(2016年新版)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量治理制度及工作程序版

xxxxxx醫(yī)療科技有限公司2016年醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理制度目錄4.供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度7.不合格醫(yī)療器械管理制度QMST-MS-014QMST-MS-017QMST-MS-0192、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目錄4.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序5.醫(yī)療器械出入庫管理及復(fù)核工作程序6.醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序8.醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序9.不合格品治理工作程序QMST-QP-009QMST-QP-010QMST-QP-011QMST-QP-012或質(zhì)量治理人員履行的職責(zé)。企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)驗收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)量號）的規(guī)范性文件，進(jìn)一步搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，及時了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情形和進(jìn)行復(fù)核，企業(yè)應(yīng)及時向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，并認(rèn)真管理，特制定如下制法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督治理5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是不是符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行查對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運(yùn)情形當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨物應(yīng)當(dāng)當(dāng)即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。二、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。3、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽和合格證明文件等3、驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格及處置方法。6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。九、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未體會收不得取消待驗入庫，更不得銷售。11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作12、驗收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門3、隨貨同行單4、拒收通知單五、質(zhì)量復(fù)檢記錄及通知QMST-QR-038QMST-QR-010QMST-QR-076QMST-QR-039QMST-QR-0604）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件（應(yīng)標(biāo)明5）簽定質(zhì)量保證協(xié)議書。6）審核是不是超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。4、首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的治理要求歸檔保留。一、首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)第一次購進(jìn)的醫(yī)療器二、對首營品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量大體情形的審核。審核內(nèi)容包括：3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營）許可證、六、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應(yīng)進(jìn)行從頭審核。八、首營品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案治理要求歸檔保留。九、驗收首營品種應(yīng)有第一次購進(jìn)該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量查驗合格報告無法作出準(zhǔn)確的判按時，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會同質(zhì)量治理部進(jìn)行實地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管1一、首營企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員依照電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。首營品種的有關(guān)信息及一樣醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗收員依照電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電1二、首營企業(yè)和首營品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。13、有關(guān)部門應(yīng)彼此和諧、配合，準(zhǔn)確審批工作的有效執(zhí)行。一、首營品種審批表QMST-QR-一、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲存條件。依照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色退貨產(chǎn)品二、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開寄存；（3）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；4、按說明書或包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；五、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)依照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等方法；六、應(yīng)作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情形進(jìn)行檢查確認(rèn)，并填寫“安全衛(wèi)生檢查表”。八、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開寄存，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠間隙；九、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)維持清潔，無破損；10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有1、養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改善貯對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。能夠按照“三三四”，（停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量管理部門處理。并要3、養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄；對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效五、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械按期進(jìn)行清點(diǎn)，做到賬、貨相符。庫復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必需注意，在所有記錄表格中都必需明顯記錄其效期起止日期。將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)做立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合格2）醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械（2）標(biāo)簽脫落、筆跡模糊不清或標(biāo)示內(nèi)容與實物不符；（4）存在其他異樣情形的醫(yī)療器械。4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有奪目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。6）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核購貨單7）出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)當(dāng)即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查8）發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情形、經(jīng)手人等，記錄要依照規(guī)定保留至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。9）需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以（1）車載冷藏箱或保溫箱在利用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（2）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（3）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。10）運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。一、庫房溫濕度記錄表二、在庫檢查記錄3、入庫質(zhì)量驗收通知單4、近效期商品催銷表五、庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄QMST-QR-021QMST-QR-020QMST-QR-040QMST-QR-058QMST-QR-019任。銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、有效控制管理的機(jī)構(gòu)。做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀緣故導(dǎo)致不合格醫(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的懲罰。二、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格1、在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量為成立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督治理理，特制定本制度：一、在銷售進(jìn)程中，由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因，換貨的產(chǎn)品，企業(yè)銷售人員應(yīng)該認(rèn)真對待和對退貨產(chǎn)品進(jìn)行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的產(chǎn)（2）、不是質(zhì)量問題的：企業(yè)銷售人員應(yīng)同顧客協(xié)商是不是換貨或退款都可，若換貨或退款的產(chǎn)品，應(yīng)寄存于待檢區(qū)，經(jīng)從頭查驗合格后方可銷售，若不合格的應(yīng)寄存于不合格區(qū)并填寫記錄表統(tǒng)一處置。二、對經(jīng)營發(fā)生退貨的產(chǎn)品，企業(yè)售后服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真對待，認(rèn)真搜集相關(guān)信息，以QMST-QR-043QMST-QR-064QMST-QR-061為成立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督治理應(yīng)當(dāng)填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度流程驗收員驗收員庫管員業(yè)務(wù)員送貨員質(zhì)量管理部為成立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督治理1）綜合業(yè)務(wù)部通過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式搜集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)理管2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是不是會造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗或者驗證經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或儀器。發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才和試驗設(shè)備和器具送法定計量檢定機(jī)構(gòu)或政府計量行政部門授權(quán)的計量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、二、檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量治理部保管。五、設(shè)施的保護(hù)正常（如計算機(jī)、打印機(jī)）；或無法檢定，校準(zhǔn)，經(jīng)比對等方式驗證其性能符合要求的檢測庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計）。且每必然周期都要進(jìn)行一次驗證。2、驗證是指對冷庫和冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行利用前驗證、按期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新利用時應(yīng)4、驗證工作由驗證小組進(jìn)行實施，驗證小組由質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)給合公司相關(guān)部門組成，訂詳細(xì)的驗證方案、誤差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制訂的6、驗證終止后對驗證結(jié)果進(jìn)行分析和評估，最終確信一個最適合藥品質(zhì)量證結(jié)果，驗證小組按此驗證結(jié)果生成驗證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的項目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并由驗證小組對相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗證文件資料按要求留檔保留。7、依照驗證確信的參數(shù)及條件，正確、合理利用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。八、質(zhì)量治理部成立并保留設(shè)備的技術(shù)檔案，如：利用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗收記錄等。九、設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量治理記錄憑證的規(guī)定要求保管。10、記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長期在利用的設(shè)備應(yīng)定期對設(shè)備的相關(guān)驗證和檢定、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評定利用成效以保證測定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。1一、設(shè)備的驗證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級利用或棄用。儀器設(shè)備維修保養(yǎng)記錄QMST-QR-013儀器設(shè)備臺帳QMST-QR-014設(shè)備日常保養(yǎng)點(diǎn)檢表QMST-QR-015計量器具檢定記錄卡QMST-QR-016養(yǎng)護(hù)設(shè)備利用記錄QMST-QR-018設(shè)備報廢單QMST-QR-074QMST-QR-012儀器設(shè)備保養(yǎng)打算2、弄好辦公場所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應(yīng)持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。室內(nèi)所有設(shè)備擺放整齊；文獻(xiàn)、書籍和文具在使用后一律放回原垃圾、污垢或碎屑；4、維持用具和用品器材的清潔衛(wèi)生。二、庫房環(huán)境衛(wèi)生一、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木；3、貨物擺放整齊，維持包裝箱、盒干凈整潔；六、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要按期保養(yǎng)，不得積塵污損。三、人員的健康治理一、本治理規(guī)定適用于經(jīng)營一次性或無菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的治理；二、在崗員工應(yīng)著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)；康1）健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格證”號）的規(guī)范性文件，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費(fèi)者利用醫(yī)療器械的安全有效，同時塑造一營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新職位與原職位不同而定。五、在崗員工必須進(jìn)行醫(yī)療器械大體知識的可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結(jié)果均應(yīng)QMST-QR-063QMST-QR-032號）的規(guī)范性文件，建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的管理，特制訂本制一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合格商品，應(yīng)及時填報”（質(zhì)量事故）業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時對事故進(jìn)行調(diào)查，分析處理，應(yīng)本著”三不放過”七、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)每一個月要組織有關(guān)人員進(jìn)行商品質(zhì)量自查工作，查出的問題要及時整改。意見，如有客戶的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時形成并做好登記“質(zhì)量信息反饋時將信息上報給質(zhì)量治理部，質(zhì)量治理部應(yīng)衣時予以處置。十、企業(yè)定期（每季一次）到客戶單位，或請客戶單位到企業(yè)來咨詢產(chǎn)品質(zhì)量和利用情十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問題較小的情形，應(yīng)及時反饋給企業(yè)質(zhì)量治理部及時處置。報告相關(guān)部門（即上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時對該產(chǎn)品現(xiàn)場封存于不合格區(qū)，待處十三、對發(fā)現(xiàn)有不良事件的產(chǎn)品，企業(yè)除盡速上報外，不得私自處理，更不得退回生產(chǎn)十四、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則經(jīng)營者必須負(fù)全數(shù)QMST-QR-064QMST-QR-062QMST-QR-061QMST-QR-027QMST-QR-025號）的規(guī)范性文件，確保將本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給有合法資格的企業(yè)，避免將藥品流入非法渠道，保證藥品流向的合法性與真實性，制定本制度:企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購貨方采購人員或提貨人員以下資料進(jìn)行核實：二、加蓋購貨單位原印章的采購人員或提貨人員身份證復(fù)印件。3、授權(quán)書相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與被授權(quán)人身份證原件相符。4、對購貨方采購人員及提貨人員資格審核由銷售部會同質(zhì)量治理部嚴(yán)格依照藥品銷售管理程序中關(guān)于購貨方采購人員及提貨人員資格審核的內(nèi)容一起進(jìn)行；五、審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給該企業(yè)。六、審核的有關(guān)資料應(yīng)按要求附在“合格購貨單位檔案”資料后歸檔保留。附：合格購貨單位檔案QMST-QR-078企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)的產(chǎn)品不予入庫，對無《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品不予入庫，并認(rèn)真核對證件效期及、產(chǎn)品包裝注冊證與上級供貨商提供的注冊證一致《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或四、復(fù)核人員及送貨人員根據(jù)臨床客戶歷史采購情況，對無采購史、產(chǎn)品醫(yī)療器械準(zhǔn)業(yè)務(wù)員將本公司《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《法定代表人授權(quán)書》等1、考核范圍包括：質(zhì)量管方針、質(zhì)量目標(biāo)、各管理制度的執(zhí)行情況等，具體考核工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織，組成考核小組，分別對各部門進(jìn)行考核，考核填寫“質(zhì)量管理制度執(zhí)聽取審核小組的匯報，并對審核材料中的改進(jìn)意見認(rèn)真組織實施，不斷提高公司的質(zhì)量管理質(zhì)量管理執(zhí)行情況考查表QMST-QR-059QMST-QR-077容1質(zhì)量管理自查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療4公司各部門需嚴(yán)格按依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》條款的要求進(jìn)行作業(yè)，并成立相管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，）；植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保留。格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定成立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量通過對質(zhì)量管理運(yùn)行過程中質(zhì)量原始記錄及憑證的設(shè)計、編制、使用、保存及治理的控制，以證明和檢查公司質(zhì)量體系的有效性，規(guī)范文件管理，保證質(zhì)量記錄的可追溯性，依據(jù)②質(zhì)量記錄的設(shè)計由各利用部門提出，報質(zhì)量管理部審批后執(zhí)行。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)設(shè)計確信質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：①質(zhì)量記錄筆跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；②質(zhì)量記錄可采用書面、也可用計算機(jī)方式保存，記錄應(yīng)易于檢索。文字與計算機(jī)格式內(nèi)容QMST-QR-003～QMST-QR-004c)購進(jìn)記錄QMST-QR-008～QMST-QR-009QMST-QR-011～QMST-QR-018QMST-QR-025～QMST-QR-030對本公司醫(yī)療器械采購進(jìn)貨過程進(jìn)行控制，保證所購進(jìn)醫(yī)療器械是合法、信譽(yù)靠得住的供貨單位提供的可靠產(chǎn)品；保證產(chǎn)品入庫前所有環(huán)節(jié)得到嚴(yán)格審核，有效銜接，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督治理方法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督治理總局關(guān)于實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范的公告（2014年第58號）等法規(guī)，3、倉儲治理部負(fù)責(zé)購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存及養(yǎng)護(hù)；合情形，按半年編制年度產(chǎn)品采購進(jìn)貨打算草案，填寫《采購打算○○五、采購進(jìn)貨打算之外的品種，欲購進(jìn)時應(yīng)編制臨時進(jìn)貨打算，按相同程序報批。（二）、醫(yī)療器械購進(jìn)合同的簽定一、綜合業(yè)務(wù)部門依據(jù)經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械采購進(jìn)貨打算擬制合同。），一、綜合業(yè)務(wù)部門依據(jù)采購進(jìn)貨合同進(jìn)行醫(yī)療器械采購進(jìn)貨。二、醫(yī)療器械到倉庫前采購人員成立完整的《購進(jìn)記錄》，注明醫(yī)療器械的品名、規(guī)格型號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容。記錄保留至超過產(chǎn)品有效期2QMST-QR-036QMST-QR-005對入庫醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗收，以確保不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械不進(jìn)入合格品區(qū)，依食物藥品監(jiān)督治理總局關(guān)于實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范的公告（2014年第58號）等法適用于購進(jìn)醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械的入一、倉儲治理部倉管員負(fù)責(zé)來貨的寄存、通知。二、質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行驗收。并填寫《入庫質(zhì)量驗收通知單》通知驗收員驗收。對于有溫度儲存要求的醫(yī)療器械可置于其相應(yīng)合格品區(qū)內(nèi)的相對集中位置，黃牌或黃線標(biāo)識。3、驗收員按產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款的要求進(jìn)行逐批驗收。六、首營品種應(yīng)查驗《首營品種審批表》，首批購入的需查驗該批號的出廠查驗報告書。九、驗收完畢應(yīng)于當(dāng)日建立“質(zhì)量驗收記錄”，載明名稱、規(guī)格型號(劑型）、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)批號、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。若為直調(diào)產(chǎn)品，還應(yīng)在驗收記錄的備注欄中注明直調(diào)字樣并注明驗收地址。10、銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收應(yīng)憑綜合業(yè)務(wù)部門開具的《銷后退貨通知單》及《（退貨）入庫質(zhì)量驗收通知單》驗收，驗收程序視同入庫驗收。驗收不合格品應(yīng)填報《銷貨退回不合格品報表》，經(jīng)質(zhì)量治理部確認(rèn)。殊治理的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)及對溫濕度貯存條件有特殊要求的產(chǎn)品應(yīng)在到貨后當(dāng)即驗收。13、驗收員在驗收進(jìn)程中利用的驗收儀器必需做好《養(yǎng)護(hù)設(shè)備利用記錄》。QMST-QR-044QMST-QR-040QMST-QR-010QMST-QR-039QMST-QR-041QMST-QR-046QMST-QR-045QMST-QR-042QMST-QR-018QMST-QR-043QMST-QR-047QMST-QR-017為保證對醫(yī)療器械倉庫實行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存器械（診斷產(chǎn)品），保證醫(yī)療器械的貯存質(zhì)量，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理依照醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品別離寄存于相應(yīng)的庫房，如合格品區(qū)——紅色。實行醫(yī)療器械的效期貯存管理，對近效期的醫(yī)療器械可設(shè)立近效期標(biāo)志。對近效期的產(chǎn)品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。維持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，按期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防QMST-QR-019QMST-QR-020QMST-QR-021為制訂一個醫(yī)療器械出庫復(fù)核的程序，保證出庫產(chǎn)品數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格，依據(jù)《醫(yī)療監(jiān)督治理總局關(guān)于實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范的公告（2014年第58號）等法規(guī)，特制倉儲保管員、出庫復(fù)核員對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負(fù)責(zé)。倉管員依據(jù)驗收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如：驗收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。企業(yè)應(yīng)當(dāng)成立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng)當(dāng)注一的原則，把好醫(yī)療器械出庫質(zhì)量復(fù)核關(guān)；特殊治理產(chǎn)品出庫應(yīng)由雙人進(jìn)行質(zhì)量查對；對證量不合格的產(chǎn)品，應(yīng)暫停發(fā)貨，采取有效的操縱方法，報質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查；制定一個醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)某绦?，保證產(chǎn)品質(zhì)量在運(yùn)輸過程中不受影響，依據(jù)《醫(yī)療器械治理總局關(guān)于實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范的公告（2014年第58號）等法規(guī)，特制訂本中對溫度操縱的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。QMST-QR-053QMST-QR-052建立醫(yī)療器械的銷售及售后服務(wù)管理程序，使銷售工作有章可循，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督合法的銷售單位：銷售醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，本身必需取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》并具有醫(yī)療器械經(jīng)營資格及《營業(yè)執(zhí)照》的合法企業(yè)，否則不能從事醫(yī)療器械銷售活按批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍經(jīng)營：經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械要依照《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及《工商制訂銷售打算:根據(jù)綜合業(yè)務(wù)部提供的信息及各業(yè)務(wù)網(wǎng)點(diǎn)的需求情形,綜合業(yè)務(wù)部制定年、季度、月份銷售打算，及回款打算。簽定的合同，必需認(rèn)真執(zhí)行。合同需要變更或解除時，合同簽約人應(yīng)查清原因，至少經(jīng)綜合業(yè)務(wù)部領(lǐng)導(dǎo)核準(zhǔn)后，與對方協(xié)議，不得單方變更，廢止或解除合同。合同在執(zhí)行中，發(fā)生糾紛或違約現(xiàn)象，應(yīng)嚴(yán)格按“經(jīng)濟(jì)合同法”的有關(guān)條款解決，合同執(zhí)行終了，文本由綜合業(yè)務(wù)部合同治理人員存檔。業(yè)務(wù)員在簽定合同后，填寫公司成發(fā)貨申請單，內(nèi)容為：日期、購貨單位、名稱、聯(lián)系人、電話、品名、規(guī)格、件數(shù)、單位、數(shù)量、單價、申請人、回款方式、回款期限、關(guān)于沒有合同或成品調(diào)出單的，銷售內(nèi)勤一律不予開票，開票時，嚴(yán)格檢查合同或成品調(diào)出單填寫的價格。收貨單位等項目是否符合要求，如價錢過低或發(fā)貨去向不詳細(xì)的不予開銷售人員持產(chǎn)品送貨通知單去倉庫提貨，倉庫庫管員依照公司倉儲治理制度中成品的發(fā)放銷售內(nèi)勤要嚴(yán)格治理帳目，日清月結(jié)，嚴(yán)格填寫銷售記錄及銷售臺帳。業(yè)務(wù)員的回款日期記清，每月與財務(wù)部核對一次。如帳目發(fā)現(xiàn)異常，及時報告銷售領(lǐng)導(dǎo)。有關(guān)報表每月向總領(lǐng)導(dǎo)匯報。QMST-QR-048QMST-QR-049QMST-QR-038QMST-QR-050QMST-QR-051QMST-QR-023綜合業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)用戶服務(wù)信息的采集和歸檔管理，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對用戶提出有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問題的解答處置，并及時聯(lián)系生產(chǎn)單位給予技術(shù)支持。質(zhì)量隱患，特制定本制度。規(guī)定的程序和要求進(jìn)行調(diào)查和及時處置。本埠企業(yè)應(yīng)在24小時內(nèi)派質(zhì)量檢查人員到進(jìn)行實出處置意見，并逐一搜集形成《顧客質(zhì)量投訴臺帳》，每季度對于當(dāng)形成《顧客投拆查詢商品質(zhì)量記錄表》。經(jīng)核實確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量不合格，且該批號產(chǎn)品未超過有效期的，應(yīng)為購貨企業(yè)辦理退貨處理手續(xù)，同時依照情形向醫(yī)療器械供貨企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量查詢。關(guān)于不合格醫(yī)療器械，按《不如確實存在醫(yī)療器械質(zhì)量問題，應(yīng)及時向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報，并通知倉庫按規(guī)定暫停該產(chǎn)品的出庫，明顯標(biāo)志，通知綜合業(yè)務(wù)部門停止該醫(yī)療器械的銷售，通知該醫(yī)療器械的其QMST-QR-031QMST-QR-034QMST-QR-033對不合格品進(jìn)行有效控制及管理，確保不合格醫(yī)療器械不進(jìn)入合格品區(qū)，不發(fā)貨銷售，家食物藥品監(jiān)督治理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）等適用于對醫(yī)療器械進(jìn)貨驗收、在庫儲存養(yǎng)護(hù)、出庫銷售全過程及銷后發(fā)現(xiàn)的不合格品的一、各有關(guān)部門職位人員負(fù)責(zé)對本部門或職位所發(fā)覺的不合格品情形向質(zhì)量治理部進(jìn)行報告。二、質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)不合格品的審查、確認(rèn)與處置。入庫驗收環(huán)節(jié)發(fā)覺不合格品，質(zhì)量驗收員應(yīng)填報《拒收報告單》，報經(jīng)質(zhì)量治理部復(fù)查確認(rèn)后，方可通知倉管員拒收。在庫貯存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)覺的不合格產(chǎn)品，不管保管員、養(yǎng)護(hù)員發(fā)覺有問題產(chǎn)品（含過期失效產(chǎn)品均經(jīng)養(yǎng)護(hù)員填報《質(zhì)量復(fù)檢記錄及通知》，報經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)為不合格品售后環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，包括銷后退回及質(zhì)量投訴環(huán)節(jié)。銷后退回產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量驗收員驗收為不合格品，填寫《銷貨退回不合格品報表》，經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)；質(zhì)量投訴的不合格品經(jīng)質(zhì)量治理部親自核查確認(rèn)。倉庫成立不合格品臺帳。不合格品一經(jīng)確認(rèn)，即應(yīng)移至不合格