一次性使用心電電極產(chǎn)品技術(shù)要求tianrunyangguang

一次性使用心電電極適用范圍：用于心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的配套使用。.型號/規(guī)格及其劃分產(chǎn)品型號YH 1型II原商標(biāo)“玉華”的拼音字頭標(biāo)準(zhǔn)型產(chǎn)品規(guī)格YH-1型一次性使用心電電極的規(guī)格，按照外形及其尺寸劃分。見表1表1規(guī)格外形尺寸（mm）破52圓形直徑52破40圓形直徑40少30 圓形 直徑30.技術(shù)要求工作環(huán)境a）溫度：18-28℃b）相對濕度：30%-50%標(biāo)記要求a）標(biāo)明有效期，批號，產(chǎn)生日期。b）注明預(yù)防措施和警告，包括電極的使用期限和電極包裝應(yīng)在使用時(shí)才打開的警告。c）內(nèi)包裝上注明使用說明，包括對皮膚的處理程序。d）有關(guān)貯存要求的說明。性能要求交流阻抗至少12對膠對膠連接的的電極對，在10Hz、不超過100HA（峰-峰）的外加電流下，其阻抗平均值應(yīng)不超過2k。。每一單獨(dú)的膠對膠電極對的阻抗應(yīng)不超過3k。。直流失調(diào)電壓一對膠對膠連接的電極對經(jīng)1min的穩(wěn)定期后，出現(xiàn)的失調(diào)電壓應(yīng)不大于100mV。3復(fù)合失調(diào)不穩(wěn)定性和內(nèi)部噪聲一對膠對膠連接的電極對經(jīng)1min的穩(wěn)定期后，在0.15Hz-100Hz的頻帶（一階傾響）下產(chǎn)生的電壓，在隨后5min內(nèi)應(yīng)不大于150HV（峰-峰）。除顫過載恢復(fù)充電至200V的10HF電容器，通過電極對與100。電阻的串聯(lián)回路放電，在電容器開始放電后的第5s,膠對膠連接的電極對的極化電動勢的絕對值不超過100mV；在此后30s內(nèi)，剩余極化電動勢的變化率不大于±1?▽△。在按本要求進(jìn)行上述試驗(yàn)后電極對的10Hz交流阻抗應(yīng)不大于3k。。偏置電流耐受度給膠對膠連接的電極對施加200nA的直流電流，持續(xù)時(shí)間為制造商推薦的電極臨床使用時(shí)間，在整個(gè)持續(xù)時(shí)間內(nèi)觀測的電極對兩端的電壓變化應(yīng)不大于100mV。在任何情況下，持續(xù)時(shí)間不應(yīng)小于8h。生物安全性細(xì)胞毒性應(yīng)不大于1級。皮膚刺激應(yīng)為極輕微。遲發(fā)性致敏反應(yīng)應(yīng)無致敏。粘貼性要求持粘性應(yīng)符合YY/T0148—2006醫(yī)用膠帶通用要求標(biāo)準(zhǔn)中5.2.1條款的要求。剝離強(qiáng)度應(yīng)符合YY/T0148—2006醫(yī)用膠帶通用要求標(biāo)準(zhǔn)中5.2.2條款的要求。規(guī)格要求外形分別為圓形，外部直徑為：e52mm