DB4117-T+370-2023粉劑獸藥生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)指南

ICS65.120CCSICS65.120CCSB46駐 馬 店 市 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB4117/T370—2023粉劑獸藥生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)指南20232023081020230910駐馬店市市場監(jiān)督管理局發(fā)布前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由駐馬店市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局提出。本文件由駐馬店市畜牧獸醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。（本文件主要起草人：馬寧、吳丹、李新華、李季、臧賀祥、徐秋英、張昕、李召、王亞、吳丹丹、張平、趙威、原三妮、岳國現(xiàn)、馮武舉、孟奮成、毛晶丹、楊棉棉、張紅亞、姚利雙、郭少仙。本文件為首次發(fā)布。粉劑獸藥生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)指南范圍本文件規(guī)定了粉劑獸藥生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范化管理相關(guān)的術(shù)語和定義、基本要求、廠區(qū)建設(shè)、工藝要求、管理要求、確認(rèn)與驗證等技術(shù)。本文件適用于粉劑獸藥生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。（《中華人民共和國獸藥典》2020版中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令第3號《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》2020年3.1粉劑3.1粉劑指原料藥物與適宜的輔料經(jīng)粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀制劑，分為內(nèi)服粉劑和局部用粉劑。3.2預(yù)混劑指原料藥物與適宜的輔料均勻混合制成的粉末狀或顆粒狀制劑。3.3確認(rèn)指證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。3.4驗證指證明任何操作規(guī)程（方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。3.5潔凈區(qū)（4基本要求資質(zhì)機(jī)構(gòu)人員（）質(zhì)分區(qū)生產(chǎn)區(qū)（DD粉劑D））倉儲區(qū)（輔助區(qū)——更衣室和盥洗室應(yīng)方便人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)；盥洗室不宜與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通；——維修間應(yīng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)，存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)放置在專門的房間或工具柜中。設(shè)備（）（。1m3，2800（）1m35m3；35（5mg/L（混合2/3。裝。分裝包裝內(nèi)包裝和外包裝分別在D級潔凈區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)分開進(jìn)行，可通過軌道連接，軌道不應(yīng)互相穿越。清場/原輔料成品易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。質(zhì)量管理部門應(yīng)對生產(chǎn)用關(guān)鍵物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估，必要時會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量考察，并對質(zhì)量評估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析操作規(guī)程，每年對所有生產(chǎn)的獸藥按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。銷售召回自檢（）驗證的范圍和程度應(yīng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定。方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。檢驗方法等，確立驗證工作的總體原則，明確企業(yè)所有驗證的總體計劃，規(guī)定各類驗證應(yīng)達(dá)到的目標(biāo)、驗證機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)和要求。房驗證合格標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)立及進(jìn)度安排科學(xué)合理，可操作性強(qiáng)。