)包括：檢出限、靈敏度、特異性、假陰性率/假陽(yáng)性率、檢測(cè)時(shí)間。abN11N12N1.N11N12N21N22N2.N21N22N.1N11N21N.2N12N22NN1.N2.

N.1N.2pN11N1.p-p-=N22N2.pf-pfN12N1.pfpfN21N2.N為任何特定單元的結(jié)果數(shù)，第一個(gè)下標(biāo)指行，第二個(gè)下標(biāo)指列。例如：N11表示第一行，第一列，N1.表示所有N.2N12a

b

DB42/T

1868—2022定量快速檢測(cè)產(chǎn)品的評(píng)價(jià)指標(biāo)包括：檢出限、準(zhǔn)確度、精密度、線性和范圍、檢測(cè)時(shí)間。6.2.2 檢出限定66.2.3 靈敏度、特異性、假陰性率和假陽(yáng)性率性率檢測(cè)結(jié)果的表示，應(yīng)符合表1的要求。表1 快檢產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果表示度平行測(cè)定3次。以標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度為XY軸，進(jìn)行線性擬合，計(jì)算線性相關(guān)系數(shù)度平行測(cè)定3次。以標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度為XY軸，進(jìn)行線性擬合，計(jì)算線性相關(guān)系數(shù)r

?！??=1(????????)2將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)按一定比例稀釋不少于5個(gè)濃度，按照國(guó)家規(guī)定的快檢方法或產(chǎn)品說明書操作，每一濃26.2.5精密度和準(zhǔn)確度1RSD果的2產(chǎn)品的準(zhǔn)確度。????????

??????

=

???

×100%

=式中：RSD——

相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差；

標(biāo)準(zhǔn)差；

次重復(fù)測(cè)定結(jié)果的算術(shù)平均值；

重復(fù)測(cè)定次數(shù)；xi ——

次測(cè)定中第

個(gè)測(cè)定值。

???1???

×100%(1)b

靈敏度/(%)

95特異性/(%)

85假陰性率/(%)

假陽(yáng)性率/(%)

1530120a

b

2

30120a

DB42/T

1868—2022???

=

???

???(2)式中：X

——

定量偏差；

次重復(fù)測(cè)定結(jié)果的算術(shù)平均值；

盲樣賦值。6.2.6 檢測(cè)時(shí)間取單個(gè)盲樣或6個(gè)盲樣按照國(guó)家規(guī)定的快檢方法或產(chǎn)品說明書操作，從前處理開始計(jì)時(shí)，記錄從前處理到得出檢測(cè)結(jié)果整個(gè)過程的操作時(shí)間。6.3技術(shù)指標(biāo)要求6.3.1 定性快速檢測(cè)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)要求定性快速檢測(cè)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)要求，應(yīng)符合表2的要求。表2 定性快速檢測(cè)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)要求6.3.2 定量快速檢測(cè)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)要求定量快速檢測(cè)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)要求，應(yīng)符合表3的要求。表3 定量快速檢測(cè)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)要求7評(píng)價(jià)步驟DB42/T

1868—20227.1 方案制定的評(píng)價(jià)方案，應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：——方案實(shí)施程序；——評(píng)價(jià)內(nèi)容及依據(jù)；——盲樣準(zhǔn)備；——結(jié)果判斷及統(tǒng)計(jì)方式。7.2對(duì)一般指標(biāo)的評(píng)價(jià)7.3 對(duì)技術(shù)指標(biāo)的評(píng)價(jià)7.3.1盲樣準(zhǔn)備見本文