醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)委托書

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)委托書前言本委托書是為了針對(duì)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)而編寫的。試驗(yàn)委托方為以下三方中的一方:設(shè)備生產(chǎn)商上市公司醫(yī)學(xué)院校試驗(yàn)受托方同意心甘情愿地接受試驗(yàn)任務(wù)并嚴(yán)格遵守試驗(yàn)規(guī)定。本委托條款作為試驗(yàn)委托書的重要組成部分，在制定本委托書時(shí)已被試驗(yàn)委托方和試驗(yàn)受托方充分討論和確認(rèn)。概述本委托書的目的是通過臨床試驗(yàn)對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性、可接受性和其他相關(guān)特性進(jìn)行評(píng)估。本委托書可在試驗(yàn)前或試驗(yàn)期間進(jìn)行修改，經(jīng)試驗(yàn)委托方和試驗(yàn)受托方協(xié)商后，以書面形式確認(rèn)。試驗(yàn)委托方的責(zé)任試驗(yàn)委托方應(yīng)按照國(guó)家和地方法規(guī)要求，制定試驗(yàn)計(jì)劃、試驗(yàn)方案、試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算等規(guī)定。試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)的目的、試驗(yàn)的設(shè)計(jì)（包括樣本大?。?、試驗(yàn)方法和數(shù)據(jù)管理計(jì)劃（包括監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)安全性和數(shù)據(jù)監(jiān)管），并應(yīng)遵守GCP和倫理原則。試驗(yàn)委托方應(yīng)為試驗(yàn)受托方提供器械，同時(shí)應(yīng)在試驗(yàn)結(jié)束后回收器械。試驗(yàn)委托方必須在提交委托書的同時(shí)提供一份產(chǎn)品說明書，并要求標(biāo)明該產(chǎn)品具有的功能、用途以及使用說明。試驗(yàn)委托方還應(yīng)根據(jù)規(guī)定，同時(shí)將收集的數(shù)據(jù)提供給試驗(yàn)受托方以及市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)。試驗(yàn)受托方的責(zé)任試驗(yàn)受托方應(yīng)具有有關(guān)醫(yī)療器械試驗(yàn)方面的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)按照委托方的要求，制定試驗(yàn)計(jì)劃、試驗(yàn)方案、試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算等規(guī)定。試驗(yàn)受托方應(yīng)遵守GCP和倫理原則，并制定監(jiān)測(cè)計(jì)劃、數(shù)據(jù)安全性和數(shù)據(jù)監(jiān)管計(jì)劃來保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和保密性。試驗(yàn)受托方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)過程中的所有結(jié)果和數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄、存檔和報(bào)告，并準(zhǔn)備好完整的試驗(yàn)報(bào)告。試驗(yàn)受托方必須在試驗(yàn)結(jié)束后，將數(shù)據(jù)和樣本歸還給試驗(yàn)委托方，并就試驗(yàn)結(jié)果，向試驗(yàn)委托方進(jìn)行報(bào)告。試驗(yàn)費(fèi)用試驗(yàn)費(fèi)用按照雙方協(xié)商每年支付，并根據(jù)任務(wù)的完成情況進(jìn)行調(diào)整。試驗(yàn)期限試驗(yàn)期限應(yīng)在委托書確定的范圍之內(nèi)，且應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)的性質(zhì)和規(guī)模相應(yīng)地合理安排。試驗(yàn)結(jié)果試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)在試驗(yàn)期滿后的14天內(nèi)提交給試驗(yàn)委托方，并根據(jù)協(xié)商的要求提供符合政府和地方法規(guī)的所有相關(guān)報(bào)告和證書。雙方的違約責(zé)任試驗(yàn)雙方參照相關(guān)法律和法規(guī)要求，應(yīng)履行委托書所規(guī)定的所有責(zé)任。如有一方違反了約定，則對(duì)方有權(quán)解除該委托書，并要求對(duì)方承擔(dān)法律責(zé)任。結(jié)論本委托書是試驗(yàn)雙方之間的重要合約，它標(biāo)志著試驗(yàn)雙方的合作方式已確定，并為試驗(yàn)的準(zhǔn)確性和完整性提供