核醫(yī)學(xué)行業(yè)分析報(bào)告

核醫(yī)學(xué)行業(yè)分析報(bào)告202X-XX-XX行業(yè)分析報(bào)告核醫(yī)學(xué)行業(yè)定義起步階段（1956-1988）產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈政治環(huán)境1政治環(huán)境2政治環(huán)境2經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會(huì)環(huán)境1社會(huì)環(huán)境2行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)熱點(diǎn)行業(yè)制約因素行業(yè)問(wèn)題行業(yè)發(fā)展建議競(jìng)爭(zhēng)格局行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)代表企業(yè)1代表企業(yè)201核醫(yī)學(xué)行業(yè)定義核醫(yī)學(xué)行業(yè)定義核素是具有一定數(shù)目質(zhì)子與中子的一種原子。同位素是具有相同質(zhì)子數(shù)而不同中子數(shù)的一組核素。放射性同位素指具有放射性質(zhì)的不穩(wěn)定同位素。放射性同位素在衰變時(shí)，可以波及粒子的形式發(fā)射或傳輸形成輻射，包括α射線、β射線、γ射線等不同種類與能量的射線。核醫(yī)學(xué)在臨床上的應(yīng)用主要包括:體內(nèi)診斷（放射性核素顯像及診斷用藥盒）、體內(nèi)治療（放射性核素治療）和體外分析（放射性免疫分析等）。放射性藥物由放射性同位素搭配作用于特定器官、組織的分子試劑組成的，用于顯像診斷及治療用途的藥品。主要用于心肌顯像和心肌疾病的診斷、神經(jīng)退行性疾病的診斷和惡性腫瘤的診斷、療效評(píng)價(jià)和治療等。顯像診斷方面，需要診斷中使用的放射性同位素半衰期短、穿透能力強(qiáng)。γ射線的穿透能力較強(qiáng)，易于被探測(cè)器測(cè)量，核醫(yī)學(xué)診斷常用的放射性同位素多為直接或間接產(chǎn)生γ射線，以便于被探測(cè)和成像分析。治療方面，治療用的放射性核素在衰變過(guò)程中釋放出α射線或β射線等，具有較強(qiáng)的電離輻射效應(yīng)，對(duì)于腫瘤細(xì)胞或異常增殖組織等具有較強(qiáng)的殺滅作用。02起步階段（1956-1988）起步階段（1956-1988）1956年，中國(guó)核醫(yī)學(xué)成立，并同時(shí)開(kāi)展放射性同位素研制的研究工作；1958年，中國(guó)成功研制了24Na、32P、35S等33種放射性核素，并進(jìn)口131I等供應(yīng)于醫(yī)療；1965年，中國(guó)原子能科學(xué)研究院以國(guó)產(chǎn)方式成功制備了131I、32P、35S等醫(yī)用放射性核素與藥物，并頒布了首個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；1972年，中國(guó)建立了初步的醫(yī)用放射性核素與藥物的生產(chǎn)線；1987年，中國(guó)SPECT發(fā)展，并同期研制出了99mTc標(biāo)記藥盒、裂變型99Mo-99mTc發(fā)生器，部分取代了進(jìn)口初步發(fā)展階段（1989-2006）快速發(fā)展階段（2007至今）初步發(fā)展階段（1989-2006）在前期基礎(chǔ)上，中國(guó)放射性藥物生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)逐步成立，并且裂變型99Mo-99mTc發(fā)生器的國(guó)產(chǎn)化推動(dòng)了99mTc標(biāo)記藥物的臨床應(yīng)用；1994年，中國(guó)成功研制質(zhì)子回旋加速器，可以批量生產(chǎn)18F核素，開(kāi)啟中國(guó)正電子放射性藥物國(guó)產(chǎn)化制備階段，并且加速了PET-CT的發(fā)展；2006年前后，中國(guó)在北京、上海、廣州等地成立了多個(gè)18F-FDG藥物配送中心快速發(fā)展階段（2007至今）2007年后，中國(guó)放射性藥物市場(chǎng)逐步擴(kuò)大，中核高通、南京安迪科、成都云克等企業(yè)在放射性藥物領(lǐng)域發(fā)展迅速；醫(yī)院在開(kāi)展新型放射性藥物的研制與臨床應(yīng)用研究，擴(kuò)充了核醫(yī)學(xué)行業(yè)的藥物市場(chǎng)化儲(chǔ)備；2018年，行業(yè)可持續(xù)發(fā)展，核醫(yī)學(xué)下游從事核醫(yī)學(xué)相關(guān)工作的科室已經(jīng)達(dá)到972個(gè)；2018年，核醫(yī)學(xué)行業(yè)龍頭企業(yè)中國(guó)同輻港股上市，利好中國(guó)核醫(yī)學(xué)行業(yè)市場(chǎng)快速擴(kuò)張03產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈上游產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)業(yè)鏈下游產(chǎn)業(yè)鏈上游核反應(yīng)堆制備、加速器生產(chǎn)、核燃料廢液分離提取、放射性核素原材料產(chǎn)業(yè)鏈中游放射性產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及流通企業(yè)、核藥房/藥物中心04產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈上游產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)業(yè)鏈下游產(chǎn)業(yè)鏈上游放射性核素原材料制備方式:醫(yī)用放射性核素的來(lái)源主要有核反應(yīng)堆生產(chǎn)、粒子加速器生產(chǎn)及從核燃料后處理廢液中分離提取，其中核反應(yīng)堆制備放射性核素是主要途徑，約80%以上的放射性核素依靠核反應(yīng)堆制備。根據(jù)放射性核素的種類與性質(zhì)，有不同的制備方式。通常而言，對(duì)于富含中子，臨床上適用于體內(nèi)放射治療的粒子，多利用研究用反應(yīng)堆制備。而對(duì)于缺中子，臨床上適用于體內(nèi)放射診斷的粒子，多利用加速器生產(chǎn)。此外，對(duì)于半衰期短的粒子如Tc-99m，可利用核素發(fā)生器制備。南非核能公司（NESCA）旗下子公司NTPRadioisotopesSOCLtd生產(chǎn)全世界25%以上的醫(yī)用放射性同位素，是全球前三的醫(yī)用放射性同位素生產(chǎn)商與供應(yīng)商。放射性核素原材料供應(yīng)情況:核醫(yī)學(xué)行業(yè)面臨放射性核素供應(yīng)短缺的現(xiàn)象愈發(fā)嚴(yán)峻，原因在于全球范圍內(nèi)的放射性核素依賴于極少數(shù)的研究用反應(yīng)堆制備。這些研究用反應(yīng)堆建堆時(shí)間久遠(yuǎn)、維護(hù)成本高、年產(chǎn)量低，并且面臨廢物處置難的安全性問(wèn)題。除了已關(guān)閉的研究用反應(yīng)堆外，多數(shù)計(jì)劃于2025年前后關(guān)閉，將造成永久性減產(chǎn)，導(dǎo)致中游核醫(yī)學(xué)企業(yè)原材料采購(gòu)資源緊張且采購(gòu)成本上升。產(chǎn)業(yè)鏈中游中國(guó)同輻與東誠(chéng)藥業(yè)形成了雙強(qiáng)割據(jù)局面，企業(yè)通過(guò)自主研發(fā)與授權(quán)引進(jìn)的方式擴(kuò)充產(chǎn)品品類。東誠(chéng)藥業(yè)與中國(guó)同輻均有多個(gè)在研產(chǎn)品處于申報(bào)臨床與申報(bào)生產(chǎn)等階段，并多以3類新藥方式申報(bào)注冊(cè)，2-3年通過(guò)驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)后上市。產(chǎn)品管線擴(kuò)充助力龍頭企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)再度提升，并將有助于放射性藥物市場(chǎng)擴(kuò)容。核藥房是實(shí)現(xiàn)放射性藥物（多為正電子藥物或單光子藥物）實(shí)時(shí)制備并配送的主體。企業(yè)通過(guò)自建核藥房或并購(gòu)擁有核藥房的企業(yè)建立核藥房，需按GMP要求建立，審批環(huán)節(jié)多，并且投入規(guī)模大，需約4,000-5,000萬(wàn)元。產(chǎn)業(yè)鏈下游中國(guó)核醫(yī)學(xué)行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈下游涉及核醫(yī)學(xué)診斷與治療的應(yīng)用場(chǎng)所與應(yīng)用者，即醫(yī)院與患者。醫(yī)院在放射性核藥獲得方式上有自制與外購(gòu)兩種方式:自制:醫(yī)院可通過(guò)回旋加速器自制放射性核藥，種類集中在F-18與C-11等正電子放射性藥物。中國(guó)監(jiān)管部門于2006年起草《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》，規(guī)范了正電子放射性藥物的制備環(huán)境等，并且制定了12種正電子放射性藥物的質(zhì)量管理規(guī)范與省級(jí)藥監(jiān)備案。外購(gòu):在患者需要放射性診斷或治療時(shí)，醫(yī)院向中游環(huán)節(jié)主體生成核產(chǎn)品訂單。而由于放射性核素藥物的半衰期限制，無(wú)法大量?jī)?chǔ)存，因此在訂單生成后由企業(yè)下屬的核藥房或藥物中心即時(shí)制備并實(shí)時(shí)配送05政治環(huán)境1政治環(huán)境1《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》《放射性藥品管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》從正電子放射性藥品的制備環(huán)境、人員資質(zhì)、環(huán)境和設(shè)備等多方面進(jìn)行了約束;明確規(guī)定了正電子放射性藥品管理采用備案制，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備的正電子放射性藥品滿足本單位使用《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》新增包括锝[Tc-99m]二巰丁二酸、碘[I-125]密封籽源、氯化鍶[Sr-89]注射劑等10個(gè)品種的診斷用放射性藥物《放射性藥品管理辦法》開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具備《藥品管理法》規(guī)定的條件，符合國(guó)家有關(guān)放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)；放射性藥品的運(yùn)輸，按國(guó)家運(yùn)輸、郵政等部門制訂的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，嚴(yán)禁任何單位和個(gè)人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運(yùn)輸工具06政治環(huán)境2政治環(huán)境2《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)開(kāi)展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)實(shí)施方案》《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》除醫(yī)療使用Ⅰ類放射源、制備正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描用放射性藥物自用的單位外，生產(chǎn)放射性同位素、銷售和使用Ⅰ類放射源、銷售和使用Ⅰ類射線裝置的輻射工作單位的許可證，由國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門審批頒發(fā)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)開(kāi)展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)實(shí)施方案》在上海、廣東、天津等18個(gè)省市的自貿(mào)區(qū)對(duì)藥品監(jiān)管領(lǐng)域涉企經(jīng)營(yíng)許可有關(guān)事項(xiàng)，按照實(shí)行告知承諾（3項(xiàng)）、優(yōu)化審批服務(wù)（28項(xiàng)）兩種方式推進(jìn)改革，為在全國(guó)實(shí)現(xiàn)“證照分離”改革全覆蓋形成可復(fù)制可推廣的制度創(chuàng)新成果；“放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)審批”和“放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批”事項(xiàng)的審批權(quán)限由國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家國(guó)防科工局下放至試點(diǎn)地區(qū)省級(jí)藥品監(jiān)管部門和省級(jí)國(guó)防科技工業(yè)部門07政治環(huán)境2政治環(huán)境2《關(guān)于發(fā)布2018-2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》《醫(yī)用同位素中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)》《關(guān)于發(fā)布2018-2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》政策規(guī)劃中PET-CT設(shè)備量逐年新增,將持續(xù)拉動(dòng)核醫(yī)學(xué)診斷的病例數(shù)量大幅增加,進(jìn)而推動(dòng)診斷用核藥的終端應(yīng)用,驅(qū)動(dòng)核醫(yī)學(xué)行業(yè)發(fā)展?！夺t(yī)用同位素中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)》提出將加強(qiáng)放射性新藥的研發(fā),加大高端診療設(shè)備的自主研發(fā)力度。該舉措將推動(dòng)高端設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化，加速放射性藥物和設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化。08經(jīng)濟(jì)環(huán)境經(jīng)濟(jì)環(huán)境數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)隨著我國(guó)居民人均可支配收入逐年增加，居民人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出總體也實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)，為核醫(yī)學(xué)行業(yè)發(fā)展奠定良好經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)。觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的資料顯示，截至2020年我國(guó)居民人均可支配收入為32189元，較上年增加1456元；居民人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出為1843元。09社會(huì)環(huán)境1社會(huì)環(huán)境1010201自“十二五”以來(lái)，我國(guó)人口總量保持低速平穩(wěn)增長(zhǎng)，同時(shí)老齡化程度不斷提升。而老年人免疫力較低、各類疾病發(fā)病率高，是對(duì)核醫(yī)學(xué)需求較大的群體。未來(lái)隨著我國(guó)人口老齡化程度加深，核醫(yī)學(xué)需求規(guī)模也將穩(wěn)步擴(kuò)增。02另一方面，受不良生活習(xí)慣和環(huán)境污染的影響，我國(guó)惡性腫瘤患病人數(shù)持續(xù)上升，據(jù)2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示:2020年全球新發(fā)癌癥病例1929萬(wàn)例，其中中國(guó)新發(fā)癌癥457萬(wàn)人，占全球27%。這可能與文化、飲食模式、攝入食物營(yíng)養(yǎng)素低及食品污染相關(guān)。而作為腫瘤診療的重要手段-核醫(yī)學(xué)已逐漸獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)與患者的認(rèn)可，未來(lái)需求將持續(xù)攀升。010社會(huì)環(huán)境2社會(huì)環(huán)境2惡性腫瘤亦稱癌癥，具有侵襲性及轉(zhuǎn)移性。惡性腫瘤生長(zhǎng)速度快，呈浸潤(rùn)性生長(zhǎng)，易發(fā)生出血、壞死、潰瘍等，并常有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，造成人體消瘦、無(wú)力、貧血、食欲不振、發(fā)熱以及嚴(yán)重的臟器功能受損等，最終造成患者死亡。現(xiàn)今，中國(guó)癌癥發(fā)病人數(shù)呈上升趨勢(shì)。國(guó)際癌癥研究中心發(fā)布的《2018年全球癌癥統(tǒng)計(jì)報(bào)告:全球185個(gè)國(guó)家36種癌癥發(fā)病率和死亡率的估計(jì)》指出，2018年，中國(guó)惡性腫瘤新發(fā)病人數(shù)約為428.5萬(wàn)人，死亡人數(shù)約為286.5萬(wàn)人。中國(guó)人口數(shù)占全球總?cè)丝跀?shù)的18.6%，但2018年中國(guó)癌癥發(fā)病人數(shù)與死亡人數(shù)占全球比重高于人口數(shù)比重，占全球比分別為27%和30.0%。011行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素1政策規(guī)劃PET-CT設(shè)備量推動(dòng)診斷用核藥的臨床應(yīng)用1PET-CT在臨床獲得廣泛認(rèn)可1政策規(guī)劃PET-CT設(shè)備量推動(dòng)診斷用核藥的臨床應(yīng)用12018年10月，國(guó)家衛(wèi)健委頒布《關(guān)于發(fā)布2018-2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》，要求到2020年底，全國(guó)規(guī)劃配置大型醫(yī)用設(shè)備22,548臺(tái)，其中新增10,097臺(tái)，分3年實(shí)施，其中要求PET-CT（含PET）到2020年底全國(guó)規(guī)劃配置710臺(tái)，共新增377臺(tái)。政策規(guī)劃PET-CT設(shè)備量逐年新增，將持續(xù)拉動(dòng)核醫(yī)學(xué)診斷的病例數(shù)量大幅增加，進(jìn)而推動(dòng)診斷用核藥的終端應(yīng)用，驅(qū)動(dòng)核醫(yī)學(xué)行業(yè)發(fā)展。1PET-CT在臨床獲得廣泛認(rèn)可1X線正電子發(fā)射斷層掃描儀（PET-CT）是核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域一種先進(jìn)的影像學(xué)技術(shù)與設(shè)備，其通過(guò)結(jié)合高性能的PET與CT，利用放射性同位素作為示蹤劑，融合受檢者的解剖結(jié)構(gòu)與功能代謝圖像，從而可在分子水平上反映人體組織的功能性變化。PET-CT在臨床醫(yī)學(xué)上已經(jīng)獲得廣泛認(rèn)可，美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）已將PET-CT應(yīng)用于多種癌癥診斷中，包括乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、結(jié)腸癌、直腸癌、食道癌及胃癌等36種癌種012行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素惡性腫瘤誘發(fā)臟器功能受損，中國(guó)癌癥發(fā)病人數(shù)增長(zhǎng)腫瘤放射治療應(yīng)用于惡性腫瘤治療效果明顯惡性腫瘤誘發(fā)臟器功能受損，中國(guó)癌癥發(fā)病人數(shù)增長(zhǎng)惡性腫瘤亦稱癌癥，具有侵襲性及轉(zhuǎn)移性。惡性腫瘤生長(zhǎng)速度快，呈浸潤(rùn)性生長(zhǎng)，易發(fā)生出血、壞死、潰瘍等，并常有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，造成人體消瘦、無(wú)力、貧血、食欲不振、發(fā)熱以及嚴(yán)重的臟器功能受損等，最終造成患者死亡?，F(xiàn)今，中國(guó)癌癥發(fā)病人數(shù)呈上升趨勢(shì)。國(guó)際癌癥研究中心發(fā)布的《2018年全球癌癥統(tǒng)計(jì)報(bào)告:全球185個(gè)國(guó)家36種癌癥發(fā)病率和死亡率的估計(jì)》指出，2018年，中國(guó)惡性腫瘤新發(fā)病人數(shù)約為428.5萬(wàn)人，死亡人數(shù)約為286.5萬(wàn)人。中國(guó)人口數(shù)占全球總?cè)丝跀?shù)的18.6%，但2018年中國(guó)癌癥發(fā)病人數(shù)與死亡人數(shù)占全球比重高于人口數(shù)比重，占全球比分別為2腫瘤放射治療應(yīng)用于惡性腫瘤治療效果明顯腫瘤放射治療是利用放射線治療腫瘤的一種局部治療方法。約70%的癌癥患者在治療癌癥的過(guò)程中需要用放射治療，約有40%的癌癥可以用放療根治?？梢?jiàn)放射治療在腫瘤治療中的作用和地位日益突出，放射治療的應(yīng)用將持續(xù)驅(qū)動(dòng)核醫(yī)學(xué)行業(yè)發(fā)展013行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀從我國(guó)核醫(yī)學(xué)發(fā)展情況來(lái)看，2012-2018年我國(guó)核醫(yī)學(xué)行業(yè)整體保持穩(wěn)步增長(zhǎng)，相關(guān)工作科室、從業(yè)人員、PET/CT正電子顯像設(shè)備、SPECT等單光子顯像設(shè)備、PET/GT檢查量、開(kāi)展核素治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、使用單光子藥物的機(jī)構(gòu)總體來(lái)看均有小幅增長(zhǎng)。從我國(guó)PET檢查數(shù)據(jù)來(lái)看，2007-2017年我國(guó)PET/CT臺(tái)數(shù)、PET/MR臺(tái)數(shù)、PET檢查數(shù)、核醫(yī)學(xué)相關(guān)科室數(shù)量保持穩(wěn)步增長(zhǎng)，2017年分別達(dá)298臺(tái)、9臺(tái)、529萬(wàn)例、927個(gè)。從我國(guó)SPECT檢查數(shù)據(jù)情況來(lái)看，2010-2017年我國(guó)SPECT臺(tái)數(shù)總體穩(wěn)定在340臺(tái)及以上，SPECT/CT及符合線路SPECT臺(tái)數(shù)實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)，2017年已達(dá)390臺(tái)。014行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀中國(guó)上市核藥40余種，中國(guó)同輻與東誠(chéng)藥業(yè)形成雙寡頭壟斷行業(yè)壁壘難以突破中國(guó)上市核藥40余種，中國(guó)同輻與東誠(chéng)藥業(yè)形成雙寡頭壟斷核醫(yī)學(xué)行業(yè)歷經(jīng)60余年發(fā)展，形成了技術(shù)壁壘、監(jiān)管壁壘及資金壁壘等準(zhǔn)入壁壘，放射性藥物生產(chǎn)企業(yè)僅20余家，多數(shù)源于早期的同位素研究院下屬事業(yè)單位改制。中國(guó)約有40余種核藥上市，集中在锝[Tc-99m]、碘[I-131]、碘[I-125]、鍶[Sr-89]及氟[F-18]等制劑種類。中國(guó)同輻與東誠(chéng)藥業(yè)在核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域形成雙強(qiáng)割據(jù)的局面。行業(yè)壁壘難以突破放射性同位素在生產(chǎn)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)，對(duì)于環(huán)境影響評(píng)價(jià)要求非常高，企業(yè)需要取得放射藥物生產(chǎn)許可證和放射藥物經(jīng)營(yíng)許可證等才能進(jìn)行生產(chǎn)、運(yùn)輸?shù)?。另外，同位素原料?lái)源特殊，主要有兩個(gè)途徑——由反應(yīng)堆制備或加速器生產(chǎn)，一般企業(yè)難以獲得。此外，短半衰期同位素的供應(yīng)也是個(gè)難點(diǎn)。據(jù)葉寅介紹，很多同位素的半衰期很短，如F18-FDG只有不到2個(gè)小時(shí)的半衰期，這就要求當(dāng)天生產(chǎn)當(dāng)天使用?！霸\斷類核素藥物的短半衰期決定了生產(chǎn)前置屬性，企業(yè)如果只有一個(gè)基地顯然不能滿足全國(guó)供應(yīng)，所以診斷類核素藥物臨床使用需要有完善的‘核藥房’網(wǎng)點(diǎn)?！比~寅表示，“核藥房”并不是藥房，而是生產(chǎn)車間。單個(gè)“核藥房”建設(shè)投資大，約5000萬(wàn)元；周期長(zhǎng)，約5年左右；審批環(huán)節(jié)多，這也進(jìn)一步阻礙了“新玩家”進(jìn)入。除了同位素顯影劑，核醫(yī)學(xué)成像設(shè)備的配置和使用也受到限制。2005年以來(lái)，國(guó)家對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備按規(guī)劃實(shí)行配置管理。大型醫(yī)用設(shè)備配置管理目錄分為甲、乙兩類。甲類大型醫(yī)用設(shè)備由國(guó)家衛(wèi)健委負(fù)責(zé)配置管理并核發(fā)配置許可證。2018年之前，PET-CT屬于甲類大型醫(yī)用設(shè)備。015行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀中國(guó)核醫(yī)學(xué)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。2015-2019年，核醫(yī)學(xué)市場(chǎng)的市場(chǎng)規(guī)模（按出廠額計(jì)）由36.1億元增長(zhǎng)到65億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)12%。未來(lái)，受放射性藥物品類擴(kuò)充、PET-CT等顯像設(shè)備應(yīng)用、市場(chǎng)滲透率提升等因素影響，行業(yè)規(guī)模將持續(xù)擴(kuò)張。數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，2019-2024年，核醫(yī)學(xué)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至138.4億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到17.6%。016行業(yè)現(xiàn)狀017行業(yè)熱點(diǎn)行業(yè)熱點(diǎn)熱點(diǎn)一核醫(yī)學(xué)應(yīng)用領(lǐng)域廣泛熱點(diǎn)二科研服務(wù)市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)熱點(diǎn)三行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量整體提高熱點(diǎn)一核醫(yī)學(xué)應(yīng)用領(lǐng)域廣泛熱點(diǎn)二科研服務(wù)市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)核醫(yī)學(xué)行業(yè)具有市場(chǎng)空間廣闊、銷售范圍廣、用戶分散、單批數(shù)量少、銷售單價(jià)高等特點(diǎn)。熱點(diǎn)三行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量整體提高核醫(yī)學(xué)行業(yè)技術(shù)提升，多元化科研服務(wù)平臺(tái)持續(xù)擴(kuò)張，促進(jìn)高價(jià)值服務(wù)企業(yè)品牌形成。行業(yè)產(chǎn)品化發(fā)展，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性科研服務(wù)企業(yè)逐漸增多。018行業(yè)制約因素行業(yè)制約因素質(zhì)量參差不齊行業(yè)監(jiān)管難度大高端產(chǎn)品發(fā)展落后質(zhì)量參差不齊核醫(yī)學(xué)行業(yè)缺乏完備的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，生產(chǎn)商缺乏統(tǒng)一的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，導(dǎo)致產(chǎn)品的可靠性難以保證，喪失產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力行業(yè)監(jiān)管難度大政府秉承創(chuàng)新開(kāi)放的態(tài)度，支持和鼓勵(lì)科學(xué)研究創(chuàng)新，對(duì)科學(xué)研究試驗(yàn)不設(shè)置嚴(yán)格限制，因此，核醫(yī)學(xué)行業(yè)不存在統(tǒng)一的監(jiān)督管理規(guī)范，產(chǎn)品質(zhì)量主要依靠生產(chǎn)企業(yè)自主檢測(cè)，核醫(yī)學(xué)行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管難度加大高端產(chǎn)品發(fā)展落后在中低端產(chǎn)品領(lǐng)域，仍然有較大比例的產(chǎn)品依賴于進(jìn)口渠道。此外，核醫(yī)學(xué)行業(yè)企業(yè)缺乏創(chuàng)新研發(fā)能力以及仿制能力，加重下游消費(fèi)端對(duì)進(jìn)口科研用檢測(cè)試劑的依賴，不利于核醫(yī)學(xué)行業(yè)的發(fā)展019行業(yè)問(wèn)題行業(yè)問(wèn)題質(zhì)量參差不齊行業(yè)監(jiān)管難度大高端產(chǎn)品發(fā)展落后質(zhì)量參差不齊核醫(yī)學(xué)行業(yè)缺乏完備的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，生產(chǎn)商缺乏統(tǒng)一的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，導(dǎo)致產(chǎn)品的可靠性難以保證，喪失產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。行業(yè)監(jiān)管難度大高端產(chǎn)品發(fā)展落后020行業(yè)發(fā)展建議行業(yè)發(fā)展建議2提升產(chǎn)品質(zhì)量2全面增值服務(wù)2多元化融資渠道2提升產(chǎn)品質(zhì)量2（1）政府方面：政府應(yīng)當(dāng)制定行業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范核醫(yī)學(xué)行業(yè)生產(chǎn)流程，并成立相關(guān)部門，對(duì)科研用核醫(yī)學(xué)行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理體系，完善試劑流通環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，重點(diǎn)加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施升級(jí)，保證核醫(yī)學(xué)行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量，促進(jìn)行業(yè)長(zhǎng)期穩(wěn)定的發(fā)展；（2）生產(chǎn)企業(yè)方面：核醫(yī)學(xué)行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。目前市場(chǎng)上已有多個(gè)本土核醫(yī)學(xué)行業(yè)企業(yè)加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量的把控，對(duì)標(biāo)優(yōu)質(zhì)、高端的進(jìn)口產(chǎn)品，并憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)逐步替代進(jìn)口。此外，核醫(yī)學(xué)行業(yè)企業(yè)緊跟行業(yè)研發(fā)潮流，加大創(chuàng)新研發(fā)力度，不斷推出新產(chǎn)品，進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)占有率，也是未來(lái)行業(yè)發(fā)展的重要趨勢(shì)。2全面增值服務(wù)2單一的資金提供方角色僅能為核醫(yī)學(xué)行業(yè)企業(yè)提供“凈利差”的盈利模式，核醫(yī)學(xué)行業(yè)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)日趨嚴(yán)重，利潤(rùn)空間不斷被壓縮，企業(yè)業(yè)務(wù)收入因此受影響，商業(yè)模式亟待轉(zhuǎn)型除傳統(tǒng)的核醫(yī)學(xué)行業(yè)需求外，設(shè)備管理、服務(wù)解決方案、貸款解決方案、結(jié)構(gòu)化融資方案、專業(yè)咨詢服務(wù)等方面多方位綜合性的增值服務(wù)需求也逐步增強(qiáng)。中國(guó)本土核醫(yī)學(xué)行業(yè)龍頭企業(yè)開(kāi)始在定制型服務(wù)領(lǐng)域發(fā)力，鞏固行業(yè)地位2多元化融資渠道2可持續(xù)公司債等創(chuàng)新產(chǎn)品，擴(kuò)大非公開(kāi)定向債務(wù)融資工具（PPN）、公司債等額度獲取，形成了公司債、PPN、中期票據(jù)、短融、超短融資等多產(chǎn)品、多市場(chǎng)交替發(fā)行的新局面；企業(yè)獲取各業(yè)態(tài)銀行如國(guó)有銀行、政策性銀行、外資銀行以及其他中資行的授信額度，確保了銀行貸款資金來(lái)源的穩(wěn)定性。核醫(yī)學(xué)行業(yè)企業(yè)在保證間接融資渠道通暢的同時(shí)，能夠綜合運(yùn)用發(fā)債和資產(chǎn)證券化等方式促進(jìn)自身融資渠道的多元化，降低對(duì)單一產(chǎn)品和市場(chǎng)的依賴程度，實(shí)現(xiàn)融資地域的分散化，從而降低資金成本，提升企業(yè)負(fù)債端的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。以遠(yuǎn)東宏信為例，公司依據(jù)自身戰(zhàn)略發(fā)展需求，堅(jiān)持“資源全球化”戰(zhàn)略，結(jié)合實(shí)時(shí)國(guó)內(nèi)外金融環(huán)境，有效調(diào)整公司直接融資和間接融資的分布結(jié)構(gòu)，在融資成本方面與同業(yè)相比優(yōu)勢(shì)突出。021競(jìng)爭(zhēng)格局競(jìng)爭(zhēng)格局競(jìng)爭(zhēng)格局1競(jìng)爭(zhēng)格局2競(jìng)爭(zhēng)格局1中國(guó)核醫(yī)學(xué)行業(yè)歷經(jīng)60余年發(fā)展，形成了技術(shù)壁壘、監(jiān)管壁壘及資金壁壘等準(zhǔn)入壁壘，放射性藥物生產(chǎn)企業(yè)僅20余家，多數(shù)源于早期的同位素研究院下屬事業(yè)單位改制。中國(guó)約有40余種核藥上市，集中在锝[Tc-99m]、碘[I-131]、碘[I-125]、鍶[Sr-89]及氟[F-18]等制劑種類。中國(guó)同輻與東誠(chéng)藥業(yè)在核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域形成雙強(qiáng)割據(jù)的局面。從企業(yè)關(guān)系方面，中國(guó)同輻依靠中核集團(tuán)，原子科興、原子高科、中核高通及中核海德威均為中核系企業(yè)，而東誠(chéng)藥業(yè)則通過(guò)系列化兼并收購(gòu)，分別于2015年收購(gòu)成都云克、2017年收購(gòu)南京安迪科等企業(yè)，逐步擴(kuò)大生產(chǎn)與配送優(yōu)勢(shì)。從獨(dú)家品種獲批方面，尿素[14C]呼氣試驗(yàn)藥盒與锝[99Tc]亞甲基二膦酸鹽注射液（云克注射液）分別為中國(guó)同輻與東誠(chéng)藥業(yè)的獨(dú)家品種，2018年?duì)I業(yè)收入分別為10.3億及9億元。競(jìng)爭(zhēng)格局22019年中國(guó)8種主要核藥市場(chǎng)規(guī)模合計(jì)約為46-48億元（出廠價(jià)，如下圖），大概占全球市場(chǎng)的12%左右。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)呈現(xiàn)雙寡頭壟斷格局，東誠(chéng)藥業(yè)和中國(guó)同輻占據(jù)了中國(guó)核藥市場(chǎng)大部分市場(chǎng)份額。云克藥業(yè)、上海欣科和安迪科為東誠(chéng)藥業(yè)旗下企業(yè)，原子高科、原子科興、中核高通、寧波君安和中核海得威為中國(guó)同輻旗下子公司。根據(jù)2020年年報(bào)，中國(guó)同輻2020年核藥收入29.7億元，東誠(chéng)藥業(yè)2020年核藥收入9.3億元，兩者的市場(chǎng)占比約為3:1。022行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)核醫(yī)學(xué)人均支出低，對(duì)比美國(guó)市場(chǎng)應(yīng)用發(fā)展?jié)摿薮蠓派湫运幬镉昧颗c經(jīng)濟(jì)體量不符，未來(lái)區(qū)域優(yōu)勢(shì)帶動(dòng)體量規(guī)模提升核醫(yī)學(xué)人均支出低，對(duì)比美國(guó)市場(chǎng)應(yīng)用發(fā)展?jié)摿薮笾袊?guó)核醫(yī)學(xué)的市場(chǎng)滲透率低，體現(xiàn)之一是中國(guó)核醫(yī)學(xué)人均支出對(duì)比美國(guó)差異巨大。2013年至2017年，中國(guó)核醫(yī)學(xué)人均支出從0元增長(zhǎng)至2元，年復(fù)合增長(zhǎng)率15%；而美國(guó)的同期數(shù)據(jù)從39.1元增長(zhǎng)至56.5元，年復(fù)合增長(zhǎng)率1放射性藥物用量與經(jīng)濟(jì)體量不符，未來(lái)區(qū)域優(yōu)勢(shì)帶動(dòng)體量規(guī)模提升相較于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，中國(guó)核醫(yī)學(xué)行業(yè)在放射性藥物的種類與批準(zhǔn)上市的品種方面與之差距明顯。2017年，全球放射性藥物銷售額達(dá)45億美元，美國(guó)占比38%，歐洲占比24%，而中國(guó)占比不足8%，與中國(guó)經(jīng)濟(jì)體量嚴(yán)重不符。以99mTc為例，其母體核素99Mo2017年全球用量為50萬(wàn)居里，美國(guó)年用量20-30萬(wàn)居里，占比超過(guò)50%，而中國(guó)年用量?jī)H為2萬(wàn)居里，占比3%。現(xiàn)今，中國(guó)核醫(yī)學(xué)的發(fā)展存在明顯的地域優(yōu)勢(shì)。放射性藥物使用集中在北京、上海及沿海發(fā)達(dá)地區(qū)，超過(guò)50%的PET-CT設(shè)備分布于東部沿海地區(qū)。東部地區(qū)在放射性藥物（尤其是正電子藥物）研發(fā)、制備和應(yīng)用