淺談中藥復(fù)方制劑的專利申請課件

11王春雷2011.10.26淺談中藥復(fù)方制劑的專利申請1王春雷2011.10.26淺談中藥復(fù)方制劑的專利申請1目錄2目錄22案例提出3案例提出331.藥品背景41.藥品背景442.治療用途5活血，化瘀，消癥。婦人痛經(jīng)、子宮肌瘤、慢性盆腔炎、子宮內(nèi)膜異位癥，卵巢囊腫女性乳腺囊性增生前列腺增生2.治療用途5活血，化瘀，消癥。53.處方分析3.1處方桂枝240g 茯苓240g 牡丹皮240g 桃仁240g 白芍240g

制成1000粒

63.處方分析3.1處方663.2方解桂枝為主藥,溫通經(jīng)脈而行瘀導(dǎo)滯桃仁活血化瘀丹皮散血行瘀,兼清瘀熱芍藥養(yǎng)血和血茯苓清痰利水、滲濕健脾,以助消瘀乏力君藥-桂枝

臣藥-桃仁

佐藥-丹皮、芍藥、茯苓73.2方解桂枝為主藥,溫通經(jīng)脈而行瘀導(dǎo)滯774.制備工藝所述茯苓細(xì)碎粉末需要通過100目的篩子（內(nèi)徑150±6.6μm）進(jìn)行篩選；粗芍藥醇的濃度應(yīng)該不低于90%；濃縮必須在真空條件下進(jìn)行檢測所述揮發(fā)性物質(zhì)的桂醛的存在；物料質(zhì)量平衡應(yīng)該是±5%84.制備工藝所述茯苓細(xì)碎粉末需要通過100目的篩子（內(nèi)徑1585.質(zhì)量控制方法5.1定量指紋圖譜

中藥指紋圖譜是指某些中藥材或中藥制劑經(jīng)適當(dāng)處理后，采用一定的分析手段得到的能夠標(biāo)示其化學(xué)特征的色譜圖或光譜圖。綜合、可量化評(píng)價(jià)中藥材及半成品的真實(shí)性、優(yōu)良性和穩(wěn)定性整體性和模糊性95.質(zhì)量控制方法5.1定量指紋圖譜995.2桂枝茯苓膠囊的指紋圖譜10桂枝茯苓膠囊HPLC指紋圖譜中的相對保留時(shí)間范圍、相對峰面積范圍和峰型。5.2桂枝茯苓膠囊的指紋圖譜10桂枝茯苓膠囊10中藥復(fù)方制劑專利的撰寫策略11中藥復(fù)方制劑專利的撰寫策略1111121.定義

發(fā)明或?qū)嵱眯滦蛯＠纳暾埼募?yīng)該包括：請求書、說明書及其摘要和權(quán)利要求書等。

權(quán)利要求書是發(fā)明和使用新型專利申請文件中最重要的部分，其撰寫是一項(xiàng)法律性、技術(shù)性都很強(qiáng)的工作。

權(quán)利要求書既是申請人闡明要求專利保護(hù)范圍又是審查部門審查的依據(jù)。

按權(quán)利要求的形式劃分為獨(dú)立權(quán)利要求和從屬權(quán)利要求。

121.定義12131.1獨(dú)立權(quán)利要求獨(dú)立權(quán)利要求是指從整體上反映發(fā)明或者實(shí)用新型的技術(shù)方案，并記載為達(dá)到發(fā)明或者實(shí)用新型目的的必要技術(shù)特征的權(quán)利要求。獨(dú)立權(quán)利要求是一個(gè)獨(dú)立和完整存在的權(quán)利要求，它不需要其他權(quán)利要求來確定它的范圍和含義。

前序部分（主題+與現(xiàn)有技術(shù)共有的必要技術(shù)特征） +特征部分（其特征是+區(qū)別與現(xiàn)有技術(shù)的必要技術(shù)特征）

131.1獨(dú)立權(quán)利要求13141.2從屬權(quán)利要求從屬權(quán)利要求是指引用一項(xiàng)或者幾項(xiàng)權(quán)利要求的權(quán)利要求。是一種包括另一項(xiàng)或者幾項(xiàng)權(quán)利要求的全部技術(shù)特征，又含有要求保護(hù)的附加技術(shù)特征，并對引用的權(quán)利要求作進(jìn)一步的限定的權(quán)利要求。引用部分（引用的權(quán)利要求的編號(hào)+主題名稱）+限定部分（附加技術(shù)特征）

141.2從屬權(quán)利要獨(dú)立權(quán)利要求的撰寫-合理概括①中藥組合物的定義例：“一種治療婦科疾病的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由下述配比的原料藥按如下方法制成的膠囊劑：取桂枝1-2重量份、白芍1-2重量份、桃仁1-2重量份、牡丹皮1-2重量份；將藥材除去雜質(zhì)，……取顆粒填充膠囊，每粒裝量為0.31G”。162.獨(dú)立權(quán)利要求的撰寫-合理概括1617②撰寫?yīng)毩?quán)利要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)在其中寫入最少的必要技術(shù)特征和最大可能的參數(shù)范圍。例

“一種治療婦科疾病的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由下述配比的原料藥按如下方法制成的膠囊劑：

取桂枝1-2重量份、白芍1-2重量份、桃仁1-2重量份、牡丹皮1-2重量份；……”17②撰寫?yīng)毩?quán)利要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)在其中寫入最少的必要技術(shù)特征和1718③獨(dú)立權(quán)利要求可以僅僅寫入具有基本治療作用的君藥和臣藥。④在必須搭配現(xiàn)有技術(shù)中熟知的輔料或者載體時(shí)，可以僅僅寫入其上位概念。例：“一種包括桂枝（RAMULUSCINNAMONI）和茯苓（PORIACOCOS）的組合物，其中所述組合物在進(jìn)行包括下述步驟的方法時(shí)產(chǎn)生12個(gè)峰：A)用適當(dāng)?shù)挠袡C(jī)溶劑提取所述組合物和B)進(jìn)行色譜分析。”18③獨(dú)立權(quán)利要求可以僅僅寫入具有基本治療作用的君藥和臣藥從屬權(quán)利要求的撰寫-留好退路權(quán)利要求的寬窄是一對相輔相成的矛盾，要保持符合專利“三性”要求與防止過于公開技術(shù)特征而被他人仿制兩者之間的平衡。為此，應(yīng)當(dāng)多寫一些表示各種優(yōu)選技術(shù)方案的從屬權(quán)利要求，設(shè)置幾道備用的防線。203.從屬權(quán)利要求的撰寫-留好退路2021212122222223

23 23專利組合戰(zhàn)略24專利組合戰(zhàn)略2424251.專利組合理論專利組合，又稱作專利網(wǎng)、專利系，是指一個(gè)處于共同控制之下、圍繞某一特定技術(shù)開發(fā)形成的既有區(qū)別但又緊密相關(guān)的單項(xiàng)專利組成的戰(zhàn)略性集合。

專利組合在實(shí)質(zhì)上保護(hù)的是不同的技術(shù)方案，但這些技術(shù)方案均圍繞同一關(guān)鍵技術(shù)形成。251.專利組合理論252.專利組合設(shè)計(jì)與構(gòu)建26中藥復(fù)方制劑開發(fā)過程中的專利路線2.專利組合設(shè)計(jì)與構(gòu)建26中藥復(fù)方制劑開發(fā)過程中的專利路線26桂枝茯苓膠囊專利目錄

27桂枝茯苓膠囊專利目錄

2727桂枝茯苓膠囊的專利組合體系28桂枝茯苓膠囊的專利組合體系282829選擇時(shí)機(jī)，恰當(dāng)?shù)暮诵膶＠暾埍景咐槍γ绹鳩DA注冊，采取專利先行策略“CN00/00273治療婦科血瘀證、心腦血管、呼吸系統(tǒng)等疾病的藥物組合物”產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)并未要求完全成熟處方配比、制備工藝以及治療應(yīng)用并不是很成熟，在質(zhì)量控制、制備工藝以及劑型等方面未做深入的研究29選擇時(shí)機(jī)，恰當(dāng)?shù)暮诵膶＠暾?930桂枝茯苓膠囊專利的申請時(shí)機(jī)30桂枝茯苓膠囊專利的申請時(shí)機(jī)30多層次的專利組合體系在具體實(shí)施中，往往專利組合中的單件專利之間相互交叉，并圍繞著某一從屬專利，順勢完成多方位的專利組合體系。有效的抵抗了競爭者的沖擊。31多層次的專利組合體系在具體實(shí)施中，往往專利組合中的單件專利之31專利組合構(gòu)建過程中應(yīng)注意的問題協(xié)同性：通過技術(shù)創(chuàng)新，不斷的調(diào)適組合內(nèi)部各個(gè)專利之間的關(guān)系，達(dá)到隨機(jī)應(yīng)變的柔性。動(dòng)態(tài)性：伴隨目標(biāo)要素的變化，專利組合必須作出動(dòng)態(tài)的變化。創(chuàng)造性：充分注重創(chuàng)造性思維，使其發(fā)生質(zhì)的變化。整體優(yōu)化性：對組合中各要素進(jìn)行整合、優(yōu)化，充分發(fā)揮各要素集合后的整體優(yōu)勢。32專利組合構(gòu)建過程中應(yīng)注意的問題協(xié)同性：通過技術(shù)創(chuàng)新，不斷的調(diào)323.橫向部署應(yīng)用專利33

3.1外圍專利的創(chuàng)制專利組合的組織者需要朝技術(shù)應(yīng)用的方向?qū)嵤┒伍_發(fā)，設(shè)計(jì)開發(fā)并不斷優(yōu)化新的路線、新的制備方法、質(zhì)控方法和新的用途等等，最終擴(kuò)大應(yīng)用范圍，從多方面取得從屬專利。3.橫向部署應(yīng)用專利33 3.1外圍專利的創(chuàng)制33343.2應(yīng)用開發(fā)中的專利獲取343.2應(yīng)用開發(fā)中的專利獲取34353.3及時(shí)構(gòu)建專利組合體系本案例在基礎(chǔ)專利建立后，采取了及時(shí)構(gòu)建外圍專利的策略初步專利組合體系的建立，能有效的提升專利的防護(hù)能力“CN2001/001396一種中草藥藥物組合物及其制備方法”，借助并列獨(dú)立權(quán)利要求的方式，對組合物的制備方法、指紋圖譜、治療應(yīng)用進(jìn)行了保護(hù)?！?00310116836.X桂枝茯苓組合物的制備工藝及其用途”以及“200410000136.9一種中藥制劑的質(zhì)量控制方法”，建立了組合物的制備方法、用途以及質(zhì)量控制方法的外圍應(yīng)用專利。組合物的劑型，在從屬權(quán)利要求中也進(jìn)行了說明。353.3及時(shí)構(gòu)建專利組合體系354.縱向布局從屬專利364.1加入優(yōu)選技術(shù)的從屬專利（擴(kuò)展專利）在寬范圍的核心專利技術(shù)方案內(nèi)加入優(yōu)選技術(shù)特征，可形成保護(hù)范圍較窄的從屬專利。這些從屬專利的存在可有效地提供應(yīng)對專利無效攻擊的緩沖空間。4.縱向布局從屬專利364.1加入優(yōu)選技術(shù)的從屬專利（擴(kuò)展專36374.2加入優(yōu)選技術(shù)的從屬專利的應(yīng)用本案例為產(chǎn)品設(shè)置了后備的防御壁壘，提高了整個(gè)產(chǎn)品專利體系的保護(hù)能力?！癈N00/00273治療婦科血瘀證、心腦血管、呼吸系統(tǒng)等疾病的藥物組合物”，作為必要技術(shù)特征的組合物的制備方法，獨(dú)立權(quán)利要求中其組合物的配比圈定為較寬的保護(hù)范圍，只是將組合物的配比以及制備方法作為了必要的技術(shù)特征。“CN2001/001396，一種中草藥藥物組合物及其制備方法”，其中同時(shí)加入了兩個(gè)在優(yōu)選組合物配比下的技術(shù)方案，而且還對組合物的劑型做了限定。374.2加入優(yōu)選技術(shù)的從屬專利的應(yīng)用3738核心專利優(yōu)選的從屬專利38核心專利優(yōu)選的從屬專利38394.3從屬專利的延伸值得指出的是，實(shí)際上擴(kuò)展（延伸）專利并不僅僅針對基礎(chǔ)專利（核心專利）存在的，其研究改進(jìn)是基于任何原位專利技術(shù)都可進(jìn)行的，當(dāng)然既包括基礎(chǔ)專利又包括應(yīng)用專利（外圍專利）。修方改型新工藝發(fā)明開發(fā)新用途394.3從屬專利的延伸39404.4通過從屬專利的延伸，增加產(chǎn)品的專利保護(hù)期本案例通過對原位技術(shù)的改進(jìn)，產(chǎn)生了新的技術(shù)特征，并對其申請了專利保護(hù)從屬專利的建立，變相的延長了組合物的專利保護(hù)期“200510072287.X”，康緣藥業(yè)通過對制備工藝的優(yōu)化，確定了提取工藝的控制條件、中間品的收率范圍以及輔料β-環(huán)糊精的加入量，減少了有效成分在成劑型后的降解和揮發(fā)。404.4通過從屬專利的延伸，增加產(chǎn)品的專利保護(hù)期405.專利組合戰(zhàn)略的作用415.1實(shí)施或防御競爭對手實(shí)施專利灌木策略針對競爭對手的核心專利，實(shí)施技術(shù)跟隨路線，搶占其外圍專利體系，像灌木叢一樣展開包圍攻勢限制競爭對手核心專利的發(fā)展，最后迫使競爭對手在專利許可貿(mào)易中實(shí)施交叉許可。打壓競爭對手——實(shí)施專利灌木的策略防范競爭對手——彌補(bǔ)核心專利外圍的專利漏洞5.專利組合戰(zhàn)略的作用415.1實(shí)施或防御競爭對手實(shí)施專利灌41專利灌木策略示意圖42專利灌木策略示意圖4242435.2專利組合的功能擴(kuò)增作用反映了“整體大于部分之和”的獨(dú)特規(guī)律專利組合框架的具體功能是通過整體來實(shí)現(xiàn)的，比如其防范功能。專利組合框架為單項(xiàng)專利設(shè)計(jì)了有序的、定位性的安排，為單項(xiàng)專利建立了新的秩序。通過單項(xiàng)專利之間的協(xié)同、整合、優(yōu)化，專利組合能夠顯現(xiàn)出高效統(tǒng)一的整體性。435.2專利組合的功能擴(kuò)增作用