2019年醫(yī)療器械經營法規(guī)知識培訓試卷(答案)

2019年醫(yī)療器械經營法規(guī)知識培訓試卷(答案)2019年醫(yī)療器械經營法規(guī)知識培訓試卷姓名：部門崗位：考核日期：分數：一、單選題（每題4分，共68分）1、庫房內采用色標管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)應為黃色（D）。2、庫房內采用色標管理，合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)應為綠色（B）。3、庫房內采用色標管理，不合格品區(qū)應為紅色（A）。4、企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄（B）。5、企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符（C）。6、企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū)，按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施（A）。7、醫(yī)療器械經營企業(yè)不可以將居民住宅做為倉庫（B）。8、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》實施時間為2014年12月12日（C）。9、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告（B）。10、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存（D）。11、企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作（A）。12、企業(yè)應在采購合同或者協議中，與供貨者約定售后服務責任和質量責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用（C）。13、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）實施時間為2014年6月1日（A）。1、2014年6月1日，醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。2、醫(yī)療器械注冊證有效期為3年。3、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第8號)自2014年10月1日施行。4、企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。二、多選題1、醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。2、庫房的條件應當符合以下要求：庫房內外環(huán)境整潔，無污染源；庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。3、“三色五區(qū)”的三色是指紅色、黃色、藍色。4、“三色五區(qū)”的五區(qū)是指合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。5、企業(yè)應在采購合同或者協議中，明確質量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。三、判斷題1、企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質量管理責任。（√）2、為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經