文件控制培訓教材

1培訓時間:2018年10月文件編寫標準化文件化信息管控培訓部門：DCC2目錄

一、什么是文件二、制定文件控制程序的目的三、文件的分類四、文件的編寫與審核3文件是一個具有符號的一組相關(guān)聯(lián)元素的有序序列。文件可以包含范圍非常廣泛的內(nèi)容。系統(tǒng)和用戶都可以將具有一定獨立功能的程序模塊、一組數(shù)據(jù)或一組文字命名為一個文件。

一個完整的文件應(yīng)該包括公司名稱、文件名稱、文件編號、版本號/修訂狀態(tài)、正文、頁碼/頁數(shù)、編制、審核、批準、日期等內(nèi)容。

一、什么是文件4規(guī)定體系文件及相關(guān)文件控制的程序（包括外來文件和法律法規(guī)），以確保這些文件在生產(chǎn)及服務(wù)中的有效性和正確性。

二、制定文件控制程序的目的5三、文件的分類及定義手冊公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)，需要規(guī)定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標及我們要做哪些工作程序文件指導書/作業(yè)標準外來文件/圖紙表格/記錄部門間質(zhì)量過程的規(guī)范，需要詳細描述手冊所要求的工作的執(zhí)行流程和要求部門內(nèi)具體質(zhì)量活動操作的標準和要求記錄質(zhì)量活動運行的結(jié)果文件四階層6

受控文件：蓋有紅色“受控文件”章或要求編號的質(zhì)量/環(huán)境體系相關(guān)文件以及直接使用于生產(chǎn)、檢查相關(guān)區(qū)域的指導性文件，檢測、生產(chǎn)設(shè)備使用的軟件等，受控文件必須經(jīng)過審批并發(fā)行，一般都有紅色“受控文件”印章標識，此類文件必需作發(fā)放回收記錄。三、文件的分類及定義文件分為受控文件和非受控文件非受控文件：只用于參考，限于參考使用。不能直接用于生產(chǎn)的質(zhì)量/環(huán)境體系相關(guān)文件將其他作業(yè)指導文件，也就是只限于部門內(nèi)部方便使用的文件，如部門內(nèi)部的員工考核制度等。此類文件無任何受控標識，此類文件不必做發(fā)放回收記錄。7四、文件的編寫和審批

品質(zhì)管理手冊、EICC管理手冊：QSE制定、修訂，QMR審核，董事批準。

行政組織手冊：行政部制定、修訂,QMR審核，董事批準。

公司程序文件：各部門人員編制或修訂，部門最高負責人審核,QMR批準。

8四、文件的編寫和審批管理性工作指引：各部門制定/修訂審批，（制造部工作指引）由QMR批準；行政部工作指引：由副總裁(行政)批準。技術(shù)性/產(chǎn)品性工作指引:各部門相關(guān)人員制定、修訂，部門最高負責人批準。

9四、文件的編寫和審批文件編號的控制：品質(zhì)手冊(一階文件)文件代碼為QM，無需編號，品質(zhì)手冊之發(fā)行版次由“1/A”開始。行政組織手冊（一階文件）代碼為MRM，無需編號，行政組織手冊之發(fā)行版次由“1/A”開始。EICC管理手冊（一階文件）代碼為EM，無需編號，EICC管理手冊之發(fā)行版次由“00/A”開始。

10四、文件的編寫和審批文件編號的控制：11四、文件的編寫和審批文件更改：所有文件的修改內(nèi)容必須更換為11號字體隸書字型，段落間行距設(shè)置值17-18磅，便于查閱識別，如再次修改需將前一次修改內(nèi)容字體更正為宋體10號字型。

12四、文件的編寫和審批文件編號的控制：13四、文件的編寫和審批表單編號的控制：每份表單的版本編號由01至99（例：第一次修訂改為02，第二次為03，……依次類推）當該表單修改次數(shù)多過99次，則該表單發(fā)行編號需重新編制14